藥事管理與法規(guī)智慧樹(shù)知到課后章節(jié)答案2023年下石河子衛(wèi)生學(xué)校石河子衛(wèi)生學(xué)校

第一章測(cè)試

下列不屬于藥事法規(guī)特征的是（）

答案:

經(jīng)濟(jì)性

我國(guó)第一部《藥品管理法》頒布于（）

答案:

1985年

我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》的施行時(shí)間是（）

答案:

2019年12月1日

所有法律責(zé)任中最嚴(yán)厲的一種是（）

答案:

刑事責(zé)任

下列活動(dòng)屬于藥事的是（）

答案:

藥品使用、價(jià)格、廣告;藥品檢驗(yàn)、藥學(xué)教育;藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通;化妝品監(jiān)督

制定《藥品管理法》目的是及（）

答案:

加強(qiáng)藥品管理;保證藥品質(zhì)量;保障公眾用藥安全和合法權(quán)益;保護(hù)和促進(jìn)公眾健康

第二章測(cè)試

張某考試合格取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后，張某可以（）

答案:

經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

參加藥士資格考試必須滿(mǎn)足以下哪個(gè)條件（）

答案:

取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或?qū)？茖W(xué)歷，從事本專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作滿(mǎn)1年

以下哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)組織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作（）

答案:

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

取得藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿(mǎn)（）年可以參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。

答案:

3年

參加藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)考試的內(nèi)容有哪些（）

答案:

藥學(xué)(或中藥學(xué))專(zhuān)業(yè)知識(shí);專(zhuān)業(yè)實(shí)踐能力;藥學(xué)(或中藥學(xué))相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí);藥學(xué)(或中藥學(xué))基礎(chǔ)知識(shí)

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍包括以下哪幾個(gè)方面（）

答案:

藥品使用;藥品生產(chǎn);藥品經(jīng)營(yíng)

第三章測(cè)試

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，下列屬于劣藥的是（）

答案:

超過(guò)有效期的藥品

根據(jù)《藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是（）

答案:

衛(wèi)生材料

關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說(shuō)法，錯(cuò)誤的（）

答案:

應(yīng)用安全，系指經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴(lài)性

允許在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳的藥品為（）

答案:

非處方藥

藥品不良反應(yīng)是指（）

答案:

合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，其報(bào)告時(shí)限是（）

答案:

15日

不屬于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（）

答案:

新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）

答案:

局頒標(biāo)準(zhǔn);《中國(guó)藥典》

非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)（）

答案:

便于消費(fèi)者自行判斷;應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂;便于消費(fèi)者自行選擇和使用

對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行政處罰措施有（）

答案:

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件;處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款;沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)可以引起（）

答案:

對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng);死亡或致癌、致畸、致出生缺陷;對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

第四章測(cè)試

下列哪一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是正確的（）

答案:

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130093

未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）

答案:

新藥申請(qǐng)

申請(qǐng)仿制藥品注冊(cè)的申請(qǐng)人必須有（）

答案:

藥品生產(chǎn)許可證和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起不超過(guò)（）

答案:

5年

新藥注冊(cè)的“兩報(bào)兩批”是指（）

答案:

藥物臨床研究申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市申報(bào)

藥物臨床前研究包括（）

答案:

藥理毒理研究;處方篩選;藥物的合成工藝;劑型選擇

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）

答案:

補(bǔ)充申請(qǐng);進(jìn)口藥品申請(qǐng);新藥申請(qǐng);仿制藥申請(qǐng)

中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式（）

答案:

國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的化學(xué)藥品制劑，按照新藥注冊(cè)管理。（）

答案:

對(duì)

第五章測(cè)試

藥品生產(chǎn)許可證是由（）批準(zhǔn)并頒發(fā)的

答案:

省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)（）

答案:

提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備（）

答案:

至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）

答案:

至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

注射用水的儲(chǔ)存應(yīng)采用（）

答案:

70°C以上保溫循環(huán)

下列關(guān)于確認(rèn)和驗(yàn)證說(shuō)法不正確的是（）

答案:

首次確認(rèn)和驗(yàn)證后不需再次驗(yàn)證

生產(chǎn)文件管理（）

答案:

物料管理

2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的生產(chǎn)管理不包括（）

答案:

生產(chǎn)文件管理

申請(qǐng)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，如現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格，則（）

答案:

限期整改，并進(jìn)行再次驗(yàn)收

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡

答案:

10帕斯卡

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件，除了（）

答案:

具有充足的資金

生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)的是（）

答案:

藥品生產(chǎn)企業(yè)

若國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照（）炮制

答案:

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的炮制規(guī)范

在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)將（）

答案:

情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留;十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款;撤銷(xiāo)相關(guān)許可

藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是（）

答案:

確保生產(chǎn)相關(guān)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)等;保證藥品質(zhì)量;嚴(yán)格執(zhí)行各種操作規(guī)程;保持良好的生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)

第六章測(cè)試

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（）原印章。

答案:

藥品出庫(kù)專(zhuān)用章

藥品零售企業(yè)中，以下哪個(gè)崗位的不需要有執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)（）。

答案:

中藥飲片調(diào)劑員

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品應(yīng)存放區(qū)域?yàn)椋ǎ?/p>

答案:

黃色

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)（）

答案:

審核藥品的合法性

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

答案:

供貨單位;購(gòu)貨單位

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）。

答案:

近效期的藥品;易變質(zhì)的藥品;擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品;拆零藥品

第七章測(cè)試

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須依法取得（）

答案:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

普通藥品門(mén)診處方一般不超過(guò)（）用量。

答案:

7天

根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方限量的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

答案:

為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量

屬于處方后記內(nèi)容的是（）

答案:

藥師簽名

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）

答案:

3年

醫(yī)師在門(mén)診為李某開(kāi)具杜冷丁處方用量應(yīng)該為（）

答案:

1次常用量

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，負(fù)責(zé)藥品處方或者用藥醫(yī)囑審核的是（）

答案:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

為急診患者開(kāi)具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ?/p>

答案:

3日用量

處方正文的審查主要有以下哪些方面（）

答案:

藥品名稱(chēng);醫(yī)師簽名;藥物相互作用;用藥劑量及方法

藥品有效期指藥品在一定的時(shí)間內(nèi)能保持其質(zhì)量不變。（）

答案:

錯(cuò)

第八章測(cè)試

按照安全性分為第一類(lèi)和第二類(lèi)的是（）

答案:

精神藥品

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)憑借（）

答案:

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡

醫(yī)療用毒性藥品單張?zhí)幏降南蘖繛椋ǎ?/p>

答案:

二日極量

屬于第一類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存管理措施但不屬于第二類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存管理措施的是（）

答案:

雙人驗(yàn)收復(fù)核

醫(yī)療用毒性藥品的處方保存?zhèn)洳椋ǎ?/p>

答案:

2年

放射性藥品使用許可證的有效期是（）

答案:

5年

藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類(lèi)激素是（）

答案:

胰島素注射劑

關(guān)于疫苗的相關(guān)管理規(guī)定，下列說(shuō)法正確的是（）

答案:

疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸;不予批簽發(fā)的疫苗不得銷(xiāo)售;可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗

第九章測(cè)試

既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國(guó)家野生藥材保護(hù)物種的是（）

答案:

蟾酥

關(guān)于野生藥材物種的管理規(guī)定說(shuō)法正確的是（）

答案:

采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行

中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿(mǎn)后可以延長(zhǎng)（）

答案:

七年

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱(chēng)是（）

答案:

GAP

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，為了實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，堅(jiān)持的原則是（）

答案:

最大持續(xù)產(chǎn)量

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求是（）

答案:

大專(zhuān)以上

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》,不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是（）

答案:

已申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥制劑

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是對(duì)()類(lèi)中藥材生產(chǎn)的全過(guò)程做出的規(guī)定（）

答案:

動(dòng)物藥;植物藥

屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的有（）

答案:

梅花鹿茸;羚羊角

第十章測(cè)試

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械分（）類(lèi)進(jìn)行管理。

答案:

4

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件應(yīng)向（）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

答案:

省、自治區(qū)、直轄市

植入類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息應(yīng)當(dāng)（）保存。

答案:

永久

化妝品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)妝特字Gxxxxxx”代表（）

答案:

國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次將（）參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。

答案:

牙膏

具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（）

答案:

第三類(lèi)醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指（）

答案:

直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備等;對(duì)于人體的效用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得;對(duì)于人體的效用主要通過(guò)物理等方式獲得

下列醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)合法且為境內(nèi)生產(chǎn)的有（）

答案:

浙甬械備20140053;浙溫械備20140022

實(shí)行注冊(cè)管理的醫(yī)療器械包括（）

答案:

第二類(lèi)醫(yī)療器械;第三類(lèi)醫(yī)療器械

第十一章測(cè)試

根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。罰款計(jì)算時(shí)，藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算的情況是（）

答案:

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥貨值金額為6萬(wàn)元的

根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，為生產(chǎn)劣藥的企業(yè)提供印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的行為，應(yīng)該（）

答案:

以生產(chǎn)劣藥共同犯罪論處

根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，應(yīng)該由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)分工給予的處罰不包括（）

答案:

拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出撤銷(xiāo)行政許可決定的情形是（）

答案:

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)存在材料造假行為

生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。根據(jù)《藥品管理法》，這屬于（）

答案:

賠償首負(fù)責(zé)任制

藥品監(jiān)督管理部門(mén)因某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥而吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于（）

答案:

行政處罰

資格罰是指違反藥品管理法律法規(guī)，相關(guān)責(zé)任人員在規(guī)定