試驗性臨床醫(yī)療管理制度試驗性臨床醫(yī)療管理制度1.為規(guī)范試驗性臨床醫(yī)療探討行為，切實保障受試者的權(quán)益，根據(jù)倫理學及有關法律法規(guī)，特制定本制度。2.凡是開展以人體為對象的臨床探討、調(diào)查和試驗按本管理制度執(zhí)行。3.試驗性臨床探討、調(diào)查和試驗的倫理學要求：（1）必需遵循赫爾辛基宣言（2010年版），依照中國有關臨床試驗探討規(guī)范、法規(guī)進行。（2）試驗性臨床探討、調(diào)查和試驗起先前需制定規(guī)范的探討方案和風險處置預案，報請醫(yī)學倫理委員會審批后實施。（3）若探討方案在臨床試驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，須要對探討方案進行修訂，修訂的探討方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準后方可實施。（4）如發(fā)覺涉及試驗用的重要新資料則必需將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。（5）臨床試驗起先前，探討者必需向受試者供應有關臨床試驗的具體狀況，包括試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風險性、可供選用的其它治療方法以及受試者的權(quán)利和義務等，同時讓患者制定他們有權(quán)隨時退出本探討。使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能起先臨床試驗。知情同意書應作為臨床試驗文檔保存?zhèn)洳椤?.不良事務的處置與記錄：為切實保障受試者的平安，發(fā)生在試驗性臨床醫(yī)療探討期間的任何不良事務，必需在24小時內(nèi)報告主要臨床探討者或負責人，并主動妥當處置，照實填寫不良事務記錄表，記錄不良事務的發(fā)生時間、嚴峻程度、持續(xù)時間、實行的措施和轉(zhuǎn)歸。嚴峻不良事務應上報醫(yī)教科，必要時醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會有權(quán)終止該項探討。風險防范參照預案。5.醫(yī)教科將不定期在試驗性臨床醫(yī)療起先前、期間及結(jié)束時對本制度的執(zhí)行狀況進行監(jiān)督檢查，確保本制度的落實。開展試驗性臨床醫(yī)療的審核程序一申請人資質(zhì)試驗性臨床醫(yī)療項目負責人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。二申請審批程序1完成一系列相關文件的制訂并向醫(yī)務科提交。2上報醫(yī)務科材料包括（1）《開展試驗性臨床醫(yī)療申請審批表》。（2）試驗性臨床醫(yī)療方案內(nèi)容包括項目名稱、探討背景、探討目的、試驗設計、病例選擇、病例數(shù)、試驗時間、試驗材料、試驗方法、試驗過程視察、試驗過程記錄、療效與平安性評價方法、試驗質(zhì)量限制方案等。（3）試驗性臨床醫(yī)療的知情同意書內(nèi)容包括試驗名稱和目的、試驗材料狀況簡介、試驗簡易流程、受試者受益和風險、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。（4）試驗性臨床醫(yī)療方案的具體實施流程包括與相關合作協(xié)助部門的之間協(xié)同工作的流程。（5）實施試驗性臨床醫(yī)療的相關管理制度及風險防范預案。（6）試驗所需藥物、器械、設備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關注冊文件。（7）與試驗性臨床醫(yī)療相關的其他必要文件。3醫(yī)務科組織相關部門進行審核后提交院倫理委員會進行倫理審查。4醫(yī)院倫理審查通過后醫(yī)務科提交業(yè)務院長審批。5院領導審批通過后由醫(yī)務科通知相關部門準入開展。試驗性臨床醫(yī)療管理制度

一、為規(guī)范試驗性臨床醫(yī)療探討行為，切實保障受試者的權(quán)益，根據(jù)倫理學及有關法律法規(guī)，特制定本制度。凡是開展以人體為對象的試驗性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。

二、開展試驗性臨床醫(yī)療的原則

（一）符合倫理道德規(guī)范。

（二）受試者自愿參與，并有權(quán)在試驗性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。

（三）嚴格執(zhí)行受試者知情同意制度。

（四）對受試者的個人資料嚴格保密。

三、開展試驗性臨床醫(yī)療的申請與審批

（一）申請人資質(zhì)：試驗性臨床醫(yī)療項目負責人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。

（二）申請審批程序：

1．完成一系列相關文件的制訂，并向醫(yī)務科提交。

2．上報醫(yī)務科材料包括：

（1）《開展試驗性臨床醫(yī)療申請審批表》。

（2）試驗性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括項目名稱、探討背景、探討目的、試驗設計、病例選擇、病例數(shù)、試驗時間、試驗材料、試驗方法、試驗過程視察、試驗過程記錄、療效與平安性評價方法、試驗質(zhì)量限制方案等。

（3）試驗性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括試驗名稱和目的、試驗材料狀況簡介、試驗簡易流程、受試者受益和風險、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。

（4）試驗性臨床醫(yī)療方案的具體實施流程，包括與相關合作協(xié)助部門的之間協(xié)同工作的流程。

（5）實施試驗性臨床醫(yī)療的相關管理制度及風險防范預案。

（6）試驗所需藥物、器械、設備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關注冊文件。

（7）與試驗性臨床醫(yī)療相關的其他必要文件。

3．醫(yī)務科組織相關部門進行審核后，提交院倫理委員會進行倫理審查。

4．醫(yī)院倫理審查通過后，醫(yī)務科提交業(yè)務院長審批。

5．院領導審批通過后，由醫(yī)務科通知相關部門準入開展。

四、試驗性臨床醫(yī)療的知情告知

（一）臨床試驗起先前，探討者必需向受試者供應有關臨床試驗的具體狀況，進行知情同意告知。

（二）需強調(diào)受試者自愿參與臨床試驗，并有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出。

（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床試驗方能起先。知情同意書應作為臨床試驗文檔保存?zhèn)洳椤?/p>

五、試驗性臨床醫(yī)療過程中特別狀況的處置

（一）如探討方案在臨床試驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，須要對探討方案進行修訂，修訂的探討方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查并通過后方可實施。

（二）如發(fā)覺涉及試驗用的重要新資料，則必需將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。

六、試驗性臨床醫(yī)療不良事務的處置與記錄：

（一）報