抗艾滋病藥物市場概況分析

加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策與質(zhì)量安全監(jiān)管、價格監(jiān)管、集中采購、臨床使用、醫(yī)保支付、財政金融、外經(jīng)外貿(mào)等政策的協(xié)調(diào)，形成政策合力，提升行業(yè)治理水平，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)健康快速發(fā)展。完善市場準(zhǔn)入政策，在提高行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、從源頭上抑制低水平重復(fù)建設(shè)的同時，深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合和優(yōu)化服務(wù)改革。健全落后產(chǎn)品退出機(jī)制，促進(jìn)存量優(yōu)化和增量提升。完善創(chuàng)新激勵政策，為新產(chǎn)品加快進(jìn)入市場提供便利，為新興技術(shù)、新業(yè)態(tài)發(fā)展創(chuàng)造條件，加快培育新的行業(yè)增長點(diǎn)。加強(qiáng)反壟斷、反不正當(dāng)競爭執(zhí)法和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、價格行為監(jiān)管，破除地方保護(hù)和市場分割，加大對制假售假、虛假宣傳等違法違規(guī)行為的打擊力度，糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)，營造良好的營商環(huán)境。國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃繼續(xù)推進(jìn)，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實(shí)施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進(jìn)水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達(dá)到國際先進(jìn)水平GMP要求?？拱滩∷幬锸袌龈艣r根據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）發(fā)布的《2020全球艾滋病防治進(jìn)展報告》，全球預(yù)防艾滋病病毒新發(fā)感染的工作遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于既定目標(biāo)，2019年全球有3，800萬HIV感染者，其中約有170萬新發(fā)感染者，是全球目標(biāo)值的三倍多，說明全球HIV防控遠(yuǎn)低于預(yù)期?？鼓孓D(zhuǎn)錄病毒治療挽救了數(shù)百萬人的生命，使數(shù)百萬人免受感染，但2019年仍有1，260萬人未得到有效治療，69萬人死于艾滋病相關(guān)疾病，全球抗艾工作任重道遠(yuǎn)。2019年，全球HIV病毒攜帶者及艾滋病患者人數(shù)達(dá)到3，800萬人，已接受逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者人數(shù)約為2，600萬人。用藥患者數(shù)量的持續(xù)增加使得HIV治療藥物的市場規(guī)模不斷提升。全球市場規(guī)模從2013年的229億美元增長至2018年的339．6億美元，年均復(fù)合增長率為8．2%。預(yù)計到2023年，全球抗HIV病毒市場規(guī)模將達(dá)到467．5億美元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，我國HIV實(shí)際感染人數(shù)、HIV發(fā)病確診人數(shù)、HIV發(fā)病治療人數(shù)持續(xù)增長，目前HIV發(fā)病確診超過100萬人。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2021年全國法定傳染病疫情概況》，艾滋病2021年報告發(fā)病數(shù)60，154例，死亡人數(shù)19，623人，占當(dāng)年全部種類傳染病死亡人數(shù)的88．40%。我國艾滋病防控形勢依然嚴(yán)峻，防治工作需持續(xù)推進(jìn)。根據(jù)公開報告顯示，我國抗HIV病毒藥物市場規(guī)模從2015年的12億元增長至2018年的20．2億元，年均復(fù)合增長率為18．96%；預(yù)計到2023年，市場規(guī)模將達(dá)到49．6億元。保障措施（一）加強(qiáng)政策協(xié)調(diào)配套加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策與質(zhì)量安全監(jiān)管、價格監(jiān)管、集中采購、臨床使用、醫(yī)保支付、財政金融、外經(jīng)外貿(mào)等政策的協(xié)調(diào)，形成政策合力，提升行業(yè)治理水平，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)健康快速發(fā)展。完善市場準(zhǔn)入政策，在提高行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、從源頭上抑制低水平重復(fù)建設(shè)的同時，深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合和優(yōu)化服務(wù)改革。健全落后產(chǎn)品退出機(jī)制，促進(jìn)存量優(yōu)化和增量提升。完善創(chuàng)新激勵政策，為新產(chǎn)品加快進(jìn)入市場提供便利，為新興技術(shù)、新業(yè)態(tài)發(fā)展創(chuàng)造條件，加快培育新的行業(yè)增長點(diǎn)。加強(qiáng)反壟斷、反不正當(dāng)競爭執(zhí)法和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、價格行為監(jiān)管，破除地方保護(hù)和市場分割，加大對制假售假、虛假宣傳等違法違規(guī)行為的打擊力度，糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)，營造良好的營商環(huán)境。（二）加大財稅金融扶持力度繼續(xù)實(shí)施重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)等國家科技計劃和產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，支持醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。落實(shí)研發(fā)費(fèi)用加計扣除、高新技術(shù)企業(yè)所得稅稅收優(yōu)惠和固定資產(chǎn)加速折舊等政策。完善和落實(shí)支持創(chuàng)新的采購政策，推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)模化應(yīng)用。拓寬企業(yè)融資渠道，降低融資成本，鼓勵發(fā)展醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權(quán)投資基金，落實(shí)和完善出口信貸及出口信用保險政策，支持符合條件的企業(yè)在境內(nèi)外上市融資和發(fā)行各類債務(wù)融資工具。（三）完善價格、采購和醫(yī)保政策建立市場主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制，加強(qiáng)價格政策和醫(yī)保、采購、用藥等政策的銜接，在抑制藥價虛高的同時，避免價格過低影響供應(yīng)保障和質(zhì)量安全。完善藥品分類采購政策，科學(xué)設(shè)置招標(biāo)采購評價標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)質(zhì)量評價方法，促進(jìn)優(yōu)勝劣汰。規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽光采購，改進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備配置政策和醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目管理，促進(jìn)新醫(yī)療器械按規(guī)定及時進(jìn)入臨床使用?？茖W(xué)合理制定調(diào)整基本醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，推動醫(yī)保支付方式改革，促進(jìn)合理用藥。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，將符合條件的創(chuàng)新藥按規(guī)定納入醫(yī)保目錄。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足多樣化、多層次的健康保障需求。（四）發(fā)揮質(zhì)量安全監(jiān)管調(diào)控作用加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，修訂《中華人民共和國藥品管理法》，完善藥品管理頂層設(shè)計。積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，嚴(yán)格控制市場供過于求、低水平重復(fù)產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的審批。健全仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價方法、技術(shù)規(guī)范，通過包裝標(biāo)識、醫(yī)院采購、醫(yī)保支付、技術(shù)改造等方面的支持政策，鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)開展一致性評價工作。加強(qiáng)國際藥品檢查合作，加快GMP國際互認(rèn)步伐。完善文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、跨區(qū)域建廠監(jiān)管政策，促進(jìn)兼并重組和資源整合，減少重復(fù)建設(shè)和產(chǎn)能閑置。落實(shí)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)要求，加強(qiáng)監(jiān)督核查，推進(jìn)實(shí)施藥品統(tǒng)一編碼，建立覆蓋藥品生產(chǎn)流通等全過程的追溯體系。加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，提升審評、核查、監(jiān)督人員素質(zhì)，全面提高監(jiān)管能力。（五）健全藥品流通體系加強(qiáng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，形成工業(yè)企業(yè)和各級流通企業(yè)緊密銜接、全國性渠道和區(qū)域性渠道協(xié)調(diào)配合的藥品配送網(wǎng)絡(luò)。發(fā)展第三方醫(yī)藥物流，提高農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品配送能力，實(shí)現(xiàn)藥品流通對基層的有效覆蓋。引導(dǎo)醫(yī)藥流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，采用信息技術(shù)實(shí)施供應(yīng)鏈管理，整合上下游資源，打造全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)模式，提高整個供應(yīng)鏈效率。鼓勵零售藥店發(fā)展規(guī)范化直營連鎖，拓展業(yè)務(wù)范圍和服務(wù)內(nèi)容，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)作用，滿足消費(fèi)者多層次、多樣化的健康需求。（六）加強(qiáng)醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施醫(yī)藥人才培養(yǎng)計劃，統(tǒng)籌利用各類教育資源，健全人才培養(yǎng)機(jī)制，重點(diǎn)圍繞新藥研發(fā)、新醫(yī)療器械開發(fā)、藥品臨床使用、質(zhì)量管理、醫(yī)藥國際化等方面，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型人才、復(fù)合型管理人才、應(yīng)用型技術(shù)人才，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展智力基礎(chǔ)。加強(qiáng)高校醫(yī)藥相關(guān)學(xué)科建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作，聯(lián)合培養(yǎng)高層次人才、實(shí)用性人才，建立醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)與實(shí)訓(xùn)基地。健全人才激勵機(jī)制，落實(shí)職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化收益分配有關(guān)政策法規(guī)，調(diào)動科技人員創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)積極性。依托重大項(xiàng)目、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺、重大人才引進(jìn)計劃，吸引醫(yī)藥人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵開展多種形式的專業(yè)化培訓(xùn)，培養(yǎng)面向生產(chǎn)一線的大國工匠和卓越工程師。（七）發(fā)揮行業(yè)組織作用加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)組織建設(shè)，發(fā)揮行業(yè)組織在企業(yè)之間的橋梁紐帶作用，積極參與政策制定，及時反映行業(yè)訴求，開展行業(yè)自律，規(guī)范企業(yè)行為，維護(hù)公平競爭環(huán)境。支持行業(yè)組織承擔(dān)轉(zhuǎn)移職能，拓展服務(wù)功能，開展行業(yè)統(tǒng)計、檢測認(rèn)證、信息咨詢、教育培訓(xùn)、國際交流等方面工作。支持組建中國醫(yī)藥聯(lián)合會，整合力量，在服務(wù)行業(yè)發(fā)展、收集發(fā)布信息、維護(hù)企業(yè)權(quán)益、與部門溝通協(xié)作等方面更好地發(fā)揮作用。支持行業(yè)組織推動落實(shí)《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》。（八）推進(jìn)規(guī)劃組織實(shí)施工業(yè)和信息化部會同發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局等建立部際協(xié)作機(jī)制，共同推進(jìn)本規(guī)劃的組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)和措施落到實(shí)處。建立規(guī)劃實(shí)施動態(tài)評估機(jī)制，做好行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測分析和信息及時發(fā)布，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。各地相關(guān)部門要按照職責(zé)分工，制定與本規(guī)劃相銜接的實(shí)施方案，落實(shí)地方配套政策。相關(guān)行業(yè)協(xié)會要積極參與相關(guān)工作，協(xié)同推進(jìn)本規(guī)劃的貫徹落實(shí)。提高質(zhì)量安全水平（一）加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，推動企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設(shè)計理念（QbD），建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過程質(zhì)量管理水平。引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力，加強(qiáng)不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測。支持有條件的企業(yè)建立與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。（二）推動重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務(wù)。完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實(shí)施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加國家標(biāo)準(zhǔn)收載品種，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動企業(yè)建立完善測量管理體系，促進(jìn)提質(zhì)增效。（三）加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識，保護(hù)和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵發(fā)展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。質(zhì)量管理不斷加強(qiáng)國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃繼續(xù)推進(jìn)，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實(shí)施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進(jìn)水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達(dá)到國際先進(jìn)水平GMP要求。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達(dá)564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達(dá)國家市場的制劑銷售實(shí)現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項(xiàng)目達(dá)10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。技術(shù)進(jìn)步不斷加快精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點(diǎn)、新機(jī)制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。（二）完善國家醫(yī)藥儲備體系修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實(shí)物儲備結(jié)構(gòu)，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強(qiáng)地方儲備的互補(bǔ)聯(lián)動。完善儲備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時，對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗(yàn)，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進(jìn)我國游客境外購買需求回歸。重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、功能定位和包裝形式，滿足消費(fèi)者自我健康管理需求。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機(jī)遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟(jì)保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級，健康中國建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)保體系進(jìn)一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實(shí)施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。藥用輔料和包裝系統(tǒng)（一）藥用輔料及功能性材料發(fā)展基于功能相關(guān)性指標(biāo)的系列化藥用輔料，細(xì)分產(chǎn)品規(guī)格，提高質(zhì)量水平，滿足仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的需要，重點(diǎn)發(fā)展纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品。開發(fā)用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點(diǎn)發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。（二）包裝系統(tǒng)及給藥裝置加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級，開發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好