凝血分析的質(zhì)量控制整理ppt第一頁，共四十七頁。一、概述:從1949年美國CollegeofAmericanPathologists〔簡稱CAP〕首先開始研究臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制〔簡稱質(zhì)控〕問題，美國學(xué)者Levery和Jenning于1950年發(fā)表第一篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉開序幕。

到70年代，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)入一個(gè)新的階段—全面質(zhì)量管理，推行GoodLaboratoryParctice〔簡稱GLP〕。進(jìn)入80年代末期，GLP的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生了，開展到〞認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室〞管理階段。

全面質(zhì)量管理的宗旨在于預(yù)防過失的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的目的是檢出過失。統(tǒng)計(jì)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。整理ppt第二頁，共四十七頁。1.根本概念?質(zhì)量控制〔QuailityControl,Q.C〕

質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)管理過程。這一過程是通過一個(gè)反響環(huán)路進(jìn)行的。

1〕確定控制的對象；

2〕規(guī)定控制對象的標(biāo)準(zhǔn)〔預(yù)期值〕；

3〕制定或選擇控制方法和手段；

4〕測量實(shí)際數(shù)據(jù)；

5〕比較或較對實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)定誤差范圍，報(bào)警系發(fā)出信號，反響通道中斷。整理ppt第三頁，共四十七頁。

6〕采取行動(dòng)，解決差異?；謴?fù)原狀〔原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)〕的手段發(fā)揮作用。

質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來的預(yù)期的“控制限〞進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗(yàn)過程中變異的“可追查〞性原因?！翱勺纺妯曅缘恼`差原因，是指除去隨機(jī)誤差以外的其他原因?！翱刂葡蕤暿峭ㄟ^統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來的，詳細(xì)介紹見室內(nèi)質(zhì)控程序。整理ppt第四頁，共四十七頁。?標(biāo)準(zhǔn)品

國際標(biāo)準(zhǔn)品由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的，用肯定的、公認(rèn)的、準(zhǔn)確的物理或化學(xué)方法測定的定值材料。

國際生物學(xué)活性標(biāo)準(zhǔn)品根據(jù)生物學(xué)反響由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的國際活性單位的材料。

參考標(biāo)準(zhǔn)血清國家標(biāo)準(zhǔn)化組織根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的法定材料?？捎糜阼b定儀器和鑒定方法準(zhǔn)確性。組織凝血活酶標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用的國際參考品〔internationalreferencepreparationIRP〕，有以下幾種：

整理ppt第五頁，共四十七頁。〔1〕單一組織凝血活酶國際參考品：是一種組織提取物的生理鹽水懸液制劑。WHO在英國使用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的“英國比較凝血活酶〞〔Britishcomparativethromboplastin,BCT〕為根底，制備WHO的原級凝血活酶參考品〔primaryreferencepreparation〕，如人腦組織凝血活酶，編號67/40。同時(shí)又以BCT67/40為根底標(biāo)化了次級參考品〔secondaryreferencepreparation〕。如牛腦組織凝血活酶，編號為68/434；兔腦為70/178。后來WHO還公布了一些次級組織凝血活酶參考品，如人腦或胎盤制劑，如BCT/253；兔或兔、猴組織混合制劑，如RBT/79等。

整理ppt第六頁，共四十七頁。〔2〕復(fù)合組織凝血活酶國際參考品：它是組織提取物的生理鹽水懸液中參加適量的纖維蛋白原、因子V和氯化鈣組成的制劑，如牛組織凝血活酶OBT/79等。

目前世界各國都廣泛應(yīng)用WHO的這些參考品來校正本國或本地區(qū)制備或生產(chǎn)的組織凝血活酶參考物。這樣使世界范圍內(nèi)有了多種組織凝血活酶參考品?！?〕組織凝血活酶工作制劑〔workingpreparation,WP〕的國際敏感度指數(shù)〔internationalsensitivityindex,ISI〕：由于不同組織凝血活酶對凝血因子的敏感性不同。為了使不同敏感性的組織凝血活酶在檢測PT中能得到同樣的結(jié)果，必須要制定一個(gè)共同的敏感性指標(biāo)。這就需要通過自制的試劑與國際參考品〔IRP〕進(jìn)行比較，然后得出一個(gè)校正值。具體的方法如下：

整理ppt第七頁，共四十七頁。①用國際參考品〔IRP〕標(biāo)定國家、地區(qū)或本實(shí)驗(yàn)室的參考制劑〔referencepreparation,RP〕。②用實(shí)驗(yàn)室參考制劑〔RP〕標(biāo)定工作制劑〔WP〕。

1〕標(biāo)本：2份正常人血漿和6份口服抗凝劑達(dá)6周的患者血漿，連收10天，共60份標(biāo)本。

2〕測定：按一定順序進(jìn)行測定，每份標(biāo)本重復(fù)測定2次。將PT測定的結(jié)果〔秒〕點(diǎn)在雙對數(shù)坐標(biāo)紙上，橫坐標(biāo)代表WP的PT測定結(jié)果，縱坐標(biāo)代表RP的PT測定結(jié)果，畫出最佳答案的各點(diǎn)擬合直線，得出定標(biāo)曲線，通過WP/RP比值，或回歸方程求出斜率b。

3〕計(jì)算WP的ISI值：

ISI值愈接近于1.0，說明組織凝血活酶試劑愈敏感，因此，生產(chǎn)和出售組織凝血活酶試劑的廠商，必須在產(chǎn)品上標(biāo)有ISI。整理ppt第八頁，共四十七頁。二、凝血檢驗(yàn)的質(zhì)量控制(一)標(biāo)本采集的質(zhì)量控制:血標(biāo)本的采取應(yīng)注意的問題

1．PT、APTT凝血實(shí)驗(yàn)檢查均使用靜脈血。采血人員應(yīng)技術(shù)熟練，“一針見血〞，以防止組織損傷，外源性凝血因子進(jìn)入針管。

2．凝血實(shí)驗(yàn)標(biāo)本最好不與其他實(shí)驗(yàn)一起采集，否那么由于標(biāo)本的分配、分裝等而使血液停留在針管的時(shí)間延長，和一般血液采集，進(jìn)入容器及進(jìn)行實(shí)驗(yàn)所用時(shí)間越短，所分析的凝血因子被保護(hù)得越好。從輸液三通管取血的做法不可取。

整理ppt第九頁，共四十七頁。3．取血時(shí)病人應(yīng)松馳，環(huán)境溫暖，防止靜脈孿縮，止血帶的壓力要盡可能小，壓力大及束縛時(shí)間長可影響局部血液的濃縮和內(nèi)皮細(xì)胞釋放t-PA,后者將引起纖溶活性增強(qiáng)，血小板釋放應(yīng)及某些凝血因子活性增加。取血注射器的針頭長短和內(nèi)徑應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，國際上推薦用21G1.5或20G1.5針頭。取血時(shí)，拉針?biāo)ǖ乃俣纫鶆?，使血液平衡地進(jìn)入注射器，防止氣泡的產(chǎn)生。整理ppt第十頁，共四十七頁。

4．一旦取樣完畢，立即與抗凝劑充分混合。一般提倡使用真空采血管。此管有充分的透明度，根據(jù)取血量設(shè)計(jì)，有2.0ml、5.0ml、10ml各種血液收集管，真空負(fù)壓并定量的抗凝劑，能保證抗凝劑與取血量的比例，且能有充分的空間便于血液和抗凝劑混合。5．應(yīng)該用硅化玻璃或塑料注射器采血?？紤]到結(jié)果的精確性，應(yīng)將試管刻度的可能誤差控制在既定體積的10%以內(nèi)。

整理ppt第十一頁，共四十七頁。6．采血后標(biāo)本在低溫保存且在一定時(shí)間范圍內(nèi)。筆者曾對不同條件保存的血漿因子變化進(jìn)行了探討，結(jié)果顯示在32℃保存血漿6小時(shí)、12小時(shí)、24小時(shí)Ⅷ因子活性可分別消失50%、60%和95%，即使保存在4℃內(nèi)也分別消失5%、55%、70%。V因子活性在32℃分別消失25%、40%和80%，而在4℃那么僅損失0%、5%、10%。因此測定APTT的血漿在-80℃至少可保存1個(gè)月、4℃為6小時(shí)、20℃為6小時(shí)、而32℃僅為2小時(shí)，做PT血漿，在4℃為24小時(shí)，20℃為6小時(shí)、32℃為4小時(shí)。

整理ppt第十二頁，共四十七頁。7．ICSH、ICTH推薦使用3.2g/dl(含2112O)或0.109mmol/l的枸櫞酸鈉作為凝血因子檢查的抗凝劑。另外，近年來，許多試驗(yàn)室采用緩沖抗凝劑，這種試劑對標(biāo)本經(jīng)冷凍保存后再行分析更為適宜。因?yàn)闊o緩沖劑，血漿pH值隨時(shí)間而增加，凝固時(shí)間可延長，特別是Ⅷ因子即使是在-20℃保存，其凝血活性也可減少50%。緩沖劑的作用是維持血漿恒定pH，防止易變因子失活。血液與抗凝劑的比例必須相當(dāng)精確，抗凝劑在血標(biāo)本的絕對含量可改變血漿中鈣離子濃度，進(jìn)而影響試驗(yàn)結(jié)果，一定要注意采血時(shí)血液與抗凝劑的比例。應(yīng)指出，所謂血液與抗凝劑按9：1比例混合，實(shí)際上是指抗凝劑與正常壓積血液的血漿之間的比例而言。因此應(yīng)根據(jù)患者紅細(xì)胞比例〔Hct〕狀況隨時(shí)高速抗凝劑用量。整理ppt第十三頁，共四十七頁。(二)儀器及試劑的選擇的質(zhì)量控制

1．購置儀器后應(yīng)按說明書標(biāo)出的儀器應(yīng)能到達(dá)的性能參數(shù)對儀器進(jìn)行評價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與廠家聯(lián)系。2．在檢測過程中使用的加樣器應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，保證試劑稀釋和加樣量的準(zhǔn)確。3．有定標(biāo)血漿的檢測工程，須用定標(biāo)血漿建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，在更換試劑批號或種類時(shí)均應(yīng)用定標(biāo)血漿重新建立標(biāo)準(zhǔn)曲線。

整理ppt第十四頁，共四十七頁。4．試劑在預(yù)溫槽內(nèi)的放置時(shí)間應(yīng)嚴(yán)格按試劑說明書的要求進(jìn)行限定，放置時(shí)間延長會影響測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。5．鑒于目前凝血試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化工作還有待完善，不同檢測系統(tǒng)〔儀器、試劑、定標(biāo)血漿、質(zhì)控物〕測出同一標(biāo)本的結(jié)果有差異，為此在更換試劑種類甚至批號時(shí)有必要重新建立正常參考范圍。6．最好是用與儀器廠家相同的品牌試劑。整理ppt第十五頁，共四十七頁。(三)凝血分析室內(nèi)質(zhì)量控制方式的選擇及程序設(shè)計(jì)1.質(zhì)控方式及設(shè)計(jì)過程質(zhì)控方式：適合于血凝的質(zhì)控有1〉Levy-Jeninings質(zhì)控圖2〉“即刻性〞質(zhì)控3〉Westgard多規(guī)那么質(zhì)控圖為了獲得優(yōu)化的性能,質(zhì)控方法必須具有盡可能低的假失控概率(Ｐｆｒ)和盡可能高的誤差檢出概率(Ｐｅｄ)。假失控概率和誤差檢出概率將依賴于質(zhì)控規(guī)那么和在分析批上質(zhì)控測定值的個(gè)數(shù)(Ｎ)。整理ppt第十六頁，共四十七頁。1〉Levy-Jeninings質(zhì)控圖設(shè)計(jì)過程：通過以下步驟來確定質(zhì)控范圍。

①最佳答案條件下的測定誤差。最佳答案條件下能看出值質(zhì)控血清變異

〔optimalconditionsvariance,簡稱OCV〕的測定在本實(shí)驗(yàn)室

最佳答案條件下〔包括操作者、試劑、儀器等〕檢測質(zhì)控血清20-30次，測

得結(jié)果計(jì)算，求出該組數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差〔SD〕表示該實(shí)驗(yàn)室的最

佳工作質(zhì)量。

②能看出值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差。常規(guī)條件下能看出

值質(zhì)控血清變異〔routineconditionsvariance-knownvalue,簡稱

RCVK〕的測定。

整理ppt第十七頁，共四十七頁。做常規(guī)檢驗(yàn)的技術(shù)人員，在常規(guī)檢驗(yàn)的條件下，將質(zhì)控血清放在常規(guī)檢測樣本中，進(jìn)行20次檢驗(yàn)，結(jié)果計(jì)算同OCV法。一般認(rèn)為RCV的SD在OCV的SD兩倍范圍內(nèi)可以接受。假設(shè)太大應(yīng)該查找原因，使其向OCV的SD值靠近。在改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室條件后〔例如較正加樣器，糾正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等〕，重新進(jìn)行RCVK的測定。如果RCVK的SD值更小，說明OCV不是最佳答案條件下測定的，應(yīng)重新再測OCV。常規(guī)條件下，RCVK肯定要比OCV大。通過質(zhì)控控制各項(xiàng)條件，使RCVK的數(shù)據(jù)盡可能接近OCV值。RCVK的數(shù)據(jù)反映該實(shí)驗(yàn)室日常工作的質(zhì)量，用于作質(zhì)控圖，對室內(nèi)檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行控制，每日檢驗(yàn)的結(jié)果，報(bào)告能否發(fā)出。整理ppt第十八頁，共四十七頁。③未知值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差。常規(guī)條件下,未知值質(zhì)控血清變異(routineconditionsvariancl-unknownvalue簡稱RCVU)的測定，有時(shí)為了防止主觀性,再作RCVU測定。測定步驟同RCVK，但檢測的操作者不知質(zhì)控血清的定值，或在操作者不知哪份是質(zhì)控血汪清的條件下進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，以排除操作者的主觀性。在此不再舉例說明。④臨床應(yīng)用的要求。對任何一個(gè)試驗(yàn)都應(yīng)確定一個(gè)允許的誤差范圍，前題是滿足臨床要求。如允許誤差定得過小，在臨床上不存在任何意義，但為了符合該規(guī)定卻要花費(fèi)很大人力、物力和時(shí)間。相反，如果將允許誤差定得過大，將使監(jiān)測系統(tǒng)覺察不到臨床上要求檢出的誤差，失去質(zhì)控的意義。整理ppt第十九頁，共四十七頁。⑤質(zhì)控圖

通過以上三步驟，可以開始作室內(nèi)質(zhì)控圖，根據(jù)RCVK的和SD作質(zhì)控框圖。利用質(zhì)控圖可以對每次檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測，當(dāng)沒有更換另一批號試劑盒和另一批號質(zhì)控血清時(shí)，該質(zhì)控圖可以連續(xù)作下去。質(zhì)控血清的值低于-2SD的范圍,屬〞告警〞，應(yīng)尋找原因并在質(zhì)控圖上記錄查出的原因。

血凝試驗(yàn)中，各種檢驗(yàn)工程的誤差允許范圍均有待在實(shí)踐中得出結(jié)論，以上只是舉例說明質(zhì)控方法，不是定論。2SD是一般公認(rèn)的允許誤差限度。每批測定放一份質(zhì)控血清時(shí)，一次超過2SD應(yīng)作為〞告警〞，二次超出2SD為〞失控〞。當(dāng)質(zhì)控過程中，出現(xiàn)失控時(shí)，應(yīng)查找原因，通常是試劑盒或質(zhì)控血清失效造成。更換試劑盒或更換質(zhì)控血清，找出原因糾正后重新檢驗(yàn)。如果檢驗(yàn)結(jié)果仍達(dá)不到要求或找不到原因,此時(shí)，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行OCV的檢驗(yàn)。如果OCV檢驗(yàn)的結(jié)果仍是好的，說明常規(guī)操作出現(xiàn)問題。整理ppt第二十頁，共四十七頁。一般認(rèn)為：①一次超出3SD；②連續(xù)二次超出2SD；③3-5次連續(xù)處于一側(cè)的2SD之內(nèi)；④5～7次連續(xù)偏向橫軸的一側(cè)，均為失控。

第③、④種情況，單獨(dú)依靠記錄往往是不易覺察的，但在質(zhì)控圖上可以清晰地發(fā)現(xiàn)這種失控。整理ppt第二十一頁，共四十七頁。省醫(yī)院質(zhì)控規(guī)那么⑴警告：質(zhì)控工程檢測值超出±2S。⑵失控：質(zhì)控工程檢測值超出±3S，連續(xù)兩次測定結(jié)果差值超出4S；同一天兩水平質(zhì)控同時(shí)超過2S。整理ppt第二十二頁，共四十七頁。2〉統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算方法—“即刻性〞質(zhì)控法

以上介紹的質(zhì)控方法根本上與臨床化學(xué)測定的質(zhì)控方法相同，“即刻法〞的建立具體計(jì)算方法如下：

1)先將測定值從小到大排列

2)計(jì)算X和SD。

3)計(jì)算SDI上限和SDI下限值。

整理ppt第二十三頁，共四十七頁。4)將SDI上限、SDI下限值與SDI值中的數(shù)字比較。當(dāng)SDI上限值和SDI下限值＜n2SD時(shí)，表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)往下測定，繼續(xù)重復(fù)以上各項(xiàng)計(jì)算；當(dāng)SDI上限和SDI下限有一值處于n2SD和n2SD值之間時(shí)，說明該值在2SD~3SD范圍，處于〞告警〞狀態(tài)；當(dāng)SDI上限和SDI下限有一值＞n2SD時(shí)，說明該值已在3SD范圍之外，屬〞失控〞。數(shù)值處于〞告警〞和〞失控〞狀態(tài)應(yīng)舍去，重新測定該項(xiàng)質(zhì)控血清和病人樣本。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其他次測定值仍可繼續(xù)使用。整理ppt第二十四頁，共四十七頁。即刻性質(zhì)控統(tǒng)計(jì)方法，適于凝血測定的質(zhì)控。當(dāng)檢測的數(shù)值超過20次以后，不必再使用〞即刻法〞質(zhì)控統(tǒng)計(jì)計(jì)算，可以轉(zhuǎn)入常規(guī)的質(zhì)控圖的質(zhì)控。將前20次的數(shù)值求出的和SD作質(zhì)控框架圖，第21次的數(shù)值，依次點(diǎn)入即可。整理ppt第二十五頁，共四十七頁。3〉Westgard多規(guī)那么質(zhì)控圖及設(shè)計(jì)過程①以“允許總誤差〞(ＴＥａ)形式規(guī)定每一試驗(yàn)的臨床質(zhì)量要求,如采用美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(ＣＬＩＡ88)能力驗(yàn)證方案的評價(jià)限。②從3個(gè)月的質(zhì)控物檢測的值計(jì)算每一試驗(yàn)的穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)差(ｓ)或變異系數(shù)(ＣＶ);方法的不準(zhǔn)確度(ｂｉａｓ)是根據(jù)參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評方案確定(測定結(jié)果與靶值之間的偏差)。整理ppt第二十六頁，共四十七頁。③計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差(△ＳＥｃ)和臨界隨機(jī)誤差(△ＲＥｃ):△ＳＥｃ=(ＴＥａ-|ｂｉａｓ|)/ｓ-1.65△ＲＥｃ=(ＴＥａ-|ｂｉａｓ|)/1.65ｓ(ｂｉａｓ≠0)④由計(jì)算機(jī)模擬程序確定候選質(zhì)控方法的性能特征。通過圖形插入法可估計(jì)假失控概率和誤差檢出概率。⑤設(shè)定質(zhì)控方法檢出系統(tǒng)誤差概率90%為目標(biāo),同時(shí)維持盡可能低的假失控。隨機(jī)誤差高檢出率是其次考慮的目標(biāo)。整理ppt第二十七頁，共四十七頁。⑥采用質(zhì)控計(jì)算機(jī)模擬程序(ＱＣＣＳ)該程序由王治國開發(fā),菜單提供多種質(zhì)控規(guī)那么,其中包括12ｓ,12.5ｓ,13ｓ,13ｓ/22ｓ/Ｒ4ｓ和Ｗｅｓｔｇａｒｄ多規(guī)那么(13ｓ/22ｓ/Ｒ4ｓ/41ｓ/10ｘ)。以1000模擬批獲得失控概率的估計(jì)值。根據(jù)以上步驟，以ＡＣＬ200凝血試驗(yàn)分析儀為例予以說明醫(yī)學(xué)上重要的誤差表1概括了在設(shè)計(jì)過程前三步所需要的資料,即ＴＥａ、分析的ＣＶ(%)、ｂｉａｓ、△ＳＥｃ、△ＲＥｃ。整理ppt第二十八頁，共四十七頁。整理ppt第二十九頁，共四十七頁。整理ppt第三十頁，共四十七頁。整理ppt第三十一頁，共四十七頁。圖1,2分別顯示的是幾種質(zhì)控規(guī)那么檢出系統(tǒng)誤差的性能特征,其中Ｎ分別為2,4。利用模擬研究獲得的成效函數(shù)圖,即是失控概率與分析誤差大小的關(guān)系圖。對ＡＰＴＴ,用12.5ｓ控制規(guī)那么(Ｎ=2)就能容易地到達(dá)90%以上的誤差檢出目標(biāo)。對于ＰＴ和纖維蛋白原,使用Ｗｅｓｔｇａｒｄ多規(guī)那么(13ｓ/22ｓ/Ｒ4ｓ/41ｓ/10ｘ)(Ｎ=4)可到達(dá)90%的誤差檢出。整理ppt第三十二頁，共四十七頁。圖112ｓ,12.5ｓ,13ｓ和Ｗｅｓｔｇａｒｄ多規(guī)那么(13ｓ/22ｓ/Ｒ4ｓ/41ｓ/10ｘ)檢出系統(tǒng)誤差的成效函數(shù)圖(Ｎ=2)圖212ｓ,12.5ｓ,13ｓ和Ｗｅｓｔｇａｒｄ多規(guī)那么(13ｓ/22ｓ/Ｒ4ｓ/41ｓ/10ｘ)檢出系統(tǒng)誤差的成效函數(shù)圖(Ｎ=4)23對ＡＣＬ200凝血試驗(yàn)分析儀推薦的質(zhì)控方法見表2。整理ppt第三十三頁，共四十七頁。整理ppt第三十四頁，共四十七頁。對于凝血分析儀可能有不同的策略對其進(jìn)行控制:(1)不同的試驗(yàn)每批質(zhì)控測定值個(gè)數(shù)(Ｎ)相同,但質(zhì)控規(guī)那么不同;(2)不同的試驗(yàn)選擇特定的質(zhì)控規(guī)那么,但Ｎ不同;(3)不同的試驗(yàn)可選擇不同的Ｎ和質(zhì)控規(guī)那么。很明顯,仔細(xì)的質(zhì)控設(shè)計(jì)是必需的,要考慮測定方法的性能(不精密度和不準(zhǔn)確度),還要考慮質(zhì)控方法本身的性能特征(誤差檢出概率和假失控概率)。整理ppt第三十五頁，共四十七頁。在使用這種設(shè)計(jì)步驟上,一旦知道臨界系統(tǒng)和隨機(jī)誤差的大小,選擇質(zhì)控方法的任務(wù)就變得很清楚。大的臨界誤差建議具有較少Ｎ和寬的質(zhì)控限的質(zhì)控方法是恰當(dāng)?shù)摹Ｐ〉?42臨界誤差說明需要較多的質(zhì)控測定值和較窄的質(zhì)控限及可能多個(gè)規(guī)那么的質(zhì)控方法。重要的是要認(rèn)識到臨界誤差的大小依賴于測定系統(tǒng)的分析性能,△ＳＥｃ和△ＲＥｃ是臨床質(zhì)量要求與測定方法標(biāo)準(zhǔn)差比值的函數(shù)。整理ppt第三十六頁，共四十七頁。對于給定的臨床質(zhì)量要求,當(dāng)測定方法不精密時(shí),將導(dǎo)致小的臨界誤差;當(dāng)測定方法非常精密時(shí),將導(dǎo)致大的臨界誤差。不同的質(zhì)控方法適合于具有不同精密度的儀器系統(tǒng);高的精密度一般允許較簡單和更具有本錢-效率比的質(zhì)控設(shè)計(jì)。當(dāng)精密度到達(dá)較高水平時(shí),△ＳＥｃ值將是4.0或更大。這樣大的誤差相對地將容易被檢出,如圖1,2所示。整理ppt第三十七頁，共四十七頁。這些特定的質(zhì)控方法應(yīng)用于其他的實(shí)驗(yàn)室,依賴于是否存在類似的臨床質(zhì)量要求及是否可到達(dá)類似的分析性能(即不精密度和不準(zhǔn)確度)。但是一般的設(shè)計(jì)質(zhì)控方法的步驟是適合于所有的實(shí)驗(yàn)室,所有的儀器系統(tǒng),及所有的分析工程,由此可選擇出適合于特定實(shí)驗(yàn)室每項(xiàng)試驗(yàn)的質(zhì)控規(guī)那么和質(zhì)控測定值個(gè)數(shù)。整理ppt第三十八頁，共四十七頁。2.結(jié)果判斷及報(bào)告根據(jù)當(dāng)日質(zhì)控及質(zhì)控圖判斷分析結(jié)果是否在控，對于失控，要查找原因，排除干擾因數(shù)后復(fù)查。檢查結(jié)果以標(biāo)準(zhǔn)化方式報(bào)告，如：PT測定結(jié)果的報(bào)告方式：理論上，無論何種組織凝血活酶，只要標(biāo)有ISI，就可與國際參考制品進(jìn)行比照校正，并可用同一種計(jì)量單位報(bào)告。1985年ICSH和ICTH推薦以PT監(jiān)測口服抗凝劑的報(bào)告方式是國際正?；嚷省瞚nternationalnormalizderatio,INR〕。INR的計(jì)算公式如下：整理ppt第三十九頁，共四十七頁。在用INR后，各種敏感性不同的組織凝血活酶均可得到相同的INR值。

儀器特有有ISI：上述PT根據(jù)報(bào)告方式適用于手工法〔試管傾斜法〕測定PT。但是手工法與儀器法以及儀器法與儀器法測定PT的INR之間，仍有差異。研究說明，在ACL、CobasFibro和Coaga-Pet三臺自動(dòng)化儀器上，使用同一種ISI為1.12的ThromborelS試劑，測定PT的均值分別為10.7秒、12.1秒和11.1秒。但假設(shè)以同一ISI值計(jì)算INR，得出的數(shù)值也存在著不同程度的差異。整理ppt第四十頁，共四十七頁。為此，專家們提出建議：同一組織凝血活酶試劑用于不同儀器時(shí)，可用所謂的“儀器特有的ISI〞〔instrumentspecificISIs〕或稱區(qū)域性ISI〔LocalISI〕來計(jì)算INR。每臺儀器所使用的凝血活酶試劑都應(yīng)該有特定的ISI值，重新標(biāo)定ISI值的做法是購置標(biāo)有INR的凍干血漿，然后在自己的儀器上再標(biāo)定所使用凝血活酶試劑的ISI值，這樣才可使病人的INR具有可比性。整理ppt第四十一頁，共四十七頁。綜上所述，質(zhì)量控制是保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的重要措施，由于凝血因子檢測可受多種因素干擾