2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)題第一套.國家基本藥物的遴選原則是A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B.療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便C.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便D.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、以中藥為主E.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重正確答案：A.在當(dāng)代社會中，受法律保護的基本人權(quán)是A.享有選舉權(quán)B.享有健康的權(quán)利C.享有生命的權(quán)利D.享有健康的權(quán)利和生命的權(quán)利E.享有基本生活的權(quán)利正確答案:D.建立全民醫(yī)療保健和醫(yī)療保險制度的依據(jù)是A.藥品的技術(shù)性B.藥品的公共性C.藥品的需求迫切性D.消費者低選擇性E.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格性正確答案：B.藥品的一般性是指A.遵循市場規(guī)律，按市場機制動作，屬于經(jīng)濟性和競爭性商品B.屬于經(jīng)濟性商品C.遵循市場規(guī)律，屬于經(jīng)濟性商品D.按市場機制動作，屬于競爭性商品E.屬于競爭性商品正確答案:A.藥品的特殊性是指A.消費者低選擇性，需要迫切性和社會公共性B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、專業(yè)技術(shù)強、缺乏需求價格彈性和需求迫切性C.與人的生命健康相關(guān)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，專業(yè)技術(shù)性強，社會公共性，缺乏需求價格彈性,消費者低選擇性，需要迫切性D.消費者低選擇性，需要迫切性，缺乏需求價格彈性和社會公共性E.與人的生命健康相關(guān)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，專業(yè)技術(shù)性強和需要迫切性正確答案：C.西方經(jīng)濟學(xué)的供求理論所稱的藥品缺乏需求價格彈性是指A.藥品價格變化不太明顯影響公眾對藥品的需求B.藥品價格變化不會明顯影響公眾對藥品的需求C.藥品價格變化會明顯影響公眾對藥品的需求D.藥品價格變化較明顯影響公眾對藥品的需求E.藥品價格變化左右著公眾對藥品的需求正確答案：B.下列不屬于《中華人民共和國藥品管理法》所規(guī)定的藥品的是A.中藥材.化學(xué)原料藥C.血清、疫苗D.醫(yī)療器械E.診斷藥品正確答案:D8.藥品的特殊性是A.與人的生命健康相關(guān)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、專業(yè)技術(shù)性強B.社會公共性、缺乏需求價格彈性C.消費者低選擇性、需要迫切性D.與人的生命健康相關(guān)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、專業(yè)技術(shù)性強、社會公共性、缺乏需求價格彈性、消費者低選擇性、需要迫切性E.消費者低選擇性、需要迫切性、與人的生命健康相關(guān)正確答案:D9.藥品質(zhì)量指標(biāo)是A.物理、化學(xué)指標(biāo)，安全性指標(biāo)，生物藥劑學(xué)指標(biāo)B.有效性指標(biāo)，穩(wěn)定性和均一性指標(biāo)C.物理指標(biāo)，生物藥劑學(xué)指標(biāo)，均一性指標(biāo)D.化學(xué)指標(biāo)，安全性指標(biāo)，均-性指標(biāo)E.物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)；安全性指標(biāo)，有效性指標(biāo)，穩(wěn)定性指標(biāo)，均一性指標(biāo)正確答案:E10.在現(xiàn)代社會中，受法律保護的基本人權(quán)是A.享有健康的權(quán)利和生命的權(quán)利B.享有生命的權(quán)利C.享有健康的權(quán)利D.享有基本生活的條件E.享有基本的選舉權(quán)正確答案:A11.建立全民醫(yī)療保健和醫(yī)療保險制度的依據(jù)是A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格性B.藥品的技術(shù)性C.藥品的公共性D.藥品的技術(shù)性E.藥品的需要迫切性正確答案：C.對于藥品價格變化不會明顯影響公眾對藥品需求，西方經(jīng)濟學(xué)稱為A.缺乏需求價格韌性B.缺乏需求價格波動性C.缺乏需求價格彈性D.缺乏需求價格穩(wěn)定性E.缺乏需求價格固定性正確答案：C.藥品質(zhì)量指標(biāo)是A.物理指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)、均一性指標(biāo)B.化學(xué)指標(biāo)、安全性指標(biāo)、有效性指標(biāo)C.物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)、安全性指標(biāo)、有效性指標(biāo)、穩(wěn)定性指標(biāo)、均一性指標(biāo)D.物理、化學(xué)指標(biāo)、安全性指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)E.有效性指標(biāo)、穩(wěn)定性指標(biāo)、均一性指標(biāo)正確答案：C.藥品的一般性是A.遵循市場規(guī)律B.遵循市場規(guī)律、按市場機制運作C.屬于經(jīng)濟性商品D.屬于競爭性商品E.遵循市場規(guī)律、按市場機制運作、屬于經(jīng)濟性和競爭性商品正確答案:E二、B型題：是一組試題（2至4個）公用一組ABC、DE五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用?？忌恍铻槊恳坏李}選出一個最佳答案。（1?5題共用備選答案）A.新藥B.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品C.國家基本藥物D.處方藥E.非處方藥.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品答案ABCDE.按照“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)”的原則遴選的是答案ABCDE.未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品答案ABCDE.不需要醫(yī)師處方消費者即可自行判斷、購買和使用的藥品答案ABCDE.分為甲類目錄藥品和乙類目錄藥品的是答案ABCDE正確答案：1.D;2.B;3.A;4.E;5.B（6?8題共用備選答案）A.現(xiàn)代藥B.傳統(tǒng)藥C.國產(chǎn)藥品D.進口藥品E.藥品.人類在與疾病作斗爭的漫長歷史過程中發(fā)現(xiàn)，使用的并一般在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病治療的物質(zhì)是答案ABCDE.國內(nèi)（不包括香港、澳門、臺灣地區(qū)）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品是答案ABCDE.國外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進人中國市場的藥品是答案ABCDE正確答案：6.B;7.C;8.D（9?13題共用備選答案）A.生物藥劑學(xué)指標(biāo)B.有效性指標(biāo)C.安全性指標(biāo)D.穩(wěn)定性指標(biāo)E.均一性指標(biāo).藥品在規(guī)定的儲藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的程度答案ABCDE.藥品活性成分在單位藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)的等同程度答案ABCDE.藥品針對規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度答案ABCDE.藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)答案ABCDE.藥品的“三致”、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)答案ABCDE正確答案:9.D;10.E;11.B;12.A;13.C（14?16題共用備選答案）A.新藥B.現(xiàn)代藥C.傳統(tǒng)藥D.國產(chǎn)藥品E.進口藥品.國外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進入中國市場的藥品屬于答案ABCDE.國內(nèi)（不包括香港、澳門、臺灣地區(qū)）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品屬于答案ABCDE.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品屬于答案ABCDE正確答案:14.E;15.D;16.A（17?20題共用備選答案）A.藥品B.藥品的特殊性C.藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則D.藥品質(zhì)量E.藥品標(biāo)準(zhǔn).與人的生命、健康相關(guān)首要的是答案ABCDE.用于預(yù)防、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的是答案ABCDE.國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)，供應(yīng)，使用檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，該規(guī)定是答案ABCDE.藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)，安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)程度的是答案ABCDE正確答案：17.B;18.A;19.E;20.D（21?22題共用備選答案）A.非處方藥B.國家基本藥物C.甲類目錄藥品D.乙類目錄藥品E.新生物制品.可供臨床治療選擇使用，療效好，比甲類目錄中的同類藥品價格略高的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥的是答案ABCDE.臨床必需、使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥是答案ABCDE正確答案：21.D;22.C（23?26題共用備選答案）A.與人的生命、健康相關(guān)B.缺乏需求價格彈性C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格D.社會公共性E.消費者低選擇性.藥品價格的變化不會明顯影響公眾對藥品需求是藥品的答案ABCDE.消費者選擇性較低的商品之一的藥品屬于答案ABCDE.低于或高于規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都可能降低甚至失去藥品的療效或者加劇藥品的毒、副作用是藥品的答案ABCDE.藥品首要的特殊性是答案ABCDE正確答案：23.B;24.E;25.C;26.A（27?28題共用備選答案）A.國家基本藥物B.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品C.甲類目錄藥品D.乙類目錄藥品E.處方藥.臨床必需、使用廣泛、療效好，在同類藥品中價格低的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥是答案ABCDE.可供臨床治療選擇使用、療效好、比甲類目錄中的同類藥品略高的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥是答案ABCDE正確答案：27.C;28.D（29?31題共用備選答案）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格性B.社會公共性C.消費者低選擇性D.缺乏需求價格彈性E.與人的生命健康相關(guān).藥品首要的特殊性是答案ABCDE.低于或高于規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都可能降低甚至失去藥品的療效或者加劇藥品的毒、副作用是答案ABCDE.藥品價格的變化不會明顯地影響公眾對藥品的需求是答案ABCDE正確答案：29.E;30.A;31.D（32?35題共用備選答案）A.藥品B.藥品質(zhì)量C.藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則E.藥品的特殊性.國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)的是答案ABCDE.藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)程度的是答案ABCDE.有規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)是答案ABCDE.與人的生命健康相關(guān)是首要的答案ABCDE正確答案：32.C;33.B;34.A;35.E回2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)題第二套1.規(guī)范性文件的共性是A.不能被提起行政訴訟B.行政訴訟中可被引用C.無有約束力D.相當(dāng)于一般的公文E.不能被提起行政訴訟和行政訴訟中可被引用正確答案:E.藥品監(jiān)督管理中藥品管理的內(nèi)容是A.藥品的注冊管理、藥品生產(chǎn)，流通和使用管理B.藥品的注冊管理和藥品廣告管理C.藥品的注冊管理和藥品監(jiān)督查處D.藥品的注冊管理，藥品生產(chǎn)，流通和使用管理，藥品廣告管理和藥品監(jiān)督查處E.藥品生產(chǎn)、流通和使用管理正確答案:D.具有普遍約束力的規(guī)范性文件兩個主要特征是A.針對不特定對象發(fā)布和能反復(fù)適用B.針對不特定對象發(fā)布和不能反復(fù)適用C.能反復(fù)適用和具有一定的適用范圍D.針對特定的人群頒布和能反復(fù)適用E.以上都不是正確答案：A.藥品監(jiān)督管理的原則是堅持A.目的性、方針性和方法性原則B.限制性、方針性和方法性原則C.目的性、方針性和方針性原則D.目的性、方法性和限制性原則E.目的性、方針性、限制性和方法性四項原則正確答案:E.藥品監(jiān)督管理中的藥事組織管理的內(nèi)容是A.藥事組織許可證管理、藥事組織條件與行為規(guī)范管理、藥事組織監(jiān)督查處B.藥事組織許可證管理C.藥事組織條件與行為規(guī)范管理D.藥事組織監(jiān)督查處E.藥品的監(jiān)督查處正確答案:A.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是A.藥品管理和執(zhí)業(yè)藥師管理B.藥品管理和藥事組織管理C.藥品管理、藥事組織管理和執(zhí)業(yè)藥師管理D,藥事組織管理和執(zhí)業(yè)藥師管理E.藥事組織管理正確答案：C.國家機關(guān)包括了A.國家權(quán)力機關(guān)和行政機關(guān).國家權(quán)力機關(guān)、行政機關(guān)、審判機關(guān)和檢查機關(guān)、軍事機關(guān)C.審判機關(guān)和檢查機關(guān)D.各級軍事機關(guān)E.國家權(quán)力機關(guān)和軍事機關(guān)正確答案:B.藥品監(jiān)督管理中的藥品管理的內(nèi)容是A.藥品的注冊管理、藥品廣告管理和藥品監(jiān)督查處.藥品的注冊管理、藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理、藥品廣告管理和藥品監(jiān)督查處C.藥品生產(chǎn)、流通、使用管理和藥品監(jiān)督查處D.藥品廣告管理和藥品監(jiān)督查處E.藥品生產(chǎn)、流通管理和藥品監(jiān)督查處正確答案:B.藥品監(jiān)督管理的目的是A.保證藥品質(zhì)量，提高和維護全民族的身體素質(zhì)B.提高藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全C.保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益D.提高藥品療效，維護人民身體健康E.提高藥品療效，維護人民用藥的合法權(quán)益正確答案：C.藥品監(jiān)督管理中藥事組織管理的內(nèi)容是A.藥事組織許可證管理和藥品的監(jiān)督查處B.藥品事組織許可證管理、藥事組織條件與行為規(guī)范管理和藥事組織監(jiān)督查處C.藥事組織條件與行為規(guī)范管理D.藥事組織監(jiān)督查處E.藥品的監(jiān)督查處和申敘正確答案：B.規(guī)范文件規(guī)定的國家機關(guān)是指A.國家權(quán)力機關(guān)、行政機關(guān)、審判機關(guān)和檢察機關(guān)、軍事機關(guān)B.國家權(quán)力機關(guān)、軍事機關(guān)C.國家權(quán)力機關(guān)、行政機關(guān)D.審判機關(guān)和檢察機關(guān)E.行政機關(guān)和軍事機關(guān)正確答案:A.藥品監(jiān)督管理的目的是A.保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康B.保證藥品質(zhì)量，提高和維護全民族的身體素質(zhì)C.提高藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全D.提高藥品療效，維護人民身體健康E.保障藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益正確答案:E.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是A.藥品管理和藥事組織管理B.藥事組織管理C.執(zhí)業(yè)藥師管理D.藥品管理、藥事組織管理和執(zhí)業(yè)藥師管理E.藥品管理和執(zhí)業(yè)藥師管理正確答案:D14.具有普通約束力的規(guī)范性文件，兩個主要特征是A.針對不特定對象發(fā)布B.能反復(fù)適用C.針對不特定對象發(fā)布和能反復(fù)適用D.針對特定的人群頒布E.具有一定的適用范圍正確答案：C15.國家藥品監(jiān)督管理局的職能不包括A.核發(fā)許可證、審查批準(zhǔn)藥品廣告B.擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)藥品目錄C.藥品注冊審批D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊工作E.利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策正確答案：A.規(guī)范性文件的共性是A.無約束力B.相當(dāng)普通公文C.不能被提起行政訴訟和行政訴訟中可被引用D.不能被提起行政訴訟E.行政訴訟中可被引用正確答案：C.藥品監(jiān)督管理的原則是A.目的性原則和方針性原則B.限制性和方法性原則C.目的性、方針性、限制性和方法性四項原則D.目的性和方法性原則E.限制性和方針性原則正確答案：C二、B型題：是一組試題（2至4個）公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用?？忌恍铻槊恳坏李}選出一個最佳答案。（1?4題共用備選答案）A.規(guī)范性文件B.憲法C.法律D.行政法規(guī)E.地方性法規(guī).效力高于行政法規(guī)、地方法規(guī)、規(guī)章的是答案ABCDE.效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章的是答案ABCDE.由國家機關(guān)制定的具有普遍約束力的文件是答案ABCDE.效力高于本級和下級地方政府規(guī)章的是答案ABCDE正確答案:1.C;2.D;3.A;4.E（5?7題共用備選答案）A.執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認(rèn)證B.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D.執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E.執(zhí)業(yè)藥師考試管理.對藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)的合法性、執(zhí)業(yè)藥師的行為、相關(guān)藥事組織的責(zé)任等進行的監(jiān)督管理并依法進行處罰答案ABCDE.屬于事前管理，包括執(zhí)業(yè)登記注冊和頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》答案ABCDE.又稱執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證，包括資格認(rèn)定、資格考試及頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》答案ABCDE正確答案：5.D;6.B;7.A（8?12題共用備選答案）A.國家權(quán)力機關(guān).國家行政機關(guān)C.人民法院D.人民檢察院E.國家軍事機關(guān).由各級人民代表大會及縣以上各級人大設(shè)立的常務(wù)委員會組成答案ABCDE.是國家檢察機關(guān)，即國家法律監(jiān)督機關(guān)，依法獨立行使檢察權(quán)，實行雙重從屬制，各級人民檢察院對產(chǎn)生它的國家權(quán)力機關(guān)和上級檢察院負(fù)責(zé)答案ABCDE.是全國武裝力量，最高領(lǐng)導(dǎo)機關(guān)是對全國人民代表大會及其常務(wù)委員會負(fù)責(zé)的中央軍事委員會答案ABCDE.即各級人民政府，是各級國家權(quán)力機關(guān)的執(zhí)行機關(guān)答案ABCDE.由同級國家權(quán)力機關(guān)產(chǎn)生，作為國家審判機關(guān)，依法獨立行使審判權(quán)答案ABCDE正確答案：8.A;9.D;10.E;11.B;12.C（13?15題共用備選答案）A.國際條約B.自治條例和單行條例C.部門規(guī)章D.地方政府規(guī)章E.其他規(guī)范性文件.國務(wù)院各部委和直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章是答案ABCDE.除法以外的規(guī)范性文件是答案ABCDE.我國以政府，政府各部門同外國締結(jié)的雙邊和多邊條約、協(xié)定和其他具有條約協(xié)定性質(zhì)的文件是答案ABCDE正確答案：13.C;14.E;15.A（16?19題共用備選答案）A.省級藥品檢驗所B.藥品認(rèn)證管理中心C.藥品審評中心D.藥品評價中心E.國家藥典委員會.主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗的是答案ABCDE.主要負(fù)責(zé)對化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑，中藥的新藥申請，以及進口藥品等藥品申請進行技術(shù)審評的是答案ABCDE.主要負(fù)責(zé)GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和"醫(yī)療機構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范”認(rèn)證的藥品研究與開發(fā)機構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和治療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查認(rèn)證工作的是答案ABCDE.主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是答案ABCDE正確答案：16.A;17.C;18.B;19.D（20?22題共用備選答案）A.最高國家權(quán)力機關(guān)B.最高國家行政機關(guān)C.最高國家審判機關(guān)D.最［Wj國家檢察機關(guān)E.最tWj國家軍事機關(guān).全國人民代表大會及其常務(wù)委員會答案ABCDE.國務(wù)院即中央人民政府答案ABCDE.中央軍事委員會答案ABCDE正確答案:20.A;21.B;22.E（23?24題共用備選答案）A.其他規(guī)范性文件B.法律C.行政法規(guī)D.憲法E.國際條約.除法以外的規(guī)范性文件是答案ABCDE.規(guī)定了國家的根本制度和根本任務(wù)，具有最高的法律效力的是答案ABCDE正確答案：23.A;24.D（25?29題共用備選答案）A.各級藥品檢驗機構(gòu)B.國家藥典委員會C.藥品審評中心D.藥品評價中心E.藥品認(rèn)證管理中心.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組織制定和修訂答案ABCDE.負(fù)責(zé)藥品審批檢驗和質(zhì)量抽驗答案ABCDE.對新藥、進口藥品、國家標(biāo)準(zhǔn)品種進行技術(shù)審評答案ABCDE.對申請各類管理規(guī)范認(rèn)證的機構(gòu)組織實施現(xiàn)場檢查認(rèn)證工作答案ABCDE.負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作答案ABCDE正確答案：25.B;26.A;27.C;28.E;29.D（30?32題共用備選答案）A.目的性原則B.方針性原則C.限制性原則D.方法性原則E.統(tǒng)一性原則.必須依法守法，不允許超越法律授權(quán)執(zhí)法，不允許侵害有關(guān)藥事組織或公眾的合法權(quán)益的是藥品監(jiān)督管理的答案ABCDE.必須正確處理各個矛盾關(guān)系，否則將背離目的性、方針性和限制性原則的是藥品監(jiān)督管理的答案ABCDE.依據(jù)憲法并通過立法利用政府行政力量和國家機器而對有關(guān)藥事活動施行的強制性管理是藥品監(jiān)督管理的答案ABCDE正確答案：30.C;31.D;32.B（33?36題共用備選答案）A.藥品監(jiān)督管理的目的性原則B.藥品監(jiān)督管理的方針性原則C.藥品監(jiān)督管理的限制性原則D.藥品監(jiān)督管理的方法性原則E.藥品監(jiān)督管理的權(quán)威性原則.藥品監(jiān)督管理必須依法進行，不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的合法權(quán)益答案ABCDE.藥品監(jiān)督管理是強制性的管理，必須切實執(zhí)法以達到立法的目的答案ABCDE.藥品監(jiān)督管理是國家和政府的職能和義務(wù)答案ABCDE.藥品監(jiān)督管理必須目的性與有效性統(tǒng)一答案ABCDE正確答案：33.C;34.B;35.A;36.D（37?39題共用備選答案）A.統(tǒng)一性原則B.目的性原則C.方針性原則D.限制性原則E.方法性原則.必須正確處理各方面的矛盾關(guān)系，否則將違背目的性，方針性和限制性原則的是藥品監(jiān)督管理的答案ABCDE.依據(jù)憲法并通過方法利用政府行政力量和國家機器面對有關(guān)藥事活動施行的強制性管理是藥品監(jiān)督管理的答案ABCDE.必須依法守法，不允許超越法律授權(quán)執(zhí)法，不允許侵害有關(guān)藥事組織或公眾的合法權(quán)益的是藥品監(jiān)督管理的答案ABCDE正確答案：37.E;38.C;39.D（40?44題共用備選答案）A.藥品注冊管理B.藥事組織許可證管理C.藥品廣告管理D.藥品的價格管理E.藥品的監(jiān)督查處.發(fā)布前審查管理，處方藥只能在專業(yè)媒體上發(fā)布答案ABCDE.對生產(chǎn)、上市和使用的藥品的合法性進行監(jiān)督，對非法藥品依法進行處罰答案ABCDE.對藥品進入市場時采取的必要的事前管理答案ABCDE.包括新藥管理、藥品生產(chǎn)上市管理、進口藥品注冊管理、非處方藥注冊管理等答案ABCDE.對某些藥事組織采取的必要的事前管理答案ABCDE正確答案:40.C;41.E;42.A;43.A;44.B（45?48題共用備選答案）A.憲法B.法律C.行政法規(guī)D.地方性法規(guī)E.規(guī)范性文件.由國家機關(guān)制定的具有普遍約束力的文件是答案ABCDE.規(guī)定了國家根本制度和根本任務(wù)，是國家的根本法，具有最高的法律效力的是答案ABCDE.效力高于行政法規(guī)、地方法規(guī)規(guī)章的是答案ABCDE.效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章的是答案ABCDE正確答案:45.E;46.A;47.B;48.C（49?52題共用備選答案）A.中國藥品生物制品檢定所B.省級藥品檢驗所C.國家藥典委員會D.執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證管理中心E.藥品評價中心.主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)工作的是答案ABCDE.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理的是答案ABCDE.主要負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是答案ABCDE.主要負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品（包括進出口藥品）的質(zhì)量檢驗的是答案ABCDE正確答案：49.E;50.D;51.C;52.A三、X型題：由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。1.我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)分為A.縣藥品監(jiān)督管理局B.市藥品監(jiān)督管理局C.中華人民共和國衛(wèi)生部D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局E.國家藥品監(jiān)督管理局正確答案:ABDE.我國藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)包括A.國家藥典委員會B.各級藥品檢驗機構(gòu)C.藥品審評中心和藥品評價中心D.藥品認(rèn)證管理中心E.執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心正確答案：ABCDE.其他規(guī)范性文件的效力有A.不能被提起行政訴訟B.行政訴訟中可被引用C.不可設(shè)置行政處罰D.可與具體行政行為一并被提起行政復(fù)議E.沒有普通的約束力正確答案：ABCD.藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)包括A.國家局B.省局C.市局D.縣局E.鄉(xiāng)局正確答案：ABCD.下列各項中屬于SDA職責(zé)的是A.依法管理藥品廣告負(fù)責(zé)藥品的行政保護、指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作B.利用監(jiān)督管理手段、配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策C.組織、指導(dǎo)與政府、國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊工作E.負(fù)責(zé)藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作正確答案：ABCDE.藥品監(jiān)督管理的意義是A.保障公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，維護公眾的身體健康B.提高藥品的使用價值C.普及醫(yī)藥知識，合理的使用藥品D.提高公眾的信任感E.建立并維護健康的藥品市場秩序，保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益正確答案:AE.法的主要特征包括A.依照法定立法權(quán)限和程序制定.具有普遍約束力C.形式上有嚴(yán)格要求D,具有較高效力E.針對不同對象發(fā)布，能反復(fù)適用正確答案：ABCDE8.執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容包括A.執(zhí)業(yè)藥師考試管理.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D.執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E.執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認(rèn)證正確答案：BCDE.下列有關(guān)說法正確的是A.下位法不能和上位法相抵觸B.部門規(guī)章之間、部門規(guī)章和地方政府規(guī)章之間具有同等效力，在各自的權(quán)限范圍內(nèi)施行C.同一層次的法，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定D.除了特別規(guī)定以外，法不溯及既往E.規(guī)范性文件是抽象行為，不能被提起行政訴訟正確答案：ABCDE.下列有關(guān)說法正確的是A.規(guī)范性文件的共性包括：具有普遍約束力、不能被提起行政訴訟、行政訴訟中可被引用B.人民法院審理行政案件，以法律、行政、地方性法規(guī)為依據(jù)，參照部門規(guī)章和地方政府規(guī)章C.除法律、法規(guī)、規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰D.對法不能提起行政復(fù)議，但對其他行政規(guī)范性文件可以與對具體行政行為申請復(fù)議時一并提起行政復(fù)議E.部門規(guī)章、地方政府規(guī)章可以與對具體行政行為申請復(fù)議時一并提起行政復(fù)議正確答案：ABCD11.國家機關(guān)包括A.國家權(quán)力機關(guān)B.國家行政機關(guān)C.國家審判機關(guān)D.國家檢察機關(guān)E.國家軍事機關(guān)正確答案：ABCDE12.以下為國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)是A.擬定、修訂藥品管理法律、法規(guī)并監(jiān)督實施B.擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)、制定國家基本藥物目錄C.擬定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施D.依法管理藥品廣告，負(fù)責(zé)藥品的行政保護，指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作E.監(jiān)督檢定、抽驗藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量正確答案：ABCDE.下列說法正確的是A.藥品監(jiān)督管理屬于宏觀藥事管理的范疇B.藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益C.藥品監(jiān)督管理的意義在于能保障公眾合理用藥，維護公眾身體健康；同時保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益D.對藥事組織的管理包括藥事組織許可證管理、藥事組織條件與行為規(guī)范管理、藥事組織監(jiān)督查處E.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對省以下藥品監(jiān)督管理體系實行垂直管理正確答案：ABCDE.藥品監(jiān)督管理的意義是A.提高藥品的使用價值B.保障公眾的用藥安全，有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時、維護公眾的身體健康C.提高公眾對藥監(jiān)部門的信任感D.建立并維護健康的藥品市場秩序，保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益E.普及藥品知識，合理用藥正確答案：BD.藥品監(jiān)督管理中執(zhí)業(yè)藥師管理包括A.執(zhí)業(yè)藥師的考試B.執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認(rèn)證C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D.執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理正確答案：BCDE.中國藥品生物制品檢定所的職責(zé)包括A.負(fù)責(zé)全國藥品質(zhì)量檢驗B.負(fù)責(zé)生物制品的質(zhì)量檢驗C.負(fù)責(zé)藥品的強制性檢驗D.負(fù)責(zé)進口藥品的質(zhì)量檢驗E.負(fù)責(zé)新藥的質(zhì)量檢驗正確答案：ABD.藥品監(jiān)督管理的原則包括A.目的性原則B.方針性原則C.限制性原則D.方法性原則E.權(quán)威性原則正確答案：ABCD.在其他規(guī)范性文件的效力有A.無有約束力B.不能被提起行政訴訟C.行政訴訟中可被引用D.不可設(shè)置行政處罰E.可與具體行政行為一并被提起行政復(fù)議正確答案：BCDE.在藥品監(jiān)督管理的方法原則中必須正確處理A.監(jiān)督管理與改革發(fā)展相互促進B.目的性與有效性統(tǒng)一C.行政手段與司法手段并重D.管理效率與管理成本兼顧E.必要的高效的事前管理與經(jīng)常、廣泛、有效的事后監(jiān)督結(jié)合正確答案：ABCDE.我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)分為A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局C.市藥品監(jiān)督管理局D.縣藥品監(jiān)督管理局E.國家技術(shù)監(jiān)督管理局正確答案：ABCD.藥品監(jiān)督管理的方法性原則中必須正確處理A.目的性與有效性統(tǒng)一B.行政手段與司法手段并重C.管理效率與管理成本兼顧D.必要的高效的事前管理與經(jīng)常、廣泛、有效的事后監(jiān)督結(jié)合E.監(jiān)督管理與改革發(fā)展相互促進正確答案：ABCDE.藥品監(jiān)督管理中的執(zhí)業(yè)藥師管理內(nèi)容是A.執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認(rèn)證B.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D.執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E.執(zhí)業(yè)藥師的考試正確答案：ABCD.法的層次包括A.憲法B.國家權(quán)力機關(guān)制定的法律、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例C.國家行政機關(guān)制定的行政法規(guī)、部門規(guī)章和地方政府規(guī)章D.最高人民法院的司法解釋E.國務(wù)院有關(guān)部門對規(guī)章的解釋正確答案：ABC.我國藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)包括A.中國藥品生物制品檢定所B.省級藥品檢驗所C.SDA藥品評價中心和審譯中心D.藥典委員會E.SDA藥品認(rèn)證中心正確答案：ABCDE25.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)包括A.各級藥品檢驗機構(gòu)B.國家藥典委員會C.藥品審評中心D.藥品評價中心E.藥品認(rèn)證管理中心和執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心正確答案：ABCDE26.藥品管理的內(nèi)容包括A.藥品注冊管理B.藥品生產(chǎn)、流通管理C.藥品廣告管理D.藥品的使用管理E.藥品的監(jiān)督查處正確答案：ABCDE2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)題第三套.在銷售前或者進口時，需國家藥監(jiān)部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的藥品是A.非處方藥B.處方藥C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品D.首次在中國銷售的藥品E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品正確答案:CDE.對制售假藥行為的行政處罰有A.沒收藥品和違法所得B.并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C.有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.制售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E.對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰正確答案：ABCDE.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)B.開辦藥品批發(fā)企業(yè)C.開辦藥品零售企業(yè)D.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號E.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號正確答案：ABD.關(guān)于藥品廣告管理的有關(guān)規(guī)定有A.藥品廣告由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號，同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案B.發(fā)布進口藥品廣告應(yīng)當(dāng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號C.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.接受備案的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理E.國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告正確答案：ABCDE.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須A.經(jīng)各級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用B.不能在市場銷售C.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.經(jīng)所在地藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方可配制E.按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗正確答案：ABCDE6.藥品廣告不能A.利用國家機關(guān)、學(xué)術(shù)機構(gòu)的形象做證明B.利用醫(yī)師、患者的名義作證明C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言D.含有不科學(xué)的表示功效的保證E.含有科學(xué)的表示功能和效果的斷言及保證正確答案：ABCD.未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有A.依法予以取締.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D.其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任正確答案：ABCD8.在評審和論證政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品價格時應(yīng)當(dāng)組織參加的有關(guān)人士包括A.藥學(xué)專家.醫(yī)學(xué)專家C.護理專家D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民和其他有關(guān)單位及人員E.經(jīng)濟學(xué)專家正確答案：ABDE.依藥品管理法和實施條例規(guī)定可以收取費用的是A.藥品強制性檢驗B.實施藥品審批檢驗C.藥品認(rèn)證D.核發(fā)證書E.進行藥品注冊正確答案：ABCDE.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策D.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備E.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度正確答案：ABCDE.實行特殊管理的藥品有A.放射性藥品B.醫(yī)用毒性藥品C.麻醉藥品D.抗腫瘤藥E.精神藥正確答案：ABCE.關(guān)于中藥飲片的管理，正確的是A.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器B.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽D.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號E.中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中藥飲片炮制規(guī)范》炮制正確答案：ABCE.對療效不明確，不良反應(yīng)大或其他原因危害人民健康的藥品應(yīng)當(dāng)A.不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用B.撤銷其批準(zhǔn)文號或進口藥品注冊證C.按假藥或劣藥論處D.進行再評價E.禁止進口正確答案：ABE.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A.中藥材B.中成藥C.化學(xué)藥品D.醫(yī)院制劑E.持有零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品正確答案：AE.全國人大常委會修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C.首次在中國銷售的藥品D.上市不滿3年的新藥E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品正確答案：ACE.對無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的行政處罰有A.依法予以取締B.沒收藥品和違法所得C.并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E.情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動正確答案：ABC.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的管理，正確的是A.必須取得《藥品經(jīng)營許可證》才能從事業(yè)務(wù)工作，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦B.禁止在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益C.為降低成本在保證質(zhì)量的前提下可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品D.購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄E.依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料正確答案：ABDE.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的有關(guān)處罰有A.給予警告B.責(zé)令改正C.沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二至五倍的罰款D.有違法所得的，沒收違法所得E.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正確答案：BCDE.下列說法錯誤的是A.省級藥品監(jiān)督管理部門自收到擬辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請之日起30個工作日內(nèi)，按國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定B.擬辦企業(yè)籌建后，省級藥品監(jiān)督管理部門自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按開辦條件驗收合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》C.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作D.新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請GMP認(rèn)證，受理部門在申請之日起6個月內(nèi)組織認(rèn)證E.省以上藥品監(jiān)督管理部門（省和國家）負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證工作正確答案：CE20.實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品是A.列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的甲類藥品B.列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的乙類藥品C.具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品D.國家標(biāo)準(zhǔn)品種E.進口藥品正確答案：ABC21.下列說法正確的是A.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品及藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞B.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密C.國家和省級藥品監(jiān)督管理部門定期公告藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果，藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，必須在原公告范圍內(nèi)予以更正D.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)、上一■級藥品檢驗機構(gòu)或向中檢所申請復(fù)驗E.藥品質(zhì)量抽查檢驗不得收取任何費用正確答案：ABCDE.下列說法正確的是A.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施B.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構(gòu)或人員受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)D.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)及有關(guān)工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品E.新《藥品管理法》規(guī)定的制度有GMP、GSP、藥品分類管理制度、中藥品種保護制度、藥品儲備制度、不良反應(yīng)報告制度、質(zhì)量公告制度等正確答案：ABCDE.實行批簽發(fā)制度管理檢驗不合格或未經(jīng)批準(zhǔn)不得進口或銷售的是A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.國家規(guī)定的其他生物制品E.注射劑正確答案：ABCD.《藥品管理法》適用范圍包括中國境內(nèi)的A.藥品研制單位和個人B.藥品生產(chǎn)單位和個人C.藥品經(jīng)營單位和個人D.藥品監(jiān)督管理單位和個人E.藥品教學(xué)單位和個人正確答案：ABCD.依藥品管理法和實施條例，規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A.拒絕、逃避監(jiān)督檢查的B.以特殊管理的藥品冒充其他藥品的C.生產(chǎn)、銷售、使用偽、劣藥，經(jīng)處理后重犯的D.偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的E.以一般藥品冒充特殊管理藥品的正確答案：ABCDE.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批A.工藝規(guī)程B.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝C.新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材E.進口藥品正確答案：ABCDE.關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理，正確的是A.必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》才能從事業(yè)務(wù)工作，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦B.禁止在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益C.為降低成本在保證質(zhì)量的前提下可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品D.應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料E.應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本正確答案：ABDE.關(guān)于藥品零售企業(yè)的管理，正確的是A.必須取得《藥品經(jīng)營許可證》才能從事業(yè)務(wù)工作，由所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦B.禁止在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益C.為降低成本在保證質(zhì)量的前提下可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品D.購銷藥品必須有真實完整的購進記錄E.依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料正確答案：ABDE.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員A.必須每3個月進行健康檢查B.必須每半年進行健康檢查C.必須每年進行健康檢查D.不得患有傳染病E.不得患有可能污染藥品的疾病正確答案：CDE.下列將被作為偽藥處理的是A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.未標(biāo)明藥品有效期或者更改有效期的C.所標(biāo)明的藥品適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.變質(zhì)的藥品E.被污染的藥品正確答案：CDE.下列不能委托生產(chǎn)的是A.疫苗B.血液制品C.受托方持有與其受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的GMP證書D.國家規(guī)定不得委托生產(chǎn)的藥品E.注射劑正確答案：ABD.進口藥品的單位在進口藥品到岸后應(yīng)當(dāng)A.對進口藥品逐批進行抽查檢驗B.指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的特定醫(yī)療用藥C.憑"進口藥品通關(guān)單"向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)D.持"進口藥品注冊證”及各種相關(guān)的有效材料，向口岸所在地的藥監(jiān)部門備案E.經(jīng)口岸所在地藥監(jiān)部的審查，符合要求的，發(fā)給“進口藥品通關(guān)單"正確答案：CDE.下列說法正確的是A.藥品抽樣必須由三名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施B.被抽檢方不得拒絕，沒有正當(dāng)理由拒絕抽檢的，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用C.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗時應(yīng)提交書面申請和原藥品檢驗報告書，并按規(guī)定向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用D.復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)，復(fù)驗樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取E.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰正確答案：BCDE.下列將被作為劣藥處理的是A.超過有效期的藥品B.未注明有效期或者更改有效期的藥品C.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品D.直接接觸藥品的包封和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品E.擅自添加著色劑的藥品正確答案：ABCDE.關(guān)于藥品價格管理，正確的是A.藥品定價方式包括政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價B.政府定價、政府指導(dǎo)價藥品任何單位不得擅自提價C.政府定價、政府指導(dǎo)價按照公平、合理、誠實信用的原則制定D.市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整E.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單正確答案：ABE.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理，正確的是A.醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售B.醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告C.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用D.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的購銷記錄E.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致正確答案：ABCE.下列哪幾種情況按假藥處理A.以非藥品冒充藥品或他種藥品冒充此種藥品的B.必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的C.擅自生產(chǎn)中藥品種的D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的E.變質(zhì)的正確答案：ABCDE.下列必須符合藥用要求的是A.操作容器和包封B.直接接觸藥品的包封C.直接接觸藥品的容器D.生產(chǎn)藥品的輔料E.生產(chǎn)藥品的原料正確答案：BCDE.下列哪些行政行為可以收費A.核發(fā)證書B.進行藥品注冊C.進行藥品認(rèn)證D.實施藥品審批檢驗E.實施強制性檢驗正確答案：ABCDE40.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A.《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)B.省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C.市級藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)E.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)正確答案：AD41.直接接觸藥品的包裝材料和容器A.必須符合藥用要求B.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C.由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D.未經(jīng)審批不得使用E.必須適合藥品質(zhì)量的要求正確答案：ABCDE.全國人大常委會修訂并通過的《藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求A.直接接觸藥品的包裝材料B.直接接觸藥品的包裝容器C.藥品的外包裝、容器材料D.生產(chǎn)藥品所需的原料E.生產(chǎn)藥品所需的輔料正確答案：ABDE."中華人民共和國藥品管理法”制定的目的是A.保障人體用藥安全B.加強藥品監(jiān)督管理C.維護人民用藥的合法權(quán)益D.保證藥品質(zhì)量E.維護人民身體健康正確答案：ABCDE44.制定《藥品管理法》的目的是A.加強藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.增進藥品療效D.保障人體用藥安全E.維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益正確答案：ABDE45.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括A.給予警告B.責(zé)令限期改正C.沒收違法所得D.逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千至二萬元罰款E.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格正確答案：ABDE46.在"藥品管理法實施條例”中，藥品合格證和其他標(biāo)識是指A.藥品的說明書B.藥品的標(biāo)簽C.藥品的包裝D.藥品檢驗報告書E.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件正確答案：ABCDE.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位藥品的A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場行情E.經(jīng)濟效益正確答案：ABC.醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方必須A.經(jīng)過核對B.對有配伍禁忌的處方拒絕調(diào)配C.對處方所列藥品不得擅自更改D.對處方所列藥品不得擅自使用代用品E.對有配伍超劑量的處方拒絕調(diào)配正確答案：ABCDE.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)A.審批《藥品生產(chǎn)許可證》、批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.審批醫(yī)院制劑及其內(nèi)包材C.負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證的組織實施D.負(fù)責(zé)建立GSP檢查員庫E.受國家委托，對申報藥物的研制、生產(chǎn)情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對樣品進行檢驗正確答案：ABCDE.關(guān)于銷售藥品或調(diào)配處方的說法正確的是A.銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對C.除非醫(yī)生簽字，拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方D.不得擅自更改或代用處方所列藥品E.銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地正確答案：ABCDE.對制售劣藥行為的行政處罰有A.沒收藥品和違法所得B.并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E.對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰正確答案：ABCDE.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是A.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境B.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員E.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施正確答案：ABCD.符合藥品廣告管理規(guī)定的是A.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳E.藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)正確答案：ABCDE.SDA的職責(zé)是A.主管全國藥品監(jiān)督管理工作B.配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策C.監(jiān)督管理藥品廣告D.監(jiān)督管理藥品價格E.處罰不正當(dāng)競爭行為正確答案:AB.在標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有A.放射性藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D,麻醉藥品E.外用藥和非處方藥正確答案：ABCDE.對有摻假、雜嫌疑的藥品，在國標(biāo)規(guī)定檢驗方法和項目不能檢驗時，藥檢機構(gòu)可以A.使用補充檢驗項目所得結(jié)果，做為藥品質(zhì)量認(rèn)定的依據(jù)B.補充檢驗方法進行藥品檢驗C.補充檢驗項目進行藥品檢驗D.經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，使用的補充檢驗方法和項目，所得出的檢驗結(jié)果，作為藥監(jiān)部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)E.使用補充檢驗方法所得結(jié)果，做為藥品質(zhì)量認(rèn)定的依據(jù)正確答案：BCD.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)A.審批藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品和進口藥品B.對注射劑、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認(rèn)證C.建立GMP檢查員庫D.審批臨床急需進口的少量藥品E.審批藥品補充申請正確答案：ABCDE58.國家及各省、市的藥監(jiān)部門抽查檢驗的藥品質(zhì)量公告，其內(nèi)容是A.檢驗結(jié)果，不合格項目B.檢驗機構(gòu)，檢驗依據(jù)C.抽驗藥品的品名，檢晶來源D.抽驗藥品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號E.抽驗藥品的規(guī)格正確答案：ABCDE.藥檢所的法定職責(zé)包括A.新藥審批檢驗B.國家標(biāo)準(zhǔn)品種審批檢驗C.進口藥品審批檢驗D.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗E.藥品強制性檢驗正確答案：ABCDE.除中藥飲片外，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法正確的是A.必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進行B.必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中藥飲片炮制規(guī)范》C.生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確D.必須取得藥品批準(zhǔn)文號E.藥品出廠前必須質(zhì)量檢驗合格正確答案：ACDE2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)題第四套.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害，處以A.十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)B.五年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額二倍以下罰金C.八年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D.十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金E.十年以上二十年以下有期徒刑，并沒收財產(chǎn)正確答案：A2.《藥品管理法實施條例》制定的依據(jù)是A.《中華人民共和國質(zhì)量法》B.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《中華人民共和國憲法》E.《中華人民共和國刑法》正確答案：C3.藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行A.GLP和GSPGLP和GCPGLP和GUPGAP和GMPGMP和GSP正確答案：B.藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾霢.本單位所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量B.本單位所經(jīng)營藥品的反應(yīng)C.本單位所使用藥品的療效D.本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量，療效和反應(yīng)E.藥品的不良反應(yīng)正確答案:D.依法開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)必備的硬件是A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所，設(shè)備C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境E.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境正確答案:E.藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的有效期為5年4年3年2年1年正確答案：A.國家對藥品價格實行A.政府指導(dǎo)價和地域定價.政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價C.政府定價和企業(yè)指導(dǎo)價D.政府調(diào)節(jié)價和地域定價E.地域定價和市場調(diào)節(jié)價正確答案：B.從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并以其名義推薦藥品以其名義推薦藥品C.以其名義監(jiān)制、監(jiān)銷藥品D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并以其名義監(jiān)銷藥品E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品正確答案:E.《中華人民共和國藥品管理法》適用范圍為A.境內(nèi)從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人B.所有從事藥品使用的單位和個人C.境內(nèi)從事藥品研制、檢驗、監(jiān)督的單位和個人D.境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個人E.所有從事藥品信息資訊服務(wù)的單位和個人正確答案:D.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的技術(shù)部門A.國家質(zhì)量技術(shù)委員會B.國家藥品審評中心C.國家藥典委員會D.國家藥品認(rèn)證中心E.中國藥品生物制品檢定所正確答案：C11.藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）和醫(yī)療機構(gòu)所配備的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)是A.藥學(xué)本科畢業(yè)的B.藥學(xué)碩士畢業(yè)的C.藥學(xué)博士畢業(yè)的D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的E.主任藥師以上的正確答案:D.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的條件是A.發(fā)生災(zāi)情、突發(fā)事件時B.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時并經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)C.經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后D.臨床急需而市場沒有供應(yīng)時E.疫情發(fā)生并經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)正確答案：B.國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品的數(shù)據(jù)及資料的保護期自A.獲得許可證明文件之日起3年內(nèi)B.獲得許可證明文件之日起6年內(nèi)C.獲得許可證明文件之日起7年內(nèi)D.獲得許可證明文件之日起9年內(nèi)E.獲得許可證明文件之日起2年內(nèi)正確答案：B.藥監(jiān)部門對不符合GMP、GSP的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范認(rèn)證證書的將A.收回違法發(fā)給的證書，構(gòu)成犯罪的依法給予行政處分B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并對直接責(zé)任人依法給予行政處分C.對直接責(zé)任人給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任D.構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任E.責(zé)令收回違法發(fā)給的證書，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任正確答案:E.藥品包裝的標(biāo)識不符合法規(guī)要求的除按假、劣藥論處外還要A.依情節(jié)的嚴(yán)重程度撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件B.撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件C.追究刑事責(zé)任D.責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件E.責(zé)任改正，給予警告正確答案:D.未取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的將處以A.一倍以上三倍以下的罰款B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上五倍以下的罰款C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上七倍以下的罰款D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款E.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款正確答案：B.生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成后果特別嚴(yán)重的，處以A.十年以上二十年以下有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)B.十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)C.十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以下的罰金D.十年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金E.十年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之二十以上二倍以下罰金正確答案：B.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)GMP認(rèn)證工作的是A.生產(chǎn)片劑、生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)膠囊劑、糖漿劑和口服液的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)膏劑、放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)E.生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案:E.對療效不確切不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品應(yīng)：A.撤銷該藥品的批準(zhǔn)文號B.撤銷該藥品的進口藥品注冊證書C.撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書D.進行該藥品的再評價E.進行該藥品的審評正確答案：C.《中華人民共和國藥品管理法》和《實施條例》全面施行的時間分別是2001年12月1日和2002年9月15日2001年2月28日和2001年12月1日2000年1月1日和2001年2月28日1989年2月27日和1999年10月1日1984年9月20日和1985年7月1日正確答案：A.直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合A.藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊B.藥品的質(zhì)量要求C.保障人體健康和安全D.國家藥監(jiān)部門的要求，并經(jīng)批準(zhǔn)注冊E.用藥標(biāo)準(zhǔn)的基本要求正確答案:A22.市場調(diào)節(jié)價的藥品定價原則應(yīng)按照A.公平、質(zhì)價相符的原則B.誠信實用的原則C.質(zhì)價相符的原則D.公平、合理和誠信實用、質(zhì)價相符的原則E.國家藥價管理的規(guī)定正確答案:D23.國家藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種采取A.不超過五年的監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口B.不超過四年的監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口C.不超過三年的監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口D.不超過二年的監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口E.-定的監(jiān)測期，并在此期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)正確答案：A.由各級藥監(jiān)部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得A.發(fā)布該品種藥品廣告，已經(jīng)發(fā)布廣告的，可繼續(xù)完成B.發(fā)布該品種藥品廣告C.發(fā)布該品種藥品廣告，已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止D.繼續(xù)完成已發(fā)布的廣告E.立即停止發(fā)布廣告，以廣告發(fā)布簽約為準(zhǔn)正確答案：C.以下按劣藥處理的情況是A.變值的藥品B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)范范圍的D.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)范范圍的E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的正確答案:E.真實、合法的藥品廣告內(nèi)容是以A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥證書為準(zhǔn)B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進口藥品注冊證書為準(zhǔn)C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的廣告文件為準(zhǔn)D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的各項文件為準(zhǔn)E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)正確答案:E.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場依法可以銷售A.中藥材和中成藥B.中成藥和化學(xué)藥品C.中藥材和經(jīng)批準(zhǔn)注冊的非處方藥D.經(jīng)批準(zhǔn)和注冊的非處方藥E.生物制品和醫(yī)院制劑正確答案：C28.制售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的處罰是A.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金B(yǎng).處3年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或沒收財產(chǎn)E.處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收正確答案：B29.以下處二年以下有期徒刑或者拘役并處或者單處罰金的是A.利用廣告對服務(wù)作虛假宣傳B.廣告主、經(jīng)營者和發(fā)布者違反國家規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的C.利用廣告對商品作虛假廣告宣傳的D.廣告內(nèi)容違法情節(jié)嚴(yán)重的E.廣告主、經(jīng)營者和發(fā)布者違反國家規(guī)定利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳、情節(jié)嚴(yán)重的正確答案:E30.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害，處以A.十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)B.五年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額二倍以下罰金C.八年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D.十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金E.十年以上二十年以下有期徒刑，并沒收財產(chǎn)正確答案：A31.對已獲藥品進口注冊證書的進口藥品給予警告，責(zé)令限期改正的是因為A.未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥監(jiān)部門登記備案B.按規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥監(jiān)部門登記備案C.未向藥監(jiān)部門登記備案D.向口岸藥檢所送檢樣品推遲E.未向國家藥監(jiān)部門登記備案正確答案:A32.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品注冊證》和藥品批準(zhǔn)文號的有效期是1年3年5年7年9年正確答案：C.藥品的包裝必須符合A.藥品質(zhì)量的要求B.方便藥品的儲存和運輸C.藥品質(zhì)量的要求、方便儲存、運輸和醫(yī)療使用D.藥品的醫(yī)療使用E.藥品的劑型特點正確答案：C.可以發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)刊物應(yīng)是A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的D.國家新聞出版署公認(rèn)的醫(yī)藥學(xué)刊物E.國家一、二類醫(yī)藥學(xué)期刊正確答案:A.生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處以A.五年以上二十年以下有期徒刑，并處以銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金B(yǎng).五年以上二卜年以下有期徒刑，并處以銷售金額百分之三十以上二倍以下罰金C.五年以上有期徒刑或無期徒刑，并以銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D.三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金E.三年以上五年以下有期徒刑，并處以銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金正確答案:D.中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片的炮制應(yīng)按照A.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行B.藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行C.藥品炮制規(guī)范進行D.制劑規(guī)范進行E.一般藥品標(biāo)準(zhǔn)進行正確答案：C.以下處二年以下有期徒刑或者拘役并處或者單處罰金的是A.利用廣告對商品作虛假宣傳B.利用廣告對服務(wù)作虛假宣傳C.廣告主、經(jīng)營者和發(fā)布者違反國家規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重D.廣告主、經(jīng)營者和發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重E.情節(jié)嚴(yán)重正確答案:D.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人奉健康的，處以A.三年以下有期徒刑或者拘役B.銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金C.三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D.二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金E.五年以下有期徒刑或者拘役正確答案：C.藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有A.藥品的標(biāo)簽B.藥品的說明書C.藥品的標(biāo)簽并附有說明書D.藥品的廣告批準(zhǔn)文號E.藥品的規(guī)定標(biāo)志正確答案：C40.依法對生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的處以A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》E.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正確答案：E.藥品監(jiān)督管理部門對已認(rèn)證的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)的跟蹤檢查的依據(jù)是GAP(GUP)GCP(GLP)GAP(GLP)GMP(GSP)GMP(GUP)正確答案:D.藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，對藥品抽查檢驗，但A.不得收取任何費用B.不能免費化驗C.可向檢驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用D.可按價格主管部門的規(guī)定收取費用E.不可亂收費正確答案:A.針對國內(nèi)可能發(fā)生的一些特殊情況(災(zāi)情、疫情等)國家對藥品實行A.藥品保護制度B.藥品審批制度C.特殊藥品的管理制度D.藥品的分類管理制度E.藥品的儲備制度正確答案:E.藥品廣告的發(fā)布必須A.經(jīng)企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.經(jīng)企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門批準(zhǔn)C.獲得藥品廣告批準(zhǔn)文號D.企業(yè)向發(fā)布廣告的單位申請批準(zhǔn)E.經(jīng)企業(yè)所在地的工商局批準(zhǔn)正確答案:A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得A.在醫(yī)院內(nèi)使用B.在指定的市場銷售C.發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告D.憑醫(yī)生處方在市場銷售E.在市場銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告正確答案:E46.各級藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時必須：A.出示證明文件B.出示證明文件，對被檢查人的技術(shù)和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密C.保護被檢查人的技術(shù)和業(yè)務(wù)秘密D.公布被檢查人的技術(shù)和業(yè)務(wù)秘密E.出示證明文件，保護被檢查人的技術(shù)秘密正確答案：B.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處以A.五年以下有期徒刑或者拘役B.三年以下有期徒刑或者拘役C.銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D.三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金E.二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金正確答案:D.非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上含有A.預(yù)防和診斷人體疾病的內(nèi)容B.預(yù)防和治療人體疾病的內(nèi)容C.診斷和治療人體疾病的內(nèi)容D.預(yù)防、治療診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容E.治療人體疾病的內(nèi)容正確答案:D.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行A.養(yǎng)護制度B.合理的檢查制度C.進貨檢查驗收制度D.科學(xué)的驗收制度E.登記制度正確答案：C50.國家藥監(jiān)部門組織專家教授對新藥和已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品分別進行A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和監(jiān)測B.藥品療效的觀察C.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測D.審評和再評價E.質(zhì)量的追蹤正確答案:D.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的要A.責(zé)令改正，沒收違法所得及其制劑B.處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C.責(zé)令改正，沒收違法所得及其制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款D.處違法銷售制劑貨值金額二倍以上三倍以下的罰款E.沒收違法銷售的制劑正確答案：C.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢測日期C.生產(chǎn)數(shù)量D.產(chǎn)地E.注意事項正確答案:D53.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)具備保證制劑質(zhì)量的條件是A.設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.設(shè)施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件C.設(shè)施、管理制度和檢驗儀器D.設(shè)施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件E.設(shè)施、管理制度和衛(wèi)生條件正確答案：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是GUPGMPGAPGSPGCP正確答案:B.對偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的但沒有違法所得將處以:A.五千元以上一萬元以下的罰款B.一萬元以上一萬五千元以下的罰款C.一萬五千元以上二萬元以下的罰款D.二萬元以上五萬元以下的罰款E.二萬元以上十萬元以下的罰款正確答案:E.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，其情節(jié)嚴(yán)重的將A.撤銷其檢驗資格B.承擔(dān)造成的經(jīng)濟損失C.對單位法人予以降級，撤職、開除的處分D.對直接責(zé)任人處以三萬元以下罰款E.給予警告并處以適當(dāng)?shù)牧P款正確答案:A57.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配有A.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.副主任藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員D.經(jīng)藥監(jiān)部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員E.一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師正確答案：B58.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的記錄必須A.真實、完整B.實事求是C.整齊清潔D.準(zhǔn)確無誤E.科學(xué)規(guī)范正確答案：A.生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處以A.五年以上二十年以下有期徒刑，并處以銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金B(yǎng).五年以上二十年以下有期徒刑，并處以銷售金額百分之三十以上二倍以下罰金C.五年以上有期徒刑或無期徒刑，并處以銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D.三年以上十年以下有期徒刑，并處以銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金E.三年以上五年以下有期徒刑，并處以銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金正確答案:D.違反《藥品管理法》和《實施條例》的規(guī)定有以下行為須從重處罰的是A.對查封、扣押藥物進行嚴(yán)密保護的B.生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項而未辦理變更登記手續(xù)的D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的E.藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項而未辦理變更登記手續(xù)的正確答案:D.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)對藥品的保管和出入庫必須執(zhí)行A.分類管理制度B.保管制度和檢查制度C.驗收制度D.保管制度E.檢查制度正確答案：B.藥監(jiān)部門對批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假內(nèi)容的將A.對直接負(fù)責(zé)人或其他責(zé)任人給予警告處分B.對直接負(fù)責(zé)的主管人依法給予罰款C.對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分D.對其法人給予警告處分E.對其法人給予行政記過處分正確答案：C.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品B.配備常用藥品C.急救藥品D.非處方藥E.處方藥正確答案：A64.省級以上部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的法規(guī)依據(jù)是A.國家頒布的各項法規(guī)和實施辦法B.國家藥監(jiān)部門規(guī)定的實施步驟C.國家藥監(jiān)部門規(guī)定的實施條例GMP和國家藥監(jiān)部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟GMP和GAP正確答案:D.從事GMP(GSP)認(rèn)證的檢查組的檢查員是A.各省藥監(jiān)部門推選組成的B.由檢查員庫中抽取組成的C.由檢查員庫中隨機抽取組成的D,由國家藥監(jiān)部門沒立的GMP(GSP)認(rèn)證檢查員庫中抽取的E.由國家藥監(jiān)部門設(shè)立的GMP(GSP)認(rèn)證檢查員庫中隨機抽取的正確答案:E.依法對生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪的將A.處于一定的罰款B.依法追究刑事責(zé)任C.處以高額的罰款D.沒收違法所得E.給予批評警告正確答案：B67.對藥監(jiān)管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，尚不構(gòu)成犯罪的，將A.給予警告處分B.給予行政處分C.給予停薪留職D.給予經(jīng)濟處罰E.追究刑事責(zé)任正確答案：B68.藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須要A.每兩年進行健康檢查B.每年進行健康檢查C.每季度進行健康檢查D.每半年進行健康檢查E.每月進行健康檢查正確答案：B.以下按假藥處理的情況是A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品C.超過有效期的藥品D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的