醫(yī)藥行業(yè)之悅康藥業(yè)研究報告1悅康藥業(yè)：原料藥+制劑一體化龍頭，全面開啟創(chuàng)新藥新征程1.1原料藥+制劑一體化高端化藥企業(yè)公司為專注研發(fā)創(chuàng)新，打造原料藥+制劑一體化的高端化藥龍頭。公司為以高端化藥為主導(dǎo)的龍頭企業(yè)，具備注射劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種高端劑型及部分原料藥的生產(chǎn)能力，業(yè)務(wù)涵蓋藥品研發(fā)、制造、流通和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈。公司產(chǎn)品主要覆蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌以及抗腫瘤等12個用藥領(lǐng)域，其中銀杏葉提取物注射液、奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片等主要產(chǎn)品市占率處于行業(yè)優(yōu)勢地位。二十年精心布局，打造醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)集團(tuán)。公司2001年成立于北京，在創(chuàng)始人于偉仕先生的努力下，經(jīng)歷二十年發(fā)展積累雄厚研發(fā)實力，在北京組建了集團(tuán)藥物研究院，在合肥成立悅康生物醫(yī)藥（合肥）創(chuàng)新中心，并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ)，在北京、廣州、合肥建立了不同的制劑生產(chǎn)基地。2009-2020年公司連續(xù)12年入選工信部醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)，2013-2020年連續(xù)8年入選工信部中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，并在南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)化藥企業(yè)TOP100中位居第32位。1.2股權(quán)高度集中，股權(quán)激勵方案有望助推業(yè)績騰飛公司股權(quán)集中穩(wěn)定，有利于長久發(fā)展。公司實際控制人為于偉仕、馬桂英、于飛及于鵬飛，截至2021年Q3，合計間接持有公司43.8933%股份。公司股權(quán)高度集中，利于上市后長期戰(zhàn)略的貫徹及執(zhí)行。管理體系完善、核心高管經(jīng)驗豐富。公司已經(jīng)構(gòu)建從研發(fā)、生產(chǎn)到采購、銷售的全套管理體系，針對不同環(huán)節(jié)建立了完善制度并培養(yǎng)經(jīng)驗豐富的管理人員。董事長于偉仕先生曾任職醫(yī)藥保健品出口商會副會長、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長等重要職位，具有多年的醫(yī)藥行業(yè)從事經(jīng)驗。核心管理團(tuán)隊穩(wěn)定，具有豐富的研發(fā)、生產(chǎn)、市場、管理、技術(shù)經(jīng)驗，有力保障公司持續(xù)健康發(fā)展。股權(quán)激勵方案有望激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)能力，推動公司業(yè)績穩(wěn)步增長。2021年12月底，公司公布了上市后的首次股權(quán)激勵方案，擬向激勵對象授予1,300.00萬股限制性股票，其中首次授予1,051.90萬股，激勵對象主要涵蓋董事、高級管理人員、核心技術(shù)人員，及其他公司成員，合計113人。股權(quán)激勵解鎖條件有兩部分：1）公司業(yè)績層面，以2021年凈利潤為基數(shù)，2022年-2024年增速分別不低于30%、69%、119%，即3年凈利潤增速CAGR30%；2）創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)度方面，2022年-2024年，新申報創(chuàng)新藥并獲得受理的IND申請分別不少于2項、2項、3項，且2022年取得藥品注冊證書不少于1項，2023年、2024年每年申報并獲得受理的新藥NDA或者擴(kuò)展適應(yīng)癥（sNDA）不少于2項。限制性股票的授予價格為10.97元/股，激勵十分充分，能夠吸引和留住優(yōu)秀人才，充分調(diào)動公司核心團(tuán)隊的積極性。營收凈利穩(wěn)健增長。公司2021年前三季度，營收和歸母凈利潤分別為33.45億、3.74億元，分別同比增長19.26%、47.07%。主要由銀杏葉提取物注射液、活心丸、奧美拉唑腸溶膠囊等主要產(chǎn)品銷售收入提升帶動。費(fèi)用率控制得到，盈利能力穩(wěn)定。2018-2021年前三季度,公司期間費(fèi)用率分別為50.60%、51.93%、54.30%、54.47%，主要由于銷售規(guī)模增加，導(dǎo)致銷售費(fèi)用率上升，進(jìn)而推高期間費(fèi)用率。2021年前三季度，公司毛利率和凈利率分別為68.54%、11.13%，毛利率較2020年末略有提升，凈利率水平保持穩(wěn)定。2醫(yī)藥市場穩(wěn)健增長，高端制藥行業(yè)迎新機(jī)2.1全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入穩(wěn)定發(fā)展期，中國市場增長亮眼全球醫(yī)藥市場穩(wěn)定增長，研發(fā)投入持續(xù)上升。根據(jù)公司招股說明書引用的Frost&Sullivan研究報告，全球醫(yī)藥市場規(guī)模主要受經(jīng)濟(jì)發(fā)展和老齡化的影響，已從2014年的1.0萬億美元增長至2018年的1.3萬億美元，并將于2030年穩(wěn)定增長至約2.1萬億美元。從區(qū)域來看，成熟發(fā)達(dá)國家市場雖占據(jù)主要份額，但增速較為有限；以中國為代表的新興市場預(yù)計會在未來保持較高增速。中國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重不斷提升。據(jù)國家統(tǒng)計局資料顯示，2011年至2019年期間，中國GDP延續(xù)增長勢頭，2019年突破99萬億元人民幣，同比增長6.1%。經(jīng)濟(jì)高增長趨勢下，中國的衛(wèi)生總費(fèi)用也從2011年的24,346億元增長至2019年的65,196億元，CAGR13.1%，高于中國GDP同期增長速度。同時，中國衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比重不斷提高，從2011年的5.0%增加至2019年的6.6%。根據(jù)衛(wèi)生部“健康中國2020”

戰(zhàn)略研究報告規(guī)劃，我們認(rèn)為中國醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟(jì)中的重要性仍將得到繼續(xù)提升。2.2細(xì)分領(lǐng)域多，需求端高增長保障成長空間心血管疾病為中國居民健康首要威脅，死亡率不斷趨高。心腦血管疾病是威脅中國人民健康的最主要慢性疾病之一。根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的中國心血管病報告2018，當(dāng)前心血管病位居城鄉(xiāng)居民總死亡原因之首，農(nóng)村和城市心血管病死亡占總死因比率分別為45.5%和43.16%。從死亡率看，根據(jù)中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2020，2019年城市居民腦血管病死亡率為129.41/10萬（其中腦出血44.45/10萬，腦梗死43.51/10萬）。農(nóng)村居民腦血管病死亡率為158.63/10萬（其中腦出血63.29/10萬，腦梗死51.21/10萬）。隨著人口老齡化進(jìn)程加快及不健康生活飲食習(xí)慣，發(fā)病率或?qū)⒊掷m(xù)攀升。中國心血管藥物市場確定性強(qiáng),終端銷售額超過700億元。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2019年心血管系統(tǒng)藥物銷售額在中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥市場份額占比9.63%，在化學(xué)藥中排名第六。2013-2019年間，中國城市公立醫(yī)院心血管系統(tǒng)藥物銷售額由538億元增長到696億元，CAGR為4.40%。2019年市場銷售額同比下降2.04%，預(yù)計隨著未來心腦血管患病人數(shù)快速增長，將帶動心腦血管疾病用藥持續(xù)提升，行業(yè)將維持小幅增長。消化系統(tǒng)疾病發(fā)病人群基數(shù)高，適應(yīng)癥廣泛。消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率高，發(fā)病人群占人口總數(shù)10%-20%，其適應(yīng)癥多主要包括急性胃炎、慢性胃炎、消化道潰瘍、功能性消化不良等，其中消化道潰瘍最為常見。目前治療消化道潰瘍的藥物主要分降低胃酸藥（消弱攻擊因子）和保護(hù)粘膜藥（增強(qiáng)防御因子）兩類，占據(jù)相關(guān)用藥市場的大部分份額。中國消化系統(tǒng)用藥市場規(guī)模超千億元。近年來，由于中國居民生活和工作節(jié)奏加快，飲食作息不規(guī)律等因素引起各種消化系統(tǒng)疾病，且呈現(xiàn)出年輕化跡象。此外，消化道潰瘍的復(fù)發(fā)性較高，大部分患者在一段時間內(nèi)需要連續(xù)用藥。上述原因均給消化系統(tǒng)藥物帶來了持續(xù)穩(wěn)定的市場需求。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2013-2019年中國城市公立醫(yī)院消化系統(tǒng)及代謝藥物的銷售金額不斷上升，由2013年的717億元增長至2019年的1,002億元，CAGR為5.69%。糖尿病并發(fā)癥嚴(yán)重，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。糖尿病為一種受遺傳因素和環(huán)境因素共同影響的常見代謝疾病，以血漿葡萄糖水平升高為主要特征，主要病理生理機(jī)制是胰島素分泌缺陷及

（或）作用缺陷?；颊唛L期血糖升高可致器官組織損害，引起臟器功能障礙以致功能衰竭。在這些慢性并發(fā)癥中，視網(wǎng)膜病變可導(dǎo)致視力喪失；腎病變可導(dǎo)致腎功能衰竭；周圍神經(jīng)病變可導(dǎo)致下肢潰瘍、壞疽、截肢和關(guān)節(jié)病變的危險；自主神經(jīng)病變可引起胃腸道、泌尿生殖系及心血管等癥狀與性功能障礙；周圍血管及心腦血管合并癥明顯增加，并常合并有高血壓、脂代謝異常。酮癥酸中毒及非酮癥性高滲綜合征等急性并發(fā)癥甚至威脅患者生命健康。如不進(jìn)行積極防治，患者的生活質(zhì)量將嚴(yán)重降低。根據(jù)發(fā)病特點(diǎn)，通?？蓪⑻悄虿》譃镮型糖尿病、II型糖尿病、妊娠糖尿病及其他。其中I型糖尿病是由自身免疫反應(yīng)引起的，機(jī)體的防衛(wèi)系統(tǒng)攻擊胰腺中產(chǎn)生胰島素的β細(xì)胞，致使機(jī)體無法合成其所需的胰島素，病癥多發(fā)于兒童或年輕群體。此型糖尿病患者為控制血糖水平，每天都需注射胰島素。II型糖尿病是最常見的糖尿病類型，通常發(fā)生在成人中（但在兒童和青少年中日漸增多）。在II型糖尿病中，機(jī)體能夠產(chǎn)生胰島素，但因胰島素分泌相對不足或作用缺陷（也稱為胰島素抵抗）致血糖升高。根據(jù)作用特點(diǎn)，糖尿病主要用藥可分為胰島素及其類似物類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、磺脲類、雙胍類、噻唑烷二酮類、格列奈類（即非磺酰脲類）和其他類等。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟公布的數(shù)據(jù)，2019年全球20-79歲成年人中，糖尿病的患病率為8.8%，患者人數(shù)已達(dá)4.63億，預(yù)計至2030年，全球糖尿病患者共5.78億人。在2019年，糖尿病導(dǎo)致全球約420萬人死亡。中國20-79歲成年人糖尿病患者數(shù)量已從2013年的9840萬人上升到了2019年的1.16億人，增幅達(dá)17.89%，糖尿病發(fā)病率接近10%。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，中國糖尿病藥物銷售規(guī)模由2013年的175億元增長至2018年的270億元，CAGR為7.19%。抗感染藥物規(guī)模超千億，限抗背景下維持小幅增長?？垢腥舅幬镏赣糜跉缁蛞种聘鞣N病原微生物感染的藥物，一般通過口服、肌肉注射、靜脈注射等方式應(yīng)用。作為基礎(chǔ)性用藥，抗生素在細(xì)菌感染、真菌感染、衣原體感染、病毒感染等各類感染性病癥以及其他疾病帶來的感染性并發(fā)癥治療中均有廣泛的應(yīng)用，為臨床用藥中最主要的分支類別之一。根據(jù)南方所對中國城市公立醫(yī)院終端市場數(shù)據(jù)統(tǒng)計，抗感染藥物2013年銷售額為885億元，2019年已上升至1,192億元，CAGR為5.09%。自2011年對抗生素進(jìn)行專項整治和2012年的“限抗令”提出對抗菌藥物進(jìn)行分級管理以來，中國逐步規(guī)范抗菌藥臨床使用管理，對藥物的使用品種、處方比例、使用強(qiáng)度進(jìn)行嚴(yán)格控制，行業(yè)藥物銷售增速也稍有回落。隨著醫(yī)院抗感染藥物的使用趨于合理，行業(yè)規(guī)范化后增長趨勢有望重回穩(wěn)定。隨著社會老齡化程度的加大，就診率及用藥金額的提高，人民生活水平的提升加上中國醫(yī)療保障制度的不斷完善以及新醫(yī)改和新農(nóng)合政策全面推進(jìn)，預(yù)計未來幾年內(nèi)抗感染藥品需求將維持千億以上銷售規(guī)模，在中國醫(yī)藥市場仍將占據(jù)重要的地位。3創(chuàng)新型平臺藥企初露端倪，三大產(chǎn)品提供成長動能3.1四大核心技術(shù)平臺優(yōu)勢突出，積極布局核酸藥平臺打造四大核心技術(shù)平臺，布局核酸藥物新平臺。公司始終秉承創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的理念，優(yōu)化生產(chǎn)技術(shù)、創(chuàng)新生產(chǎn)工藝，不斷提升藥品制劑的質(zhì)量和療效水平，并將研發(fā)成果運(yùn)用至現(xiàn)有產(chǎn)品中。截至目前公司已經(jīng)形成緩控釋制劑技術(shù)、藥物晶型研究技術(shù)、高端藥用輔料研發(fā)技術(shù)及心腦血管注射劑精細(xì)化制備技術(shù)平臺4大高壁壘核心技術(shù)平臺，并正在布局核酸藥物新平臺。緩控釋制劑技術(shù)平臺3大核心技術(shù)，攻克國內(nèi)技術(shù)升級難題公司緩控釋制劑技術(shù)平臺致力于口服緩控釋制劑和長效注射劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，承載了公司核心產(chǎn)品奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片等研發(fā)及生產(chǎn)任務(wù)。平臺主要構(gòu)建膜控型緩控釋、骨架型緩控釋和注射用緩釋微球三大核心技術(shù)。膜控釋放技術(shù)主要為片芯薄膜包衣技術(shù)及微丸包衣技術(shù)。極小微丸緩控釋制劑是美國FDA對奧美拉唑等質(zhì)子泵抑制劑類藥品注冊的重點(diǎn)要求之一，極小粒徑微丸包衣在工藝放大、工業(yè)化生產(chǎn)方面制備技術(shù)難度較高，是制約國產(chǎn)腸溶微丸制劑工藝無法達(dá)到原研廠家粒徑標(biāo)準(zhǔn)的主要障礙，成為限制國內(nèi)藥企技術(shù)升級的難題。公司創(chuàng)新切線噴液/起母造粒技術(shù)、流化床噴槍技術(shù)、抗粘/抗靜電技術(shù)，實現(xiàn)了粒徑為50μm的極小含藥丸芯的制備，滿足了小于100μm的微丸包衣要求，從而實現(xiàn)了極小微丸的規(guī)?；a(chǎn)，獲得國家科技進(jìn)步獎二等獎，同時該項目通過產(chǎn)學(xué)研緊密合作，在國內(nèi)率先突破了制約產(chǎn)業(yè)化過程的關(guān)鍵技術(shù)難題，實現(xiàn)了奧美拉唑等產(chǎn)品的綠色產(chǎn)業(yè)化與國際化。目前通過膜控型緩控釋制劑制備技術(shù)研發(fā)的奧美拉唑腸溶膠囊已完成一致性評價的研究工作，已于2019年12月申報CDE。骨架型緩控釋技術(shù)新工藝，助推產(chǎn)品升級。骨架型制劑是指藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合技術(shù)制成片狀、微丸或顆粒來控制釋藥速率而起到控釋或緩釋作用。公司圍繞擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)輔料NE30D新型系列緩控釋材料丙烯酸乙酯甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體，開發(fā)出骨架型緩釋制劑制備新型工藝，以此工藝為基礎(chǔ)對鹽酸二甲雙胍緩釋片制備工藝進(jìn)行優(yōu)化，在和原研藥藥效一致的前提下，公司鹽酸二甲雙胍緩釋片減少了輔料的使用，降低片重，縮小片型，片面更光滑，提高了患者的依從性，方便患者服藥。改進(jìn)后，公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片已于2018年12月通過一致性評價。注射用緩釋微球技術(shù)，實現(xiàn)技術(shù)新突破。注射用緩釋微球是指通過肌肉或其他軟組織局部注射給藥后，在局部或全身起緩釋作用的制劑，其能提供更平穩(wěn)的血藥濃度，能維持?jǐn)?shù)日乃至數(shù)月治療時間，同時降低注射的給藥頻率，提高患者用藥的順應(yīng)性，實現(xiàn)患者自我管理，減少醫(yī)療負(fù)擔(dān)。此外注射用緩釋微球還有靶向釋放的優(yōu)勢，并能降低注射劑快速送達(dá)造成的肝腎毒性傷害，是一種極具潛力的創(chuàng)新劑型。該劑型產(chǎn)品的工藝難度較大，技術(shù)壁壘較高，價格昂貴，且多依賴于進(jìn)口，國產(chǎn)化程度極低。公司自主研發(fā)的“醋酸奧曲肽緩釋微球及多肽緩釋微球公用技術(shù)創(chuàng)新平臺研究”入選國家科學(xué)技術(shù)部“十二五”國家科技重大專項，掌握了該項技術(shù)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)，并計劃實現(xiàn)微球系列產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。藥物晶型研究技術(shù)平臺，加快藥物上市藥物多晶型研究對于藥品療效和質(zhì)量重要性日益顯現(xiàn)，因為藥物不同的晶型物質(zhì)狀態(tài)，使其在理化性質(zhì)、溶解度、溶解速率穩(wěn)定性等方面存在差異，研發(fā)新晶型可以加快仿制藥上市進(jìn)程，滿足臨床需求，提高藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性。公司全產(chǎn)業(yè)鏈的晶型研究及有效成藥的產(chǎn)業(yè)化能力，承載了奧美拉唑腸溶膠囊、注射用頭孢曲松鈉等在內(nèi)的14個上市產(chǎn)品研發(fā)。晶型關(guān)鍵技術(shù)成效顯著，榮獲國家科技進(jìn)步二等獎。公司基于藥物晶型研究技術(shù)平臺研發(fā)的“化學(xué)藥物晶型關(guān)鍵技術(shù)體系的建立與應(yīng)用”于2016年獲國家科技進(jìn)步獎二等獎。該項目圍繞制約中國化學(xué)藥物治療的關(guān)鍵晶型技術(shù)難題，率先在中國創(chuàng)建了從藥物晶型發(fā)現(xiàn)到制備、鑒別到分析、評價到成藥、標(biāo)準(zhǔn)到質(zhì)控、研發(fā)到生產(chǎn)的完整技術(shù)鏈，形成了中國第一個“化學(xué)藥物晶型關(guān)鍵技術(shù)體系”，完成了中國晶型藥物技術(shù)從無到有、實現(xiàn)技術(shù)指標(biāo)國際接軌。高端藥用輔料研發(fā)技術(shù)平臺，實現(xiàn)國產(chǎn)替代藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是影響制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。創(chuàng)新制劑具有研發(fā)周期短、投入少、風(fēng)險低，且有效性、安全性又有保障等優(yōu)勢，成為制藥企業(yè)開發(fā)的重要方向。新型藥用輔料是決定新制劑技術(shù)的關(guān)鍵因素。公司生產(chǎn)的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體、季銨基甲基丙烯酸酯共聚物A型水分散體、季銨基甲基丙烯酸酯共聚物B型水分散體等三種水分散體輔料為國內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品，填補(bǔ)國內(nèi)空白，有望實現(xiàn)進(jìn)口替代。公司高端藥品緩控釋輔料開發(fā)項目“聚丙烯酸酯共聚物水分散體關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用”已成功申報國家新藥創(chuàng)制重大專項，并獲得立項支持。心腦血管注射劑精細(xì)化制備技術(shù)平臺，解決技術(shù)難題公司通過自主研發(fā)掌握了藥物篩選、制劑開發(fā)、質(zhì)量研究以及安全性有效性驗證等系列關(guān)鍵技術(shù)，解決銀杏葉提取物注射液主要成分結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、制劑色澤批間差異大、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不易控制的行業(yè)性難題，承載著銀杏葉提取物注射液、天麻素注射液等上市/在研產(chǎn)品研發(fā)制備工藝。針對銀杏葉提取物注射液制備，公司通過超濾技術(shù)去除熱原，嚴(yán)格控制雜質(zhì)含量，并在生產(chǎn)過程中全程填充惰性氣體減少雜質(zhì)引入，提升產(chǎn)品穩(wěn)定性；針對天麻素注射液制備，公司開發(fā)了誘導(dǎo)結(jié)晶工藝，克服引濕難題，提升原料藥溶解性及后續(xù)藥液穩(wěn)定性。公司2015年11月成立“心腦血管北京市工程研究中心”。心腦血管注射劑精細(xì)化制備技術(shù)平臺承載項目“銀杏葉提取物注射液新適應(yīng)癥臨床前研究”“注射用羥基紅花黃色素A的研發(fā)”獲得國家級“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，且與中國藥科大學(xué)合作研發(fā)的“中藥和天然藥物活性物質(zhì)的發(fā)現(xiàn)與研究”項目獲得2019年江蘇省科學(xué)技術(shù)一等獎。自主研發(fā)持續(xù)推進(jìn)，保障核心產(chǎn)品工藝質(zhì)量穩(wěn)定及生產(chǎn)工藝的持續(xù)優(yōu)化。全資收購天龍藥業(yè)，加速布局核酸藥物平臺建設(shè)，開啟創(chuàng)新藥新征程小核酸藥物其藥物構(gòu)成為核苷酸序列，藥物機(jī)制為作用于mRNA，通過基因沉默抑制靶蛋白的表達(dá)，能針對難以成藥的特殊蛋白靶點(diǎn)實現(xiàn)突破，有望攻克尚無藥物治療的疾病包括遺傳疾病和其他難治疾病。核酸藥物研發(fā)分為多種技術(shù)路線，包括反義核酸（ASO）、小干擾RNA（siRNA）、微小RNA（miRNA）、小激活RNA（saRNA）、信使RNA（mRNA）、適配體（aptamer）等。其主要具有候選靶點(diǎn)豐富、研發(fā)周期短、藥效持久、臨床開發(fā)成功率高等優(yōu)勢。天龍藥業(yè)，擁有國家發(fā)展和改革委員會批復(fù)的核酸藥物領(lǐng)域首個核酸藥物國家地方聯(lián)合工程研究中心，是中國核酸產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟骨干單位、浙江省核酸藥物工程中心，主要的技術(shù)路線為ASO和mRNA，近年來承擔(dān)重大新藥創(chuàng)制、國家重大專項和國家863重大重點(diǎn)項目八項，建立了從靶點(diǎn)篩選、核酸序列的合成、修飾、遞送評價、申報以及臨床試驗的完整體系。公司通過收購天龍藥業(yè)布局核酸藥物研究，中國首個完全自主研發(fā)的ASO藥物CT102（用于原發(fā)性肝細(xì)胞癌的治療）一期臨床工作于2021年3月4日在解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心啟動，由王福生院士擔(dān)任主要研究者。公司加強(qiáng)核酸藥物平臺建設(shè)，全面開啟創(chuàng)新藥征程。公司將斥資1.8億元建立小核酸藥物的研發(fā)及中試平臺，進(jìn)一步加強(qiáng)從靶點(diǎn)篩選與確認(rèn)、序列設(shè)計、抗原設(shè)計、藥效評價、小試和中試、IND申報到臨床實驗的全鏈條的完整的研發(fā)能力。公司也將圍繞著小核酸藥物、mRNA這兩條技術(shù)路線布局一系列的研發(fā)管線，開啟創(chuàng)新藥征程，截止目前公司小核酸研發(fā)管線一共有7個，除CT102在臨床一期外，還開啟了三個小核酸項目及三個mRNA項目，7個在研項目同時進(jìn)行，重點(diǎn)布局心腦血管、抗腫瘤、傳染病這三個適應(yīng)癥方向。3.2研發(fā)投入持續(xù)增加，產(chǎn)品管線全面開花研發(fā)持續(xù)加碼，不斷提升核心競爭力。截止2020年底，公司擁有研發(fā)人員338名，占員工總數(shù)的11.62%。在核心技術(shù)人員宋更申、楊磊、張將、李玉生4人領(lǐng)導(dǎo)下，研發(fā)團(tuán)隊專業(yè)穩(wěn)定。公司在研發(fā)方面保持高投入，2018-2020年公司研發(fā)投入分別為1.14億、1.48億和1.56億元，研發(fā)投入持續(xù)加大，將加速公司推進(jìn)創(chuàng)新布局進(jìn)度。研發(fā)管線梯隊合理，有望接力貢獻(xiàn)公司業(yè)績。當(dāng)前公司在研項目45項，重點(diǎn)在研產(chǎn)品13項，分布在核酸藥、中藥、化藥三大品類：

核酸藥7項，公司借收購天龍藥業(yè)，豐富核酸藥研發(fā)管線。目前研發(fā)管線共有7個，聚焦適應(yīng)癥包括腫瘤、乙肝、降血脂以及傳染病等領(lǐng)域。首個治療肝癌的核酸藥物注射用CT102，目前I期臨床病人已經(jīng)全部入組完畢；化藥1項，為硫酸氫烏莫司他膠囊及其原料藥項目，主要用于治療胰腺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌，目前處于臨床I期階段；

中藥5項，包括注射用羥基紅花黃色素A，用于治療腦卒中，目前處于三期中后期階段；復(fù)方銀杏葉片，治療血管性癡呆，處于三期階段；紫花溫肺止嗽顆粒，治療感染后咳嗽，即將召開三期研討會；培土清新顆粒，主要用于治療兒童特異性皮炎，即將結(jié)束二期入組。與病原所開展多肽藥物研究，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型持續(xù)推進(jìn)。公司近期發(fā)布將與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開發(fā)廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物，將有序推進(jìn)該新藥項目的臨床前研究、臨床I、II、III期研究。公司將充分發(fā)揮在藥物研發(fā)生產(chǎn)方面的技術(shù)和平臺優(yōu)勢，參與廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物的開發(fā)，是對公司現(xiàn)有研發(fā)管線的進(jìn)一步補(bǔ)充和完善，增強(qiáng)了公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的核心競爭力，夯實公司的創(chuàng)新藥發(fā)展戰(zhàn)略。現(xiàn)有仿制藥制劑一致性評價持續(xù)推動。公司大部分現(xiàn)有仿制藥制劑正在進(jìn)行一致性評價工作，除較早通過一致性評價的鹽酸二甲雙胍緩釋片外，目前公司阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶也于公司上市后先后通過一致性評價工作，據(jù)統(tǒng)計已啟動立項正在開展相關(guān)研究但暫未通過一致性評價的產(chǎn)品約有19項，此外公司計劃在未來五年內(nèi)按完成總計98個現(xiàn)有產(chǎn)品的一致性評價工作,質(zhì)量品質(zhì)升級為應(yīng)對集采全面推行及長期持續(xù)增長奠定了堅實基礎(chǔ)。3.3營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全，客戶資源豐富營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，專業(yè)化團(tuán)隊深耕區(qū)域市場。公司通過學(xué)術(shù)推廣、終端管理等方式打造專業(yè)化的營銷網(wǎng)絡(luò)，營銷機(jī)構(gòu)覆蓋全國。公司組建了一支執(zhí)行能力強(qiáng)、專業(yè)度高的銷售團(tuán)隊，經(jīng)過公司長期的深耕細(xì)作，與眾多客戶建立了長期、穩(wěn)定的合作關(guān)系，樹立了良好的品牌形象。此外，公司積極與第三方推廣公司合作，加大產(chǎn)品推廣力度。募投項目注重營銷中心建設(shè)，進(jìn)一步完善營銷網(wǎng)絡(luò)。公司擬3年內(nèi)，建立以北京營銷總部為中心，分布全國各地20個中心辦事處和30個地市級辦事處的多元、立體銷售網(wǎng)絡(luò)。并引入行業(yè)先進(jìn)的銷售管理數(shù)據(jù)化平臺，導(dǎo)入SFE、建立智能化合規(guī)管理體系，引入公司產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣業(yè)務(wù)及第三方營銷推廣服務(wù)管理的信息化系統(tǒng)。重塑銷售團(tuán)隊，加強(qiáng)線上、線下市場開拓。公司重塑營銷組織架構(gòu)，強(qiáng)化營銷團(tuán)隊建設(shè)，組建以O(shè)TC事業(yè)部和營銷中心為主的市場運(yùn)營體系，強(qiáng)化自營團(tuán)隊建設(shè)，全力拓展廣闊市場和第三終端市場，。加強(qiáng)與大型醫(yī)藥流通企業(yè)的合作，增強(qiáng)在一二線城市的終端覆蓋能力，同時積極開拓線上業(yè)務(wù)。3.4三大產(chǎn)品提供成長動能，傳統(tǒng)產(chǎn)品受益集采1類新藥愛地那非正式獲批，放量在即勃起功能障礙（ED）是常見的男科疾病之一，指持續(xù)不能達(dá)到和(或)維持充分勃起以獲得滿意的性生活。目前隨著人們生活水平提高，一些與ED相關(guān)的疾?。ㄈ绺哐獕?、糖尿病、腎炎、甲亢等）不斷增多，以及由于工作、生活及精神壓力的增加，使本病的發(fā)病率逐年上升?？诜DE-5抑制劑類藥品，起到明顯改善：市面上治療ED的口服藥物主要有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非，達(dá)泊西汀等，前三者均為5型磷酸二酯酶抑制劑。愛地那非也屬于5型磷酸二酯酶抑制劑，其工作機(jī)制一致，都是通過抑制降解cGMP的PDE5活性而增高細(xì)胞內(nèi)cGMP濃度，導(dǎo)致平滑肌松弛，使陰莖海綿體內(nèi)動脈血流增加，產(chǎn)生勃起。西地那非銷量一騎絕塵，他達(dá)拉非后來居上。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)2020年國內(nèi)線下抗ED藥物銷售總額約35.67億元，主要涵蓋中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實體藥店零售終端數(shù)據(jù)顯示。西地那非上市時間最長，品牌知名度和消費(fèi)群體眾多，憑借先發(fā)優(yōu)勢和多年推廣宣傳，市場占比約為72.16%，銷售額25.74億元。他達(dá)拉非，占比約為27.80%，銷售額7.67億元，其上市雖晚于西地那非，但憑借劑量小、見效時間快，且適度飲酒或高脂飲食不會影響藥效，在應(yīng)用方面體現(xiàn)出優(yōu)勢。公司愛地那非體驗佳、安全性高、副作用小，有望復(fù)制白云山金戈成功模式，彎道超車。公司獲批枸櫞酸愛地那非片作為抗ED的國產(chǎn)1.1類新藥，商品名為愛力士，專門針對中國男性設(shè)計，該新藥擁有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)，與同類產(chǎn)品相比具有安全性好，效率高，起效快、劑量小、劑型優(yōu)等特點(diǎn)，且具有口服吸收迅速，藥效穩(wěn)定，不受高脂飲食影響等藥代動力學(xué)特點(diǎn)。臨床數(shù)據(jù)表明，枸櫞酸愛地那非片可大幅提高陰莖插入成功率（45.08%增加到89.62%）和性交完成率（10.76%增加到78.21%），與治療前比較，勃起功能指數(shù)平均提高10分以上。白云山所生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片“金戈”50mg規(guī)格于2014年獲批，2015年、2016年銷售收入分別為2.3億、4.0億元，2020年銷售收入達(dá)到8.33億元，銷量超過7800萬片。根據(jù)中國公民性福素養(yǎng)大調(diào)查的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)目前抗ED藥物使用率不高、增長空間大，中國男性面對性福之疾時，僅6.97%的人采用正規(guī)的西藥治療。公司1.1類新藥愛力士?枸櫞酸愛地那非片的上市，有望促成國內(nèi)抗ED用藥的市場擴(kuò)容，未來通過在藥品價格、銷售渠道、銷售和學(xué)術(shù)推廣模式上的優(yōu)勢，有望實現(xiàn)快速放量。活心丸（濃縮丸）國家中藥保護(hù)品種，臨床價值凸顯深耕中藥領(lǐng)域十余載，擁有豐富產(chǎn)品管線。公司擁有多個中藥品種，涉及心腦血管、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)以及生殖健康等多個領(lǐng)域。其中，心腦血管領(lǐng)域的產(chǎn)品有復(fù)方丹參片、通脈降脂顆粒等；清熱解毒領(lǐng)域有黃連上清膠囊、百蕊膠囊等產(chǎn)品；祛風(fēng)除濕類產(chǎn)品有豨桐膠囊；腸胃類產(chǎn)品有四方胃膠囊；生殖健康類產(chǎn)品有四物膠囊、參藿溫腎膠囊等。中藥現(xiàn)代化先行者，推進(jìn)核心品種上市再評價。公司堅持用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)推動中藥創(chuàng)新，在中藥領(lǐng)域開展了罕見的高標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)研究，中藥產(chǎn)品在明確療效、穩(wěn)定工藝等方面具有顯著提升，其核心產(chǎn)品如活心丸（濃縮丸）被多位院士、專家寄予厚望?；钚耐瑁饪s丸）國家中藥保護(hù)品種，產(chǎn)品放量在即。活心丸（濃縮丸）是公司布局培育的重磅產(chǎn)品，是中國心血管治療的代表性藥物之一，于1981年由廣東省藥物研究所研制并成功上市，是國家中藥保護(hù)品種，其在活血溫經(jīng)通脈，穩(wěn)定型心絞痛、陳舊性心肌梗死、缺血性心肌病方面的擁有顯著療效。活心丸（濃縮丸）組方，由靈芝、人參、附子、熊膽等十余位要藥材組成，將處方部分藥材煎出藥液濃縮成膏，再與其余藥物細(xì)粉混合干燥粉碎制備出丸劑。具有體積小、有效成分含量大，易于服用、儲運(yùn)方便特點(diǎn)。公司自2013年開始，對活心丸（濃縮丸）進(jìn)行了一千多例現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)研究，獲得了大量詳實數(shù)據(jù)，并于2018年-2020年由中國科學(xué)院院士陳可冀院士總策劃實施了該產(chǎn)品的上市后再評價工作，2020年，上海長征醫(yī)院牽頭對該產(chǎn)品進(jìn)行了多中心隨機(jī)雙盲陽性藥對照實驗，顯示活心丸（濃縮丸）在多項療效指標(biāo)上具有明顯優(yōu)勢?；钚耐枧R床價值凸顯，有望快速實現(xiàn)放量。憑借其臨床優(yōu)異表現(xiàn)，公司活心丸（濃縮丸）組方受到多位院士、專家的肯定，臨床推廣凸顯，并于2018年納入國家基藥品種、2019年進(jìn)入到國家醫(yī)療甲類的獨(dú)家濃縮丸劑型品種。隨著老齡化加速，中國冠心病患者和死亡率呈上升趨勢，根據(jù)中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2020，農(nóng)村地區(qū)冠心病死亡率為130.14/10萬，城市居民冠心病死亡率為121.59/10萬，冠心病預(yù)防和治療任重道遠(yuǎn)，活心丸市場前景廣闊。公司從2019年下半年逐步開始進(jìn)行活心丸（濃縮丸）市場推廣工作，2019年底基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋量不到1000家。隨著上市后再評價圓滿完成，活心丸（濃縮丸）臨床價值凸顯，截至2021年9月，目前覆蓋量超過7000家，包含5000多家的基層衛(wèi)生院和2000多家的等級醫(yī)院。目前，公司主要針對地級市和縣級的等級醫(yī)院和基層衛(wèi)生院進(jìn)行業(yè)務(wù)開發(fā)，終端覆蓋率不斷增強(qiáng)，預(yù)計活心丸（濃縮丸）未來銷售將迎來快速放量。銀杏葉提取物注射液，迎來重磅利好。醫(yī)保新增適應(yīng)癥疊加基層醫(yī)院使用限制放開，打開成長新空間銀杏葉提取物注射液海外發(fā)展歷史悠久，應(yīng)用廣泛。銀杏葉具有斂肺、平喘、活血化瘀、止痛的功效，主要含有黃酮類、萜內(nèi)酯類、酚類等活性成分。銀杏葉提取物注射液是從銀杏樹干燥葉中提取活性物質(zhì)制備的注射用制劑，主要有效成分為銀杏黃酮類化合物和銀杏內(nèi)酯類化合物。銀杏葉的現(xiàn)代應(yīng)用研究與開發(fā)始于德國，德國威瑪舒培博士藥廠于1965年研發(fā)出一種銀杏葉提取物，將其用于預(yù)防和治療阿爾茨海默病(AD)、末梢血管阻塞等疾病，并于1972年申請了專利。銀杏葉提取物注射液主要用于心腦血管領(lǐng)域，作用機(jī)制主要表現(xiàn)在抗氧化、清除自由基、改善凝血功能、改善血流動力學(xué)、抗炎、改善心肌及腦缺血再灌注損傷等方面的作用。公司秉持自主創(chuàng)新理念，打造"悅康通"標(biāo)桿品牌。公司銀杏葉提取物注射液為國內(nèi)首仿，商品名為"悅康通"，通過從具有歐盟專利提取技術(shù)的法國Indena公司進(jìn)口銀杏葉提取物原料，依托公司心腦血管注射劑精細(xì)化制備技術(shù)平臺，對生產(chǎn)工藝進(jìn)行改良創(chuàng)新，建立了更加安全高效的超濾技術(shù)去除熱原，同時在生產(chǎn)過程中全程填充惰性氣體（氮?dú)猓瑴p少雜質(zhì)引入，提升產(chǎn)品穩(wěn)定性。同時，解決了銀杏葉提取物注射液主要成分結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、制劑色澤批間差異大、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不易控制的行業(yè)性難題，以高標(biāo)準(zhǔn)獲批上市，打造出目前唯一獲得NMPA國產(chǎn)化學(xué)藥品批文的銀杏葉提取物注射液。"悅康通"療效確切，臨床應(yīng)用廣泛接受。公司"悅康通"銀杏葉提取物注射液，主要用于腦部、周圍血流循環(huán)障礙；急慢性腦功能不全及其后遺癥；耳部血流及神經(jīng)障礙；眼部血流及神經(jīng)障礙；

周圍循環(huán)障礙。為進(jìn)一步確定藥品療效、不良反應(yīng)、用藥方案及穩(wěn)定性等是否符合安全、有效的合理用藥原則，公司積極通過與國內(nèi)知名醫(yī)院、院校、院所合作，完成了銀杏葉提取物注射液的上市后臨床安全性再評價工作，并被相關(guān)行業(yè)專家共識、循證指南所推薦。2019年11月，由中華老年醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表的銀杏葉提取物注射液臨床應(yīng)用中國專家共識（2019），推薦銀杏葉提取物注射液用于缺血性卒中、癡呆、耳聾、耳鳴、眩暈、冠心病、視網(wǎng)膜病變及動脈硬化閉塞癥中的治療，此外銀杏葉提取物注射液也被推薦作為下肢動脈硬化閉塞癥等疾病用藥。國產(chǎn)替代速度快，醫(yī)保報銷范圍的變化，為產(chǎn)品收入增長打開了新藍(lán)海。2013年，國內(nèi)銀杏葉提取物制劑主要被外資壟斷，進(jìn)口產(chǎn)品占有率達(dá)99.31%，公司"悅康通"銀杏葉提取物注射液上市后保持快速增長，2014-2019年5年CAGR為51.25%，市場占有率由2017年的36.53%提升至2019年的52.31%，國產(chǎn)替代速度快。2021年Q1-Q3，公司"悅康通"銀杏葉提取物注射液實現(xiàn)收入15.8億元，同比增長57%，延續(xù)高增長。2019年8月印發(fā)的國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄年中，銀杏葉提取物注射液因其成分清楚、作用機(jī)理明確，有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，從中成藥醫(yī)保目錄移至西藥醫(yī)保目錄，且取消了能等級醫(yī)院使用限制，基層醫(yī)院也可以使用納入醫(yī)保目錄。由于新的醫(yī)保目錄名單于2020年開始實施，這兩處變化意味著，首先中醫(yī)和西醫(yī)都能對銀杏葉提取物注射液開方，不在局限于中醫(yī)領(lǐng)域，另外基層醫(yī)院使用能報銷醫(yī)保，公司產(chǎn)品渠道有望進(jìn)一步下沉至基層市場。此外，銀杏葉提取物注射液增加了耳部血流及神經(jīng)障礙適應(yīng)癥，主要表現(xiàn)為耳鳴、突發(fā)性耳聾等，公司于2021年10月份，在中國工程院院士韓德民院士策劃下，在全國300家醫(yī)院的開展了針對耳鳴超過6000名患者的臨床試驗，有望打開成長新空間。原料藥+制劑一體化，傳統(tǒng)品種集采受益。公司堅持原材料自主可控，已實現(xiàn)注射用頭孢噻肟鈉、阿德福韋酯片等2種在產(chǎn)產(chǎn)品原料藥的全部自主供應(yīng)，實現(xiàn)包括注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢哌酮鈉等在產(chǎn)產(chǎn)品原料藥的部分自主供應(yīng)，已形成化學(xué)原料藥與制劑一體化的研發(fā)與生產(chǎn)能力，使得公司對化學(xué)藥制劑的生產(chǎn)成本有更強(qiáng)控制力，在面對國家集中采購方面更具經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢。公司鹽酸二甲雙胍緩釋片0.5g*60片規(guī)格的產(chǎn)品，在2020年第三批國家集采中，以0.128元/片（不含稅價格0.113元/片）的價格中標(biāo)，國家約定采購周期3年，首年約定采購量在江蘇、陜西、新疆三個省（區(qū)）合計超過9200萬片。2020年上半年，公司鹽酸二甲雙胍緩釋片的平均售價為0.172元/片、平均成本為0.078元/片。產(chǎn)品降價幅度約為34.01%，降價后產(chǎn)品的毛利率約為27.56%。盡管毛利率收窄，但降幅有限，公司借助集采進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品在公立醫(yī)院終端市場的銷售量。2021年1-9月，公司鹽酸二甲雙胍緩釋片銷售額1.74億元，同比增長27%，傳統(tǒng)產(chǎn)品集采受益。4盈利預(yù)測公司業(yè)務(wù)收入，按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要分為心腦血管類、消化類、糖尿病類、抗感染類、原料藥、技術(shù)服務(wù)和其他。心腦血管藥物：主要由銀杏葉提取物注射液貢獻(xiàn)業(yè)績量。由于公司銀杏葉提取物注射液，醫(yī)保報銷目錄發(fā)生變化，新增了耳鳴等適應(yīng)癥，且疊加等級醫(yī)院使用條件放開，收入將維持高增，我們假設(shè)心腦血管藥物21-23年收入同比增速分別為35%、39%、42%。考慮到銀杏葉提取物注射液目前受集采影響小，毛利率維持穩(wěn)定水平。因此，出于客觀、審慎角度，我們預(yù)計心腦血管藥物業(yè)務(wù)21-23年毛利率分別為90.8%、91.3%、92.1%。消化類藥物：主要由注射用蘭索拉唑和奧美拉唑腸溶膠囊構(gòu)成兩部分構(gòu)成。奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）通過仿制藥一致性評價，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場份額，提升市場競爭力，我們假設(shè)2021-2023年，收入同比增速分別25%、20%、20%，考慮毛利率略微有所回落，出于客觀角度，我們假設(shè)奧美拉唑腸溶膠