食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范1

范圍本技術(shù)規(guī)范適用于廣東省食品藥品監(jiān)管部門對食品快速檢測產(chǎn)品適用性的技術(shù)評價，包括對食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）中農(nóng)獸藥殘留、非法添加、真菌毒素、食品添加劑、污染物質(zhì)、微生物等的快速定性檢測。2

規(guī)范性引用文件下列文件對于本規(guī)范的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用標(biāo)準，僅所注日期的版本適用于本標(biāo)準，凡是不注日期的引用標(biāo)準，其最新版本適用于本標(biāo)準。

GB/T

27025

《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范》（食藥監(jiān)辦科﹝2017﹞43號）3

術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1

食品快速檢測產(chǎn)品是指食品快速檢測方法的產(chǎn)品化，包括試劑化、試紙化、儀器化、設(shè)備化等。3.2

基質(zhì)是指樣品中除目標(biāo)分析物以外的一切組成。3.3

標(biāo)準物質(zhì)是指一種已經(jīng)確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，用以校準測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值、考核分析人員的操作技術(shù)水平、生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量控制等。3.4

參比方法是指經(jīng)過系統(tǒng)研究，清楚而嚴密的描述所需條件和程序，用于對物質(zhì)一種或多種特征值進行測量的方法，該方法已經(jīng)證明具有與預(yù)期用途相稱的準確度及其他性能。原則上參比方法應(yīng)為法定檢驗方法。3.5

假陰性率和假陽性率假陰性率是指用快速檢測產(chǎn)品檢測大量樣品，將陽性結(jié)果判斷為陰性的比率。假陽性率是指用快速檢測產(chǎn)品檢測大量樣品，將陰性結(jié)果判斷為陽性的比率。3.6

檢出限是指按照快速檢測產(chǎn)品說明書操作，能以合理的置信水平檢出樣品中待測成分的最小濃度。3.7

耐用性是指通過改變可能影響檢測結(jié)果的試驗因素進行測試，以確定本產(chǎn)品對可變試驗因素的抗干擾能力。4

評價程序4.1

制定方案評價機構(gòu)應(yīng)根據(jù)待評價成分特性和食品快速檢測產(chǎn)品的實驗原理、適用范圍、性能指標(biāo)、操作步驟、結(jié)果判斷、注意事項等相關(guān)信息，制定具體的評價方案，包括評價內(nèi)容、評價依據(jù)、參比方法、產(chǎn)品采集、盲樣制備、評價檢測、出具結(jié)論等內(nèi)容。4.2

產(chǎn)品采集食品快速檢測產(chǎn)品應(yīng)從生產(chǎn)廠商或代理商提供或采購，或從基層食品藥品監(jiān)管部門使用產(chǎn)品中抽取。從代理商處購買產(chǎn)品的，應(yīng)獲取代理商產(chǎn)品代理資質(zhì)證明書。采集產(chǎn)品應(yīng)確保處于保質(zhì)期內(nèi)并按產(chǎn)品說明書要求保存。4.3

盲樣制備根據(jù)待評價食品快速檢測產(chǎn)品特點和實際樣品收集情況，確定盲樣制備方案。對制備完成的盲樣進行編號，并進行均勻性和穩(wěn)定性檢查。4.4

評價檢測評價檢測前，評價人員應(yīng)先熟悉待評價產(chǎn)品的檢測原理、實驗方法等相關(guān)內(nèi)容，必要時采用空白對照、目標(biāo)濃度標(biāo)準物質(zhì)、實際樣品等開展預(yù)實驗進行驗證，確保評價結(jié)果數(shù)據(jù)準確可靠。評價檢測時，應(yīng)分別對盲樣進行雙盲檢測（用待評價產(chǎn)品和相應(yīng)的參比方法平行測定），獨立匯總檢測結(jié)果。如快速檢測結(jié)果與參比方法結(jié)果不一致時，需重新取樣復(fù)測確認。評價人員應(yīng)詳細記錄待評價產(chǎn)品和盲樣信息，如實填寫原始記錄，保證檢測過程準確、清晰、可追溯。4.5

出具報告對整體評價情況和檢測結(jié)果進行匯總和分析，計算可檢出限度水平的假陽性率和假陰性率結(jié)果，與相應(yīng)的評價指標(biāo)進行比較，得出待評價產(chǎn)品是否符合國家有關(guān)規(guī)定，或者是否符合產(chǎn)品標(biāo)稱及產(chǎn)品標(biāo)稱是否合理，并出具產(chǎn)品評價報告（報告模版見附件）。5

評價要求

5.1

機構(gòu)要求評價機構(gòu)應(yīng)具有食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)，符合國家標(biāo)準GB/T

27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》相關(guān)規(guī)定。5.1

批次要求對同一品種規(guī)格的產(chǎn)品，每次評價應(yīng)采用至少3個不同批號的快速檢測產(chǎn)品進行檢測。5.2

盲樣要求用于評價的盲樣可由實際樣品、陰性加標(biāo)樣品等組成。一般情況下，每批次產(chǎn)品評價收集的盲樣數(shù)應(yīng)不少于50份，其中至少應(yīng)包括20份具有代表性的不同基質(zhì)陰性實際樣品和20份陰性加標(biāo)樣品，并盡可能增加代表性陽性實際樣品數(shù)量。陽性實際樣品可以是有證標(biāo)準物質(zhì)（質(zhì)控樣品），也可以是均一性滿足統(tǒng)計學(xué)要求且經(jīng)參比方法確認的陽性真實樣品。代表性陰性樣品和陽性實際樣品應(yīng)包括該產(chǎn)品適用范圍的典型基質(zhì)。陰性加標(biāo)樣品由陰性實際樣品和標(biāo)準物質(zhì)均勻混合而成，需保證提取方法加標(biāo)回收率與實際樣品具有可比性；加標(biāo)濃度水平應(yīng)與目標(biāo)濃度相當(dāng)，同時采用參比方法進行測定。對已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，目標(biāo)濃度一般應(yīng)與規(guī)定的檢出限濃度一致。對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，檢測禁用物質(zhì)時，目標(biāo)濃度一般應(yīng)與參比方法檢出限2倍濃度水平或食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定的研判參考值一致；檢測限量物質(zhì)時，目標(biāo)濃度一般應(yīng)與相應(yīng)的限量或產(chǎn)品標(biāo)稱檢出限濃度水平一致。6

評價指標(biāo)

6.1

一般指標(biāo)對食品快速檢測產(chǎn)品的一般性指標(biāo)要求如下：1)快速檢測產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，內(nèi)容物（產(chǎn)品組成）齊全，至少有一份中文使用說明書。2)中文標(biāo)簽清晰、規(guī)范，包括產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期、保存條件、注意事項、生產(chǎn)者、地址、聯(lián)系方式等。3)使用說明書內(nèi)容表述清晰、完整，包括簡介、應(yīng)用范圍、檢測原理、產(chǎn)品組成、需增加的試劑設(shè)備、注意事項、儲存條件、樣品處理、檢測操作步驟、結(jié)果判斷、檢出限等。產(chǎn)品的應(yīng)用范圍應(yīng)明確檢測的目標(biāo)物和適用的食品基質(zhì)類型和范圍。4)生產(chǎn)者名稱和地址應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊、能夠承擔(dān)產(chǎn)品安全質(zhì)量責(zé)任的生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式（電話、傳真或郵箱地址）；進口產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示原產(chǎn)國國名或地區(qū)名稱，以及在中國依法登記注冊的代理商、進口商或經(jīng)銷者的名稱、地址和聯(lián)系方式。5)提供質(zhì)量合格證書。6)注意事項包括安全提示、廢棄物處理、可能存在的安全危害等。對操作環(huán)境有特殊要求的必須要明確。6.2

技術(shù)指標(biāo)6.2.1

檢出限對已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，檢出限應(yīng)符合對應(yīng)的方法檢出限要求。對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，產(chǎn)品標(biāo)稱檢出限應(yīng)與禁用物質(zhì)參比方法檢出限或限量值進行比較，并結(jié)合在實際樣品的檢出情況評估是否符合監(jiān)管需求。

6.2.2

假陰性率和假陽性率假陰性率和假陽性率按《食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范》規(guī)定計算。對已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，假陰性率和假陽性率應(yīng)滿足對應(yīng)方法的指標(biāo)要求。對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，原則上假陽性率應(yīng)小于等于15%、假陰性率應(yīng)小于等于5%。6.2.3

檢測時間原則上單個樣品的檢測時間（包括從樣品前處理到最后出結(jié)果的整個過程）小于30分鐘，或6個樣品的總檢測時間小于120分鐘。6.2.4

安全性應(yīng)避免使用致癌、劇毒、易燃、易爆、強腐蝕性的試劑。6.2.5

耐用性應(yīng)具有對可變試驗因素的抗干擾能力，當(dāng)測定條件發(fā)生細小變動時，產(chǎn)品需具有一定保持測定結(jié)果不受影響的承受程度。如存在某些因素可顯著影響檢測結(jié)果，應(yīng)進一步設(shè)計實驗確定該因素可接受的水平。**********（評價機構(gòu)名稱）食品快速檢測產(chǎn)品評價報告報告編號：

第

頁（共

頁）產(chǎn)品名稱

規(guī)格/批號

標(biāo)示生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)日期/有效期

委托方

產(chǎn)品來源□廠家

□代理商

□食藥監(jiān)部門檢測項目

適用范圍

存儲條件

評價指標(biāo)依據(jù)□國家規(guī)定的食品快檢方法（檢出限

，假陰性率

，假陽性率

）□省局《食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范》（假陽性率≤15%，假陰性率≤5%）參比方法（填方法名稱及方法檢出限）盲樣組成盲樣數(shù)：

（陰性樣品

，陰性加標(biāo)樣品

，陽性實際樣品

）盲樣典型基質(zhì)

盲樣加標(biāo)濃度

加標(biāo)濃度依據(jù)（國家規(guī)定的食品快檢方法對應(yīng)檢出限、參比方法檢出限2倍水平、限量值或產(chǎn)品標(biāo)稱檢出限）一般指標(biāo)評價結(jié)果單項結(jié)論產(chǎn)品包裝（完整，含中文說明書）□符合

□不符合中文標(biāo)簽（清晰、規(guī)范，包括批號、規(guī)格、有效期、保存條件、生產(chǎn)者、地址、聯(lián)系方式）□符合

□不符合使用說明書（表述清晰、完整，明確檢測的目標(biāo)物、適用的食品基質(zhì)類型和范圍）□符合

□不符合生產(chǎn)者資質(zhì)（依法登記注冊、能夠承擔(dān)產(chǎn)品安全質(zhì)量責(zé)任）□符合

□不符合質(zhì)量合格證書（有自檢合格證書）□符合

□不符合注意事項（安全提示、廢棄物處理、可能存在的安全危害等，對操作環(huán)境有特殊要求的必須明確）□符合

□不符合技術(shù)指標(biāo)（標(biāo)稱）檢出限

□符合

□不符合假陰性率

□符合

□不符合假陽性率

□符合

□不符合檢測時間

□符合

□不符合安全性

□符合

□不符合評價結(jié)論（待評價產(chǎn)品是否符合國家有關(guān)規(guī)定/是否符合產(chǎn)品標(biāo)稱及產(chǎn)品標(biāo)稱是否合理）