第四章質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施§4.1策劃一質(zhì)量管理體系策劃二產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃三測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃四質(zhì)量管理體系文件描述§4.2實(shí)施與改進(jìn)一培訓(xùn)二實(shí)施的證據(jù)三實(shí)施有效性的驗(yàn)證四自我評(píng)價(jià)機(jī)制的建立和持續(xù)改進(jìn)1一質(zhì)量管理體系策劃3質(zhì)量管理體系沒有統(tǒng)一的模式，注重的是適用性和有效性4策劃程序1責(zé)任者：組織最高管理者2策劃內(nèi)容（1）制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)（2）按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用（3）確定必要的資源和信息（4）確定對(duì)過程實(shí)施控制的準(zhǔn)則和方法（5）將策劃的結(jié)果形成文件24策劃程序（1）識(shí)別產(chǎn)品（2）識(shí)別顧客（3）質(zhì)量方針目標(biāo)與產(chǎn)品的要求（4）過程的確定（5）質(zhì)量管理體系范圍的確定(對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要

求的合理刪減)3（1）識(shí)別產(chǎn)品組織的產(chǎn)品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，還可以是不同類別的組合。（2）識(shí)別顧客組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個(gè)人也可能是組織。4（3）質(zhì)量方針目標(biāo)與產(chǎn)品的要求②質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)①與產(chǎn)品有關(guān)的要求組織的經(jīng)營宗旨是提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，所以必須確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。顧客對(duì)產(chǎn)品規(guī)定的要求產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必須的要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求組織的附加要求5②質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的，要體現(xiàn)對(duì)顧客的承諾、對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，為確保組織的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，相關(guān)職能和層次要依據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)要求確定各自的質(zhì)量目標(biāo)，并落實(shí)到全體員工的活動(dòng)中從體現(xiàn)對(duì)顧客承諾的角度，質(zhì)量目標(biāo)往往既可與產(chǎn)品性能有關(guān),又可落實(shí)到產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程從體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)角度，目標(biāo)可能與顧客的滿意程度有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，而且相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量化，以便比較實(shí)施結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)原則上，組織的最高管理者先要制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),再建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系來確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。而不是在質(zhì)量管理體系形成文件之后，用質(zhì)量方針和目標(biāo)來點(diǎn)綴。在具體做法上，要注意不能使質(zhì)量方針和目標(biāo)與質(zhì)量管理體系兩相分離，從而使質(zhì)量方針和目標(biāo)成為形式，也使質(zhì)量管理體系失去目的性6(4)過程的確定識(shí)別過程：即為達(dá)到某個(gè)目的所策劃的與管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程以及研究為達(dá)到目的選定的最佳一組過程的組合。每一個(gè)過程都包含一個(gè)或多個(gè)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。確定步驟：①識(shí)別質(zhì)量管理體系所必需的大過程，再識(shí)別每個(gè)大過程中包含的子過程，包括最高管理者過程和支持性的過程。②確定每個(gè)過程的輸入和輸出，接受輸出的對(duì)象和過程之間的接口。③確定每個(gè)過程需要的資源和信息及其提供者。④確定對(duì)過程的能力和輸出結(jié)果的測(cè)量準(zhǔn)則和方法。⑤確定過程的責(zé)任者，包括外包過程的供方。過程確定：包含研究組織現(xiàn)有的過程和職責(zé)，可能需要對(duì)職能重新分配，對(duì)機(jī)構(gòu)設(shè)置、過程、職責(zé)與權(quán)限進(jìn)行必要的調(diào)整。對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程進(jìn)行策劃，并確定某些過程可能的外包。確定所有過程的輸入、輸出、控制方法和測(cè)量分析方法、接口關(guān)系。發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和決定改進(jìn)的措施。過程：可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過程，說明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號(hào)或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)方式。例7關(guān)于過程的確定案例組織：汽車零部件廠產(chǎn)品是沖壓件。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過程有剪料、沖壓成型、電泳涂漆，其中沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。與剪料過程相關(guān)的過程有鋼板采購、進(jìn)料檢驗(yàn)，剪下的料供沖制。有三道沖壓工序，與沖壓過程相關(guān)的過程有設(shè)備模具的管理，使用樣板對(duì)成型的沖壓進(jìn)行檢驗(yàn)。電泳涂漆通常是認(rèn)為需要進(jìn)行過程確認(rèn)的，對(duì)它的設(shè)備和工藝參數(shù)要求事先確認(rèn)，而且在操作過程中要對(duì)其工藝參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，對(duì)操作工的知識(shí)、技能也有專門的資格要求。組織：培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供成人知識(shí)、技能培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)，主要過程有開發(fā)課程、招生、開課準(zhǔn)備、開班上課、考試發(fā)證。8（5）質(zhì)量管理體系范圍的確定

（對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時(shí)，需要確定體系覆蓋的范圍。該組織建立的體系可以覆蓋所有的產(chǎn)品，也可以只覆蓋其中的部分產(chǎn)品。組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括所覆蓋產(chǎn)品范圍內(nèi)的需要的全部過程。由于不同類型的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的要求并非每個(gè)組織都完全適用。對(duì)某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對(duì)要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。而對(duì)于管理職責(zé)、資源以及測(cè)量改進(jìn)的各項(xiàng)要求，則每個(gè)組織都必須遵循。9二產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品到最終提供產(chǎn)品，其間的所有過程都是策劃的對(duì)象。內(nèi)容特定產(chǎn)品的目標(biāo)設(shè)立，這些目標(biāo)應(yīng)是對(duì)組織總的質(zhì)量目標(biāo)的一種細(xì)化，是實(shí)現(xiàn)組織總的質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)。策劃包含過程的確定。對(duì)硬件產(chǎn)品可以是自產(chǎn)品要求的確定直至售后服務(wù)的全過程；對(duì)服務(wù)業(yè)可以是從市場(chǎng)調(diào)研、服務(wù)規(guī)范設(shè)計(jì)到服務(wù)提供過程。資源的需求，含設(shè)施設(shè)備、材料、工具、指導(dǎo)性文件以及有能力執(zhí)行過程的人員。對(duì)產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（合格判定依據(jù)）及所需的監(jiān)視、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)和用以證實(shí)實(shí)施符合規(guī)定的記錄也要做出規(guī)定。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的形式可因產(chǎn)品特點(diǎn)、加工的工藝水平和技術(shù)手段、服務(wù)提供過程的方式、組織規(guī)模等的不同而異。如硬件產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃后可能會(huì)形成設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃、采購計(jì)劃、工藝、檢驗(yàn)計(jì)劃/規(guī)范、制造/檢驗(yàn)記錄等。流程性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃后可能形成產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及記錄等。建筑工程實(shí)現(xiàn)過程的策劃后可能形成施工組織設(shè)計(jì)、施工方案、驗(yàn)收記錄等。服務(wù)業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃后形成服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范、服務(wù)檢驗(yàn)規(guī)范等。10三測(cè)測(cè)量量、、分分析析和和改改進(jìn)進(jìn)策策劃劃4策劃劃結(jié)結(jié)果果驗(yàn)驗(yàn)證證1測(cè)測(cè)量量的的含含義義“測(cè)測(cè)量量””是是廣廣義義的的，，包包括括監(jiān)監(jiān)視視和和/或或測(cè)測(cè)量量，，不不僅僅是是對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品的的測(cè)測(cè)量量，，還還對(duì)對(duì)過過程程和和體體系系，，以以及及包包括括顧顧客客滿滿意意程程度度在在內(nèi)內(nèi)的的組組織織業(yè)業(yè)績績的的測(cè)測(cè)量量。。2測(cè)測(cè)量量的的內(nèi)內(nèi)容容對(duì)測(cè)測(cè)量量發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的不不合合格格要要進(jìn)進(jìn)行行處處置置，，對(duì)對(duì)測(cè)測(cè)量量的的結(jié)結(jié)果果要要進(jìn)進(jìn)行行分分析析。。確定定措措施施以以消消除除潛潛在在不不合合格格的的原原因因，，防防止止可可能能產(chǎn)產(chǎn)生生的的不不合格格的的原原因因，，防防止止同同類類不不合合格格的的再再次次發(fā)發(fā)生生。。要采采取取措措施施消消除除不不合合格格。。利用用對(duì)對(duì)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的分分析析結(jié)結(jié)果果發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)改改進(jìn)進(jìn)的的機(jī)機(jī)會(huì)會(huì)，，實(shí)實(shí)施施對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品、、過過程程、、體系系和和業(yè)業(yè)績績的的改改進(jìn)進(jìn)。。3策策劃劃的的任任務(wù)務(wù)策劃劃要要針針對(duì)對(duì)目目標(biāo)標(biāo)確確定定所所需需的的信信息息、、制制定定測(cè)測(cè)量量方方法法和和傳傳遞遞途途徑徑、、明明確確和和分分析析組組織織的的職職責(zé)責(zé)的的改改進(jìn)進(jìn)。。114策策劃劃結(jié)結(jié)果果驗(yàn)驗(yàn)證證產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過過程程的的監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量已已在在產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)策策劃劃時(shí)時(shí)加加以以考考慮慮，，這這就就是是PDCA循循環(huán)環(huán)中中的的檢檢查查步步驟驟。。管理理過過程程的的測(cè)測(cè)量量通通過過內(nèi)內(nèi)審審或或各各部部門門自自己己的的管管理理過過程程進(jìn)進(jìn)行行。。內(nèi)審審：為為了了查查明明質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系實(shí)實(shí)施施效效果果及及是是否否達(dá)達(dá)到到了了規(guī)規(guī)定定要要求求，，及及時(shí)時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存存在在問問題題并并采采取取糾糾正正措措施施，，保保證證質(zhì)質(zhì)量量體體系系持持續(xù)續(xù)有有效效運(yùn)運(yùn)行行而而策策劃劃和和實(shí)實(shí)施施的的按按一一定定時(shí)時(shí)間間間間隔隔進(jìn)進(jìn)行行內(nèi)內(nèi)部部審審查查和和校校核核的的活活動(dòng)動(dòng)。。體系系運(yùn)運(yùn)行行的的符符合合性性和和有有效效性性測(cè)測(cè)量量。。內(nèi)審審：：同同上上管理理評(píng)評(píng)審審：即即最最高高管管理理者者為為確確定定質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系達(dá)達(dá)到到規(guī)規(guī)定定目目標(biāo)標(biāo)的的適適宜宜性性、、充充分分性性、、有有效效性性而而對(duì)對(duì)質(zhì)質(zhì)量量管管理理所所進(jìn)進(jìn)行行的的系系統(tǒng)統(tǒng)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)。。管管理理評(píng)評(píng)審審應(yīng)應(yīng)按按策策劃劃的的時(shí)時(shí)間間間間隔隔進(jìn)進(jìn)行行，，并并由由最最高高管管理理者者負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)主主持持。。對(duì)過過程程的的監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量是是為為了了證證實(shí)實(shí)過過程程實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所所策策劃劃結(jié)結(jié)果果的的能能力力。。12四質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件描描述述編制制文文件件目目的的(文文件件的的價(jià)價(jià)值值)注意意事事項(xiàng)項(xiàng)文件件類類型型影響響因因素素例131編編制制文文件件目目的的(文文件件的的價(jià)價(jià)值值)文件件的的具具體體用用途途：：滿足足顧顧客客需需求求和和質(zhì)質(zhì)量量改改進(jìn)進(jìn)提供供適適宜宜的的培培訓(xùn)訓(xùn)重復(fù)復(fù)性性（（或或再再現(xiàn)現(xiàn)性性））和和可可追追溯溯性性提供供客客觀觀證證據(jù)據(jù)評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的有有效效性性和和持持續(xù)續(xù)適適宜宜性性建立立質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件的的價(jià)價(jià)值值是是便便于于溝溝通通意意圖圖、、同同一一行行動(dòng)動(dòng)，，有有利利于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的實(shí)實(shí)施施、、保保持持和和改改進(jìn)進(jìn)142注注意意事事項(xiàng)項(xiàng)編制制質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件不不是是目目的的，，而而是是手手段段，，通通過過文文件件可可使使質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的過過程程增增值值，，是是質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的一一種種資資源源。。組織織質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件的的方方式式和和程程度度必必須須結(jié)結(jié)合合組組織織的的規(guī)規(guī)模模、、產(chǎn)產(chǎn)品品的的復(fù)復(fù)雜雜程程度度和和人人員員的的能能力力等等綜綜合合考考慮慮，，不不能能找找個(gè)個(gè)模模式式照照抄抄照照搬搬，，也也不不必必抄抄標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的條條款款文件件是是對(duì)對(duì)體體系系的的描描述述，，必必須須與與體體系系的的需需要要一一致致153文文件件類類型型（1））質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)（2））質(zhì)量量計(jì)計(jì)劃劃（3））規(guī)范范（4））指南南（5））程序序16含義義：即即““規(guī)規(guī)定定組組織織質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的文文件件，，它它向向組組織織內(nèi)內(nèi)、、外外部部提提供供關(guān)關(guān)于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的一一致致信信息息。。內(nèi)容容：質(zhì)量量管管理理體體系系的的范范圍圍，，包包括括任任何何刪刪減減的的細(xì)細(xì)節(jié)節(jié)與與合合理理性性為質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系編編制制的的形形成成文文件件的的程程序序或或?qū)?duì)其其引引用用質(zhì)量量管管理理體體系系過過程程之之間間的的相相互互作作用用的的表表述述注意意：：前言言（（或或概概述述））一一般般表表述述組組織織的的概概況況、、地地址址、、產(chǎn)產(chǎn)品品區(qū)區(qū)別別、、所所服服務(wù)務(wù)的的顧顧客客群群體體等等。。質(zhì)量量方方針針可可以以在在手手冊(cè)冊(cè)中中描描述述，，亦亦可可不不在在手手冊(cè)冊(cè)中中描描述述，，因因?yàn)闉橘|(zhì)質(zhì)量量方方針針有有獨(dú)獨(dú)立立的的內(nèi)內(nèi)涵涵，，也也不不是是標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定定手手冊(cè)冊(cè)所所必必須須包包含含的的內(nèi)內(nèi)容容。。以上列列出的的是手手冊(cè)至至少應(yīng)應(yīng)包含含的內(nèi)內(nèi)容。。如果果小型型企業(yè)業(yè)的質(zhì)質(zhì)量文文件少少而簡(jiǎn)簡(jiǎn)單，，為了了使用用方便便，可可以把把程序序文件件和作作業(yè)文文件都都編入入質(zhì)量量手冊(cè)冊(cè)。大大型企企業(yè)的的質(zhì)量量文件件往往往是多多層次次的復(fù)復(fù)雜結(jié)結(jié)構(gòu)，，上一一級(jí)文文件引引用下下一級(jí)級(jí)文件件，下下一級(jí)級(jí)文件件支持持上一一級(jí)文文件。。有的的大型型集團(tuán)團(tuán)的總總部沒沒有具具體的的業(yè)務(wù)務(wù)，總總部的的手冊(cè)冊(cè)可能能非常常簡(jiǎn)單單，而而下屬屬每個(gè)個(gè)分公公司或或事業(yè)業(yè)部有有自己己的分分手冊(cè)冊(cè)和支支持性性的程程序文文件和和作業(yè)業(yè)文件件。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)對(duì)組織織的質(zhì)質(zhì)量手手冊(cè)沒沒有提提出統(tǒng)統(tǒng)一格格式的的要求求，組組織可可以按按最適適合自自己的的方式式表達(dá)達(dá)。對(duì)對(duì)于硬硬件制制造業(yè)業(yè)，產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過過程與與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的順順序差差異不不太大大，而而服務(wù)務(wù)業(yè)種種類各各異，，其過過程很很難套套用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的順序序，建建議按按服務(wù)務(wù)提供供過程程的順順序表表述。。但是，，無論論怎么么寫，，在質(zhì)質(zhì)量手手冊(cè)中中對(duì)過過程刪刪減的的詳細(xì)細(xì)表述述是必必不可可少的的?？傄笄螅呔唧w應(yīng)應(yīng)落實(shí)實(shí)到各各過程程及其其活動(dòng)動(dòng)中去去，因因此可可以不不單列列一條條專門門描述述。（1））質(zhì)量量手冊(cè)冊(cè)17（3））規(guī)范范：即““闡明明要求求的文文件””（4））指南南：即““闡明明推薦薦的方方法或或建議議的文文件””（5））程序序、作作業(yè)指指導(dǎo)文文件和和圖樣樣：即““提供供如何何一致致地完完成活活動(dòng)和過程程的信信息的的文件件”①標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的的程序序文件件②為確保保過程程有效效策劃劃、運(yùn)運(yùn)行和和控制制所需需的文文件（2））質(zhì)量量計(jì)劃劃：即““對(duì)特特定的的項(xiàng)目目、產(chǎn)產(chǎn)品、、過程程和合合同，，規(guī)定定由誰誰及及何時(shí)時(shí)應(yīng)使使用哪哪些程程序和和相關(guān)關(guān)資源源的文文件””如檢檢驗(yàn)驗(yàn)計(jì)劃劃可以以明確確哪些些環(huán)節(jié)節(jié)需要要通過過測(cè)量量進(jìn)行行控控制18①標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定定的程程序文文件標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定文文件控控制、、記錄錄控制制、不不合格格品控控制、、內(nèi)審審、糾糾正措措施和和預(yù)防防措施施六項(xiàng)項(xiàng)要求求必須須形成成程序序文件件，但但不是是必須須要六六個(gè)，，如果果將文文件和和記錄錄控制制合為為一個(gè)個(gè)，將將糾正正和預(yù)預(yù)防措措施合合為一一個(gè)，，雖然然只有有四個(gè)個(gè)文件件，但但覆蓋蓋了標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的要求求，是是可以以接受受的。。并不是是所有有的程程序都都必須須形成成文件件，如如果所所有的的相關(guān)關(guān)人員員都能能說明明并能能證明明他們們用同同樣的的方法法做同同樣的的事，，就不不一定定需要要文件件。19②為為確確保過過程有有效策策劃、、運(yùn)行行和控控制所所需的的文件件如果一一個(gè)組組織在在按ISO9000或GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)建立立體系系前已已有良良好的的管理理基礎(chǔ)礎(chǔ)，有有一套套行之之有效效的管管理文文件，，可以以將其其納入入體系系。為為確保保過程程有效效運(yùn)行行，組組織可可以確確定所所需文文件的的數(shù)量量和類類別。。此外外，也也不必必更改改文件件的格格式或或名稱稱，體體系關(guān)關(guān)注的的是文文件的的作用用。除了標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求的的質(zhì)量量手冊(cè)冊(cè)和六六項(xiàng)要要求建建立的的程序序文件件外，，標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中并并未要要求，，但實(shí)實(shí)際需需要的的程序序也要要編制制程序序文件件。標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不不明示示形成成文件件的要要求給給了組組織很很大的的自主主靈活活性。。如，，一個(gè)個(gè)服務(wù)務(wù)型組組織，，可能能主要要依靠靠人員員的知知識(shí)和和技能能服務(wù)務(wù)，基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施很很簡(jiǎn)單單，辦辦公室室的電電腦、、復(fù)印印機(jī)有有使用用說明明書，，不需需要再再制定定程序序文件件。而而一家家醫(yī)院院雖然然也是是服務(wù)務(wù)型組組織，，但有有很多多檢驗(yàn)驗(yàn)和手手術(shù)設(shè)設(shè)施，，對(duì)工工作環(huán)環(huán)境也也有嚴(yán)嚴(yán)格的的要求求，可可能就就需要要制定定一個(gè)個(gè)程序序文件件，以以確保保這些些設(shè)施施保持持正常常的工工作能能力，，環(huán)境境符合合衛(wèi)生生法規(guī)規(guī)要求求。如如果一一個(gè)幾幾十人人的組組織，，只有有2～～3件件監(jiān)測(cè)測(cè)裝置置，可可能不不需要要建立立整套套的管管理制制度、、周檢檢計(jì)劃劃等，，只要要有一一個(gè)管管理人人員知知道裝裝置的的校準(zhǔn)準(zhǔn)期限限（可可以通通過觀觀察校校準(zhǔn)標(biāo)標(biāo)識(shí)掌掌握））定期期執(zhí)行行校準(zhǔn)準(zhǔn)，保保存記記錄即即可。。而如如果是是一個(gè)個(gè)大公公司，，測(cè)量量儀器器、裝裝置成成百種種，為為確保保有效效控制制，臺(tái)臺(tái)帳、、周檢檢計(jì)劃劃、校校準(zhǔn)制制度等等就有有必要要了，，特別別是有有量值值傳遞遞能力力的組組織，，必須須遵循循的檢檢定規(guī)規(guī)程也也是必必不可可少的的。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過過程部分都都未明示形形成文件的的要求，但但是，對(duì)““與顧客有有關(guān)的過程程”、“設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)”、“采采購”、““生產(chǎn)或服服務(wù)提供過過程”都明明確提出了了控制要求求，為滿足足這些要求求，可能需需結(jié)合組織織特點(diǎn)編制制相應(yīng)的程程序文件或或制度。20（6）記錄錄記錄是文件件的一種，，它更多用用于提供產(chǎn)產(chǎn)品符合要要求和體系系有效運(yùn)行行的證據(jù)，，記錄不是是證據(jù)的唯唯一形式。。特別是很很小的服務(wù)務(wù)企業(yè)，可可以以顧客客的直接反反饋或營業(yè)業(yè)額的上升升作為證據(jù)據(jù)。組織的的規(guī)模和產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜雜程度及風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)度是決決定記錄多多少的重要要因素。214影響響因素22組織：大型型集團(tuán)公司司公司下設(shè)多多個(gè)事業(yè)部部，分別生生產(chǎn)不同類類別的產(chǎn)品品。體系文文件有多個(gè)個(gè)層次，包包括質(zhì)量手手冊(cè)、管理理程序（針針對(duì)只能））、工作指指導(dǎo)書（針針對(duì)具體過過程），所所需的表格格則附屬在在相關(guān)的文文件中。質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)又又分為質(zhì)量量管理手冊(cè)冊(cè)和質(zhì)量控控制手冊(cè)兩兩個(gè)部分。。質(zhì)量管理理手冊(cè)由公公司制定，，質(zhì)量控制制手冊(cè)由各各事業(yè)部分分別制定，，但需經(jīng)公公司對(duì)與管管理手冊(cè)的的接口和一一致性進(jìn)行行評(píng)審。質(zhì)量管理手手冊(cè)：前言；組組織結(jié)構(gòu)；；管理承諾；；體體系的策策劃；職責(zé)、權(quán)限限和溝通；；資資源提供供的渠道與與管理；內(nèi)審和管理理評(píng)審；顧顧客滿意程程度的評(píng)價(jià)價(jià)；信息的處置置與分析；；糾糾正、預(yù)預(yù)防措施和和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)；文件、記錄錄的控制。。5例質(zhì)量控制手手冊(cè)：前言；本本部部門的組織織結(jié)構(gòu)和職職能；產(chǎn)品形成的的各個(gè)過程程；各各過程程的簡(jiǎn)要描描述；不合格的處處置。組織：提供供公開的成成人培訓(xùn)課課程的培訓(xùn)訓(xùn)機(jī)構(gòu)23組織:提供供公開的成成人培訓(xùn)課課程的培訓(xùn)訓(xùn)機(jī)構(gòu)該機(jī)構(gòu)的手手冊(cè)中包含含了質(zhì)量方方針和所需需的程序文文件。目錄錄如下：前言（包括括概況。提提供培訓(xùn)課課程的類別別、過程的的合理刪減減）組織結(jié)構(gòu)和和管理職責(zé)責(zé)課程開發(fā)程程序（包括括內(nèi)容選定定、教材編編制、課時(shí)時(shí)和教案制制定、試講講評(píng)定等）人員的選定定及培訓(xùn)、、考核程序序（包括教教師及教務(wù)務(wù)工作人員員）開班管理程程序：———招生——準(zhǔn)備：：設(shè)備、設(shè)設(shè)施教材、練習(xí)習(xí)、試卷教師、班主主任生活后勤——課堂管管理：考勤勤、活動(dòng)組組織——考試——發(fā)證班主任工作作程序；審、投訴處處理程序；；不合格控制制、糾正、、預(yù)防措施施和持續(xù)改改進(jìn)程序；；內(nèi)審和管理理評(píng)審程序序；文件、記錄錄控制程序序24§4.2實(shí)實(shí)施與與改進(jìn)一培訓(xùn)訓(xùn)1培訓(xùn)的內(nèi)容容2培訓(xùn)的方法法二實(shí)施的證據(jù)據(jù)三實(shí)施有效性性的驗(yàn)證四自我評(píng)價(jià)機(jī)機(jī)制的建立立和持續(xù)改改進(jìn)25全體員工都需要進(jìn)行行意識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)，樹立以以顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)的的思想、使使顧客滿意意的思想，，以及持續(xù)續(xù)改進(jìn)和不不斷提高體體系有效性性和效率的的思想。不不同的崗位位結(jié)合各自自的目標(biāo)和和要求進(jìn)行行培訓(xùn)，使使每個(gè)員工工明白如何何做好本職職工作，達(dá)達(dá)到自己的的目標(biāo)，為為組織實(shí)現(xiàn)現(xiàn)方針目標(biāo)標(biāo)做出貢獻(xiàn)獻(xiàn)。高層領(lǐng)導(dǎo)需要了解管管理思想的的發(fā)展，特特別是領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)的作用，，自己需要要直接參與與哪些工作作，如何為為質(zhì)量管理理體系做策策劃。培訓(xùn)訓(xùn)的重點(diǎn)是是質(zhì)量管理理八項(xiàng)原則則和管理職職責(zé)，要使使高層領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)能對(duì)體系系做出全面面的策劃，，提出目標(biāo)標(biāo)、落實(shí)職職能、提供供資源，并并能發(fā)動(dòng)、、協(xié)調(diào)實(shí)施施，檢查績績效和組織織改進(jìn)。質(zhì)量管理體體系骨干（包括內(nèi)審審員）：掌掌握標(biāo)準(zhǔn)的的各項(xiàng)要求求，參與體體系的策劃劃，需要全全面培訓(xùn)《《質(zhì)量管理理體系要求求》的內(nèi)容容以及相關(guān)關(guān)的術(shù)語和和說明。1培訓(xùn)訓(xùn)的內(nèi)容262培訓(xùn)訓(xùn)的方法請(qǐng)顧問公司司；參加公公開的培訓(xùn)訓(xùn)課程；由由組織的內(nèi)內(nèi)部人員講解。結(jié)合體系的的策劃，在在策劃過程