--產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告工藝員起草/日期設(shè)備員起草/日期車間主任審核/日期設(shè)備部經(jīng)理審核/日期質(zhì)保部QA審核/日期制造部總監(jiān)審核/日期質(zhì)保部總監(jiān)審核/日期總經(jīng)理批準(zhǔn)/日期文件名稱文件編號(hào)版次/版本執(zhí)行日期乂1十彳小—產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告丿J1十綁BJVR-HC-6―-26002-F-13版次/版本第一版/F1J1—1zVJTOC\o"1-5"\h\z評(píng)估概述 4評(píng)估目的 4評(píng)估依據(jù) 4評(píng)估小組 4產(chǎn)品信息 5生產(chǎn)共用設(shè)備評(píng)估 8共用設(shè)備生產(chǎn)清洗驗(yàn)證評(píng)估 8生產(chǎn)共線潛在風(fēng)險(xiǎn)分析 13評(píng)估總結(jié)論 183/30評(píng)估概述—現(xiàn)有A、B、C3個(gè)生產(chǎn)品種。1.2評(píng)估共分三個(gè)部分：1.2.1生產(chǎn)用設(shè)備評(píng)估：對(duì)生產(chǎn)共用設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，確定共用設(shè)備能夠滿足該品種生產(chǎn)要求。1.2.2設(shè)備清洗評(píng)估：對(duì)各產(chǎn)品間生產(chǎn)共用設(shè)備的清洗進(jìn)行評(píng)估，確定清洗后的設(shè)備能滿足各品種生產(chǎn)要求，不會(huì)產(chǎn)生交叉污染。1.2.3生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)生產(chǎn)過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，確定通過相關(guān)控制措施能將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。評(píng)估目的通過對(duì)A、B、C3個(gè)生產(chǎn)品種共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，證明A、B、C3個(gè)產(chǎn)品相互之間產(chǎn)生影響；同時(shí)對(duì)生產(chǎn)過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，通過相關(guān)控制措施將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。評(píng)估依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ICHQ9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理EUGMP附錄20質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求本公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程評(píng)估小組1評(píng)估領(lǐng)導(dǎo)小組小組成員職責(zé)人員組長(zhǎng)評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)總經(jīng)理組員評(píng)估報(bào)告的審核制造部總監(jiān)、質(zhì)保部總監(jiān)、車間主任、設(shè)備部經(jīng)理4.2評(píng)估實(shí)施小組小組成員職責(zé)人員組長(zhǎng)評(píng)估報(bào)告的審核車間主任、質(zhì)保部QA組員評(píng)估報(bào)告的起早、實(shí)施車間管理人員、QA產(chǎn)品信息5.1產(chǎn)品概述品名：A1.2化學(xué)名：雙環(huán)［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸5.1.3分子式：5.1.4結(jié)構(gòu)式：5.1.5分子量：5.1.6性狀：應(yīng)為微黃色至黃色結(jié)晶性粉末；有微臭。應(yīng)在0.1mol/L磷酸鹽緩沖液中略溶，在水、乙醇、乙醚中不溶。比旋度應(yīng)為-58。?-66°。5.1.7酸度：pH值應(yīng)為2.5?4.5。5.1.8作用及用途：口服頭孢類抗生素。品名：C5.2.2化學(xué)名：（5.2.4結(jié)構(gòu)式：5.2.5分子量：557.615.2.6性狀：應(yīng)為類白色至淡黃色結(jié)晶型粉末；無臭；味苦5.2.7作用及用途：品名：B(Cefcapenepivoxilhydrochloride)5.3.2化學(xué)名：7B-［（Z）-2-（2-氨基T,3-噻唑-4-基）戊-2-烯酰胺基］-3-（氨基甲酰氧甲基）-8-氧代-5-硫-1-氮雜雙環(huán)［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸2,2-二甲基丙酰氧甲基酯鹽酸鹽5.3.3分子式：CHN0S.HCl.H02329582 25.3.4結(jié)構(gòu)式：?HCl?H025.3.5分子量：622.115.3.6性狀：白色或淡黃色結(jié)晶性粉末。有微微的特殊氣味，極易溶于二甲基甲酰胺和甲醇，略溶于乙醇，微溶于水。5.3.7作用及用途：抗生素類藥。5.4生產(chǎn)共用設(shè)備一覽表一序號(hào)名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)品種LJU/亠岡位備注1搪玻璃反應(yīng)釜1000LRE-01B7位縮合化工區(qū)A取代2搪玻璃反應(yīng)釜2000LRE-04A脫保護(hù)化工區(qū)C縮合3搪玻璃反應(yīng)釜2000LRE-05A取代、水解化工區(qū)4搪玻璃反應(yīng)釜2000LRE-06A環(huán)合、保護(hù)化工區(qū)5搪玻璃反2000LRE-07A氯代化工

應(yīng)釜C縮合區(qū)6搪玻璃反應(yīng)釜300LRE-09A精制化工區(qū)C精制7搪玻璃反應(yīng)釜500LRE-14B7位縮合、4位縮合、脫保護(hù)化工區(qū)8搪玻璃反應(yīng)釜2000LRE-15A氯代化工區(qū)C取代9搪玻璃反應(yīng)釜2000LRE-16A縮合T化工區(qū)C純化10搪玻璃反應(yīng)釜2000LRE-17B碘代、4位縮合化工區(qū)A縮合-2C純化11精制析晶釜1000LRE-18A精制潔凈區(qū)C精制12搪玻璃反應(yīng)釜200LRE-19C保護(hù)、碘代工序化工區(qū)13搪玻璃反應(yīng)釜500LRE-20B水解、4位縮合、脫保護(hù)化工區(qū)14搪玻璃反應(yīng)釜200LRE-21B碘代、4位縮合、脫保護(hù)化工區(qū)15熱風(fēng)干燥箱CT-C-ODE-01C縮合、純化化工區(qū)B7位縮合

16真空干燥箱FZG-15DE-05A縮合-1、脫保護(hù)化工區(qū)17真空干燥箱FZG-非DE-06B精制潔凈區(qū)C精制A精制18真空干燥箱FZG-15DE-08B水解、4位縮合、成鹽化工區(qū)A縮合-219離心機(jī)PSB800CT-01B7位縮合、4位縮合、成鹽化工區(qū)A縮合-1、縮合-2、脫保護(hù)20離心機(jī)PSB1000CT-03A環(huán)合、保護(hù)、水解化工區(qū)21旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器R2002K-1(E)EV-02B脫保護(hù)化工區(qū)C碘代生產(chǎn)共用設(shè)備評(píng)估6.1評(píng)估原因—現(xiàn)有A、B、C3個(gè)生產(chǎn)品種存在設(shè)備共用，因此，需要對(duì)生產(chǎn)共用設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，以確定設(shè)備能滿足A、B、C3個(gè)生產(chǎn)品種生產(chǎn)要求。各設(shè)備性能評(píng)估詳見下列設(shè)備驗(yàn)證信息表中驗(yàn)證文件。6.2設(shè)備驗(yàn)證信息表一序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編號(hào)1搪玻璃反應(yīng)釜RE-011000L搪玻璃反應(yīng)釜系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告VR-HC-6―-24000-F-130312搪玻璃反RE-042000L搪玻璃反應(yīng)釜系統(tǒng)再驗(yàn)VR-HC-6―-24023-F-1102

應(yīng)釜證報(bào)告3搪玻璃反應(yīng)釜RE-05搪玻璃反應(yīng)釜設(shè)備再驗(yàn)證報(bào)告（RE-05）VR-HC-6―-24003-F-120314搪玻璃反應(yīng)釜RE-06搪玻璃反應(yīng)釜設(shè)備再驗(yàn)證報(bào)告（RE-06）VR-HC-6―-24004-F-130315搪玻璃反應(yīng)釜RE-072000L搪玻璃反應(yīng)釜系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告VR-HC-6―-24024-F-11026搪玻璃反應(yīng)釜RE-09搪玻璃反應(yīng)釜設(shè)備再驗(yàn)證報(bào)告（RE-09）VR-HC-6―-24013-F-130317搪玻璃反應(yīng)釜RE-14反應(yīng)釜驗(yàn)證報(bào)告VR-6―-20045-E-10018搪玻璃反應(yīng)釜RE-152000L搪玻璃反應(yīng)釜系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告VR-HC-6―-24027-F-11029搪玻璃反應(yīng)釜RE-162000L搪玻璃反應(yīng)釜系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告VR-HC-6―-24028-F-110210搪玻璃反應(yīng)釜RE-172000L搪玻璃反應(yīng)釜系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告VR-HC-6---24029-F-110211精制析晶釜RE-18精制析晶釜設(shè)備再驗(yàn)證報(bào)告（RE-18）VR-HC-6---24014-F-1303112搪玻璃反應(yīng)釜RE-19反應(yīng)釜驗(yàn)證報(bào)告VR-6---20035-E-090113搪玻璃反RE-20反應(yīng)釜驗(yàn)證報(bào)告VR-6---20046-E-1001

應(yīng)釜14搪玻璃反應(yīng)釜RE-21反應(yīng)釜驗(yàn)證報(bào)告VR-6——20047-E-100115熱風(fēng)干燥箱DE-01熱風(fēng)循環(huán)干燥箱再驗(yàn)證報(bào)告VR-HC-6―-24031-F-110216真空干燥箱DE-05真空干燥箱再驗(yàn)證報(bào)告（DE-05）VR-HC-6―-24012-F-1303117真空干燥箱DE-06低溫真空干燥箱系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告（DE-06）VR-HC-6―-24017-F-120318真空干燥箱DE-08FZG-15真空干燥箱再驗(yàn)證報(bào)告（DE-08）VR-HC-6―-24001-F-120219離心機(jī)CT-01平板式離心機(jī)設(shè)備再驗(yàn)證報(bào)告（CT-01）VR-HC-6―-24008-F-1304120離心機(jī)CT-03LB1000平板密閉離心機(jī)設(shè)備再驗(yàn)證報(bào)告（CT-03）VR-HC-6―-24026-F-120221旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器EV-0220L旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器再驗(yàn)證報(bào)告VR-HC-6---24032-F-11026.2上述設(shè)備均進(jìn)行了設(shè)備驗(yàn)證，設(shè)備性能能夠達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)過程中工藝要求的設(shè)備參數(shù)范圍。6.3結(jié)論：結(jié)論人/日期：審核人/日期：結(jié)論人/日期：共用設(shè)備生產(chǎn)清洗驗(yàn)證評(píng)估7.1評(píng)估原因同一設(shè)備生產(chǎn)的同產(chǎn)品不同中間體以及不同產(chǎn)品都需做清洗驗(yàn)證，需要對(duì)生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備的清洗效果進(jìn)行評(píng)估，確保不會(huì)產(chǎn)生交叉污染。7.2車間生產(chǎn)品種及其批量等信息7.2.1A產(chǎn)品批量信息序號(hào)產(chǎn)品名稱最小批量(kg)分子量含碳數(shù)清潔溶劑在清洗溶劑中的溶解性1A中間體①354.0159.1462%氫氧化鈉溶液易溶2A中間體②383.2193.5862%氫氧化鈉溶液易溶3A中間體③150.0215.2372%氫氧化鈉溶液易溶4A中間體④362.4699.86452%氫氧化鈉溶液易溶5A中間體⑤313.2671.80432%氫氧化鈉易溶

溶液6A中間體⑥128.4880.04522%氫氧化鈉溶液易溶7A中粗品63.2395.42142%氫氧化鈉溶液易溶8A成品58.0395.42142%氫氧化鈉溶液易溶7.2.2C產(chǎn)品批量信息序號(hào)產(chǎn)品名稱最小批量(kg)分子量含碳數(shù)清潔溶劑在清洗溶劑中的溶解性1C中間體①11.73318.05122%氫氧化鈉溶液易溶2C中間體②8.4427.46152%氫氧化鈉溶液易溶3C中間體③6.0258.0662%氫氧化鈉溶液易溶4C中間體④10.3557.61212%氫氧化鈉溶液易溶5C粗品7.15557.61212%氫氧化鈉溶液易溶6C成品6.5557.61212%氫氧化鈉易溶

溶液7.2.3B產(chǎn)品批量信息序號(hào)產(chǎn)品名稱最小批量(kg)分子量含碳數(shù)清潔溶劑在清洗溶劑中的溶解性1B碘代甲基特戊酸酯13.5242.0662%氫氧化鈉溶液易溶2B羥酸9.75230.182%氫氧化鈉溶液易溶3B7-位物20.3553.5222%氫氧化鈉溶液易溶4B4-位物8.1667.6282%氫氧化鈉溶液易溶5B游離堿4.5567.5232%氫氧化鈉溶液易溶6B粗品4.5622.11232%氫氧化鈉溶液易溶7B成品4.05622.11232%氫氧化鈉溶液易溶7.3設(shè)備清洗評(píng)估參照驗(yàn)證指南，清洗水的TOC為10X10-6時(shí)，可以確認(rèn)設(shè)備清洗干凈，故通過計(jì)算各產(chǎn)品允許的殘留限度，并及清洗水的TOC值進(jìn)行比較，確定本次驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)。7.3.1活性殘留評(píng)估：活性殘留限度L:10ppm1活性殘留限度L2據(jù)驗(yàn)證指南“原料藥中的單個(gè)未知雜質(zhì)的含量限度應(yīng)不大于0.1%”，故設(shè)備中總殘留物限度二最小批產(chǎn)量X0.1%?；钚詺埩粼试S限度計(jì)算公式：L=(最小批產(chǎn)量X0.1%X碳原子量X含碳數(shù))/(分子量X清洗溶劑量)2c.根據(jù)以上各項(xiàng)的評(píng)估結(jié)果，取最小值作為清洗驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)。7?3?2評(píng)估結(jié)果：活性殘留計(jì)算結(jié)果打及-(10ppm)的比較設(shè)備編號(hào)產(chǎn)品名稱下批產(chǎn)品最小批量SBS(mg)待清洗產(chǎn)品清洗劑體積(L)TOC限值L2(ppm即mg/L)TOC合格標(biāo)準(zhǔn)(ppm即mg/L)含C數(shù)分子量RE-01A中間體①20.3X1066159.14500320.310B7-位物22553.519.4RE-04C中間體②8.4X10615427.4610003.53.5A粗品14395.423.5RE-05A中間體①291.2X1066159.141000131.710A中間體⑤43671.8223.7RE-06A中間體③150X10645699.86100058.510A中間體④7215.23115.7RE-07C中間體②8.4X10615427.4610003.53.5A中間體②6193.58142.5RE-09A6.5X10614395.4215018.410C21557.6119.5RE-14B7-位物4.5X10622553.52508.68.6

B4-位物28667.69.1B游離堿23567.58.8RE-15C中間體④10.3X10621557.6110004.63.8A中間體②6193.583.8RE-16C粗品7.15X10621557.6110003.23.0A中間體⑥52880.045.0RE-17C中間體⑤7.15X10621557.6110003.22.1B4-位物28667.603.6B碘酯6242.062.1A中間體⑥52880.0491.0RE-18A6.5X10614395.425005.55.5C21557.615.8RE-19C中間體①6.0X10612318.0510027.210C中間體③6258.0616.7RE-20B羥酸4.5X1068230.12507.57.5B4-位物28667.69.1B游離堿23567.58.8RE-21B碘代甲基特戊酸酯4.5X1066242.0610013.410B4-位物28667.622.6B游離堿23567.521.9DE-01B7-位物8.4X10622553.510034.110C中間體②15427.4630.1

C粗品21557.6132.31DE-05A中間體⑥63.2X10652880.04100448.110A中間體⑦14395.42268.5DE-06A6.7X10614395.425034.410C21557.6136.6B23622.1135.9DE-08B羥酸4.5X1068230.110018.810B4-位物28667.622.6B粗品23622.1120.0A中間體⑥125231.9CT-01B7-位物4.5X10622553.510021.5/43.010B4-位物28667.622.6/45.3B粗品23622.1120.0/40.0A中間體⑥52880.0432.0/63.8A中間體⑦14395.4219.1/38.2CT-03A中間體③150.0X1067215.23100585.410A中間體④45699.861157.3A中間體⑤43671.801152.1EV-02B游離堿4.5X10623567.510218.910C中間體③6258.06125.5上述數(shù)據(jù)已將各產(chǎn)品的TOC限值及合格標(biāo)準(zhǔn)列出，下表中將各產(chǎn)品在各自的共用設(shè)備的清洗水檢查結(jié)果進(jìn)行分析：設(shè)備編號(hào)產(chǎn)品名稱TOC限值L2(ppm即mg/L)TOC合格標(biāo)準(zhǔn)(ppm即mg/L)檢測(cè)結(jié)果(mg/L)是否符合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)來源設(shè)備清洗驗(yàn)證報(bào)告的文件編號(hào)RE-01A中間體①320.3102.035/2.049/2.050■是口否VR-HC-6―-25003-F-11203

B7-位物19.42.369/2.362/3.074■是口否VR-6——20070-E-1001RE-04C中間體②3.53.52.134/1.926/1.524■是口否VR-6---20060-E-0901A粗品3.51.715/1.741/1.730■是口否VR-HC-6——25014-F-1203RE-05A中間體①131.7102.042/2.053/2.040■是口否VR-HC-6---25000-F-11205A中間體⑤223.72.070/2.083/2.083■是口否RE-06A中間體③58.5101.761/1.763/1.761■是口否VR-HC-6---25018-F-1202A中間體④115.72.348/2.150/2.404■是口否RE-07C中間體②3.53.52.398/1.850/1.775■是口否VR-6---20061-E-0901A中間體②142.52.084/2.019/2.064■是口否VR-HC-6---25001-F-11204RE-09A18.4102.153/2.394/2.360■是口否VR-HC-6---25008-F-1205C19.52.581/1.856/2.294■是口否VR-6---20053-E-09023RE-14B7-位物8.68.62.436/3.308/3.370■是口否VR-6---20071-E-1001B4-位物9.12.504/2.678/3.461■是口否B游離堿8.83.650/4.141/2.660■是口否RE-15C中間體④4.63.81.860/1.586/1.523■是口否VR-6---20064-E-0901A中間體②3.82.334/2.321/2.337■是口否VR-HC-6---25015-F-1203RE-16C粗品3.23.01.587/1.849/1.346■是口否VR-6---20064-E-0901

A中間體⑥5.02.313/2.316/2.330■是口否VR-HC-6——25016-F-1203RE-17C中間體⑤3.22.11.893/1.751/1.400■是口否VR-6―-20066-E-0901B4-位物3.60.489/0.451/0.877■是口否VR-6―-20066-E-10012B碘酯2.10.908/0.865/0.881■是口否A中間體⑥91.02.031/2.073/2.078■是口否VR-HC-6―-25002-F-11205RE-18A5.55.52.315/2.295/2.280■是口否VR-HC-6―-25012-F-1205C5.82.599/2.286/2.146■是口否VR-6―-20057-E-09023RE-19C中間體①27.2102.416/2.000/1.821■是口否VR-6---20067-E-0901C中間體③16.71.761/1.814/1.513■是口否RE-20B羥酸7.57.53.883/3.698/2.798■是口否VR-6---20072-E-1001B4-位物9.12.564/2.518/2.355■是口否B游離堿8.82.191/2.293/2.283■是口否RE-21B碘代甲基特戊酸酯13.4102.159/2.211/2.148■是口否VR-6---20073-E-1001B4-位物22.62.201/2.146/3.054■是口否B游離堿21.93.125/3.171/2.486■是口否DE-01B7-位物34.1105.552/4.964/4.828■是口否VR-6---20069-E-10012

C中間體②30.12.731/2.245/2.623■是否□VR-6―-20069-E-0901C粗品32.312.256/2.010/1.775■是否□A中間體448.12.237/2.23■是□DE-05⑥102/2.221否VR-HC-6——25010-F-1A中間體268.52.480/2.34■是□204⑦1/2.414否A34.42.317/2.30■是□VR-HC-6——25013-F-12/2.301否206DE-06C36.6102.273/2.613/2.306■是否□VR-6―-20058-E-09023B35.94.762/4.90■是□VR-6―-20058-E-1007/4.803否34B羥酸18.83.869/3.52■是□2/3.121否DE-08B4-位物22.6103.850/3.744/2.981■是否□VR-6——20079-E-1001B粗品20.02.966/2.96■是□5/3.110否A中間體31.92.329/2.29■是□VR-HC-6——25017-F-1⑥9/2.320否203B7-位物21.5/43.01.522/1.338/2.003■是否□B4-位物22.6/45.31.547/1.874/2.207■是否□VR-6―-20056-E-10023CT-01B粗品20.0/40.0102.659/2.656/3.604■是否□A中間體32.0/62.291/2.29■是□⑥3.80/2.292否VR-HC-6——25011-F-1A中間體19.1/31.765/1.77■是□205⑦8.23/1.766否A中間體585.41.816/1.86■是□③6/2.130否CT-03A中間體1157.3102.054/2.05■是□VR-HC-6―-25005-F-④2/2.064否1202A中間體1152.12.082/2.08■是□⑤0/2.066否EV-02B游離堿218.9102.971/2.890/3.058■是否□VR-6---20068-E-10012C中間體③125.51.787/1.849/1.568■是口否VR-6―-20068-E-0901各產(chǎn)品在共用設(shè)備中的清洗水均在合格范圍內(nèi)，故共用設(shè)備再各產(chǎn)品使用完之后按照清洗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程清洗均能夠清洗合格，避免了產(chǎn)品之間交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。因C及B均在生產(chǎn)驗(yàn)證之后未生產(chǎn)，之前進(jìn)行的各類清潔驗(yàn)證已過有效期，待有生產(chǎn)計(jì)劃后，再次進(jìn)行清洗等相關(guān)再驗(yàn)證活動(dòng)，證明按照共用設(shè)備的清潔方法進(jìn)行清潔，能夠到TOC合格標(biāo)準(zhǔn)，避免產(chǎn)品間的交叉污染。7.4評(píng)估結(jié)論：評(píng)估人/日期： 審核人/日期：8.生產(chǎn)共線潛在風(fēng)險(xiǎn)分析通過分析車間生產(chǎn)過程中，各產(chǎn)品及產(chǎn)品內(nèi)部產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估8.1評(píng)估過程：對(duì)車間生產(chǎn)過程中的“人員、設(shè)備、物料、環(huán)境、SOP”等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，通過風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，采取一定改進(jìn)措施將高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目控制在可接受范圍內(nèi)。8.2評(píng)估工具本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用FMEA（故障模式及影響分析）模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析：確定風(fēng)險(xiǎn)的S值（對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重程度），O值（該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率），D值（風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)的難易程度），最后計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)的RPN值進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定（風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN二SXOXD）。SOD值及RPN值表：嚴(yán)重程度SS值判定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

5高度危險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響對(duì)患者造成損害對(duì)公司員工造成損害其他可能的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或人員的損害4非常危險(xiǎn)物料混入其他物料中可能使人員產(chǎn)生過敏反應(yīng)3危險(xiǎn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，使部分物料報(bào)廢可能造成其他經(jīng)濟(jì)損失2輕度危險(xiǎn)1?對(duì)生產(chǎn)有影響，但不會(huì)造成重大損失需額外進(jìn)行清潔對(duì)人員有影響，但不影響健康1無或微小即使發(fā)生，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、人員健康、經(jīng)濟(jì)等沒有影響發(fā)生概率00值判定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5基本確定每天或每次進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)都會(huì)發(fā)生發(fā)生的概率單次事件中超過1/24高每月都發(fā)生發(fā)生概率21/103中每季度都會(huì)發(fā)生發(fā)生概率21/1002低1?一到五年內(nèi)發(fā)生一次2.發(fā)生概率21/1000

1基本不會(huì)五年以上發(fā)生一次發(fā)生概率W1/1000發(fā)現(xiàn)能力DD值判定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)5完全不確定發(fā)生后不能或無法或很少能夠檢測(cè)到4非常低當(dāng)患者或貝工健康受到不良影響時(shí)才能發(fā)現(xiàn)3中等當(dāng)成品生產(chǎn)元成或人貝有不適時(shí)才能發(fā)現(xiàn)2高在產(chǎn)生任何不良影響前就可以被發(fā)現(xiàn)1幾乎肯定在每個(gè)階段、每個(gè)工序、每個(gè)步驟都可以被發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPNRPN判定米取措施1~10低風(fēng)險(xiǎn)可以接受，不必采取額外措施11~30中等風(fēng)險(xiǎn)可以接受，如可能，可以采取一些控制措施31以上咼風(fēng)險(xiǎn)需立即米取應(yīng)急措施，并且立即制定、實(shí)施有效的永久性控制解決措施8.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)潛在風(fēng)險(xiǎn)可能的風(fēng)險(xiǎn)目前的控制措施是否發(fā)生過相關(guān)偏差SODRPN1車間蟲鼠害控制不到位各產(chǎn)品之間交叉污染依據(jù)“蟲鼠害控制/HC-3-01002-F”在車間進(jìn)出1的位置設(shè)置擋鼠板，門窗設(shè)置紗窗否21122化工區(qū)生產(chǎn)過程中沒有醒目的標(biāo)識(shí)操作人員辨識(shí)不清，引起生產(chǎn)事故在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置醒目的標(biāo)識(shí)否11113生產(chǎn)結(jié)束后，精烘包排風(fēng)口清潔不到位影響精烘包內(nèi)部環(huán)境，污染其它產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按照“潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程/HC-3-01005-F”進(jìn)行清場(chǎng)2否223124生產(chǎn)結(jié)束后，設(shè)備清潔不到位污染其它產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按照相應(yīng)的清洗操作規(guī)程清洗設(shè)備否22520

序號(hào)潛在風(fēng)險(xiǎn)可能的風(fēng)險(xiǎn)目前的控制措施是否發(fā)生過相關(guān)偏差SODRPN5生產(chǎn)結(jié)束后，使用的公共生產(chǎn)用工器具清潔不到位污染其它產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按照“潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程/HC-3-01005-F”清洗生產(chǎn)用2工器具否315156生產(chǎn)過程中，崗位操作人員脫崗造成生產(chǎn)事故按照“生產(chǎn)工藝文件及記錄的管理規(guī)程/HC-3-00001-F”生產(chǎn)過程中，2實(shí)行雙人復(fù)核制度否3113

序號(hào)潛在風(fēng)險(xiǎn)可能的風(fēng)險(xiǎn)目前的控制措施是否發(fā)生過相關(guān)偏差SODRPN7生產(chǎn)操作人員對(duì)設(shè)備管道走向、物料流向判斷錯(cuò)誤，發(fā)生物料