藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹

上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所陸維怡電話：50798215傳真：50798213E-mail：luweiyi@shpmcc.藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁(yè)!

一、藥包材管理方式及標(biāo)準(zhǔn)體系技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)外ISO藥典—美國(guó)、歐洲、日本等我國(guó)由SFDA頒布藥品包裝容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁(yè)!ISO8362：注射劑容器及附件ISO8362-1管制玻璃注射瓶ISO8362-2注射瓶塞ISO8362-3注射瓶鋁蓋ISO8362-4模制玻璃注射瓶ISO8362-5凍干注射瓶塞ISO8362-6鋁塑組合注射瓶蓋ISO8362-7無(wú)凸緣鋁塑組合注射瓶蓋藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁(yè)!ISO玻璃容器ISO4802-1玻璃容器內(nèi)表面耐水性滴定法ISO4802-2玻璃容器內(nèi)表面耐水性火焰光譜法ISO719玻璃容器顆粒耐水性98℃ISO720玻璃容器顆粒耐水性121℃

ISO7458玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法ISO7459玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁(yè)!ISO標(biāo)準(zhǔn)——彈性件ISO8362-2注射劑容器及附件－第3部分：注射瓶瓶塞ISO8362-5注射劑容器及附件－第5部分：凍干注射瓶塞ISO8536-2醫(yī)用輸液器具－第2部分：輸液瓶瓶塞ISO8536-6醫(yī)用輸液器具－第2部分：輸液瓶冷凍干燥瓶塞藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁(yè)!ISO標(biāo)準(zhǔn)ISO11040帶藥注射器（1-5）ISO13926筆式注射器（1-2）ISO15747靜脈輸液用塑料容器ISO15759BFS工藝制造的塑料輸液容器用蓋藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁(yè)!ISO15759：2005

BFS工藝制造的塑料輸液容器用蓋塑料蓋—物理性能墊片—物理性能硬度（供需協(xié)商）落屑穿刺力等塑料蓋—化學(xué)性能用于生產(chǎn)塑蓋的材料應(yīng)無(wú)生理學(xué)毒性墊片—化學(xué)性能（ISO8871-1TYPEⅡ）塑料蓋和墊片—生物性能藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁(yè)!歐洲藥典——材料部分3.1.3聚烯烴主要試驗(yàn)項(xiàng)目：鑒別：浸出液試驗(yàn)灰分附加試驗(yàn)藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁(yè)!歐洲藥典——材料部分3.1.10不含增塑劑的PVC氯乙烯單體殘留量、氯乙烯含量等3.1.11不含增塑劑的PVC氯乙烯單體殘留量、氯乙烯含量等3.1.14

靜脈輸液容器用PVC金屬元素、添加劑3.1.15PET（腸道用容器）藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁(yè)!歐洲藥典——容器部分1、藥用玻璃容器Ⅰ型玻璃容器：Ⅱ型玻璃容器：Ⅲ型玻璃容器：*以耐水性劃分避光；內(nèi)、外表面處理藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁(yè)!歐洲藥典——容器部分3、膠塞*膠塞分類：Ⅰ型膠塞Ⅱ型膠塞鑒別浸出液試驗(yàn)：揮發(fā)性硫化物使用性能：藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁(yè)!美國(guó)藥典—注射劑用彈性密封件注射劑用彈性密封件TYPEITYPEII試驗(yàn)要求：生物試驗(yàn)：TYPEI、TYPEII理化試驗(yàn)功能試驗(yàn)藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁(yè)!美國(guó)藥典—玻璃容器按耐水性質(zhì)量差異分類TYPEⅠTYPEⅡTYPEⅢ藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁(yè)!美國(guó)藥典—塑料容器PE容器——IR；熱分析；理化試驗(yàn)；緩沖能力PP容器——IR；熱分析；理化試驗(yàn)；緩沖能力PET/PETGIR；熱分析；理化試驗(yàn)；緩沖能力藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁(yè)!美國(guó)藥典——方法部分對(duì)高分子材料的生物安全性評(píng)價(jià)<87><88>藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁(yè)!日本藥局方注射劑用膠塞的檢測(cè)鎘鉛浸出液試驗(yàn)：急性毒性試驗(yàn)熱原試驗(yàn)溶血試驗(yàn)藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁(yè)!日本藥局方——容器部分PE及PP注射劑用容器

透明度水蒸氣透過(guò)量重金屬鉛鎘熾灼殘?jiān)鲆涸囼?yàn)：細(xì)胞毒性藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁(yè)!

我國(guó)的藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年起制定并頒布實(shí)施了藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（YBB標(biāo)準(zhǔn)）。其中:2002年頒布、二輯計(jì)34個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；2003年頒布了第三、四輯計(jì)40個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2004年頒布了第五輯計(jì)41個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2005年頒布了第六輯計(jì)24個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

共6輯匯編標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)91個(gè)方法標(biāo)準(zhǔn)46個(gè)；指導(dǎo)原則2個(gè)。藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁(yè)!YBB方法標(biāo)準(zhǔn)大類物理參數(shù)測(cè)試方法機(jī)械性能測(cè)試方法殘留物測(cè)試方法生物安全性能測(cè)試方法藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁(yè)!ISO8536：醫(yī)用輸液器具ISO8536-1玻璃輸液瓶ISO8536-2輸液瓶塞ISO8536-3輸液瓶鋁蓋ISO8536-6凍干輸液瓶塞ISO8536-7鋁塑組合輸液瓶蓋藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁(yè)!ISO標(biāo)準(zhǔn)——鋁蓋ISO8362-3注射劑容器及附件－第3部分：注射瓶鋁蓋ISO8536-3醫(yī)用輸液器具－第3部分：輸液瓶鋁蓋ISO8872輸血、輸液、注射瓶鋁蓋－通用要求和試驗(yàn)方法ISO8536-7注射劑容器及附件－第6部分：鋁塑組合注射瓶蓋ISO8362-7注射劑容器及附件－第7部分：無(wú)凸緣鋁塑組合注射瓶蓋ISO8536-7醫(yī)用輸液器具－第7部分：鋁塑組合輸液瓶蓋ISO10985輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋－要求和試驗(yàn)方法

藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁(yè)!ISO標(biāo)準(zhǔn)——彈性件ISO8871ISO8871-1規(guī)定分類和要求提取液試驗(yàn)（濁度、顏色、酸堿度、吸收度、易氧化物、重金屬、鋅等）ISO8871-2規(guī)定評(píng)價(jià)過(guò)程鑒別和檢查（硬度、密度、灰分、紅外光譜、壓縮永久變形、揮發(fā)性物質(zhì)、殘余水分等）ISO8871-3釋放粒子的控制不溶性微粒試驗(yàn)ISO8871-4生物要求和試驗(yàn)方法ISO8871-5功能性要求和試驗(yàn)方法藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁(yè)!ISO15747：2003靜脈注射用塑料容器物理要求：生產(chǎn)過(guò)程適應(yīng)性（滅菌后）試驗(yàn)化學(xué)要求：片材試驗(yàn)熾灼殘?jiān)?；溶出物試?yàn)生物要求防微生物污染、細(xì)菌內(nèi)毒素等

藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁(yè)!歐洲藥典——材料部分3.1.3聚烯烴3.1.4不含添加劑的PE3.1.5含添加劑的PE3.1.6聚丙烯3.1.10不含增塑劑的PVC3.1.11不含增塑劑的PVC3.1.14靜脈輸液容器用PVC3.1.15PET藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁(yè)!歐洲藥典——材料部分3.1.4不含添加劑的PE

無(wú)金屬離子添加劑3.1.5含添加劑的PE金屬離子添加劑3.1.6聚丙烯金屬離子添加劑

藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁(yè)!歐洲藥典——容器部分藥用玻璃容器藥用塑料容器和密封件注射劑用塑料容器膠塞藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁(yè)!歐洲藥典——容器部分2、注射劑用塑料容器浸出液容器透明度藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁(yè)!美國(guó)藥典注射劑用彈性密封件容器—玻璃容器—塑料藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁(yè)!美國(guó)藥典—注射劑用彈性密封件理化實(shí)驗(yàn)濁度顏色酸度或堿度紫外吸收還原性物質(zhì)功能性實(shí)驗(yàn)藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁(yè)!美國(guó)藥典—玻璃容器化學(xué)穩(wěn)定性砷：透光率：藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁(yè)!美國(guó)藥典—塑料容器方法MIR熱分析生物試驗(yàn)理化試驗(yàn)透濕藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁(yè)!日本藥局方注射劑用玻璃容器的檢測(cè)密封性的要求可溶性堿測(cè)定可溶性鐵透光率藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁(yè)!日本藥局方——容器部分塑料容器的檢測(cè)可燃物檢測(cè)：浸出液試驗(yàn)：不溶性微粒：透明度水蒸氣透過(guò)量：泄漏試驗(yàn)細(xì)胞毒性藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁(yè)!日本藥局方——容器部分PVC注射劑用容器厚度透明度滲漏性柔韌性水蒸氣透過(guò)量重金屬氯乙烯單體殘留量不溶性微粒熾灼殘?jiān)鲆涸囼?yàn)藥包材標(biāo)準(zhǔn)介紹-上海所-200906共36頁(yè)，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁(yè)!YBB產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)大類包裝品種產(chǎn)品類別