診療試驗評價

溫州醫(yī)學(xué)院流行病學(xué)教研室金嶸診斷試驗專題知識專家講座第1頁第一節(jié)、概述

概念

診療是應(yīng)用各種試驗．醫(yī)療儀器等伎倆對病人進(jìn)行檢驗，以確定或排除疾病試驗方法．試驗室檢驗儀器診療病史體檢等診斷試驗專題知識專家講座第2頁試驗指標(biāo)主觀指標(biāo)：癥狀半客觀指標(biāo)：體征客觀指標(biāo)：試驗室檢驗、特殊檢驗診斷試驗專題知識專家講座第3頁診療試驗評價意義１．對診療試驗應(yīng)用價值進(jìn)行科學(xué)評價２．為臨床醫(yī)生合理選取診療試驗并正確解釋結(jié)果提供科學(xué)依據(jù)．

診斷試驗專題知識專家講座第4頁二、診療試驗評價

檢測方法應(yīng)符合快速、簡便、經(jīng)濟(jì)、安全及真實可靠標(biāo)準(zhǔn)。

從方法學(xué)上評價一項試驗時要考慮到真實性、可靠性和實用性三方面。診斷試驗專題知識專家講座第5頁（一）真實性（Validity）

真實性又稱效度,指測量值與實際值符合程度。是診療試驗評價最主要內(nèi)容．對一篩檢方法真實性評價使用靈敏度、特異度和約登指數(shù)等指標(biāo)。診斷試驗專題知識專家講座第6頁表1按所定診療標(biāo)準(zhǔn)將人群分組

診療試驗按“金標(biāo)準(zhǔn)”診療

有病無病

陽性a（真陽性）b（假陽性）

陰性c（假陰性）d（真陰性）

1.靈敏度(sensitivity，Se)=a/(a+c)2.假陰性率（FN）=c/(a+c)＝1－a/(a+c)3.特異度(specificity，Sp)=d/(b+d)4.假陽性率（FP）=b/(b+d)＝1－d/(b+d)診斷試驗專題知識專家講座第7頁靈敏度：真陽性率，由金標(biāo)準(zhǔn)診療為“有病”病例中，經(jīng)診療試驗檢測為陽性例數(shù)百分比。反應(yīng)檢出病例能力，

靈敏度(sensitivity，Se)=a/(a+c)診斷試驗專題知識專家講座第8頁假陰性率：稱漏診率，由金標(biāo)準(zhǔn)診療為“有病”病例中，診療試驗結(jié)果為陰性百分比，即實際有病而被該診療試驗錯誤地判為無病百分比，

假陰性率（FN）=c/(a+c)＝1－a/(a+c)=1－Se診斷試驗專題知識專家講座第9頁特異度：真陰性率，是在金標(biāo)準(zhǔn)診療為“無病”例數(shù)中，經(jīng)診療試驗檢測為陰性例數(shù)百分比，反應(yīng)該試驗排除非病例能力，與非病例組相關(guān)。特異度(specificity，Sp)=d/(b+d)診斷試驗專題知識專家講座第10頁假陽性率：稱誤診率，由金標(biāo)準(zhǔn)診療為“無病”例數(shù)中，診療試驗結(jié)果為陽性百分比，特異度與假陽性率互補(bǔ)。

假陽性率（FP）=b/(b+d)＝1－d/(b+d)診斷試驗專題知識專家講座第11頁靈敏度與特異度優(yōu)缺點優(yōu)點：靈敏度與特異度不受患病率影響，其取值范圍均在（0,1）之間，其值越靠近于1，說明其診療準(zhǔn)確性越好。缺點：當(dāng)比較兩個診療試驗時，單獨使用靈敏度或特異度，可能出現(xiàn)矛盾。處理方法：將兩指標(biāo)結(jié)合：Youden指數(shù)、陽性似然比、陰性似然比等診斷試驗專題知識專家講座第12頁醫(yī)生還需關(guān)注問題：1、檢測結(jié)果和實際情況符合程度怎樣？2、試驗陽性時患病概率多大？

3、試驗陰性時不患病概率多大？診斷試驗專題知識專家講座第13頁

表1按所定診療標(biāo)準(zhǔn)將人群分組

按所定診療標(biāo)準(zhǔn)按“金標(biāo)準(zhǔn)”診療

有病無病

陽性a（真陽性）b（假陽性）

陰性c（假陰性）d（真陰性）

5.正確診療指數(shù)(YI)=(Se+Sp)-1=1-(FN+FP)6.符合率＝(a+d)/N7.陽性預(yù)測值（＋PV）=a/(a+b)8.陰性預(yù)測值（－PV）=d/(c+d)診斷試驗專題知識專家講座第14頁約登指數(shù)：正確指數(shù)，為靈敏度與特異度之和減去1，反應(yīng)了診療試驗發(fā)覺病人與非病人總能力，當(dāng)靈敏度和特異度同等主要時，可使用，值越大，真實性越好。YI＝（Se+Sp）－1＝1－FN－FP診斷試驗專題知識專家講座第15頁符合率：診療試驗中真陽性和真陰性之和占總受檢人數(shù)百分比。與金標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果符合程度。反應(yīng)正確診療患者與排除非患者能力。

符合率＝a+d/N診斷試驗專題知識專家講座第16頁預(yù)測值陽性預(yù)測值：診療試驗檢測為陽性者中，用金標(biāo)準(zhǔn)診療為“有病”者所占百分比。+pv＝a/a+b陰性預(yù)測值：診療試驗檢測為陰性者中，用金標(biāo)準(zhǔn)診療為“無病”者所占百分比。－pv＝d/d+c

診斷試驗專題知識專家講座第17頁陽性似然比：真陽性率（靈敏度）和與假陽性率（誤診率）之比

+LR＝Se/1-Sp陰性似然比：假陰性率（漏診率）與真陰性率比

－LR＝1－Se/Sp

似然比診斷試驗專題知識專家講座第18頁

表1按所定診療標(biāo)準(zhǔn)將人群分組

按所定診療標(biāo)準(zhǔn)按“金標(biāo)準(zhǔn)”診療

有病無病

陽性a（真陽性）b（假陽性）

陰性c（假陰性）d（真陰性）

6.陽性似然比=Se/FP＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)]7.陰性似然比=FN/SP＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]

診斷試驗專題知識專家講座第19頁例題

在沿江農(nóng)村用皮膚試驗篩檢肝血吸蟲病，試驗結(jié)果見表問題：（1）試驗靈敏度、特異度是多少？（2）試驗假陽性率和假陰性率是多少？（3）陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值是多少？試驗肝血吸蟲病累計

有無

陽性11753170陰性8312320累計125365490診斷試驗專題知識專家講座第20頁相關(guān)指標(biāo)關(guān)系與應(yīng)用1、靈敏度和特異度診療試驗應(yīng)同時含有靈敏度和特異度某個試驗界值確定后靈敏度和特異度是恒定診斷試驗專題知識專家講座第21頁試驗標(biāo)準(zhǔn)診斷試驗專題知識專家講座第22頁不一樣診療界值時靈敏度與特異度間平衡0204060801005060708090100特異度靈敏度百分率（％）診斷試驗專題知識專家講座第23頁確定診療界值標(biāo)準(zhǔn)漏診后果嚴(yán)重疾病，選擇靈敏度高診療界值；對于尚無有效治療疾病，選擇特異度高診療界值；漏診誤診同等主要時，普通可選擇“靈敏度＝特異度”界值為診療標(biāo)準(zhǔn)診斷試驗專題知識專家講座第24頁相關(guān)指標(biāo)關(guān)系與應(yīng)用2、預(yù)測值影響原因靈敏度、特異度：患病率相同時，靈敏度越高陰性預(yù)測值越好，特異度越高陽性預(yù)測值越好患病率：靈敏度、特異度一定時，陽性預(yù)測值與患病率成正比，陰性預(yù)測值與患病率成反比診斷試驗專題知識專家講座第25頁預(yù)測值與患病率關(guān)系診斷試驗專題知識專家講座第26頁例不一樣人群前列腺癌患病率

與前列腺特異性抗原測定預(yù)測值

對象患病率（1/10萬）陽性預(yù)測值（%）

普通人群（男性）3.500.02高齡無癥狀（男性）500.003.40有可疑癥狀者（如前列腺結(jié)節(jié)）50000.0087.50診斷試驗專題知識專家講座第27頁相關(guān)指標(biāo)關(guān)系與應(yīng)用3.似然比應(yīng)用：相對穩(wěn)定，不受患病率影響，應(yīng)選擇陽性似然比比較高，陰性似然比比較低試驗。診斷試驗專題知識專家講座第28頁確定診療界值方法生物統(tǒng)計法臨床判斷法受試者工作特征曲線（ROC曲線）診斷試驗專題知識專家講座第29頁ROC曲線取診療試驗多個不一樣界值（5個以上）分別與金標(biāo)準(zhǔn)比較，計算得到多組靈敏度和特異度值，以靈敏度為縱坐標(biāo)，1－特異度為橫坐標(biāo)，將各個界值對應(yīng)點連接而成曲線。診斷試驗專題知識專家講座第30頁

ROC曲線應(yīng)用

1.直觀確定診療試驗最正確截斷值

——最靠近左上角值

2.經(jīng)過計算各個試驗ROC曲線下面積（AUCROC）評價診療試驗價值診斷試驗專題知識專家講座第31頁P(yáng)91表7－4對應(yīng)ROC曲線診斷試驗專題知識專家講座第32頁診斷試驗專題知識專家講座第33頁診斷試驗專題知識專家講座第34頁（二）可靠性（reliability）

可靠性又稱信度，指某一方法在相同件下重復(fù)測量同一受試者時，所獲結(jié)果一致性。

診斷試驗專題知識專家講座第35頁

影響原因

1、生物學(xué)變異：個體內(nèi)、個體間差異2、觀察變異：屢次觀察和觀察者間差異3、試驗差異：試驗條件和試驗環(huán)境所致變異診斷試驗專題知識專家講座第36頁診斷試驗專題知識專家講座第37頁評價指標(biāo)變異系數(shù)（CV）＝標(biāo)準(zhǔn)差/均數(shù)符合率＝a+d/(a+b+c+d)，調(diào)整一致率＝1/4(a/(a+b)+a/(a+c)+d/(b+d)+d/(c+d)3.一致性分析（Kappa分析）診斷試驗專題知識專家講座第38頁表1甲、乙二醫(yī)生肺門淋巴結(jié)核診療結(jié)果甲醫(yī)生診療乙醫(yī)生診療肺門淋巴結(jié)核正常合計肺門淋巴結(jié)核46（a）10(b)56正常12(c)32(d)44合計5842100（n）符合率和調(diào)整一致率分別是多少？診斷試驗專題知識專家講座第39頁表1甲、乙二醫(yī)生診療結(jié)果甲醫(yī)生診療乙醫(yī)生診療肺門淋巴結(jié)核正常合計肺門淋巴結(jié)核46（a）10(b)56(r1)正常12(c)32(d)44(r2)合計58(c1)42(c2)100（n）觀察一致率Po=（46+32）/100=78%機(jī)遇一致率Pc=(r1c1/n+r2c2/n)/n=51%非機(jī)遇一致率1-Pc=100%-51%=49%實際一致率Po-Pc=78%-51%=27%Kappa值=實際一致率/非機(jī)遇一致率=27%/49%=0.55診斷試驗專題知識專家講座第40頁Kappa值意義取值范圍：－1～＋1Kappa值=－1：兩次判斷完全不一致Kappa值=＋1：兩次判斷完全一致Kappa值=0：觀察一致率完全由機(jī)遇造成Kappa值<0：觀察一致率比機(jī)遇一致率還小Kappa值>0：觀察一致率大于機(jī)遇一致率0.4～0.75為中高度一致；>=0.75為極好一致性診斷試驗專題知識專家講座第41頁（三）實用性

基于較高真實性和可靠性之上綜合考慮其社會效益和經(jīng)濟(jì)效益診斷試驗專題知識專家講座第42頁三、提升診療試驗效率方法

(一)選擇患病率高人群(二)多項診療試驗聯(lián)合應(yīng)用平行試驗（并聯(lián)試驗）系列試驗（串聯(lián)試驗）診斷試驗專題知識專家講座第43頁診斷試驗專題知識專家講座第44頁聯(lián)合試驗類型聯(lián)合方式試驗1試驗2判斷結(jié)果平行試驗++++-+-++---系列試驗+++