藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定一、藥品包裝的類別及要求二、藥品標(biāo)簽的類別及要求三、藥品說(shuō)明書要求四、《藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書管理規(guī)定》（暫行）1.背景2.目的3.要求4.申請(qǐng)五、其它有關(guān)問(wèn)題

內(nèi)容2藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定內(nèi)包裝外包裝一、藥品包裝的類別3藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定

內(nèi)包裝及有關(guān)規(guī)定內(nèi)包裝系指直接接觸藥品的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性4藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量外包裝及有關(guān)規(guī)定5藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定內(nèi)包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽

二、藥品標(biāo)簽的分類6藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定

內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容；并與說(shuō)明書保持一致內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)

《藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書管理規(guī)定》第九條（二）（一）內(nèi)包裝標(biāo)簽及其要求

7藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定（二）內(nèi)包裝標(biāo)簽及其要求藥品每一最小包裝單位標(biāo)明該藥品的有效期后方可出廠銷售

格式：有效期：至×年×月或[有效期]至×年×月國(guó)藥監(jiān)辦[2001]391號(hào)－－關(guān)于加強(qiáng)藥品有效期的管理、做好實(shí)施新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》準(zhǔn)備工作的通知8藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定外包裝標(biāo)簽包括中包裝和大包裝外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書保持一致藥品的每個(gè)最小銷售單元必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書外包裝標(biāo)簽及其要求9藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定

中包裝標(biāo)簽必須注明藥品名稱、主要成份或成份、性狀、作用類別、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、規(guī)格、包裝、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期至、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容由于尺寸的原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說(shuō)明書”字樣（一）中包裝標(biāo)簽及其要求10藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定

大包裝標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期至、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說(shuō)明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等（二）大包裝標(biāo)簽及其要求11藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定

（一）藥品說(shuō)明書要求（二）藥品說(shuō)明書包含內(nèi)容（三）非處方藥品說(shuō)明書要求三、藥品說(shuō)明書及其要求12藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定藥品的每一個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書藥品說(shuō)明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說(shuō)明書的申請(qǐng)。印制說(shuō)明書，必須按照統(tǒng)一格式，其內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書一致。藥品說(shuō)明書要求13藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定藥品說(shuō)明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）主要成份或成份性狀藥理毒理藥代動(dòng)力學(xué)適應(yīng)癥或功能主治用法用量禁忌藥品說(shuō)明書內(nèi)容（一）14藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定藥品說(shuō)明書內(nèi)容（二）藥品說(shuō)明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）不良反應(yīng)藥物過(guò)量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）規(guī)格貯藏包裝有效期批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話等）15藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定藥品說(shuō)明書內(nèi)容（三）藥品說(shuō)明書內(nèi)容說(shuō)明：成份或主要成份在此項(xiàng)中寫全處方中所有藥味的－－成份在此項(xiàng)中沒有寫全處方中所有藥味的－－主要成份非處方藥中必須注明：輔料為××，防腐劑（××）有效期此項(xiàng)表述為××年（此處與標(biāo)簽相區(qū)別）規(guī)格處方藥中表述為××g或ml等英文單位非處方藥中表述為××克或毫升等中文單位16藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定包裝此項(xiàng)必須注明直接接觸藥品的藥包材材質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)必須表示出企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址（如有）等批準(zhǔn)文號(hào)必須使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的新文號(hào)作用類別在非處方藥中必須注明此項(xiàng)除了藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)后不用標(biāo)點(diǎn)外，其他項(xiàng)均應(yīng)標(biāo)注標(biāo)點(diǎn)藥品說(shuō)明書內(nèi)容（四）17藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定非處方藥非處方藥說(shuō)明書中最上方必須注明－－請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用非處方藥說(shuō)明書中最下方必須注明－－如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系非處方藥說(shuō)明書中必須標(biāo)注專有標(biāo)識(shí)

非處方藥說(shuō)明書中所用單位均采用中文漢字

非處方藥說(shuō)明書要求18藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定背景主要為了配合新修訂的《藥品管理法》實(shí)施隨著我國(guó)加入WTO，為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球一體化和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要實(shí)施藥品分類管理的需要2002年全國(guó)實(shí)施統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)關(guān)于取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定關(guān)于藥品有效期的若干規(guī)定20藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書有利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用保證人民用藥安全有效

目的21藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定要求藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字22藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定要求藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示如同時(shí)有商品名稱，通用名稱與商品名稱用字比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用藥品商品名稱必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上標(biāo)注提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充23藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定申請(qǐng)藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）第107條規(guī)定：變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)24藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定其他有關(guān)問(wèn)題麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說(shuō)明書中注明25藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定其他有關(guān)問(wèn)題關(guān)于使用期限藥品生產(chǎn)企業(yè)原不符合23號(hào)局長(zhǎng)令的藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書，使用期限至2002年6月30日止－－國(guó)藥監(jiān)注[2000]519號(hào)

凡2001年12月1日后生產(chǎn)和上市銷售的藥品必須標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期的藥品不得生產(chǎn)、銷售對(duì)2001年12月1日前生產(chǎn)且已銷售進(jìn)入流通領(lǐng)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位的尚未制定和標(biāo)明有效期的藥品，凡符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，可銷售、使用到2002年6月30日（后有新規(guī)定）

26藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定

對(duì)2001年12月1日前藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但未出廠銷售的尚未制定和標(biāo)明藥品有效期的藥品，自2001年12月1日起不得出廠銷售，違者按新修訂的《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定查處。但在包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上加蓋或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷標(biāo)明有效期的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書，屬上述情況的產(chǎn)品，流通截止日期為2002年12月31日－－國(guó)藥監(jiān)辦[2001]391號(hào)其他有關(guān)問(wèn)題27藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定在2001年12月1日之前出廠未標(biāo)注有效期的藥品，可流通、使用至2002年11月30日，若企業(yè)采用加蓋或加印的方式標(biāo)注了有效期的藥品，可在該藥品的有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。此前頒布的有關(guān)規(guī)定凡與本公告不符的，均以本公告為準(zhǔn)－－國(guó)藥監(jiān)注[2002]156號(hào)其他有關(guān)問(wèn)題28藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定其他有關(guān)問(wèn)題藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書須符合第23局令的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)通知后6個(gè)月內(nèi)完成新舊包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的更換工作。在批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)6個(gè)月后生產(chǎn)藥品不得再使用原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書，此前已進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用－－國(guó)藥監(jiān)注[2002]156號(hào)（關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書使用期限的公告）29藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定非處方藥包裝標(biāo)簽說(shuō)明書

內(nèi)包裝標(biāo)簽必須印制專用標(biāo)識(shí)并標(biāo)注請(qǐng)按藥品說(shuō)明書服用中包裝標(biāo)簽必須印制專用標(biāo)識(shí)并標(biāo)注注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等詳見說(shuō)明書外包裝標(biāo)簽必須印制專用標(biāo)識(shí)并標(biāo)注注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等詳見說(shuō)明書補(bǔ)