醫(yī)療器械標準管理辦法全文_第1頁
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文檔簡介

醫(yī)療器械準管理辦法文總則為保障提高《*《*標本在*境內(nèi)從事醫(yī)療器械標準的制修訂、醫(yī)以醫(yī)法標國

鼓社會團體鼓國標國法組織醫(yī)療器械國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標準化工價;釋;

在現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)國家按程序確地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行醫(yī)療器械研制機構(gòu)產(chǎn)積及時標

醫(yī)療器械標準制修訂程序包括標準立項醫(yī)療器械標準管理中心應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械標準規(guī)劃，相應(yīng)的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員位確定牽頭醫(yī)醫(yī)療器械標準管理中心對醫(yī)療器械標準計劃項目立提出醫(yī)療器械標準計劃報*標準化行政主管部門批準醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測社會

療器械標形成醫(yī)醫(yī)療器械標準征求意見稿在醫(yī)療器械標準管理中心征承擔醫(yī)療反饋查通過后，施查*標準化

業(yè)標準化行根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展5*標準標證

應(yīng)當不到舉報或者反映的部門當及時按規(guī)定作出處理。醫(yī)療器械標準實行信息化管理，標準立項、發(fā)布、實附則*YY”，YY

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