體外診斷試劑風(fēng)險分析報告體外診斷試劑風(fēng)險分析報告體外診斷試劑風(fēng)險分析報告xxx公司體外診斷試劑風(fēng)險分析報告文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度安全風(fēng)險分析報告產(chǎn)品名稱：糞便保存液產(chǎn)品描述本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。醫(yī)療器械預(yù)期用途本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于對人類糞便的保存和DNA提取樣本的前處理。可能的使用錯誤.本產(chǎn)品屬于專用試劑不可用來做除人類糞便保存以外的用處。.使用量不宜太少，該保存液體積和糞便的質(zhì)量比約為3：1－5：1之間較為合適。.該保存液應(yīng)該和其他液體試劑分開避免交叉污染。醫(yī)療器械預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征表1醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷問題內(nèi)容特征判定可能的危害醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于對人類糞便的保存和DNA提取樣本的前處理。使用方法請遵循說明書。無醫(yī)療器械是否預(yù)期植入否無醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸無任何接觸無在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸無無是否有能量給予患者或從患者身上獲取否無是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？本糞便保存液，所處理的樣本為患者的糞便樣本，不直接與患者發(fā)生直接的接觸，因此不涉及給予患者物質(zhì)或從患者身上獲取物質(zhì)。無否無醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？否無醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否無醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無是否進行測量？否無醫(yī)療器械是否進行分析處理？否無醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是，與糞便樣本一起使用生物危害是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否無醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是，-18℃以下保存，有效期12個月無醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境環(huán)境危害對后期處理標(biāo)識不當(dāng)醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無是否需要維護和校準(zhǔn)？否無醫(yī)療器械是否有軟件？無無醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？

是，-18℃以下保存，有效期12個月。無是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？

無無醫(yī)療器械承受何種機械力？

否無什么決定醫(yī)療器械的壽命？

本保存液的存儲溫度和有效期決定其使用壽命。無醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是無醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？否無醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是無如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息信息危害是否需要建立或引入新的制造過程？否無醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？

否無醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否無醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)否無是否預(yù)期為移動式或便攜式？否無醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢測合格無已知的危害.該試劑具有較弱腐蝕性應(yīng)避免未愈合的傷口接觸感染。.如滴灑在皮膚表面會出現(xiàn)不適感應(yīng)該及時用大量清水沖洗5分鐘?？深A(yù)見的危害.該試劑如果未使用完應(yīng)該放置隱蔽干燥處保藏且避免兒童接觸以避免不必要的損害。.本保存液應(yīng)該單獨使用不宜與其它試劑共同使用以免發(fā)生反應(yīng)降低保存效果。.如發(fā)現(xiàn)包裝破裂請及時處理以免對周圍環(huán)境造成污染。對患者風(fēng)險的估計表二風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和驗證危害編號危害類型風(fēng)險估計采取控制措施采取措施后風(fēng)險估計是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（若是，評定新風(fēng)險）嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平初始措施計劃實施驗證嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平H1生物危害S3P5ALARP嚴(yán)格執(zhí)行實驗室的操作規(guī)程查看合格供方評審記錄、滅活記錄，查看個人操作狀態(tài)S3P6ACC否H2環(huán)境危害S4P4ALARP廢棄物嚴(yán)格傳染性物質(zhì)來處理保證實驗室的清潔，定期消毒S4P6ACC否H3信息危害S1P3ALARP嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量查看檢驗記錄查看包裝標(biāo)識S1P6ACC否H4S1P3ALARP嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》S1P5ACC否使用危害和功能失效S1P4ACC嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴(yán)格的安裝、運行和性能驗證查看產(chǎn)品使用說明書和相應(yīng)的檢測記錄及驗證記錄，定期驗證性能S1P5ACC否S1P4ACC否S1P3ALARPS3P4ALARPS3P6ACC否S2P2ALARPS2P5ACC否風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果見表二嚴(yán)重度估計嚴(yán)重度估計結(jié)果見表二。本公司承諾：按如下要求編寫了糞便保存液的安全風(fēng)險分析報告。1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號公告）中，關(guān)