即時(shí)檢測（POCT）的規(guī)范管理

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即時(shí)檢驗(yàn)（POCT,point-of-caretesting）

---指不在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、由非檢驗(yàn)人員完成的檢驗(yàn)

POCT的發(fā)展歷程1972年第一款血糖試紙閱讀儀面市1976年美國食品藥品管理局批準(zhǔn)了第一款家用早孕試紙并在藥店啟售2006年，由趙衛(wèi)國主編，上?？茖W(xué)技術(shù)出版社出版的中國首部POCT專著—《即時(shí)檢驗(yàn)》出版，在中國檢驗(yàn)行業(yè)引起了較大反響中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)為促進(jìn)POCT在中國的普及和發(fā)展，自2006年起舉辦了三屆POCT高峰論壇2014年6月中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)POCT技術(shù)分會(huì)成立即時(shí)檢測（POCT）應(yīng)用范圍廣泛適用于臨床檢驗(yàn)、應(yīng)急反恐、慢病監(jiān)測、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測、檢驗(yàn)檢疫、食品安全、違禁藥品篩查、毒品檢驗(yàn)等公共衛(wèi)生領(lǐng)域在臨床病區(qū)、急救、疾控應(yīng)急、災(zāi)害救援、食品檢驗(yàn)、檢疫、違禁品篩查，包括醫(yī)院病房、重癥監(jiān)護(hù)、醫(yī)生診所、社區(qū)家庭等場所為應(yīng)急處置、急救實(shí)施、環(huán)境檢測和預(yù)警啟動(dòng)等決策提供科學(xué)依據(jù)即時(shí)檢測（POCT）發(fā)展需求

即時(shí)檢測（POCT,point-of-caretesting）“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時(shí)報(bào)告”的特點(diǎn)無疑決定了POCT產(chǎn)品最適合在醫(yī)院的門急診、病房、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中使用國家醫(yī)改方案中提及的“適宜技術(shù)”(AppropriateTechnology)給個(gè)性化的POCT診斷創(chuàng)造巨大發(fā)展空間POCT檢測廣泛分布于各級(jí)大中小醫(yī)院健康管理領(lǐng)域的應(yīng)用即時(shí)檢測（POCT）的發(fā)展優(yōu)勢(shì)2012年，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2011-2013年國家通過863計(jì)劃、十二五科技項(xiàng)目計(jì)劃大力支持POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展我國新一輪的醫(yī)療體制改革，在醫(yī)療領(lǐng)域的抗生素合理利用方面，POCT可以為指導(dǎo)用藥給出科學(xué)依據(jù)（WBC、CRP和PCT等指標(biāo)POCT檢測的應(yīng)用）在新農(nóng)合醫(yī)療體系建設(shè)方面，POCT有望為突破進(jìn)口大型設(shè)備的壟斷，為提高基層特別是農(nóng)村地區(qū)的醫(yī)療水平做出貢獻(xiàn)。

即時(shí)檢測不可忽視的現(xiàn)狀——產(chǎn)品多樣化

POCT主要技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析與滲濾技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、選擇性電極技術(shù)、各種生物傳感器與生物芯片以及微型顯微鏡成相模糊識(shí)別技術(shù)技術(shù)原理上由生化、免疫逐步外延到核酸

POCT產(chǎn)品目前國際上沒有專門的分類標(biāo)準(zhǔn)美國FDA將己批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品分為豁免檢測、中度復(fù)雜檢測和高度復(fù)雜檢測等三類。即時(shí)檢測（POCT）存在問題二、試劑儲(chǔ)存、使用免疫層析、色譜和干化學(xué)技術(shù)的各種試劑條和儀器都會(huì)因溫度、濕度和pH值的不同影響反應(yīng)基質(zhì)中微蛋白的活性，進(jìn)而影響結(jié)果。試劑條受潮或污染影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果;避免反映卡中的鐵粉被磁化，以試管作為檢測載體的實(shí)驗(yàn)要注意管中激活劑或抗凝劑等的活性和有效期。即時(shí)檢測（POCT）存在問題三、儀器校準(zhǔn)和質(zhì)量控制潮濕空氣附著在儀器光路系統(tǒng)上會(huì)影響結(jié)果質(zhì)量控制

原則上儀器校準(zhǔn)每周至少1次。例如，便攜式血凝儀，不僅每天要用儀器廠商提供的正常和異常血漿進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，每月還要用新鮮的靜脈血漿在方法學(xué)相同且試劑接近的同類儀器間進(jìn)行室間質(zhì)控。儀器保管者和自行監(jiān)測的患者要熟悉儀器的性能和存放條件。即時(shí)檢測（POCT）存在問題四、缺少規(guī)范操作培訓(xùn)

由于POCT可以發(fā)生在床旁、門診、患者家中、救護(hù)車、事故現(xiàn)場等地點(diǎn)，因此對(duì)操作者(包括醫(yī)護(hù)人員、患者和其家屬)必須進(jìn)行專業(yè)而嚴(yán)格的培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括了解儀器的技術(shù)參數(shù)和基本性能，以及熟練操作儀器等，并通過考核對(duì)其資格和能力予以確認(rèn)。即時(shí)檢測（POCT）存在問題

六、嚴(yán)重缺乏檢驗(yàn)結(jié)果的規(guī)范化管理如檢測PT的POCT儀器，WHO建議對(duì)凝血活酶試劑的國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(ISI)予以校正，使全血和血漿試驗(yàn)的ISI值保持一致，盡量減少POCTPT檢測結(jié)果偏低的影響不能解讀檢測結(jié)果差異的產(chǎn)生與消除，以及相關(guān)背景知識(shí)報(bào)告單形式應(yīng)與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室保持一致即時(shí)檢測（POCT）存在問題七.醫(yī)療廢棄物處理流程不規(guī)范操作人員不了解測試標(biāo)本的廢棄流程未按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理未使用醫(yī)療廢棄物裝置沒有記錄同時(shí)也缺乏監(jiān)管POCT管理亟待規(guī)范各醫(yī)療單位對(duì)于POCT檢測的管理處于啟動(dòng)階段衛(wèi)生管理部門對(duì)POCT已經(jīng)提出了管理要求POCT項(xiàng)目涉及到檢驗(yàn)、臨床和護(hù)理等多個(gè)部門僅靠臨床檢驗(yàn)部門的工作很難徹底達(dá)到規(guī)范化管理《即時(shí)檢測》—POCT的規(guī)范管理國標(biāo)發(fā)布：

2013年10月10日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（）發(fā)布了《GB/T29790-2013即時(shí)檢測質(zhì)量和能力的要求》國家標(biāo)準(zhǔn)，于2014年2月1日正式實(shí)施。

《即時(shí)檢測》—POCT規(guī)范管理《即時(shí)檢測》—POCT的規(guī)范管理

醫(yī)院管理三級(jí)醫(yī)院評(píng)審細(xì)則（2012年版）要求對(duì)所有POCT項(xiàng)目開展室內(nèi)質(zhì)控并參加室間質(zhì)評(píng)定期對(duì)POCT結(jié)果進(jìn)行比對(duì)大型儀器檢驗(yàn)結(jié)果與各POCT檢測項(xiàng)目之間比對(duì)對(duì)超出允許范圍及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾正

比對(duì)率達(dá)100%所有工作要有記錄按照國標(biāo)達(dá)到POCT的質(zhì)量和能力要求開展這項(xiàng)工作的思路是：由河南省醫(yī)學(xué)科普學(xué)會(huì)牽頭，聯(lián)系省內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床護(hù)理、臨床治療（急救、ICU）知名專家，成立河南醫(yī)學(xué)科普學(xué)會(huì)檢驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)，對(duì)POCT業(yè)務(wù)進(jìn)行統(tǒng)一的培訓(xùn)、指導(dǎo)和監(jiān)督。按照國標(biāo)達(dá)到POCT的質(zhì)量和能力要求1、建立健全專項(xiàng)管理的組織架構(gòu)，包括涉及到的管理人員、實(shí)驗(yàn)室人員、醫(yī)師和護(hù)理人員等

2、制定建立POCT管理制度和規(guī)范流程

3、建立POCT儀器試劑準(zhǔn)入機(jī)制，選擇和評(píng)價(jià)開展

POCT相應(yīng)項(xiàng)目的儀器、試劑，實(shí)行統(tǒng)一管理，專人維護(hù)、定期保養(yǎng)，監(jiān)管到位《即時(shí)檢測》—POCT的規(guī)范管理檢測人員的培訓(xùn)內(nèi)容檢測的目的、意義、局限性檢測試劑選用原則、相關(guān)操作注意事項(xiàng)質(zhì)量保證的意義以及結(jié)果分析掌握標(biāo)本收集的注意事項(xiàng)，檢驗(yàn)中可能出現(xiàn)的干擾因素，包括臨床原因、飲食、采血部位等的影響質(zhì)量保證措施（室內(nèi)質(zhì)控和比對(duì)方法）誤差產(chǎn)生原因及糾正措施；儀器