丹紫康膝沖劑外敷溫通散治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎95例

膝關(guān)節(jié)病是一種慢性疾病，主要癥狀為關(guān)節(jié)腫脹、畸形、障礙和行走疼痛。目前尚無較理想的治療方法。中藥丹紫康膝沖劑和溫通散是我院在臨床應(yīng)用多年的經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制而成的用于治療膝OA的中成藥。本課題組自1999年2月~2003年10月以口服布絡(luò)芬為對照,分別對單純使用丹紫康膝沖劑和配合外敷溫通散治療膝OA的療效進(jìn)行了進(jìn)一步的觀察,現(xiàn)將觀察結(jié)果總結(jié)報(bào)告如下。1臨床數(shù)據(jù)1.1美國風(fēng)濕病組患者選擇按照中華人民共和國衛(wèi)生部制定發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及1986年美國風(fēng)濕病學(xué)會推薦標(biāo)準(zhǔn):①膝關(guān)節(jié)痛在就診前1個(gè)月內(nèi)≥14天;②膝關(guān)節(jié)活動(dòng)磨擦音;③X線片示膝關(guān)節(jié)骨端皮緣有骨贅形成;④膝關(guān)節(jié)周圍腫脹;⑤膝關(guān)節(jié)晨僵≤30分鐘;⑥年齡≥40歲。具備①③或①②④⑤⑥即可確診。1.2表1顯示了癥狀分類的基準(zhǔn)1.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包含符合診斷標(biāo)準(zhǔn)者,近期未用其他藥物或治療方法治療者。1.4骨橋案的臨床表現(xiàn)不能堅(jiān)持本方案或接受其他治療方法,影響療效觀察者;關(guān)節(jié)間隙顯著狹窄或關(guān)節(jié)間形成骨橋而呈骨性強(qiáng)直者;有明顯膝內(nèi)外翻畸形及患肢有血管、神經(jīng)損傷史者;有嚴(yán)重心、肝、腎疾病者;妊娠婦女及哺乳婦女;年齡低于40歲或超過80歲者。1.5一般數(shù)據(jù)本組270例,隨機(jī)分為3組,各組之間年齡、性別、病程、病情作統(tǒng)計(jì)分析,無明顯差異(P>0.05),具有可比性詳見表2、3。2治療組采用鋼絞線治療組Ⅰ給丹紫康膝沖劑(由丹參、紫河車、熟地、制乳沒、土鱉蟲、兒茶、血竭、骨碎補(bǔ)、牛膝、獨(dú)活、茯苓、白術(shù)組成,規(guī)格:每袋20g,本院制劑室生產(chǎn))內(nèi)服,每天20g,分3次服,同時(shí)患膝外敷溫通散(由廣香、香附、草烏、細(xì)辛、丁香、羌活、姜黃、馬錢子、樟腦、麝香組成,共研細(xì)末,用凡士林調(diào)合成糊狀,平攤于蠟紙上,外敷患處)每天1次。治療組Ⅱ單純內(nèi)服丹紫康膝沖劑,服法同上。對照組內(nèi)服絡(luò)芬片,每次300mg,每天2次。3組均以4周為1個(gè)療程。3治療效果3.1病情輕重度評定參照中藥新藥治療骨性關(guān)節(jié)炎的臨床研究指導(dǎo)原則中規(guī)定的病情輕重度分級標(biāo)準(zhǔn),觀察膝關(guān)節(jié)疼痛、晨僵、活動(dòng)度等變化,并計(jì)算病情輕重程度之積分。3.2臨床療效標(biāo)準(zhǔn)按照癥狀、活動(dòng)度、積分[積分減少百分比=(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分×100%]分為四級。臨床控制:癥狀消失,活動(dòng)正常,積分減少≥95%;顯效:癥狀消失,關(guān)節(jié)活動(dòng)不受限,積分減少≥70%;有效:癥狀基本消除,關(guān)節(jié)活動(dòng)輕度受限,積分減少≥30%;無效:癥狀與關(guān)節(jié)活動(dòng)無明顯改善,積分減少不足30%。3.3配合溫通散表面活性劑對患者年齡、病情、病情的影響各組均于治療4個(gè)療程后按上述標(biāo)準(zhǔn)評定療效,結(jié)果如表4、5所示,丹紫康膝沖劑配合溫通散外敷療效優(yōu)于單純應(yīng)用丹紫康沖劑,且療效與患者年齡、病程、病情有關(guān),患者年齡愈高,病程愈長,病情愈重,療效越差。4各組患者治療膝關(guān)節(jié)的療效分析膝OA病因復(fù)雜,病機(jī)一直未得到明確的解釋,流行病學(xué)研究顯示是一種遺傳性代謝異常引起的全身性改變的關(guān)節(jié)病變。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為其病機(jī)是關(guān)節(jié)軟骨中的硫酸軟骨素含量隨年齡的增長而減少,導(dǎo)致支撐的膠原纖維分解,造成關(guān)節(jié)面軟骨退變,其中半月板的退化變性是引起膝OA的重要因素,畢五禪認(rèn)為關(guān)節(jié)內(nèi)過小的壓應(yīng)力或一些軟骨的微裂紋,細(xì)胞合成量的多糖減少或丟失使導(dǎo)致關(guān)節(jié)軟骨破壞的主要原因。中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為,膝OA屬于“痹癥”范疇,根據(jù)“肝主筋,腎主骨”及“腎主腰腳”理論,膝OA辨證與肝腎虧虛,筋骨失養(yǎng),瘀阻不通,風(fēng)寒濕邪侵襲有關(guān),屬本虛標(biāo)實(shí)之證。對于膝OA的治療,目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)以對癥治療為主,少數(shù)情況下可行膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。中藥治療本病則有獨(dú)特的優(yōu)勢,在辨證論證的基礎(chǔ)上,以補(bǔ)益肝腎、活血化瘀為治則,可達(dá)標(biāo)本兼治之效果。丹紫康膝沖劑中紫河車、熟地、骨碎補(bǔ)、白芍、牛膝補(bǔ)肝腎強(qiáng)筋骨、丹參、制乳沒、兒茶、土鱉蟲、血竭、活血行氣止痛、獨(dú)活、茯苓、祛風(fēng)除濕,諸藥合用,標(biāo)本兼顧,相輔相成。周尊謙通過實(shí)驗(yàn)證實(shí)丹紫康膝沖劑能降低LPO水平,提高紅細(xì)胞SOD活性,一方面可直接清除體內(nèi)特別是膝關(guān)節(jié)部組織中過多的氧自由基,另一方面能提高氧自由基系統(tǒng)的功能,使其代謝恢復(fù)正常,陰陽歸于平衡,有效地阻止了自由基對軟骨細(xì)胞及其基質(zhì)的損害。同時(shí)活血化瘀可以有效降低骨內(nèi)壓,直接緩解疼痛,改善癥狀。溫通散以廣香、香附行氣上痛為君;以草烏、細(xì)辛、丁香、羌活溫通止痛為臣,以姜黃活血通經(jīng)止痛;馬錢子通經(jīng)散結(jié)止痛為佐;樟腦、麝香芳香通竅為使。共奏溫經(jīng)通絡(luò)止痛之功。正如《理瀹駢文》所言:“外治之理,即內(nèi)治之理,外治之藥,亦即內(nèi)治之藥,所異者法耳”。通過本組臨床試驗(yàn)表明,治療組Ⅰ總顯效率、總有效率明顯高于對照組(P<0.01);治療組Ⅱ總顯效率明顯高于對照組(P<0.01),總有效率高于對照組(P<0.05),說明丹紫康膝沖劑治療膝OA效果優(yōu)于布絡(luò)芬。估計(jì)可能與布絡(luò)芬僅僅是改善狀況,治標(biāo)不治本,而丹紫康膝沖劑則是標(biāo)本兼治,能從根本上延緩膝OA的退變進(jìn)程有關(guān)。從治療組Ⅰ與治療組Ⅱ的比較來看,丹紫康膝沖劑配合溫