可追溯性要求及方法：當(dāng)檢驗過程中出現(xiàn)重大不合格時應(yīng)進(jìn)行追溯。追溯流程為：（不合格產(chǎn)品或部件的生產(chǎn)批記錄）以生產(chǎn)日期為主線f相應(yīng)生產(chǎn)記錄或滅菌記錄f生產(chǎn)或檢驗記錄/環(huán)境監(jiān)測記錄f領(lǐng)發(fā)料記錄f進(jìn)貨入庫記錄f進(jìn)貨質(zhì)量檢驗記錄f供方。當(dāng)顧客對產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨或發(fā)生質(zhì)量糾紛時應(yīng)進(jìn)行追溯。追溯流程為：產(chǎn)品小包裝或外包裝提取的信息（生產(chǎn)批號/滅菌批號/生產(chǎn)組號或其它可利用標(biāo)記）以生產(chǎn)日期為主線f成品檢測記錄/生產(chǎn)記錄/滅菌記錄f生產(chǎn)檢驗記錄/環(huán)境監(jiān)測記錄f領(lǐng)發(fā)料記錄f進(jìn)貨檢驗記錄f供方。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在不合格時，除追溯外還應(yīng)按《通告和醫(yī)療器械追回管理制度》及時追回。追溯流程為：生產(chǎn)批號/滅菌批號f銷售記錄f各產(chǎn)品流入單位。產(chǎn)品追溯流程圖□a叵產(chǎn)包裝生產(chǎn)■批包J4?號提取相菌■r關(guān)批信息成品橙驗記錄—-生產(chǎn)壞境塩泗記錄弓生產(chǎn)批記錄中轉(zhuǎn)庫領(lǐng)發(fā)料明細(xì)帳-|發(fā)料單 -滅菌記錄 」帶皆記錄 設(shè)備情況■■具情呪0操柞T1■A情況設(shè)備運行程￡Si情1、召回分級按照對人體可能造成傷害程度，缺陷醫(yī)療器械的召回分為三級：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施2、召回計劃實施缺陷醫(yī)療器械召回應(yīng)制訂具體召回計劃。召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；醫(yī)療器械召回后的處理措施。3、召回認(rèn)定醫(yī)療器械存在以下之一情況者，為缺陷醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)予以召回：不符合有關(guān)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的；發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，并經(jīng)過分析確認(rèn)，因設(shè)計、制造上的缺陷造成或者可能造成人體傷害的；經(jīng)檢測、實驗和論證，在特定條件下仍可能引發(fā)人體傷害的；其它不符合國家醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章需要召回的；其它可能引起顧客抱怨的較輕缺陷，如規(guī)格、型號、數(shù)量或發(fā)送錯誤需召回的。4、召回時限對一、二、三、四類缺陷作出醫(yī)療器械召回決定的，管理者代表應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)由管理者代表完成召回通知交總經(jīng)理批準(zhǔn)后由銷售部采用適當(dāng)?shù)那篮头绞酵ㄖ接嘘P(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位。五類缺陷由銷售部相關(guān)銷售員提出申請，經(jīng)質(zhì)檢部驗證后如確系質(zhì)量問題的，由總經(jīng)理批準(zhǔn)同意召回。5、召回通知內(nèi)容一、二、三、四類缺陷的醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：這一產(chǎn)品可能有問題，需要召回；尚未銷售和使用的所有產(chǎn)品必須立即停止銷售和使用；接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托的負(fù)責(zé)直接銷售的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到被召回產(chǎn)品所在的其他單位（如果有需要）。對被召回的醫(yī)療器械如何處理的建議。6醫(yī)療器械召回上報程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。在實施召回的過程中，根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告報告召回計劃實施情況。7召回產(chǎn)品處理7.1管理者代表應(yīng)做好對召回醫(yī)療器械的處理產(chǎn)生的詳細(xì)的記錄。必須銷毀的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。對可以通過采取警示、檢查、重新標(biāo)簽、修改說明書、替換、銷毀等方式消除其危害的產(chǎn)品，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。質(zhì)量問題召回的產(chǎn)品，進(jìn)廠后，必須隔離存放，做待檢標(biāo)識，經(jīng)質(zhì)檢部核實，結(jié)