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信封法隨機(jī)分配方案的隱藏信封法隨機(jī)分配方案的隱藏信封法隨機(jī)分配方案的隱藏資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月信封法隨機(jī)分配方案的隱藏版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：小知識(shí)：信封法----隨機(jī)分配方案的隱藏作者：王曉曉趙一鳴

來源：北醫(yī)三院臨床流行病和循證醫(yī)學(xué)中心

發(fā)布時(shí)間：2014-5-15

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隨機(jī)

信封法

隨機(jī)方案編寫好后，我們最常用的一種方法是使用信封進(jìn)行方案隱藏。以前使用的普通信封是“按順序編碼、不透光、密封的信封”，即將每個(gè)分組方案裝入一個(gè)不透光的信封，信封外面寫上編碼，密封后交給研究者，待有研究對象進(jìn)入研究時(shí)，如果符合入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，給病人編號(hào)，再打開相應(yīng)編號(hào)的信封，按信封內(nèi)的分組方案進(jìn)行干預(yù)。每個(gè)研究對象所接受的治療方案由生成的隨機(jī)序列決定。

這種方法很好地解決了方案隱藏的問題，但在使用過程中，這種方法也發(fā)現(xiàn)一些不足：(1)如果研究者在試驗(yàn)前提前打開信封，查看了分組方案再密封，監(jiān)察人員也沒有辦法發(fā)現(xiàn)；(2)如果將信封對著極強(qiáng)的光線，有時(shí)信封里面的內(nèi)容能被看見；（3）制作信封過程費(fèi)時(shí)費(fèi)力。

為避免這些問題，臨床研究專家重新設(shè)計(jì)了一種信封，這種方法目前在臨床研究中比較常用，即用無碳復(fù)寫紙來代替普通信封。這種信封的優(yōu)點(diǎn)非常明顯：1.信封的分組方案區(qū)域采用特殊保護(hù)，不拆開的情況下無法查看分組方案；2.一旦無碳復(fù)寫紙被開啟后，就無法重新密封還原；3.采用針式打印，一次打印，三層紙均同時(shí)被打印，省時(shí)省力。

第一層是盲底，打印完成后取下來裝入領(lǐng)土，由PI或指定專人保管。

第二層和第三層是粘在一起的，交給研究者使用。臨床試驗(yàn)中每進(jìn)入一個(gè)合格的研究對象，我們撕下一個(gè)隨機(jī)相對編號(hào)的分組信件，在第二層填寫好姓名和病例號(hào)后，拆開第

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