（2023）ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系目錄1范圍12標(biāo)準(zhǔn)化參考23定義34品質(zhì)體系要求(只有標(biāo)題)4.1管理職責(zé)(只有標(biāo)題)4.1.1品質(zhì)政策5.1+5.3+5.4.14.1.2組織(只有標(biāo)題)4.1.2.1職責(zé)與權(quán)威5.5.14.1.2.2來源6.1+6.2.14.1.2.3管理代表5.5.24.1.3管理審查5.6.1+8.5.14.2品質(zhì)體系(只有標(biāo)題)4.2.1概述4.1+4.2.24.2.2品質(zhì)體系程序4.2.14.2.3品質(zhì)計(jì)劃5.4.2+8.5.1合同審查(只有標(biāo)題)概述(只有標(biāo)題)審查5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3修正合同7.2.2記錄7.2.2設(shè)計(jì)管制(只有標(biāo)題)概述(只有標(biāo)題)設(shè)計(jì)和研發(fā)規(guī)劃7.3.1組織上和技術(shù)上的界面7.3.1設(shè)計(jì)輸入7.2.1+7.3.2設(shè)計(jì)輸出7.3.3設(shè)計(jì)審查7.3.4設(shè)計(jì)確認(rèn)7.3.5設(shè)計(jì)批準(zhǔn)7.3.6設(shè)計(jì)變更7.3.7文件和資料的管制(只有標(biāo)題)4.5.1概述4.2.34.5.2文件及資料的認(rèn)證和發(fā)行4.2.34.5.3文件和資料的變更4.2.3購(gòu)買(只有標(biāo)題)概述(只有標(biāo)題)評(píng)定轉(zhuǎn)包商7.4.1購(gòu)入物資料7.4.2購(gòu)入產(chǎn)品的確認(rèn)7.4.34.7消費(fèi)者提供樣品的管制7.5.44.8產(chǎn)品的鑒定及可追溯性7.5.34.9程序管制6.3+6.4+7.5.1+7.5.24.10檢測(cè)和測(cè)試(只有標(biāo)題)4.10.1概述7.1+8.14.10.2接受檢測(cè)和測(cè)試7.4.3+8.2.44.10.3進(jìn)行檢則和測(cè)試8.2.44.10.4最終的檢測(cè)和測(cè)試8.2.44.10.5檢測(cè)及測(cè)試記錄7.5.3+8.2.44.11檢測(cè),測(cè)量及測(cè)試設(shè)備的管制(只有標(biāo)題)4.11.1概述7.64.11.2程序管制7.64.12檢測(cè)及測(cè)試情形7.5.34.13不符產(chǎn)品的管制(只有標(biāo)題)4.13.1概述8.34.13.2不符產(chǎn)品的審查及處理8.34.14改善及預(yù)防行動(dòng)(只有標(biāo)題)4.14.1概述8.5.2+8.5.34.14.2改善對(duì)策8.5.24.14.3預(yù)防行動(dòng)8.5.34.15取扱,存儲(chǔ),包裝,保存&運(yùn)送(只有標(biāo)題)

4.15.1概述6.44.15.2取扱7.5.54.15.3存儲(chǔ)7.5.54.15.4包裝7.5.54.15.5保存7.5.54.15.6運(yùn)送7.5.14.16品質(zhì)記錄的管制4.2.44.17內(nèi)部的品質(zhì)審查8.2.2+8.2.34.18培訓(xùn)6.2.24.19服務(wù)7.5.14.20統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法(只有標(biāo)題)4.20.1必需品的識(shí)別8.1+8.2.3+8.2.4+8.44.20.2程序8.1+8.2.3+8.2.4+8.4前言ISO是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)成員機(jī)構(gòu)的全球性聯(lián)合會(huì).制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常通過整個(gè)ISO技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行.每個(gè)成員機(jī)構(gòu)專注一個(gè)主題,并為此主題而成立技術(shù)委員會(huì),且有權(quán)代表此委員會(huì).與ISO相關(guān)的政府或非政府的國(guó)際組織也參加此工作.在所有電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)親密合作.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC指令第2部分給出的規(guī)則起草的.技術(shù)委員會(huì)主要的任務(wù)是制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).被技術(shù)委員會(huì)采納的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案,將被散發(fā)至各成員機(jī)構(gòu)投票.作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行,至少需75%的成員機(jī)構(gòu)投票贊成.注意存在這樣的可能性:標(biāo)準(zhǔn)的一些組成部分可能是專利權(quán)的主題.ISO不應(yīng)對(duì)鑒定任一或所有這樣的專利權(quán)負(fù)責(zé).ISO13485由技術(shù)委員會(huì)ISO/TC210制定,它包括質(zhì)量管理及相關(guān)醫(yī)療用具的一般要求..在技術(shù)方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:1996.在過去使用ISO13488的那些組織,除依照1.2的一些要求外,可參照此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).ISO13485的版本已修改標(biāo)題并處理產(chǎn)品品質(zhì)保證,客戶要求,及品質(zhì)體系管理的其它要素.0介紹0.1簡(jiǎn)介此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指定品質(zhì)管理體系的要求,可被組織用來設(shè)計(jì),開發(fā),生產(chǎn),安置及維修醫(yī)療用具,以及設(shè)計(jì),開發(fā),和設(shè)置相關(guān)的設(shè)備.它還可被內(nèi)外雙方用來,包括認(rèn)證結(jié)構(gòu),評(píng)定組織符合客戶及制定要求的能力.標(biāo)有”注解”的資料是用來指導(dǎo)了解或闡明相關(guān)的要求.需強(qiáng)調(diào)的是指定在此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中,質(zhì)量管理體系的要求與產(chǎn)品的技術(shù)要求是互補(bǔ)的.采用的品質(zhì)管理體系將是組織戰(zhàn)略性的決定.設(shè)計(jì)并執(zhí)行組織的品質(zhì)管理體系受不同要求,特殊物質(zhì),所提供的產(chǎn)品,使用的程序以及組織大小及結(jié)構(gòu)的影響.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的不意味著與品質(zhì)管理體系的結(jié)構(gòu)一致或與文件一致.多樣化的醫(yī)療用具及此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一些特殊要求只適應(yīng)于指定的醫(yī)療用具的團(tuán)體.這些團(tuán)體在條項(xiàng)3中有詳細(xì)說明.0.2處理方法此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基于品質(zhì)管理的處理方法.接受輸入的任何行動(dòng)并把它們轉(zhuǎn)換輸出,被看成是一個(gè)過程.關(guān)于組織現(xiàn)行的職責(zé),它識(shí)別并管理許多連接的程序.通常在一個(gè)程序中的輸出物在下一個(gè)程序中直接形成輸入物.在組織范圍內(nèi)程序系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些程序的辯認(rèn)及相互作用,以及他們的管理,稱之為”處理方法”.0.3與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.3.1與ISO9001的關(guān)系當(dāng)這是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)時(shí),它基于ISO9001.從ISO9001中直接引用且未改變的那些條項(xiàng)或附屬條項(xiàng),使用的是常規(guī)字體.這些附屬條項(xiàng)呈現(xiàn)未改變的事實(shí),記錄在附件B中.此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的原文與ISO9001的原文不同,含原文的句子或合同,顯示的是斜體字.原文變更的特性和理由,記錄在附件B中. 醫(yī)療用具–品質(zhì)管理體系-規(guī)制目的的必要條件1范圍1.1概要此國(guó)際規(guī)范指定品質(zhì)管理體系的要求,組織需證明它的能力,提供醫(yī)療用具及相關(guān)服務(wù),一致符合客戶要求及規(guī)制應(yīng)用醫(yī)療用具及相關(guān)服務(wù)的要求.此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是促進(jìn)醫(yī)療用具與品質(zhì)管理體系規(guī)制要求的協(xié)調(diào).它包括醫(yī)療用具的一些特殊要求,但排除ISO9001的一些要求,結(jié)果與規(guī)制的要求不適當(dāng).由于這些排除在外的事物,組織的品質(zhì)管理體系符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),因此不要求與ISO9001一致,除非他們的品質(zhì)管理體系符合ISO9001的所有要求.(見附件B).1.2應(yīng)用此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是指定組織提供醫(yī)療用具,不管組織類型或規(guī)模.如規(guī)制要求允許設(shè)計(jì)及編制管理排除在外,這可用來證明他們排除在外的事物來自品質(zhì)管理體系.這些規(guī)章能提供可供選擇的安排,呈現(xiàn)在品質(zhì)管理體系中.組織的職責(zé)是確保與此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)反映排除在外的設(shè)計(jì)及編制管理一致.如果此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)條項(xiàng)7中的任何要求不可應(yīng)用,由于適合于品質(zhì)管理體系的醫(yī)療用具的特性可應(yīng)用,在它的品質(zhì)管理體系中,組織不需包括這些要求.此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的程序,可應(yīng)用在醫(yī)療用具上,但不由組織執(zhí)行,是組織的職責(zé)并在組織的品質(zhì)管理體系中做出解釋.在此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語”如適當(dāng)”及”何處適當(dāng)”用了幾次.當(dāng)要求限定其中的一個(gè)詞語時(shí),肯定是”適當(dāng)”除非組織能證明另外的方式正當(dāng).如果為了以下,有必要的話,必要條件被認(rèn)為”適當(dāng)”-------產(chǎn)品符合指定的要求,和/或-------組織執(zhí)行改善對(duì)策2標(biāo)準(zhǔn)化參考書目以下參考文件對(duì)于此文件的應(yīng)用是不可缺少的.關(guān)于標(biāo)有日期的參考書目,只有引用的版本可應(yīng)用.關(guān)于未標(biāo)日期的參考書目,參考文件的（2023）版本可應(yīng)用.ISO9000:2000,品質(zhì)管理體系–基本原則及詞匯表3術(shù)語及定義關(guān)于此文件的目的,術(shù)語和定義特定在ISO9000中,連同以下各項(xiàng).在ISO13485版本中的以下術(shù)語,描述出供給鏈,變更反映出當(dāng)前的詞匯:廠商------組織-------顧客在ISO13485:1996中,術(shù)語”組織”替代術(shù)語”廠商”,并涉及此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品.同時(shí),術(shù)語”廠商”現(xiàn)在替代術(shù)語”轉(zhuǎn)包商”.貫穿此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全文,無論哪里出現(xiàn)”產(chǎn)品”,它都表示”服務(wù)”.無論在哪指定的要求,當(dāng)做牽涉到”醫(yī)療用具”,應(yīng)用的要求相等于組織提供的相關(guān)服備.3.1活性的且可植入的醫(yī)療用具活性的醫(yī)療用具是用來全面或部分的介紹,外科或內(nèi)科,進(jìn)入到人體或通過醫(yī)療介入口中,意思是指在這個(gè)程序之后,維持此狀態(tài).3.2活性的醫(yī)療用具醫(yī)療用具的功能依賴于電能或不同于人體或重力直接產(chǎn)生的能力的任何來源.3.3咨詢通知組織發(fā)行的通知,爾后傳送給醫(yī)療用具,用以提供補(bǔ)充的資料及/或建議應(yīng)采取的行動(dòng):----醫(yī)療用具的使用,----醫(yī)療用具的更改,----提供醫(yī)療用具歸還組織,或----醫(yī)療用具的破壞3.4客訴書面的,電子的或口頭的交流,宣稱醫(yī)療用具在缺乏相關(guān)的特性,品質(zhì),耐性,可靠性,安全性或性能的情況下,已置于市場(chǎng)上.3.5可植入的醫(yī)療用具醫(yī)療用具企圖-----全面或部分的介入人體或通氣口,或-----替換上皮細(xì)胞表面或眼狀物表面通過外科手術(shù)的介入,在此程序之后,至少可維持30天,且只有通過醫(yī)療或外科手內(nèi)的介入,才能移動(dòng).3.6標(biāo)簽書面的,印刷的或圖畫的物質(zhì)-----粘貼在醫(yī)療用具上或它的任何容器或包裝材料上,或-----伴隨醫(yī)療用具,涉及辯別,技術(shù)方面的說明,及醫(yī)療用具的使用,但出貨文件排除在外.3.7醫(yī)療用具任何工具,器材,器具,機(jī)械,用具,移植物,試劑或校準(zhǔn)器,軟設(shè)備,材料或其它類似或相關(guān)的對(duì)象,制造商為了人類,單獨(dú)或聯(lián)合使用,關(guān)于一個(gè)或多個(gè)特殊的目的:-------診斷,預(yù)防,監(jiān)控,治療或緩和疾病-------診斷,監(jiān)控,治療,緩和或補(bǔ)償傷害-------調(diào)查,置換,更正,或支持解剖學(xué)或生物學(xué)程序------支持或維持壽命------概念的支配------對(duì)醫(yī)療用具進(jìn)行消毒-----依靠檢測(cè)源自人體的樣本,提供醫(yī)療效果的資料.并且通過藥理學(xué)的,免疫學(xué)的或新陳代謝在人體內(nèi)的作用,并不能達(dá)到最初的意圖,但通過這些方法,可協(xié)助它的功能..3.8消過毒的醫(yī)療用具消過毒的醫(yī)療用具的類型是用來符合無菌的要求.品質(zhì)管理體系一般的要求此組織將制訂,記錄,貫徹并維持品質(zhì)管理體系以及維持它符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的有效性.此組織將辯別需要品質(zhì)管理體系的程序及貫穿此組織的應(yīng)用.確定這些程序的順序及相互作用.確定標(biāo)準(zhǔn)及方法,需確保操作及控制這些程序是有效的.確保資源及資料的實(shí)用性對(duì)支持操作及監(jiān)控這些程序是必要的.監(jiān)控,測(cè)量及分析這些程序,和執(zhí)行需達(dá)到計(jì)劃了結(jié)果的行動(dòng)并維持這些程序的有效性.這些程序?qū)⒂山M織管理,以符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求.組織選擇供應(yīng)者的任何過程,都會(huì)影響到產(chǎn)品與要求的一致性,組織將確?？刂普麄€(gè)過程.控制這些供應(yīng)者的程序?qū)⒃谄焚|(zhì)管理體系內(nèi)辯別.文件管理的要求概要品質(zhì)管理體系的文件將包括提供陳述質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo)的文件品質(zhì)手冊(cè)提供此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件提供組織需確保有效的計(jì)劃,操作及管理這些程序的文件記錄此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求(見4.2.4),和國(guó)家或地區(qū)規(guī)章指定的任何其它的文件國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被”提供文件”,另外,它將被執(zhí)行并維持.關(guān)于醫(yī)療用具的每個(gè)類型或機(jī)種,組織將制訂并維持含或辯別詳述產(chǎn)品規(guī)格及品質(zhì)管理體系要求的文檔.這些文件將詳述完整的制造過程,如可應(yīng)用,還包括設(shè)置及維修.品質(zhì)手冊(cè)此組織將制訂并維持品質(zhì)手冊(cè),包含如下品質(zhì)管理體系的范圍,包括詳述及詷整任何排除在外和/或不可應(yīng)用的事物.提供制訂品質(zhì)管理體系的程序文件,或參考它們,在品質(zhì)管理體系程序之間相互作用的說明.品質(zhì)手冊(cè)將略述品質(zhì)管理體系使用文件的結(jié)構(gòu).文件的管理品質(zhì)管理體系必需的文件將受到管制.記錄是文件的特殊類型并按4.2.4中的要求進(jìn)行管制.制訂說述所需管制的程序文件在發(fā)行前,審查并審定文件是否適當(dāng).審查并進(jìn)行有必要的更新以及重新審定文件確保文件的變更及當(dāng)前的版本被鑒定.確?？蓱?yīng)用文件的相關(guān)譯本在使用時(shí),是可應(yīng)用的.確保文件維持清晰且易辯別.確保外部來源的文件被監(jiān)定且他們的分配受管制.防止使用廢止的文件,如果它們保有任何用途,且能適當(dāng)辯別.組織將確保文件的變更經(jīng)審查并通過最初認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其它指定的機(jī)構(gòu)認(rèn)可,一經(jīng)決定,將有權(quán)使用相關(guān)的背景資料.關(guān)于此組織詳述當(dāng)代廢止的管制文件,至少將保留一個(gè)副本.此階段將確保提供制造及檢測(cè)醫(yī)療用具的文件,至少在此組織限定醫(yī)療用具的有效期間內(nèi)是有用的,但至少保留任何階段作為結(jié)果的記錄(見4.2.4),或由相關(guān)規(guī)章的要求指定.4.2.4記錄的管制制訂并維持記錄,以提供符合要求的證據(jù),且證明品質(zhì)管理體系的操作是有效的.記錄將保持清晰,易辯別且可重新獲取,制訂的程序文件將詳述關(guān)于辯認(rèn),儲(chǔ)存,防護(hù),重獲,保留所需的管制及記錄的處置.此組織將保留記錄,至少在組織限定醫(yī)療用具的有效時(shí)期內(nèi),至少是由此組織注明產(chǎn)品日期的兩年或由相關(guān)規(guī)章的要求指定.5管理職責(zé)5.1管理人員的職責(zé)最高管理人將提供它承擔(dān)開發(fā)且執(zhí)行品質(zhì)管理體系的證據(jù)及維持它的有效性重要會(huì)議與組織的溝通,顧客也要依照法規(guī)用規(guī)章的要求,制定品質(zhì)政策,確保品質(zhì)目標(biāo)已制定,引導(dǎo)管理審查,及確保來源的可應(yīng)性.5.2以顧客為中心最高管理人將確保解決并符合顧客的要求.(見7.2.1和8.2.1).5.3品質(zhì)政策最高管理人將確保品質(zhì)政策適合于此組織的目的,包括職責(zé)符合要求且維持品質(zhì)管理體系的有效性,提供制訂及審查品質(zhì)目標(biāo)的計(jì)劃,溝通并了解此組織,及審查連續(xù)的適宜性.5.4計(jì)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)最高管理人將確保品質(zhì)目標(biāo),包括那些符合產(chǎn)品所需的要求,制定相關(guān)職責(zé)及組織內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn).品質(zhì)目標(biāo)將適當(dāng)且與品質(zhì)政策一致.5.4.2品質(zhì)管理體系的計(jì)劃最高管理人將確保為符合在4.1中的要求,及品質(zhì)目標(biāo),執(zhí)行品質(zhì)管理體系的計(jì)劃,當(dāng)變更的品質(zhì)管理體系是計(jì)劃了的且生效的,維持品質(zhì)管理體系的完整性.5.5職責(zé),權(quán)威及交流5.5.1職責(zé)和權(quán)威最高管理人將確保職責(zé)和權(quán)威在此組織內(nèi)部闡述,提供證明文件及交流.最高管理人將制定管理,執(zhí)行及校驗(yàn)影響品質(zhì)工作所有人員的相互關(guān)系,還將確保獨(dú)立及權(quán)威對(duì)執(zhí)行這些任務(wù)的必要性.5.5.2管理代表最高管理人將委任一個(gè)與其它職責(zé)無關(guān)的管理人員,他將具有以下職責(zé)及權(quán)威確保制定,執(zhí)行及維持品質(zhì)管理體系所需的程序匯報(bào)給最高管理人員,關(guān)于品質(zhì)管理體系的性能及改進(jìn)的任何需求確保規(guī)章意識(shí)的促進(jìn)及顧客要求貫穿此組織.5.5.3內(nèi)部的交流最高管理人將確保在此組織內(nèi)制定適當(dāng)?shù)慕涣鞣椒?且交流替代品質(zhì)管理體系的有效性.5.6管理審查5.6.1概要最高管理人將在計(jì)劃的時(shí)間內(nèi),審查組織的品質(zhì)管理體系,確保連續(xù)的適宜性,妥當(dāng)性及有效性.審查將包括評(píng)定改進(jìn)及需變更品質(zhì)管理\體系的時(shí)機(jī),含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo).管理人審查的記錄將被維持(見4.2.4).5.6.2評(píng)論的提供提供管理人審查的資料,含以下審查結(jié)果,顧客反饋,處理產(chǎn)品與性能一致性,預(yù)防情形及改善對(duì)策,關(guān)于之前管理人審查的繼續(xù)執(zhí)行動(dòng)作變更能影響品質(zhì)管理體系的事物改進(jìn)的建議,及新的或修改規(guī)章的必要條件.5.6.3審查輸出管理人審查的輸出信息,將包括任何決定和行動(dòng),涉及改進(jìn)需維持品質(zhì)管理體系及它程序的有效性,改進(jìn)有關(guān)產(chǎn)品的顧客要求,及所需資源.6資源管理6.1供應(yīng)資源此組織將檢測(cè)并提供所需的資源執(zhí)行品質(zhì)管理體系并維持它的有效性,和符合規(guī)章及顧客要求.人力資源概要執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員將要求具有適當(dāng)?shù)慕逃?訓(xùn)練,技能及經(jīng)驗(yàn).能力,常識(shí)及培訓(xùn)組織將測(cè)定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作人員所必需的能力.提供培訓(xùn)或采取符合這些需要的其它行動(dòng),估計(jì)采取行動(dòng)的有效性,確保他的人員意識(shí)他們行動(dòng)的適當(dāng)及重要性,以及他們是怎樣損獻(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)的成就的,保留教育,培訓(xùn),技能及經(jīng)驗(yàn)適當(dāng)?shù)挠涗?見4.2.4).基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)此組織將測(cè)定,提供并維持需符合產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu),基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)包括,就可應(yīng)用而言廠房,作業(yè)領(lǐng)域及有關(guān)的實(shí)用性,加工設(shè)備(五金器具和軟設(shè)備),和支持服務(wù)(如運(yùn)輸或交通).此組織將制定維修機(jī)構(gòu)所需的文件,包括它們的頻率,當(dāng)某一活動(dòng)不足時(shí),能影響產(chǎn)品品質(zhì).保留這些維修的記錄(見4.2.4).工作環(huán)境此組織將測(cè)定并管理符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境.將應(yīng)用以下要求.如在這些人和產(chǎn)品或工作環(huán)境之間接觸,會(huì)不利于產(chǎn)品的品質(zhì).組織將制定要求個(gè)人健康,清潔及衣物的文件.如工作環(huán)境的條件不利于產(chǎn)品品質(zhì),此組織將制定要求工作環(huán)境條件及書面程序的文件或作業(yè)指示書監(jiān)控并管制這些工作環(huán)境的情形(見7.5.1.2.1).此組織將確保所有人員在工作環(huán)境受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或由培訓(xùn)人員監(jiān)督的特殊環(huán)境情形下,必需臨時(shí)工作.如適當(dāng),將制定特殊的安排及管制污染的文件或潛在被污染的產(chǎn)品,為了預(yù)防其它產(chǎn)品,工作環(huán)境及個(gè)人被沾污(見7.5.3.1)產(chǎn)品變賣7.1變賣產(chǎn)品的計(jì)劃組織將計(jì)劃并開發(fā)變賣產(chǎn)品所需的程序.變賣產(chǎn)品的計(jì)劃將與品質(zhì)管理體系其它程序的要求一致.在產(chǎn)品變賣計(jì)劃中,就可應(yīng)用而言,此組織將決定以下,品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品要求需制定程序,證明文件,并提供產(chǎn)品特殊的資源要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn),確證,監(jiān)控,檢測(cè)及測(cè)試活動(dòng)及產(chǎn)品可接受的標(biāo)準(zhǔn)記錄變賣過程及導(dǎo)致產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù).此計(jì)劃的輸出信息將以適當(dāng)?shù)男问竭m合于操作組織的方法.此組織將制訂貫穿產(chǎn)品變賣,風(fēng)險(xiǎn)管理所需的文件.保留起因于風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄(見4.2.4).7.2顧客的相關(guān)程序相關(guān)產(chǎn)品要求的測(cè)定此組織將測(cè)定顧客的特殊要求,包括遞送及郵寄的要求,非顧客規(guī)定的要求,但對(duì)指定或有意的使用是必需的,有關(guān)產(chǎn)品的法定及規(guī)章要求,和由此組織測(cè)試的任何附加要求有關(guān)產(chǎn)品審查的要求此組織將審查有關(guān)產(chǎn)品的要求.在此組織承諾提供產(chǎn)品給顧客前,進(jìn)行審查并確保產(chǎn)品要求有詳細(xì)說明并文書化不同于之前那些快遞的合同或訂單要求已解決,及此組織有能力符合闡述的要求.保留審查結(jié)果的記錄及起因于審查的行動(dòng)(見4.2.4).顧客規(guī)定的要求非文書化,在接受此顧客要求之前,需經(jīng)過組織的批準(zhǔn).產(chǎn)品要求變更時(shí),此組織將確保相關(guān)文件已修改,且有關(guān)人員已意識(shí)到變更要求.顧客交流此組織將測(cè)定并執(zhí)行與顧客交流的有效管理,涉及以下產(chǎn)品信息,咨詢,訂約或訂單的處理,包括改善,顧客反饋,包括顧客的抱怨(見8.2.1),和咨詢布告(見8.5.1)設(shè)計(jì)及研發(fā)設(shè)計(jì)及研發(fā)計(jì)劃此組織將制定關(guān)于設(shè)計(jì)和研發(fā)的程序文件.此組織將計(jì)劃并管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及研發(fā).在設(shè)計(jì)和研發(fā)計(jì)劃期間,此組織將決定設(shè)計(jì)及研發(fā)階段,審查,確認(rèn),確證及設(shè)計(jì)行為在每個(gè)設(shè)計(jì)及研發(fā)階段適當(dāng)轉(zhuǎn)移,和關(guān)于設(shè)計(jì)和研發(fā)方面的職麗及權(quán)威.此組織將對(duì)含設(shè)計(jì)和研發(fā)不同團(tuán)體間的界面進(jìn)行管理,確保交流有效,并清晰指定職責(zé).規(guī)劃輸出信息將被文書化,且適當(dāng)更新,如改進(jìn)設(shè)計(jì)及研發(fā)(見4.2.3)設(shè)計(jì)和研發(fā)的輸入物測(cè)定有關(guān)產(chǎn)品要求的輸入物并保留記錄(見4.2.4).這些輸入物將包括根據(jù)計(jì)劃內(nèi)的使用,產(chǎn)品功能,性能及安全性要求可應(yīng)用的法定及規(guī)章要求.源于之前相似設(shè)計(jì)可應(yīng)用的資料,關(guān)于設(shè)計(jì)和研發(fā)其它實(shí)質(zhì)的要求,和風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出信息(見7.1).這些輸入物將被審查是否適當(dāng)及經(jīng)認(rèn)可.必要條件需完整,明確以及與其它條件不沖突.設(shè)計(jì)和研發(fā)的輸出物設(shè)計(jì)及研發(fā)的輸出物將以違背設(shè)計(jì)及研發(fā)輸入物的形式被確認(rèn)并在許可前認(rèn)可.設(shè)計(jì)及研發(fā)輸出物將:符合設(shè)計(jì)及研發(fā)的輸入物要求提供適當(dāng)?shù)馁?gòu)入,生產(chǎn)數(shù)據(jù)及所提供的服務(wù).包含或參考產(chǎn)品可接受的標(biāo)準(zhǔn),和指定產(chǎn)品安全及適當(dāng)使用的實(shí)質(zhì)性特性.設(shè)計(jì)及研發(fā)輸出物的記錄將被保留(見4.2.4).設(shè)計(jì)和研發(fā)的審查在適當(dāng)?shù)碾A段,系統(tǒng)的審查設(shè)計(jì)和研發(fā),與計(jì)劃內(nèi)的安排一致(見7.3.1)估測(cè)設(shè)計(jì)及研發(fā)結(jié)果符合要求的能力,和辯認(rèn)任何問題及建議必要性的行為.參與審查的人包括涉及審查設(shè)計(jì)及研發(fā)階段的職務(wù)的代表,及其它專業(yè)人士(見5.5.1和6.2.1).審查結(jié)果的記錄及任何必需的行動(dòng)將被保留(見4.2.4)設(shè)計(jì)及研發(fā)的查證依照計(jì)劃內(nèi)的安排進(jìn)行查證,以確保設(shè)計(jì)及研發(fā)的輸出物符合設(shè)計(jì)及研發(fā)輸入物的要求.確認(rèn)結(jié)果的記錄及任何必需的行動(dòng)將被保留(見4.2.4).設(shè)計(jì)及研發(fā)的確認(rèn)依照計(jì)劃內(nèi)的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)及研發(fā)的確認(rèn)(見7.3.1),以確保產(chǎn)品能符合特殊應(yīng)用或計(jì)劃內(nèi)使用的要求.在生產(chǎn)或執(zhí)行產(chǎn)品之前,將進(jìn)行完整的確認(rèn).確認(rèn)結(jié)果的記錄及任何必需的行動(dòng)將被保留(見4.2.4).作為設(shè)計(jì)及研發(fā)確認(rèn)的一部分,組織將進(jìn)行臨床鑒定和/或評(píng)測(cè)醫(yī)療用具的性能,當(dāng)做國(guó)家或地區(qū)規(guī)章的要求.設(shè)計(jì)及研發(fā)變更的管制辯認(rèn)設(shè)計(jì)及研發(fā)變更并保留記錄.變更將被審查,查證,確認(rèn),如適當(dāng),在執(zhí)行前需先經(jīng)認(rèn)可.設(shè)計(jì)及研發(fā)變更的審查將包括構(gòu)成已傳送的零件和產(chǎn)品變更的影響.變更審查結(jié)果的記錄及任何必需的行動(dòng)將被保留(見4.2.4)購(gòu)入購(gòu)入過程組織將制定確保購(gòu)入產(chǎn)品符合采購(gòu)指定要求的文件程序.適合于廠商管制的類型和內(nèi)容以及產(chǎn)品的購(gòu)入將以購(gòu)入產(chǎn)品影響隨后產(chǎn)品的變賣或最終的生產(chǎn)為決定.此組織將評(píng)估并選擇廠商,基于他們供應(yīng)與組織要求一致的產(chǎn)品的能力.制訂選擇,估測(cè)并再次評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn).評(píng)估結(jié)果的記錄及起因于評(píng)估的任何必需的行動(dòng)將被保留(見4.2.4).購(gòu)買通知購(gòu)入通知將描述產(chǎn)品的購(gòu)買,包括必要的應(yīng)用產(chǎn)品,程序,過程及設(shè)備認(rèn)可的要求,個(gè)人資格的要求,及品質(zhì)管理體系的要求.組織將確保在他們與廠商交流之前,指定的購(gòu)買要求適當(dāng).

追溯性的范圍,給予在7.5.3.2中,此組織將保留有關(guān)的購(gòu)買資料,如文件(見4.2.3)和記錄(見4.2.4).購(gòu)入產(chǎn)品的確認(rèn)此組織將制訂并執(zhí)行檢測(cè)或其它必需的行動(dòng),以確保購(gòu)入的產(chǎn)品符合指定購(gòu)買的要求.組織或它的顧客想在廠商的前提下執(zhí)行確認(rèn),組織將在購(gòu)入資料中規(guī)定確認(rèn)的安排及產(chǎn)品發(fā)行的方式.確認(rèn)的記錄將被保留(見4.2.4).產(chǎn)品及維修條款產(chǎn)品及維修條款的管制7.5.1.1一般的要求在管制情形下,組織將計(jì)劃并執(zhí)行生產(chǎn)及維修規(guī)定.管制情形將包括,就可應(yīng)用而言描述產(chǎn)品特性,可應(yīng)用的資料可應(yīng)用的程序文件,根據(jù)要求作成的材料,作業(yè)指導(dǎo)書,及參考材料和必要的參考測(cè)量程序適當(dāng)設(shè)備的使用可用性及監(jiān)控的使用及測(cè)定裝置監(jiān)控及測(cè)定的執(zhí)行執(zhí)行發(fā)行,運(yùn)送及郵遞行動(dòng)執(zhí)行標(biāo)簽及包裝指定的操作.此組織將制訂并保留每批醫(yī)療用具的記錄,提供追溯性的范圍,指定在7.5.3中,及制造數(shù)量的辯認(rèn)和經(jīng)認(rèn)可的發(fā)送數(shù)量.每批的記錄將被查證并批準(zhǔn).7.5.1.2生產(chǎn)及維修條款的管制--指定的要求7.5.1.2.1產(chǎn)品清澍及污染物的管制此組織將制定關(guān)于產(chǎn)品清澍要求的文件,產(chǎn)品在消毒或使用之前,是清潔的,或提供未消毒的產(chǎn)品,在消毒或使用之前,受限于清潔過程,或提供使用的產(chǎn)品,在使用時(shí),產(chǎn)品未消毒及它的清潔具有重要性,或訴狀受領(lǐng)代理人在產(chǎn)品制造期間與其無關(guān).如果產(chǎn)品是清潔的,符合上述的a)或b),在6.4a)和6.4b)所含的要求,未清潔之前,不會(huì)應(yīng)用.7.5.1.2.2.安置行動(dòng)如適當(dāng),組織將制訂安置及校驗(yàn)醫(yī)療用具的安置,可接受標(biāo)準(zhǔn)的要求文件.如果同意顧客要求,允許執(zhí)行不同于組織或它權(quán)威代理的安置,此組織將提供安置及確認(rèn)的要求文件.由此組織或它的權(quán)威代理執(zhí)行的安置及確認(rèn)的記錄將被保留(見4.2.4).7.5.1.2.3維修活動(dòng)如果維修是指定的要求,此組織將制訂程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書及參考材料和參考測(cè)定程序,如必要,執(zhí)行維修活動(dòng)并對(duì)他們符合指定的要求進(jìn)行確認(rèn).此組織執(zhí)行維修活動(dòng)的記錄將被保留(見4.2.4).無菌醫(yī)療用具的特殊要求此組織將維持工程參數(shù)的記錄,關(guān)于每次殺菌的消毒過程.(見4.2.4).消毒記錄將起源于每批醫(yī)療用具的生產(chǎn)(見7.5.1.1).生產(chǎn)程序的確認(rèn)及維修規(guī)定7.5.2.1.一般的要求此組織將對(duì)輸出信息不能由隨后的監(jiān)控或測(cè)定查證的任何生產(chǎn)程序及維修條款進(jìn)行確認(rèn).這包括只在產(chǎn)品使用或已提供服務(wù)后,顯現(xiàn)出缺乏的任何程序.確認(rèn)將證明達(dá)到計(jì)劃內(nèi)結(jié)果的處理能力.此組織將制定這些程序的安排,就可應(yīng)用而言,包括:詳述審查標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證程序,認(rèn)證設(shè)備及個(gè)人的資格證明,特殊方法的使用及程序,有關(guān)記錄的要求(見4.2.4)和確認(rèn).此組織將制訂確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件適用于生產(chǎn)及維修條款的程序文件,影響產(chǎn)品符合指定要求的能力.在最初使用這些軟件前,將確認(rèn)這些軟件的可應(yīng)用性.確認(rèn)的記錄將被保留(見4.2.4).7.5.2.2無毒醫(yī)療用具的特殊要求此組織將制訂確認(rèn)消毒過程的程序文件.在最初使用前,消毒程序?qū)⒈淮_認(rèn).確認(rèn)這些消毒程序的記錄將被保留(見4.2.4).辯認(rèn)及可追溯7.5.3.1辯認(rèn)此組織將辯別貫穿產(chǎn)品變賣,適當(dāng)生產(chǎn)的方法,并將制訂這些產(chǎn)品辯認(rèn)的程序文件.此組織將制訂程序文件,確保醫(yī)療用具歸還組織,能辯認(rèn)并可從一致的產(chǎn)品中區(qū)別出來.可追溯性概要此組織將制訂可追溯性的程序文件,這些程序?qū)⒃斒霎a(chǎn)品可追溯的范圍及必需的記錄.當(dāng)需求可追溯性時(shí),此組織將管制并記錄產(chǎn)品的唯一辯認(rèn)(見4.2.4).放射性可植入的醫(yī)療用具和可植入醫(yī)療用具的特殊要求關(guān)于必需記錄可追溯性的定義,此組織將記錄所有組件,如這些能引起醫(yī)療用具不符合它指定的要求.材料及工作環(huán)境的情形.此組織要求它的代理商或批發(fā)商保留銷售醫(yī)療用具的記錄,提供追溯以及這些記錄可用于檢測(cè).出貨包裝收件人姓名和地址的記錄將被保留(見4.2.4).辯認(rèn)情形此組織將辯認(rèn)產(chǎn)品情形,關(guān)于監(jiān)控和測(cè)定要求.產(chǎn)品情形的辯認(rèn)將被保留,遍及生產(chǎn),存儲(chǔ),安置及產(chǎn)品維修,確保只有產(chǎn)品通過必需的檢測(cè)和測(cè)試,才可傳送,使用或安置.消費(fèi)者所有權(quán)當(dāng)在組織管制或被組織使用的情形下,此組織將會(huì)維護(hù)消費(fèi)者權(quán)力.此組織將辯認(rèn),檢驗(yàn),保護(hù)及維護(hù)消費(fèi)者權(quán)力,以供使用或合并產(chǎn)品.如任何消費(fèi)者權(quán)力遺漏,損害或發(fā)現(xiàn)其它方面使用不當(dāng),將告知消費(fèi)者并保留記錄(見4.2.4).產(chǎn)品的保存此組織將制訂相似產(chǎn)品在內(nèi)部處理并運(yùn)送到目的地期間,被存儲(chǔ)的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書.此保管應(yīng)包括標(biāo)識(shí),取扱,包裝,存儲(chǔ)和保護(hù),保管也應(yīng)適用于產(chǎn)品的構(gòu)成成分.此組織應(yīng)為控制保存期限有限或需要特殊保存條件的產(chǎn)品,制訂有證明文件的程序或備有證明文件的作業(yè)指導(dǎo)書.監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的控制該組織應(yīng)確定將承擔(dān)的監(jiān)控和測(cè)量,以及監(jiān)控和測(cè)量裝置需提供產(chǎn)品與規(guī)定的要求一致的證據(jù).該組織應(yīng)制訂備有證明文件的程序,來保證監(jiān)控和測(cè)量能被實(shí)施,以符合監(jiān)控和測(cè)量各要求的方式實(shí)施.為保證必要的有效結(jié)果,測(cè)量設(shè)備應(yīng)應(yīng)按特定的時(shí)間間隔,或于使用前,按照測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)確(可追溯的國(guó)際或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)),被校準(zhǔn)或檢驗(yàn);根據(jù)需要被校準(zhǔn)或重新校準(zhǔn);被確定能被測(cè)定的校準(zhǔn)狀態(tài);應(yīng)保護(hù)避免測(cè)量結(jié)果無效的調(diào)校應(yīng)防止取扱,維護(hù)和保存的過程中,受到損壞或變壞.另外,當(dāng)此設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí),此組織應(yīng)評(píng)估并記錄先前測(cè)量結(jié)果的有效性,此組織應(yīng)對(duì)此設(shè)備及受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和檢查結(jié)果的記錄應(yīng)被保存.當(dāng)按規(guī)定要求用于監(jiān)控和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)計(jì)算器軟件滿足未來應(yīng)用的能力,應(yīng)于首次使用和必要的再確認(rèn)前采取此動(dòng)作.測(cè)量,分析及改善8.1概述此組織應(yīng)計(jì)劃并執(zhí)行需要的監(jiān)控,測(cè)量,分析及改善進(jìn)程.用以證實(shí)產(chǎn)品的一致性用以保證品質(zhì)管理系統(tǒng)的一致性用以維持品質(zhì)客理系統(tǒng)的有效性此進(jìn)程應(yīng)包括適用方法的確定,包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其使用范圍.8.2監(jiān)控及測(cè)定8.2.1反饋?zhàn)鳛槠焚|(zhì)管理體系性能的測(cè)定之一,該組織應(yīng)監(jiān)控組織是否符合顧客要求的相關(guān)資料.獲取及使用此資料的方法應(yīng)被測(cè)定.組織將制訂反饋系統(tǒng)的程序文件,以便及早意識(shí)到品質(zhì)問題,及輸入到改善和預(yù)防作用程序中(見8.5.2和8.5.3)如國(guó)家或地區(qū)規(guī)章要求組織從生產(chǎn)階段獲取經(jīng)驗(yàn),經(jīng)驗(yàn)的審查將形成反饋系統(tǒng)的一部分.8.2.2內(nèi)部審查此組織將在計(jì)劃的時(shí)間間隔里,進(jìn)行內(nèi)審,來測(cè)定品質(zhì)管理體系符合計(jì)劃內(nèi)的安排,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和該組織制訂品質(zhì)管理體系的要求有效的執(zhí)行并保存.審查程序?qū)⒈换I劃,考慮到程序的情形及重要性及范圍被審查,以及之前的審查結(jié)果.審查標(biāo)準(zhǔn),范圍,頻率和方法將被詳述.審查員的挑選及審查的操作將確保審查過程的客觀性且公平.審查員不需審查他們自己的工作.有關(guān)計(jì)劃及操作審查,報(bào)告結(jié)果及保存記錄的職責(zé)及要求,將詳述在程序文件中.負(fù)責(zé)被審查范圍的管理人將確保立即采取行動(dòng),消除發(fā)現(xiàn)出的不一致及原因.進(jìn)一步的行動(dòng)將包括確認(rèn)采取的行動(dòng)及確認(rèn)結(jié)果