醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)分析

服務(wù)國家重大區(qū)域戰(zhàn)略，引導(dǎo)創(chuàng)新資源向京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)集聚發(fā)展，圍繞生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造等領(lǐng)域培育一批世界級龍頭企業(yè)，促進(jìn)城市間產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和要素有序流動，加快提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平。發(fā)揮北京、上海、江蘇、廣東、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等地區(qū)生物產(chǎn)業(yè)體系完備、科研基礎(chǔ)扎實(shí)、醫(yī)療資源豐富、國際化程度較高等優(yōu)勢，集中力量組織實(shí)施重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)提升行動，先行先試改革舉措，打造具有全球競爭力和影響力的生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新極和生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇1、醫(yī)藥數(shù)字化國家政策扶持受益于近年來國家對創(chuàng)新藥研發(fā)的政策鼓勵，我國在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的投入持續(xù)增長。藥品相關(guān)監(jiān)督管理部門近年來出臺、修訂一系列醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等，規(guī)范藥物研發(fā)流程，嚴(yán)格把控藥物研發(fā)質(zhì)量，前述政策使醫(yī)藥企業(yè)愈發(fā)重視臨床研究數(shù)字化體系建設(shè)，運(yùn)用技術(shù)手段提高臨床研究執(zhí)行效率及數(shù)據(jù)質(zhì)量，醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)市場需求不斷增加。2、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化技術(shù)的主要應(yīng)用領(lǐng)域，其市場成熟度和發(fā)展?jié)摿Ξa(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的價值影響重大。我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)起步較晚，但在居民醫(yī)療健康費(fèi)用的支出和對醫(yī)療服務(wù)及產(chǎn)品的需求增速處于世界前列，以及中國人口老齡化的不斷加劇，使得醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)有極大的增長動力，政府與社會衛(wèi)生費(fèi)用支出穩(wěn)步增加。此外，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)由于良好的政策環(huán)境和大量資本的涌入而保持市場高度活躍，尤其是在藥品研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)和生物技術(shù)等細(xì)分領(lǐng)域上。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的蓬勃發(fā)展也催生了產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)企業(yè)對技術(shù)轉(zhuǎn)型升級的需求，為醫(yī)藥行業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的創(chuàng)新發(fā)展提供市場機(jī)遇。截至2021年末，中國65歲以上老年人數(shù)量達(dá)到2．01億，占總?cè)丝诒壤啾?010年的第六次人口普查數(shù)據(jù)上升5．10個百分點(diǎn)。根據(jù)上海交通大學(xué)行業(yè)研究院發(fā)布的《中國養(yǎng)老行業(yè)發(fā)展報告2022》，2022年到2035年，平均每年將有2，241萬人口進(jìn)入老年，剔除60歲以上所有年齡的死亡人口后，這14年平均每年凈增老年人口1，091萬。國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，75%的老年人至少患有一種慢性病，此外心臟病、糖尿病、高血壓等疾病的患病率也呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。與此同時，中國居民健康意識也在不斷加強(qiáng)，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出占人均消費(fèi)支出比例從2015年的7．4%增加到2021年的8．8%，2022年12月，中國居民消費(fèi)價格中醫(yī)療保健類同比增加了0．6%。不斷增加的健康需求，將帶動整個行業(yè)的發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化趨勢隨著醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)臨床研究、注冊、銷售等各個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)日漸提高，數(shù)據(jù)大量積累，流程日益復(fù)雜，行業(yè)內(nèi)傳統(tǒng)的管理模式存在效率低下、質(zhì)量難以把控，數(shù)據(jù)孤島等一系列缺點(diǎn)，數(shù)字化升級轉(zhuǎn)型成為目前行業(yè)發(fā)展的主要趨勢之一。數(shù)字化轉(zhuǎn)型可以被應(yīng)用于臨床研究、藥品和器械的注冊、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，通過信息交互，資源共享，流程協(xié)作，數(shù)字驅(qū)動，達(dá)到節(jié)省成本、提高運(yùn)營效率、降低合規(guī)風(fēng)險的目的。數(shù)字化將在各個市場參與者中得到更廣泛和更深入的應(yīng)用，推動醫(yī)藥行業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新的技術(shù)解決方案的發(fā)展。4、醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)外資產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被逐漸打破長期以來，得益于多年的經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)積累，國外醫(yī)藥數(shù)字化廠商在中國市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。近年來，伴隨著國家對新藥研發(fā)的不斷重視，國內(nèi)亦涌現(xiàn)出一批新興的臨床研究數(shù)字化產(chǎn)品及解決方案提供商，參與市場競爭，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢占據(jù)了一定的市場份額，使原以國外廠商產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被逐漸打破，并建立了一定的用戶、技術(shù)、品牌優(yōu)勢。此外，國內(nèi)廠商在新藥研發(fā)領(lǐng)域市場份額的上升，有助于將我國的人類遺傳資源安全地保留在國內(nèi)，有助于有效保護(hù)我國人類遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國家安全和社會公共利益。（二）醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥數(shù)字化全球化競爭對國內(nèi)企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)由于醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)的全球化特點(diǎn)，數(shù)字化解決方案提供商面臨著更大的競爭。一方面，由于我國的數(shù)字化解決方案提供商發(fā)展歷史較短，體量較小，在自主研發(fā)技術(shù)、行業(yè)運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)和品牌知名度方面沒有國外廠家成熟。另一方面，由于各國間的行業(yè)監(jiān)管政策、技術(shù)要求和運(yùn)行模式有所不同，我國數(shù)字化解決方案提供商規(guī)模性參與全球化競爭尚需時日。2、醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)參與方眾多，滿足及平衡各方需求面臨挑戰(zhàn)醫(yī)藥行業(yè)的利益相關(guān)方包括醫(yī)藥企業(yè)/申辦方、第三方服務(wù)商、醫(yī)院/研究機(jī)構(gòu)、患者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等，各方的背景、職能、利益和訴求差異較大，使得滿足不同客戶的需求，協(xié)調(diào)和平衡各方的利益點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)高效的協(xié)作成為了醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化的難點(diǎn)。此外，由于產(chǎn)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)體量大，流程繁雜，如何解決數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)組織間的互聯(lián)互通也給醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化帶來了挑戰(zhàn)。深化生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新合作鼓勵國內(nèi)生物領(lǐng)域科研機(jī)構(gòu)主動發(fā)起和參與國際大科學(xué)計(jì)劃，主動參與生物資源保護(hù)利用、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制造等領(lǐng)域的國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定。推進(jìn)創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基因檢測、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)、中醫(yī)藥、互聯(lián)網(wǎng)診療等產(chǎn)品和服務(wù)走出去，鼓勵生物企業(yè)通過建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系等方式加快融入國際市場。加快建設(shè)對外合作生物產(chǎn)業(yè)園。推動醫(yī)療健康領(lǐng)域國際合作，在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、海南自由貿(mào)易港探索開展先進(jìn)生物治療診斷技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用。生物經(jīng)濟(jì)總量規(guī)模邁上新臺階生物經(jīng)濟(jì)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重穩(wěn)步提升，生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保、生物技術(shù)服務(wù)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中的戰(zhàn)略地位顯著提升。生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域市場主體蓬勃發(fā)展，年?duì)I業(yè)收入百億元以上企業(yè)數(shù)量顯著增加，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)快速成長。（一）生物科技綜合實(shí)力得到新提升生命學(xué)科基礎(chǔ)研究投入大幅提高，生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度顯著提高，高價值發(fā)明專利擁有量大幅增加，關(guān)鍵核心技術(shù)取得新突破。生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心等創(chuàng)新平臺競爭力和輻射帶動力顯著增強(qiáng)，生物經(jīng)濟(jì)區(qū)域性創(chuàng)新高地、生物產(chǎn)業(yè)集群數(shù)量和影響力顯著提升。創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)對生物產(chǎn)業(yè)增長貢獻(xiàn)率顯著提高。生物產(chǎn)業(yè)體系更加發(fā)達(dá)，產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈更加協(xié)調(diào)穩(wěn)定。（二）生物產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展實(shí)現(xiàn)新跨越生物技術(shù)和生物產(chǎn)業(yè)更加廣泛惠及人民健康、糧食安全、能源安全、鄉(xiāng)村振興、綠色發(fā)展。生物藥物和醫(yī)療服務(wù)社會普及程度明顯提升，基因檢測技術(shù)覆蓋率持續(xù)提高，生物領(lǐng)域第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量穩(wěn)步增長。生物能源穩(wěn)步發(fā)展，生物基材料替代傳統(tǒng)化學(xué)原料、生物工藝替代傳統(tǒng)化學(xué)工藝等進(jìn)展明顯。（三）生物安全保障能力達(dá)到新水平加快國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，生物安全監(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急處置、基礎(chǔ)保障、事后恢復(fù)能力顯著提升，形成平戰(zhàn)結(jié)合的應(yīng)對重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等生物安全事件聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，基本建成國家主導(dǎo)、防控兼?zhèn)?、多元立體、機(jī)制順暢、基礎(chǔ)扎實(shí)的生物安全風(fēng)險防控和治理體系。公共衛(wèi)生防控救治能力大幅提高，重大疫情防控早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療的體制機(jī)制不斷健全，疫情防控相關(guān)科研攻關(guān)、基礎(chǔ)保障、創(chuàng)新能力顯著提升。（四）生物領(lǐng)域政策環(huán)境開創(chuàng)新局面體制機(jī)制和制度環(huán)境更加優(yōu)越，促進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、人才、資本等創(chuàng)新要素集聚和流動。生物技術(shù)市場交易更加活躍，審評審批、市場準(zhǔn)入、產(chǎn)品定價、市場監(jiān)管、產(chǎn)權(quán)保護(hù)等體制機(jī)制改革持續(xù)深入，生物資源保護(hù)開發(fā)利用體制機(jī)制更加健全完善，專業(yè)化市場服務(wù)機(jī)構(gòu)持續(xù)增加。展望2035年，按照基本實(shí)現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化的要求，我國生物經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)力穩(wěn)居國際前列，基本形成技術(shù)水平領(lǐng)先、產(chǎn)業(yè)實(shí)力雄厚、融合應(yīng)用廣泛、資源保障有力、安全風(fēng)險可控、制度體系完備的發(fā)展新局面?？旖ㄔO(shè)生物安全保障體系生物安全關(guān)乎人民生命健康，關(guān)乎國家長治久安，關(guān)乎中華民族永續(xù)發(fā)展，是國家總體安全的重要組成部分，也是影響乃至重塑世界格局的重要力量。要深刻認(rèn)識新形勢下加強(qiáng)生物安全建設(shè)的重要性和緊迫性，貫徹總體國家安全觀，貫徹落實(shí)生物安全法，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，按照以人為本、風(fēng)險預(yù)防、分類管理、協(xié)同配合的原則，加強(qiáng)國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，提高國家生物安全保障能力，切實(shí)筑牢國家生物安全屏障。加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)推動落實(shí)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，依法保護(hù)藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)。加大對我國生物資源的保護(hù)力度，健全生物遺傳資源獲取與惠益分享管理制度。支持發(fā)展專業(yè)化知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營機(jī)構(gòu)，開展知識產(chǎn)權(quán)全鏈條運(yùn)營服務(wù)，促進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)價值實(shí)現(xiàn)與科技成果的轉(zhuǎn)化實(shí)施。推動建立產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航?jīng)Q策機(jī)制，助力培育高價值專利。推動生物農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提高糧食等重要農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)能力和質(zhì)量。在尊重科學(xué)、嚴(yán)格監(jiān)管、依法依規(guī)、確保安全的前提下，有序推動生物育種等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，保障糧食、肉蛋奶、油料等重要農(nóng)產(chǎn)品供給。有序發(fā)展全基因組選擇、系統(tǒng)生物學(xué)、合成生物學(xué)、人工智能等生物育種技術(shù)，著力提升良種培育、生產(chǎn)加工、推廣應(yīng)用等能力，加快構(gòu)建商業(yè)化育種創(chuàng)新體系。積極推進(jìn)高抗優(yōu)質(zhì)玉米、大豆糧食作物，開展優(yōu)質(zhì)生豬、白羽肉雞、奶牛等禽畜和水產(chǎn)品良種攻關(guān)及科學(xué)飼養(yǎng)。發(fā)展合成生物學(xué)技術(shù)，探索研發(fā)人造蛋白等新型食品，實(shí)現(xiàn)食品工業(yè)迭代升級，降低傳統(tǒng)養(yǎng)殖業(yè)帶來的環(huán)境資源壓力。提高農(nóng)業(yè)生產(chǎn)效率。發(fā)展綠色農(nóng)業(yè)，開發(fā)農(nóng)業(yè)廢棄物生物制劑、天然農(nóng)業(yè)生物藥物、精準(zhǔn)多靶標(biāo)生物農(nóng)藥、土壤改良生物制品等農(nóng)業(yè)制品。促進(jìn)前沿生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域融合，推動飼用抗生素替代品、木本飼料、動物基因工程疫苗、生物獸藥、植物免疫調(diào)節(jié)劑、高效檢測試劑、高效固碳和固氮產(chǎn)品等技術(shù)的創(chuàng)制與產(chǎn)業(yè)化，提高土地和資源利用效率。發(fā)展酶制劑、微生物制劑、發(fā)酵飼料、飼用氨基酸等生物飼料，解決飼料安全、原料缺乏和環(huán)境污染等養(yǎng)殖領(lǐng)域重大問題。加大財(cái)政投入力度創(chuàng)新財(cái)政資金使用方式，提高資金使用效率，統(tǒng)籌利用各級各類相關(guān)財(cái)政資金支持生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展，加大對生物相關(guān)科技創(chuàng)新和產(chǎn)品服務(wù)的支持力度。繼續(xù)開展首臺（套）重大技術(shù)裝備、新材料首批次保險補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)。鼓勵地方建立健全生物質(zhì)能財(cái)政補(bǔ)貼政策。成立昆明生物多樣性基金，支持發(fā)展中國家生物多樣性保護(hù)事業(yè)。完善基礎(chǔ)保障體系建設(shè)完善國家生物安全保障體系。加強(qiáng)戰(zhàn)略性、前瞻性研究謀劃，完善國家生物安全戰(zhàn)略。健全國家生物安全法律法規(guī)體系和制度保障體系，加強(qiáng)生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳教育，提高全社會生物安全風(fēng)險防范意識。夯實(shí)聯(lián)防聯(lián)控、群防群控的基層基礎(chǔ)，打好生物安全風(fēng)險防控人民戰(zhàn)爭。盯牢抓緊生物安全重點(diǎn)風(fēng)險領(lǐng)域，強(qiáng)化底線思維和風(fēng)險意識。集約化建設(shè)生物安全基礎(chǔ)設(shè)施。加快建設(shè)生物信息、人類遺傳資源保藏、菌（毒）種保藏、動植物遺傳資源保藏等國家戰(zhàn)略資源平臺。圍繞人口健康、檢驗(yàn)檢疫、國防安全等重點(diǎn)領(lǐng)域，堅(jiān)持總量調(diào)控、因需布局、動態(tài)調(diào)整，統(tǒng)籌布局建設(shè)高級別生物安全實(shí)驗(yàn)室。加強(qiáng)對國內(nèi)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)樣本、實(shí)驗(yàn)動物、實(shí)驗(yàn)活動廢棄物。加強(qiáng)對抗微生物藥物使用和殘留的管理。提升應(yīng)急物資儲備、生產(chǎn)和調(diào)度效能。加強(qiáng)應(yīng)急物資和能力儲備，強(qiáng)化實(shí)物儲備和產(chǎn)能儲備。建立健全國家公共衛(wèi)生應(yīng)急物資儲備體系和采購供應(yīng)體系，建設(shè)特需生物藥品應(yīng)急生產(chǎn)基地，完善使用調(diào)配、定期輪換、動態(tài)儲備制度，確保儲備產(chǎn)品質(zhì)量。充分整合利用現(xiàn)有各類平臺資源，實(shí)時掌握重點(diǎn)物資的供需數(shù)據(jù)。優(yōu)化重要應(yīng)急物資生產(chǎn)能力布局。加強(qiáng)對各類生物安全風(fēng)險監(jiān)管。加強(qiáng)對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的安全管理，對涉及生物安全的重要設(shè)備、特殊生物因子等實(shí)施追溯管理。嚴(yán)格開展實(shí)驗(yàn)活動及臨床應(yīng)用中利用高致病性病原微生物和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的風(fēng)險評估。加強(qiáng)科研項(xiàng)目倫理審查和科學(xué)家道德教育，普及生命倫理和生物安全觀念。加強(qiáng)入境檢疫，強(qiáng)化潛在風(fēng)險分析和違規(guī)違法行為處罰，強(qiáng)化特殊物品等的出入境安全管理，嚴(yán)防境外動植物疫情傳入和外來物種入侵，堅(jiān)決守牢國門關(guān)口。對已經(jīng)傳入并造成嚴(yán)重危害的，要摸清底數(shù)，