保妥適特點(diǎn)幻燈片編號：BTX--SS-12-0270

1高品質(zhì)的肉毒毒素第1頁主要內(nèi)容當(dāng)前主要商用肉毒毒素保妥適特點(diǎn)純度高效力高安全窗寬市場領(lǐng)導(dǎo)者醫(yī)生好搭檔2高品質(zhì)的肉毒毒素第2頁當(dāng)前商用肉毒素3高品質(zhì)的肉毒毒素第3頁純度高,質(zhì)量恒定肉毒毒素是一個(gè)生物產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝遠(yuǎn)比化學(xué)藥品復(fù)雜。極難做到批與批，瓶與瓶之間質(zhì)量恒定。生產(chǎn)過程中不慎被滅活肉毒毒素?zé)o治療作用，但含有免疫原性，可激發(fā)肌體產(chǎn)生抗體，令使用者產(chǎn)生繼發(fā)性無應(yīng)答。使用保妥適?，醫(yī)生可準(zhǔn)確知道所注射劑量，無需擔(dān)心其它雜質(zhì)注入使用者體內(nèi)。4高品質(zhì)的肉毒毒素第4頁J.FrancisPoster#51,ToxinsToxinsED50±SEM(U/kg)BOTOX?(n=6)3.4±0.3BTX-A(n=6)5.7±0.3Dysport?(n=3)16.2±1.1Myobloc?(n=5)23.4±1.4平均DAS(小鼠后趾外展肌評分方法測試去神經(jīng)化程度)峰值效應(yīng)曲線。保妥適?效力最高肉毒素*p<0.05one-wayANOVAandposthocTukeyt-test*注意：非線性關(guān)系肉毒素彼此不等價(jià)！100U100U

5高品質(zhì)的肉毒毒素第5頁得到均一900KD大分子量900kDa500kDaSchantz純化工藝法均一900KD分子量不輕易彌散

到周圍肌肉6高品質(zhì)的肉毒毒素第6頁保妥適:900,000Dalton水18Dalton（50,000倍）青霉素388.48Dalton(2,317倍）分子量比較7高品質(zhì)的肉毒毒素第7頁彌散系數(shù)比較Atrthresh:注射腓腸肌后引發(fā)同側(cè)四頭肌萎縮最低劑量在到達(dá)相同療效時(shí),保妥適比其它肉毒素更不輕易彌散到遠(yuǎn)端肌肉J.FrancisPoster#51,Toxins

PresentedatToxins,Denver,CO,June22-25,.8高品質(zhì)的肉毒毒素第8頁良好彌散系數(shù)全身效應(yīng)彌散系數(shù)(DiffusionMargin)=AtrthreshED50Atrthresh:注射腓腸肌后引發(fā)同側(cè)四頭肌萎縮最低劑量作為局部注射藥，肉毒素普通沒有口服藥所含有全身作用在臨床使用中，很多副反應(yīng)是因?yàn)樗幤凡贿m當(dāng)彌散造成臨近肌肉全身BOTOX?彌散其它肉毒素彌散效應(yīng)劑量在到達(dá)最大局部效應(yīng)前就從注射部位彌散出去了

Atrthresh:注射腓腸肌后引發(fā)同側(cè)四頭肌萎縮最低劑量臨床相關(guān)性需深入確認(rèn)9高品質(zhì)的肉毒毒素第9頁保妥適?能更加好地集中在靶肌肉上10高品質(zhì)的肉毒毒素第10頁保妥適使用真空干燥法真空干燥法VacuumDried液體－固體冰凍干燥法Lyophilized固體－固體保妥適其它A型肉毒素凍干易形成類毒素?zé)o活性，但有免疫原性需要明膠作為穩(wěn)定劑來降低凍干損失量11高品質(zhì)的肉毒毒素第11頁明膠是強(qiáng)致敏劑明膠可對凍干中蛋白質(zhì)起保護(hù)作用可能會引發(fā)瘋牛病是強(qiáng)過敏源，國際上已不推薦為敷料國內(nèi)臨床試驗(yàn)也顯示，CBTX-A組5例出現(xiàn)皮疹；BOTOX?組無一例發(fā)生。Blairetal.JClinNeurosci;22(Suppl1):S103-4ABS-POS3RNOTporcine湯曉芙萬新華A型肉毒毒素治療

不足肌張力障礙和肌肉痙攣中華神經(jīng)科雜志1999年6月第32卷第3期含有明膠肉毒素是強(qiáng)致敏劑重復(fù)暴露會增加皮膚過敏率圖示為動物試驗(yàn)中結(jié)果12高品質(zhì)的肉毒毒素第12頁保妥適與衡力差異總結(jié)13高品質(zhì)的肉毒毒素第13頁保妥適一直是市場領(lǐng)導(dǎo)者Source:AGNGlobalMktResearchWWBoNTMarketSales$1.4B14高品質(zhì)的肉毒毒素第14頁AsiaPacificMiddleEastMediterraneanEuropeJapanCanadaOutgoingSAENotificationMexicoBrazilSouthAmericaAndean&CentralAmericaCarribean我們更關(guān)心產(chǎn)品銷售出去后問題連續(xù)性地在全球搜集安全性數(shù)據(jù)15高品質(zhì)的肉毒毒素第15頁不良反應(yīng)維持在較低水平16高品質(zhì)的肉毒毒素第16頁大量文件支持保妥適

有效性和安全性近4,000份資料寬度：100多個(gè)使用方法時(shí)間：MejiaNetal平均15.8年

MejiaNetal.Long-termbotulinumtoxinefficacy,safetyandimmunogenicity.MovDisord;20(5):592–597.17高品質(zhì)的肉毒毒素第17頁保妥適?是全球最著名肉毒毒素品牌

被最多權(quán)威機(jī)構(gòu)同意：在超出80個(gè)國家得到22個(gè)適應(yīng)癥同意。1

最廣泛使用經(jīng)驗(yàn)：超出數(shù)千萬人次使用，唯一擁有近20年成功臨床治療經(jīng)驗(yàn)。1

最多臨床研究數(shù)據(jù)：在很多治療領(lǐng)域證實(shí)其有效性和安全性。1

安全性和耐受性研究2——迄今為止肉毒毒素領(lǐng)域最大薈萃分析Cochrane對照試驗(yàn)Medline數(shù)據(jù)庫EMBASE數(shù)據(jù)庫Cochrane方法學(xué)36個(gè)臨床試驗(yàn)2309位病人1986～年結(jié)論：全部臨床試驗(yàn)均未見嚴(yán)重不良反應(yīng)1.Dateonfile2.NaumannM,JankovicJ.CurrMedResOpin.;