輸尿管軟鏡新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請輸尿管軟鏡新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請輸尿管軟鏡新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請xxx公司輸尿管軟鏡新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請書技術(shù)名稱：輸尿管軟鏡鈥激光碎石術(shù)申請科室：泌尿外科技術(shù)負責(zé)人：詹建飛申請時間：諸暨市人民醫(yī)院填表說明一、本院內(nèi)凡申請新技術(shù)臨床試用的科室，均應(yīng)填報本表。二、本表分為“技術(shù)的基本情況”、“申請開展該項技術(shù)的必要性與可行性”、“技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價”、“申請開展該項技術(shù)的科室”及“需提供的其他相關(guān)資料”等內(nèi)容。如涉及醫(yī)療器械、藥品的，需提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。三、申報科室應(yīng)如實填寫，不夠可另附頁。四、本表一式三份，一份由科室留存，一份由醫(yī)務(wù)科留存，一份由醫(yī)院留存。一、技術(shù)的基本情況技術(shù)原理：（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的先進性、科學(xué)性等）輸尿管軟鏡結(jié)合鈥激光碎石技術(shù)是目前治療泌尿系結(jié)石病最為先進的技術(shù)之一。輸尿管軟鏡鈥激光碎石術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床之前，上尿路結(jié)石常以經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)、腹腔鏡輸尿管切開取石術(shù)及開放手術(shù)為主，這類手術(shù)對腎臟、輸尿管均有損傷，常影響手術(shù)效果，而輸尿管軟鏡技術(shù)只需經(jīng)尿道、輸尿管、腎臟于腔內(nèi)碎石，并使用鈥激光將結(jié)石碎成粉末狀排出，這大大提高了碎石后排清結(jié)石的可能，同時，使用輸尿管軟鏡鈥激光碎石技術(shù)大大降低了治療輸尿管結(jié)石、腎結(jié)石的創(chuàng)傷，提高了泌尿系結(jié)石治愈率。所以，輸尿管軟鏡鈥激光碎石術(shù)與其它手術(shù)方式比較，具有手術(shù)風(fēng)險低、并發(fā)癥少、患者痛苦小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點。2.技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況：（包括該項技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況）自1964年Marshall首次運用輸尿管軟鏡觀察到輸尿管結(jié)石，輸尿管軟鏡及相關(guān)輔助設(shè)備技術(shù)有了快速的發(fā)展，尤其在近20年里，輸尿管軟鏡技術(shù)已產(chǎn)生了巨大變革，隨著電子光纖技術(shù)在軟鏡的應(yīng)用，主動彎曲設(shè)計角度的提高及工作通道的增加，鏡體也已由最初的F13發(fā)展到至今的，這些技術(shù)的改進提高了輸尿管軟鏡在上尿路疾病診治中的使用，特別是在處理輸尿管上段結(jié)石、腎內(nèi)結(jié)石，越來越多的中外專家認為輸尿管軟鏡有較大優(yōu)勢。國內(nèi)劉洋洋等對50例輸尿管上段結(jié)石患者行輸尿管軟鏡激光碎石，一期碎石成功率可達94％，且無嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。對于大于2cm的腎結(jié)石有研究報道通過輸尿管軟鏡治療整體成功率77％-93％之間。國外Aboumarzouk等對既往該類臨床研究成果進行meta分析，認為輸尿管鏡聯(lián)合鈥激光碎石術(shù)可以安全治療有出血傾向的結(jié)石癥患者，并可降低并發(fā)癥的發(fā)生率。輸尿管軟鏡碎石效果確切，并發(fā)癥少，是治療上尿路結(jié)石的理想選擇。隨著腔內(nèi)技術(shù)的不斷發(fā)展，輸尿管軟鏡及輔助碎石設(shè)備的不斷改進，其碎石效果和安全性進一步得到提高，手術(shù)適應(yīng)癥進一步擴大，輸尿管軟鏡碎石術(shù)正有逐步替代體外沖擊波碎石術(shù)及經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)的可能性，成為治療泌尿系結(jié)石的首選。3.技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較：（需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實踐的數(shù)據(jù)支撐）輸尿管軟鏡目前已廣泛應(yīng)用于上尿路結(jié)石治療。輸尿管軟鏡下鈥激光取腎結(jié)石手術(shù)過程中軟鏡能夠逆行尿路到達腎內(nèi)各盞，通過使用鈥激光，對不同成分及硬度的結(jié)石都能有效的擊碎，使用網(wǎng)籃套出。相比較體外沖擊波碎石術(shù)，輸尿管軟鏡鈥激光碎石術(shù)碎石效果更明確，而且不必擔(dān)心類似體外沖擊波碎石術(shù)后碎石屑因解剖等因素?zé)o法排出的制約。輸尿管軟鏡鈥激光碎石術(shù)與經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)比較，創(chuàng)傷更小，術(shù)后恢復(fù)更快。布雷達等研究輸尿管軟鏡處理腎內(nèi)結(jié)石的有效性和安全性時，結(jié)石術(shù)后清除率也可達93％，治療效果確切。國內(nèi)曹時益報道，在處理腎結(jié)石時，輸尿管軟鏡組的平均住院時間（±）天較經(jīng)皮腎鏡組的（±）明顯縮短。在治療腎盂結(jié)石的并發(fā)癥方面，國內(nèi)徐又新研究報道，輸尿管軟鏡、體外沖擊波碎石和經(jīng)皮腎鏡并發(fā)癥發(fā)生率分別為％、％、13％，而且經(jīng)皮腎鏡組術(shù)后大出血可達總并發(fā)癥的50％，往往需要輸血治療，所以輸尿管軟鏡碎石具有明顯優(yōu)勢。二、申請開展該項技術(shù)的必要性與可行性1.開展該項技術(shù)的必要性：2.新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）新技術(shù)適應(yīng)證：尿路結(jié)石（尤其適合輸尿管上段結(jié)石；伴有輸尿管迂曲、硬鏡無法通過的患者；極度肥胖者；輕度出血傾向者或服用抗凝藥物者）輸尿管狹窄的內(nèi)鏡檢查治療腎盂輸尿管連接部梗阻的逆行內(nèi)鏡治療取回移位的輸尿管導(dǎo)管禁忌證：嚴(yán)重的心腦血管疾病，無法耐受手術(shù)嚴(yán)重的出血傾向尿路感染并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施：輸尿管狹窄、穿孔：在碎石過程中應(yīng)在直視下看到官腔與結(jié)石的情況下使用鈥激光碎石，避免對輸尿管官腔造成損傷甚至穿孔。輸尿管黏膜撕脫：必須將結(jié)石碎成足夠小的碎片以自行排出或通過套石籃取出，取石過程中應(yīng)該放置安全導(dǎo)絲，使套石籃與結(jié)石及輸尿管軟鏡末端保持一定的間距，以便直視下取石，同時，減少套石籃的使用能夠減少輸尿管黏膜撕脫的幾率。術(shù)中、術(shù)后感染：控制手術(shù)時間，減少細菌反流入血的機會，一般建議從碎石開始至手術(shù)結(jié)束不應(yīng)超過60min，必要時應(yīng)及時終止手術(shù)，擇期再處理殘余結(jié)石，同時術(shù)中應(yīng)在保證視野清晰的前提下，盡量減少灌注流量以避免腎盂內(nèi)壓過高，必要時改為人工推注的方法，建議平均流量控制在25～30ml/min，對于結(jié)石梗阻伴尿路感染的患者，采取尿路減壓聯(lián)合抗生素治療，術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后均使用抗生素。肉眼血尿：在碎石過程中應(yīng)在直視下看到官腔與結(jié)石的情況下使用鈥激光碎石，避免對輸尿管官腔造成損傷導(dǎo)致出血，術(shù)后可適當(dāng)使用止血藥物。尿路結(jié)石殘余：治療過程中應(yīng)仔細操作，必須將結(jié)石碎成足夠小的碎片以自行排出或通過套石籃取出，對于結(jié)石較大的患者，因需控制手術(shù)時間，應(yīng)事先向患者及其家屬交代可能需要二次手術(shù)。腎絞痛：常由小的殘余結(jié)石碎片、血塊或輸尿管水腫引起，要求手術(shù)應(yīng)仔細操作，將結(jié)石碎成足夠小的碎片以自行排出或通過套石籃取出，碎石結(jié)束后留置雙J管，術(shù)后可適當(dāng)使用止痛藥物。3.學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：三、申請開展該項技術(shù)科室的承諾如獲準(zhǔn)該項新技術(shù)在本科室進行臨床試用，本科室鄭重承諾：1、嚴(yán)格按照諸暨市人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時總結(jié)臨床應(yīng)用信息，按期寫出實施情況匯報。3、如應(yīng)用期間發(fā)生重大醫(yī)療事故、可能引起嚴(yán)重不良后果、技術(shù)支撐條件發(fā)生變化的情況時，應(yīng)立即暫停臨床試用并書面上報醫(yī)務(wù)科。應(yīng)用科室負責(zé)人簽名：年月日申請科室意見負責(zé)人簽名：年月日醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會，醫(yī)學(xué)倫理委員會討論