〔TSCA〕實(shí)施，經(jīng)屢次修訂，TSCA現(xiàn)已成為美國有效治理化學(xué)物質(zhì)的法規(guī)。TSCA與中國的化學(xué)品法規(guī)體系類似，將物質(zhì)區(qū)分為現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)以及化學(xué)物質(zhì)，它并不像名字所指將錄TSCAInventory上的物質(zhì)〕名錄來實(shí)現(xiàn)，目前名錄已收錄83,000多種現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，目的是重點(diǎn)加質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商需要定期(最為5年一次)向美國環(huán)保署提交物質(zhì)暴露、使用等相關(guān)信息。假設(shè)物質(zhì)未列入TSCA名錄，就有可能是物質(zhì)，企業(yè)必需手動(dòng)查詢是否列入保密物質(zhì)名錄。假設(shè)未列入保密物質(zhì)名錄，又未能符合豁免要求，企業(yè)必需在生產(chǎn)或進(jìn)口前90天向美國環(huán)保署提交預(yù)生產(chǎn)通知在獲得美國環(huán)保署審核通過后，企業(yè)就可以開頭生產(chǎn)或進(jìn)口，之后需e-TSCA/e-PMN軟件來進(jìn)展卷宗的制作。歐美化學(xué)品掌握法規(guī)比較——REACH和TSCA針對(duì)歐盟的REACH詢問文件，2023年6月13日，美國有機(jī)合成化學(xué)品制造商協(xié)會(huì)在網(wǎng)上發(fā)表了署名James Cooper的文章——《歐盟REACH體系和美國有毒物質(zhì)掌握法(TSCA)的比較分析》。作者在序言中表示“期望此文能有助于那些正在預(yù)備對(duì)歐盟REACH文件做出評(píng)價(jià)的人們”為了使讀者對(duì)歐美兩個(gè)法規(guī)的異同有所了解，現(xiàn)摘編其主要內(nèi)容供參閱。美國的“ToxicSubstancesControlAct”(TSCA)1976年開頭實(shí)施，以后屢次修改，今年1月7日又公布了修改法案(TSCAInventoryUpdateRuleAmendments)，并于同年2月6日生效。TSCA的主管部門是美國環(huán)保署(EPA)。雖然TSCA和REACH立法治理的目標(biāo)類似，但兩者之間也存在著根本性差異?，F(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和化學(xué)物質(zhì) 20世紀(jì)70年月，興旺國家開頭對(duì)化學(xué)品進(jìn)展立法治理，并各自制定了相應(yīng)的法規(guī)都把在法規(guī)實(shí)施之時(shí)已經(jīng)在本國商品化制造或進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)定義為“現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)”(ExistingChemicals)，并列入《現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》把法規(guī)實(shí)施之后首次引入市場(chǎng)(制造或進(jìn)口)的化學(xué)物質(zhì)定義為“化學(xué)物質(zhì)”(NewChemicals)，對(duì)這兩類化學(xué)物質(zhì)分別實(shí)行不同的治理。對(duì)已經(jīng)在其他法規(guī)治理之下的化學(xué)物質(zhì)(例如放射性物質(zhì)、藥品或農(nóng)藥中的活性組分、食品或化妝品中的添加劑等)，則仍由原相應(yīng)法規(guī)來治理。這樣做的目的是為了不致擾亂已經(jīng)在市場(chǎng)上商品化流淌的很多主要化學(xué)物質(zhì)，政府可以集中關(guān)注“化學(xué)物質(zhì)”，制定治理流程，視其不同狀況實(shí)行不同治理措施。7.6890011lb(1lb=0.4536kgTSCA對(duì)化學(xué)物質(zhì)實(shí)行事前制造告知(PMN已列入“現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄”的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)無需與首次進(jìn)入市場(chǎng)的化學(xué)物質(zhì)一樣辦理注冊(cè)手續(xù)，但需報(bào)告其制造或進(jìn)口的數(shù)量。依據(jù)數(shù)量范圍，還需要報(bào)告化學(xué)物質(zhì)的指定用途和可能受暴露的工人數(shù)目等信息，必要時(shí)可能還要進(jìn)展有害性試驗(yàn)和評(píng)估。REACH評(píng)估治理過程之中。依據(jù)其制造或進(jìn)口的數(shù)量，依據(jù)法規(guī)規(guī)定的數(shù)據(jù)范圍，提交注冊(cè)要求的對(duì)人體安康和環(huán)境影響的信息，必要時(shí)提交有害性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在某些場(chǎng)合，可能要對(duì)該物質(zhì)的某些指定用途，包括已在市場(chǎng)上存在的用途加以限制?？扇炕蚓植棵獬幕瘜W(xué)物質(zhì)REACHTSCA物質(zhì)；自然存在的化學(xué)物質(zhì)：用于爭(zhēng)論開發(fā)的化學(xué)物質(zhì)；用作合成其他化學(xué)物質(zhì)的組成局部；已被其他法規(guī)所涵蓋的化學(xué)物質(zhì)。少量制造或進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)REACH1t/a10t/aTSCA10t/a的化學(xué)物質(zhì)可免除PMNEPAEPATSCAInventoryUpdateRuleTSCA500kg/a性試驗(yàn)程序要求，但是事業(yè)者仍需遵循局部試驗(yàn)法規(guī)的要求，要對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者進(jìn)展補(bǔ)償。自然存在的化學(xué)物質(zhì)REACHTSCAREACHTSCA非化學(xué)手段加工的自然存在的化學(xué)物質(zhì)(例如人工、機(jī)械、重力等)”。副產(chǎn)品和雜質(zhì)除非用于商業(yè)目的，兩個(gè)法規(guī)對(duì)副產(chǎn)品和雜質(zhì)一般都免除。在REACH中對(duì)“雜質(zhì)”未作清楚TSCA用于爭(zhēng)論開發(fā)的化學(xué)物質(zhì)TSCA100kg/aR&D量和儲(chǔ)存量的記錄，由于無法確定爭(zhēng)論開發(fā)必需的數(shù)量，對(duì)其數(shù)量未設(shè)定任何閾值。REACH實(shí)行類似方式，規(guī)定這類物質(zhì)有一些申報(bào)義務(wù)，不同的是REACH55TSCA僅為出口目的的化學(xué)物質(zhì)TSCA對(duì)那些僅為出口到其他國家而制造的化學(xué)物質(zhì)可以免除，由于不進(jìn)入到美國市場(chǎng)。雖然REACH中間體對(duì)不分別出來的中間體，兩個(gè)制度都可以免除，由于它們?nèi)烤偷叵脑谥圃斓攸c(diǎn)。TSCA規(guī)定，被分別出來但不離開制造地點(diǎn)的中間體必需鑒別并申報(bào)；被分別出來運(yùn)輸?shù)絼e處的中間體與其他化學(xué)物質(zhì)一樣對(duì)待。REACH規(guī)定，限定地點(diǎn)的中間體以及在兩個(gè)或幾個(gè)地點(diǎn)運(yùn)輸?shù)闹虚g體必需注冊(cè)，并要提交全部現(xiàn)有有關(guān)有害性和暴露的信息，不需要任何補(bǔ)充性試驗(yàn)，除非該化合物每年制造或進(jìn)口1000t。制品TSCA設(shè)備器件(例如變壓器或打火機(jī))中，不打算移出，這樣的制品也可免除。REACH對(duì)制品也可免除，除1t/a。聚合物TSCA和REACH/10000頓(1=1.67×10-24g1000要給以關(guān)注。TSCA1000/5％，而REACH規(guī)定不能大于/2％，否則該聚合物必需注冊(cè)。此外，TSCA/等于100010000REACH沒有類似的條款。TSCA還規(guī)定對(duì)帶有反響性官能團(tuán)的聚合物，假設(shè)其官能團(tuán)滿足規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也可得到免除。在REACH中，規(guī)定帶有反響性官能團(tuán)的低分子量物質(zhì)假設(shè)在聚合期間沒有被消耗，這樣的物質(zhì)應(yīng)視為獨(dú)立物質(zhì)，依據(jù)其生產(chǎn)或進(jìn)口的數(shù)量打算是否需注冊(cè)。TSCA規(guī)定用來制造聚合物的單體和反響物必需已列入《現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》，而REACH規(guī)定假設(shè)聚合物中未注冊(cè)的單體或反響物的2％(質(zhì)量百分?jǐn)?shù))，并且產(chǎn)量大于/1t/a，其單體和反響物需要注冊(cè)。被其他法律涵蓋的化學(xué)物質(zhì)兩個(gè)法規(guī)都對(duì)被其他法律涵蓋的化學(xué)物質(zhì)實(shí)行免除注冊(cè)。如對(duì)農(nóng)藥活性成分可免除，但用于制造農(nóng)藥活性成分的中間體不在其內(nèi)；食品添加劑和調(diào)味劑也可免除。TSCA對(duì)醫(yī)藥活性成分及其中間體都可免除，而REACH僅對(duì)活性成分可免除。對(duì)僅用作化裝品成分的化學(xué)物質(zhì)，TSCA可免除，REACH僅對(duì)在其附錄Ⅱ中列出的一些可能作化裝品添加劑的指定化合物可免除。其他免除兩個(gè)制度對(duì)水合物都可免除，但對(duì)無水狀態(tài)的物質(zhì)不免除。REACH附錄Ⅱ中列出的一些指定化合物也可免除。 TSCA規(guī)定，經(jīng)過向EPA申請(qǐng)和批準(zhǔn)，還可獲得“市場(chǎng)試驗(yàn)免除(TME)”和“低釋放/暴露免除(LoREX)”?；瘜W(xué)物質(zhì)注冊(cè)和評(píng)估程序兩個(gè)制度對(duì)首次引入市場(chǎng)的化學(xué)物質(zhì)都制定了注冊(cè)、評(píng)估的程序。從向政府申報(bào)到允許上市所需時(shí)間相差不多(REACH75，TSCA90分表征化學(xué)物質(zhì)的制造過程，說明打算如何應(yīng)用，提交加工使用中潛在的釋放和暴露以及其他與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息；也制定了允許政府限制化學(xué)物質(zhì)如何應(yīng)用的條款，并且政府可要求事業(yè)者供給和收集有害性數(shù)據(jù)資料，幫助評(píng)估化學(xué)物質(zhì)具有的風(fēng)險(xiǎn)。在規(guī)定怎樣收集有害性數(shù)據(jù)資料方面兩者有實(shí)質(zhì)性的差異：REACH主要以有害性為基準(zhǔn)，以數(shù)量(每年制造或進(jìn)口的數(shù)量)為根底的閾值作為打算要做何種類型和做多少檢測(cè)試驗(yàn)的唯一依據(jù)，不管是否有人實(shí)際上會(huì)受到暴露；TSCA與此相反，主要以風(fēng)險(xiǎn)為基準(zhǔn)，有一個(gè)預(yù)先篩選階段，結(jié)合考慮暴露可能性，來制訂需要做什么樣的有害性試驗(yàn)和怎樣去做。REACH①申報(bào)者依據(jù)數(shù)量閾值的規(guī)定進(jìn)展試驗(yàn)；②評(píng)價(jià)和估量關(guān)于暴露的信息(必需把制造或進(jìn)口數(shù)90％考慮在內(nèi))；⑧進(jìn)展等級(jí)篩選的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：④申報(bào)者向歐盟化學(xué)局提交化學(xué)品安全性報(bào)告(ChemicalSafetyReport)和注冊(cè)文檔資料；⑤歐盟化學(xué)局審查提交資料是否完整：⑥將報(bào)告和注冊(cè)文檔資料指定歐盟成員國進(jìn)展評(píng)估；⑦成員國評(píng)估其報(bào)告，打算是否需要做的毒性試驗(yàn)或與暴露有關(guān)的試驗(yàn)；⑧成員國做出從風(fēng)險(xiǎn)考慮的治理打算(是否限制使用)；⑨如有必要，通過歐盟化學(xué)局在歐盟范圍內(nèi)實(shí)行許可使用。TSCA①在啟動(dòng)評(píng)估之前，無需做的試驗(yàn)；②申報(bào)者向EPAPMN試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料；③EPA④EPA要提交的毒性試驗(yàn)或與暴露有關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；⑤EPA從風(fēng)險(xiǎn)角度考慮，做出治理打算(是否限制使用)。對(duì)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)的試驗(yàn)要求REACH2070要依據(jù)制造或進(jìn)口的數(shù)量以及是否具有致癌、誘變和生殖毒性，對(duì)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)分期進(jìn)展與化學(xué)物202320232023依據(jù)TSCA，假設(shè)有理由認(rèn)為人們受到該化學(xué)物質(zhì)的暴露或需要更多信息對(duì)特定的危害性增加EPATSCA451EPA提交報(bào)告。當(dāng)大于25000lb/a時(shí)，要求報(bào)告可能受暴露的工人數(shù)目、物質(zhì)的物理形態(tài)和最大濃度以及30萬lb/a時(shí)，要求報(bào)告包括下游用戶的全部信息，對(duì)每個(gè)過程和應(yīng)用進(jìn)展描述，列出代碼、分類和數(shù)量，每個(gè)應(yīng)用的地點(diǎn)和工人數(shù)目，工業(yè)用和消費(fèi)用的種類、數(shù)量和濃度，指明其在與兒童有關(guān)產(chǎn)品中的存在狀況。大生產(chǎn)量化學(xué)物質(zhì)在歐洲和美國，有很多公司對(duì)相當(dāng)數(shù)量的大生產(chǎn)(制造或進(jìn)口)量化學(xué)物質(zhì)(HPV)志愿供給有害性數(shù)據(jù)。在美國，HPV100lb/al1000t/a。美國EPA(HPVChallenge2100整套有害性數(shù)據(jù)。實(shí)際上，志愿檢測(cè)試驗(yàn)的做法10年前經(jīng)濟(jì)合作開發(fā)組織(OECD)就在推行。歐洲和OECD的HPV(ICCAHPV費(fèi)