藥廠質量部非在編人員試題一.多項選擇題1、試驗室技術性軟件系統(tǒng)包括（BC）a.組織機構 b.質量標準 c.檢驗記錄 d.分析儀器2、試驗室所用試液、試劑均應貼有標簽注明（ABCD）a.完整、字跡清晰、色調一樣，無涂改b.內容、結果與檢驗原始記錄一樣a.名稱 a.名稱 b.配制日期3、留樣視察應做到（ABCDa.專人負責c.樣品包裝應與市售產品相同4、檢驗報告書要求（ABCDc.有效期 d.配制人）b.有留樣視察臺帳d.按規(guī)定條件貯存）c.有檢驗員、復核員兩人簽字d.同時列出標準規(guī)定數(shù)據(jù)及實際檢驗數(shù)據(jù)5、下列儀器屬于精密儀器的是（BCD）a.水分測定儀 b.電子分析天平 c.旋光儀d.紫外分光光度計6、重大質量事故包括（ABCD）a.因發(fā)生質量問題造成成品整批報廢者b.產品在有效期內由于質量問題造成整批退貨者c.產品發(fā)生混藥、嚴峻異物混入或其他低劣產品混入，嚴峻威逼人身平安或已造成醫(yī)療事故者注因質量問題造成經(jīng)濟損失在5000元以上，或較大索賠及事故造成企業(yè)聲譽影響很壞者7、人員進入干凈區(qū)，必需經(jīng)過以下程序：（ABCD）a.換上干凈工作鞋 b.洗手c.手消毒 d.穿上干凈服8、有下列疾病的員工不得從事與藥品干脆接觸的生產工作：（ABCD）a.傳染病 b.隱性傳染病 c.皮膚病 d.精神病9、干凈區(qū)應符合以下條件：（a.溫度18?26℃c.塵埃粒子數(shù)符合規(guī)定109、干凈區(qū)應符合以下條件：（a.溫度18?26℃c.塵埃粒子數(shù)符合規(guī)定10、產品批號為040415表示（a.2004年4月15日生產的產品c.2023年第15批產品ABC）b.濕度45%?65%d.人數(shù)不必限制B）b.2023年4月第15批產品d.2023年第4批產品11、批生產記錄、批包裝記錄應保存：（D）a.2年b.3年 c.5年12、生產過程復核包括：（ABCDd.至藥品有效期后一年）a.物料復核c.計算復核b.稱量復核d.工作復核13、以下狀況必需清場（ABC）a.每個生產工序結束后b.中途停產一個工作日以上c.每個批號的產品生產完成后 d.生產過程中14、生產車間的暴露工序空氣干凈度需達到30萬級的車間有（ACD）a.片劑車間 b.口服液車間c.顆粒劑車間 d.膠囊劑車間15、設備正在正常生產掛（B）狀態(tài)牌，待清潔的崗位和設備掛（A）狀態(tài)牌，待驗物料和中間體掛（C）狀態(tài)牌，不合格物料和中間體掛（A）狀態(tài)牌。a.紅色 b.綠色 c.黃色 d.藍色二、推斷題1、寶貴（精密）儀器應由專人保管，未經(jīng)批準不允許操作運用。（V）2、過冷、過熱和具有腐蝕性的物品也可以在天平上干脆稱量。（X）3、留樣視察的留樣量不規(guī)定，夠用就行。（X）4、檢驗原始記錄不須要復核人簽字。（X）5、分析天平應在單獨的房間內放置。（V）6、中間產品應經(jīng)質監(jiān)員對生產過程和檢驗審核無誤后，發(fā)放“中間體（半成品）放行單”才能流入下工序。（V）7、質量部應負責制定企業(yè)GMP年度自檢支配，并牽頭組織實施。（V）8、主要原輔料、包裝材料應固定在質量穩(wěn)定、信譽良好并經(jīng)過質量審計的廠家選購。（J）9、過了有效期但無質量問題的產品可以重新加工或接著銷售。（X）10、產品批號由生產部指定專一給定，其他任何人不得給定產品批號或更改產品批號。（V）三、填空題1.干凈廠房級別分為30萬級,10萬級,1干級和1萬級。2、藥品生產工藝中運用的水包括：飲用水、純化水、注射用水。本廠生產工藝中運用的水包括： 飲用水；純化水。3.干凈廠房溫度維持在18?25℃,相對濕度限制在45?65%。4、留樣視察必需有總結，每半作一次,每年有年度總結。5、GMP是藥品生產質量全面管理限制的準則，它的內容可以概括為：—濕件、硬件和軟件。6、干凈區(qū)運用的設備、容器、管路進行清潔時，最終一次淋洗水應運用純化水。7、一般生產區(qū)工作服至少每周洗2次，干凈區(qū)工作服至少每周洗二_次。8、干凈區(qū)緩沖間（或氣閘室）的傳遞門應完好，兩側門不能同時 打開。9、藥品生產環(huán)境指與藥品生產相關的空氣、 水源、地面、生產車間、設備、 空氣處理系統(tǒng)、生產介質和—A等。10、評價玻璃儀器、器皿清潔效果是：倒置壁上不掛水珠。11、廠區(qū)環(huán)境應保持整齊干凈，廠區(qū)的地面、路面及運輸不能對藥品生產造成污染，廠區(qū)內不宜種花，以防花粉污染。12、不同干凈級別的干凈區(qū)之間的靜壓差應三5Pa,干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間的靜壓差應 /NPa。13、庫內物料按待驗、合格品嚴格區(qū)分，并設有明顯標示牌（待驗一寶色、合格一空色、不合格一紅色）。14、倉庫憑質量部發(fā)放的成品入庫證、成品檢驗報告單、寄庫單辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三份，車間、倉庫、財務各一份。15、在對檢驗數(shù)據(jù)的處理中，分析數(shù)據(jù)和計算結果按要求保留四位有效數(shù)并依據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則,棄取過多數(shù)字。四、名詞說明.質量：產品、過程或服務滿足規(guī)定或潛在要求（或須要）的特征和特征總和。.限制點：為保證工序處于受控狀態(tài)，在確定的時間和確定的條件下，在產品制造過程中需重點限制的質量特性、關鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。.交叉污染：.干凈區(qū)（室）：依據(jù)須要，對空氣中陳粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進行限制的密閉空間并以其空氣干凈度等級符合藥品生產質量管理規(guī)范為主要特征。.純化水：為蒸儲法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。.氣閘室：為保持干凈的空氣干凈度和正壓限制而設置的緩沖室。.批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。五、簡答題.干凈廠房與非干凈廠房主要有哪些區(qū)分？區(qū)分：干凈廠房（按30萬級）非干凈廠房懸浮粒子數(shù)20?5"mW10500000無25"mW60000無沉降菌W15個/皿無風速215次/小時無相對壓差不同干凈級別的干凈區(qū)之間的靜壓差應25Pa；干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間的靜壓差應NlOPa相對壓差.GMP的中心指導思想是什么？中心指導思想：任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。因此必需強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保藥品質量。