PatrickDeboyser先生顧問-健康與消費(fèi)者總監(jiān)-歐洲委員會(huì)教授-帕爾馬歐洲學(xué)院?歐盟控制活性原料藥動(dòng)向

?歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第1頁演講提要

介紹歐盟藥品質(zhì)量管理現(xiàn)實(shí)狀況指令/62/EU：新內(nèi)容？安全特征供給鏈參加者活性物質(zhì)網(wǎng)絡(luò)銷售大事記歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第2頁介紹歐盟藥品質(zhì)量管理現(xiàn)實(shí)狀況(1)歐盟立法:指令/83/EC（人類藥品小區(qū)代碼）良好生產(chǎn)規(guī)范指南歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第3頁介紹歐盟藥品質(zhì)量管理現(xiàn)實(shí)狀況(1)

歐盟立法:指令/83/EC（人類藥品小區(qū)代碼）良好生產(chǎn)規(guī)范指南EMA(歐洲藥品管理局)歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第4頁介紹歐盟藥品質(zhì)量管理現(xiàn)實(shí)狀況(1)

歐盟立法:

指令/83/EC（人類藥品小區(qū)代碼）良好生產(chǎn)規(guī)范指南EMA(歐洲藥品管理局)EDQM（歐洲藥品質(zhì)量管理部門）-歐洲藥典歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第5頁介紹歐盟藥品質(zhì)量管理現(xiàn)實(shí)狀況(2)ICH（國際協(xié)調(diào)會(huì)議）-全套質(zhì)量準(zhǔn)則，比如：Q9：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

Q10：藥品質(zhì)量系統(tǒng)

歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第6頁介紹歐盟藥品質(zhì)量管理現(xiàn)實(shí)狀況(2)ICH（國際協(xié)調(diào)會(huì)議）-全套質(zhì)量準(zhǔn)則，比如：Q9：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

Q10：藥品質(zhì)量系統(tǒng)PICs(藥品檢驗(yàn)條約)

歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第7頁介紹歐盟藥品質(zhì)量管理現(xiàn)實(shí)狀況(2)

ICH（國際協(xié)調(diào)會(huì)議）——全套質(zhì)量準(zhǔn)則，比如：Q9：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

Q10：藥品質(zhì)量系統(tǒng)PICs(藥品檢驗(yàn)條約)MRAs（相互認(rèn)可協(xié)議），與以下國家就GMP檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行相互確認(rèn)（無批次重新測試）:

新西蘭澳大利亞加拿大瑞士日本（美國）

歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第8頁什么是新？年6月8日頒發(fā)指令/62/EU歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第9頁安全特征網(wǎng)絡(luò)銷售供給鏈參加者活性物質(zhì)關(guān)于假藥產(chǎn)品指令/62/EU

歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第10頁Safetyfeatures安全特征：到當(dāng)前為止，歐盟尚沒有相關(guān)“安全特征”要求指令/62/EU所引出“安全特征”使批發(fā)商和藥劑師能夠：驗(yàn)證醫(yī)藥產(chǎn)品真?zhèn)?，識(shí)別個(gè)體包裝，采取一定設(shè)備驗(yàn)證外包裝上是否存在篡改?！鞍踩卣鳌睂?duì)處方藥和一些非處方藥是強(qiáng)制性，經(jīng)過實(shí)施辦法來確定?！鞍踩卣鳌碧攸c(diǎn)和技術(shù)規(guī)格，如個(gè)體包裝唯一標(biāo)識(shí)符，經(jīng)過實(shí)施辦法來落實(shí)。歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第11頁供給鏈參加者：批發(fā)經(jīng)銷商:受歐盟規(guī)則管理今后將被列入歐盟數(shù)據(jù)庫在歐盟領(lǐng)土上進(jìn)行全部活動(dòng)都應(yīng)恪守良好分銷規(guī)范（GDP）上報(bào)任何可疑偽造。.經(jīng)紀(jì)人:即，從事藥品交易，但并不進(jìn)行物理處理到當(dāng)前為止，不受歐盟規(guī)則管理需要注冊有類似于批發(fā)分銷商義務(wù)。Actorsinthesupplychain歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第12頁Activesubstances全部APIs：在歐盟不論是進(jìn)行生產(chǎn)、進(jìn)口或分銷（包含擬從歐盟出口）。必須符合API良好制造規(guī)范及良好分銷規(guī)范。藥品制造商或第三方承包商所進(jìn)行強(qiáng)制性審計(jì)。制造商頒發(fā)GMP依從性書面確認(rèn)書可用于以下法律程序：審計(jì)時(shí)間參考，申報(bào)審計(jì)結(jié)果確實(shí)符合GMP全部運(yùn)行商（API制造商、進(jìn)口商、分銷商），必須在活動(dòng)開始前60天向其主管機(jī)關(guān)進(jìn)行注冊（以取得檢驗(yàn)許可）。歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第13頁ActivesubstancesAPI能夠從第三國進(jìn)口，假如：其一直按照GMP（最少相當(dāng)于EUGMPs）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn);其持有出口第三國主管機(jī)關(guān)簽發(fā)書面確認(rèn)書：GMP標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)，其控制是常規(guī)、嚴(yán)格和透明，包含檢驗(yàn)對(duì)歐盟預(yù)警機(jī)制

可不需要“書面確認(rèn)書”，假如：API出口國在EU含有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)國家名單上，已經(jīng)有組員國對(duì)其藥品進(jìn)行過檢驗(yàn)。歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第14頁網(wǎng)絡(luò)銷售組員國能夠繼續(xù)在零售層面對(duì)藥品供給立法在歐盟設(shè)置網(wǎng)站：組員國已授權(quán)需要顯示“常見標(biāo)志”必須在組員國授權(quán)目標(biāo)地供給藥品。歐盟各組員國（EMA）應(yīng)建立網(wǎng)站，以提供以下信息：管理網(wǎng)上藥品銷售國家立法，常見標(biāo)志，在其領(lǐng)土上正當(dāng)經(jīng)營網(wǎng)上藥店。Internetsales歐盟控制活性原料藥動(dòng)向?qū)＜抑v座第15頁大事記：

指令/62/EU：于年6月8日經(jīng)過，于年7月1日（OJEU，L174，第74-87頁）公布，于年7月21日生效。歐盟委員會(huì)采取了一系列：授權(quán)行動(dòng)（如，安全特征，GMP指南）實(shí)施行動(dòng)（如，API檢驗(yàn)，常見標(biāo)志）。會(huì)員國必須：從年1月2日起，實(shí)施大部分辦法，從年