SMP-WJ-01-001-00遼寧省恒源堂第SMP-WJ-01-001-00遼寧省恒源堂第1頁共7頁題目：文件治理規(guī)程起日期：年月日SMP-WJ-01-001-00審日期：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量課批日期：年月日生效日期： 年 月 日分發(fā)部門：質(zhì)量課、生產(chǎn)部、供儲(chǔ)部、設(shè)備部、銷售部、行政部、財(cái)務(wù)部目的分發(fā)部門：質(zhì)量課、生產(chǎn)部、供儲(chǔ)部、設(shè)備部、銷售部、行政部、財(cái)務(wù)部建立完善公司文件系統(tǒng)，質(zhì)量課保證文件的權(quán)威性、系統(tǒng)性。適用范圍本文件適用于公司文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、發(fā)放、培量治理的全部文件的治理。責(zé)任人各文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、保管、撤銷、歸檔人員。內(nèi)容文件定義：一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。歸檔、變更〔修訂、撤銷、保存〔保管〕和銷毀的一系列過程的治理活動(dòng)。文件的分類：本公司GMP準(zhǔn)類文件、記錄類文件。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中,由國家、地方、行政及企業(yè)公布品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品工藝規(guī)程等。訂的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或方法等書面要求。工作方法及工作內(nèi)容考核等所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。果。一般包括記錄、臺(tái)賬、單和憑證等。文件的的編制原則件。各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫本部門使用的文件。編寫文件的依據(jù)藥典》。有關(guān)的法律、法規(guī)、法定文件、行業(yè)文件、相關(guān)的專業(yè)學(xué)問以及實(shí)踐閱歷。每批產(chǎn)品的歷史狀況?！部刹僮餍浴?、嚴(yán)密性〔科學(xué)性)、可追蹤性、穩(wěn)定性、相關(guān)全都性、動(dòng)態(tài)性要求。做出的規(guī)定應(yīng)反映質(zhì)量體系本身所具有的系統(tǒng)性?？刹僮餍浴常何募木幹茟?yīng)切實(shí)可行，文字簡練、條理清楚、通俗易懂，符合企業(yè)的實(shí)際操作需求?！部茖W(xué)性〕：文件的書寫應(yīng)用詞精準(zhǔn)，清楚、易懂、不能模棱兩可，定。文件中一律承受國家規(guī)定的法定計(jì)量單位。件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時(shí)查詢文件的變更歷史。穩(wěn)定性。相關(guān)全都性：文件一經(jīng)修訂，必需給定的修訂號(hào)，同時(shí)調(diào)整因該文件修訂據(jù)驗(yàn)證和日常監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂。過時(shí)的文件。標(biāo)準(zhǔn)和記錄文件格式參見《文件編寫格式治理規(guī)程》〔文件編碼：SMP-WJ-01-002-00〕。文件編制、修改的時(shí)間要求生產(chǎn)開工前、產(chǎn)品投產(chǎn)前、設(shè)備安裝前。引進(jìn)處方或方法前。處方或方法有重大變更時(shí)。驗(yàn)證前和驗(yàn)證后。組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)。文件編制質(zhì)量需改進(jìn)時(shí)。使用中覺察問題時(shí)。承受GMP認(rèn)證檢查或質(zhì)量審計(jì)后。文件的定期復(fù)審。其它涉及文件的內(nèi)容需要變動(dòng)時(shí)。文件的起草/修訂、審核、批準(zhǔn)文件的起草/修訂寫明文件起草或修訂理由，連同起草或修改的文件初稿送交至審核人，進(jìn)展審核。為其指定文件編號(hào)，起草部門按規(guī)定格式排版、打印。4．9.2編寫文件草案使文件具有可行性。建議。文件的審核、批準(zhǔn)及執(zhí)行類別文件名稱類別文件名稱起草人審核責(zé)任人批準(zhǔn)人工藝規(guī)程工藝員QA生產(chǎn)技術(shù)部部長質(zhì)量治理部部長質(zhì)量治理部部長質(zhì)量副總質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案、報(bào)告生產(chǎn)車間主任生產(chǎn)技術(shù)部部長質(zhì)量治理部部長質(zhì)量副總設(shè)備驗(yàn)證方案、報(bào)告設(shè)備動(dòng)力部人員設(shè)備動(dòng)力部部長質(zhì)量治理部部長質(zhì)量副總檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案、報(bào)告QC質(zhì)量治理部部長質(zhì)量副總治理標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程各部門主任質(zhì)量治理部部長質(zhì)量副總質(zhì)量治理部崗位及部門職責(zé)QAQC質(zhì)量治理部部長質(zhì)量副總其它部門及崗位職責(zé)行政辦公室各部門部長或部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量副總操作QC本崗位操作人員QC各部門部長或部門負(fù)責(zé)人標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部崗位、生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔操作規(guī)程本崗位操作人員QA各部門部長或部門負(fù)責(zé)人批生產(chǎn)記錄工藝員生產(chǎn)技術(shù)部部長質(zhì)量治理部部長記錄批檢驗(yàn)記錄QCQC質(zhì)量治理部部長其它記錄本部門崗位人員各部門主任各部門部長或部門負(fù)責(zé)人全部文件應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽字,并注明日期,日期統(tǒng)一格式為：××××年××月××日。日期，文件的生效日期一般為批準(zhǔn)日期后的3～20門組織文件的培訓(xùn)，質(zhì)量課監(jiān)視。文件的復(fù)制及下發(fā)文件一經(jīng)批準(zhǔn)，各部門將文件原件及文件備份電子版統(tǒng)一交質(zhì)量治理部門，印制時(shí)的基準(zhǔn)件。記錄復(fù)印或印制必需憑受控記錄基準(zhǔn)件進(jìn)展，否則不得印制。案室存檔，同時(shí)收回過時(shí)的文件〔非首次公布的文件〕并填寫《文件回收記錄》〔REC-WJ-01-004-00，以保證全部使用該文件的部門只有該文件的有效版本?？亍滨r章并存放檔案室，作為使用部門復(fù)印或印制時(shí)的基準(zhǔn)件。質(zhì)量治理部門各種記錄下發(fā)時(shí)，質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)空白批生產(chǎn)記錄、批檢只能發(fā)放一份空白批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄。復(fù)印件進(jìn)展復(fù)印，將每頁加蓋“受控”紅印。需外協(xié)印刷的記錄一律由實(shí)施部門報(bào)印刷打算，送交質(zhì)量治理部門，經(jīng)批頒發(fā)、使用。清楚、不標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)馬上撤出銷毀，不得流失。部門職責(zé)及崗位職責(zé)經(jīng)批準(zhǔn)后，按職務(wù)(或崗位)分發(fā)。文件的培訓(xùn)文件必需在執(zhí)行之日前進(jìn)展培訓(xùn)并記錄。培訓(xùn)人原則上應(yīng)為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者，培訓(xùn)由使用部門組織。必需保證使用者均受到有效培訓(xùn)，且能正確執(zhí)行文件。文件的執(zhí)行與檢查文件執(zhí)行的有效性。應(yīng)準(zhǔn)時(shí)對(duì)文件名目進(jìn)展更，將以保證現(xiàn)行文件的完整性，并避開使用過時(shí)的文件。QAQA意進(jìn)展修改和涂改。文件的歸檔文件原件的歸檔，便于查閱。結(jié)果記錄的歸檔〔批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、批銷售等〕、物料批檔案和各種驗(yàn)證文件由質(zhì)量治理部門存檔?！才a(chǎn)、批檢驗(yàn)、批銷售〕、物料批檔案每批完畢后歸檔，其他檔案按月/季/年歸檔?！才a(chǎn)、批檢驗(yàn)、批銷售〕及與產(chǎn)品相關(guān)的記錄至少保存有效期后一年。他相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量檔案均由質(zhì)量治理部門存檔。文件的撤銷任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得撤銷撤銷提出：文件的使用者和治理人員均有權(quán)提出撤銷。需要撤銷文件時(shí)，部門批準(zhǔn)后，即可依據(jù)撤銷審批意見執(zhí)行撤銷。并準(zhǔn)時(shí)調(diào)整。撤銷記載：質(zhì)量治理部歸檔保存《文件撤銷申請(qǐng)單》，以便追蹤檢查。已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場消滅。文件及記錄內(nèi)容發(fā)生變更時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)履行變更手續(xù)并修訂文件編號(hào)。總名目的治理文件治理員必需保存一份全部文件的總名目。給出一份文件的編號(hào)后，也應(yīng)馬上變更總名目。復(fù)審全部的文件應(yīng)每三年進(jìn)展復(fù)審，假設(shè)有必要可隨時(shí)進(jìn)展復(fù)審。文件治理員應(yīng)在復(fù)審前一個(gè)月將需復(fù)審的文件清單打印分發(fā)給各部門有關(guān)QA理。文件保存年限全部記錄(如：批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等)，保存至產(chǎn)品有效期后一年。過期工藝規(guī)程、驗(yàn)證文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)長期保存。過期的治理規(guī)程保存年限為三年，過期標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程保存年限為三年。部門保管，非經(jīng)許可不得進(jìn)展修改和刪除的操作。文件的銷毀屬于要銷毀的文件由文件治理員依據(jù)文件發(fā)放記錄，收回全部作廢版本文件的復(fù)印件〔包〕，作廢版本文件原件作為存檔文件由質(zhì)量治理部保存。留檔的作廢文件上蓋“作廢”章，并注明作廢的日期。其它廢止或過保存期的文件?！睷EC-WJ-01-005-00〕，經(jīng)質(zhì)量治理部部長批準(zhǔn)簽字后，準(zhǔn)時(shí)銷毀，銷毀時(shí)應(yīng)有兩人在場。格執(zhí)行本規(guī)程，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。相關(guān)記