醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)

醫(yī)學(xué)研究的基本程序5個(gè)環(huán)節(jié):研究問題的提出→假設(shè)的建立和設(shè)計(jì)→科學(xué)實(shí)驗(yàn)(調(diào)查)與驗(yàn)證→實(shí)驗(yàn)(調(diào)查)結(jié)果的分析綜合與處理→建立新的理論或?qū)嶋H應(yīng)用與推廣醫(yī)學(xué)科研方法DME：

統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)包括資料收集、整理和分析全過程，總的統(tǒng)計(jì)設(shè)想和科學(xué)安排?？晒?jié)省人力、物力和時(shí)間；可控制實(shí)驗(yàn)誤差；可提高實(shí)驗(yàn)效率。專業(yè)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)測量Measurement設(shè)計(jì)Design評價(jià)Evaluation醫(yī)學(xué)科研

調(diào)查研究(survey，observationalstudy)實(shí)驗(yàn)研究(experimentalstudy)第一節(jié)

醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)的基本原則

第二節(jié)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

第三節(jié)調(diào)查設(shè)計(jì)

第一節(jié)

醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)基本原則一、

對照的原則二、

均衡的原則三、

隨機(jī)的原則四、

重復(fù)的原則一、

對照的原則對照(control)：受試對象不施加試驗(yàn)因素或施加前狀態(tài)。對照的意義：①鑒別處理因素與非處理因素的差異

藥物治療例:老年性慢性支氣管炎氣候轉(zhuǎn)暖,自然緩解②消除和減少實(shí)驗(yàn)誤差。處理組：對照組：比較結(jié)果處理因素非處理因素+處理效應(yīng)+非處理效應(yīng)非處理因素非處理效應(yīng)處理因素處理效應(yīng)對照的形式

㈠空白對照(blankcontrol)：對照組不加任何處理因素。

例如：①實(shí)驗(yàn)組兒童接種疫苗，對照組兒童不接種疫苗。②試劑空白、血樣空白等。特點(diǎn)：簡單易行，但容易引起心理差異，從而影響實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的測定。

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安慰劑對照(placebocontrol)對照的形式

㈡實(shí)驗(yàn)對照(experimentalcontrol)：施加基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)條件（非處理因素）。含賴氨酸面包+非處理因素→賴氨酸效應(yīng)+面包效應(yīng)+非處理因素效應(yīng)

面包+非處理因素→面包效應(yīng)+非處理因素效應(yīng)賴氨酸賴氨酸效應(yīng)非處理因素→+非處理因素效應(yīng)對照的形式

㈢

標(biāo)準(zhǔn)對照(standardcontrol)：以現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)或正常值作對照。

例①某種新的方法能否代替?zhèn)鹘y(tǒng)方法的研究；②某病患者與正常人同一項(xiàng)生理、生化指標(biāo)對照等。

注意：實(shí)驗(yàn)條件應(yīng)一致。對照的形式

㈣

自身對照：在同一受試對象上進(jìn)行。

特點(diǎn)：簡單易行，使用廣泛。但若試驗(yàn)前后某些環(huán)境或自身因素發(fā)生改變，并且會影響試驗(yàn)結(jié)果；可能自愈的疾病，難以說明問題。

對照的形式

㈤

相互對照：幾個(gè)實(shí)驗(yàn)組互相對照。例如比較幾種藥物或同一藥物不同劑量組治療同一疾病的療效。

對照的形式

㈥

歷史對照：以過去的研究結(jié)果作對照。應(yīng)用時(shí)注意資料的可比性，僅適用于非處理因素影響較小的少數(shù)疾病。慎用！對等；同步：相同的時(shí)間與空間；專設(shè)。對照的設(shè)置

二、均衡的原則

指實(shí)驗(yàn)組與對照組除處理因素，其它條件完全一致和基本一致，保持實(shí)驗(yàn)條件的均衡或齊同原則(balance)。

均衡性越好越能顯示處理因素作用

均衡的原則

例：試用某藥物預(yù)防腸道傳染病的效果觀察設(shè)計(jì)。

方案一：

甲幼兒園(100人)服藥，腸道傳染病↓ 乙幼兒園(100人)不服藥，腸道傳染病↑

分析：甲乙幼兒園的非處理因素（食堂衛(wèi)生條件、兒童衛(wèi)生習(xí)慣）如不相同，則不均衡。均衡的原則

甲幼兒園（100人）服藥（50人） 不服藥（50人） 乙幼兒園（100人）服藥（50人） 不服藥（50人）方案二：

非處理因素

動(dòng)物實(shí)驗(yàn):考慮動(dòng)物來源、種屬、性別、原始體重、健康狀況盡量相同或相近，給藥途徑、飼養(yǎng)條件、麻醉程度、消毒情況、術(shù)后護(hù)理等也應(yīng)一致。

臨床試驗(yàn):患者的診斷準(zhǔn)確可靠，考慮年齡、性別、體質(zhì)、病情等因素力求均衡或接近，疾病分型、服藥時(shí)間、療效標(biāo)準(zhǔn)等必須一致。三、隨機(jī)的原則

隨機(jī)化原則(randomization)：隨機(jī)≠“隨便”,指每個(gè)受試對象以機(jī)會均等的原則隨機(jī)被抽取到，或分配到試驗(yàn)組和對照組。

目的是使各組非實(shí)驗(yàn)因素的條件均衡一致隨機(jī)化方法：1)

抽簽2)

用隨機(jī)數(shù)字表和隨機(jī)排列表3)

用計(jì)算器或計(jì)算機(jī)四、重復(fù)的原則

重復(fù)(replication)：研究對象有一定數(shù)量（實(shí)驗(yàn)例數(shù)（樣本含量）和重復(fù)次數(shù)）。可防止偶然性或巧合的現(xiàn)象。必須在保證實(shí)驗(yàn)具有一定的可靠性條件下，確定最少的實(shí)驗(yàn)例數(shù)。第二節(jié)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

一、

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的意義二、

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)和分類

三、

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要素四、幾種常用的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法二、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)和分類實(shí)驗(yàn)研究的特點(diǎn)：

⑴研究者可以安排處理因素（主動(dòng)）；⑵受試對象是否接受處理是隨機(jī)的；⑶研究者可控制混雜因素以減少誤差（齊同）。

①動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(animalexperiment)：對象—?jiǎng)游?；如食物毒理學(xué)試驗(yàn)②臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)：對象—病人；如化療治療淋巴性白血?、凵鐓^(qū)干預(yù)試驗(yàn)(communityinterventiontrial)對象—一般人群；如加氟、加碘實(shí)驗(yàn)研究的分類：三、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要素降壓藥高血壓病人血壓值處理因素受試對象實(shí)驗(yàn)效應(yīng)㈠處理因素(studyfactor，treatment)

處理因素：根據(jù)研究目的施加或觀察的，能作用于受試對象并引起效應(yīng)的因素。

非處理因素：相應(yīng)的也能使受試對象產(chǎn)生效應(yīng)的因素，又稱混雜因素(confoundingfactor)。㈠處理因素(studyfactor，treatment)

1.

抓住主要因素

2.找出非處理因素，并加以控制如：“性別”、“年齡”均衡方法：兩組構(gòu)成一致控制方法：規(guī)定年齡段

3.處理因素要標(biāo)準(zhǔn)化：處理水平始終不變㈡

受試對象(studysubjects)保證同質(zhì)性

1.動(dòng)物的選擇：要考慮動(dòng)物的種類、品系、以及年齡、性別和體重以及營養(yǎng)狀況等。

2.人的選擇：分病人和健康人。病人的選擇應(yīng)當(dāng)診斷明確、依從性好，能真實(shí)可靠地反映主觀感覺。㈢

實(shí)驗(yàn)效應(yīng)(experimentaleffect)通過觀察指標(biāo)表示

1.客觀性：主觀指標(biāo)和客觀指標(biāo)。

2.精確性：準(zhǔn)確度(accuracy)：觀察值與真值接近程度，受系統(tǒng)誤差影響。精密度(precision)：重復(fù)觀察時(shí)觀察值與其均值的接近程度，受隨機(jī)誤差影響；㈢

實(shí)驗(yàn)效應(yīng)(experimentaleffect)㈢

實(shí)驗(yàn)效應(yīng)(experimentaleffect