散寒化濕顆粒目錄01COMPANY02030405藥品基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性01藥品基本信息通用名：散寒化濕顆粒（原武漢“寒濕疫方”）注冊(cè)規(guī)格：每袋裝10g（相當(dāng)于飲片48g）用法用量：開水沖服。一次2袋，一日3次。療程7-14天，或遵醫(yī)囑。

中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2022年10月8日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：無全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：中國(guó)2022年10月是否為OTC產(chǎn)品：否參照藥品建議：宣肺敗毒顆粒藥品基本信息《中醫(yī)疫病學(xué)》的觀點(diǎn)是：“疫病是由疫癘病邪引起的具有強(qiáng)烈傳染性和廣泛流行性的一類急性發(fā)熱性疾病的總稱[1]?！薄冬F(xiàn)代中醫(yī)疫病學(xué)》認(rèn)為：“疫病又稱‘瘟疫’，是指有強(qiáng)烈傳染性并能引起較大范圍流行的一類疾病[2]。”新型冠狀病毒肺炎與新型冠狀病毒感染，即屬中醫(yī)所指的疫病范疇，仝小林院士臨床辨證，將其定性為“寒濕疫”

[3]。01（2）（3）疾病基本情況與參照藥相比的優(yōu)勢(shì)和不足散寒化濕顆粒多效合一，抗病毒、抗炎、免疫調(diào)節(jié)；全面治療體表、呼吸道、消化道癥狀，預(yù)防肺痹、肺衰、肺閉等病證[3]。散寒化濕、宣肺透邪、辟穢化濁、解毒通絡(luò)。用于寒濕郁肺所致疫病，癥見發(fā)熱，乏力，周身酸痛，咳嗽，咯痰，胸悶憋氣，納呆，

惡心，嘔吐，腹瀉，大便粘膩不爽；舌質(zhì)淡胖齒痕或淡紅，舌苔白厚膩或腐膩，脈滑或濡。（1）適應(yīng)癥[1]邱模炎.《中醫(yī)疫病學(xué)》[M].北京:中國(guó)中醫(yī)藥出版社,2004[2]

袁長(zhǎng)津,何清湖.《現(xiàn)代中醫(yī)疫病學(xué)》[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2008[3]楊映映,李青偉等.仝小林院士辨治新型冠狀病毒肺炎-”寒濕疫”辨治體系的形成、創(chuàng)新與發(fā)展.世界中醫(yī)藥,2022,17(6)（1）（2）（3）不良反應(yīng)情況說明書收載的安全性信息描述安全性方面優(yōu)勢(shì)和不足根據(jù)國(guó)家和本公司不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，散寒化濕顆粒上市以來共有3例一般不良反應(yīng)，主要為皮膚及其附件損害，停藥后好轉(zhuǎn)，安全性良好；未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和嚴(yán)重不良反應(yīng)。項(xiàng)目名稱詳細(xì)表述不良反應(yīng)臨床實(shí)踐中，服藥后偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、飲食難化等。禁忌1.對(duì)本品以及本品所含藥味過敏者禁用。2.孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒禁用。注意事項(xiàng)1.少食生冷寒涼、厚膩之品。2.本品含麻黃，運(yùn)動(dòng)員慎用。3.高血壓、心臟病患者慎用。4.肝腎功能不全、嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6.不得超劑量、長(zhǎng)時(shí)間、反復(fù)使用本品。通過臨床數(shù)據(jù)觀察，均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；組方中的藥材均屬常用藥材，無有毒中藥材。02安全性（2）臨床指南/診療規(guī)范推薦03有效性（循證證據(jù)）“寒濕疫方”被國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第六版至第九版）散寒化濕顆粒被國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)列入《新型冠狀病毒感染診療方案》（試行第十版）新疆、河北、吉林等地新冠肺炎中醫(yī)藥防治方案推薦用藥。（1）與對(duì)照藥品/目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品療效方面優(yōu)勢(shì)和不足當(dāng)前正在開展的與奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）對(duì)照治療輕型/中型新型冠狀病毒感染有效性和安全性的隨機(jī)、開放、多中心臨床研究臨床試驗(yàn)，初步結(jié)果表明：散寒化濕顆粒在新冠臨床癥狀消失時(shí)間改善方面優(yōu)于Paxlovid?；谧≡喝巳赫鎸?shí)世界研究表明，散寒化濕顆粒顯著降低重癥率[1]服用“散寒化濕顆?！?d”（N=430)0%P<0.001未服中藥湯劑、免煎顆粒（N=291)6.50%基于社區(qū)隔離人群的真實(shí)世界研究表明，單用散寒化濕顆粒八大癥狀消失率均在84%以上[2]用藥7天癥狀消失率咳嗽氣短咳痰食欲不振腹瀉發(fā)熱乏力情緒緊張84%88.52%92.06%91.67%89.29%87%88.14%86.11%[1]JiaxingTian,ShiyanYan,etal.HanshiyiFormula,amedicineforSars-CoV2infectioninChina,reducedtheproportionofmildandmoderateCOVID-19patientsturningtoseverestatus:Acohortstudy.PharmacologicalResearch161(2020)105127[2]HELi-yun,LIShao-hong,etal.AnalysisoftheCurativeEffectofCold-DampnessEpidemicPrescription(寒濕疫方)ontheMainSymptomsofQuarantinedPeopleinCommunity.WorldJournalofIntegratedtraditionalandwesternMedicine,2021,7(2)（4）中成藥組方合理性03有效性（中醫(yī)理論基礎(chǔ)）由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院仝小林院士，在

5個(gè)經(jīng)典名方基礎(chǔ)上加減化裁而成，成方于武漢新型冠狀病毒性肺炎爆發(fā)早期。

（3）技術(shù)審批報(bào)告中關(guān)于有效性的描述散寒化濕顆粒可有效改善新冠肺炎輕型普通型患者的臨床癥狀，控制病情進(jìn)展。散寒化濕顆粒能顯著降低新冠肺炎輕型和普通型患者轉(zhuǎn)為重型的比例。經(jīng)典名方出處麻杏石甘湯《傷寒論》漢·張仲景葶藶大棗瀉肺湯《金匱要略》漢·張仲景神術(shù)散《太平惠民和劑局方》宋·太平惠民和劑局達(dá)原飲《瘟疫論》明·吳又可藿樸夏苓湯《醫(yī)原·濕氣論》清·石壽堂君藥厚樸、焦檳榔、煨草果散寒化濕、避穢化濁、透達(dá)膜原臣藥麻黃、苦杏仁、羌活、生姜、廣霍香、佩蘭、蒼術(shù)、白術(shù)、茯苓、焦三仙麻黃、苦杏仁、羌活、生姜相配伍，功在宣肺散寒廣霍香、佩蘭、蒼術(shù)、白術(shù)、茯苓相配，功在健脾祛濕焦三仙、生姜相配，功在消食和中多藥相伍，助君藥恢復(fù)肌表、肺及脾胃之功能，并除寒濕和戾氣佐藥棉馬貫眾、徐長(zhǎng)卿、地龍具有解毒、活血、通絡(luò)之功使藥石膏、葶藶子可清熱瀉肺平喘，利水消腫（1）（2）（3）創(chuàng)新點(diǎn)優(yōu)

勢(shì)傳承性麻杏石甘湯、神術(shù)散、葶藶大棗瀉肺湯、藿樸夏苓湯、達(dá)原飲，成方自漢、宋、明、清，長(zhǎng)期用于外感疫病的治療，效果顯著，收錄于中醫(yī)藥經(jīng)典著作傳承至今；其中藿樸夏苓湯、達(dá)原飲被收錄國(guó)家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》內(nèi)；寒濕疫方是由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院仝小林院士，在上述

5個(gè)經(jīng)典名方基礎(chǔ)上加減化裁而成，成方于武漢新型冠狀病毒性肺炎爆發(fā)早期。04創(chuàng)新性標(biāo)本兼顧，多維治療，對(duì)復(fù)雜病情患者更具治療優(yōu)勢(shì)；“三維定性”之法，診斷明確，遣方用藥更具有針對(duì)性；組方化裁創(chuàng)新，達(dá)到多效合一，抗病毒、抗炎、免疫調(diào)節(jié)，全面治療體表、呼吸道、消化道癥狀，預(yù)防肺痹、

肺衰、肺閉等病證。辨治理論創(chuàng)新：提出“態(tài)靶因果”的臨床辨治方略，實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的全方位掌握。診斷方法創(chuàng)新：創(chuàng)“三維定性”之法，依此將武漢新冠疫情定性為“寒濕疫”。組方化裁創(chuàng)新：以五大經(jīng)典名方為底方，標(biāo)本兼顧（治因調(diào)態(tài)治靶防果），多維治療，對(duì)疫情進(jìn)行早期截?cái)?。?）（2）（3）年發(fā)病患者總數(shù)彌補(bǔ)藥品目錄短板臨床管理便利2023年6月1日-6月30日，全國(guó)31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增重癥病例1968例、死亡病例239例（其中新冠病毒感染導(dǎo)致呼吸功能衰竭死亡病例2例、基礎(chǔ)疾病合并新冠病毒感染死亡病例237例）[1]。散寒化濕顆粒屬于顆粒劑，處方藥，不會(huì)出現(xiàn)臨床濫用情況，無需特殊