數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

2014年第一季度藥品不良反應(yīng)情況匯總表第1頁/共47頁第一頁，共48頁。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)2014年第一季度藥品不良反應(yīng)報(bào)表不合格原因情況第2頁/共47頁第二頁，共48頁。Page

3目錄藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基礎(chǔ)知識藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求我院不良反應(yīng)監(jiān)測及上報(bào)流程123第3頁/共47頁第三頁，共48頁。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)：全球每年住院患者中就有10%～20%發(fā)生藥品不良反應(yīng)，其中，5%因嚴(yán)重ADR而死亡第4頁/共47頁第四頁，共48頁。一、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件第5頁/共47頁第五頁，共48頁?；靖拍钏幤凡涣挤磻?yīng)(ADR—AdverseDrugReaction)

指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第6頁/共47頁第六頁，共48頁。基本概念A(yù)DR概念所表達(dá)的涵義合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存，符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）正常使用（符合說明書要求）一般劑量（常規(guī)劑量）與治療目的無關(guān)（非預(yù)期的療效）意外的有害反應(yīng)（上市前未被發(fā)現(xiàn)）第7頁/共47頁第七頁，共48頁。基本概念1、A類藥品不良反應(yīng)（量變異常型）由于藥品本身的藥理作用的增強(qiáng)而發(fā)生的，常與劑量和合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測、發(fā)生率較高、死亡率較低。2、B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變異常型）與藥品正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)。分為藥物異常性、病人異常性。難預(yù)測、發(fā)生率低、死亡率高。

3、C類藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）如：三致第8頁/共47頁第八頁，共48頁?；靖拍钜鞔_ADR≠假、劣藥ADR≠用藥差錯ADR≠醫(yī)療事故第9頁/共47頁第九頁，共48頁?；靖拍钏幤凡涣际录?ADE-AdverseDrugEvent）

藥品不良事件(ADE）

：指藥物在臨床治療過程中所發(fā)生的不良臨床事件，該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。第10頁/共47頁第十頁，共48頁。藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件區(qū)別項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件藥品質(zhì)量合格藥品合格藥品和（或）不合格藥品用法用量正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系用藥行為排除了意向性和意外性過量用藥與用藥不當(dāng)?shù)男袨椴慌懦庀蛐院鸵馔庑赃^量用藥與用藥不當(dāng)行為因果關(guān)系藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系藥品與不良事件未必有因果關(guān)系風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任不屬于醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任誤用、濫用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任第11頁/共47頁第十一頁，共48頁?；靖拍钏幤啡后w不良事件

是指同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品）在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

第12頁/共47頁第十二頁，共48頁?；靖拍钚碌乃幤凡涣挤磻?yīng)藥品使用說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

第13頁/共47頁第十三頁，共48頁。基本概念嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。第14頁/共47頁第十四頁，共48頁。藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因

(一)藥物方面（二)機(jī)體方面（三)用藥方面藥物相互作用：用藥種類越多發(fā)生率越高。

合用藥物數(shù)（種）不良反應(yīng)發(fā)生率（％）2-56-1011-1516-20>204.27.424.24045第15頁/共47頁第十五頁，共48頁。正確認(rèn)識ADR只要是藥品，就存在不良反應(yīng)

只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)第16頁/共47頁第十六頁，共48頁。不良事件各級關(guān)系第17頁/共47頁第十七頁，共48頁。二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求第18頁/共47頁第十八頁，共48頁。如何開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測在用藥過程中，若發(fā)生了可疑不良反應(yīng)，怎么辦？

我們要報(bào)告

如何報(bào)告？向誰報(bào)告？第19頁/共47頁第十九頁，共48頁。報(bào)告原則可疑即報(bào)您認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報(bào)告！第20頁/共47頁第二十頁，共48頁。報(bào)告時限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時報(bào)告15日之內(nèi)30日之內(nèi)第21頁/共47頁第二十一頁，共48頁。報(bào)表組成

患者信息1藥品信息2事件過程3評價4第22頁/共47頁第二十二頁，共48頁。第23頁/共47頁第二十三頁，共48頁?；颊咝畔⒌?4頁/共47頁第二十四頁，共48頁。藥品信息第25頁/共47頁第二十五頁，共48頁。藥品信息并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

1.不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品

2.并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息第26頁/共47頁第二十六頁，共48頁。藥品信息容易出現(xiàn)的問題：1．通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；3．把生產(chǎn)批號寫成藥品批準(zhǔn)文號；4.未寫并用藥品。第27頁/共47頁第二十七頁，共48頁。事件過程第28頁/共47頁第二十八頁，共48頁。事件過程不良反應(yīng)/事件名稱常犯錯誤：主要是使用非醫(yī)學(xué)用語：甲亢-甲狀腺功能亢進(jìn)將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：舒血寧過敏反應(yīng)填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍

胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐第29頁/共47頁第二十九頁，共48頁。不良反應(yīng)過程描述1.簡單的原患疾病的描述2.三個時間三個項(xiàng)目和兩個盡可能第30頁/共47頁第三十頁，共48頁。不良反應(yīng)過程描述3個時間：

不良反應(yīng)發(fā)生的時間采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；不良反應(yīng)終結(jié)的時間。3個項(xiàng)目：第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；

ADR動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生ADR后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能：

填寫時要盡可能明確、具體；輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。第31頁/共47頁第三十一頁，共48頁。不良反應(yīng)過程描述常見的錯誤：未寫原患疾病的癥狀三個時間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄第32頁/共47頁第三十二頁，共48頁。不良反應(yīng)過程描述總結(jié)：一句話：“三個時間三個項(xiàng)目兩個盡可能。”套用格式：

“何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。”要求：相對完整，以時間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。第33頁/共47頁第三十三頁，共48頁。不良反應(yīng)過程描述例：患者于6月4日因敗血癥入院治療，靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。立即（干預(yù)時間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時間）尿量恢復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）第34頁/共47頁第三十四頁，共48頁。結(jié)果及評價第35頁/共47頁第三十五頁，共48頁。關(guān)聯(lián)性評價不良反應(yīng)/事件分析：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？

第36頁/共47頁第三十六頁，共48頁。關(guān)聯(lián)性評價6級評價標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)性評價

12345肯定

＋＋＋＋－很可能

＋＋＋？－可能

＋±±？？±？可能無關(guān)

－－±？？±？待評價

缺乏必須信息，需要補(bǔ)充材料才能評價

無法評價

缺乏必須信息并無法獲得補(bǔ)充資料

＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明第37頁/共47頁第三十七頁，共48頁。三、我院不良反應(yīng)監(jiān)測及上報(bào)流程第38頁/共47頁第三十八頁，共48頁。Page

39ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)三級管理一級醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會下設(shè)的ADR監(jiān)測工作組二級ADR監(jiān)測中心（藥劑科臨床藥學(xué)室）三級醫(yī)院ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)（各科室兼職監(jiān)測員）第39頁/共47頁第三十九頁，共48頁。ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)各級職責(zé)1.三級（各科室監(jiān)測人員）督促、指導(dǎo)本科室人員及時發(fā)現(xiàn)并填寫ADR報(bào)表收集、整理、上報(bào)至ADR監(jiān)測中心2.二級（ADR監(jiān)測中心—臨床藥學(xué)室）全院ADR匯總、分析、核實(shí)、評價、上報(bào)3.一級（醫(yī)院ADR監(jiān)測工作組）全院ADR工作監(jiān)督、計(jì)劃、實(shí)施和獎懲

第40頁/共47頁第四十頁，共48頁。ADR上報(bào)流程圖院內(nèi)上報(bào)流程圖第41頁/共47頁第四十一頁，共48頁。ADR上報(bào)流程圖藥品使用機(jī)構(gòu)醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測中心區(qū)縣ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)地市級ADR監(jiān)測中心可疑即報(bào)所有可疑ADR國家ADR中心國家食品藥品監(jiān)督管理局&衛(wèi)生部一般病例新的或嚴(yán)重ADR15天死亡立即WHO30天本轄區(qū)內(nèi)越級上報(bào)信息反饋醫(yī)院上報(bào)流程圖第42頁/共47頁第四十二頁，共48頁。第43頁/共47頁第四十三頁，共48頁。嚴(yán)重ADR的處理流程發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重ADR積極救治迅速上報(bào)ADR監(jiān)測中心妥善保管原始材料（所有藥品、安瓿、輸液器具等）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員處理ADR監(jiān)測小組核實(shí)、調(diào)查、討論、關(guān)聯(lián)性評價上報(bào)第44頁/共47頁第四十四頁，共48頁。獎懲措施一、獎勵1.每一季度上報(bào)的ADR報(bào)表數(shù)量和質(zhì)量（是否存在漏報(bào)、錯報(bào)、信息是否準(zhǔn)確等）、新的、嚴(yán)重的數(shù)量等指標(biāo)分別進(jìn)行量化統(tǒng)計(jì)，綜合指標(biāo)靠前的科室和個人給予獎勵2.提供有價值的ADR報(bào)告（包括嚴(yán)重的、新的不良反應(yīng)），予以特別獎勵二、處罰1.無兼職人員負(fù)責(zé)科室和病房ADR工作的。2.未按要求報(bào)告ADR者。3.偽造ADR報(bào)表的。4.經(jīng)查實(shí)，發(fā)生ADR匿而不報(bào)或者隱瞞ADR資料者。監(jiān)測中心及其有關(guān)工作人員在ADR管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給與行政處分。第45頁/共47頁第四十五頁，共48頁。謝謝！ADR監(jiān)測中心電話88519208第46頁/共4