車間物料管理程序文件編碼xxxxl203?003-02CopyNo起草：日期：審核：日期：批準：日期：執(zhí)行批準：日期：藥業(yè)第1頁共3頁變更內(nèi)容修訂號修訂號修訂號修訂原因與內(nèi)容執(zhí)行日期00新訂0102組織機構(gòu)變更完善內(nèi)容分發(fā)單位質(zhì)量管理部口QC室口動力車間口檔案室修訂號修訂原因與內(nèi)容執(zhí)行日期00新訂0102組織機構(gòu)變更完善內(nèi)容分發(fā)單位質(zhì)量管理部口QC室口動力車間口檔案室口1203?003-02生產(chǎn)技術部口提取車間口機修車間口銷售部口研發(fā)部固體制劑車間口物料供應科口設備保障部口液體制劑車間口行政人事部口藥品生產(chǎn)質(zhì)址管理文件xxxx車間物料管理程序第2頁共xxxx車間物料管理程序第2頁共3頁本標準規(guī)定了生產(chǎn)技術部各車間物料管理的基本要求。2適用范圍本標準適用于生產(chǎn)技術部各車間生產(chǎn)過程使用的原輔料、包裝材料及中間體、剩余物料、不合格品的管理。3職責車間主任：對本車間所有物料全面負責。班組長：對本工序物料全面負責。QA監(jiān)控員：監(jiān)督本程序的實施。4內(nèi)容車間物料包括生產(chǎn)過程中使用的原輔料、包裝材料、產(chǎn)生的中間體、剩余物料、不合格品等。剩余物料：包括尾料、零頭物料、殘料、尾液。421尾料：固體生產(chǎn)過程中各工序產(chǎn)生的本批不能繼續(xù)使用，但能直接加入下批或經(jīng)返_L處理能加入下批使用的物料。包括充填和壓片結(jié)束后的剩余藥粉；壓片過程中產(chǎn)生的不合格藥片和充填過程產(chǎn)生的不合格藥囊；制粒過程中產(chǎn)生的粒度不符合要求的顆粒等。422殘料：生產(chǎn)過程中各工序產(chǎn)生的不能再使用的物料。尾液：灌封結(jié)束時管道中不能滿足裝量的剩余絢液。生產(chǎn)中使用的原輔料、包裝材料山物料員根據(jù)生產(chǎn)指令從庫房領取使用。車間領料執(zhí)行《物料發(fā)放管理程序》(xxxxl209?002)o中間站物料按品種、批號碼放整齊。不同品種、批號之間有一定距離(以方便運輸、取放)，并分別掛上明顯的物料狀態(tài)標記。中間站按相關清潔SOP要求定期清潔，并隨時保持；不得有散落的物料，進出站物料外皮清潔，無浮塵。出入站物料的包裝上有桶箋。桶箋內(nèi)容齊全。未貼箋的物料不得出、入站。山車間工藝員對進出站物料進行管理，復核物料毛重，整件用完時對凈重進行盤盈虧并有QA確認，出入站物料需及時填寫物料進出臺帳(xxxx2203,004)o輿羅口藥業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件XXXX車間物料管理程序第2頁共3頁各物料在關鍵工序進行物料平衡計?算。明確平衡率的計算方法及根據(jù)驗證結(jié)果確定的平衡率范圉。平衡率在允許范圍之內(nèi)，經(jīng)QA監(jiān)控員確認，交下工序；平衡率超出范圉，1203?003-02不能遞交下工序，通知QA監(jiān)控員并執(zhí)行《偏差處理程序》(xxxxl202?017)。每批次生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余物料分類整理并包裝，點清數(shù)量，貼上桶箋，按要求進行處理。尾料處理：按《尾料處理SOP》(xxxxl303-019)進行處理。492殘料：生產(chǎn)過程中產(chǎn)主的殘料經(jīng)QA監(jiān)控員確認后作銷毀處理。493尾液：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的尾液經(jīng)QA監(jiān)控員確認后作銷毀處理。包裝完畢的待驗成品填寫《寄庫單》(xxxx2309?006),存放于成品庫待驗，經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗合格后辦理入庫手續(xù)。剩余包裝材料按《退料管理程序》(xxxxl209?003)作退庫處理，質(zhì)量損壞物料(生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)及剔出的質(zhì)量不合格的起始物料)小于或等于總量的5%。時，經(jīng)QA監(jiān)控員確認后作銷毀處理。當質(zhì)量損壞物料數(shù)量超過總量的5%。時作退庫處理；人為損壞(生產(chǎn)過程中因操作不慎造成質(zhì)量損