（優(yōu)選）獸藥注冊管理ppt當(dāng)前1頁，總共68頁。本章要點(diǎn)獸藥注冊的概念和分類新獸藥上市前研究和臨床研究的主要內(nèi)容新獸藥申報和審批當(dāng)前2頁，總共68頁。一、藥物研究與開發(fā)藥物研究與開發(fā)是指藥物從實驗室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個過程，是一項綜合利用各項科學(xué)和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。1、藥物研究開發(fā)過程是一項動態(tài)系統(tǒng)工程當(dāng)前3頁，總共68頁。創(chuàng)制全新分子結(jié)構(gòu)類型的“NCE”—突破性新藥研究開發(fā)。創(chuàng)制“ME–TOO”（仿制）新藥—模仿性新藥研究開發(fā)。已知藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)—延伸性藥物研究開發(fā)。應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)，開發(fā)新的生化藥物?，F(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā)—發(fā)展制劑新產(chǎn)品。應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造。天然產(chǎn)物，如動、植物藥、礦物藥的提取、發(fā)酵提取。2、未來藥物研究開發(fā)的模式當(dāng)前4頁，總共68頁。多學(xué)科協(xié)同配合：涉及化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等多門學(xué)科。藥物研發(fā)的難度日益增大：我國研發(fā)新藥的能力遠(yuǎn)不及歐美發(fā)達(dá)國家，主要以仿制藥為主。新藥帶來的巨額利潤。藥物研發(fā)的商業(yè)利益與科研道德之間的博弈。

3、藥物研究開發(fā)的特點(diǎn)當(dāng)前5頁，總共68頁。藥物研發(fā)基地向新興市場轉(zhuǎn)移。發(fā)展中國家參與國際藥物研發(fā)的水平和能力不斷增強(qiáng)。發(fā)達(dá)國家利用技術(shù)性貿(mào)易壁壘影響全球藥物研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)和藥物。藥物研發(fā)的全球化趨勢：當(dāng)前6頁，總共68頁。4、我國藥品注冊管理概況2007年7月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局第二次修訂頒布了新的《藥品注冊管理辦法》，于2007年10月1日施行。核心：保證藥品質(zhì)量，鼓勵新藥創(chuàng)新。目的：讓藥品研發(fā)領(lǐng)域的低水平重復(fù)現(xiàn)象得到有效遏制，合理調(diào)配產(chǎn)業(yè)資源，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。當(dāng)前7頁，總共68頁。5、我國獸藥注冊管理概況基本形成了以《獸藥管理條例》為中心的獸藥管理法規(guī)體系：《獸藥注冊辦法》、《新獸藥研制管理辦法》、農(nóng)業(yè)部442號公告《獸藥注冊辦法》—中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第44號，已于2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第33次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年1月1日起施行?！缎芦F藥研制管理辦法》—中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第55號，已于2005年7月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第17次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年11月1日起施行。當(dāng)前8頁，總共68頁。農(nóng)業(yè)部442號公告—根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》的規(guī)定，我部制定了獸用生物制品、化學(xué)藥品、中獸藥、天然藥物、獸醫(yī)診斷制品、獸用消毒劑《分類及注冊資料要求》、《獸藥變更注冊事項及申報資料要求》和《進(jìn)口獸藥再注冊申報資料項目》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年1月1日起施行。目的：保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控當(dāng)前9頁，總共68頁。二、獸藥注冊的概念和分類獸藥注冊：是指農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。注冊申請人：是指提出獸藥注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。1、獸藥注冊的概念當(dāng)前10頁，總共68頁。獸藥注冊申請：包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請程序申報。仿制藥品申請：是指生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。當(dāng)前11頁，總共68頁。補(bǔ)充藥品的申請：新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請：是指批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。進(jìn)口藥品的申請：是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。當(dāng)前12頁，總共68頁。2、新獸藥注冊的分類①合成或半合成的原料及其制劑；②天然藥物提取或通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；③用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；④由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的原料及其制劑。⑤其他。（1）獸用化學(xué)藥物分類（五類）第一類

未在國內(nèi)外上市銷售的原料及其制劑。當(dāng)前13頁，總共68頁。①改變藥物的酸根、堿基（或金屬元素）；②改變藥物的成鹽、成酯；③人用藥物轉(zhuǎn)為獸藥。第三類

改變國外已上市銷售的原料藥及其制劑。第二類

國外已上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的原料藥及其

制劑。第四類

國內(nèi)外未上市銷售的制劑。①復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中西復(fù)方制劑；②單方制劑。當(dāng)前14頁，總共68頁。第五類

國外已上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的制劑。

①復(fù)方制劑，包括以西藥為主的中西復(fù)方制劑；

②單方制劑。當(dāng)前15頁，總共68頁。①從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑；②來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)及其制劑；③中藥材代用品。（2）中獸藥、天然藥物分類（四類）第一類

未在國內(nèi)外上市銷售的原藥及其制劑。第二類

未在國內(nèi)上市銷售的部位及其制劑。①中藥材新的藥用部位制成的制劑；②從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。當(dāng)前16頁，總共68頁。①傳統(tǒng)中獸藥復(fù)方制劑；②現(xiàn)代中獸藥復(fù)方制劑，包括以中藥為主的中西獸藥復(fù)方

制劑；③獸用天然藥物復(fù)方制劑；④由中藥、天然藥物制成的注射劑。第三類

未在國內(nèi)上市銷售的制劑。第四類

改變國內(nèi)已上市銷售產(chǎn)品的制劑。①改變劑型的制劑；②改變工藝的制劑。當(dāng)前17頁，總共68頁。（3）預(yù)防用獸用生物制品分類（三類）第一類

未在國內(nèi)外上市銷售的制品。第二類

已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的制品。第三類

對已在國內(nèi)上市銷售的制品使用的菌（毒、蟲）株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變的制品。①已在國內(nèi)上市銷售但采用新的菌（毒、蟲）株生產(chǎn)的制品；②已在國內(nèi)上市銷售但保護(hù)性抗原譜、DNA、多肽序列等不同的制品；當(dāng)前18頁，總共68頁。③已在國內(nèi)上市銷售但表達(dá)體系或細(xì)胞基質(zhì)不同的制品；④由已在國內(nèi)上市銷售的非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或組份疫苗；⑤采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的聯(lián)苗；⑥已在國內(nèi)上市銷售但改變靶動物、給藥途徑、劑型、免疫劑量的疫苗；⑦已在國內(nèi)上市銷售但改變佐劑、保護(hù)劑或其他重要生產(chǎn)工藝的疫苗。當(dāng)前19頁，總共68頁。（4）治療用獸用生物制品分類（三類）第一類

未在國內(nèi)外上市銷售的制品。第二類

已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的制品。第三類

對已在國內(nèi)上市銷售的制品使用的菌（毒、蟲）株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變的制品。當(dāng)前20頁，總共68頁。①已在國內(nèi)上市銷售但采用新的菌（毒、蟲）株、抗原或工藝生產(chǎn)的血清或抗體；②已在國內(nèi)上市銷售但采用新的雜交瘤細(xì)胞株生產(chǎn)的單克隆抗體；③已在國內(nèi)上市銷售但采用新的方法生產(chǎn)的干擾素；④已在國內(nèi)上市銷售但使用新的菌株生產(chǎn)的微生態(tài)制劑；⑤已在國內(nèi)上市銷售但改變靶動物、給藥途徑、劑型的制品。當(dāng)前21頁，總共68頁。3、新獸藥命名《關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱管理的通知》規(guī)定：未經(jīng)審批、自行命名、更改，均為非法獸藥名稱，予以取締?！东F藥商品名稱命名原則》，于2006年10月10日以農(nóng)辦醫(yī)[2006]48號文件發(fā)布。（1）存在的問題命名缺乏科學(xué)依據(jù)；一藥多名；一名多藥；名稱與療效不符；命名夸大療效；誤導(dǎo)用戶等。（2）整治措施當(dāng)前22頁，總共68頁。（3）獸藥命名原則通用名：即國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)中收載的法定名稱。應(yīng)準(zhǔn)確、科學(xué)、合理、簡練；包括正式品名、化學(xué)名、英文（拉?。┟h語拼音等；不使用非主要功效成分的名稱；生物制品依據(jù)《獸用新生物制品管理辦法》命名。

獸藥通用名命名原則：當(dāng)前23頁，總共68頁。A：原料藥命名：盡量采用WHO編制的國際非專利藥品名稱（INN）；中文名盡量與外文名對應(yīng)（音譯、或音譯與音義結(jié)合）；B：制劑藥命名：使用法定名稱（通用名）+制劑類別名稱；藥品名列前，劑型名稱列后；單方制劑名與原料藥一致；復(fù)方制劑命名：以主藥命名，名前加“復(fù)方”二字；或?qū)⑺行С煞置Q減縮字命名。當(dāng)前24頁，總共68頁。獸藥專用商品名稱命名原則：商品名：企業(yè)為區(qū)別與其他同類產(chǎn)品而制定的名稱。特點(diǎn)：企業(yè)可自行制定；應(yīng)向管理部門提出申請；經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可使用；可申請注冊；農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問題的通知當(dāng)前25頁，總共68頁。※命名原則：一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標(biāo)志二、不得使用同中華人民共和國國家名稱相同或者近似的,以及同中央國家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)名稱或者標(biāo)志性建筑物名稱相同的文字。三、不得使用同外國國家名稱相同或者近似的文字,但該國政府同意的除外。四、不得使用同政府間國際組織名稱相同或者近似的文字,但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾的除外。當(dāng)前26頁，總共68頁。五、不得使用帶有民族歧視性的文字。六、不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。七、不得使用有害于社會主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的文字。八、不得使用國際非專利藥名(INN)中文譯名及其主要字詞的文字。九、不得使用不科學(xué)地表示功效、擴(kuò)大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。十、不得使用明示或暗示適應(yīng)所有病癥的文字。當(dāng)前27頁，總共68頁。十一、不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。十二、不得使用與獸藥通用名稱音似或者形似的文字。十三、不得使用獸藥習(xí)用名稱或者曾用名稱。十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字。十五、不同品種獸藥不得使用同一商品名稱。十六、同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥,成分相同但劑型或規(guī)格不同的,應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。當(dāng)前28頁，總共68頁。三、新獸藥的非臨床研究（1）非臨床研究：又稱臨床前研究，系指為評價獸藥安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗（急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、繁殖毒性試驗（含致畸試驗）、遺傳毒性試驗、慢性毒性試驗（含致癌試驗）、局部毒性試驗、免疫原性試驗)、安全性藥理試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗及放射性或生物危害性藥物毒性試驗等）等及與評價獸藥安全性有關(guān)的其它試驗。1、概述當(dāng)前29頁，總共68頁。（2）不同獸藥臨床前研究項目：①生物制品（疫苗、血清制品、診斷制品、微生態(tài)制品）：菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實驗室安全和效力試驗及免疫學(xué)研究等。當(dāng)前30頁，總共68頁。②其他獸藥（化藥、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑等）：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理學(xué)、毒理學(xué)研究等。

③中藥制劑（中藥材、中成藥）：除具備其他獸藥的研究項目外，還應(yīng)包括原藥材來源、加工及炮制等。當(dāng)前31頁，總共68頁。（1）文獻(xiàn)研究：

包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。2、臨床前研究的內(nèi)容※獸藥的安全性評價研究必須執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）（2）藥學(xué)研究:

包括原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關(guān)試驗等。當(dāng)前32頁，總共68頁。（3）藥理學(xué)研究:

包括藥物效應(yīng)動力學(xué)和藥物代謝動力學(xué)研究。①藥物效應(yīng)動力學(xué)研究：包括主要藥效學(xué)研究和一般藥理學(xué)研究。目的：為了證實新獸藥有無藥效、藥效大小及量效關(guān)系（ED50）。要求：評價方法及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與已知同類藥相同；各項試驗均應(yīng)有空白對照和已知藥品對照；兩種以上劑量和給藥方法；一般藥理研究還要包括對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及呼吸系統(tǒng)的藥理研究。當(dāng)前33頁，總共68頁。②藥物代謝動力學(xué)研究：研究體內(nèi)藥物及其代謝物的濃度與在體液、組織與排泄物中隨時間變化的函數(shù)關(guān)系，從而闡明藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄過程的動態(tài)變化規(guī)律。目的：為制定合理的給藥方案提供理論依據(jù)，以確定給藥劑量、間隔時間、給藥次數(shù)與給藥方法；充分發(fā)揮藥物療效；避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。當(dāng)前34頁，總共68頁。（4）毒理學(xué)研究:研究外源性化學(xué)物質(zhì)對生物體的損害作用及其兩者之間相互作用的一門科學(xué)。包括一般毒性試驗和特殊毒性試驗。研究目的：毒性試驗；作用機(jī)理；體內(nèi)吸收、分布、轉(zhuǎn)化、排泄過程；機(jī)體中毒臨床癥狀；鑒別方法；檢測方法；預(yù)防及救治措施等。當(dāng)前35頁，總共68頁。①一般毒性試驗：又稱一般毒性作用或基礎(chǔ)毒性，指外源化學(xué)物在一定劑量、接觸時間和接觸方式下，對試驗動物機(jī)體產(chǎn)生總體毒效應(yīng)的能力。分為急性毒性、蓄積毒性、亞慢性毒性和慢性毒性等。當(dāng)前36頁，總共68頁。急性毒性試驗：主要參數(shù)：半數(shù)致死量；目的：確定新藥毒性級別（極毒、劇毒、中等毒、低毒和無毒）用途：初步評價藥物對機(jī)體急性毒性大小和急性毒性作用強(qiáng)度，為其他毒性試驗提供資料。當(dāng)前37頁，總共68頁。

化合物經(jīng)口急性毒性分級標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)前38頁，總共68頁。當(dāng)前39頁，總共68頁。蓄積毒性試驗：試驗動物反復(fù)多次小劑量給藥，使藥物吸收速度數(shù)量大于代謝排泄造成體內(nèi)貯留蓄積。主要參數(shù)：蓄積系數(shù)目的：了解藥物在機(jī)體內(nèi)蓄積情況及動物對受試藥物是否產(chǎn)生耐受現(xiàn)象。當(dāng)前40頁，總共68頁。長期毒性試驗（亞慢性、慢性毒性試驗）：主要參數(shù)：一般綜合指標(biāo)、血液及生化指標(biāo)、臟器重量及病理組織學(xué)檢查等；目的：進(jìn)一步了解藥物在動物體內(nèi)有無蓄積作用；是否產(chǎn)生耐藥性；探索受試動物靶器官或靶組織；估計最大耐受量和最小中毒量，為制定每日允許攝入量及最終評定藥物能否應(yīng)用提供依據(jù)。給藥期：根據(jù)臨床或生產(chǎn)實際用藥時間而定，如1～3天、7天、30天，對應(yīng)的試驗給藥期分別為14天、28天和90天。當(dāng)前41頁，總共68頁。②特殊毒性試驗（專門毒性試驗）：繁殖試驗、三致試驗、溶血性試驗、局部刺激試驗等。試驗依據(jù)：《新獸藥特殊毒性試驗技術(shù)要求》；試驗項目和試驗要求：試驗動物的選擇、給藥劑量、動物分組、給藥方式、試驗周期、觀測指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析及結(jié)果處理、試驗階段的評價等。當(dāng)前42頁，總共68頁。臨床前研究機(jī)構(gòu)的條件及要求委托研究研究用原料藥要求境外藥物試驗研究資料的處理重復(fù)試驗的要求技術(shù)指導(dǎo)原則要求3、藥物臨床前研究的其他要求當(dāng)前43頁，總共68頁。四、新獸藥的臨床試驗研究臨床試驗：是指在靶動物體進(jìn)行的獸藥系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗獸藥的作用、不良反應(yīng)和/或試驗獸藥的吸收、分布、代謝和排泄，確定試驗獸藥的有效性與安全性。※獸藥的臨床試驗研究必須執(zhí)行《獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）當(dāng)前44頁，總共68頁。1、分類根據(jù)研制的不同階段，分為實驗臨床試驗和擴(kuò)大區(qū)域試驗。實驗臨床試驗是用中間試制生產(chǎn)的3-5批產(chǎn)品，在小規(guī)模條件下研究新獸藥對使用對象動物的藥效和安全性做出試驗結(jié)果和評價，必要時應(yīng)進(jìn)行人工感染模擬試驗。擴(kuò)大區(qū)域試驗是在自然生產(chǎn)條件下，較大范圍內(nèi)考察新獸藥對使用對象動物的臨床藥效和安全性。當(dāng)前45頁，總共68頁。2、試驗要求（1）實驗臨床試驗的動物數(shù)目應(yīng)不少于下列規(guī)定：大家畜中家畜小家畜及家禽魚類蜜蜂蠶治療藥物40頭60頭100只100尾10標(biāo)準(zhǔn)箱10張驅(qū)蟲藥物60頭100頭300只300尾20張飼料藥物添加劑100頭200頭500只500尾20標(biāo)準(zhǔn)箱40張※外用驅(qū)蟲藥物的試驗動物數(shù)目應(yīng)加倍。當(dāng)前46頁，總共68頁。（2）研究機(jī)構(gòu)的條件及要求第一、二、三類新獸藥的實驗臨床試驗應(yīng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的省屬或部屬科研單位、高等院校、醫(yī)療單位承擔(dān)；獸藥新制劑應(yīng)由省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）認(rèn)可的單位承擔(dān)。實驗臨床試驗藥品應(yīng)由研制單位免費(fèi)提供。在臨床試驗中因藥品質(zhì)量造成的不良后果，應(yīng)由研制單位承擔(dān)責(zé)任。當(dāng)前47頁，總共68頁?！?）實驗臨床試驗結(jié)束后，在經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)試生產(chǎn)期內(nèi)，須進(jìn)行擴(kuò)大區(qū)域試驗。擴(kuò)大區(qū)域試驗的動物數(shù)目應(yīng)不少于實驗臨床試驗規(guī)定的動物數(shù)目的三倍至五倍。當(dāng)前48頁，總共68頁。3、臨床試驗的審批《新獸藥臨床試驗申請表》臨床試驗方案的撰寫原則新獸藥臨床試驗事項審批當(dāng)前49頁，總共68頁?！镏破放R床試驗的審批1、獸用新生物制品臨床試驗審批注意事項當(dāng)前50頁，總共68頁。獸用生物制品臨床試驗申報程序相應(yīng)資料農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室初審受理通知書農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心技術(shù)審查批準(zhǔn)意見農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局當(dāng)前51頁，總共68頁。※存檔被批準(zhǔn)的臨床試驗申報資料1份由中心存檔，1份獸醫(yī)局保存;不予批準(zhǔn)的資料1份由中心存檔，另1份由大廳退回申報單位當(dāng)前52頁，總共68頁。五、新獸藥的申報注冊《獸藥注冊辦法》中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第44號當(dāng)前53頁，總共68頁。1、申報資料要求申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。分為綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料四大部分。當(dāng)前54頁，總共68頁。（1）立題目的與依據(jù)的撰寫當(dāng)前55頁，總共68頁。（2）對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價當(dāng)前56頁，總共68頁。（3）藥學(xué)研究資料綜述※化學(xué)藥物藥學(xué)研究資料綜述的撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則※中獸藥、天然藥物藥學(xué)研究資料綜述的撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則當(dāng)前57頁，總共68頁。（4）藥理毒理研究資料綜述當(dāng)前58頁，總共68頁。（5）臨床研究資料綜述臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容當(dāng)前59頁，總共68頁。2、新藥注冊審批的相關(guān)流程※新獸藥注冊流程當(dāng)前60頁，總共68頁。（1）形式審查程序注冊資料2份承辦人審查農(nóng)業(yè)部442號公告承辦處處長簽發(fā)評審意見評審內(nèi)部網(wǎng)監(jiān)印登記行政大廳當(dāng)前61頁，總共68頁。（2）技術(shù)評審程序受理材料25份登記