—————附件4中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于基于中醫(yī)醫(yī)理，通過對藥液進行加熱，產(chǎn)生含藥蒸汽，對人體患處進行中藥熏蒸的設(shè)備，不含藥物。有的產(chǎn)品含消毒功能模塊。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為二類，分類編碼為20-02-05。不適用于常溫下的超聲霧化設(shè)備。注冊審查要點監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求。其中產(chǎn)品名稱核心詞為熏蒸儀，特征詞為產(chǎn)品的使用部位（分為“全身”、“鼻腔”等），特征詞“全身”可缺省。也可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，如熏蒸治療儀、熏蒸治療艙、熏蒸床。2.注冊單元劃分應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等因素進行綜合判定。如封閉式熏蒸儀與開放式熏蒸儀在結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用部位、輔助功能等方面存在較大差異，建議劃分為不同的注冊單元。（二）綜述資料1.結(jié)構(gòu)組成該產(chǎn)品一般由蒸汽發(fā)生部分、蒸汽傳輸部分（熏蒸艙、熏蒸床、噴頭等）、控制部分、附件等組成。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述解析系統(tǒng)解析系統(tǒng)蒸汽發(fā)生部分：該部分將放入加熱容器中的藥液進行加熱汽化，并擴散。可包含加熱容器、溫度傳感器、蒸汽輸出過濾器、進排水電磁閥等。應(yīng)明確加熱容器的材質(zhì)、容積、結(jié)構(gòu)及加熱方式，如電加熱管、電加熱盤、電磁加熱等。蒸汽傳輸部分：該部分實現(xiàn)汽化后含藥蒸汽的傳送，并將高溫蒸汽與空氣進行混合、降溫，傳送到患者治療區(qū)域?？砂羝麄鬏敼苈?、蒸汽輸出終端、冷凝水收集系統(tǒng)等。明確蒸汽的傳送過程，是否為多路輸出，是否含冷凝水收集系統(tǒng)。明確蒸汽輸出終端類型，如熏蒸艙、熏蒸床、熏蒸噴頭等，開放式噴頭是否有安全保護罩。（3）控制部分：該部分實現(xiàn)對熏蒸過程的溫度、液位、時間、蒸汽量、報警等指標的控制、顯示、輸出。應(yīng)明確具體的控制部件、控制方式、控制參數(shù)。若采用分區(qū)控制應(yīng)詳細說明。3.產(chǎn)品的種類劃分及實例按治療部位可分為：局部熏蒸治療儀和全身熏蒸治療儀；按治療方式可分為：開放式熏蒸治療儀和封閉式熏蒸治療儀。圖1封閉式全身熏蒸治療儀示意圖圖2開放式局部熏蒸治療儀示意圖4.產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證（1）適用范圍：通常描述為：在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，與藥液配合，用于人體局部或全身部位的熏蒸治療。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況，明確熏蒸的具體部位。（2）常見適應(yīng)癥示例：腰椎間盤突出癥、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、慢性盆腔炎、附件炎、各種頸肩腰腿痛、皮膚瘙癢、皮脂溢出性皮炎、牛皮癬、感冒、哮喘等。

（3）禁忌證示例：有嚴重心血管疾病，孕婦，惡性貧血，月經(jīng)期，皮膚出血傾向，活動性肺結(jié)核，溫?zé)岣杏X障礙，高熱患者等禁用。年老，體弱者，低血糖患者等慎用。5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，熏蒸類設(shè)備使用風(fēng)險的不良事件信息通報中明確：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及熏蒸類設(shè)備的可疑不良事件報告223例。其中嚴重傷害事件93例，主要表現(xiàn)為暈厥、燙傷、驚嚇等，其中發(fā)生暈厥2例，占全部嚴重傷害報告2.1%；不同程度燙傷78例，占83.9%；艙體墜落等瀕臨事件13例，占14.0%。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料申請人參照YY/T0316的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品本身的特點對產(chǎn)品風(fēng)險進行全生命周期的管理，如產(chǎn)品的高溫、高濕特性。風(fēng)險管理報告可包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)測，應(yīng)符合YY/T0316的有關(guān)要求，審查要點包括：（1）是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征（依據(jù)YY/T0316附錄C）；（2）是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險（源）（依據(jù)YY/T0316附錄E，基于已識別的安全有關(guān)特征）；（3）是否利用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受性準則，對風(fēng)險進行評價并進行風(fēng)險控制，也包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價（依據(jù)YY/T0316附錄D）。以下表1給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標存在差異，所以這些風(fēng)險要素并不是全部，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風(fēng)險并進行有效控制。表1產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例危險（源）分類可預(yù)見的事件序列可能產(chǎn)生的危害能量危險電能設(shè)備受到電磁干擾設(shè)備運行異常或不能工作操作人員接觸到帶電部分患者或操作者受到電擊傷害排水系統(tǒng)與加熱系統(tǒng)之間電氣絕緣性不好患者或操作者受到電擊傷害熱能熏蒸溫度、時間超出限定值或達不到設(shè)定值患者燙傷，甚至昏厥或達不到治療效果冷凝水滴落到患者皮膚，造成傷害患者燙傷患者距離噴頭距離過近或接觸到高溫器件表面患者燙傷，甚至昏厥機械能艙體患者不能打開患者恐慌，甚至受傷支撐桿故障等原因造成艙體墜落患者受到驚嚇，甚至昏厥安全隔離罩脫落患者受到驚嚇使用中加熱容器受外力碰撞，變形，密封不嚴，壓力泄露達不到工作壓力，設(shè)備不工作。生物學(xué)危險細菌感染加熱容器、輸出管路、熏蒸艙/床等部件未按要求清洗、消毒引起的交叉感染患者或操作者接觸導(dǎo)致感染生物相容性與人體直接接觸或間接接觸部分的原材料有毒有害對人體造成的危害患者皮膚過敏、瘙癢、紅腫化學(xué)危險化學(xué)殘留清潔或消毒殘留物超標，刺激皮膚對人體產(chǎn)生潛在的危害信息危險標記標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能永久貼牢和清楚易認等設(shè)備的狀態(tài)不明，相關(guān)信息不明操作說明書說明書未對消毒等維護信息作出詳細說明；說明書對產(chǎn)品配合使用的藥品類型、使用限制等描述不規(guī)范、不完整；說明書未對故障排查作詳細說明；說明書未對合理可預(yù)見的誤用進行警告非預(yù)期使用；設(shè)備不能正常工作；損壞設(shè)備；使用者受到電氣傷害操作危險使用錯誤或未按照說明書中要求操作加熱容器未按要求及時清洗消毒。藥液污染，傷害患者臂桿操作不規(guī)范，噴頭低于中間關(guān)節(jié)，噴頭內(nèi)部產(chǎn)生的冷凝水無法向中間關(guān)節(jié)流動；冷凝水排放電磁閥故障無法打開。冷凝水集聚，無法正常排出，或從噴頭噴出，燙傷患者加入過量藥液，在煎煮過程中，藥液進入蒸汽輸出管道或直接加入高發(fā)泡性、粉末類藥物，產(chǎn)生大量泡沫，進入蒸汽管道。堵塞管路，加熱時液體溢出；冷凝水或藥液噴出，燙傷患者。加熱容器密封圈、加熱盤、電磁閥、壓力傳感器等老化，未定期更換達不到壓力，設(shè)備不能正常工作。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。3.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。3.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等劃分為不同型號和規(guī)格。若有產(chǎn)品有多個型號，應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。3.2一般性能產(chǎn)品性能指標不低于YY/T1306等國家標準和行業(yè)標準適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由，并提供充分證據(jù)證明相關(guān)的風(fēng)險得到有效的控制。產(chǎn)品性能至少應(yīng)包括外觀、顯示、熏蒸溫度、熏蒸時間、防干燒功能、安全保護功能等。若含有熏蒸床，可參照相關(guān)標準制定相應(yīng)要求，如尺寸、穩(wěn)定性、工作載荷等。若為可調(diào)式，還應(yīng)制定調(diào)節(jié)范圍等。若具有報警功能，應(yīng)明確報警狀態(tài)、報警方式，且應(yīng)符合YY9706.108（YY0709）的要求。若自帶消毒功能，應(yīng)明確消毒方法、消毒參數(shù)。3.3安全性能電氣安全應(yīng)符合GB9706.1的要求。電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102(YY0505)的要求。3.4其他產(chǎn)品含有其他配件的，如熏蒸面罩等，應(yīng)制定相應(yīng)要求。產(chǎn)品加熱容器若為壓力容器，應(yīng)符合GB/T150和相關(guān)壓力容器法規(guī)的規(guī)定。產(chǎn)品若具有其他特定功能，應(yīng)制定相應(yīng)要求。3.5附錄可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗的技術(shù)信息，如產(chǎn)品圖示、與藥液和蒸汽接觸部件的原材料、可配合使用藥物或限制使用藥物類型。4.產(chǎn)品檢驗報告申請人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。典型性原則應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。技術(shù)審評重點關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。5.產(chǎn)品的研究要求5.1產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品的一般性能建議參照YY/T1306及產(chǎn)品自身特點進行制定。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與YY/T1306標準的適用范圍不一致的，申請人應(yīng)提供不適用條款的說明，并提供相關(guān)證明資料，且能證明產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險得到了有效控制。申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體設(shè)計明確產(chǎn)品的加熱方式、蒸汽傳輸方式。明確加熱方式為分區(qū)加熱還是集中加熱，蒸汽輸出為單路輸出還是多路輸出，加熱部分可以提供的最大加熱能力、最大產(chǎn)生蒸汽能力。若產(chǎn)品具有多個蒸汽輸出口，各個輸出口的蒸汽輸出參數(shù)均應(yīng)符合要求。若蒸汽輸出部分是可調(diào)的，應(yīng)說明輸出臂的調(diào)節(jié)角度和調(diào)節(jié)范圍，明確是否會出現(xiàn)噴頭低于中間關(guān)節(jié)的狀態(tài)，并分析此狀態(tài)下的風(fēng)險及控制措施。若具有防冷凝水設(shè)計，應(yīng)說明冷凝水的回收方式，使用中注意事項。若不含專門設(shè)計，應(yīng)說明防止冷凝水燙傷患者的措施，如何防止高溫蒸汽輸出口中出現(xiàn)大量的凝聚水珠。說明加熱容器蒸汽輸出口是否有過濾裝置，以防止藥物殘渣進入蒸汽管路，明確過濾裝置的更換周期及維護要求。若蒸汽管路內(nèi)具有藥物濃度檢測裝置，應(yīng)說明檢測原理、檢測方式，并對檢測的準確度進行驗證。說明加熱容器的進排水方式，自動還是手動，是否具有水位過限、水位不足的自動控制功能。若不具有，應(yīng)說明出現(xiàn)相應(yīng)風(fēng)險的控制措施。明確加熱容器的最高工作壓力、最大容積，若加熱容器符合《特種設(shè)備目錄》中壓力容器的定義，應(yīng)符合壓力容器的相關(guān)標準和法規(guī)要求。申請人應(yīng)說明熏蒸溫度、熏蒸時間、人體皮膚最高溫度的設(shè)計依據(jù)。說明對熏蒸溫度或人體溫度的監(jiān)測方式，如紅外方式、溫度傳感器等。說明溫度傳感器的測量位置、測量范圍、測量精度、測量間隔等。若為分區(qū)加熱，各區(qū)應(yīng)獨立設(shè)置溫度傳感器。說明溫度均勻性和穩(wěn)定性的設(shè)計要求及控制措施。一般情況下加熱蒸汽從加熱容器輸出到患者部位，不是封閉傳輸，特別是開放式噴頭，極易受外部環(huán)境影響，造成溫度的波動。若出現(xiàn)局部高溫，可能會燙傷患者，若溫度較低達不到治療效果。溫度忽冷忽熱，會給患者帶來極大的不適感。申請人應(yīng)說明蒸汽的傳輸路徑，說明高溫蒸汽與外部空氣的混合方式，高溫蒸汽管道是否內(nèi)置氣流循環(huán)送風(fēng)裝置等。開放式治療儀應(yīng)具有防燙傷設(shè)計，若具有噴頭保護罩，應(yīng)說明保護罩的材質(zhì)、固定方式、與患者之間的安全距離，分析是否會出現(xiàn)過重脫落的風(fēng)險。封閉式熏蒸治療儀，應(yīng)說明緊急停止裝置的安裝位置、觸發(fā)方式、報警提示方式。對于有治療艙的封閉式治療儀，還應(yīng)說明患者在斷電、超溫、情緒不穩(wěn)定等緊急情況下自行打開治療艙的方式。產(chǎn)品應(yīng)具有防干燒功能和兩路獨立的超溫保護功能，說明具體的設(shè)計方式，如第一路保護裝置的啟動溫度、恢復(fù)方式，第二路保護裝置的啟動方式。若含有熏蒸床，應(yīng)明確是否可調(diào)，說明床體尺寸、鎖止能力、承載能力等。5.2生物相容性研究應(yīng)根據(jù)GB/T16886系列標準和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》的要求進行生物相容性評價。應(yīng)提供預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間），并提供相應(yīng)評價資料。若需開展生物學(xué)試驗，完好皮膚短期接觸的試驗項目至少應(yīng)包含細胞毒性、致敏。產(chǎn)品若預(yù)期用于某些特定部位，刺激試驗應(yīng)考慮其特異性，如口腔黏膜刺激試驗、眼刺激試驗等。試驗樣品浸提液制備時應(yīng)考慮產(chǎn)品的高溫工作條件。5.3清洗消毒滅菌工藝研究產(chǎn)品使用中，一般為多人重復(fù)使用，終端用戶應(yīng)進行消毒滅菌。應(yīng)考慮管路、加熱容器的清洗消毒，噴頭保護罩、艙體內(nèi)部的消毒滅菌等。申請人應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗、消毒或滅菌工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。若產(chǎn)品采用滅菌工藝，并可耐受兩次或多次滅菌，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。5.4穩(wěn)定性研究可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品高溫、高濕的工作特性。應(yīng)提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料。應(yīng)參照GB/T14710提交產(chǎn)品環(huán)境試驗的研究資料。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。5.5軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料。應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。若產(chǎn)品不僅含內(nèi)嵌型軟件，還包含外控型軟件時，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，提供完整的軟件驗證資料。5.6藥物相容性研究應(yīng)對與熏蒸前后藥液/蒸汽接觸的部件與可熏蒸藥物、高溫環(huán)境的相容性進行研究。應(yīng)明確與藥液/蒸汽接觸的部件及原材料，明確高溫下是否會引起藥物成分的變化。建議在資料中說明是否有不適用的藥物，如對高溫敏感、腐蝕性強、易產(chǎn)生殘渣造成管路堵塞的藥物或與產(chǎn)品可接觸部件材料不相容的藥物等。若使用高發(fā)泡性、粉末類、高粘滯性藥物，應(yīng)說明相應(yīng)風(fēng)險及控制措施。5.7其他根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。若產(chǎn)品自帶消毒功能，應(yīng)明確消毒方法、主要參數(shù)，并提供消毒效果的驗證資料。若產(chǎn)品含有其他附件，應(yīng)提供相應(yīng)的性能研究資料。若產(chǎn)品適用的目標人群包括兒童，應(yīng)明確適用的年齡段，提供研究資料說明為降低兒童使用風(fēng)險而增加的特定設(shè)計，如熏蒸參數(shù)、軟件設(shè)計、硬件設(shè)計等。詳細說明兒童使用中風(fēng)險評估過程，應(yīng)明確使用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應(yīng)的控制措施等。若產(chǎn)品用于咽喉、鼻腔、眼睛等非皮膚表面熏蒸，應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料，證明高溫下的安全性、對治療部位的有效性。6.其他資料熏蒸儀、熏蒸床屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用部位、預(yù)期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械應(yīng)具有相同或類似的適用部位。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。表2熏蒸儀、熏蒸床免于臨床評價描述20-02-05熏蒸儀熏蒸儀由藥液箱、進/出液管路、加熱裝置、溫度/液位等控制單元、顯示單元、治療頭等組成（不包括藥物），可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體局部熏蒸治療。Ⅱ20-02-05熏蒸床熏蒸床可由床體、控制單元、藥槽、溫度控制器、液位控制器、加熱裝置、液晶顯示屏等組成（不包括藥物）；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體軀干等部位熏蒸治療。Ⅱ（四）臨床評價資料對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為20-02-05的熏蒸儀或熏蒸床，免于進行臨床評價，無需提供臨床評價資料。因此一般不涉及臨床評價資料。對于《目錄》以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價資料。（五）產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品說明書和標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和GB9706、YY/T1306等相關(guān)產(chǎn)品標準的要求。同時還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：產(chǎn)品適用的人群、禁忌證；與藥液/蒸汽接觸部件的材料；加熱容器內(nèi)可放入的藥物和/或水的要求；加熱容器清洗的方法；配合使用或限制使用的藥物種類；應(yīng)聲明與產(chǎn)品配合使用的藥物，需遵醫(yī)囑使用；應(yīng)聲明在醫(yī)療監(jiān)護下使用，對于封閉式應(yīng)有“治療時醫(yī)護人員須隨時監(jiān)護患者”的提示；對于開放式治療儀，應(yīng)說明蒸汽輸出口與患者保持的距離、蒸汽與患者接觸的面積、溫度；若含有過濾裝置，應(yīng)明確維護要求及更換周期；應(yīng)有安全性方面的提示，如高溫燙傷、冷凝水燙傷等；軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全（若適用）；常見故障及排除方法，若有故障代碼，應(yīng)說明對應(yīng)的故障類型。（六）質(zhì)量管理體系文件產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。應(yīng)對產(chǎn)品總體生產(chǎn)工藝作簡要說明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點。應(yīng)說明外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程等情況。生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。三、參考文獻中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明:關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121號[Z].國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告2017年第187號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告2019第99號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局.中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項指導(dǎo)原則的通告2021年第48號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評