~1~建設項目名稱西安中醫(yī)腦病醫(yī)院多模式一體化放射治療系統(tǒng)核技術利用項目建設單位西安中醫(yī)腦病醫(yī)院有限公司法人代表宋虎杰聯(lián)系人劉萬冊地址西安市浐灞生態(tài)區(qū)礦山路368號項目建設地點西安市浐灞生態(tài)區(qū)礦山路368號西安中醫(yī)腦病醫(yī)院門診住院康復樓地下一層放療科立項審批部門/批準文號/建設項目總投資(萬元)2000環(huán)保投資(萬元)32投資比例項目性質(zhì)團新建□改建□擴建□其它(m2)210應用類型放射源□Ⅰ類□Ⅱ類□Ⅲ類□Ⅳ類□Ⅴ類團Ⅰ類(醫(yī)療使用)□Ⅱ類□Ⅲ類□Ⅳ類□Ⅴ類非密封放射性物質(zhì)□制備PET用放射性藥物/□乙□丙射線裝置□Ⅱ類□Ⅲ類□Ⅱ類□Ⅲ類其他/1.1.1項目概況1.1.1.1醫(yī)院簡介西安中醫(yī)腦病醫(yī)院是由西安中醫(yī)腦病醫(yī)院有限公司申請成立的醫(yī)療機構，是陜西中醫(yī)藥大學、西安醫(yī)學院兩所大學的附屬醫(yī)院，是陜西省中醫(yī)藥管理局批準和直管的三級甲等中醫(yī)?？漆t(yī)院，開放床位800張，主要從事腦積水、腦癱、中風、腦外傷、腦腫瘤等腦病的治療與康復，是國家、陜西省、市殘聯(lián)確定的殘疾人康復人才培養(yǎng)基地。承擔國家中醫(yī)診療重點研究室1個，國家中醫(yī)學術流派傳承工作室1個，國~2~家級及省級重點學科3個，重點?？?個，牽頭重點?？苾?yōu)勢病種中醫(yī)診療方案和臨床路徑4個、中醫(yī)臨床診療指南4個，獲國家專利5項，主持、參與國家、省、市科研課題59項，研發(fā)中醫(yī)診療設備3種，獲省部級科技成果獎9項，出版醫(yī)院是國家、省、市殘聯(lián)確定的殘疾人康復人才培養(yǎng)基地，先后完成了各級殘聯(lián)下達的肢體矯治手術、運功功能障礙、智力障礙、腦癱、孤獨癥等殘疾患者的康復訓練任務。1.1.1.2核技術利用項目目的和任務多模式引導立體定向與旋轉調(diào)強一體化放射治療設備是科技部“十三五”國家重點研發(fā)計劃數(shù)字診療裝備研發(fā)重點專項“多模式引導立體定向與旋轉調(diào)強一體化放射治療系統(tǒng)研發(fā)”的輸出產(chǎn)品，適用于對需要開展放射治療的患者進行立體定向放射外科治療和精確放射治療。項目于2016年在國家科技部立項(關于國家重點研發(fā)計劃數(shù)字診療裝備研發(fā)重點專項2016年度項目立項的通知，國科生字國原子能研究院、北京市醫(yī)療器械檢驗所、深圳市奧沃醫(yī)學新技術發(fā)展有限公司、西安大醫(yī)集團股份有限公司(以下簡稱“西安大醫(yī)集團”)共八家單位共同承擔，其中由西安大醫(yī)集團股份有限公司轉化研究成果并最終形成產(chǎn)品上市。多模式引導立體定向與旋轉調(diào)強一體化放射治療設備(大型醫(yī)用放射治療設備)從立項到產(chǎn)品上市需要依次經(jīng)歷以下的幾個過程：(1)產(chǎn)品需求分析；(2)產(chǎn)品設計開發(fā)；(3)樣機生產(chǎn)；(4)產(chǎn)品型式檢測；(5)產(chǎn)品臨床驗證和評價；(6)產(chǎn)品注冊；(7)產(chǎn)品上市銷售。根據(jù)西安中醫(yī)腦病醫(yī)院及西安大醫(yī)集團所提供資料，多模式一體化放射治療系統(tǒng)當前已完成產(chǎn)品需求分析、產(chǎn)品設計開發(fā)和樣機生產(chǎn)，在報請國家藥監(jiān)局認可的第三方檢測機構北京市醫(yī)療器械檢驗所開展產(chǎn)品的型式檢驗之前，需將設備安裝到機房，完成Co-60放射源的安裝調(diào)試。根據(jù)西安大醫(yī)集團提供資料，該產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)均嚴格按照國家藥監(jiān)局醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用放射治療設備的法規(guī)標準要求執(zhí)行，西安大醫(yī)集團已自行開展了產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)階段的驗證確認工作，后續(xù)還將接受醫(yī)療器械檢測所和臨床試驗的進一步驗證確認。~3~西安中醫(yī)腦病醫(yī)院已與西安大醫(yī)集團股份有限公司達成合作協(xié)議，多模式一體化放射治療系統(tǒng)將安裝在西安中醫(yī)腦病醫(yī)院開展該產(chǎn)品的檢測工作。在該產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊并獲得產(chǎn)品注冊證后，西安中醫(yī)腦病醫(yī)院將使用該產(chǎn)品來開展正式的臨床診療活動。該設備包含1個6MV醫(yī)用加速器治療頭、1個醫(yī)用伽瑪?shù)毒劢怪委燁^(內(nèi)含18枚4.93×1013(1±10%)Bq的Co-60放射源)和1個150kV級CBCT圖像引導系統(tǒng)模塊，三者位于同一個滾筒中，適用于對需要開展放射治療的患者進行立體定向放射外科治療和精確放射治療。1.1.1.3項目由來根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》《中華人民共和國放射性污染防治法》等法律法規(guī)的規(guī)定，核技術利用項目應當編制或者填報環(huán)境影響評價文件。根據(jù)原環(huán)保部、衛(wèi)計委公告2017年第66號《關于發(fā)布<射線裝置分類>的公告》，該設備加速器屬于Ⅱ類射線裝置，CBCT為Ⅲ類射線裝置；根據(jù)國家環(huán)境保護總局公告2005年第62號《關于發(fā)布放射源分類辦法的公告》，該設備中伽瑪?shù)陡鶕?jù)《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄(2021年版)》中“五十五、核與輻射172、核技術利用建設項目”中“醫(yī)療使用Ⅰ類放射源的；使用Ⅱ類射線裝置的”應編制環(huán)境影響評價報告表；“使用Ⅲ類射線裝置的”應編制環(huán)境影響登記表。本項目設備涉及醫(yī)療使用Ⅰ類放射源、使用Ⅱ類射線裝置和Ⅲ類射線裝置，應編制環(huán)境影響報告表。西安旭奧環(huán)境科技有限公司(以下簡稱環(huán)評單位)接受西安大醫(yī)集團股份有限公司委托，承擔對本項目的環(huán)境影響評價工作。接受委托后，我公司組織有關技術人員對該項目進行了實地踏勘、資料收集等工作，按照《輻射環(huán)境保護管理導則—核技術利用建設項目環(huán)境影響評價文件的內(nèi)容和格式》(HJ10.1-2016)的基本要求，編制了《西安中醫(yī)腦病醫(yī)院多模式一體化放射治療系統(tǒng)核技術利用項表》。1.1.2實踐正當性分析~4~根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)中規(guī)定“4.3輻踐的正當性4.3.1.1對于一項實踐，只有在考慮了社會、經(jīng)濟和其他有關因素之后，其對受照個人或社會所帶來的利益足以彌補其可能引起的輻射危害時，該實踐才是正當?shù)摹?。《醫(yī)療照射放射防護基本要求》(GBZ179-2006)中規(guī)定“5醫(yī)療照射的正當性判斷”，“5.5出于生物醫(yī)學和醫(yī)學研究目的的志愿人員的醫(yī)療照射也應進行正當性判斷，志愿人員對所進行的研究應是事先知情同意的，健康兒童不應作為生物或醫(yī)學研究計劃的受試者”。多模式一體化放射治療系統(tǒng)是科技部“十三五”國家重點研發(fā)計劃數(shù)字診療裝備研發(fā)重點專項“多模式引導立體定向與旋轉調(diào)強一體化放射治療系統(tǒng)研發(fā)”的輸出產(chǎn)品，由西安大醫(yī)集團股份有限公司轉化研究成果并最終形成產(chǎn)品上市。在產(chǎn)品上市之前，需經(jīng)過型式檢測、產(chǎn)品臨床驗證及和評價、產(chǎn)品注冊，型式檢測時需設備安裝到機房，完成Co-60放射源的安裝調(diào)試，在最終取得產(chǎn)品注冊證后，西安中醫(yī)腦病醫(yī)院將使用該產(chǎn)品來開展正式的臨床診療活動。本項目有助于完成國家重點研究成果轉化，在取得產(chǎn)品注冊證后，方可正式開展臨床診療活動；在取得產(chǎn)品注冊證前，進行臨床試驗等階段時，志愿人員對所進行的研究應是事先知情并同意的，并且健康兒童不應作為生物或醫(yī)學研究計劃的受試者；取得產(chǎn)品注冊證后，正式的臨床診療活動可以更好地滿足患者就診需求，提高對疾病的診治能力。醫(yī)院在放射診斷和放射治療過程中，對設備的使用將按照國家相關的輻射防護要求采取相應的防護措施，對設備的安全管理將建立相應的規(guī)章制度。因此，在正確使用和管理設備的情況下，可以將該項目輻射產(chǎn)生的影響降至盡可能小。本項目帶來的個人和社會利益足以彌補其可能引起的輻射危害，符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)“實踐的正當性”的要求。1.1.3產(chǎn)業(yè)政策符合性該項目屬于中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第29號《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄(2019年)》(2021年第49號令修改)鼓勵類中“六、核能/同位素、加速器及輻照應用技術開發(fā)項目”，符合國家相關法律法規(guī)和政策的規(guī)定，符合國家產(chǎn)業(yè)政策。~5~1.1.4項目規(guī)模1.1.4.1建設規(guī)模西安中醫(yī)腦病醫(yī)院擬將醫(yī)院門診住院康復樓地下一層放療科的一間預留加速器機房作為多模式一體化放射治療系統(tǒng)機房，擬安裝使用1臺西安大醫(yī)集團有限公司研發(fā)的多模式一體化放射治療系統(tǒng)，該設備兼具醫(yī)用直線加速器治療功能和伽瑪?shù)吨委煿δ?，同時為將病灶準確地置于放射區(qū)域，在加速器治療頭和伽瑪?shù)毒劢怪委燁^之間，配備有CBCT圖像引導系統(tǒng)模塊，三種功能集成于同一個滾筒中。設備主要技術參數(shù)表見1-1。技術參數(shù)設備型號功能模塊各項參數(shù)具體情況多模式一體化放射治療系統(tǒng)加速器X射線能量6MV等中心處最大劑量率1400cGy/min，臨床使用中單個病人單次照射8~10Gy等中心處最大照射野40cm×40cm，有用束張角27.8°SAD1000mm等中心到地面距離950mm(距地板高度，距機器最低點1448.5mm)泄漏輻射屏蔽體加速管屏蔽90°方向為91mmPb、180°方向為86mmPb；射束對面的滾筒及底板屏蔽體為120mm鉛+70mm鋼伽瑪?shù)毒劢诡^射線源18顆鈷-60放射源單源出廠活度為4.93×1013Bq(約1333Ci)；最大裝源活度8.88×1014Bq(約24000Ci)聚焦頭準直器Φ20mm、Φ25mm、Φ35mm聚焦頭初裝源φ35準直器焦點劑量率530cGy/min(最大劑量深度處劑量)焦點到射線源距離750mm聚焦頭屏蔽在距防護屏蔽表面5cm任一易接近的位置，由于雜散輻射引起的吸收劑量率不超過0.2mGy/h。屏蔽體屏蔽體由鋼82mm+鉛305mm+鉛銻合金60mm構成，等效半值層為34，阻擋能力是降低1.7×1010倍CBCT圖像引導系統(tǒng)模塊最大管電壓kV120kV最大管電流64mA最大劑量率＜0.5mGy/h(測試條件150kV、3.6mA)曝光時間描為每秒9幀的脈沖式曝光，單幀曝光時間最大32ms，持續(xù)1min，單次最大照射時間為17.28s屏蔽體10mm厚鎢銅合金，密度≥18t/m3旋轉角度加速器和伽瑪?shù)毒鶠?60°旋轉照射~6~醫(yī)院針對本項目擬采取的建設方案如下：將現(xiàn)有門診住院康復樓地下一層放療科的一間預留加速器機房作為多模式一體化放射治療系統(tǒng)機房，并配套控制室1間。建設方案不改變機房現(xiàn)有的結構布局，機房具體防護屏蔽設計見表1-2。具體-2、圖10-3。表1-2機房具體情況表屏蔽位置建設內(nèi)容與規(guī)模機房有效使用面積有效使用面積約64.8m2(長9m×寬7.2m)東側迷路內(nèi)墻主屏蔽區(qū)m混凝土，寬4.0m迷路內(nèi)墻次屏蔽區(qū)厚1.2m混凝土迷路外墻厚0.85m混凝土西側主屏蔽墻m土，寬4.0m次屏蔽墻厚1.3m混凝土南側側屏蔽墻(外為土層)厚1.0m混凝土北側側屏蔽墻厚1.7m混凝土屋頂主屏蔽墻厚2.6m混凝土，寬4~4.4m次屏蔽墻厚1.5m混凝土防護門10mmPb當量推拉門備注：①機房墻體(包括四周墻體、頂棚)采用鋼筋混凝土澆筑，現(xiàn)澆混凝土密度≥2.35g/cm3；②項目加速器機房頂棚與地面之間為0.4m厚土層；③根據(jù)西安大醫(yī)集團提供的資料，加速器管屏蔽90°方向為91mmPb、180°方向為86mmPb。射束對面的滾筒及底板屏蔽體為120mm鉛+70mm鋼構成；④伽瑪?shù)镀胶馄帘五N體鋼82mm+鉛305mm+鉛銻合金60mm(等效半值層34mmPb)，阻擋能力是降低17×1010倍。1.1.4.2勞動定員及工作負荷(1)人員配置：根據(jù)醫(yī)院提供的相關資料，本項目擬配備7名放射工作人員，均從放療科現(xiàn)有工作人員調(diào)配。項目工作人員固定設置，不與其他科室交叉使用。(2)工作負荷：根據(jù)西安中醫(yī)腦病醫(yī)院及大醫(yī)集團提供的相關資料，設備分為兩種使用模式，加速器+CBCT治療模式和伽瑪?shù)?CBCT治療模式，加速器和伽瑪?shù)恫煌瑫r使用。具體的最大工作負荷如下：加速器治療工作量為20人/d，每周工作5天，平均每人單次照射8~10Gy，周工作負荷W=20×5×10=1000Gy/周，治療照射時間t=1000Gy/周÷14Gy/min=71.43min/周=1.2小時/周，按50周/年計，則出束時間為60h/a。~7~伽瑪?shù)吨委煿ぷ髁繛?0人次/天，平均每人每次出束時間為10min，每周工作5天，則每周出束時間t=8.33小時，每年按50周考慮，年出束時間為416.67小時。1.1.5項目選址及周邊環(huán)境外環(huán)境關系西安中醫(yī)腦病醫(yī)院位于西安市浐灞生態(tài)區(qū)礦山路368號，地理坐標為經(jīng)度：109.013806°，緯度：34.302126°。醫(yī)院北鄰礦山路，北側隔路為空地，南臨米秦北路，南側隔路為山水家園小區(qū)，西側為陸通大廈、中鐵·緹香郡小區(qū)，東側為陜西西瑪華立機電科技有限公司、金裕青青花園，西南側為碧桂園·錦唐，東南側為西安交大思源科技股份有限公司。本項目多模式一體化放射治療系統(tǒng)機房選址在醫(yī)院統(tǒng)一規(guī)劃的放射治療區(qū)，門診住院康復樓地下一層南側放療科，將其預留的一間直線加速器機房進行改造。地下一層相對于地上建筑邊界均向四周外擴，機房位于地下一層西南角，因此機房地上為室外地面。機房地下、南側、西側均為土層，東側為1.55m厚土層、主任辦、會議室，北側為水冷機房和控制室。機房位置為一般人員無法到達的區(qū)域，周圍無兒科病房、產(chǎn)房或人員流動性大的商業(yè)活動區(qū)域。機房四周墻體及防護門在采取本評價提出的屏蔽措施后能更大程度的衰減射線的強度，減少對機房周邊公眾及患者家屬的影響。醫(yī)院地理位置圖見圖1-1，醫(yī)院四鄰關系圖見圖1-2，醫(yī)院周邊環(huán)境現(xiàn)狀見圖1-3。門診住院康復樓地下一層相對于地上建筑邊界位置關系見圖1-4，醫(yī)院總平面布置及項目評價范圍見圖1-5。~8~圖1-2醫(yī)院四鄰關系示意圖~9~醫(yī)院西側陸通大廈醫(yī)院西側中鐵·緹香郡小區(qū)醫(yī)院南側米秦北路醫(yī)院南側隔路山水家園小區(qū)醫(yī)院東側陜西西瑪華立機電科技有限公司醫(yī)院北側礦山路圖1-3醫(yī)院周邊環(huán)境現(xiàn)狀~10~圖1-4機房周圍環(huán)境關系示意圖~11~圖1-5醫(yī)院總平面布置及本項目機房評價范圍~12~技術利用項目情況1.2.1環(huán)保手續(xù)履行情況(1)現(xiàn)有輻射安全許可證西安中醫(yī)腦病醫(yī)院有限公司已于2019年12月2日取得了由陜西省生態(tài)環(huán)境廳核發(fā)的輻射安全許可證，證書編號：陜環(huán)輻證[00552]，有效期至2024年12月1日。許可種類和范圍：使用Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置；使用非密封放射性物質(zhì)，乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所。輻射安全許可證核準的種類和范圍見表1-3。表1-3陜環(huán)輻證[00552]號核準的種類和范圍(一)非密封放射性物質(zhì)序號核素場所等級大操作量 (貝可)年最大用量(貝可)活動種類工作場所名稱17.4E+7使用PET-CT中心(二)射線裝置序號裝置名稱規(guī)格型號類別裝置數(shù)量(臺)活動種類1DSAAlluraCentronII類1使用2PET-CTUmi550III類1使用3DRHXDR-50UIII類1使用4CTLightSpeedVCTIII類1使用5CTBrivoCT385III類1使用(2)現(xiàn)有核技術利用項目環(huán)保手續(xù)履行情況①PET-CT中心、DSA于2019年3月14日取得了陜西省生態(tài)環(huán)境廳《關于西安中醫(yī)腦病醫(yī)院新建PET-CT中心及醫(yī)用血管造影系統(tǒng)項目環(huán)境影響報告表的批復》(陜環(huán)批復〔2019〕85號)；醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)(DSA)核技術利用項目于2019年6月26日通過了竣工環(huán)境保護驗收(自主驗收)；PET-CT中心核技術利用項目于2020年12月28日通過了竣工環(huán)境保護驗收(自主驗收)。登記表進行了備案登記，備案號為201961011100000068。③頭部伽馬刀、體部伽馬刀、直線加速器、CT模擬定位機、3臺DSA于2022~13~年2月7日取得了陜西省生態(tài)環(huán)境廳《關于西安中醫(yī)腦病醫(yī)院新增放療科及DSA核技術利用項目環(huán)境影響報告表的批復》(陜環(huán)批復〔2022〕3號)，項目正在建設中，本項目擬在其預留的直線加速器機房安裝一臺多模式放射治療系統(tǒng)。表1-4醫(yī)院現(xiàn)有核技術利用項目環(huán)保手續(xù)履行情況序號名稱型號/核素類別/場所等級最大管最大管環(huán)保手續(xù)履行情況備注1PET-CT140kV(CT)420mA(CT)年3月14日取得了環(huán)評批復 (陜環(huán)批復〔2019〕852020年輻射安全許可證：陜環(huán)輻證2DSAAlluraCentronII類125kV1250mA月26日通過了自主驗收3DRHXDR-50UIII類125kV500mA進行了備案登記，備案號為：2019610111000000684CTLightSpeedVCTIII類140kV500mA5CTBrivoCT385III類140kV200mA6頭部伽馬刀、體部伽馬刀、直線加速器、CT模擬定位機、3臺DSA月7日取得了環(huán)評批復(陜環(huán)批復〔2022〕3號)正在建設綜上所述，醫(yī)院現(xiàn)有核技術利用項目已履行了環(huán)評、驗收手續(xù)，已申領輻射安全許可證。上述設備運行至今使用情況良好，無輻射安全事故發(fā)生，無環(huán)保投訴情況。1.2.2輻射安全管理現(xiàn)狀西安中醫(yī)腦病醫(yī)院嚴格遵守《中華人民共和國放射性污染防治法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等相關輻射防護法律、法規(guī)，配合各級環(huán)保部門監(jiān)督和指導，輻射防護設施的運行、維護、檢測工作良好，在輻射安全和防護制度的建立、落實以及檔案管理等方面運行良好。(1)輻射防護管理機構設置情況為加強輻射安全和防護管理工作，醫(yī)院成立了以院長閆炳倉同志為主任、影像科主任常正偉同志為副主任、胡冬芳同志等10人為委員的放射診療工作管理委~14~員會。委員會下設辦公室，辦公室設在影像科，常正偉同志擔任辦公室主任，全面負責管理醫(yī)院放射診療的日常工作，定期向放射診療工作管理委員會報告工作。醫(yī)院以正式文件明確了管理委員會成員以及相關工作職責。(2)規(guī)章制度建設及落實情況醫(yī)院輻射工作管理逐步規(guī)范，按照陜環(huán)辦發(fā)〔2018〕29號，已制定了較為完善的輻射安全管理規(guī)章制度，包括：《放射安全與防護管理制度》《放射科質(zhì)量控安中醫(yī)腦病醫(yī)院輻射監(jiān)測計劃》《放射工作人員健康管理制度》《放射防護檔案管理制度》《西安中醫(yī)腦病醫(yī)院輻射事故應急知制度》《放射科工作規(guī)章制度》《放射事故應急處理預案》等，用于醫(yī)院的輻射安全與防護管理。(3)工作人員培訓情況根據(jù)醫(yī)院提供的放射工作人員名單，醫(yī)院現(xiàn)有輻射工作人員17名，其中16人參加了輻射安全與防護培訓，接受輻射防護安全知識和法律法規(guī)教育，均取得培訓合格證書或培訓成績單，剩余1人(康新穎)醫(yī)院應根據(jù)工作人員職業(yè)類別安排參加輻射安全與防護培訓或參加醫(yī)院自行組織的考核培訓。(4)職業(yè)健康檢查情況醫(yī)院對從事放射性工作的職業(yè)人員進行了職業(yè)性健康體檢，建立了職業(yè)健康體檢報告檔案并存檔。根據(jù)醫(yī)院提供的輻射工作人員職業(yè)健康體檢結果報告，參與體檢的輻射工作人員17人，其中12人體檢結果顯示“可以(繼續(xù))從事放射工作”，5人(田郭彤、呂怡辰、李妮、康新穎、胡海萍)需要復查血常規(guī)，復查結果顯示可繼續(xù)從事放射性工作。(5)個人劑量檢測情況醫(yī)院為從事放射工作的人員均配備了個人劑量計。PET-CT中心運行至今未滿1年，醫(yī)院委托陜西華大普泰檢測技術有限公司對PET-CT中心6名輻射工作人員進行了連續(xù)三個季度的個人劑量檢測(2021年4月1日~2022年3月31日)，連續(xù)四個季度的累積劑量最大值為0.39mSv，并建立了個人劑量檔案并存檔。醫(yī)院委托陜西鴻泰檢驗檢測有限公司對其余輻射工作人員進行了個人劑量檢測，根據(jù)醫(yī)院提供的個人年劑量檢測評價報告(2021年4月~2022年5月，2022年1月中斷)，放射診斷~15~工作人員連續(xù)四個季度的累積劑量最大值為0.36mSv，滿足不大于5mSv的劑量管理(6)工作場所及輻射環(huán)境監(jiān)測情況1)2021年6月8日，醫(yī)院委托陜西鴻泰檢驗檢測有限公司對1臺醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、2臺全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)、1臺數(shù)字化高頻X射線攝影系統(tǒng)工作場所進行工作場所放射防護檢測(報告編號：HTJC-FH-21066)，檢測結論如下：①在自動曝光檢測條件下，DSA機房工作人員操作位、觀察窗、機房防護門、四周墻體、管線洞口及機房樓上的X-γ輻射劑量率均在本底水平范圍內(nèi)，符合《放射診斷放射防護要求》(GBZ130-2020)6.3.1a)“具有透視功能的X射線設備在透視條件下檢測時，周圍劑量當量率應不大于2.5μSv/h”的要求；②在電壓120kV、電流350mA檢測條件時，CT1機房工作人員操作位、觀察窗、機房防護門、四周墻體、管線洞口及機房樓上的X-γ輻射劑量率均在本底水平范圍內(nèi)，符合《放射診斷放射防護要求》(GBZ130-2020)6.3.1b)“CT機房外的周③在電壓120kV、電流130mA檢測條件時，CT2機房工作人員操作位、觀察窗、機房防護門、四周墻體、管線洞口的X-γ輻射劑量率最大值為0.19μSv/h，符合《放射診斷放射防護要求》(GBZ130-2020)6.3.1b)“CT機房外的周圍劑量當量h④在電壓120kV、電流100mA檢測條件時，DR機房工作人員操作位、觀察窗、機房防護門、四周墻體、管線洞口的X-γ輻射劑量率均在本底水平范圍內(nèi)，符合《放射診斷放射防護要求》(GBZ130-2020)6.3.1c)“具有短時、高劑量率曝光的攝影程序(如DR、CR、屏片攝影)機房外的周圍劑量當量率應不大于25μSv/h”的要求。2)2020年9月18日，醫(yī)院委托西安志誠輻射環(huán)境檢測有限公司對PET-CT中心進行了放射防護檢測(報告編號：XAZC-JC-2020-309)，檢測結論如下：在管電壓140kV、管電流40mA檢測條件下，PET-CT機房屏蔽體外表面30cm處各監(jiān)測點位X-γ輻射劑量率范圍為(0.07~0.27)μSv/h，操作位、線纜口、樓~16~上各監(jiān)測點位的X-γ輻射劑量率范圍為(0.07~0.13)μSv/h，滿足《放射診斷放射防護要求》(GBZ130-2020)6.3.1b)“CT機房外的周圍劑量當量率應不大于2.5μSv/h”的要求；在PET-CT關機時，PET-CT機工作場所控制區(qū)各監(jiān)測點X-γ輻射劑量率范圍為(0.07~0.27)μSv/h，監(jiān)督區(qū)各監(jiān)測點位X-γ輻射劑量率范圍為(0.07~0.12)μSv/h，分裝前分裝柜各監(jiān)測點位X-γ輻射劑量率范圍為(0.10~2.45)μSv/h，藥物分裝過程中分裝柜外表面X-γ輻射劑量率范圍為(2.94~5.27)μSv/h。PET-CT工作場所控制區(qū)內(nèi)各監(jiān)測點位β表面污染監(jiān)測結果為(未檢出~26.048)Bq/cm2，工作人員手套、工作服和工作鞋β表面污染監(jiān)測結果為(0.086~0.151)Bq/cm2，PET-CT工作場所監(jiān)督區(qū)內(nèi)各監(jiān)測點位β表面污染監(jiān)測結果為(未檢出~0.009)Bq/cm2，監(jiān)測結果滿足《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)中工作場所的放射性表面污染控制水平要求，即“控制區(qū)工作臺、設備、地面β放射性物質(zhì)表面污染控制水平＜40Bq/cm2的要求，監(jiān)督區(qū)工作臺、設備、地面β放射性物質(zhì)表面污染控制水平＜4.0Bq/cm2的要求，工作服、手套、工作鞋β放射性物質(zhì)表面污染控制水平＜4.0Bq/cm2要求”。醫(yī)院未提供2021年度PET-CT中心輻射工作場所的檢測報告。(7)輻射環(huán)境監(jiān)測設備檢定情況醫(yī)院對其JB4000型環(huán)境監(jiān)測用X-γ輻射空氣比釋動能率儀送至計量站(上海市計量測試技術研究院/華東國家計量測試中心)進行了檢定，檢定日期2021年2年10月24日；醫(yī)院將其RAD-60S型個人劑量報警儀和Inspector(IA-V2)型α、β表面污染儀送至江蘇省計量科學研究院進行了檢定，檢1.2.3針對醫(yī)院現(xiàn)存問題提出的改進建議(1)醫(yī)院應盡快安排放射工作人員康新穎參加輻射安全與防護培訓或參加醫(yī)院自行組織的考核培訓，并取得培訓合格證書或培訓成績單；(2)醫(yī)院應及時落實PET-CT中心檢測工作，確保工作場所輻射環(huán)境監(jiān)測工作的正常進行~17~序號核素名稱活度(Bq)×枚數(shù)類別活動種類用途使用場所貯存方式及地點備注1鈷-604.93×1013Bq×18枚(8.88×1014Bq)使用放射治療醫(yī)技住院綜合樓地下一層TaichiB機房儲存于門診住院康復樓地下一層TaichiB機房的多模式一體化放射治療系統(tǒng)中新增/////////////////////////////////////////////注:密封源包括放射性中子源，對其要說明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強度(n/s)。序號核素名稱理化性質(zhì)活動種類實際日最大操作量(Bq)等效最大操作量(Bq)年最大用量(Bq)用途操作方式使用場所貯存方式及地點///////////////////////////////////////////////////////~18~(一)加速器：包括醫(yī)用、工農(nóng)業(yè)、科研、教學等用途的各種類型名稱數(shù)量型號加速粒子最大能量(MeV)額定電流(mA)/劑量率(Gy/h)用途工作場所備注1多模式一體化放射治療系統(tǒng)Ⅱ1臺/61400cGy/min放射治療醫(yī)技住院綜合樓地下一層放療機房新增///////////(二)X射線機，包括工業(yè)探傷、醫(yī)用診斷和治療、分析儀等用途名稱類別數(shù)量型號最大管電壓(kV)最大管電流(mA)用途工作場所備注1CBCT圖像引導系統(tǒng)模塊Ⅲ1臺/4輔助放射治療醫(yī)技住院綜合樓地下一層放療機房新增//////////(三)中子發(fā)生器，包括中子管，但不包括放射性中子源名稱型號最大管電壓(kV)最大靶電流(mA)中子強度(n/s)用途工作場所氚靶情況備注活度(Bq)貯存方式數(shù)量////////////////////////////~19~名稱狀態(tài)核素名稱活度月排放量年排放總量排放口濃度暫存情況最終去向加速器廢金屬鈀///通常1個靶使用//由設備供應商更換并處置鈷-60退役放射源鈷-60////由供源單位回收臭氧、氮氧化物氣態(tài)//////由動力排風裝置排出機房外大氣環(huán)境///////////////////////////////////////////////////////////////注：1.常規(guī)廢棄物排放濃度，對于液態(tài)單位為mg/L，固態(tài)為mg/kg，氣態(tài)單位為mg/kg；年排放總量用kg。2.含有放射性的廢棄物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度(Bq/L，或Bq/kg，或Bq/m3)和活度(Bq)。~20~法規(guī)文件(1)《中華人民共和國環(huán)境保護法(修訂)》，2015年1月1日施行；(2)《中華人民共和國環(huán)境影響評價法(修訂)》，2018年12月29日起施(3)《中華人民共和國放射性污染防治法》，2003年10月1日起施行；(4)《建設項目環(huán)境保護管理條例》，國務院令第682號修改，2017年10日發(fā)布施行；(5)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》，國務院令第709號第二(6)《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》，環(huán)保部令第18號，(7)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法(修訂)》，生態(tài)環(huán)境部令1年1月4日；(8)《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》，衛(wèi)生部令第55號，2007年11月1日施行；(9)《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄(2021年版)》；(10)《關于發(fā)布<射線裝置分類>的公告》，環(huán)境保護部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公告2017年第66號，2017年12月6日起施行；(11)《關于發(fā)布放射源分類辦法的公告》，國家環(huán)境保護總局公告2005年(12)《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄(2019年本)》(國家發(fā)展和改革委員會令第29號，2019年8月27日，2021年第49號令修改)；(13)《關于明確核技術利用輻射安全監(jiān)管有關事項的通知》(環(huán)辦輻射函〔2016〕430號)；(14)《關于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度的通知》國家環(huán)?？偩郑h(huán)發(fā)〔2006〕145號，2006年9月26日起施行；(15)《關于加強放射性同位素與射線裝置輻射安全和防護工作的通知》(環(huán)發(fā)〔2008〕13號)，2008年4月14日；(16)《陜西省放射性污染防治條例(2019年修正)》，陜西省人大，2019~21~(17)陜西省環(huán)境保護廳關于印發(fā)新修訂《陜西省核技術利用單位輻射安全6日起施行； (18)《關于核技術利用輻射安全與防護培訓和考核有關事項的公告》(生態(tài)(19)《關于進一步優(yōu)化輻射安全考核的公告》(生態(tài)環(huán)境部公告2021年第技術標準(1)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)；(2)《放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第1部分：一般原則》(GBZ/T(3)《放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第2部分：電子直線加速器放射治療機房》(GBZ/T201.2-2011)；(4)《放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第3部分：γ射線源放射治療機房》(GBZ/T201.3-2014)；(5)《放射治療輻射安全與防護要求》(HJ1198-2021)；(6)《放射治療放射防護要求》(GBZ121-2020)；(7)《放射診斷放射防護要求》(GBZ130-2020)；(8)《醫(yī)用電氣設備第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求》(GB9706.211-2020) (9)《職業(yè)性外照射個人檢測規(guī)范》(GBZ128-2019)； (10)《環(huán)境γ輻射劑量率測量技術規(guī)范》(HJ1157-2021)； (11)《輻射環(huán)境監(jiān)測技術規(guī)范》(HJ61-2021)； (12)《輻射環(huán)境保護管理導則-核技術利用建設項目環(huán)境影響評價文件的內(nèi)容和格式》(HJ10.1-2016)。其他(1)環(huán)境影響評價委托書；(2)西安中醫(yī)腦病醫(yī)院現(xiàn)有核技術利用項目環(huán)評批復及驗收批復；(3)西安中醫(yī)腦病醫(yī)院有限公司及西安大醫(yī)集團有限公司(該設備的生產(chǎn)廠家)提供的相關技術資料。范圍本項目醫(yī)療設備使用I類放射源和II類III類射線裝置，根據(jù)《輻射環(huán)境保護管理導則—核技術利用建設項目環(huán)境影響評價文件的內(nèi)容和格式》(HJ10.1-2016)中“放射源和射線裝置應用項目的評價范圍，通常取裝置所在場所實體屏蔽物邊界外50m的范圍”的要求，結合本項目實際選址，確定該項目評價范圍為機房周圍50m區(qū)域。評價范圍示意圖見圖1-5。目標本項目主要保護目標為機房周圍50m范圍內(nèi)的職業(yè)工作人員及公眾。具體情表7-1主要環(huán)境保護目標一覽表保護對象相對位置具體位置規(guī)模(人數(shù))距輻射源最近距離年劑量約束值職業(yè)人員機房北側控制室2~7人6.4m≤5mSv公眾機房東側中心會議室、加速器辦、主任辦及50m范圍內(nèi)其他區(qū)域10.6m機房北側水冷機房、治療計劃室、設備間、頭架搶救室、走廊及50m范圍內(nèi)其他區(qū)域6.8m機房上方室外地面5.8m西側陸通大廈40.m注：治療機房墻外、防護門外30cm處的周圍劑量當量率應不大于2.5μSv/h。標準7.3.1《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)相關內(nèi)容B1.1.1.1應對任何工作人員的職業(yè)照射水平進行控制，使之不超過下述限值：a)由審管部門決定的連續(xù)5年的年平均有效劑量(但不可作任何追溯性平均)，20mSv；~22~b)任何一年中的有效劑量，50mSv。B1.2.1實踐使公眾有關關鍵人群組的成員所受的平均劑量估計值不應超過下述限值：a)年有效劑量，1mSv；b)特殊情況下，如果5個連續(xù)年的年平均劑量不超過1mSv，則某一單一年份的有效劑量可提高到5mSv。7.3.2《放射治療輻射安全與防護要求》(HJ1198-2021)相關內(nèi)容4.9從事放射治療的工作人員職業(yè)照射和公眾照射的劑量約束值應符合以下要求：a)一般情況下，從事放射治療的工作人員職業(yè)照射的劑量約束值為5mSv/a。b)公眾照射的劑量約束值不超過0.1mSv/a。6.1.4劑量控制應符合以下要求：a)治療室墻和入口門外表面30cm處、鄰近治療室的關注點、治療室房頂外的地面附近和樓層及在治療室上方已建、擬建二層建筑物或在治療室旁鄰近建筑物的高度超過自輻射源點治療室房頂內(nèi)表面邊緣所張立體角區(qū)域時，距治療室頂外表面30cm處和在該立體角區(qū)域內(nèi)的高層建筑人員駐留處的周圍劑量當量率應同時滿足下列1)和2)所確定的劑量率參考控制水平?c：1)使用放射治療周工作負荷、關注點位置的使用因子和居留因子(可依照附錄A選取)，由以下周劑量參考控制水平(?c)求得關注點的導出劑量率參考控制水平?c,d(μSv/h)：機房外輻射工作人員：?c≤100μSv/周；機房外非輻射工作人員：?c≤5μSv/周。2)按照關注點人員居留因子的不同，分別確定關注點的最高劑量率參考控制水平?c,max(μSv/h)：人員居留因子T＞1/2的場所：?c,max≤2.5μSv/h；人員居留因子T≤1/2的場所：?c,max≤10μSv/h。b)穿出機房頂?shù)妮椛鋵ε既坏竭_機房頂外的人員的照射，以年劑量250μSv加以控制。c)對不需要人員到達并只有借助工具才能進入的機房頂，機房頂外表面30cm~23~處的劑量率參考控制水平可按100μSv/h加以控制(可在相應位置處設置輻射告示7.3.3《放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第2部分：電子直線加速器放射治療機房》(GBZ/T201.2-2011)相關內(nèi)容A.2導出劑量率參考控制水平A.2.1單一輻射單一有用線束與單一泄漏輻射按如下方法導出劑量率參考控制水平：有用線束在關注點的周劑量參考控制水平為Hc時，該關注點的導出劑量率參考控制水平H.c,d(μSv/h)見式(A.2)：式中：Hc—周參考劑量控制水平，μSv/周；t—治療裝置周治療照射時間，h；U—有用線束向關注位置的方向照射的使用因子；T—人員在相應關注點駐留的居留因子b)單一泄漏輻射泄漏輻射在關注點的周劑量參考控制水平為Hc時，該關注點的導出劑量率參考控制水平H.c,d(μSv/h)見式(A.3)：式中：Hc—周參考劑量控制水平，μSv/周；N—調(diào)強治療時用于泄漏輻射的調(diào)強因子，通常N=5；t—治療裝置周治療照射時間，h；T—人員在相應關注點駐留的居留因子7.3.4《放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第3部分：γ射線源放射治療機房》(GBZ/T201.3-2014)相關內(nèi)容4.1.1治療機房墻外和入口門外關注點的周圍劑量當量率參考控制水平~24~治療機房墻和入口門外關注點的劑量率應不大于下述a)、b)和c)所確定的劑量率參考控制水平H.c：a)使用放射治療周工作負荷、關注點位置的使用因子和居留因子，可以依照附錄A，由以下周劑量參考控制水平Hc(μSv/周)求得關注點的導出劑量率參考放射治療機房外控制區(qū)的工作人員：Hc≤100μSv/周；放射治療機房外非控制區(qū)的人員：Hc≤5μSv/周；b)按照關注點人員居留因子(T)的不同，確定關注點的最高劑量率參考控制水平H.c,max(μSv/h)：人員居留因子T≥1/2的場所：H.c,max≤2.5μSv/h;c)由上述a)中的導出劑量率參考控制水平H.c,d和b)中的最高劑量率參考控制水平H.c,max，選擇其中較小者作為關注點的劑量率參考控制水平H.c(μSv/h)。4.1.2治療機房頂?shù)膭┝靠刂埔笾委煓C房頂?shù)膭┝繎聪率鯽)、b)兩種情況控制：a)在治療機房正上方有建筑物或治療機房旁鄰近建筑物的高度超過自放射源點到機房頂內(nèi)表面邊緣所張立體角區(qū)域時，距治療機房頂外表面30cm處和(或)在該立體角區(qū)域內(nèi)的高層建筑物中人員駐留處，可以根據(jù)機房外周劑量參考控制水平Hc≤5μSv/周和最高劑量率H.c,max≤2.5μSv/h；按照4.1.1求得關注點的劑量率參考控制水平加以控制。b)除4.1.2中a)的條件外，應考慮下列情況：1)天空散射和側散射輻射對治療機房外的地面附近和樓層中公眾的照射。該項輻射和穿出機房墻透射輻射在相應處的劑量(率)的總和，應按4.1.2中的a)確定關注點的劑量率參考控制水平H.c(μSv/h)加以控制；2)穿出治療機房屋頂?shù)妮椛鋵ε既坏竭_機房頂外的人員的照射，以年劑量250μSv加以控制；~25~3)對無人員停留并只有借助工具才能進入的機房頂，考慮上述1)和2)之后，機房頂外表面30cm處的劑量率參考控制水平可按100μSv加以控制(可在相應處設置輻射告示牌)。7.3.5《放射治療放射防護要求》(GBZ121-2020)相關內(nèi)容6.2空間、通風要求6.2.1放射治療機房應有足夠的有效使用空間，以確保放射治療設備的臨床應用需要。6.2.2放射治療機房應設置強制排風系統(tǒng)，進風口應設在放射治療機房上部，排風口應設在治療機房下部，進風口與排風口位置應對角設置，以確保室內(nèi)空氣充分交換；通風換氣次數(shù)應不小于4次/h。6.3屏蔽要求6.3.1治療機房墻和入口門外關注點周圍劑量當量率參考控制水平6.3.1.1治療機房(不包括移動式電子加速器治療機房)墻和入口門外30cm處(關注點)的周圍劑量當量率應不大于下述a)、b)和c)所確定的周圍劑量當量率參考控制水平Hc：a)使用放射治療周工作負荷、關注點位置的使用因子和居留因子，由周劑量參考控制水平求得關注點的周圍劑量當量率參考控制水平Hc，見式(1)：Hc≤He/(t×U×T) ()1式中：Hc——周圍劑量當量率參考控制水平，單位為微希沃特每小時(μSv/h)；He——周劑量參考控制水平，單位為微希沃特每周(μSv/周)，其值按如下方式取值：放射治療機房外控制區(qū)的工作人員：≤100μSv/周；放射治療機房外非控制區(qū)的人員：≤5μSv/周。t——設備周最大累積照射的小時數(shù)，單位為小時每周(h/周)；U——治療設備向關注點位置的方向照射的使用因子；T——人員在關注點位置的居留因子，取值方法參見附錄A。b)按照關注點人員居留因子的不同，分別確定關注點的最高周圍劑量當量率Hc,max：~26~~27~T的場所：Hc,max≤2.5μSv/h；2)人員居留因子T≤1/2的場所：Hc,max≤10μSv/h；c)由上述a)中的導出周圍劑量當量率參考控制水平Hc和b)中的最高周圍劑量當量率參考控制水平Hc,max，選擇其中較小者作為關注點的周圍劑量當量率參Hc。6.3.2治療機房頂屏蔽的周圍劑量當量率參考控制水平6.3.2.1在治療機房上方已建、擬建二層建筑物或在治療機房旁鄰近建筑物的高度超過自輻射源點至機房頂內(nèi)表面邊緣所張立體角區(qū)域時，距治療機房頂外表面30cm處，或在該立體角區(qū)域內(nèi)的高層建筑物中人員駐留處，周圍劑量當量率6.3.2.2除6.3.2.1的條件外，若存在天空反射和側散射，并對治療機房墻外關注點位置照射時，該項輻射和穿出機房墻透射輻射在相應處的周圍劑量當量率的總和，按6.3.1確定關注點的周圍劑量當量率作為參考控制水平。7.3.6《放射診斷放射防護要求》(GBZ130-2020)6.3X射線設備機房屏蔽體外劑量水平6.3.1機房的輻射屏蔽防護，應滿足下列要求：a)具有透視功能的X射線設備在透視條件下檢測時，周圍劑量當量率應不大于2.5μSv/h；測量時，X射線設備連續(xù)出束時間應大于儀器響應時間；b)CT機、............機房外的周圍劑量當量率應不大于2.5μSv/h；7.3.7環(huán)評要求年劑量約束值及控制水平綜上，根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)和《放射治療輻射安全與防護要求》(HJ1198-2021)中4.9條款的要求，從事放射治療的工作人員職業(yè)照射和公眾照射的劑量約束值應符合以下要求：a)一般情況下，從事放射治療的工作人員職業(yè)照射的劑量約束值為5mSv/a。b)公眾照射的劑量約束值不超過0.1mSv/a。8.1項目地理位置及場所位置8.1.1醫(yī)院地理位置8.1.2項目場所位置項目擬在西安中醫(yī)腦病醫(yī)院門診住院康復樓地下一層將放療科一間預留直線加速器機房(改建為本項目機房)安裝一臺多模式一體化放射治療系統(tǒng)。項目平局見圖1-4。8.2輻射環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀評價8.2.1監(jiān)測方法為了解項目所在場所的環(huán)境γ輻射本底水平，本次評價引用陜西新高科輻射技術有限公司于2021年11月9日對項目擬建加速器機房、伽馬刀機房、CT模擬定位機房、DSA手術室及周邊環(huán)境γ輻射水平檢測報告中的相關數(shù)據(jù)(報告編號：FHJC-SXGK-002021268-1)。監(jiān)測方法如下：(1)監(jiān)測因子：X-γ劑量率(2)監(jiān)測點位：預留直線加速器機房(改建本項目設備安裝機房)：機房內(nèi)(1#~9#)、北鄰(水冷機房)10#、控制室11#、北墻外(候診區(qū))12#、樓上(空地)；測點位分布情況詳見圖8-1。(3)監(jiān)測頻次：2021年11月9日，每個點位連續(xù)檢測10次。(4)監(jiān)測儀器：監(jiān)測儀器相關情況詳見表8-1。表8-1監(jiān)測儀器相關信息一覽表檢測儀器名稱、型號、編號測量范圍檢定單位證書編號證書有效期空氣比釋動能率儀FD-3013H-58770.01~200μSv/h中國輻射防護研究院放射性計量站檢字第[2021]-R01902021.1~2022.1~28~~29~(5)質(zhì)量保證：①結合現(xiàn)場實際情況及檢測點位的可到達性，在項目擬建場地周邊環(huán)境布設檢測點位，充分考慮檢測點位的代表性和可重復性，以保證檢測結果的科學性和可比性；②嚴格按照《環(huán)境γ輻射劑量率測量技術規(guī)范》(HJ1157-2021)進行檢測；③檢測儀器每年定期經(jīng)有資質(zhì)的計量部門檢定、校準，檢定合格后方可使用；④每次測量前、后均檢查儀器的工作狀態(tài)是否正常；⑤檢測人員持證上崗；⑥檢測結果經(jīng)三級審核，保證檢測數(shù)據(jù)的準確?？刂剖?46候診區(qū)987房351圖8-1本項目機房監(jiān)測點位布設示意圖8.2.2監(jiān)測結果及評價項目擬建加速器機房、伽馬刀機房、DSA手術室及周邊環(huán)境的γ輻射劑量率監(jiān)見表8-2。表8-2本項目機房環(huán)境γ輻射劑量率監(jiān)測結果點位編號點位描述檢測結果(μGy/h)范圍平均值1機房內(nèi)測點10.06~0.080.072內(nèi)測點20.05~0.060.063機房內(nèi)測點30.06~0.070.064內(nèi)測點40.06~0.080.075機房內(nèi)測點50.06~0.070.076機房內(nèi)測點60.06~0.080.077機房內(nèi)測點70.08~0.090.088機房內(nèi)測點80.08~0.090.089機房內(nèi)測點90.09~0.090.09北鄰(機房)0.07~0.080.07控制室0.06~0.070.07北墻外(候診區(qū))0.06~0.060.06—樓上(空地)0.06~0.080.07由表8-2可知，項目擬建輻射工作場所的環(huán)境γ輻射劑量率為60~90nGy/h(已扣除宇宙射線響應值)，與《中國環(huán)境天然放射性水平》(中國原子能出版社，2015年)中“西安市γ輻射劑量率調(diào)查結果(室內(nèi)：79~130nGy/h，室外：50~121nGy/h)”相當，屬天然輻射本底水平。項目所在地輻射劑量率處于正常環(huán)境本底水平，輻射環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀無異常，項目所在區(qū)域輻射環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀良好。~30~9.1工程設備和工藝分析9.1.1工程設備與工作原理多模式一體化放射治療設備將1個6MV醫(yī)用加速器治療頭、1個醫(yī)用伽瑪?shù)毒劢怪委燁^和1個CBCT圖像引導系統(tǒng)模塊集成于同一個滾筒中，從而具備伽瑪?shù)逗图铀倨?種治療功能，治療時加速器和伽瑪?shù)恫煌瑫r開機，CBCT在每次治療時可進行患者的實時位置驗證，減小患者治療位置誤差，提升治療效果。多模式一體化放射治療設備由主機系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、放射治療計劃系統(tǒng)、射野驗證系統(tǒng)和立體定位系統(tǒng)組成。主機系統(tǒng)包含滾筒、底座、治療床等，滾筒中安裝伽瑪聚焦治療頭、加速器治療頭和CBCT圖像引導系統(tǒng)模塊。主機系統(tǒng)結構示意圖見圖9-1。設備等中心高度和機架回轉范圍見圖9-2、9-3。圖9-1多模式一體化放射治療系統(tǒng)結構示意圖~31~圖9-2等中心高度和機架回轉范圍(單位：mm)圖9-3多模式一體化放射治療系統(tǒng)整機俯視圖(單位：mm)~32~(1)伽瑪?shù)毒劢怪委燁^聚焦治療頭安裝在機架的滾筒上，與滾動進行可靠的固定連接。聚焦治療頭整體主要由箱體、鎢滾筒、鈷源匣、準直器、鉛屏蔽、非共面組件、防碰撞組件以及相應的控制和驅動組件組成。具體結構見圖9-4。圖9-4聚焦治療頭示意圖圖9-5鎢滾筒和鈷源匣示意圖鎢滾筒整體結構如圖9-5所示，鎢滾筒通過兩端軸承與聚焦頭箱體連接，是固定鈷源匣的組件。鎢滾筒上有18個預準直通道，與源匣中18顆放射源相對應，用于對放射源發(fā)出的伽瑪射束進行初步準直。鈷源匣示意圖見圖9-5。鈷源匣內(nèi)安裝18顆源，分兩排排布，每排9顆，兩排源之間的夾角為4°，通過準直器在距源下端面750mm處聚焦。放射源在鈷源匣中的排布范圍為緯度-13.3°~+13.3°。18顆放射源的總活度最大值為24000Ci，單顆放射源活度最大值為1333.33Ci。~33~圖9-6準直器結構圖準直器部分由準直器本體、驅動部分、手動部分及檢測部分組成。準直器本mmmm、要。Φ6mm、Φ9mm、Φ12mm、Φ16mm、Φ20mm的準直器適用于頭部和體部治療。Φ25mm、Φ35mm的準直器只適用于體部治療。準直器是通過導軌安裝在箱體上，可以在箱體上進行移動來實現(xiàn)不同準直孔規(guī)格的切換。準直器驅動部分是常規(guī)的電機、減速機、滾柱絲杠結構，通過軟件控制驅動實現(xiàn)準直器的自動切換。在與驅動部分相對的絲杠另一端設置有手搖機構及失電制動器，以保證在失電狀態(tài)時，準直器能夠有效鎖緊。準直器檢測部分包括光柵和開關。準直器結構為70mm鎢，聚焦治療頭對面平衡錘體結構為鋼82mm+鉛305mm+鉛銻合金60mm，聚焦治療頭自身屏蔽能力為在距屏蔽表面5cm任一易接近的位置，由于雜散輻射引起的吸收劑量率不超過0.2mGy/h。(2)6MV加速器醫(yī)用電子直線加速器通常是以磁控管為微波功率源的駐波型直線加速器，它的結構單元為：加速管、微波系統(tǒng)、調(diào)制器、束流傳輸系統(tǒng)及準直系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、恒溫水冷系統(tǒng)和控制保護系統(tǒng)。電子槍產(chǎn)生的電子經(jīng)過微波場的加速，轟擊到金屬鎢靶，產(chǎn)生高能X線，經(jīng)一級準直器形成X線束，再通過監(jiān)測電離室和二次準直器限束，最后到達患者病灶實現(xiàn)治療目的。~34~(3)CBCT圖像引導系統(tǒng)模塊CBCT圖像引導系統(tǒng)模塊包括CBCT影像平板、球管、高壓發(fā)生器以及圖像處理軟件。CBCT系統(tǒng)X射線機安裝于加速器治療頭和伽瑪?shù)毒劢怪委燁^之間，影像平板位于射線機對面，便于在加速器或伽瑪?shù)吨委熯^程中提供病灶的三維圖像。CBCT顧名思義是錐形束投照計算機重組斷層影像設備，其原理為X線發(fā)生器以較低的射量圍繞投照體做環(huán)形DR(數(shù)字式投照)，然后將圍繞體多次“交集”中所獲得的數(shù)據(jù)在計算機中重組后進而獲得三維圖像。該系統(tǒng)采用定位床，將患者固定，用十字激光燈對患者位置進行初始定位，確定治療床坐標，將CT圖像中病灶的坐標轉換到本系統(tǒng)的坐標系中。目前，使用聚焦治療頭治療支持頭部CBCT采集，使用加速器治療支持頭部和體部的CBCT采集。在治療前，通過圖像引導定位裝置進行擺位驗證，和治療床各軸的微動來調(diào)整患者的姿態(tài)，以確保放射治療前靶區(qū)的準確性。(4)滾筒機架滾筒機架用于承載治療頭及附件圍繞等中心360度連續(xù)回轉，主要由底座和滾筒構成，底座上安裝4組摩擦輪對滾筒進行支撐及驅動。治療頭繞等中心回轉，對患者實施治療。其中伽瑪聚焦頭還可繞垂直于滾筒軸線做非共面擺動，以改變聚焦入射角。(5)治療床由三組伺服電機驅動滾珠絲杠帶動三維治療床分別沿X、Y、Z三個方向做直線運動，從而將病灶位置精確地送到要照射的位置。三維床的升降部分配置了帶止動伺服電機，能使床在上升到所需位置時可靠的保證停止在該位置上不變，同時設備還設置了基于CBCT的圖像引導定位系統(tǒng)，可以直接以人體骨標記來定位病灶，避免了由于人體體重不同而引起的床變形帶來的誤差及手動定位引起的誤差，以保證治療精度。整個三維床按結構分為：上床板、中床板、立柱、支撐及底座。上床板按水平長度方向做直線運動，為整個坐標系的Y軸方向。中床板按水平寬度方向做直線運行，為整個坐標系的X軸方向。立柱按高度方向做直線運動，為整個坐標系~35~2、患者定位系統(tǒng)立體定位系統(tǒng)包括定位床、負壓袋和頭部定位裝置3部分。定位床面板采用碳纖維制成，射線穿透率高，成像清晰，偽影小。支撐強度高，形變小，定位精度高。負壓袋是用來定位患者在立體定位床中位置的真空袋，由復合高分子材料制成，通過專門的工具將其抽成真空，又與人體適形，可以滿足在多次使用時的重復定位要求。由于人體的形狀不同，每個患者都需要專用的負壓袋。頭部定位裝置專門用于適形頭部腫瘤治療時，確定患者頭部腫瘤位置坐標。主要有固定架、頭部固定框、左右N線板、頭釘?shù)炔糠纸M成?！癗”線位于兩側的N線板內(nèi)。本系統(tǒng)為有創(chuàng)定位，做CT掃描時，用頭釘刺破頭皮直至頭骨一定深度，將頭部與固定框連為一體固定。3、電氣控制系統(tǒng)電氣控制系統(tǒng)由操作控制臺、操作計算機、軸控制器控制系統(tǒng)、伺服驅動系統(tǒng)及伺服電機、CBCT、EPID、后備電源、傳感器、連接電纜、對講系統(tǒng)、視頻監(jiān)視系統(tǒng)等組成。其中操作控制臺包括操作臺、操作計算機主機及顯示器、視頻監(jiān)視系統(tǒng)、對講系統(tǒng)?？刂婆_安裝于治療室旁的控制室內(nèi)，通過各種類型的電纜與治療室內(nèi)的主機相連，在操作控制臺上安裝有操作控制盒、操作計算機、對講系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)完成對主機的控制、與患者進行對話、監(jiān)視患者的狀態(tài)等用于治療的一系列操作。操作控制臺上安裝有緊急停止按鈕，在設備運行或調(diào)試過程中，如果發(fā)現(xiàn)問題可以通過按下緊急停止按鈕，關閉放射源，停止設備運行，確保患者人身及設備安全。4、治療計劃系統(tǒng)治療計劃系統(tǒng)是為臨床醫(yī)生提供的交互式斷層圖像的三維重建工具，確定靶區(qū)和重要器官的幾何描述；在輔助醫(yī)生和物理師制定治療方案時，計算劑量的分布并直觀顯示，用以評估該方案的效果、提供改進方案的依據(jù)；從而確定最優(yōu)化的治療計劃，并打印輸出治療報告和控制文件。5、射野驗證系統(tǒng)射野驗證的作用是質(zhì)量保證。首先，使用EPID離線采集帶有準直器投影的參~36~~37~考光野，在后續(xù)驗證流程中，射野驗證程序允許操作人員手動/自動采集待驗證光野，進行自動比對，經(jīng)過手動確認，最終輸出射野驗證報告。射野驗證軟件包括射野采集、射野驗證、上位機通訊、系統(tǒng)配置、QA報告、模板上傳下載等功能模塊。9.1.2工藝流程1、機房防護、安裝調(diào)試本項目機房目前尚未開始改造。在進行設備的安裝前西安大醫(yī)集團有限公司會對相關機房進行初步的安裝驗收，在滿足相關條件后先進行設備及射線裝置的安裝調(diào)試，調(diào)試完成后才進行設備安裝、放射源安裝、調(diào)試。設備安裝、裝源及裝源后的調(diào)試、檢測和維修等由西安大醫(yī)集團有限公司放射工作人員進行。2、運行期治療流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)多模式一體化放射治療設備具有加速器及伽瑪?shù)?種治療功能，治療期間加速器和伽瑪?shù)恫煌瑫r使用。治療流程和產(chǎn)污環(huán)節(jié)見圖9-7。兩種治療模式的流程分別介紹如下：⑴加速器治療流程①確診后首先向病人告知可能受到的輻射危害；②模擬定位：使用模擬定位CT根據(jù)醫(yī)生要求的掃描條件對病灶進行掃描，獲得定位CT圖像；③醫(yī)生在定位CT圖像上勾畫靶區(qū)及危及器官，并給出處方；④制定治療計劃：制定合理的治療計劃，最大限度的滿足靶區(qū)及危及器官的要求⑤固定患者體位：工作人員進入治療室對患者進行定位、標記，調(diào)整照射角度及射野中心，確認機房內(nèi)無人員滯留、防護門關閉；⑥使用CBCT圖像引導系統(tǒng)模塊對病灶位置進行掃描，并與定位CT掃描圖像做對比，校準擺位誤差，開始治療；⑦治療結束患者離開。⑵伽瑪?shù)吨委熈鞒挞佼敳∪舜_診需進行伽瑪?shù)吨委熀螅髦吾t(yī)生向病人告知可能受到的輻射危②使用CT或MR圖像對病灶位置進行模擬定位，制定放射治療計劃，確定照射位置和照射劑量，開始對病人實施放療；③定位擺位：使用患者定位裝置對患者進行固定，工作人員將病人安置在治療床上擺位，擺位完畢后工作人員退出治療室；④工作人員在控制臺上確認相關參數(shù)，啟動設備，進行圖像引導和治療；⑤治療結束后工作人員將病人從治療床上卸下，病人離開機房。加速器治療流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)伽瑪?shù)吨委熈鞒碳爱a(chǎn)污環(huán)節(jié)圖9-7設備放射治療流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)由于設備加速器治療頭與伽瑪?shù)毒劢怪委燁^位于同一個滾筒內(nèi)，因此加速器治療過程中，工作人員進入機房對患者進行定位擺位時也受到伽瑪?shù)稒C頭泄漏γ射線的照射。2污染源項描述9.2.1正常工況1、6MV電子直線加速器治療頭根據(jù)直線加速器的工作原理可知，電子直線加速器內(nèi)產(chǎn)生的電子經(jīng)過加速后，受到金屬靶阻止，產(chǎn)生高能X射線，由于X射線貫穿能力強，將對機房周圍環(huán)境和人員造成外照射。這種X射線隨機器的開關而產(chǎn)生和消失。~38~~39~本項目電子直線加速器的最高能量為6MV，加速器運行產(chǎn)生的X射線能使空氣電離，產(chǎn)生少量臭氧和氮氧化物，臭氧和氮氧化物將通過通風裝置排出治療機。2、伽瑪?shù)吨委燁^60Co放射源是是伽瑪?shù)蛾P閉和運行狀態(tài)下的主要污染源，60Co在其衰變過程能量為1.17MeV和1.33MeV，平均能量為1.25MeV。60Co放射源的空氣比釋動能率常數(shù)為0.308μSv/(h·MBq)。60Co放射源產(chǎn)生γ射線穿透能力強，在進行伽瑪?shù)斗派渲委熯^程中聚焦頭處于打開狀態(tài)，產(chǎn)生的γ射線穿過機房屏蔽體，對工作人員和機房周圍公眾產(chǎn)生一定的輻射危害；伽瑪?shù)段词褂脮r，聚焦頭處于關閉狀態(tài)，從源體表面泄漏的少量γ射線將對進入治療室的工作人員(包括加速器治療、伽瑪?shù)吨委熤羞M行擺位的工作人員)產(chǎn)生輻射影響。隨著核素的自然衰變，60Co放射源的活度不斷降低，當放射源輻射劑量率大小不能滿足治療腫瘤需要時，就必需更換放射源(約10年更換一次)，從而產(chǎn)生報廢或退役的放射源，本項目源更換及廢舊放射源的回收均由供源單位負責。伽瑪?shù)吨委熯^程中釋放的γ射線會使機房內(nèi)空氣電離產(chǎn)生少量臭氧和氮氧化物，臭氧和氮氧化物將通過通風裝置排出治療機房。3、CBCT圖像引導系統(tǒng)模塊CBCT圖像引導系統(tǒng)模塊的X射線是隨機器的開、關而產(chǎn)生和消失，工作狀態(tài)下產(chǎn)生X射線，非工作狀態(tài)下無X射線產(chǎn)生，因此主要污染因子為CBCT系統(tǒng)工作時產(chǎn)生的X射線。9.2.2事故工況1、當聚焦頭產(chǎn)生故障的情況下，鎢滾筒或準直器無法順利關閉，將對機房內(nèi)患者、周圍環(huán)境及人員造成輻射照射。2、在安全聯(lián)鎖系統(tǒng)故障或失效、防護門未關好的情況下開機，將導致射線泄漏，防護門外人員受到意外照射；3、安全聯(lián)鎖失效、加速器或伽瑪?shù)哆\行過程中人員闖入，或者人員未退出機房的情況下開機，受到意外照射。10.1.1工作場所布局本項目多模式一體化放射治療系統(tǒng)擬安裝在醫(yī)院門診住院康復樓地下一層放療科西南角一間預留機房，機房地上為室外地面，地下、南側、西側均為室外地下土層，北側為水冷機房、控制室，東側隔1.55m厚土層為主任辦、會議室等。內(nèi)設置“直線”型迷路，迷路口設置有防護門。項目治療室分別與控制室、水冷機房分離，控制室、水冷機房位于機房北側，有用線束朝向迷路，控制室避免了有用線束直接照射。機房平面布局合理性分析見表10-1。表10-1放療機房(加速器、伽馬刀)平面布局合理性分析法規(guī)標準條目標準要求設計情況評價《放射治療輻射安全與防護要求》(HJ1198-2021)5.1.1放射治療場所的選址應充分考慮其對周邊環(huán)境的輻射影響，不得設置在民居、寫字樓和商住兩用的建筑物內(nèi)。放療科位于醫(yī)院內(nèi)門診住院康復樓地下一層，不涉及民居、寫字樓及商住兩用的建筑物。符合要求放射治療場所宜單獨選址、集中建設，或設置在多層建筑物的底層的一端，盡量避開兒科病房、產(chǎn)房等特殊人群及人員密集區(qū)域，或人員流動性大的商業(yè)活動區(qū)域。放療科獨立設置，放療機房均位于門診住院康復樓地下一層一端，為一般人員不易到達的區(qū)域。項目機房地上為室外地面，地下、南側、西側為室外地控制室，東側隔1.55m土層為主任辦、會議室，機房周圍無兒科病房、產(chǎn)房或人員流動性大的商業(yè)活動區(qū)域。符合要求《放射治療放射防護要求》GBZ121-20206.1.1放射治療設施一般單獨建造或建在建筑物底部的一端；放射治療機房及其輔助設施應同時設計和建造，并根據(jù)安全、衛(wèi)生和方便的原則合理布置放療科獨立設置，放療機房均位于門診住院康復樓地下一層一端，機房及其輔助設施同時設計和建造。符合要求~40~《放射治療放射防護要求》GBZ121-2020治療裝置控制室應與治療機離。放療設備輔助機械、電器、水冷設備，凡是可以與治療設備分離的，應盡可能設置于治療機房外。項目機房控制室與治療室分開設置，相應輔助設備均設置獨立機房。符合要求應合理設置有用線束的朝向，直接與治療機房相連的治療設備的控制室和其他居留因子較大的用室，盡可能避開被有用線束直接照射。項目機房有用線束未直接照射控制室和其他居留因子較大的用室。符合要求X射線管治療設備的治療機房、術中放射治療手術室可不設迷路；伽馬刀治療設備的治療機房，根據(jù)場所空間和環(huán)境條件，確定是否選用迷路；其他治療機房均應設置迷路項目機房設計有“直線型”符合要求放射治療機房應有足夠的有效使用空間，以確保放射治療設備的臨床應用需要。項目機房設計有效使用面符合要求根據(jù)表10-1，項目機房工作場所布局均滿足《放射治療輻射安全與防護要求》 (HJ1198-2021)、《放射治療放射防護要求》(GBZ121-2020)中的相關規(guī)定，工作場所布局合理。10.1.2項目分區(qū)原則及區(qū)域劃分根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)，輻射工作場所應分為控制區(qū)及監(jiān)督區(qū)，把需要和可能需要專門防護手段或安全措施的區(qū)域定為控制區(qū)，需要經(jīng)常對職業(yè)照射條件進行監(jiān)督和評價的區(qū)域定為監(jiān)督區(qū)?！斗派渲委熭椛浒踩c防護要求》(HJ1198-2021)5.2.1放射治療場所應劃分控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)。一般情況下，控制區(qū)包括加速器大廳、治療室(含迷路)等場所，如.......，直線加速器機房、含源裝置的治療室、........等。5.2.2與控制區(qū)相鄰的、不需要采取專門防護手段和安全控制措施，但需要經(jīng)常對職業(yè)照射條件進行監(jiān)督和評價的區(qū)域劃定為監(jiān)督區(qū)(如直線加速器治療室相鄰的控制室及與機房相鄰區(qū)域等)。根據(jù)GB18871-2002及HJ1198-2021相關要求，將本項目多模式一體化放射治療系統(tǒng)的治療機房及迷路劃分為控制區(qū)，并在機房防護門的顯著位置粘貼符合規(guī)定的電離輻射警告標志。將機房周邊控制室、水冷機房、走廊(候診區(qū))等其他~41~輔助用房/區(qū)域以及機房正上方(室外地面)等區(qū)域劃分為監(jiān)督區(qū)，經(jīng)常對其職業(yè)照射條件進行監(jiān)督和評價。、圖10-2。圖10-1工作場所分區(qū)示意圖(平面)圖10-2工作場所分區(qū)管理示意圖(東西向剖面)~42~10.1.3機房輻射屏蔽設計根據(jù)建設單位提供的資料，機房防護屏蔽設計見表10-2，機房剖面和平面圖表10-2機房輻射防護屏蔽設計參數(shù)屏蔽位置建設內(nèi)容與規(guī)模機房有效使用面積有效使用面積約64.8m2(長9m×寬7.2m)東側迷路內(nèi)墻主屏蔽區(qū)m混凝土，寬4.0m迷路內(nèi)墻次屏蔽區(qū)厚1.2m混凝土迷路外墻厚0.85m混凝土西側主屏蔽墻m土，寬4.0m次屏蔽墻厚1.3m混凝土南側側屏蔽墻(外為土層)厚1.0m混凝土北側側屏蔽墻厚1.7m混凝土屋頂主屏蔽墻厚2.6m混凝土，寬4~4.4m次屏蔽墻厚1.5m混凝土防護門10mmPb當量推拉門備注：①機房墻體(包括四周墻體、頂棚)采用鋼筋混凝土澆筑，現(xiàn)澆混凝土密度≥2.35g/cm3；②項目加速器機房頂棚與地面之間為0.4m厚土層；③根據(jù)提供的資料，加速器管屏蔽90°方向為91mmPb、180°方向為86mmPb。射束對面的滾筒及底板屏蔽體為120mm鉛+70mm鋼構成；④伽瑪?shù)镀胶馄帘五N體鋼82mm+鉛305mm+鉛銻合金60mm(等效半值層34mmPb)，阻擋能力是降低1.7×1010倍。圖10-3機房防護布置剖面圖(南北向，單位：mm)~43~圖10-4機房防護布置平面圖(單位：mm)10.1.4電纜管線穿墻設計項目機房的全部電纜均通過地下電纜溝走線，從安裝設備的地坑出線后沿著屏蔽墻內(nèi)側走線，在出口處采用“倒梯形”設計，下沉后穿越屏蔽墻到達機房外。通過多次折返的電纜溝設計和下沉地面穿越屏蔽墻的設計，增加泄漏射線的散射次數(shù)和衰減，從而保證不減弱屏蔽墻體的屏蔽效果。機房電纜溝穿屏蔽墻的設計方案見圖10-5。圖10-5項目機房電纜溝穿屏蔽墻剖面圖~44~10.1.5通風設計多模式一體化放射治療系統(tǒng)在運行過程中，X射