丹參最細(xì)粉工藝規(guī)程1．工藝標(biāo)準(zhǔn)：將丹參中霉變者挑出，揀去雜質(zhì)，用清水洗凈，切片，干燥，粉碎成最細(xì)粉，即成。［成品規(guī)格］為紅棕色粉末，全部通過(guò)七號(hào)篩。［性味］苦，微寒，歸心，肝經(jīng)。［炮制作用］緩和寒涼性，增強(qiáng)活血祛瘀調(diào)經(jīng)作用。［功能主治］祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。［用法用量］9?15g。［貯藏］置干燥處。［注意事項(xiàng)］不宜與藜蘆同用。3．?dāng)?shù)量及依據(jù)依據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版一部。成品數(shù)量：理論量為200kg。4．操作過(guò)程及工藝條件挑選工序按生產(chǎn)部下達(dá)的限額領(lǐng)料單領(lǐng)取成品數(shù)量所需的丹參原藥材。在挑揀室內(nèi)將領(lǐng)取的丹參中的泥塊、雜質(zhì)、非藥用部分挑選干凈。稱量，掛流轉(zhuǎn)卡，流轉(zhuǎn)證，交洗潤(rùn)工序。按崗位SOP清場(chǎng)，填寫批生產(chǎn)記錄，請(qǐng)QA人員檢查清場(chǎng)情況，發(fā)放清場(chǎng)合格證。洗潤(rùn)工序核對(duì)數(shù)量，流轉(zhuǎn)卡、流轉(zhuǎn)證等。用清水將丹參清洗干凈。加水量為藥材的65%，藥材浸泡至內(nèi)無(wú)干心，內(nèi)外軟硬均勻?yàn)槎龋瑨炝鬓D(zhuǎn)卡，流轉(zhuǎn)證，交切制崗位。2.4按崗位SOP進(jìn)行清場(chǎng)，填寫批生產(chǎn)記錄，請(qǐng)QA人員檢查清場(chǎng)情況，發(fā)放清場(chǎng)合格證。.切制工序?qū)⒔拥降牡⑺幉那谐杉s2?4毫米的厚片。切好后的丹參片掛流轉(zhuǎn)卡，流轉(zhuǎn)證，交干燥崗位。按崗位SOP規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，填寫批生產(chǎn)記錄，請(qǐng)QA人員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，發(fā)放清場(chǎng)合格證。干燥工序?qū)⑶衅蟮牡⒅酶稍锵涞蜏馗稍铩７Q取200kg干燥的丹參，掛流轉(zhuǎn)卡，流轉(zhuǎn)證，交篩選工序。按崗位SOP規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，填寫批生產(chǎn)記錄，請(qǐng)QA人員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，發(fā)放清場(chǎng)合格證。粉碎工序核對(duì)丹參數(shù)量，流轉(zhuǎn)卡、流轉(zhuǎn)證等。將丹參片粉碎成全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩的粉末重量不少于95%。稱重，掛流轉(zhuǎn)卡，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，請(qǐng)QA質(zhì)監(jiān)員抽樣檢查。檢測(cè)水份W13%,檢驗(yàn)合格后，由QA質(zhì)監(jiān)員發(fā)放流轉(zhuǎn)證。交內(nèi)包裝工序。按崗位SOP規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，填寫批生產(chǎn)記錄，請(qǐng)QA人員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，發(fā)放清場(chǎng)合格證。內(nèi)包工序核對(duì)數(shù)量和半成品（中間體）檢驗(yàn)報(bào)告書。按限額領(lǐng)料單領(lǐng)取內(nèi)包材。按物料進(jìn)入車間操作規(guī)程把內(nèi)包材傳入內(nèi)包室。用塑料包裝袋將丹參最細(xì)粉分裝成10008/袋。用封口機(jī)將塑料袋封口，交外包崗位。按崗位SOP規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，填寫批生產(chǎn)記錄，請(qǐng)QA人員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，發(fā)放場(chǎng)合格證。外包工序按實(shí)際產(chǎn)量領(lǐng)用標(biāo)簽，紙箱等外包材。準(zhǔn)確發(fā)放標(biāo)簽，將標(biāo)簽準(zhǔn)確貼于包裝袋規(guī)定位置。裝箱，填寫裝箱單、合格證，封箱包裝，入庫(kù)。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，請(qǐng)QA質(zhì)監(jiān)員抽樣檢查。本批不足整箱的零合丹參最細(xì)粉按拼箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與下批進(jìn)行拼箱。按崗位SOP清場(chǎng)并填寫批生產(chǎn)記錄。請(qǐng)QA人員檢查清場(chǎng)情況，發(fā)放清場(chǎng)合格證及流轉(zhuǎn)證。內(nèi)包工序核對(duì)數(shù)量和半成品（中間體）檢驗(yàn)報(bào)告書。按限額領(lǐng)料單領(lǐng)取內(nèi)包材。按物料進(jìn)入車間操作規(guī)程把內(nèi)包材傳入內(nèi)包室。用塑料包裝袋將丹參飲片分裝成10008/袋。用封口機(jī)將塑料袋封口，交外包崗位。按崗位SOP規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，填寫批生產(chǎn)記錄，請(qǐng)QA人員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，發(fā)放清場(chǎng)合格證。外包工序按實(shí)際產(chǎn)量領(lǐng)用標(biāo)簽，紙箱等外包材。準(zhǔn)確發(fā)放標(biāo)簽，將標(biāo)簽準(zhǔn)確貼于包裝袋規(guī)定位置。裝箱，填寫裝箱單、合格證，封箱包裝，入庫(kù)。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，請(qǐng)QA質(zhì)監(jiān)員抽樣檢查。本批不足整箱的零合丹參按拼箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與下批進(jìn)行拼箱。3.9.6按崗位SOP清場(chǎng)并填寫批生產(chǎn)記錄。請(qǐng)QA人員檢查清場(chǎng)情況，發(fā)放清場(chǎng)合格證及流轉(zhuǎn)證。5.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集整理審核批生產(chǎn)記錄，QA進(jìn)行再審核并簽名。經(jīng)審核合格后由QA簽發(fā)成品放行單。6．丹參質(zhì)量控測(cè)要點(diǎn)挑選工序：藥材挑檢干凈，無(wú)異物、雜質(zhì)，不得含有泥沙、麻繩、鐵絲、包裝碎粒等雜物。不得含有劣品、偽品、混淆品等物。不得有霉變、鼠咬、蟲(chóng)蛀品。洗潤(rùn)工序必須以流動(dòng)水洗滌，除去藥材表面所附泥沙。浸潤(rùn)至內(nèi)無(wú)干心。切制工序：保證切片厚度在2?4mm之間。5.3.2飲片均勻整齊，表面光滑，片面無(wú)污染。干燥工序：保證干燥時(shí)間及干燥程度。干燥溫度不得超過(guò)60℃。粉碎工序：保證最細(xì)粉全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩的粉末重量不少于95%。包裝工序：打印批號(hào)準(zhǔn)確，減少包裝材數(shù)損耗。7．生產(chǎn)設(shè)備一覽表及主要設(shè)備技術(shù)參數(shù)。設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量技術(shù)參數(shù)SC-00301-2005往復(fù)式切藥機(jī)QYZ100A1切片厚度1?6mmSC-00501-2005中藥材潤(rùn)藥罐RYG型1容積2000LSC-00801-2005高速粉碎機(jī)CZY7001炒藥量50?200kg/hSC-00901-2005洗藥機(jī)XT-800B1洗滌量500?800kg/hSC-01101-2005熱風(fēng)循環(huán)十燥箱GX30001風(fēng)量2350?3500m/hSC-01701-2005電子計(jì)重秤ACS-31分度值0.5gSC-01801-2005多功能塑料薄膜封口機(jī)DBF-900A1溫度0?300℃SC-01901-2005臺(tái)秤TCS300型10-300kg8．原輔料、包材及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。丹參藥材質(zhì)量按2010版《中國(guó)藥典》一部標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。包裝材料按包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。成品按其成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。檢驗(yàn)方法按檢驗(yàn)操作規(guī)程執(zhí)行。9．設(shè)備維修保養(yǎng)及度量衡器的檢驗(yàn)。設(shè)備維修保養(yǎng)按各設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程執(zhí)行。儀器儀表在規(guī)定校驗(yàn)期內(nèi)。10．技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算及物料消耗定額。技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。成品率：不得小于70%。一次合格率：100%。經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的計(jì)算：實(shí)際成品數(shù)量成品率^ X100%理論成品數(shù)量一次化驗(yàn)合格成品數(shù)量X100%一次合格率二X100%實(shí)際成品數(shù)量本工序最終產(chǎn)品重量或數(shù)量收率= X100%本工序所領(lǐng)或轉(zhuǎn)接物料重量或數(shù)量物料消耗定額11．工藝衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)及設(shè)備操作物料按《物料進(jìn)入車間標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)入。人員按《人員進(jìn)入車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)入。嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生管理規(guī)程，衣、帽、工鞋穿帶整齊，按規(guī)定進(jìn)行清潔，注意個(gè)人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生。各崗位按崗位SOP進(jìn)行清場(chǎng)，防止交叉污染。各崗位按要求采取相應(yīng)的防護(hù)措施，嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程作業(yè)，不違章操作，杜絕事故發(fā)生。所有設(shè)備要經(jīng)常保持整潔，掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌，注意保養(yǎng)，設(shè)備出現(xiàn)故障及時(shí)檢修，不得帶病運(yùn)行。操作結(jié)束按規(guī)定清場(chǎng)。12.勞動(dòng)組織、定崗定員與工時(shí)定額：（10008/袋，20袋/箱，10箱）生產(chǎn)車間12.1.1清潔工2人12.1.2中轉(zhuǎn)站物料管理員1人凈制工序2凈制工序2人 組長(zhǎng)1人潤(rùn)制工序2人組長(zhǎng)1人切制工序3人組長(zhǎng)1人干燥工序2人組長(zhǎng)1人（兼）組員1人6工時(shí)（兼） 組員1人 12工時(shí)（兼） 組員2人 6工時(shí)（兼）組員1人8工時(shí)原輔料名稱規(guī)格單位理論用量損耗閭實(shí)際用量備注丹參片kg2005204瓶個(gè)2001202標(biāo)簽張2001202大箱個(gè)10010打包帶1