醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第1頁(yè)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條要求：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)該符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第2頁(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃任務(wù)下達(dá)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公布由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)總局負(fù)責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃上報(bào)，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證、復(fù)核等實(shí)際工作。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，要求是最基本和通用要求。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第3頁(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是當(dāng)前機(jī)制下最主要一類(lèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提供了各種有利保障。大量通用技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)過(guò)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)表達(dá)。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第4頁(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

法定醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是判別、判定醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?yōu)劣、安全是否依據(jù)。而大量沒(méi)有國(guó)家、行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式來(lái)明確制造商義務(wù)技術(shù)文件，假如不給予其明確法律地位，必將給行政監(jiān)督管理造成一個(gè)較大法規(guī)依據(jù)空缺。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第5頁(yè)

經(jīng)過(guò)大量調(diào)查研究，在《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件詳細(xì)應(yīng)使用方法律若干問(wèn)題解釋》中，明確要求：“沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。兩高解釋已將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視同為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這一解釋給醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)打下了堅(jiān)實(shí)法律基礎(chǔ)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第6頁(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理

所以，在沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況下，各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)能夠依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)。制造商也應(yīng)該依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第7頁(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系產(chǎn)品有專(zhuān)題國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；也可不再制訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品無(wú)專(zhuān)題國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須制訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第8頁(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

中國(guó)共有18個(gè)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，對(duì)應(yīng)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)ISO/IEC21個(gè)技術(shù)委員會(huì)，秘書(shū)處設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中心。

TC136《全國(guó)醫(yī)用臨床試驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診療系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)》秘書(shū)處設(shè)在北京醫(yī)療器械檢測(cè)中心。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第9頁(yè)（二）法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)*國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)119個(gè)*行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)439個(gè)

醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第10頁(yè)其中：産品標(biāo)準(zhǔn)482個(gè)，占總數(shù)86.4％；基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)48個(gè)，占總數(shù)8.6％；

安全標(biāo)準(zhǔn)28個(gè)，占總數(shù)5％。

醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第11頁(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)中華人民共和國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理方法》要求，境內(nèi)外醫(yī)療器械制造商申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)編寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)審批和質(zhì)量控制依據(jù)。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第12頁(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式能夠從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上下載。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求依據(jù)：使用說(shuō)明書(shū)中公布技術(shù)參數(shù)和功效；對(duì)應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用內(nèi)容；強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)中適用要求。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第13頁(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法：可使用產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法；可引用已出版對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中適用方法；試驗(yàn)方法應(yīng)切實(shí)可行，經(jīng)過(guò)自測(cè)驗(yàn)證。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核后才可作為檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第14頁(yè)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所屬醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

北京大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第15頁(yè)沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第16頁(yè)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程介紹醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第17頁(yè)

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所介紹

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所是一所大型、綜合性醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，它位于北京市中軸線北端安華橋邊，北依亞運(yùn)村，南望鐘樓，交通十分便利。

醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第18頁(yè)

產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國(guó)家實(shí)施對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控主要技術(shù)支撐。為確保公正性、科學(xué)性和權(quán)威性，我們嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求運(yùn)作，按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《校準(zhǔn)和檢測(cè)試驗(yàn)室能力通用要求》建立了質(zhì)量確保體系，取得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫局、北京市技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量認(rèn)證和機(jī)構(gòu)認(rèn)可，授權(quán)檢測(cè)范圍達(dá)179項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，成為綜合性檢驗(yàn)基地。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第19頁(yè)

檢驗(yàn)?zāi)芰Πǎ横t(yī)用放射學(xué)設(shè)備：醫(yī)用電子加速器、鈷60治療機(jī)、伽瑪攝影機(jī)、ECT、PET、醫(yī)用X射線診療設(shè)備、CT等。體外診療設(shè)備及隨機(jī)專(zhuān)用試劑：血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)免疫檢測(cè)儀、血糖儀、血凝儀、核酸提純儀、基因分析儀等設(shè)備及醫(yī)療器械體外診療試劑及其質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品。激光診療和治療設(shè)備、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、超聲診療設(shè)備等。

醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第20頁(yè)醫(yī)用電子設(shè)備：植入式心臟起搏器、高頻電刀、血液透析設(shè)備、心電圖機(jī)、心、腦電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等。當(dāng)前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評(píng)定和電磁兼容試驗(yàn)室。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第21頁(yè)我中心是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一，中國(guó)境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，如需取得準(zhǔn)許在中國(guó)銷(xiāo)售注冊(cè)證，可來(lái)我中心辦理注冊(cè)前型式試驗(yàn)。準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備好注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、受檢樣品及隨機(jī)技術(shù)文件，在我中心登記后，即可開(kāi)始檢驗(yàn)。按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗(yàn)周期在45個(gè)工作日內(nèi)完成。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第22頁(yè)

我中心負(fù)擔(dān)兩個(gè)全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處工作：全國(guó)臨床檢驗(yàn)試驗(yàn)室和體外診療系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)；全國(guó)放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC212和IEC62C標(biāo)準(zhǔn)技委會(huì)相對(duì)應(yīng)，負(fù)責(zé)代表中國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案投票表決，定時(shí)參加國(guó)際標(biāo)委會(huì)會(huì)議，制、修訂和審查國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)法規(guī)。

醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第23頁(yè)

全國(guó)醫(yī)用臨床試驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診療系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)由中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床檢驗(yàn)學(xué)會(huì)從玉隆主任擔(dān)任主任委員，分設(shè)臨床檢驗(yàn)試驗(yàn)室管理、參考物質(zhì)、體外診療產(chǎn)品三個(gè)工作組。該標(biāo)委會(huì)是ISOTC212在中國(guó)歸口技術(shù)單位，為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案在國(guó)內(nèi)征求意見(jiàn)后投票，并組織制訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第24頁(yè)醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第25頁(yè)醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第26頁(yè)

委托單位

接待室檢驗(yàn)協(xié)議簽約通知交費(fèi)取匯報(bào)接收樣品、標(biāo)準(zhǔn)；預(yù)交檢驗(yàn)費(fèi)用

業(yè)務(wù)部安排檢驗(yàn)任務(wù)檢驗(yàn)檢驗(yàn)進(jìn)度檢驗(yàn)室分配任務(wù)檢驗(yàn)責(zé)任人按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)檢驗(yàn)責(zé)任人匯總、處理原始數(shù)據(jù)編制檢驗(yàn)匯報(bào)授權(quán)簽字人審核檢驗(yàn)匯報(bào)技術(shù)責(zé)任人同意檢驗(yàn)匯報(bào)不合格（試產(chǎn)注冊(cè)）

醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第27頁(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)受理

請(qǐng)?zhí)峁┮韵挛募航?jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包含標(biāo)準(zhǔn)修改單），或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理要求》。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第28頁(yè)

檢驗(yàn)樣機(jī)（樣品）

提供檢驗(yàn)用合格樣機(jī)（樣品）。樣機(jī)（樣品）組成、配置應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。體外診療試劑應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)包括標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第29頁(yè)

文件齊全和送檢樣機(jī)（樣品）準(zhǔn)備好以后，委托方即可填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)委托書(shū)》，如：產(chǎn)品型號(hào)、名稱(chēng)、商標(biāo)及委托單位名稱(chēng)等。注意以上名稱(chēng)應(yīng)與送檢樣品和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致。以確保最終出具檢驗(yàn)匯報(bào)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證名稱(chēng)正確。

醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第30頁(yè)檢驗(yàn)時(shí)限

預(yù)交檢測(cè)費(fèi)后，業(yè)務(wù)接待人員給該項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目編制任務(wù)號(hào)，編號(hào)之日為正式受理日期。在設(shè)備檢驗(yàn)合格情況下，自受理之日起45個(gè)工作日內(nèi)完成產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)匯報(bào)。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第31頁(yè)

以下設(shè)備可去現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)

１）體積大，運(yùn)輸不便固定式設(shè)備；２）含有特殊安裝條件設(shè)備；３）帶放射線或其它原因設(shè)備。

醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第32頁(yè)

檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制

檢驗(yàn)中不確定度:普通情況下，檢驗(yàn)匯報(bào)不提供測(cè)量不確定度信息，但遇下述情況之一，應(yīng)提供相關(guān)測(cè)量不確定度信息：當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)；當(dāng)客戶有要求時(shí)；當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范程度符合性時(shí)；當(dāng)試驗(yàn)方法中有要求時(shí)；測(cè)量不確定度評(píng)定按照我中心“測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定程序”進(jìn)行。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第33頁(yè)匯報(bào)復(fù)制與發(fā)送

經(jīng)同意檢驗(yàn)匯報(bào)由業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)復(fù)印、蓋章，依據(jù)檢驗(yàn)類(lèi)別發(fā)送：普通委托檢驗(yàn)，交客戶二份，如客戶有特殊要求需要增加時(shí)，應(yīng)在簽約時(shí)說(shuō)明；監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、計(jì)量器具新產(chǎn)品定型判定檢驗(yàn)等檢驗(yàn)，按檢驗(yàn)委托機(jī)構(gòu)要求發(fā)送。醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)第34頁(yè)I類(lèi)

設(shè)區(qū)市局受理準(zhǔn)字號(hào)上市

II類(lèi)

地方局受理

技術(shù)審評(píng)、行政審批

試字號(hào)上市

體系考評(píng)

準(zhǔn)字號(hào)上市

2年之內(nèi)III類(lèi)

國(guó)家局受理

技術(shù)審評(píng)

行政審批

試字號(hào)上市

體系考評(píng)

準(zhǔn)字號(hào)上市

2年之內(nèi)

境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)審批程序↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓