注射用水風(fēng)險評估操作規(guī)程 第1頁/共6頁注射用水風(fēng)險評估操作規(guī)程1、目的：注射用水進(jìn)行風(fēng)險評估所適應(yīng)的方式及所獲結(jié)果,適用于生產(chǎn)注射劑的產(chǎn)品；,以及應(yīng)采納的控制措施以,以后驗(yàn)證和確認(rèn)活動的范圍及深度將依據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定。2、適用范圍:安裝及使用經(jīng)過中注射用水的主要關(guān)鍵工藝設(shè)備如:濃配料及過濾系統(tǒng)設(shè)備、稀配料及過濾系統(tǒng)設(shè)備、洗瓶機(jī)；注射用水所使用的主要關(guān)鍵包括其相關(guān)控制系統(tǒng)（設(shè)施）送系統(tǒng)設(shè)備、注射用水制備貯存輸送系統(tǒng)設(shè)備、純蒸汽制備輸送系統(tǒng)設(shè)備。3QA員、主任、質(zhì)量管理部經(jīng)理及質(zhì)量受權(quán)人、總經(jīng)理.4、操作內(nèi)容:4.1FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析】:4。1。1風(fēng)險確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險；4.1.2風(fēng)險判定:包括評估先前確認(rèn)風(fēng)險的后果,建立在嚴(yán)峻程度、可能性及可檢測性上；嚴(yán)峻程度(S) 描述(4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性.此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響嚴(yán)峻程度(S) 描述(4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性.此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動高(3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但間接影響產(chǎn)品質(zhì)量或工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生影響低(1）盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最后影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響4。1.4可能性程度(P)/操作復(fù)雜性學(xué)問或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值.為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：注射用水風(fēng)險評估操作規(guī)程 第2頁/共6頁可能性(L）描述高(3)低(1）

極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤有時發(fā)生,如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤發(fā)生可能性極低，如:標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗4。1.5可檢測性(D）:在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)覺的可能性，定義如下：(D）低（3)中(2)高(1)

描述不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制經(jīng)過周期性手動控制可檢測到錯誤經(jīng)過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤自動控制裝置到位，檢測錯誤（例:警報)或錯誤明顯（例:錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù))計算：將各不同因素相乘；嚴(yán)峻程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù)（RPN=SPD）RPN16或嚴(yán)峻程度=4險產(chǎn)生的可能性來降低最后風(fēng)險水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采納控制措施且持續(xù)執(zhí)行。,RPN816RPN≥8,（或能性來降低最后風(fēng)險水平。所采納的措施能夠是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證.RPN≤7低風(fēng)險水平：此風(fēng)險水平為可接受，無需采納額外的控制措施。注射用水風(fēng)險評估操作規(guī)程 SC·SOP·06·008-00 第3頁/共6頁編 子步步驟號 驟

2-25注射用水風(fēng)險分析風(fēng)險 影響 S 原因 P 控制措施 與材質(zhì)相互作用材質(zhì)不適于注或材質(zhì)有利于微 制備及配送系

起始風(fēng)險RPN 水平— 4 1 規(guī)程規(guī)定取樣方案射用水 生物活動而導(dǎo)致 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)?shù)乃廴驹O(shè)計 安裝中存在盲生物膜滋生導(dǎo)致 制備及配送系

3 12 高（ 4 1 規(guī)程規(guī)定取樣方案管 的水污染 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)

3 12 高水與非控制環(huán)顆粒或微生物引 制備及配送系4 1 規(guī)程規(guī)定取樣方案 3 12 高 器境接觸 起的水污染 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)流量流量不足工藝參數(shù)溫度水溫不當(dāng)

生物膜滋生導(dǎo)致的水污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝流量計和壓力計控制系統(tǒng)/警報激活216高規(guī)程規(guī)定取樣方案4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)2溫度計到位控制系統(tǒng)監(jiān)測溫度216高工藝參數(shù)不當(dāng)規(guī)程規(guī)定取樣方案4消毒工藝設(shè)計不當(dāng)2消毒規(guī)程系統(tǒng)中安裝紫外燈216高工藝參數(shù)不當(dāng)規(guī)程規(guī)定取樣方案消毒 消毒工藝不當(dāng)消毒效率低、微 確工藝 消毒溫度不當(dāng)生物水污染注射用水風(fēng)險評估操作規(guī)程 SC·SOP·06·008-00 第4頁/共6頁4.3。檢查活動。1協(xié)調(diào)資源分配，包括檢查規(guī)劃，頻率和深度;4.3.2評價效果存在質(zhì)量缺陷,檢查中所發(fā)覺的問題的嚴(yán)峻程度。4。3.3確認(rèn)檢查后所實(shí)行的管理措施的適宜性和類型.4.4.評價活動4。4。1系統(tǒng)評價企業(yè)提交的（包括藥學(xué)研發(fā)信息)的資料和教材。4.4.2評價建議規(guī)劃和效果的偏差或變更的影響.4。4.3確定檢查者和審核者應(yīng)共享的風(fēng)險，以更好地認(rèn)識怎么控制風(fēng)險和/或是否需要進(jìn)行PA。4。4.4質(zhì)量風(fēng)險的控制：4.4.4。1質(zhì)量風(fēng)險評估定性高者（影響重大）的,由企業(yè)負(fù)責(zé)人會同生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理等相關(guān)部門研究找出風(fēng)險發(fā)生原因并提出解決降低風(fēng)險措施；4。4.4.2質(zhì)量風(fēng)險評估定性中者（影響較小)，由質(zhì)量管理部門會同生產(chǎn)等相關(guān)部門研究找出風(fēng)險發(fā)生原因并提出解決降低風(fēng)險措施;4。4.4.3質(zhì)量風(fēng)險評估定性小者（影響很?。┥a(chǎn)車間會同QA員、工藝員等研究找出風(fēng)險發(fā)生原因并提出解決降低風(fēng)險措施;件應(yīng)當(dāng)與存在的風(fēng)險級別相適應(yīng)。。5質(zhì)量風(fēng)險的降低：在質(zhì)量風(fēng)險評估中確定的風(fēng)險，當(dāng)其風(fēng)險超過可接受水平常，實(shí)行的能力。性，所以在措施實(shí)施后應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估，以確認(rèn)和評價風(fēng)險是否產(chǎn)生新的變化.。2降低風(fēng)險的措施：消除風(fēng)險發(fā)生的根本原因；將風(fēng)險結(jié)果最小化；削減風(fēng)險發(fā)生的可能性；風(fēng)險轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。4。4.6風(fēng)險接受：降低風(fēng)險之后還要對能否把風(fēng)險降低到可接受范圍內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)，所謂風(fēng)險接受就是實(shí)施了降低風(fēng)險的措施之后,對殘余風(fēng)險接受的決定。質(zhì)量風(fēng)險的降低和接受，溝通并溝通風(fēng)險產(chǎn)生的原因，明確根本的解決問題的方式，降注射用水風(fēng)險評估操作規(guī)程 SC·SOP·06·008-00 第5頁/共6頁.確保安全生產(chǎn)。:4.5。1以回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的審核：當(dāng)一批產(chǎn)品完成它所有的程序，生產(chǎn)和管理部關(guān)部門應(yīng)聯(lián)合溝通審核。4.5。2風(fēng)險達(dá)到以下控制標(biāo)準(zhǔn)時即可認(rèn)為已得到準(zhǔn)確的管理：4。5.2。1準(zhǔn)確的描述風(fēng)險；4.5。2。2識別根本原因；4.5。2。3有詳細(xì)的消減風(fēng)險解決方案；4.5.2.4已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動規(guī)劃；行動規(guī)劃有效；4.5.2。5行動有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期;4。5.2.6隨時監(jiān)控行動規(guī)劃的進(jìn)展?fàn)顟B(tài);4.5。2。7按規(guī)劃進(jìn)行并完成預(yù)定的行動.4。6降低質(zhì)量風(fēng)險處理措施實(shí)施：461質(zhì)量風(fēng)險評估定性高者（質(zhì)量）質(zhì)量管理部門及生產(chǎn)車間相關(guān)人員依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估定性高者（影響重大）的提出解決降低風(fēng)險措施及要求進(jìn)行嚴(yán)格操作和實(shí)施，將質(zhì)量風(fēng)險降低到可接收的水平；(影響較小的提出解決降低風(fēng)險措施及要求進(jìn)行嚴(yán)格操作和實(shí)施，將質(zhì)量風(fēng)險降低到可接收的水平；影響很小)QA員、工藝員等相關(guān)人（影響很小)的提出解決降低風(fēng)險措施及要求進(jìn)行嚴(yán)格操作和實(shí)施,將質(zhì)量風(fēng)險降低到可接收的水平.(質(zhì)量管題，糾正出現(xiàn)的偏差。風(fēng)險通報風(fēng)險通報就是決策制訂者及其他人員間交換或共享風(fēng)險及其管理信息。參加者能夠在注射用水風(fēng)險評估操作規(guī)程 SC·SOP·06·008-00 第6頁/共6頁一部分,這可包括許多相關(guān)部門間的通報,如：管理者與企業(yè)、企業(yè)與患者以及公司、企的已有途徑。、風(fēng)險回顧及再評估:4.9。1風(fēng)險回顧風(fēng)險管理經(jīng)過的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的學(xué)問與閱歷進(jìn)行回顧.質(zhì)量風(fēng)險管理經(jīng)過一旦啟動，應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險管理決策的事件，不論是規(guī)