PAGEPAGE142GMP、SMP及新版法規(guī)知識考試題庫500題（含各題型）一、單選題1.藥品必須符合()A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A2.受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行的要求,制定主要原料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的分析方法驗(yàn)證方案、完成驗(yàn)證工作并形成驗(yàn)證報(bào)告。()A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、中國藥典C、藥品管理法D、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法答案：B3.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后,拒不召回的,處應(yīng)召回藥品貨值金額()的罰款A(yù)、二倍以上五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：D4.車間已蓋印批號等信息,多余的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以()并記錄。A、保存B、另外區(qū)域存放C、銷毀D、下批使用答案：C5.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。()A、一個(gè)月B、三個(gè)月C、六個(gè)月D、一年答案：C6.在產(chǎn)品放行前,必須按照其職責(zé)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批生產(chǎn)記錄的人員()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：B7.()應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳,并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。A、國家中醫(yī)藥管理局B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督局D、新聞媒體答案：D8.對包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線的標(biāo)識提出管理要求,是為了()。()A、防止混淆和差錯(cuò)B、起到美觀的效果C、提高產(chǎn)品的質(zhì)量D、降低生產(chǎn)的成本答案：A9.雙方停止委托生產(chǎn)后,委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議有效期應(yīng)當(dāng)至最后一批上市放行產(chǎn)品的有效期止后年。()A、1B、2C、3D、4答案：A10.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,按照()執(zhí)行。A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、藥典C、經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、所在地執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C11.GMP檢查和自檢的主要內(nèi)容:()A、涉及生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的各個(gè)方面B、僅涉及產(chǎn)品生產(chǎn)授權(quán)的各個(gè)方面C、僅涉及清潔驗(yàn)證過程方面D、檢查小組領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為非常重要的東西。答案：A12.物料必須從()批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財(cái)務(wù)管理部門答案：C13.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品上市許可信息發(fā)生變更,未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或未向藥品監(jiān)督管理部門備案或報(bào)告的,按照有關(guān)規(guī)定,承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。()A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品管理法D、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法答案：C14.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號)自()起執(zhí)行。A、2006年12月1日B、2006年6月1日C、2007年12月1日D、2007年6月1日答案：B15.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、()等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。A、外用藥品B、處方藥C、藥品類易制毒化學(xué)品D、非處方藥答案：C16.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,責(zé)令改正,給予警告,對單位并處()的罰款A(yù)、十萬元以上一百萬元以下B、兩萬元以上五萬元以下C、十萬元以上五十萬元以下D、二十萬元以上一百萬元以下答案：D17.自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)許可申請后,申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在內(nèi)發(fā)給申請人補(bǔ)正材料通知書,一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起內(nèi),作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的,予以批準(zhǔn),并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證;不符合規(guī)定的,作出不予批準(zhǔn)的書面決定,并說明理由。()A、十日三十日五日B、五日三十日十日C、十日五日三十日D、五日十日三十日答案：B18.原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的,應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求,提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查,檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī)定,產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。()A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性B、藥品注冊現(xiàn)場C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性D、藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性答案：C19.從事藥品批發(fā)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得()。A、非臨床實(shí)驗(yàn)許可證B、藥品注冊證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：D20.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行()制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。A、藥物警戒B、藥物追溯C、藥品保管D、藥物經(jīng)營管理答案：C21.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)規(guī)定由進(jìn)行物料供應(yīng)商的選擇、管理和審核。()A、受托方B、持有人C、生產(chǎn)商D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：B22.生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額)()以上()以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計(jì)算。A、10倍20倍B、15倍30倍C、2倍5倍D、10倍30倍答案：B23.國家建立()制度,對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。A、藥物警戒B、藥物追溯C、藥物不良反應(yīng)報(bào)告D、藥物經(jīng)營管理答案：A24.一份批生產(chǎn)記錄不包括下列那項(xiàng):()A、產(chǎn)品名稱及批號B、關(guān)鍵步驟的日期和時(shí)間C、物料平衡D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D25.成品放行前貯存管理執(zhí)行標(biāo)識()。A、合格B、不合格C、待驗(yàn)D、其它答案：C26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展(),主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。A、藥品上市后追溯B、藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測C、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理D、藥品質(zhì)量保證活動(dòng)答案：B27.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí),還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少()個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。A、2B、3C、4D、以上都不是答案：B28.“文件化”的目的是:()A、規(guī)定所有材料和方法的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作程序B、確保所有人知道該做些什么,何時(shí)去做C、確保未經(jīng)培訓(xùn)的人能夠從事此工作D、以上都是答案：D29.批,用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的()的組合。()A、字母B、拼音C、數(shù)字D、數(shù)字和(或)字母答案：D30.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起()個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者,逾期未通知的,視為同意。A、二十B、三十C、六十D、九十答案：C31.要達(dá)到藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗(yàn),并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)的人員是()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：D32.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人、、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。()A、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：A33.藥品注冊申請受理后,需要申請人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,藥品審評中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求,列明全部問題后,以書面方式通知申請人在()內(nèi)補(bǔ)充提交資料。A、30日B、60日C、80日D、90日答案：C34.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,應(yīng)當(dāng)持有()頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局局D、所在地的藥品監(jiān)督管理部門答案：B35.藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向()備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的,海關(guān)不得放行。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局D、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門答案：D36.()部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。A、質(zhì)量管理部門B、物料供應(yīng)部門C、財(cái)務(wù)部門答案：A37.同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作()在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。A、不得B、可以答案：A38.與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的因偏差、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果超標(biāo)、投訴、變更和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析發(fā)現(xiàn)的問題等需要采取的糾正和預(yù)防措施應(yīng)經(jīng)的審核和批準(zhǔn)。()A、受托方B、持有人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：B39.物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)是()A、待驗(yàn)B、驗(yàn)證答案：A40.按照新版GMP要求,對于質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì),描述不正確的是()A、至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)B、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C、從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作D、擔(dān)任副總以上職務(wù)答案：D41.一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周至少洗()次;潔凈服每天洗()次,必要時(shí)及時(shí)清洗。()A、兩、一B、一、一C、兩、兩D、一、兩答案：A42.生產(chǎn)前檢查確認(rèn)的內(nèi)容不包括()A、確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料B、設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。C、核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識,確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。D、生產(chǎn)前檢查確認(rèn)需要生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人簽字答案：D43.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請,藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗(yàn)的,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后內(nèi)()向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知。A、15日B、30日C、40日D、90日答案：C44.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起內(nèi)辦理變更手續(xù)。()A、三十日十日B、十日十五日C、十五日十日D、十日三十日答案：A45.國家實(shí)行()制度,遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種,加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。A、基本藥物B、藥物追溯C、藥品保管D、藥物經(jīng)營管理答案：A46.需持有人在變更實(shí)施前,報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的變更是()A、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更;B、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;C、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更;D、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更;答案：C47.一般原輔料的取樣說法不正確的()A、若一次接收的同一批號原輔料是均勻的,則可從此批原輔料的任一部分進(jìn)行取樣。B、若原輔料不具有物理均勻性,則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品。C、可以根據(jù)原輔料的性質(zhì),采用經(jīng)過驗(yàn)證的措施,在取樣前,恢復(fù)原輔料的均勻性。D、以通過攪拌解決均勻性問題;液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動(dòng)溶解。答案：A48.對(),國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí),國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施,保障藥品供應(yīng)。A、麻醉藥品B、精神類藥品C、興奮劑類藥品D、短缺藥品答案：D49.新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材,經(jīng)()批準(zhǔn)后,方可銷售。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局局D、所在地的藥品監(jiān)督管理部門答案：B50.生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款A(yù)、十五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、二十倍以上三十倍以下答案：C51.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的()組織生產(chǎn)。()A、GSPB、GMPC、GLPD、GAP答案：B52.取樣輔助工具不包括()A、包裝開啟工具B、除塵設(shè)備C、重新封口包裝的材料D、潔凈服答案：D53.關(guān)于中間產(chǎn)品的取樣說法錯(cuò)誤的是()。A、應(yīng)能夠及時(shí)準(zhǔn)確反應(yīng)生產(chǎn)情況B、在線取樣時(shí)應(yīng)充分考慮工藝和設(shè)備對樣品的影響,選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時(shí)段和取樣位置進(jìn)行取樣操作;C、非在線取樣,取樣件數(shù)可按照本附錄第二十條的要求進(jìn)行計(jì)算取樣。D、以上說法均錯(cuò)誤。答案：D54.違反藥品管理法規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的,責(zé)令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,并處違法銷售制劑貨值金額()的罰款A(yù)、二倍以上五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、二十倍以上三十倍以下答案：A55.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物()。A、名稱B、流向C、名稱和流向D、狀態(tài)答案：C56.藥品上市許可持有人的()、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、營銷管理負(fù)責(zé)人D、法定代表人答案：D57.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程,對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核,經(jīng)()簽字后方可放行。A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、法定代表人答案：C58.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施()制度,按照規(guī)定提供追溯信息,保證藥品可追溯。A、藥物警戒B、藥物追溯C、藥物不良反應(yīng)報(bào)告D、藥物經(jīng)營管理答案：B59.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。()A、每月B、每半年C、每年答案：C60.制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南,指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。()A、省級藥品監(jiān)督管理局B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國家市場監(jiān)督管理總局D、省級市場監(jiān)督管理局答案：B61.生產(chǎn)工藝變更應(yīng)當(dāng)開展研究,并依法取得批準(zhǔn)、備案或者進(jìn)行報(bào)告,接受()的監(jiān)督檢查。()A、質(zhì)量管理部門B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、藥品監(jiān)督管理部門答案：D62.藥品注冊申報(bào)的變更根據(jù)事項(xiàng)情況由完成申報(bào)工作。()A、受托方B、持有人C、生產(chǎn)商D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：B63.境外生產(chǎn)格式為:()A、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號+四位順序號B、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號C、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。D、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)K+四位年號+四位順序號。答案：C64.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)該()。A、直接銷毀B、復(fù)驗(yàn)后使用C、保存D、銷毀并有記錄答案：D65.產(chǎn)品放行責(zé)任人為()A、質(zhì)量受權(quán)人或質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：A66.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理,具體辦法由()、(C)共同制定。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B67.藥品生產(chǎn)許可證變更后,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。()A、正本B、副本答案：B68.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有(),不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。A、商標(biāo)B、OTCC、商品名D、標(biāo)簽答案：D69.印刷包裝材料原則上由專人保管,必須按()發(fā)放。A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量C、操作規(guī)程和需求量D、需求量答案：C70.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是()A、國家中醫(yī)藥管理局B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督局D、國務(wù)院有關(guān)部門答案：B71.從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部,應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的()制度,對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。A、藥物警戒B、藥物追溯C、質(zhì)量管理D、藥物經(jīng)營管理答案：C72.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合()通用技術(shù)要求,不得低于此規(guī)定。A、部頒標(biāo)準(zhǔn)B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C、局頒標(biāo)準(zhǔn)D、中國藥典答案：D73.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由()會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局D、所在地的藥品監(jiān)督管理部門答案：B74.現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場需貨,倉庫()。A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,即可發(fā)放C、檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,方可發(fā)放D、檢驗(yàn)合格即可發(fā)放答案：C75.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后(),主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。A、不良反應(yīng)監(jiān)測B、藥物警戒反應(yīng)追蹤C(jī)、年度報(bào)告提交D、年度質(zhì)量回顧答案：A76.質(zhì)量協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求,履行規(guī)定的相關(guān)權(quán)利和義務(wù),以及質(zhì)量協(xié)議的各項(xiàng)規(guī)定,并各自依法承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。()A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品管理法D、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法答案：A77.開展藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)經(jīng)()審查同意。A、倫理委員會B、藥品審評中心C、藥品核查中心D、藥品檢定研究院答案：A78.需持有人在年度報(bào)告中報(bào)告的變更是()A、藥品生產(chǎn)過程中的微小變更;B、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更C、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。答案：A79.主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。()A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理局C、市級藥品監(jiān)督管理局答案：B80.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確規(guī)定物料應(yīng)由建立供應(yīng)商檔案,受托方留存或?qū)徍斯?yīng)商檔案。()A、受托方B、持有人C、生產(chǎn)商D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：B81.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔,保存至藥品有效期()。A、當(dāng)年B、后一年C、后二年D、后三年答案：B82.車間各物料的堆位應(yīng)保持適當(dāng)?shù)拈g距,不少于()cm。A、50B、60C、30D、40答案：A83.我公司規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為()A、產(chǎn)品投料日期B、混料操作開始日期C、混料操作結(jié)束日期D、包裝開始日期答案：B84.每次領(lǐng)取95%乙醇不得超過()kg,用專用容器貯存,使用周期為一周左右。A、60B、80C、100D、120答案：B85.()應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,建立健全行業(yè)規(guī)范,推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè),引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督局D、新聞媒體答案：A86.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,履行藥品上市責(zé)任,對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。()A、放行B、法律C、追溯D、監(jiān)督答案：A87.質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估不包括()A、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告B、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告C、進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告,以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告D、物料報(bào)價(jià)答案：D88.開展藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品,經(jīng)()批準(zhǔn)。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局D、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B89.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)規(guī)定不得將產(chǎn)品轉(zhuǎn)包給其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。()A、受托方B、持有人C、生產(chǎn)商D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：A90.藥品生產(chǎn)許可證遺失的,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。許可證編號、有效期等與原許可證一致。()A、五日B、十日C、十五日D、三十日答案：B91.新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于實(shí)施。()A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日答案：C92.2019年新修訂《藥品管理法》的實(shí)施時(shí)間()A、2019.8.26B、2019.10.01C、2019.12.1D、2020.1.10答案：C93.藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用()或者(),與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。A、黑色,白色B、紅色,黑色C、紅色,綠色D、綠色,白色答案：A94.從事藥品生產(chǎn)的各級人員需進(jìn)行培訓(xùn)有()A、GMP法規(guī)培訓(xùn)B、崗位技能培訓(xùn)C、SOP培訓(xùn)D、A,B,C均需要答案：D95.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處()萬元以上()萬元以下的罰款。A、1050B、10100C、25D、550答案：D96.紫外燈的使用壽命通常不超過()小時(shí),為保證滅菌效果三年更換一次。A、2000B、3000C、4000D、5000答案：A97.包裝開始前要進(jìn)行檢查,工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài),并且有記錄,清潔達(dá)到()A、無上批遺留的產(chǎn)品B、無上批文件C、與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料D、前述要求答案：D98.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,是否有識別標(biāo)志,標(biāo)明()。A、產(chǎn)品的名稱B、批號C、產(chǎn)品的數(shù)量D、所用產(chǎn)品的名稱和批號答案：D99.關(guān)鍵人員,不能互相兼任的()。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人;B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人;C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人;答案：C100.藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)是指()A、法定代表人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)D、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍答案：D101.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、()、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。A、外用藥品B、處方藥C、放射性藥品D、非處方藥答案：C102.車間物料所有出、入口應(yīng)設(shè)擋鼠板,擋鼠板高度不得小于()cm。A、30B、50C、60D、70答案：B103.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處()的罰款。A、十萬元以上一百萬元以下B、兩萬元以上五萬元以下C、十萬元以上五十萬元以下D、二十萬元以上一佰萬元以下答案：A104.物料的放行要求不包括()A、物料的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果;B、物料的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論,如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定;C、物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。D、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)答案：D105.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素:()A、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B、防止對藥品的污染和降低質(zhì)量C、保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系D、與國際藥品市場全面接軌答案：D106.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立,按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。()A、質(zhì)量分析會制度B、質(zhì)量回顧制度C、年度報(bào)告制度D、偏差、變更管理制度答案：C107.中藥注冊申請,申請人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行(),突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,促進(jìn)資源可持續(xù)利用。A、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)B、相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時(shí)關(guān)聯(lián)審評C、臨床價(jià)值和資源評估D、制定藥品上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則答案：C108.藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須要注明的有()A、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號B、品名、規(guī)格、批號C、品名、批準(zhǔn)文號、批號D、品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)答案：B109.某產(chǎn)品生產(chǎn)日期為2019年06月19日、有效期為2年的產(chǎn)品,其有效期應(yīng)標(biāo)示為()A、2021年06月19日B、2021、06、19C、2021、06、18D、2021年06月18日。答案：D110.對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查,內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。()A、一年B、三年C、四年D、五年答案：D111.受托方是否已根據(jù)委托生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素,確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的,并有相應(yīng)的報(bào)告。()A、安全性B、可行性C、有效性D、嚴(yán)密性答案：B112.變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。()A、五日B、十日C、十五日D、二十日答案：C113.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)取得()許可證。A、藥品注冊B、藥品研發(fā)C、藥品生產(chǎn)D、藥品經(jīng)營答案：D114.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起()日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。A、三B、五C、七D、十答案：C115.物料的包裝上必須有標(biāo)簽,注明了規(guī)定的信息,被污染了的要進(jìn)行清潔,有影響物料質(zhì)量的問題,要報(bào)告給()。A、供應(yīng)部門B、質(zhì)量管理部門C、供應(yīng)商D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：B116.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查,以后至少每年進(jìn)行()次健康檢查。()A、4B、3C、2D、1答案：D117.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用()℃以上保溫循環(huán)。()A、65B、85C、75D、70答案：D118.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),尚不影響安全性、有效性的,責(zé)令限期改正,給予警告;可以處()萬元以上()萬元以下的罰款。A、110B、25C、1050D、310答案：C119.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件要經(jīng)()的審核。A、生產(chǎn)管理部門B、行政管理部門C、企業(yè)法定代表人D、質(zhì)量管理部門答案：D120.藥品注冊管理辦法正式實(shí)施的日期為()A、2019年12月01日B、2020年03月30日C、2020年07月01日D、2020年07月10日答案：C121.在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行()A、特別審批B、優(yōu)先審評審批C、附條件批準(zhǔn)D、注冊審批答案：A122.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得藥品生產(chǎn)許可證,嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。()A、所在地省、自治區(qū)、直轄市B、國家級C、所在地市級答案：A123.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()帕斯卡。必要時(shí),相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?)A、5B、10C、3D、25答案：B124.需持有人以補(bǔ)充申請方式申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施的變更是()A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更;B、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更;C、藥品分包裝;D、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更;答案：D125.除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后()年。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：B126.藥品批準(zhǔn)文號中H代表()A、化學(xué)藥B、中藥C生物制品D血液制品答案：A127.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng),對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到()批準(zhǔn)后方可實(shí)施。()A、質(zhì)量管理部B、生產(chǎn)技術(shù)部C、藥品監(jiān)督管理部門D、GMP辦公室答案：C128.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素:()。A、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國際藥品市場全面接軌答案：D129.批準(zhǔn)上市藥品的說明書應(yīng)當(dāng)向社會公開并及時(shí)更新。其中,()還應(yīng)當(dāng)公開標(biāo)簽內(nèi)容并及時(shí)更新。A、處方藥B、非處方藥C、疫苗D、血液制品答案：C130.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量由負(fù)責(zé)。()A、受托方B、持有人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：B131.為企業(yè)提供必要的資源,進(jìn)行合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào),保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)的人是()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：A132.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少()年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有()年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。()A、3、1B、2、1C、1、2D、2、2答案：A133.工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)()。A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人制訂B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C、驗(yàn)證D、驗(yàn)證的結(jié)果答案：D134.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立,按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。()A、質(zhì)量管理體系B、藥物警戒體系C、年度報(bào)告體系D、不良反應(yīng)監(jiān)測體系答案：B135.對實(shí)施()的藥品注冊申請,國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則,組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗(yàn)工作A、特別審批B、優(yōu)先審評審批C、附條件批準(zhǔn)D、注冊審批答案：A136.對于取樣操作規(guī)程,下列說法不正確的是:()A、應(yīng)有取樣的書面操作規(guī)程;B、規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第二百二十二條的要求;C、至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標(biāo)識、取樣注意事項(xiàng)(尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng))、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。D、取樣時(shí)隨機(jī)取些即可。答案：D137.生產(chǎn)結(jié)束()小時(shí)內(nèi)應(yīng)開始清場,清場應(yīng)在()小時(shí)內(nèi)完成。()A、112B、124C、224D、212答案：C138.申請人在申請藥品上市注冊前,應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作,藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展,并遵守()A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP答案：B139.藥品注冊申請受理后,需要申請人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,申請人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料,下述內(nèi)容錯(cuò)誤的是()A、補(bǔ)充資料時(shí)間應(yīng)計(jì)入藥品審評時(shí)限B、藥品審評中心收到申請人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評,審評時(shí)限延長三分之一C、補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品審評時(shí)限D(zhuǎn)、適用優(yōu)先審評審批程序的,審評時(shí)限延長四分之一答案：A140.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中(),必須每年進(jìn)行健康檢查。()A、崗位操作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員答案：D141.藥品再注冊審查審批時(shí)限為()日。A、30日B、60日C、90日D、120日答案：D142.樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽,注明樣品的信息不包括:()A、名稱、批號B、取樣日期C、取樣人等信息D、取樣工具答案：D143.藥品審評中心根據(jù)申報(bào)注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素,基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)()。A、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查B、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查C、藥品不良反應(yīng)檢查D、藥品抽查答案：A144.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的?()A、生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B、操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查C、應(yīng)嚴(yán)格限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作區(qū)域D、生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤滑油,以免污染藥品答案：D145.組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件,承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等,分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議,負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估。()A、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省級藥品監(jiān)督管理局D、省級食品藥品審評查驗(yàn)中心答案：A146.藥品的()是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。A、大箱B、小盒C、說明書D、標(biāo)簽答案：D147.企業(yè)要確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合()的要求。A、預(yù)定用途B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、預(yù)定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、注冊答案：C148.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn)。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局D、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：D149.注射劑和非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的()名稱。A、原料B、包裝材料C、全部輔料D、生產(chǎn)設(shè)備答案：C150.持有人應(yīng)配備,負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終上市放行。()A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、總經(jīng)理C、質(zhì)量授權(quán)人D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：C151.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄()。A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是答案：D152.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應(yīng)當(dāng):()。A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門答案：A153.()制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南,指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局D、所在地的藥品監(jiān)督管理部門答案：B154.有下列情形之一的,不予再注冊()A、持有人開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況,按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況B、藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進(jìn)行審查,符合規(guī)定C、有效期屆滿未提出再注冊申請的;D、持有人開展藥品上市后評價(jià),按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況答案：C155.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限()個(gè)批號為一個(gè)合箱,合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號,并建立合箱記錄。A、兩B、三C、四D、五答案：A156.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識,通過信息化手段實(shí)施藥品追溯,及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù),并向提供追溯信息。()A、國家藥監(jiān)局B、省藥監(jiān)局C、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺D、消費(fèi)者答案：C157.車間生產(chǎn)區(qū)域分一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū),潔凈區(qū)為()級潔凈區(qū)。A、AB、BC、CD、D答案：D158.藥品注冊證書有效期為()年,藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。A、3年B、5年C、12個(gè)月D、6個(gè)月答案：B159.2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)()。A、衛(wèi)生管理B、設(shè)備C、生產(chǎn)管理D、機(jī)構(gòu)與人員答案：A160.藥品經(jīng)營企業(yè)的()、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、法定代表人答案：D161.在中國境內(nèi)上市的藥品,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得();但是,未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外A、非臨床實(shí)驗(yàn)許可證B、藥品注冊證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：B162.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照制劑通則及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。()A、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B、《中華人民共和國藥典》C、《藥品管理法》D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：B163.持有人應(yīng)至少對受托方進(jìn)行一次現(xiàn)場審核。()A、每個(gè)月B、每3個(gè)月C、每半年D、每年答案：D164.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立()制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A、藥物警戒B、藥物追溯C、藥物不良反應(yīng)報(bào)告D、年度報(bào)告答案：D165.清潔方法要經(jīng)過驗(yàn)證,保證其清潔效果的目的是()。A、防止污染B、防止交叉污染。C、防止污染和交叉污染D、防止差錯(cuò)答案：C166.下列關(guān)于藥品標(biāo)簽的表述錯(cuò)誤的是()A、藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍。B、藥品標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。C、藥品標(biāo)簽由省食品藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。D、在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。答案：C167.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的()A、儀器設(shè)備B、包裝材料和容器答案：B168.藥品通用名稱,對于橫版標(biāo)簽,必須在()范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽,必須在()范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。A、上三分之一,右三分之一B、上二分之一,右二分之一C、上四份之一,右四分之一D、上五分之一,右五分之一答案：A169.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()。A、生產(chǎn)廠家B、規(guī)格C、產(chǎn)地D、有效期答案：C170.應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。()A、質(zhì)量管理部B、生產(chǎn)技術(shù)部C、藥品監(jiān)督管理部門D、GMP辦公室答案：A171.藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度,由信息中心制定公布。()A、藥品評審中心B、國家藥典委員會C、中國食品藥品生物檢定院D、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心答案：D172.物料進(jìn)入氣閘間自凈時(shí)間為()分鐘。A、10B、20C、30D、40答案：B173.產(chǎn)品共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告需經(jīng)審核和批準(zhǔn)。()A、受托方B、生產(chǎn)商C、持有人D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：C174.藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立()制度,成立專家咨詢委員會,在審評、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等過程中就重大問題聽取專家意見,充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。A、溝通交流的程序B、專家咨詢制度C、默認(rèn)許可制度D、審評審批制度答案：B175.對于取樣工具和設(shè)備的說法錯(cuò)誤的是:()A、所有工具和設(shè)備應(yīng)由活性材料制成且能保持潔凈。B、必要時(shí),使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟?、干燥。C、所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。D、應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。答案：A176.包裝期間,產(chǎn)品的中間控制檢查不包括()A、包裝外觀和包裝是否完整B、產(chǎn)和包裝材料是否正確C、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D、打印信息是否正確答案：C177.藥品審評中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn),制定()并向社會公布。A、處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序B、非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序C、溝通交流的程序、要求和時(shí)限D(zhuǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品目錄集答案：B178.批生產(chǎn)記錄必須要有()的全名簽字,記錄更改時(shí)應(yīng)注明更改人的姓名和更改日期A、操作人B、復(fù)核人C、更改人D、操作人和復(fù)核人答案：D179.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的()體系進(jìn)行定期審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。A、質(zhì)量保證B、質(zhì)量管理C、質(zhì)量檢驗(yàn)D、質(zhì)量監(jiān)督答案：B180.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在()。A、常溫庫B、陰涼庫C、適當(dāng)?shù)臈l件下D、冷庫答案：C181.協(xié)議約定的責(zé)任方負(fù)責(zé)每年對本協(xié)議產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,并在所定回顧周期結(jié)束后的個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)告,報(bào)請持有人書面批準(zhǔn)。()A、15B、30C、60D、90答案：D182.違反本法規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄,零售藥品未正確說明()等事項(xiàng),或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品經(jīng)營許可證。A、注意事項(xiàng)B、不良反應(yīng)C、用法用量D、禁忌癥答案：C183.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為:()A、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號+四位順序號B、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號C、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。D、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)K+四位年號+四位順序號。答案：B184.藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并在有效期屆滿前()申請藥品再注冊。A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、6個(gè)月D、12個(gè)月答案：C185.藥品生產(chǎn)許可證有效期為,分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。()A、一年B、三年C、五年D、十年答案：C186.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查,必要時(shí)開展。()A、飛行檢查B、跟蹤檢查C、延伸檢查D、聯(lián)合檢查答案：C187.回收產(chǎn)品按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行,并且有記錄,回收處理后的產(chǎn)品按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的()確定有效期。A、生產(chǎn)批號B、生產(chǎn)日期C、有效期D、包裝日期答案：B188.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由()簽名批準(zhǔn)放行。A、倉庫負(fù)責(zé)人B、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人答案：D189.藥品注冊檢驗(yàn)過程中補(bǔ)充資料時(shí)限為()A、30日B、60日C、80日D、90日答案：A190.經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品,其包裝標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明()A、委托雙方企業(yè)名稱B、委托雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)C、委托雙方的合同書號D、藥品加工的詳細(xì)地址答案：B191.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,應(yīng)當(dāng)符合以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。()A、藥用要求B、食用要求C、藥用或食用答案：A192.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為()A、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號+四位順序號B、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號C、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。D、國藥準(zhǔn)字H(Z、S)K+四位年號+四位順序號。答案：A193.工作現(xiàn)場的文件要求必須為()。A、撤銷的舊版文件B、批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。C、現(xiàn)行的文本D、舊版文件答案：B194.國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。()依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A、法定代表人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、相關(guān)崗位負(fù)責(zé)人D、藥品上市許可持有人答案：D195.依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,有關(guān)委托生產(chǎn)說法正確的是()A、接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè),必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書B、接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè),必須持有其受托生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號C、疫苗可以委托生產(chǎn)D、血液制品可以委托生產(chǎn)答案：A196.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放要求均按照操作規(guī)程進(jìn)行控制和記錄,每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份()。A、批生產(chǎn)記錄B、空白批生產(chǎn)記錄C、原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件D、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件答案：C197.臭氧空間消毒的濃度要求不得低于19.63mg/m3。濕度要求()A、45-75%B、45-65%C、10-65%D、65-75%。答案：D198.以下對印刷包裝材料的要求,描述不正確的是()A、應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域,妥善存放B、切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn),以防混淆。C、必須雙人雙鎖管理D、專人保管,并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放答案：C199.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,必要時(shí)可以對為藥品研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行(),有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕和隱瞞。A、例行檢查B、有因檢查C、飛行檢查D、延伸檢查答案：D200.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后()年。A、一B、二C、三D、四答案：A201.生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合()。A、藥品標(biāo)準(zhǔn)B、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)C、相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、食品標(biāo)準(zhǔn)答案：C202.直接接觸藥品的人員每年應(yīng)體檢一次,患有下列哪些疾病的人員應(yīng)調(diào)離生產(chǎn)崗位。()A、傳染病B、精神病C、糖尿病D、高血壓答案：A203.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄,以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠,以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。()A、每年B、每半年C、每季度D、每兩年答案：A204.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行自檢,監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況,評估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求,并提出必要的糾正和預(yù)防措施。()A、每年B、每半年C、每季度D、每兩年答案：A205.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有()以上學(xué)歷,并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。()A、初中B、中?；蚋咧蠧、專科D、本科答案：B206.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,().A、收取500元費(fèi)用B、收取1000元費(fèi)用C、按照實(shí)際產(chǎn)生收取費(fèi)用D、不收取任何費(fèi)用答案：D207.非生產(chǎn)區(qū)域的門窗、玻璃、墻壁、屋頂?shù)?)進(jìn)行一次清理,必要時(shí)隨時(shí)進(jìn)行清理,保證清潔。A、每天B、每周C、每月D、每季度答案：B208.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件不包括()。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄(包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿)C、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D、產(chǎn)品工藝規(guī)程答案：D209.列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品,藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的,在內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí),向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。()A、三個(gè)月三日B、六個(gè)月五日C、六個(gè)月三日D、三個(gè)月五日答案：C210.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員,必須每()年進(jìn)行健康檢查。()A、一B、三C、五D、兩答案：A211.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有()A、小盒B、說明書C、標(biāo)簽D、處方所列全部藥味答案：B212.申請人在()等關(guān)鍵階段,可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。A、藥物臨床試驗(yàn)申請前及藥品上市許可申請前B、藥物臨床試驗(yàn)過程中C、藥品注冊申請通過后D、藥品上市流通后答案：A213.()應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。()A、委托方B、受托方C、生產(chǎn)車間D、以上都不是答案：A214.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得()A、非臨床實(shí)驗(yàn)許可證B、藥品注冊證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：C215.對藥品生產(chǎn)過程中的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度,實(shí)行分類管理。屬于重大變更的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn)。A、藥品行業(yè)協(xié)會B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理局D、所在地的藥品監(jiān)督管理部門答案：B216.任何變更的風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)該由進(jìn)行評估,受托方在變更實(shí)施前必須經(jīng)過持有人書面審核并獲得雙方的批準(zhǔn)。()A、受托方B、持有人C、生產(chǎn)商D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：B217.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品。()A、可以B、不可以C、根據(jù)實(shí)際情況酌情而定是否可以答案：B218.產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)當(dāng)保持相對()壓或采取專門的措施,防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。A、正B、負(fù)C、平D、以上均可答案：B219.清場結(jié)束,潔凈區(qū)空間自凈()分鐘后,方可允許投入下一品種生產(chǎn)。()A、10B、20C、30D、40答案：C220.藥品商品名稱,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的(),藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的,其字體以單子面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的()。A、四分之一,二分之一B、二分之一,四分之一C、二分之一,二分之一D、四分之一,四分之一答案：B221.以下不屬于長期保存的文件或記錄是()A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程B、操作規(guī)程C、穩(wěn)定性考察,確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件D、批生產(chǎn)記錄答案：D222.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的?()A、生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B、操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查C、應(yīng)嚴(yán)格限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間D、生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤滑油,以免污染藥品答案：D223.藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合審評,()還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評價(jià)中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查。A、處方藥B、非處方藥C、創(chuàng)新藥D、傳統(tǒng)藥答案：B224.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告應(yīng)經(jīng)的審核和批準(zhǔn)。()A、受托方B、持有人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：B225.對于原版空白生產(chǎn)記錄的管理,以下不正確的是()A、應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。B、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄C、每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。D、空白生產(chǎn)記錄不需要受控答案：D226.生產(chǎn)藥品所需的原輔料,必須符合()A、食用要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求答案：B227.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的()。A、規(guī)范化漢字B、英文C、拉丁文D、漢語拼音答案：A228.從事藥品經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守(),建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：D229.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的不包括()A、產(chǎn)品的名稱B、產(chǎn)品的規(guī)格C、產(chǎn)品批號D、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號答案：D多選題1.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋(),包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A、人員B、廠房C、驗(yàn)證D、自檢答案：ABCD2.申請藥品注冊,應(yīng)當(dāng)提供()、()、()的數(shù)據(jù)、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。()A、真實(shí)B、充分C、可靠D、準(zhǔn)確答案：ABC3.產(chǎn)品批號一般由7位阿拉伯?dāng)?shù)字表示,AABBCCC具體含義為()A、AA表示產(chǎn)品的代號,依次為02,03……B、BB表示年份的后兩位,依次為20,21……C、CCC表示批數(shù),依次為001,002,003……D、BB表示月份,依次為01,02……答案：ABC4.生產(chǎn)記錄的填寫要求為()A、真實(shí)地反映生產(chǎn)全過程情況B、數(shù)據(jù)填寫要真實(shí)、完整、及時(shí),不得提前或事后補(bǔ)填。C、字跡端正清晰,應(yīng)用鋼筆、簽字筆或圓珠筆,不得用鉛筆、紅色筆填寫。D、記錄如需重新謄寫,原記錄不得銷毀,應(yīng)當(dāng)作為謄寫記錄的附件保存。答案：ABCD5.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風(fēng)答案：ABCD6.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程()。A、設(shè)計(jì)確認(rèn)B、安裝確認(rèn)C、運(yùn)行確認(rèn)D、性能確認(rèn)答案：ABCD7.下列哪些藥品的標(biāo)簽、說明書,應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。()A、麻醉藥品B、非處方藥C、外用藥品D、血液制品答案：ABC8.以下關(guān)于委托生產(chǎn)的說法正確的是()A、委托方可以是科研教學(xué)單位B、受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書C、受托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售D、委托方應(yīng)對生產(chǎn)條件、水平和質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行考察答案：BD9.危險(xiǎn)品實(shí)行“三專管理”即()。A、專人領(lǐng)取B、專人發(fā)放(保管)C、專人使用D、專人報(bào)廢答案：ABC10.有下列情形之一的(),為假藥。A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;C、變質(zhì)的藥品;D、擅自添加防腐劑、輔料的藥品;答案：ABC11.對等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè),每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。()A、疫苗B、血液制品C、放射性藥品D、醫(yī)療用毒性藥品E、無菌藥品答案：ABCDE12.空間消毒劑包括()。A、丙二醇B、乳酸C、臭氧D、乙醇答案：ABC13.以下變更,持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施:()A、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更;B、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更;C、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。答案：ABCD14.以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)當(dāng)滿足以下要求:()A、為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的,存儲的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。B、必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全,以防止故意或意外的損害。C、應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程,定期對數(shù)據(jù)備份,以保護(hù)存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。D、備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn),保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。答案：ABCD15.下列說法正確的是()A、受托方在自檢活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的與受托產(chǎn)品相關(guān)的缺陷和采取的糾正和預(yù)防措施,應(yīng)及時(shí)向持有人報(bào)告。B、質(zhì)量協(xié)議應(yīng)有版本和變更歷史記錄,對歷次變更內(nèi)容進(jìn)行概述。C、受托方應(yīng)根據(jù)注冊處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),起草產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、空白批記錄等相關(guān)質(zhì)量文件,并經(jīng)持有人和受托方雙方審核批準(zhǔn)。D、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等必要情況時(shí),持有人應(yīng)當(dāng)立即對受托方進(jìn)行有因?qū)徍?。答案：ABCD16.申請人在()等關(guān)鍵階段,可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。A、藥物臨床試驗(yàn)申請前B、藥物臨床試驗(yàn)過程中C、藥品上市許可申請前D、藥品注冊過程中答案：ABC17.藥品上市后的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度,實(shí)行分類管理,分為()A、審批類變更B、備案類變更C、報(bào)告類變更D、條件類變更答案：ABC18.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的()。A、規(guī)格B、數(shù)量C、過濾D、批號答案：AD19.下列說法正確的是()A、受托方應(yīng)將所有偏差和擬采取的糾正預(yù)防措施報(bào)告持有人。B、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)的處理應(yīng)由持有人負(fù)責(zé),受托方應(yīng)協(xié)助配合。C、持有人應(yīng)建立藥品召回體系,制定藥品召回管理程序。D、持有人負(fù)責(zé)將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)告。答案：ABCD20.以下要求每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志,并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存的是()A、不合格的物料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品的答案：AB21.小清場標(biāo)準(zhǔn)為()A、操作間地面、墻壁、門、窗清潔干凈,無粉塵;B、操作間無上批次遺留物料、半成品、廢品、記錄等;C、設(shè)備、容器、工具表面清潔至目視無異物,粉塵。D、設(shè)備、容器、管道還應(yīng)進(jìn)行全面徹底清潔,直至符合標(biāo)準(zhǔn)。答案：ABC22.設(shè)備操作記錄包括()A、使用記錄B、清潔記錄C、維護(hù)記錄D、維修記錄答案：ABCD23.表面消毒劑適用于墻壁、地面、清潔工具、容器具、設(shè)備、皮膚等消毒,表面消毒劑包括()。A、75%乙醇B、2-5%來蘇水C、0.1-0.2%新潔爾滅D、0.3%波斯特消毒液答案：ABCD24.化學(xué)藥注冊按照()等進(jìn)行分類。A、化學(xué)藥創(chuàng)新藥B、化學(xué)藥改良型新藥C、仿制藥D、外用藥品答案：ABC25.對生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次。()A、麻醉藥品B、第一類精神藥品C、藥品類易制毒化學(xué)品D、疫苗答案：ABC26.藥品注冊按照()等進(jìn)行分類注冊管理。A、中藥B、化學(xué)藥C、生物制品D、獸藥答案：ABC27.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查包括。()A、許可檢查B、常規(guī)檢查C、有因檢查D、其他檢查答案：ABCD28.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé):()A、監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況;B、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn);C、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證;D、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn);答案：ABC29.下列說法正確的是()A、部分項(xiàng)目委托第三方檢驗(yàn)時(shí),委托第三方的檢驗(yàn)協(xié)議應(yīng)獲得持有人批準(zhǔn)。B、任何一方與委托加工產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)均應(yīng)按各自的OOS處理程序進(jìn)行處理,處理過程中產(chǎn)生的文件記錄必須復(fù)印后交給對方。C、穩(wěn)定性考察方案必須經(jīng)過雙方審核并經(jīng)持有人批準(zhǔn)。D、受托方在生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中發(fā)生的偏差應(yīng)當(dāng)按照偏差處理程序進(jìn)行處理。答案：ABCD30.質(zhì)量協(xié)議規(guī)定持有人和受托方的GMP責(zé)任,并規(guī)定持有人對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé),依法對藥品生產(chǎn)全過程中藥品的、、負(fù)責(zé)。()A、安全性B、有效性C、保密性D、質(zhì)量可控性答案：ABD31.下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志()A、麻醉藥品、精神藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、放射性藥品D、外用藥品和非處方藥答案：ABCD32.關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的有關(guān)說法正確的有()A、委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同C、在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址D、因故終止委托,雙方可自行終止合同答案：ABC33.國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新,鼓勵(lì)()()()等的新藥研制,推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。()A、具有新的治療機(jī)理B、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病C、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能D、價(jià)格優(yōu)惠答案：ABC34.屬于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有()A、負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批;B、負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理;C、組織對行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處;D、參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗(yàn)等工作;答案：ABCD35.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是()。A、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C、員工按規(guī)定更衣D、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。答案：ABCD36.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明,到期重新審查發(fā)證。()A、有效期B、生產(chǎn)范圍C、藥品品種D、藥品批準(zhǔn)文號答案：AB37.藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰:()A、瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件;B、對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處;C、未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,造成嚴(yán)重影響;D、其他不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé),造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。答案：ABCD38.藥品注冊檢驗(yàn),包括:()A、抽樣檢驗(yàn)B、隨機(jī)檢驗(yàn)C、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D、樣品檢驗(yàn)答案：CD39.從事藥品生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)符合下列條件()A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件;B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境;C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員;有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備;D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。答案：ABCD40.藥品注冊是指藥品注冊申請人,依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請,藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行()等審查,決定是否同意其申請的活動(dòng)。A、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控性D、經(jīng)濟(jì)性答案：ABC41.有下列情形之一的,藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷,并予以公告:()A、主動(dòng)申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的;B、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的;C、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的;D、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的;答案：ABCD42.從事藥品()、()、()、(),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。()A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營D、使用活動(dòng)答案：ABCD43.下列說法正確的是()A、在正式生產(chǎn)前,受托方應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和分析方法驗(yàn)證。B、當(dāng)產(chǎn)品上市后,受托方應(yīng)當(dāng)建立再驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)的程序,并組織開展相應(yīng)驗(yàn)證活動(dòng)。C、受托方應(yīng)當(dāng)對直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證,防止污染和交叉污染。D、按照GMP要求,受托方應(yīng)確保相關(guān)的人員經(jīng)過培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)。答案：ABCD44.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明()A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格B、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址C、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期D、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)答案：ABCD45.有下列情形之一的,藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷,并予以公告:()A、主動(dòng)申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的;B、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的;C、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的;D、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的;E、法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。答案：ABCDE46.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)對使用的等相關(guān)物料供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核,保證購進(jìn)、使用符合法規(guī)要求。()A、原料藥B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、直接接觸藥品的容器答案：ABCD47.從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:()A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;B、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;C、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。答案：ABCD48.藥品標(biāo)簽中的有效期下列標(biāo)注正確的是()A、有效期至XXXX年XX月B、有效期至XXXX年XX月XX日C、有效期至XXXX.XXD、有效期至XXXX.XX.答案：ABD49.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的控制措施,定期檢查評估控制措施的適用性和有效性,以確保藥品達(dá)到規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。()A、防止污染B、交叉污染C、混淆和差錯(cuò)D、糾正和預(yù)防答案：ABC50.中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下藥品注冊檢驗(yàn):()A、創(chuàng)新藥;B、改良型新藥(中藥除外);C、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑;D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品;答案：ABCD51.()不得委托生產(chǎn);但是,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。()A、血液制品B、麻醉藥品、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、藥品類易制毒化學(xué)品答案：ABCD52.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,確保()A、設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品;B、沒有與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料和文件;C、設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。D、核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識,確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。答案：ABCD53.企業(yè)質(zhì)量方針是()A、以人為本B、創(chuàng)造健康C、以質(zhì)取勝D、追求卓越。答案：ABCD54.偏差描述由發(fā)現(xiàn)人填寫,詳細(xì)描述偏差事件的內(nèi)容,內(nèi)容包括()A、產(chǎn)品,原料或機(jī)器名稱,批號/機(jī)器編號,工序等,B、偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過程、種類及可能的原因等。C、偏差處理過程D、制定的糾正預(yù)防措施答案：AB55.有下列行為之一的,在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰()A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品;B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥;C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥;D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,造成人身傷害后果;答案：ABCD56.從事藥品研制活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守()、(),保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。()A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營管理規(guī)范答案：AC57.藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為。()A、法定事項(xiàng)、B、行政事項(xiàng)C、許可事項(xiàng)D、登記事項(xiàng)答案：CD58.質(zhì)量協(xié)議簽訂前,持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的、和進(jìn)行考查。()A、生產(chǎn)條件B、技術(shù)水平C、廠房D、質(zhì)量管理情況答案：ABD59.企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)是()A、成品一次合格率100%B、市場抽查合格率100%C、GMP檢查嚴(yán)重缺陷為零D、GMP檢查零缺陷答案：ABC60.取樣操作的一般原則()A、若總件數(shù)為n,則當(dāng)n<3時(shí),每件取樣;B、當(dāng)3≤n≤300時(shí),按√n+1件隨機(jī)取樣;C、當(dāng)n>300時(shí),按√n/2+1件隨機(jī)取樣。D、按批取樣。答案：ACD61.取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求:()A、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境;B、預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染;C、在取樣過程中保護(hù)取樣人員;D、方便取樣操作,便于清潔。答案：ABCD62.有下列情形之一的(),為劣藥。A、過期藥品B、被污染的藥品C、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品答案：ABCD63.企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹到()過程中。A、藥品生產(chǎn)B、藥品控制C、產(chǎn)品放行D、產(chǎn)品貯存、發(fā)運(yùn)答案：ABCD64.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括:()A、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況;B、藥品生產(chǎn)活動(dòng)是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致;C、疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范執(zhí)行情況;D、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議;E、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況;F、變更管理情況。答案：ABCDEF65.哪種情況需要大清場?()A、同品種連續(xù)生產(chǎn)不同批次B、更換品種C、更換規(guī)格D、連續(xù)生產(chǎn)結(jié)束E、同品種連續(xù)生產(chǎn)一周F、非連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)前清場答案：BCDEF66.生物制品注冊按照()等進(jìn)行分類。A、生物制品創(chuàng)新藥國家發(fā)展B、生物制品改良型新藥C、已上市生物制品(含生物類似藥)D、現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥答案：ABC67.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合()的原則。A、合格先出B、先進(jìn)先出C、急用先出D、近效期先出答案：BD68.清潔劑用途分類包括