中國新藥注冊管理

歷史發(fā)展主要內(nèi)容相關(guān)法規(guī)的歷史回顧新藥審批部門新藥的概念新藥的分類新藥注冊申報資料要求新藥保護(hù)相關(guān)法規(guī)的歷史回顧1.11963年~1978年（第一個階段）《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》，1963年，衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合下達(dá)?！端幤沸庐a(chǎn)品管理暫行規(guī)定》，1965年，衛(wèi)生部和化工部聯(lián)合下達(dá)，這是中國第一個新藥管理辦法。但在接下來的十年動亂期間此辦法沒能貫徹實施。相關(guān)法規(guī)的歷史回顧1.31985年~1999年（第三階段）《中華人民共和國藥品管理法》，1985年7月1日起施行，國務(wù)院頒發(fā)。中國第一部藥品管理法，標(biāo)志著中國藥品注冊法制化新階段的開始。《新藥審批辦法》，1985年7月1日起執(zhí)行，衛(wèi)生部頒布。（至1999年4月30日，實施年限近14年）在此基礎(chǔ)上的各種補(bǔ)充規(guī)定（下頁）。相關(guān)法規(guī)的歷史回顧1.31985年~1999年（第三階段）《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，1987年3月24日起施行?！蛾P(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》，1988年。《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，1989年2月27日發(fā)布實施?！蛾P(guān)于新藥報批若干問題的通知》，1989年9月25日?！蛾P(guān)于藥品審批管理若干問題的通知》，1992年4月1日?！缎滤帉徟k法》有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充說明，1992年9月1日起執(zhí)行。相關(guān)法規(guī)的歷史回顧1.41999年至今（第四階段7年多、3次修訂）《新藥審批辦法》修訂，1999年5月1日起施行（至2002年11月30日，實施期限共3年7個月），中國國家藥品監(jiān)督管理局成立后重新制定頒布。《中華人民共和國藥品管理法》修訂，2001年12月1日起實施。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂，2002年9月15日起實施。《藥品注冊管理辦法（試行）》，2002年12月1日（至2005年4月30日，實施期限共2年5個月），國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施?！端幤纷怨芾磙k法》，2005年5月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。3.新藥概念“新產(chǎn)品”——1963年《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》中稱新藥為“新產(chǎn)品”?！皠?chuàng)制和仿制的藥品”——1978年《藥政管理條例》（試行）第十五條，“新藥系指我國創(chuàng)制和仿制的藥品”?！拔瓷a(chǎn)過的藥品”——1985年《新藥審批辦法》第二條，“新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。”“未上市的藥品”——2001年《藥品注冊管理辦法》（試行）第八條，“新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，按照新藥管理?！?.新藥概念新產(chǎn)品創(chuàng)制和仿制未生產(chǎn)未上市1963年1978年1985年2001年新藥概念3.新藥概念我國未生產(chǎn)過的藥品；已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型。——《新藥審批辦法》1985-7-1我國未生產(chǎn)過的藥品；已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑?！缎滤帉徟k法》1999-5-1未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品；已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑。——《藥品注冊管理辦法》（試行）2002-12-1未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請；已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的?！端幤纷怨芾磙k法》2005年5月14.新藥分類西藥/化學(xué)藥品新藥分類注：1985年的《新藥審批辦法》中稱化學(xué)藥為“西藥”，1999年的《新藥審批辦法》開始用“化學(xué)藥品”一詞。4.新藥分類生物藥新藥分類5.新藥注冊資料要求中藥新藥注冊的申報資料項目生物藥新藥注冊申報資料要求5.新藥注冊資料要求6.新藥保護(hù)新藥監(jiān)測期為5年的藥品類別新藥監(jiān)測期為4年的藥品類別新藥監(jiān)測期為4年的藥品類別新藥監(jiān)測期為4年的藥品類別不設(shè)監(jiān)測期的藥品類別2003年2月12日，國家藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》。對于2002年9月15日以前國家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》：屬