./醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作程序一、質(zhì)量文件管理操作程序2二、首營企業(yè)審核操作程序4三、首營品種審核操作程序6四、醫(yī)療器械購進操作程序8五、醫(yī)療器械收貨操作程序11六、醫(yī)療器械驗收操作程序14七、醫(yī)療器械入庫儲存操作程序16八、醫(yī)療器械養(yǎng)護操作程序18九、醫(yī)療器械銷售操作程序22十、醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序25十一、醫(yī)療器械運輸操作程序28十二、醫(yī)療器械售后服務(wù)操作程序30十三、醫(yī)療器械銷后退回操作程序32十四、不合格醫(yī)療器械處理操作程序34十五、冷庫使用管理操作程序36十六、冷藏箱使用操作程序38十七、計算機系統(tǒng)操作程序40十八、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作程序43一、質(zhì)量文件管理操作程序文件名稱質(zhì)量文件管理程序文件編號JYBN-QXCX-001-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁一、制定目的：為確保冷藏產(chǎn)品在物流的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、配發(fā)貨、運輸、溫度的控制和檢測、設(shè)施設(shè)備維護等符合要求,保持冷鏈不斷,保證產(chǎn)品質(zhì)量,特制定本制度。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用于冷藏產(chǎn)品物流鏈過程中的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。四、職責(zé)：行政部、質(zhì)管部、財務(wù)部、采購部對文件、資料、記錄規(guī)范管理五、程序：1.計劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計劃,根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段同、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄,對照所確定的質(zhì)量要素,編制質(zhì)量管理體系文件明細表,列出應(yīng)有文件項目,確定格式要求,并確定編制部門或人員,明確進度。2.評審與修改：質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級部門的意見和建議。3.審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定,交由企業(yè)負責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā),操作方法與操作程序由質(zhì)量管理部負責(zé)人簽發(fā)。4.質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：4.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前,應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄,對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄,詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容；4.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時,應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍,明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；4.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù),領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責(zé)控制和管理；4.4對修改的文件應(yīng)加強使用管理,對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回,并作好記錄,以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：5.1確保文件的合法性和有效性,文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；5.2確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.3必要進應(yīng)對文件進行修訂；5.4各文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期,并明確其使用范圍；5.5對記錄文件的控制,應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。二、首營企業(yè)審批操作程序文件名稱首營企業(yè)操作程序文件編號JYBN-QXCX-002-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：建立首營企業(yè)審核制度,對首營企業(yè)的資格合法性及其質(zhì)量保證能力進行綜合評價審核,從合法進貨渠道上保證醫(yī)療器械質(zhì)量。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：首營企業(yè)質(zhì)量審核。四、職責(zé)：業(yè)務(wù)部采購員、業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人。五、程序：1.首營企業(yè)審批：1.1業(yè)務(wù)部采購員收集供應(yīng)商信息,索取以下相關(guān)資料：1.1.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件,包括各種變更記錄；復(fù)印件；供應(yīng)商單位公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、醫(yī)療器械出庫專用章、法人章、合同章、財務(wù)專用章等印章式樣和隨貨同行單樣式,所有印章必須是紅章,復(fù)印后蓋公章不予受理審核；質(zhì)量保證協(xié)議；售后服務(wù)協(xié)議；公司開戶戶名、開戶銀行及賬號；1.1.2供應(yīng)商銷售人員的相關(guān)資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員二代身份證正反面的復(fù)印件〔驗明原件后收??；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明"被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)委托銷售的品種、相應(yīng)規(guī)格、地域、期限"等信息,核實其合法性和真實性；1.1.3供應(yīng)商質(zhì)量保證體系調(diào)查表。1.2采購業(yè)務(wù)員收集齊全上述資料后,將資料送質(zhì)量管理部進行審核,質(zhì)管員填寫往來單位信息管理及《首營供貨企業(yè)審批表》；1.3業(yè)務(wù)部經(jīng)理和質(zhì)量管理部經(jīng)理審核合格后,報質(zhì)量負責(zé)人審批后方可進行采購。1.4質(zhì)量管理部應(yīng)將審核相關(guān)資料整理歸檔,建立首營企業(yè)檔案。2、首營企業(yè)審批操作程序流程圖資料索取〔業(yè)務(wù)部采購員資料索取〔業(yè)務(wù)部采購員客戶開戶〔質(zhì)管員采購部經(jīng)理審批質(zhì)管部經(jīng)理審批質(zhì)量負責(zé)人審批資質(zhì)不全一級審批二級審批三級審批不通過不通過不通過3.系統(tǒng)操作步驟：3.1質(zhì)管員登入自己的賬號,于[檔案管理]→[往來單位信息管理]選擇對應(yīng)供應(yīng)商,點擊"增加"按鈕；錄入客商名稱、地址、法人、開戶銀行、賬號、稅號、聯(lián)系電話、客商類型、經(jīng)營方式等基礎(chǔ)信息,點擊"保存"按鈕；3.2質(zhì)管員在[GSP管理]→[審批檔案表]→[供貨企業(yè)審批表]中點擊"新增"按鈕,輸入供應(yīng)商編號,點擊"選擇鍵"選定需首營審批的供應(yīng)商,錄入基礎(chǔ)信息；3.3基礎(chǔ)信息錄入完成后錄入許可證信息,點擊"增加"按鈕,錄入許可證號、許可證名稱等信息,點擊"保存"按鈕；3.4許可證信息錄入完成,錄入附件信息,信息完善,分別點擊"相關(guān)印章""隨貨同行單樣式"按鈕,上傳供貨企業(yè)相關(guān)印章備案,隨貨通行單備案,點擊"保存"按鈕；而后錄入業(yè)務(wù)員信息,點擊"增加",完善信息后,點擊"保存"按鈕；〔若委托書上有增加或刪除授權(quán)品種,則可點擊"增加品種"或"刪除品種"按鈕,增加或刪除對應(yīng)品種的委托銷售權(quán)限3.5供貨企業(yè)審批表基礎(chǔ)信息錄入完成后,點擊填報人選擇鍵,輸入密碼確認,點擊"保存"按鈕完善供貨企業(yè)審批表；采購經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人分別填寫意見,選擇結(jié)論并簽名,點擊"保存"按鈕完成審批。三、首營品種審批操作程序文件名稱首營品種審批操作程序文件編號JYBN-QXCX-003-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：建立首營品種的審核制度,保證經(jīng)銷醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：首營企業(yè)質(zhì)量審核。四、職責(zé)：業(yè)務(wù)部采購員、業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人五、程序：1.首營品種審批：1.1首營品種,為本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械,采購部采購員在公司經(jīng)審核批準(zhǔn)的、合法有效的供應(yīng)商中選擇；1.2醫(yī)療器械現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；加蓋生產(chǎn)單位公章的省級檢驗所的檢驗報告和廠家醫(yī)療器械出廠檢驗報告書〔與樣品批號一致,出廠報告需加蓋單位質(zhì)檢專用章；進口品種需要提供"進口醫(yī)療器械通關(guān)單"或"進口醫(yī)療器械注冊證"和"進口醫(yī)療器械檢驗報告書"；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書備案批件和包裝、標(biāo)簽、說明書實物樣品；1.3質(zhì)管員對以上證明性資料進行完整性、符合性審查；如不符合要求,要求供應(yīng)商繼續(xù)提供直到符合要求為止。1.4質(zhì)管員在系統(tǒng)里填寫《首營品種審批表》。1.5采購員提出申請,采購部經(jīng)理對《首營品種審批表》以及相關(guān)資料進行審查,如符合要求,在系統(tǒng)里填寫結(jié)論及簽名。1.6報質(zhì)量管理部審核,如不符合要求,退回業(yè)務(wù)部采購員補充完善、或終止審查。。1.7質(zhì)量管理部收到《首營品種審批表》以及相關(guān)資料后,要通過電話查詢、相關(guān)職能部門網(wǎng)站查詢、找相關(guān)企業(yè)了解情況等手段、方法,對全部證明性文件的真實性、有效性、合法性等進行核對。1.8經(jīng)審核,如資料符合要求,質(zhì)管部經(jīng)理在系統(tǒng)里簽署意見報公司質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)；如資料不符合要求,退回業(yè)務(wù)部補充完善。1.9公司質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后,相關(guān)資料由質(zhì)量管理部建檔保存。1.10業(yè)務(wù)部每年要定期向供應(yīng)商索要相關(guān)資料,更新供應(yīng)商檔案。1.11供應(yīng)商資料過期或沒有更新的,暫停供應(yīng)商資格直到資格符合要求為止。2、首營品種審批操作程序流程圖業(yè)務(wù)部采購員填寫申請原因資料索取〔業(yè)務(wù)部采購員業(yè)務(wù)部采購員填寫申請原因資料索取〔業(yè)務(wù)部采購員采購部經(jīng)理審批質(zhì)管部經(jīng)理審批質(zhì)量負責(zé)人審批商品信息錄入〔質(zhì)管員采購部經(jīng)理審批質(zhì)管部經(jīng)理審批質(zhì)量負責(zé)人審批商品信息錄入〔質(zhì)管員資質(zhì)不全資質(zhì)不全一級審批不通過一級審批不通過二級審批不通過二級審批不通過不通過不通過三級審批三級審批2.1系統(tǒng)操作步驟2.1.1質(zhì)管員登入賬號于[檔案信息]→[商品信息管理]選擇對應(yīng)商品分類,點擊"增加"按鈕；質(zhì)管員填醫(yī)療名稱、注冊證號、生廠企業(yè)、醫(yī)療器械許可證號、規(guī)格<型號>、包裝單位等基礎(chǔ)信息；2.1.3商品基礎(chǔ)信息完善后,點擊"保存"按鈕,完善商品信息,系統(tǒng)自動生成首營品種審批；2.1.4質(zhì)管員于[GSP管理]→[審批檔案表]→[首營品種審批表]點擊"新增"按鈕；2.1.5業(yè)采購部經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人登入各自賬號分別先后填寫意見,選擇結(jié)論并簽名后,點擊"保存"按鈕完成審批。經(jīng)審核符合規(guī)定后,系統(tǒng)自動生成合格的商品信息。四、醫(yī)療器械購進操作程序文件名稱醫(yī)療器械購進操作程序文件編號JYBN-QXCX-004-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共3頁一、制定目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān),確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,制定本制度。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對醫(yī)療器械購進與銷售計劃的制定、執(zhí)行與管理。四、職責(zé)：1、總經(jīng)理負責(zé)采購和銷售的批準(zhǔn)。2、采購部負責(zé)醫(yī)療器械采購計劃的編制,采購醫(yī)療器械的具體實施五、程序1.購進醫(yī)療器械首先按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》審驗供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量信譽。1.1采購醫(yī)療器械時注意選擇供貨企業(yè)是否具備規(guī)定的法定資格,認真查驗其是否具有合法的證照,其經(jīng)營行為、范圍、證照內(nèi)容是否一致,以及履行合同的能力。1.2認真審查供貨企業(yè)質(zhì)量信譽,必要時對醫(yī)療器械和企業(yè)質(zhì)量保證體系進行考察或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1.3醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定性的審核采購員簽訂進貨合同時,要認真聽取質(zhì)管部和用戶反映的質(zhì)量信息；有些相同品牌的醫(yī)療器械,不同廠家生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性有所不同；不同品種未到有效期亦發(fā)生質(zhì)量變化；用戶所反映的異常,對這類品種應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。2.供貨單位選定后,均應(yīng)由業(yè)務(wù)部負責(zé)建立供貨單位檔案。3.審核醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性時應(yīng)注意：3.1應(yīng)為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械。3.2應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.3除國家未規(guī)定的以外,有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。3.4其包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。4.對首營品種按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》執(zhí)行,重點核實批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書和物價批文、樣品的檢驗報告書是否符合規(guī)定,了解診醫(yī)療器械的性能、用途、檢查方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。5.如系進口醫(yī)療器械應(yīng)從供貨單位索取《進口醫(yī)療器械注冊證》及《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》復(fù)印件并加蓋供貨方單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章等資料,經(jīng)確認后方可采購。6.購貨合同的簽訂與要求：6.1采購醫(yī)療器械前必須依法簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書,合同內(nèi)容應(yīng)符合《合同法》規(guī)定要求,合同和質(zhì)量保證協(xié)議書內(nèi)必須詳細填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的每項條款,以明確質(zhì)量責(zé)任,避免糾紛。6.2合同簽訂后雙方均按合同規(guī)定的條款認真履行、諾守信用,維護公司信譽。6.3如供貨方要求變更或解除合同應(yīng)及時向總經(jīng)理報告。6.4凡涉及合同及有關(guān)履行合同、變更或解除合同的往來信件、傳真、電話記錄、電報等均應(yīng)附于原合同后,與原合同一起保存。6.5工商間購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)書應(yīng)明確質(zhì)量條款：醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證。醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。6.6商商間購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確：醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證。醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口醫(yī)療器械,供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。7.采購計劃與采購單7.1采購員應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)經(jīng)營計劃和市場需求情況,綜合醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)、銷售結(jié)構(gòu)、資金結(jié)構(gòu)、庫存結(jié)構(gòu)等因素,以診斷試劑質(zhì)量作為重要依據(jù),在質(zhì)管部的參與下,編制診斷試劑采購計劃,經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核后,報總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。7.2短期采購計劃和采購訂單,如供貨方及采購品種均在合格供貨方及合格采購品種清單內(nèi),業(yè)務(wù)部制定采購訂單后,需經(jīng)質(zhì)量管理部審核,質(zhì)量負責(zé)人審批,并經(jīng)確認后方可采購。8.采購計劃完成后轉(zhuǎn)為采購訂單,采購訂單確認審核后計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄,采購記錄應(yīng)注明：醫(yī)療器械通用名稱、注冊證號、規(guī)格〔型號、批號〔序列號價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容,購進記錄按規(guī)定保存至少五年。9.進貨質(zhì)量驗證安排貨到后,收貨人員根據(jù)業(yè)務(wù)部提供的醫(yī)療器械采購訂單收貨,并核對相關(guān)醫(yī)療器械信息確認與業(yè)務(wù)部需采購的信息一致后,通知驗收員應(yīng)及時進行質(zhì)量驗收,對質(zhì)量可疑者應(yīng)拒收,并通知質(zhì)管部與供方進行質(zhì)量查詢。對驗收合格的醫(yī)療器械,由驗收員通知開單員開具進貨單,并簽章確認。倉庫保管員憑驗收員簽章的進貨單收貨,對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒絕入庫并報告質(zhì)管部處理。10.醫(yī)療器械驗收入庫后,驗收員應(yīng)及時將簽章的進貨單,遞交業(yè)務(wù)部、財務(wù)部辦理入賬等手續(xù)。11.進貨質(zhì)量評審每年年終業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)管部對進貨情況進行質(zhì)量評審。五、醫(yī)療器械收貨操作程序文件名稱醫(yī)療器械收貨操作程序文件編號JYBN-QXCX-005-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共3頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：醫(yī)療器械收貨操作程序,就是審核醫(yī)療器械來源,核實采購渠道,嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進入本公司,保證經(jīng)銷醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)。三、適用范圍：醫(yī)療器械采購到貨收貨和配送退回到貨收貨的質(zhì)量管理。四、職責(zé)：儲運部經(jīng)理、倉管員、業(yè)務(wù)部采購員對本制度負責(zé)。五、內(nèi)容：1．收貨條件1.1冷藏醫(yī)療器械到貨應(yīng)當(dāng)優(yōu)先收貨。1.2冷藏醫(yī)療器械到貨時,還應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時溫度記錄,還應(yīng)根據(jù)運輸單據(jù)所載明啟運日期,檢查是否符合協(xié)議約定有途時限,對不符合約定時限,報質(zhì)管部處理,符合規(guī)定的移入冷庫待驗。1.3收貨人員依據(jù)收貨標(biāo)準(zhǔn)對到貨的醫(yī)療器械進行票據(jù)、到貨檢查的過程。2.醫(yī)療器械到貨收貨：2.1收貨員根據(jù)供應(yīng)商提供的隨貨同行單〔票對照企業(yè)采購記錄,按照《醫(yī)療器械收貨管理制度》和本操作程序的規(guī)定進行收貨,將收到的醫(yī)療器械逐一和計算機系統(tǒng)的采購記錄、隨貨同行單〔票進行核對,對照實物確認相關(guān)信息,做到票、帳、貨相符,方可收貨。2.2仔細檢查核對隨貨同行單：無隨貨同行單〔票的不得收貨；隨貨同行單上加蓋的章必須是"出庫專用章",其它任何章如倉儲章、銷售章等均無效,不予收貨；隨貨同行單必須是電腦單,并與在公司"隨貨同行單備案樣式"一致,不一致的,拒絕收貨；隨貨同行單不得手寫或現(xiàn)場填寫。手寫的隨貨同行單,拒絕收貨；隨貨同行單〔票內(nèi)容包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械名稱、批號〔序列號、規(guī)格〔型號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)票日期等,內(nèi)容不全的,拒絕收貨；依照隨貨同行單,在計算機系統(tǒng)查詢采購記錄,沒有采購記錄的,拒絕收貨；將隨貨同行單、采購記錄內(nèi)容和收到實物進行核對,如果隨貨同行單中的供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械名稱、批號〔序列號、規(guī)格〔型號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄不符的,拒絕收貨,通知采購部門處理：.1經(jīng)核對,只有醫(yī)療器械數(shù)量不符的,及時通知業(yè)務(wù)部門和供應(yīng)商核實確認,并按照《醫(yī)療器械采購管理制度》的要求,重新辦理采購手續(xù),采購記錄與醫(yī)療器械隨貨同行單數(shù)量一致后,方可辦理收貨手續(xù)；.2供應(yīng)商對隨貨同行單與采購記錄、醫(yī)療器械實物不相符的內(nèi)容不予確認的,到貨醫(yī)療器械拒絕接收,存在異常情況的,報質(zhì)量管理部門處理。2.3隨貨同行單和采購記錄、實物貨物一致后,倉管員依據(jù)采購合同規(guī)定的運輸方式、運輸工具、運輸時間和運輸狀況進行檢查。運輸工具不符合合同約定和醫(yī)療器械質(zhì)量貯存要求的,拒絕收貨；運輸醫(yī)療的車廂應(yīng)該密閉,如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象,拒絕收貨,通知業(yè)務(wù)部門并報質(zhì)量管理部門處理；根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限,對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理；經(jīng)核對隨貨同行單、醫(yī)療器械運輸工具與采購訂單同、實物醫(yī)療相一致,符合收貨要求的醫(yī)療器械,倉管員拆除醫(yī)療器械的運輸防護包裝,檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好；如對出現(xiàn)醫(yī)療器械包裝破損、污染、標(biāo)識不清等情況,應(yīng)當(dāng)拒收；3.冷藏的醫(yī)療器械收貨員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的醫(yī)療器械放置于冷庫的待驗區(qū)內(nèi),將待驗醫(yī)療器械按批號碼放。4.收貨員在隨貨同學(xué)單〔票上簽字,確認收貨信息,后移交驗收人員,作為質(zhì)量驗收的依據(jù)；5.質(zhì)量驗收員根據(jù)醫(yī)療器械收貨記錄、醫(yī)療器械隨貨同行單和計算機系統(tǒng)中的采購記錄等相關(guān)數(shù)據(jù)進行復(fù)核,符合后進行質(zhì)量驗收。流程圖收貨〔倉管員收貨〔倉管員生成收貨記錄,移交驗收質(zhì)量質(zhì)疑合格拒收,通知業(yè)務(wù)部采購員退貨通知質(zhì)管員確認系統(tǒng)操作步驟收貨員登入賬號,于[采購管理]→[收貨記錄]點擊"提取訂單"按鈕;點擊"查看"選定對應(yīng)采購單據(jù),點擊"選擇"按鈕,回到收貨記錄界面,若有質(zhì)量質(zhì)疑則需輸入待確認數(shù)量,填寫待確認原因,點擊"保存"按鈕,確定保存收貨記錄,系統(tǒng)自動生產(chǎn)收貨記錄與驗收通知單；若有質(zhì)量質(zhì)疑系統(tǒng)通知質(zhì)管確認；1.1.2收貨信息有異或到貨數(shù)量不符,收貨人員拒收后,通知采購人員核實,經(jīng)采購人員修改或重新制作采購訂單以后,方可復(fù)核、收貨。六、醫(yī)療器械驗收操作程序文件名稱醫(yī)療器械驗收操作程序文件編號JYBN-QXCX-006-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁一、制定目的：為加強醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理,防止假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品流入本公司,保證入庫醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對所有醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收控制管理。四、職責(zé)：1．質(zhì)量管理人員全面負責(zé)醫(yī)療器械的驗收工作、2．驗收人員負責(zé)實施驗收工作。五、程序：公司質(zhì)量管理人員、驗收員應(yīng)經(jīng)過上崗培訓(xùn),培訓(xùn)合格方可上崗。1.醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收規(guī)定：1.1產(chǎn)品入庫質(zhì)量驗收內(nèi)容a>供貨企業(yè)有無經(jīng)過審核;b>醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營許可證;c>醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;d>醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗合格證。2.包裝質(zhì)量檢驗2.1產(chǎn)品包裝應(yīng)符合運輸、儲存要求,是否有變形、散架、松動等異?，F(xiàn)象。2.2產(chǎn)品包裝是否標(biāo)有產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、體積、生產(chǎn)日期、有效日期、生產(chǎn)廠家和地址、產(chǎn)品代碼、注冊證號等符合有關(guān)規(guī)定的標(biāo)識。2.3產(chǎn)品是否有檢驗合格證,合格證是否標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、檢驗日期、生產(chǎn)廠家等。2.4產(chǎn)品是否附有隨機文件,隨機文件應(yīng)該包括以下基本信息：使用說明書、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位〔供貨單位及地址、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品編號、出產(chǎn)日期,使用說明書應(yīng)該包括有關(guān)技術(shù)參數(shù)、性能、工作原理、電路圖、結(jié)構(gòu)特征、便用范圍、安裝、維護、保養(yǎng)、安全使用注意事項等內(nèi)容。2.5診斷試劑驗收在待驗區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查,50件以下<含50件>,驗收兩件,50件以上每增加50件,增加驗收1件,零散診斷試劑,小于10盒〔瓶、袋的按實數(shù)驗收,10－100盒〔瓶、袋的按5％驗收,驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀,特殊、貴重診斷試劑應(yīng)每件驗收由兩人同時進行。在每件的上、中、下三個部位進行抽檢,重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量,對配送退回、貴重、特殊、進口診斷試劑等,必須做到件件拆箱,認真驗收。3.產(chǎn)品外觀質(zhì)量檢驗3.1金屬器模的電鍍層、鋁制品的電化學(xué)氧化膜、儀器器械的油漆覆蓋層等包裝主、光潔度的檢驗。3.2產(chǎn)品的外形、尺寸、形狀的檢驗,產(chǎn)品是否有銘牌標(biāo)志。3.3零件和附件的清點：包括隨機文件、配件、說明書、保修書。3.4診斷試劑外包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲運圖示標(biāo)志、危險物品標(biāo)志等。4.購進有效期產(chǎn)品入庫有效期不得低于18個月,有效期在半年內(nèi)的產(chǎn)品一律不得入庫。5.產(chǎn)品驗收時限、程序。5.1產(chǎn)品到庫后,先放置"待檢區(qū)",倉儲員應(yīng)該立即通知驗收人員進行質(zhì)量驗收。5.2質(zhì)量驗收人員接到驗收通知后,按以下程序于一天內(nèi)完成質(zhì)量驗收。5.3首先查看采購申請單及送貨單所列內(nèi)容與事實是否相符,核對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、數(shù)量、批號等是否相符,如有不符的應(yīng)做好記錄或者拍照作證,并與有關(guān)部門聯(lián)系,及時查明原因進行處理。5.4按照規(guī)定對產(chǎn)品包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量進行檢驗。5.5產(chǎn)品應(yīng)按批號逐批進行質(zhì)量驗收,并有驗收人員填寫《醫(yī)療器械驗收記錄表》。5.6質(zhì)量驗收完成后,由驗收人員簽名,注明驗收結(jié)果,并交質(zhì)量管理人審核,交倉儲員入庫或?qū)嵤┩素洝?.7對于不合格產(chǎn)品按退貨處理5.8《醫(yī)療器械驗收記錄表》由質(zhì)量管理人員保存?zhèn)洳?。七、醫(yī)療器械入庫儲存操作程序文件名稱醫(yī)療器械入庫儲存操作程序文件編號JYBN-QXCX-007-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁一、制定目的：為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品保管、養(yǎng)護,保證出庫醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格,特制定本制度。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護管理。四、職責(zé)：1.倉儲員負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存管理。2.質(zhì)量管理人負責(zé)監(jiān)督檢查貯存中產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。五、程序：1公司按照國家有關(guān)法律法規(guī)要求,制定醫(yī)療器械入庫標(biāo)準(zhǔn)。2倉管員憑驗收員簽字的采購驗收記錄或配送退回驗收記錄進行醫(yī)療器械的入庫,如發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常的情況,放入待處理區(qū),在商搏系統(tǒng)填寫質(zhì)疑數(shù)量、質(zhì)疑原因,并報質(zhì)量負責(zé)人進行復(fù)查處理。3倉庫醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理,其標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、待處理區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。3.1倉管員對醫(yī)療器械堆垛應(yīng)留有一定距離,醫(yī)療器械距墻、屋頂〔房梁、空調(diào)及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米,垛與垛的間距不小于5厘米。3.2陰涼庫控制溫度不超過20℃。常溫庫控制溫度為10-30℃。各庫房相對濕度應(yīng)保持在35-75%之間。3.3同種醫(yī)療器械如有二個以上批號,應(yīng)存放于不同的貨位上,不得混放。同一批號的同一品種,如一個貨位不足以存放,可設(shè)多個貨位存放,但需集中存放。3.4倉庫中的包裝物料應(yīng)存放于規(guī)定的物料間,不得隨意堆放。4根據(jù)入庫通知單通知單,將已驗收的醫(yī)療器械放置于相對應(yīng)的庫或區(qū)。4.1根據(jù)記錄數(shù)據(jù),在商搏系統(tǒng)上填寫采購入庫單與銷售退回入庫單,輸入對應(yīng)的庫區(qū)并保存。5倉管員可以根據(jù)整件庫與拆零庫的庫存存儲量進行移庫調(diào)整。移庫調(diào)整過程計算機軟件的操作必須同步進行,修改對應(yīng)的庫區(qū)醫(yī)療器械的位置。5.1倉管員—計算機系統(tǒng)移庫5.1.1《庫存管理》—《醫(yī)療器械移庫開票》5.1.2在"醫(yī)療器械編號"輸入檢索碼,選擇需要移庫的醫(yī)療器械,輸入"數(shù)量"。5.1.3選擇"出貨位"和"進貨位"后點擊"保存"。6倉管員應(yīng)做好庫存醫(yī)療器械的保管巡查工作,巡視檢查中發(fā)現(xiàn)異常的,在商搏系統(tǒng)中直接鎖定,同時將醫(yī)療器械放置待處理區(qū),并報質(zhì)量負責(zé)人進行復(fù)查。7倉管員配合養(yǎng)護員,在日常儲存中,如發(fā)現(xiàn)溫濕度超標(biāo),應(yīng)立即通知養(yǎng)護員采取相應(yīng)的調(diào)控措施,并做好記錄,如實填寫調(diào)控措施和相應(yīng)的處理方式。確保溫濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。8倉管員不定期應(yīng)對庫存醫(yī)療器械進行盤點,做到賬、貨相符。8.1倉管員發(fā)貨過程發(fā)現(xiàn)數(shù)量有異時,必須進行單品種盤點。8.2每季度,倉管員會同財務(wù)、采購員、質(zhì)量負責(zé)人進行一次全品種盤點。9在盤點過程中如發(fā)現(xiàn)批號庫存與實物不一致的情況,應(yīng)及時向質(zhì)量負責(zé)人提出。9.1質(zhì)量負責(zé)人核對現(xiàn)有批號確認為公司所購進的醫(yī)療器械,由倉管員在庫存管理下調(diào)整批號,經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批后方可生效。八、醫(yī)療器械庫存養(yǎng)護操作程序文件名稱醫(yī)療器械庫存養(yǎng)護操作程序文件編號JYBN-QXCX-008-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共4頁一、制定目的：保證醫(yī)療器械在庫期間不因陳列保管不當(dāng)而發(fā)生質(zhì)量問題。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)適用范圍：醫(yī)療器械養(yǎng)護及檢查全過程四、責(zé)任人：養(yǎng)護員對本操作程序負責(zé)五、程序：1．由系統(tǒng)自動生成"養(yǎng)護品種確認表",經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審核確定在庫醫(yī)療器械需要重點養(yǎng)護的品種、一般養(yǎng)護的品種。需重點養(yǎng)護的品種：<1>有效期較短〔效期12月內(nèi)的品種；<2>質(zhì)量不穩(wěn)定品種；<3>1年內(nèi)出現(xiàn)過質(zhì)量問題的品種；<4>近效期品種〔離失效期6個月內(nèi)；<5>其它被認為需要重點養(yǎng)護的品種；；1.1一般養(yǎng)護品種包括除重點養(yǎng)護品種之外的其他在庫醫(yī)療器械。2．重點養(yǎng)護的品種每個月養(yǎng)護檢查一次；一般養(yǎng)護的品種每三個月為一個循環(huán)周期,在一個循環(huán)周期內(nèi),在庫的醫(yī)療器械均應(yīng)進行質(zhì)量檢查。3.系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定好的養(yǎng)護周期自動生成庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護計劃,養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示在系統(tǒng)里找到需要養(yǎng)護的品種進行養(yǎng)護。養(yǎng)護檢查的內(nèi)容：3.1檢查在庫醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況；3.2檢查有效期醫(yī)療器械的效期；3.3檢查庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求,以及所有在庫醫(yī)療器械的儲存條件是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項的規(guī)定；3.4檢查庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等要求。4.在養(yǎng)護過程中,如發(fā)現(xiàn)超過有效期的、變質(zhì)的等不合格醫(yī)療器械或可疑醫(yī)療器械,要立即對可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械采取隔離、懸掛黃色標(biāo)識、暫停銷售等措施,在計算機系統(tǒng)中對可疑的醫(yī)療器械進行鎖定,防止可疑醫(yī)療器械銷售送。同時在系統(tǒng)里填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核通知單》,報告質(zhì)量管理部門確認,在此期間,任何部門、崗位不得對質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械及不合格品擅自處理。對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取以下措施：4.1存放于標(biāo)志明顯的專用場所,并有效隔離,不得配送；4.2懷疑為假劣醫(yī)療器械的,及時報告藥品監(jiān)督管理部門；4.3不合格醫(yī)療器械的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；4.4不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時采取預(yù)防措施。5.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械處理：5.1質(zhì)量管理部根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和公司內(nèi)部的規(guī)定,對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械進行質(zhì)量復(fù)核,并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核通知單》上簽名確認,質(zhì)量為不合格的,即通知倉管員移入不合格區(qū)；5.2抽樣檢驗為不合格品的,質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知倉管員將不合格醫(yī)療器械移入不合格品區(qū),停止發(fā)貨；5.3質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械,在系統(tǒng)完成《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核通知單》簽名,及時通知倉儲部和采購部立即停止出庫和銷售,并將在庫的不合格醫(yī)療器械移于不合格區(qū)。同時,按配送記錄追回已銷售的不合格醫(yī)療器械；5.4上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時,或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時,企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止配送,并將不合格品移入不合格區(qū),等待處理。同時按銷售記錄追回已配送的不合格醫(yī)療器械；5.5到期醫(yī)療器械由養(yǎng)護員通知質(zhì)量管理員確認后,由質(zhì)量管理員填寫"醫(yī)療器械質(zhì)量處理通知單",通知倉管員和采購部門處理；5.6登記簿合格醫(yī)療器械臺賬,按不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定處理；5.7經(jīng)質(zhì)量管理部質(zhì)量檢查復(fù)核,確認醫(yī)療器械質(zhì)量不存在質(zhì)量問題,依據(jù)質(zhì)管部提供的《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核通知單》上確認的結(jié)果,立即解除對該醫(yī)療器械的隔離和鎖定措施,恢復(fù)正常庫存狀態(tài)和可銷售狀態(tài)。6.對近效期的醫(yī)療器械系統(tǒng)自動預(yù)警,失效期自動鎖定。7.醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄：7.1養(yǎng)護檢查工作應(yīng)有記錄,養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、庫房名稱、醫(yī)療器械貨位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格〔型號、批號〔序列號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、醫(yī)療器械入庫時間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等；7.2養(yǎng)護用儀器儀表的檢查、維修、保養(yǎng)等,應(yīng)做好相應(yīng)記錄。8.醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案：8.1在庫醫(yī)療器械均應(yīng)建立醫(yī)療器械檔案,主要應(yīng)建立重點養(yǎng)護品種的檔案；系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)療器械基本屬性自動生成重點養(yǎng)護品種確定表；8.2醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格〔型號、批號〔序列號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、醫(yī)療器械入庫時間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等；9.養(yǎng)護員每天定時檢查庫房溫度、濕度等情況,發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍,養(yǎng)護員采取相應(yīng)的調(diào)控措施并記錄。10.養(yǎng)護員應(yīng)每季度定期匯總、分析和上報養(yǎng)護、檢查近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械質(zhì)量信息,并向質(zhì)量管理部上報養(yǎng)護檢查情況和重點養(yǎng)護品種的質(zhì)量信息。11.醫(yī)療器械的養(yǎng)護檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護儀器使用記錄及養(yǎng)護檔案等的填寫、歸檔等,應(yīng)符合《記錄和憑證管理制度》的規(guī)定。流程圖養(yǎng)護〔養(yǎng)護員養(yǎng)護〔養(yǎng)護員生成養(yǎng)護記錄質(zhì)量質(zhì)疑合格通知質(zhì)管員確認醫(yī)療器械停售通知單12.系統(tǒng)操作步驟12.1養(yǎng)護員登入賬號于[GSP管理]→[存儲養(yǎng)護]→[庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護計劃]點擊"本日需養(yǎng)護的品種"按鈕；12.2選擇庫房、養(yǎng)護類型、醫(yī)療器械類型〔可不選后,點擊"選擇"按鈕回到醫(yī)療器械養(yǎng)護計劃界面,點擊"保存"按鈕,生成醫(yī)療器械養(yǎng)護計劃；12.3養(yǎng)護員于[GSP管理]→[存儲養(yǎng)護]→[庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查]點擊"查看"按鈕,選定對應(yīng)養(yǎng)護計劃單,點擊"選擇"按鈕,回到庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查界面；12.4填寫?zhàn)B護方法、處理措施、外觀及包裝質(zhì)量情況,若有質(zhì)量質(zhì)疑醫(yī)療器械則輸入待確認數(shù)量,填寫待確認原因,點擊"執(zhí)行審核"按鈕,完成養(yǎng)護檢查,醫(yī)療器械養(yǎng)護完成〔有質(zhì)量質(zhì)疑品則產(chǎn)生待處理醫(yī)療器械通知單,養(yǎng)護員停售該商品,通知質(zhì)管員復(fù)查。.九、醫(yī)療器械銷售程序文件名稱醫(yī)療器械銷售操作程序文件編號JYBN-QXCX-009-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共3頁一、制定目的：為保證企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量,維護企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益,保證本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行,對醫(yī)療器械購進與銷售進行有效的管理控制。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對醫(yī)療器械銷售計劃的制定、執(zhí)行與管理。四、職責(zé)：1.總經(jīng)理負責(zé)銷售的批準(zhǔn)。2.銷售部負責(zé)醫(yī)療器械銷售工作。五、程序：1.銷售行為的合法性醫(yī)療器械批發(fā)銷售時,要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī),依法規(guī)范經(jīng)營,確保醫(yī)療器械經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量。銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2.基本原則2.1嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；2.2嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動；2.3不得將醫(yī)療器械銷售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人；2.4.不得將醫(yī)療器械銷售給直接的使用者和患者；3.銷售對象的合法性依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位,不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1審核程序3.1.1銷售部負責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明,質(zhì)管部負責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；3.1.2審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照,有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。3.2審核內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)客戶；3.2.1.1審核其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；3.2.1.3所購買的醫(yī)療器械是否在其醫(yī)療器械經(jīng)營許可的范圍內(nèi)；3.3對醫(yī)療器械使用機構(gòu)客戶,屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的,應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的,應(yīng)有其主管機關(guān)出示的證明。另外尚須：3.3.1審核醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機關(guān)證明是否在有效期內(nèi)；銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；3.3.3所購醫(yī)療器械是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫"客戶資格審批表",建立合法銷售客戶檔案。5.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、帳、貨相符,銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容,銷售記錄應(yīng)保存至超過有效期2年,但不得少于5年。6.認真做好售后服務(wù)工作,及時處理質(zhì)量投訴,質(zhì)量查詢。7.對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題醫(yī)療器械。7.1屬于實物批號與貨單批號不相符的,應(yīng)及時查明原因,并告知顧客；7.2屬于質(zhì)量不符的,凡遇下列情況之一,均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理；7.2.1包裝、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；7.2.2與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。8.對已銷出醫(yī)療器械即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：8.1在醫(yī)療器械有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題醫(yī)療器械：8.1.1包裝完好,無水浸受潮痕跡,但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)予以辦理退貨或換貨；8.1.2包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟,但由于貯存不當(dāng)而使醫(yī)療器械吸潮變質(zhì)等情況的,應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任,本公司不予受理退換貨要求；8.2對上述其他客戶所購醫(yī)療器械經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時,通知客戶恢復(fù)銷售與使用該醫(yī)療器械；8.3對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時,應(yīng)按規(guī)定進行退換貨處理,并按規(guī)定作好相關(guān)記錄；十、醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序文件名稱醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序文件編號JYBN-QXCX-010-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共3頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序,保證銷售醫(yī)療器械正確,質(zhì)量合格,避免不合格醫(yī)療器械流入市場。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序。四、職責(zé)：儲運部經(jīng)理、倉管員、復(fù)核員、質(zhì)量管理員。五、程序：1.職責(zé)1.1倉儲部經(jīng)理負責(zé)醫(yī)療器械出庫、復(fù)核、裝卸、發(fā)送的組織和檢查工作。1.2倉管員按《醫(yī)療器械銷售清單》負責(zé)揀貨。1.3復(fù)核人員負責(zé)依《醫(yī)療器械銷售清單》對待發(fā)醫(yī)療器械進行質(zhì)量復(fù)核。1.4質(zhì)量管理員負責(zé)對出庫復(fù)核過程實施監(jiān)督、指導(dǎo)。2.操作程序2.1倉管員接到開單員開的"醫(yī)療器械銷售清單"后,在計算機系統(tǒng)配送記錄中和"醫(yī)療器械銷售清單"進行核對,核對"隨貨同行單"上的購貨單位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格〔型號、數(shù)量、注冊證、生產(chǎn)廠商、批號〔序列號、有效期、銷售日期等項目內(nèi)容是否準(zhǔn)確完全,所需醫(yī)療器械是否合格。2.2倉管員接到采購部出具的"采購醫(yī)療器械退貨通知單"后,按照《醫(yī)療器械購進退出管理制度》執(zhí)行。2.4倉管員按照"醫(yī)療器械銷售清單"的內(nèi)容,將所需醫(yī)療器械按名稱、規(guī)格〔型號、數(shù)量、注冊證、生產(chǎn)廠商、批號〔序列號數(shù)量備齊,仔細核對"購貨單位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格〔型號、數(shù)量、注冊證、生產(chǎn)廠商、批號〔序列號、有效期、銷售日期等內(nèi)容并檢查包裝等,做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量良好、包裝牢固、標(biāo)簽清晰,無誤后在"醫(yī)療器械銷售清單"上簽名確認,交復(fù)核員復(fù)核。2.5復(fù)核員接到倉管員交來的醫(yī)療器械和醫(yī)療器械銷售清單后,將醫(yī)療器械配送清單和計算機系統(tǒng)中的"醫(yī)療器械銷售清單"進行核對,無誤后再按"醫(yī)療器械銷售清單"上的"購貨單位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格〔型號、數(shù)量、注冊證、生產(chǎn)廠商、批號〔序列號、有效期、銷售日期等"等項目內(nèi)容,逐一和實物進行核對,并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。2.6復(fù)核員按"醫(yī)療器械銷售清單"上的內(nèi)容,對照要發(fā)的實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量等項目進行核對,檢查質(zhì)量合格和核對無誤后,在"醫(yī)療器械銷售清單"上分別簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。2.7對照"醫(yī)療器械銷售清單"和醫(yī)療器械實物進行出庫復(fù)核時,如發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,暫停發(fā)貨,并報告質(zhì)量管理部門進行質(zhì)量檢查、復(fù)核。經(jīng)質(zhì)管部確認不存在質(zhì)量問題的,解除控制,恢復(fù)正常發(fā)貨配送；如經(jīng)檢查,存在問題的,按不合格品處理,將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)保存,登記不合格品臺帳,并在計算機系統(tǒng)進行鎖定。醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；2.7.2包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；2.7.3標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；醫(yī)療器械已超過有效期；2.7.5其他異常情況的醫(yī)療器械。2.8倉管員、復(fù)核員對所要發(fā)的醫(yī)療器械進行復(fù)核無誤后,在"醫(yī)療器械銷售清單"上記錄質(zhì)量狀況和簽名,并在計算機系統(tǒng)填出庫復(fù)核內(nèi)容。2.9將復(fù)核無誤的醫(yī)療器械,進行裝箱或拼箱,交給倉管員發(fā)貨。2.9.1醫(yī)療器械出庫時,應(yīng)檢查包裝是否完整；2.9.2拆零醫(yī)療器械應(yīng)逐批核對無誤后,由復(fù)核員進行拼箱加封；2.9.3使用其他醫(yī)療器械包裝箱為拆零醫(yī)療器械的使用箱時,應(yīng)該將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改,正確標(biāo)明拼箱標(biāo)志；2.10醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：2.10.1根據(jù)醫(yī)療器械的大小、劑型、重量等特征進行組合,選擇適合包裝；2.10.2盡可能將同一品種的不同批號或規(guī)格醫(yī)療器械拼裝在同一箱內(nèi)；2.10.3若為多個品種,應(yīng)盡可能分劑型拼箱；2.10.4多劑型,按劑型的物理狀況拼箱；2.10.5易揮發(fā)、易污染、易破損醫(yī)療器械不應(yīng)與一般醫(yī)療器械拼裝,并采取套塑料袋,墊紙盒報紙等有效措施防護,以不互相影響醫(yī)療器械質(zhì)量為原則。2.11經(jīng)復(fù)核確認所發(fā)的實物醫(yī)療器械和銷售清單上的數(shù)量、規(guī)格、批號等相一致,倉管員將所要發(fā)的醫(yī)療器械和加蓋本公司"醫(yī)療器械出庫專用章"原印章的"隨貨同行單"交給醫(yī)療器械運輸員。2.12出庫醫(yī)療器械在裝車前,要檢查運輸車輛是否符合醫(yī)療器械運輸管理要求；2.13醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄由系統(tǒng)自動生成；2.14醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容包括：購貨單位、名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、供貨單位、質(zhì)量狀況和發(fā)貨人、復(fù)核員等項目。2.15醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄保存不少于5年。2.16倉管員、復(fù)核員簽字的"醫(yī)療器械銷售清單"的"財務(wù)聯(lián)"交給財務(wù)部,作為貨款結(jié)算依據(jù)。十一、醫(yī)療器械運輸操作程序文件名稱醫(yī)療器械運輸核操作程序文件編號JYBN-QXCX-011-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：為保證運輸過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量,規(guī)范醫(yī)療器械的運輸工作。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：運輸人員在產(chǎn)品運輸過程中負責(zé)。四、職責(zé)：運輸人員對本制度負責(zé)。五、程序：1裝車前：1.1儲運部根據(jù)醫(yī)療器械的理化性質(zhì)、包裝特點、數(shù)量配置適宜的搬運工具,規(guī)定合理搬運、裝卸方法,制定運輸路線,盡可能縮短醫(yī)療器械在途運輸時間。1.2裝車前,倉管員應(yīng)對車輛安全性能及衛(wèi)生狀況進行檢查,運輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運。1.3裝車前,質(zhì)量管理員應(yīng)確認冷藏醫(yī)療器械使用冷藏箱運輸,并達到相應(yīng)的儲存溫度要求。2.裝車：2.1裝車,運輸員應(yīng)按單逐一復(fù)核,做到單貨相符。2.2包裝破損或被污染,不得裝車。2.3裝車時,應(yīng)輕拿輕放,堆碼整齊、捆扎牢固,防止撞擊、傾倒。2.4裝卸時,禁止在陽光下停留時間過長或下雨時無遮蓋放置。2.5搬運、裝卸醫(yī)療器械嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施,不得倒置,以防止破損,混淆等,保證質(zhì)量。2.6運輸醫(yī)療器械的車,不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品,將重物壓在包裝箱上,怕壓醫(yī)療器械應(yīng)避免受重壓。2.7應(yīng)考慮道路狀況和運程,采取措施如用塑料泡末板、厚紙皮等,防止因道路狀況不好,車輛發(fā)生顛簸,相互碰撞而造成損失。2.8采用冷藏箱運輸冷藏醫(yī)療器械時,保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。2.9采用冷藏車運輸冷藏醫(yī)療器械時,應(yīng)在冷藏醫(yī)療器械出庫后30分鐘內(nèi)裝載完畢。3.醫(yī)療器械的運輸：3.1送貨員、司機必須按指定路線,不得中途、隨意更改,如確需更改須報經(jīng)儲運負責(zé)人同意。3.2司機須謹慎駕駛,避免易使醫(yī)療器械損壞的不安全因素。3.3車輛運輸時,車廂必須密閉加鎖,禁止敞棚運輸,做到人離車鎖,卸貨禁止非本車人員進入車廂,防止盜搶、遺失、調(diào)換等。3.4運輸途中,使用溫度監(jiān)測記錄系統(tǒng)實時監(jiān)測冷藏車、冷藏箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù),每隔5分鐘自動記錄和存儲一次。3.5運輸過程中,不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對診斷試劑質(zhì)量造成影響。4.委托運輸4.1對本公司配送覆蓋范圍的,一般情況下不準(zhǔn)委托運輸。4.2.如委托其他單位運輸,須經(jīng)過運輸審計合格和簽訂運輸協(xié)議方可委托：4.2.1索取運輸車輛的相關(guān)資料,審計承運方運輸?shù)馁|(zhì)量保障能力、運輸設(shè)施設(shè)備條件。4.2.2與承運方簽訂運輸協(xié)議,明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作程序和在途時限等內(nèi)容。4.3委托運輸應(yīng)做好委托運輸記錄。記錄內(nèi)容包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位,采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號,并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。4.4委托運輸?shù)?要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議,防止因在途時間過長影響質(zhì)量。4.5對審核不合格的承運方不準(zhǔn)委托運輸,對未能遵守委托運輸協(xié)議的承運方,應(yīng)列入黑名單,不準(zhǔn)再委托運輸診斷試劑。十二、醫(yī)療器械售后服務(wù)操作程序文件名稱醫(yī)療器械售后服務(wù)操作程序文件編號JYBN-QXCX-012-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：做好醫(yī)療器械售后服務(wù)工作二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：產(chǎn)品質(zhì)量的售后服務(wù)管理四、職責(zé)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部及售后服務(wù)部對本制度的實施進行負責(zé)五、程序：1.公司不論任何部門收到反饋的客戶投訴、客戶質(zhì)量查詢信件,應(yīng)于收到之日后的二個工作日內(nèi)將信件〔包括信封及實物送到業(yè)務(wù)部。2.業(yè)務(wù)部應(yīng)填寫《客戶訪問〔客戶投訴處理卡》有關(guān)內(nèi)容及表中第一項"投訴內(nèi)容"〔附投訴者、查詢者原信件、實物等連同處理卡于二個工作日內(nèi)送交質(zhì)管部。業(yè)務(wù)員在業(yè)務(wù)往來中,有關(guān)顧客口頭反映的質(zhì)量情況,業(yè)務(wù)員可填好處理卡交業(yè)務(wù)部。3.質(zhì)管部收卡后登記編號,用年份的末兩位作編號,首位加上短橫線后用一個數(shù)字代表該年份內(nèi)第幾次投訴,如2017—02表示2017年第二次投訴。4.質(zhì)管部接到轉(zhuǎn)來的材料應(yīng)先進行調(diào)查或會同業(yè)務(wù)部聯(lián)合調(diào)查,必要時：4.1派人員去投訴處了解情況,取回樣品,進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗,如需要可對照留樣進行復(fù)核〔驗。4.2如屬誤解問題,則需向?qū)Ψ阶髂托?、科學(xué)的解釋,消除誤解。4.3如屬個別缺陷問題,派員或去函向?qū)Ψ降狼?并感謝他們提供的意見并作出適當(dāng)賠償。4.4根據(jù)分析結(jié)果或其它原因需換貨或退貨的,質(zhì)管部報告質(zhì)量管理人,由業(yè)務(wù)部通知對方,按規(guī)定處理。4.5從收卡到處理完畢應(yīng)于七個工作日內(nèi)完成。處理卡及其附件存于客戶檔案。4.6、為保證相同的差錯或事故不再重現(xiàn),質(zhì)管部可要求有關(guān)部門開會討論,必要時請總經(jīng)理參加或主持解決問題,會議記錄摘要作為處理卡附件,并在處理卡上填寫實施者、實施情況等內(nèi)容以監(jiān)督落實。4.7每月質(zhì)管部應(yīng)將客戶訪問、客戶投訴、質(zhì)量查詢等處理情況填在《客戶訪問〔客戶投訴處理登記表》中備查。十三、醫(yī)療器械銷后退回操作程序文件名稱醫(yī)療器械銷后退回操作程序文件編號JYBN-QXCX-013-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：加強退回醫(yī)療器械的管理。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：退貨產(chǎn)品的管理四、職責(zé)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部對本制度實施負責(zé)。五、程序：1．凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求,原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.未接到退貨通知單或相關(guān)批件,驗收員或庫管員不得擅自接受退貨醫(yī)療器械。3.所有銷后退回的醫(yī)療器械,應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨存放于退貨品庫〔區(qū),掛黃牌待驗標(biāo)識。4.對退回的醫(yī)療器械,驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄,按購進醫(yī)療器械的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的,報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的,不能辦理退貨手續(xù),并及時報質(zhì)量管理部門處理。5.應(yīng)加強退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制,必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例,對外包裝有疑問的退回醫(yī)療器械,應(yīng)逐件開箱檢查。6.所有退換的醫(yī)療器械,應(yīng)按采購醫(yī)療器械的進貨驗收標(biāo)準(zhǔn),重新進行驗收,并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。6.1判定為不合格的醫(yī)療器械,應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后,將醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫〔區(qū)存放,明顯標(biāo)志,并按不合格醫(yī)療器械程序控制處理；6.2確認無質(zhì)量問題,且內(nèi)外包裝完好、無污染的醫(yī)療器械,可辦理入庫手續(xù),繼續(xù)銷售；6.3內(nèi)外包裝有破損或有污染的醫(yī)療器械,不能入庫銷售,由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系,妥善處理。7.質(zhì)量無問題,因其它原因需退給供貨方的醫(yī)療器械,應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。8.醫(yī)療器械退進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù),認真記錄并簽名〔章。9.應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定,認真、及時、規(guī)范地作好退貨醫(yī)療器械控制的各種記錄,記錄妥善保存5年。十四、不合格醫(yī)療器械處理操作程序文件名稱不合格醫(yī)療器械處理操作程序文件編號JYBN-QXCX-014-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：為了加強對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作,杜絕不合理醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格管理。四、職責(zé)：1．質(zhì)量管理人對產(chǎn)品檢驗及不合格的判定與評審。2．采購部和倉儲部負責(zé)不合格品的隔離、標(biāo)識及評審后的處理。3．質(zhì)量管理人會同采購部及倉儲部負責(zé)對開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品的評審和決定,采取必要措施,使不合格或潛在不合格造成影響控制在最小程度。4．各部門要積極收集產(chǎn)品質(zhì)量信息,與所經(jīng)營品種檢查對照,發(fā)現(xiàn)問題及時處理。五、程序：.醫(yī)療器械醫(yī)療器械.質(zhì)管部在計算機系統(tǒng)中鎖定,禁止銷售,并通知倉儲部和業(yè)務(wù)部立即停止出庫和銷售。同時,按銷售記錄追回已銷出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格區(qū)。醫(yī)療器械3.上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品,或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時,應(yīng)：.銷毀.十五、冷庫使用管理操作程序文件名稱冷庫使用管理操作程序文件編號JYBN-QXCX-015-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：為了規(guī)范冷庫的管理,保障冷藏醫(yī)療器械的質(zhì)量。二.制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司冷庫的日常使用和管理。四、職責(zé)：儲運部對本程序的實施負責(zé)五.程序：1.冷庫工作原理1.1通過設(shè)置溫控系統(tǒng)控制冷風(fēng)機和冷凝機組運轉(zhuǎn),使庫內(nèi)溫度保持在2℃-8℃,相對濕度35-75%范圍內(nèi)。1.2通過設(shè)置溫濕度記錄和報警系統(tǒng),定時記錄、保存和更新溫濕度數(shù)據(jù),有超標(biāo)時自動報警提示。2.冷庫工作指標(biāo)庫內(nèi)溫度:2℃-8℃,濕度35-75%。3.操作程序3.1打開電源控制箱,推上電源供電開關(guān),開啟溫控系統(tǒng)和溫濕度記錄儀。3.2設(shè)置3.2.1在溫控系統(tǒng)設(shè)置溫度上限7.0℃,溫度下限3.0℃。3.2.2在溫濕度記錄儀中設(shè)置報警參數(shù)：溫度上限7.5℃,下限2.5℃；相對濕度上限75%,下限35%。3.2.3在溫濕度記錄儀中設(shè)置每30分鐘記錄一次溫濕度,每1分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時,每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。3.3按下溫控系統(tǒng)的控制電源開關(guān),開啟制冷機組。4.檢查4.1檢查內(nèi)外風(fēng)機運轉(zhuǎn)是否正常,制冷是否正常。4.2檢查門封是否嚴(yán)密,彩鋼板是否保溫。4.3檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄和報警。4.3.1到達溫度下限時,制冷機組自動停止工作。達到溫度上限時,制冷機組自動開始工作。4.3.2溫濕度記錄儀與電腦連接,每月定期將溫濕度記錄數(shù)據(jù)從記錄儀中導(dǎo)出并保存。至少保存5年。4.3.3日常工作中冷庫應(yīng)及時關(guān)門,避免開門時間過長影響庫內(nèi)溫度,每次開門最長時限不超過2分鐘。非因工作需要,嚴(yán)禁隨意開門。4.3.4在溫濕度報警系統(tǒng)中設(shè)定溫度超標(biāo)報警信息手機接收人員〔質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、儲運部經(jīng)理。當(dāng)冷庫溫度超出預(yù)設(shè)范圍報警時,責(zé)任人收到手機信息報警后,應(yīng)第一時間趕赴現(xiàn)場處理。5.設(shè)備保養(yǎng)維護5.1定期擦拭風(fēng)機,用〔軟毛刷,無塵布清除制冷機組散熱器塵埃,保證散熱效果。5.2不定期更換油過濾器,冷凍機油,補加雪種。5.3不定期檢查室內(nèi)機組結(jié)霜狀況。檢查室外機組的震動狀況。5.4檢查溫控系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。5.5檢查溫濕度記錄儀的準(zhǔn)確性。5.6不定期檢查關(guān)門是否嚴(yán)密。5.7出現(xiàn)技術(shù)問題無法解決,盡快聯(lián)系設(shè)備技術(shù)人員。十六、冷藏箱使用操作程序文件名稱冷藏箱使用操作程序文件編號JYBN-QXCX-016-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共2頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：為了規(guī)范冷藏箱使用的管理,保障冷藏運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司冷藏箱的日常使用和管理。四、職責(zé)：倉儲部對本程序的實施負責(zé)五.程序：1.使用方法1.1冰袋使用方法：將冰袋<規(guī)格:165*90*35mm>置于保溫箱中,在-10℃以下環(huán)境中連續(xù)冷凍24小時以上,直到冰袋完全凍結(jié)為止。1.2在溫度記錄儀中,設(shè)定每1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù),每2分鐘自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)。設(shè)置報警參數(shù)：溫度上限7.5℃,下限2.5℃；1.3冷藏箱放至冷庫包裝物料預(yù)冷區(qū)內(nèi)預(yù)冷10分鐘以上,并在冷庫內(nèi)裝載冰袋及醫(yī)療器械。1.4將完全凍結(jié)的冰袋取出,放在冷庫包裝物料預(yù)冷區(qū)中平衡溫度30分鐘,待表面的霜融化并擦干水份后,迅速正確放入冷藏箱中,每個冷藏箱放置4塊規(guī)格為165*90*35mm的冰袋。冰袋放置在箱內(nèi)的卡位處。1.5將醫(yī)療器械裝入冷藏箱內(nèi),注意采取措施隔離醫(yī)療器械與冰袋不得直接接觸且相隔1cm以上。關(guān)嚴(yán)箱門,扣上門扣,插上和啟動溫度記錄儀記錄溫度,并放置在裝箱發(fā)貨區(qū)待發(fā)。1.6出車前,檢查箱內(nèi)溫度在2-8℃范圍內(nèi),將已裝載好醫(yī)療器械的冷藏箱搬入運輸貨車。1.7在到達目的地前,嚴(yán)禁打開箱門,以免冷量損失和空氣侵入。1.8在使用過程中,應(yīng)快速準(zhǔn)確提取醫(yī)療器械并關(guān)嚴(yán)箱門,每次開箱門時間不得超過1分鐘且不能整個箱門全開。1.9定期從溫濕度記錄儀中導(dǎo)出溫度數(shù)據(jù),并歸檔保存不少于五年。2.保養(yǎng)及維護2.1冷藏箱在存放、搬運、運輸、裝卸等過程要小心輕放,避免劇烈撞擊、跌落、和擠壓,特別是在完全凍結(jié)狀態(tài)下,否則可能導(dǎo)致破裂和泄漏。如有泄漏或破損應(yīng)停止使用。2.2使用前后,箱內(nèi)外保持清潔不能有污物,如有污漬可用濕布或中性皂液擦洗箱體并清洗擦干,嚴(yán)禁使用強酸、強堿或強氧化性的洗滌劑或消毒劑等。2.3在使用前后擦干箱內(nèi)外的水滴,以免滋生霉菌,產(chǎn)生異味。2.4冰袋使用后需用布擦干凈妥善放置,防止重壓或撞擊,且要經(jīng)常檢查蓄冷液是否有泄漏。2.5冷藏箱和冰袋應(yīng)放置在陰涼處,避免長時間太陽直射,嚴(yán)禁靠近其它高溫?zé)嵩?以防止加劇塑料老化。十七、計算機系統(tǒng)操作程序文件名稱計算機系統(tǒng)操作程序文件編號JYBN-QXCX-017-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共3頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：建立計算機系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》<國務(wù)院令第650號>、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》〔2014年第58號、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制的計算機管理。四、職責(zé)：質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)員、養(yǎng)護員、驗收員、倉管員五、程序：1.設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：1.1供貨單位：資質(zhì)自動控制,定期提示、超期鎖定；批發(fā)企業(yè),根據(jù)其經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營的品種類別,拒絕其超范圍供應(yīng)商品；生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)其生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍主動識別品種類別,拒絕其超范圍供應(yīng)商品；與供應(yīng)商業(yè)務(wù)員信息關(guān)聯(lián),可自動鎖定?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；營業(yè)執(zhí)照,稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼〔三證合一除外的證件復(fù)印件,及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；1.1.3相關(guān)印章、隨貨通行單〔票樣式；1.1.4開戶戶名、開戶銀行及賬號；1.2銷售人員：供應(yīng)商的業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢核實代理單位的唯一性自動控制授權(quán)有效期自動控制代理售權(quán)區(qū)域、品種及其它權(quán)限與所代理