依據(jù)此次中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓班安排，我作為一個企業(yè)質(zhì)量責任人和藥材溯源項目辦公室主任，就“中藥質(zhì)量保障與追溯體系建設”作一專題講話，與各位一起討論交流。內(nèi)容包含以下三個方面：一、中藥材面臨挑戰(zhàn)與任務二、中藥材質(zhì)量風險與管控三、中藥材追溯體系建設思緒前言中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第1頁嚴峻挑戰(zhàn)：《中藥材保護與發(fā)展規(guī)劃(-年)》中明確指出：首先，因為土地資源降低、生態(tài)環(huán)境惡化，部分野生中藥材資源流失、枯竭，中藥材供給短缺問題日益突出。另首先，中藥材生產(chǎn)技術(shù)相對落后，重產(chǎn)量輕質(zhì)量，濫用化肥、農(nóng)藥、生長調(diào)整劑現(xiàn)象較為普遍，造成中藥材品質(zhì)下降，影響中藥質(zhì)量和臨床療效，損害了中醫(yī)藥信譽。另外，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營管理較為粗放，供需信息交流不暢，價格起伏幅度過大，也妨礙了中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。第一部分：面臨挑戰(zhàn)和任務中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第2頁面臨挑戰(zhàn)和任務發(fā)展保護野生藥材瀕危物種保留生態(tài)環(huán)境保護野生藥材撫育人工馴化繁育家種藥材種子種苗源頭種植管理過程采收加工設備藥材商品標準兩大任務中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第3頁面臨挑戰(zhàn)和任務質(zhì)量保障《保護發(fā)展規(guī)劃》明確提出：構(gòu)建中藥材質(zhì)量保障體系。建立覆蓋主要中藥材從種植（養(yǎng)殖）、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程追溯體系，實現(xiàn)起源可查、去向可追、責任可究。推進中藥生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確中藥材原料。中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第4頁第二部分：中藥材質(zhì)量風險與管控質(zhì)量風險面對五多：品種多、產(chǎn)地多、供給商多、客戶多、生產(chǎn)批次多；采購難題：種植基地只能采購少數(shù)品種，大部分還要市場采購；原料關鍵：原料質(zhì)量是前提，原料質(zhì)量決定產(chǎn)品質(zhì)量；檢測成本：全部檢測，成本高，時間長，負擔重；客戶陷阱：個別客戶，沒有信譽，見利忘義。中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第5頁第二部分：中藥材質(zhì)量風險與管控管控辦法質(zhì)量效益并重，加強生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量全過程管理以落實內(nèi)控制度為關鍵，管理向上下游兩端延伸向上游延伸，加強供給商和藥材質(zhì)量溯源管理向下游延伸，加強客戶信譽評定和產(chǎn)品使用追蹤從消費終端向生產(chǎn)源頭追溯從生產(chǎn)源頭向消費終端追蹤中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第6頁基本標準禁劣質(zhì)：阻止染色增重和藥渣回流除偽品：預防假冒、替換和摻雜求優(yōu)質(zhì)：支持道地優(yōu)質(zhì)、規(guī)范、標準防有害：打擊非法加工和添加保真品：確保正品，依法用藥保安全：無污染、無公害、綠色中藥材質(zhì)量風險與管控中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第7頁中藥飲片企業(yè)成為抽檢重災區(qū)據(jù)CFDA官方網(wǎng)站公布，年全國收回GMP證書144張，包括140家藥企。中藥飲片企業(yè)82張，占56.9%。年1-6月全國共收回69家藥企GMP證書（共71張），其中中藥飲片企業(yè)59家，占比83.1%。版藥典新標準愈加嚴格藥典部分品種新增了含量、顯微判別檢驗、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)檢測程度標準以及特征氨基酸含量測定。新增含量測定品種共有56個品種，如丹參、北豆根、山茱萸等。顯微判別檢驗增加共有55個品種，如補骨脂、苦杏仁、升麻等。農(nóng)藥殘留量要求有4個品種：人參、西洋參、甘草、黃芪。關注國家藥品質(zhì)量檢驗中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第8頁藥材限量大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg；G2、G1、B2總量不得過10μg/kg。限量要求黃曲霉毒素藥材（19種）限定重金屬含量藥材（8種）藥材Pb（mg/kg）Cd（mg/kg）As（mg/kg）Hg（mg/kg）Cu（mg/kg）蜂膠8----蛤殼50.320.220海螵蛸55100.220牡蠣50.320.220水蛭10151-海藻54-0.120昆布54-0.120中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第9頁年上六個月公告不合格中藥飲片(436批次11類140種)不合格項目批次占比代表品種性狀22250.92%柴胡、地龍、鉤藤、海風藤、皂角刺等總灰分、酸不溶灰分5211.93%地龍、海金沙、山藥、白鮮皮假冒生產(chǎn)358.03%乳香、沒藥、砂仁等含量286.42%骨碎補、白芍、牛蒡子等判別286.42%小通草、天南星、蒲黃、海金沙等起源、基源214.82%阿膠、龜甲膠、鹿角膠等二氧化硫殘留量153.44%白術(shù)、白芍、百合、知母等水分153.44%鉤藤、佛手、防己、茯苓等雜質(zhì)92.06%地龍、蒲黃、青葙子、紫蘇梗其它（重金屬、染色）71.61%白鮮皮、蒲黃、金銀花浸出物40.92%天麻、桔梗、竹茹、海風藤等中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第10頁公告前十名藥材不合格原因序號品種批次占比不合格原因1地龍214.82%總灰分、酸不溶灰分、性狀、雜質(zhì)、含量2柴胡194.36%性狀、總灰分、酸不溶灰分3蒲黃153.44%性狀、判別、染色4菟絲子132.98%性狀、判別、水分5海金沙122.75%總灰分、酸不溶灰分、判別、性狀6白鮮皮112.52%性狀、總灰分、鎂鹽、鋁鹽7小通草112.52%顯微判別、性狀8鉤藤102.29%性狀、水分9山藥102.29%總灰分、二氧化硫殘留量10海風藤92.06%性狀、判別、浸出物中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第11頁含量灰分薄層判別基原性狀天麻、桔梗、竹茹、海風藤、茯苓、天花粉、全蝎、沉香、麥冬、白術(shù)。浸出物地龍、蒲黃、青葙子、蘇梗、連翹、乳香、沒藥、酸棗仁、遠志。雜質(zhì)二氧化硫白術(shù)、白芍、百合、知母、當歸、黨參、麥冬、浙貝母、天麻。染色增重重金屬水分白鮮皮、蒲黃、金銀花、酸棗仁、柏子仁、遠志、巴戟天、決明子、紅花、延胡索。鉤藤、佛手、防己、茯苓、根莖、全草、菌類。骨碎補、白芍、牛蒡子、人參、三七、丹參、甘草、地黃、當歸、沉香、降香、苦杏仁、知母、茵陳、枳殼、厚樸、黃連、野菊花、淫羊藿、酸棗仁、女貞子、龍膽、紅花、決明子、蒼術(shù)、陳皮、補骨脂、金銀花、蟾酥。地龍、蒲黃、青葙子、紫蘇梗、地膚子、紅花、沒藥、雞內(nèi)金、海金沙、菟絲子、僵蠶、法半夏。小通草、天南星、蒲黃、海金沙、紫草、石菖蒲、白芨、白頭翁、防己、蒼術(shù)、羌活、沉香、沒藥、砂仁、鉤藤、重樓。柴胡、地龍、鉤藤、海風藤、皂角刺、半夏、砂仁、枳實、金錢草、麥冬、瓜蔞子、山藥。阿膠、龜甲膠、鹿角膠、烏梢蛇、川貝母。十項指標不合格主要藥材品種中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第12頁第三部分：中藥材追溯體系建設1.建立追溯體系目標2.追溯體系基本內(nèi)涵3.追溯體系目標任務4.中藥材追溯系統(tǒng)功效5.以甘草種植追溯為例23回答三個問題：第一：為何做追溯第二：追溯追什么第三：怎么做追溯中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第13頁1.追溯目標監(jiān)管保障食品安全藥品安全民生工程1.政府產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)形象品牌信譽未來市場2.企業(yè)知情權(quán)選擇權(quán)安全感信任感3.消費者建立追溯體系是滿足三大層面廣泛迫切需求。中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第14頁追溯體系：采集統(tǒng)計產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用等步驟信息，強化全過程質(zhì)量安全管理與風險控制有效辦法。起源可溯去向可追過程可控責任可究追溯目標2.1追溯內(nèi)涵中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第15頁政府協(xié)會企業(yè)服務平臺規(guī)范標準實施主體2.2追溯主體中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第16頁2.3追溯要求中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第17頁2.4追溯框架3追溯系統(tǒng)4數(shù)據(jù)管理1制度規(guī)范2工作隊伍政府監(jiān)管協(xié)會平臺企業(yè)支撐管理制度工作流程操作規(guī)范信息標準項目主管職能分工崗位操作監(jiān)督檢驗采集系統(tǒng)傳遞載體查詢工具追溯體系中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第18頁2.5追溯硬件名稱要求處理器雙核1.5GHZ及以上內(nèi)存2GB及以上硬盤20GB空間及以上操作系統(tǒng)Windows10/Windows8/Windows7/WindowsXP瀏覽器MicrosoftInternetExplorer8.0及以上顯示設備分辨率1024*768及以上；色彩16位及以上網(wǎng)絡狀態(tài)2MB寬帶及以上/IPSECVPN條碼打印機分辨率300dpi及以上熱轉(zhuǎn)印標簽打印機掃碼槍支持二維碼手機帶攝像頭智能手機中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第19頁2.5追溯硬件中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第20頁2.6追溯二維碼標簽中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第21頁

按照國辦發(fā)【】95號《關于加緊推進主要產(chǎn)品追溯體系建設意見》，追溯體系建設目標有以下六個：1.標準體系得到完善；2.法規(guī)制度深入健全；3.共享交換機制基本形成；4.追溯意識顯著增強；5.認知度和接收度逐步提升；6.市場環(huán)境顯著改進。3.1建設目標中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第22頁按照國家要求，醫(yī)藥類產(chǎn)品追溯任務是：推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管；逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品；經(jīng)營步驟全覆蓋；醫(yī)療信息系統(tǒng)與藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。3.2藥品追溯任務種植加工儲備銷售運輸跟蹤跟蹤溯源跟蹤溯源跟蹤溯源溯源中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第23頁1.政府指導：監(jiān)督檢驗，督促追溯。將追溯體系建設作為民生工程和公益性事業(yè)，出臺針對性政策辦法。2.協(xié)會推進：行業(yè)協(xié)會要推進會員企業(yè)主動建設追溯體系，形成有效自律推進機制。支持行業(yè)協(xié)會提升服務功效，為會員企業(yè)提供專業(yè)化服務。3.企業(yè)主體：生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要建立健全追溯管理制度，切實推行主體責任。流通企業(yè)發(fā)揮樞紐作用，帶動生產(chǎn)企業(yè)共同追溯。3.3職責劃分中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第24頁標準規(guī)范：針對不一樣產(chǎn)品特征，制訂對應建設規(guī)范，明確基本要求，采取簡便適用追溯方式?；ヂ?lián)互通：依靠已經(jīng)有設施建設行業(yè)或地域追溯管理信息平臺。追溯服務：支持社會力量和資本投入建設第三方追溯平臺，為企業(yè)追溯體系建設及日常運行管理提供專業(yè)服務。政策支持：政府采購在同等條件下優(yōu)先采購可追溯產(chǎn)品。完善追溯技術(shù)研發(fā)與相關產(chǎn)業(yè)促進政策。3.4配套辦法中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第25頁4、

中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)功效介紹中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第26頁4.1中藥追溯系統(tǒng)軟件著作權(quán)中國中藥企業(yè)從年開發(fā)并取得3項溯源軟件著作權(quán)：年：藥材種植追溯軟件著作權(quán)登記證書；年：中藥飲片追溯軟件著作權(quán)登記證書；年：健康食品追溯軟件著作權(quán)登記證書。中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第27頁4.2藥材種植追溯管理中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第28頁中藥材種植追溯管理實例承德黃芩中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第29頁4.3飲片生產(chǎn)追溯管理中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第30頁中藥飲片生產(chǎn)追溯管理實例華邈酒當歸中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第31頁健康產(chǎn)品生產(chǎn)追溯管理實例茯苓苡薏代用茶中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第32頁334.5追溯信息服務生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第33頁4.6中藥追溯平臺管理中藥質(zhì)量追溯服務平臺信息采集規(guī)范化信息內(nèi)容標準化信息管理網(wǎng)絡化信息服務層級化信息安全統(tǒng)一化中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第34頁4.7追溯平臺運行維護信息采集管理（企業(yè)）平臺運行管理（協(xié)會）信息服務管理（技術(shù)）中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第35頁飲片追溯信息依據(jù)GMP基礎信息依據(jù)國標編碼種植追溯信息依據(jù)GAP4.8信息采集規(guī)范化中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第36頁4.9基礎信息標準化藥材種植基礎數(shù)據(jù)庫中藥材品名數(shù)據(jù)庫中藥材規(guī)格等級數(shù)據(jù)庫中藥材編碼數(shù)據(jù)庫土壤數(shù)據(jù)庫肥料數(shù)據(jù)庫農(nóng)藥數(shù)據(jù)庫病害數(shù)據(jù)庫蟲害數(shù)據(jù)庫中藥材儲存條件數(shù)據(jù)庫飲片生產(chǎn)基礎數(shù)據(jù)庫中藥飲片品名數(shù)據(jù)庫中藥飲片編碼數(shù)據(jù)庫中藥飲片炮制方法數(shù)據(jù)庫中藥飲片標準數(shù)據(jù)庫中藥飲片包裝規(guī)格數(shù)據(jù)庫中藥飲片儲存條件數(shù)據(jù)庫中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第37頁4.9平臺追溯技術(shù)服務功效為會員單位無償提供追溯系統(tǒng)1為會員提供追溯技術(shù)培訓服務2支撐行業(yè)追溯服務平臺建設3助推標準化項目實施可追溯45為認證和立案制提供服務6為行業(yè)統(tǒng)計分析提供服務中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第38頁以中藥飲片企業(yè)為主體，建設從中藥材原料種植到中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)銷售全過程標準化追溯體系。以華邈標準化建設項目為依靠，正在組織實施14種中藥飲片和2個中成藥大品種及其原料藥材追溯系統(tǒng)應用。中藥標準化項目實施中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第39頁廣泛宣傳推廣樹立追溯品牌主動參加國家和省中藥協(xié)會（學會）12次，作匯報，發(fā)彩頁，廣泛宣傳，擴大了行業(yè)影響，受到企業(yè)歡迎和政府主管部門認可，品牌效應初步顯現(xiàn)。

在廣泛宣傳推介基礎上，新簽約27家示范推廣企業(yè)（不包含在簽11家），總簽約單位預計55家，其中種植企業(yè)37家，飲片企業(yè)18家。多渠道多形式多宣傳多簽約河南北京青海西安安徽河北成都寧夏中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第40頁廣泛宣傳推廣樹立追溯品牌

年10月22-25日，在成都中醫(yī)藥大學舉行“第二期中藥材中藥飲片質(zhì)量追溯培訓班”，來自34個單位55位學員接收專題培訓并現(xiàn)場參觀交流。

以溯源項目辦公室人員講課為主，邀請軟件教授支持，江油企業(yè)作追溯經(jīng)驗分享，針對實際操作應用，系統(tǒng)講解與操作演示結(jié)合，問答與討論結(jié)合，培訓效果受到學員好評。系統(tǒng)講解追溯功效操作演示信息管理中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第41頁示范推廣簽約企業(yè)：55家種植企業(yè)：37家飲片企業(yè)：18家中藥材追溯系統(tǒng)示范推廣在中國中藥協(xié)會領導和支持下，種植養(yǎng)殖、中藥飲片、甘草等專業(yè)會組織示范推廣中藥材種植追溯系統(tǒng)，為會員提供技術(shù)服務，取得了一定實效。中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第42頁5.1企業(yè)追溯目標和任務開啟追溯，是當前中藥企業(yè)對質(zhì)量管理體系補充和完善，也是質(zhì)量管理向上下游延伸必須趨勢。實施追溯，是中藥企業(yè)實施GAP、GMP、GSP深化和提升，必須建立企業(yè)內(nèi)部追溯體系，逐步實現(xiàn)“起源可知，去向可追，過程可控，責任可究”。推進追溯，建成中藥企業(yè)質(zhì)量安全數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理數(shù)字化、標準化、網(wǎng)絡化。中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第43頁5.2企業(yè)追溯組織體系設置溯源項目工作組。確定項目責任人，質(zhì)量、藥材等相關部門組成，明確崗位職責和分工，責任到人，抓好落實。配置對應硬件。選擇適宜追溯軟件。在國家平臺、地方平臺、企業(yè)平臺中，選擇適合本企業(yè)追溯系統(tǒng)管理軟件。開展信息采集、錄入、審核、上傳、統(tǒng)計、分析。商品包裝賦二維碼，提供追溯信息查詢服務。追溯數(shù)據(jù)信息備份、軟硬件維護管理。中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第44頁5.3企業(yè)追溯實施設置溯源項目工作組。確定項目責任人，質(zhì)量、藥材等相關部門組成，明確崗位職責和分工，責任到人，抓好落實。配置對應硬件。選擇適宜追溯軟件。在國家平臺、地方平臺、企業(yè)平臺中，選擇適合本企業(yè)追溯系統(tǒng)管理軟件。開展信息采集、錄入、審核、上傳、統(tǒng)計、分析。商品包裝賦二維碼，提供追溯信息查詢服務。追溯數(shù)據(jù)信息備份、軟硬件維護管理。中藥質(zhì)量保障和追溯體系建設專家講座第45頁1.在選好種植基地基礎上，做好生產(chǎn)者身份和產(chǎn)地行政區(qū)劃定位。關注種植基地生態(tài)環(huán)境，