(浙)浙江省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF（）1205-2024環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforEthyleneOxideSterilization2024-03-01發(fā)布 實(shí)施JJF(浙)1205-2024JJF(浙)1205-2024JJF(浙)1205-2024環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范JJF(浙)1205-2024CalibrationSpecificationforEthyleneOxideSterilization歸 口單位浙省市監(jiān)理局主要起草單位：麗水市質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院參加起草單位：寧波市計(jì)量測(cè)試研究院北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司紹興市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院本規(guī)范委托麗水市質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：（）））（）參加起草人：葉戰(zhàn)鋒（麗水市質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院）紀(jì)洪芝（寧波市計(jì)量測(cè)試研究院）祝天宇（北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司）周林峰（紹興市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院）目 錄引言 （II）1 范圍 （1）引用文件 （1）術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 （1）4 概述 （2）計(jì)量特性 （3）校準(zhǔn)條件 （4）環(huán)境條件 （4）負(fù)載條件 （4）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 （4）校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 （5）校準(zhǔn)項(xiàng)目 （5）校準(zhǔn)方法 （5）數(shù)據(jù)處理 （7）校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) （9）復(fù)校時(shí)間間隔 （9）附錄A 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)記錄參考格式 （11）附錄B 校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)及參考格式 （14）附錄C 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例 （15）附錄D 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備濕度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例 （17）附錄E 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備壓力偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例 附錄F 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備環(huán)氧乙烷濃度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例G 例 I引 言本規(guī)范是以JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》和JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》為基礎(chǔ)性系列規(guī)范進(jìn)行編寫。本規(guī)范為首次制定。IIJJF(浙)1205-2024JJF(浙)1205-2024PAGEPAGE10環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于溫度范圍（37~63）℃、濕度范圍（30~80）%RH、環(huán)氧乙烷濃度范圍（0~1000）mg/L、最高工作壓力低于100kPa的醫(yī)用環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的溫度參數(shù)、濕度參數(shù)、環(huán)氧乙烷濃度參數(shù)、壓力參數(shù)、時(shí)間參數(shù)的校準(zhǔn)。本規(guī)范不適用于工業(yè)用環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的校準(zhǔn)。引用文件JJF1101-2019環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范GB18279.1-2015醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷第一部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求GB/T33419-2016環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法YY0503-2016環(huán)氧乙烷滅菌器凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位JJF1001-2011、GB/T33419-2016界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。標(biāo)稱值環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備按試驗(yàn)方法要求規(guī)定的參數(shù)值或按需要預(yù)先確定的參數(shù)值。[來(lái)源：JJF1001-2011，7.4]溫度偏差環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度平均值與標(biāo)稱溫度的差值。單位：攝氏度，符號(hào)：℃。溫度均勻度環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域在某一時(shí)刻任意兩點(diǎn)溫度之間的最大差值。單位：攝氏度，符號(hào)：℃。[來(lái)源：JJF1101-2019，3.8]溫度波動(dòng)度環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，工作區(qū)域任意一點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量。單位：攝氏度，符號(hào)：℃。[來(lái)源：JJF1101-2019，3.6]相對(duì)濕度偏差環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域中心點(diǎn)實(shí)測(cè)濕度平均值與標(biāo)稱濕度的差值。符號(hào)：%RH。相對(duì)濕度均勻度環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域在某一時(shí)刻任意兩點(diǎn)濕度之間的最大差值。符號(hào)：%RH。[來(lái)源：JJF1101-2019，3.9]相對(duì)濕度波動(dòng)度環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，工作區(qū)域任意一點(diǎn)濕度隨時(shí)間的變化量。符號(hào)：%RH。[來(lái)源：JJF1101-2019，3.7]壓力偏差環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在整個(gè)滅菌劑暴露階段，工作區(qū)域中心點(diǎn)實(shí)測(cè)壓力平均值與標(biāo)稱壓力的差值。單位：千帕，符號(hào)：kPa。環(huán)氧乙烷濃度相對(duì)偏差環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，滅菌作用過(guò)程內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)環(huán)氧乙烷濃度實(shí)測(cè)平均值與設(shè)定環(huán)氧乙烷濃度的相對(duì)偏差。單位：百分比，符號(hào)：%。滅菌暴露時(shí)間過(guò)程參數(shù)保持在規(guī)定允差范圍內(nèi)的階段。單位：秒，符號(hào)：s。注：指環(huán)氧乙烷注入時(shí)間結(jié)束至環(huán)氧乙烷去除開(kāi)始之間的階段。[來(lái)源：GB18279.1-2015，3.12]4概述環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備是利用環(huán)氧乙烷氣體對(duì)醫(yī)療器械等進(jìn)行低溫滅菌處理的裝置。一般由滅菌箱體、加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)和控制系統(tǒng)組成。根據(jù)不同廠家的設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)，其尺寸、容量等參數(shù)各有不同。環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備采用的原理是利用環(huán)氧乙烷氣體的分子擴(kuò)散性，在合適的溫度、濕度、壓力條件下，將一定濃度的環(huán)氧乙烷氣體充入滅菌設(shè)備艙室，進(jìn)行低溫滅菌。典型環(huán)氧乙烷滅菌曲線如圖1所示。環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的應(yīng)用十分廣泛，對(duì)各種微生物，包括芽孢、細(xì)菌、病毒、真菌等有很好的滅菌效果，應(yīng)用覆蓋生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、工業(yè)生產(chǎn)行業(yè)。圖1典型環(huán)氧乙烷滅菌曲線示意圖5計(jì)量特性環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的技術(shù)要求見(jiàn)表1。表1環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的技術(shù)要求校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)要求溫度偏差±2℃溫度均勻度≤3℃溫度波動(dòng)度±2℃/30min濕度偏差±5%RH濕度均勻度≤5%RH濕度波動(dòng)度±3%RH/30min壓力偏差±5kPa或±5%（取其大者）滅菌暴露時(shí)間不低于設(shè)定滅菌時(shí)間環(huán)氧乙烷濃度相對(duì)偏差±10%注1：以上所有指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。注2：以上指標(biāo)來(lái)源于JJF1101-2019、YY0503-2016。6校準(zhǔn)條件環(huán)境條件濕度：≤85%RH負(fù)載條件一般建議在空載條件下校準(zhǔn)，根據(jù)用戶需要可以在負(fù)載條件下進(jìn)行，但應(yīng)說(shuō)明負(fù)載情況。堆放總裝載量應(yīng)小于等于80%，裝載物品不能接觸柜壁。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)通常采用無(wú)線溫度記錄器、無(wú)線濕度記錄器、無(wú)線壓力記錄器、環(huán)氧乙烷濃度無(wú)線記錄器等作為測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。記錄時(shí)間間隔應(yīng)小于10s。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)要求見(jiàn)表2。表2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)序號(hào)名稱測(cè)量范圍技術(shù)要求1溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（0~100）℃分辨力：不低于0.01℃最大允許誤差：0.1℃2壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（-100~100）kPa分辨力：不低于0.1kPa擴(kuò)展不確定度（k=2）應(yīng)不大于被測(cè)設(shè)備最大允許誤差絕對(duì)值的1/33濕度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（10~95）%RH分辨力：不低于0.1%RH最大允許誤差（k=2）應(yīng)不大于被測(cè)設(shè)備最大允許誤差絕對(duì)值的1/34濃度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（0~1000）mg/L最大允許誤差：±3%5時(shí)間測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)/采用溫度記錄器的記錄時(shí)間作為滅菌器時(shí)間測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)分辨力：不低于1s最大允許誤差：1s/24h注：1）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量范圍為一般要求，使用中以能覆蓋被校設(shè)備實(shí)際校準(zhǔn)范圍為準(zhǔn)。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)為包含傳感器和采集設(shè)備的整體指標(biāo)。各通道的測(cè)量結(jié)果應(yīng)含修正值。所有測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合防爆等級(jí)ExibIIBT4Gb要求。校準(zhǔn)時(shí)可選用表2所列的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，也可以選用符合要求的其他測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法目測(cè)檢查外觀，銘牌和一切標(biāo)志應(yīng)齊全，各部分相互作用、相對(duì)位置，確定沒(méi)有影響計(jì)量特性因素后再進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)項(xiàng)目環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的校準(zhǔn)項(xiàng)目為溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)度、濕度偏差、濕度均勻度、濕度波動(dòng)度、壓力偏差、環(huán)氧乙烷濃度相對(duì)偏差、滅菌暴露時(shí)間。校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)點(diǎn)的選擇溫度及滅菌暴露時(shí)間校準(zhǔn)點(diǎn)一般選擇37℃，3h或55℃，1h，相對(duì)濕度校準(zhǔn)點(diǎn)一般選擇40%~85%，壓力一般為40kPa，環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)點(diǎn)根據(jù)設(shè)備預(yù)設(shè)進(jìn)行選擇，一般為400mg/L~800mg/L。也可根據(jù)用戶需要或廠家預(yù)設(shè)程序選擇校準(zhǔn)點(diǎn)。測(cè)量點(diǎn)位置和數(shù)量校準(zhǔn)前，應(yīng)確定環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備艙室的有效工作區(qū)域。測(cè)量區(qū)域應(yīng)包括多個(gè)層面，應(yīng)包含可用滅菌室空間內(nèi)可能溫度波動(dòng)極大的區(qū)域，比如靠近滅菌室門的未加熱區(qū)域和靠近進(jìn)汽點(diǎn)區(qū)域等。建議上、中、下三層，中層為通過(guò)工作區(qū)域幾何中心的平行于地面的校準(zhǔn)工作面，各布點(diǎn)位置與工作區(qū)域內(nèi)壁的距離不小于各邊長(zhǎng)的1/10，一般不能大于500mm。布點(diǎn)情況應(yīng)在原始記錄和校準(zhǔn)證書(shū)中應(yīng)予以說(shuō)明。溫度布點(diǎn)用1、2、3……阿拉伯?dāng)?shù)字表示，濕度布點(diǎn)用A、B、C……大寫英文字母表示，濃度布點(diǎn)用a、b、c……小寫英文字母表示，壓力布點(diǎn)用P。不同容積布點(diǎn)建議如下：①小于300L容積，7個(gè)同步溫度測(cè)量點(diǎn)，6個(gè)同步濃度測(cè)量點(diǎn)，3個(gè)同步濕度測(cè)量點(diǎn)，1個(gè)壓力測(cè)量點(diǎn)。壓力測(cè)量點(diǎn)位于幾何中心位置，如圖2所示。圖2300L時(shí)布點(diǎn)圖②300L~8000L，13個(gè)同步溫度測(cè)量點(diǎn)，6個(gè)同步濃度測(cè)量點(diǎn)，5個(gè)同步濕度測(cè)量點(diǎn)，1個(gè)壓力測(cè)量點(diǎn)。壓力測(cè)量點(diǎn)位于幾何中心位置，如圖3所示。圖3設(shè)備有效工作容積大于300L且小于8000L時(shí)布點(diǎn)圖③總?cè)莘e每增加4000L，增加6個(gè)同步溫度測(cè)量點(diǎn)，6個(gè)同步濃度測(cè)量點(diǎn)，2個(gè)同步濕度測(cè)量點(diǎn)。對(duì)于有效工作區(qū)內(nèi)存在氣流盲區(qū)或客戶有特殊需求，可以適當(dāng)增加布點(diǎn)。測(cè)量點(diǎn)設(shè)置設(shè)定溫度記錄器、壓力記錄器、濕度記錄器、環(huán)氧乙烷濃度記錄器采樣時(shí)間間隔為2min，按7.2.2將各個(gè)無(wú)線記錄器固定放置在被校設(shè)備有效工作區(qū)域內(nèi)，并確保艙門完全關(guān)閉。校準(zhǔn)步驟根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)或制造商設(shè)備操作要求，按照7.2.1啟動(dòng)被校設(shè)備，進(jìn)行滅菌操作。則一般按以下原則執(zhí)行：溫度改變量不超過(guò)10℃所等待的穩(wěn)定時(shí)間為90min；溫度改變量不超過(guò)5℃的，穩(wěn)定時(shí)間為60min。等待滅菌器解析期自動(dòng)結(jié)束（根據(jù)制造商預(yù)設(shè)設(shè)置，一般37℃循環(huán)需要通風(fēng)32h，55℃循環(huán)需要通風(fēng)10h），整個(gè)滅菌過(guò)程完畢，或抽出滅菌器艙室廢氣后，待滅菌器艙室恢復(fù)壓力，達(dá)到能夠取出測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)傳感器的條件后，取出測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器后進(jìn)行讀數(shù)。選取各布點(diǎn)穩(wěn)定后的有效數(shù)據(jù)段讀數(shù)，每隔2min記錄一次，讀取16組數(shù)據(jù)。計(jì)算溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)度、濕度偏差、濕度均勻度、濕度波動(dòng)度、壓力偏差、滅菌暴露時(shí)間、環(huán)氧乙烷濃度相對(duì)偏差。數(shù)據(jù)處理溫度偏差式中：6T——溫度偏差，℃；

T=ˉ—S （1）ˉ——TS——標(biāo)稱溫度值，℃。溫度均勻度環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測(cè)量點(diǎn)30min內(nèi)（每2min測(cè)量一次）每次測(cè)量中實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值。u=Σn (ia?—iinn （2）式中：6Tu——溫度均勻度，℃；n——測(cè)量次數(shù)；Tia?——第i次測(cè)量各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最高溫度，；Tiin——第i次測(cè)量各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度，；溫度波動(dòng)度環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測(cè)量點(diǎn)30min內(nèi)（每2min測(cè)量一次）每次測(cè)量中實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的一半，采用“±”表示，取全部測(cè)量點(diǎn)中變化量的最大值作為溫度波動(dòng)度校準(zhǔn)結(jié)果。w±a?Tja?—jin/2 式中：6w——溫度波動(dòng)度，；Tja?——測(cè)量點(diǎn)j在n次測(cè)中的最高溫度值，；Tjin——測(cè)量點(diǎn)j在n次測(cè)中的最低溫度值，。相對(duì)濕度偏差式中：6H——濕度偏差，%RH；

H=ˉ—S （4）ˉ——HS——標(biāo)稱濕度值，%RH。相對(duì)濕度均勻度環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測(cè)量點(diǎn)30min內(nèi)（每2min測(cè)量一次）每次測(cè)量中實(shí)測(cè)最高濕度與最低濕度之差的算術(shù)平均值。Hu=Σn (ia?—iinn （5）式中：6Hu——濕度均勻度，%RH；n——測(cè)量次數(shù)；Hia?——第i次測(cè)量各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最高濕度，R；Hiin——第i次測(cè)量各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低濕度，R。相對(duì)濕度波動(dòng)度環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測(cè)量點(diǎn)30min內(nèi)（每2min測(cè)量一次）每次測(cè)量中實(shí)測(cè)最高濕度與最低濕度之差的一半，采用“±”表示，取全部測(cè)量點(diǎn)中變化量的最大值作為濕度波動(dòng)度校準(zhǔn)結(jié)果。w=±a?ja?—Hjin/2 式中：6w——濕度波動(dòng)度，R；Hja?——測(cè)量點(diǎn)j在n次測(cè)中的最高濕度值，R；Hjin——測(cè)量點(diǎn)在n次測(cè)中的最低濕度值，R。壓力偏差式中：6P——壓力偏差，kPa；

P=ˉ—S （7）ˉ——PS——標(biāo)稱壓力值，kPa。滅菌暴露時(shí)間滅菌暴露時(shí)間，s；

=v2（8）vh——滅菌器艙室內(nèi)環(huán)氧乙烷注入結(jié)束的時(shí)刻。v2——滅菌器艙室內(nèi)環(huán)氧乙烷去除開(kāi)始的時(shí)刻。環(huán)氧乙烷濃度相對(duì)偏差c=ˉ—S×tt% （9）cS式中：6c——環(huán)氧乙烷濃度相對(duì)偏差，%；c——各測(cè)量點(diǎn)環(huán)氧乙烷濃度實(shí)測(cè)平均值，mg/L；cS——標(biāo)稱環(huán)氧乙烷濃度值，mg/L。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備出具校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)證書(shū)至少應(yīng)包括以下信息：a)標(biāo)題“校準(zhǔn)證書(shū)”；b）進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），e）客戶的名稱和地址；f）被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；g）進(jìn)行校準(zhǔn)的日期；h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；i）本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；j）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；k）校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明；l）對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明；m)校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；n)校準(zhǔn)人和核驗(yàn)人簽名；校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效性的聲明；未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書(shū)的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校間隔時(shí)間為一年，使用特別頻繁時(shí)應(yīng)適當(dāng)縮短。凡在使用過(guò)程中經(jīng)過(guò)修理、更換重要器件等的一般需要重新校準(zhǔn)。由于復(fù)校間隔時(shí)間的長(zhǎng)短是由環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因素所決定，因此，用戶可根據(jù)實(shí)際使用情況確定復(fù)校時(shí)間間隔。附錄A環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)原始記錄參考格式委托單位校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)地點(diǎn)溫度濕度樣品名稱型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)制造單位校準(zhǔn)日期記錄編號(hào)本次校準(zhǔn)所使用的主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器：名稱證書(shū)編號(hào)測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允差溯源機(jī)構(gòu)有效期至1、外觀檢查：符合不符合2、溫度校準(zhǔn)記錄單位（℃）序號(hào)布點(diǎn)12345678910111213…..12345678910111213141516共 頁(yè)，第頁(yè)各測(cè)量點(diǎn)平均值標(biāo)稱值溫度校準(zhǔn)項(xiàng)目擴(kuò)展不確定度U,k=2偏差均勻度/波動(dòng)度/30min/3、濕度校準(zhǔn)記錄單位（%RH）序號(hào)布點(diǎn)ABCDE12345678910111213141516各測(cè)量點(diǎn)平均值標(biāo)稱值濕度校準(zhǔn)項(xiàng)目擴(kuò)展不確定度U,k=2偏差均勻度/波動(dòng)度/30min/4、壓力校準(zhǔn)記錄單位（kPa）次數(shù)12345678910111213141516讀數(shù)壓力平均值標(biāo)稱值壓力校準(zhǔn)項(xiàng)目擴(kuò)展不確定度U,k=2偏差5、滅菌暴露時(shí)間校準(zhǔn)記錄單位（s）滅菌暴露開(kāi)始時(shí)間滅菌暴露結(jié)束時(shí)間時(shí)間校準(zhǔn)項(xiàng)目擴(kuò)展不確定度U,k=2滅菌暴露時(shí)間共 頁(yè)，第 頁(yè)6、環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)記錄單位（mg/L）序號(hào)布點(diǎn)abcdef12345678910111213141516各測(cè)量點(diǎn)平均值標(biāo)稱值環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)項(xiàng)目相對(duì)擴(kuò)展不確定度Urul,k=2相對(duì)偏差傳感器布點(diǎn)示意圖圖A.1設(shè)備有效工作容積小于300L時(shí)布點(diǎn)圖（示例）注：圖中1、2、3…為溫度記錄器，A、B、C…為濕度記錄器，a、b、c…為濃度記錄器，P為壓力記錄器。共 頁(yè)，第 頁(yè)附錄B

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)（內(nèi)頁(yè)）參考格式一、 外觀檢查：二、 布點(diǎn)示意圖：注：圖中1、2、3…為溫度記錄器，A、B、C…為濕度記錄器，a、b、c…為濃度記錄器，P為壓力記錄器三、溫度校準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)稱值項(xiàng)目擴(kuò)展不確定度U,k=2℃偏差℃℃均勻度℃/波動(dòng)度℃/30min/四、相對(duì)濕度校準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)稱值項(xiàng)目擴(kuò)展不確定度U,k=2%RH偏差%RH%RH均勻度%RH/波動(dòng)度%RH/30min/五、壓力校準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)稱值項(xiàng)目擴(kuò)展不確定度U,k=2kPa偏差kPakPa六、滅菌暴露時(shí)間校準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)稱值項(xiàng)目擴(kuò)展不確定度U,k=2s滅菌暴露時(shí)間ss七、環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)稱值項(xiàng)目相對(duì)擴(kuò)展不確定度Urul,k=2mg/L相對(duì)偏差附錄C

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例C.1概述溫度偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度平均值與設(shè)備設(shè)定溫度的差值，被校環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備設(shè)定溫度為50℃。C.2測(cè)量模型溫度偏差公式按（C.1）計(jì)算：T=ˉ—TS （C.1）式中：6T——溫度偏差，℃；TS——設(shè)備標(biāo)稱溫度值，℃；T——中心點(diǎn)位置各時(shí)刻溫度平均值，℃；C.3不確定度來(lái)源不確定度來(lái)源包括：被校設(shè)備測(cè)量重復(fù)性與分辨力的大者引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uh，標(biāo)準(zhǔn)器的允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2。C.4不確定度傳播公式由公式（C.1）得到不確定度傳播公式：hhuˉ2+2uS2式中：ch，c2為靈敏系數(shù)c=&6Tc=h ˉ

=h，c2

=&&TS

=—h令： h=uS2=uˉu2+u2h 2得到： u2+u2h 2

（C.2）C.5不確定度來(lái)源分析測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量在50℃校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量10次，標(biāo)準(zhǔn)偏差s用以下公式計(jì)算：Σhti=h htΣhti=h ht—h?iˉ實(shí)際工作中取16組數(shù)據(jù)的平均值，所以：se=s

=t.th2℃以被校設(shè)備的分辨力為d=1℃為例，被校設(shè)備分辨力引入的不確定度分量為：3u=d2 =t.29℃3以被校設(shè)備的分辨力為d=0.1℃為例，被校設(shè)備分辨力引入的不確定度分量為：3u=d2 =t.t29℃3重復(fù)性和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度取大者，所以，當(dāng)被校設(shè)備的分辨力為1℃時(shí)：當(dāng)被校設(shè)備的分辨力為0.1℃時(shí)：

uh=t.29℃

uh=t.t29℃3由于標(biāo)準(zhǔn)器在50℃的最大允許誤差為±0.1℃，所以：3C.6合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

u2=t.h℃/

=t.t?8℃在50℃校準(zhǔn)點(diǎn)上溫度偏差的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總見(jiàn)表C.1。表C.1溫度偏差標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號(hào)不確定度來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)不確定度（被校設(shè)備的分辨力為1℃）標(biāo)準(zhǔn)不確定度（被校設(shè)備的分辨力為0.1℃）uh被校設(shè)備分辨力0.29℃0.029℃u2標(biāo)準(zhǔn)器最大允差0.058℃0.058℃合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算當(dāng)被校設(shè)備的分辨力為1℃u2+u2h 2u2+u2h 2

=t.29t℃當(dāng)被校設(shè)備的分辨力為0.1℃時(shí)：u2+u2u2+u2h 2

=t.tt?℃C.7擴(kuò)展不確定度當(dāng)被校設(shè)備的分辨力為1℃時(shí)，取包含因子k=2，溫度偏差的擴(kuò)展不確定度為：U=h×uc=t.t℃，h=2當(dāng)被校設(shè)備的分辨力為0.1℃時(shí)，取包含因子k=2，溫度偏差的擴(kuò)展不確定度為：U=h×uc=t.2℃，h=2附錄D

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備濕度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例D.1概述濕度偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域中心點(diǎn)實(shí)測(cè)濕度平均值與設(shè)備設(shè)定濕度的差值，被校環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備設(shè)定濕度為60%RH。D.2測(cè)量模型濕度偏差公式按（D.1）計(jì)算：H=ˉ—HS （.1）式中：6H——濕度偏差，%RH；HS——設(shè)備標(biāo)稱濕度值，%RH；ˉ——中心點(diǎn)位置各時(shí)刻濕度平均值，R；D.3不確定度評(píng)定D.3.1不確定度來(lái)源不確定度來(lái)源包括：被校設(shè)備測(cè)量重復(fù)性與分辨力的大者引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u'，標(biāo)準(zhǔn)器的允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u'。h 2不確定度傳播公式由公式（D.1）得到不確定度傳播公式：chchuˉ 2+c2uHS2式中：ch，c2為靈敏系數(shù)=&6H=ch ˉ

=h，c2

=&&HS

=—h令： '=uS'=uˉh得到： uc=

2u'2+uu'2+u'2h2不確定度來(lái)源分析測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量在60%RH校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量10次，標(biāo)準(zhǔn)偏差s用以下公式計(jì)算：Σhti=h htΣhti=h ht—h?iˉ實(shí)際工作中取16組數(shù)據(jù)的平均值，所以：se=s

=t.tt%RH以被校設(shè)備的分辨力為d=1%RH為例，被校設(shè)備分辨力引入的不確定度分量為：3u=d2 =t.29%RH3重復(fù)性和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度取大者，所以，hu'=t.29%RHh標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度分量3由于標(biāo)準(zhǔn)器在60%RH的最大允許誤差為±2.0%RH，所以：322

u'=2.t%RH/

=h.h??%RH在60%RH校準(zhǔn)點(diǎn)上濕度偏差的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總見(jiàn)表D.1。表D.1濕度偏差標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號(hào)不確定度來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)不確定度u'h被校設(shè)備分辨力0.29%RHu'2標(biāo)準(zhǔn)器最大允差1.155%RHu'u'2+u'2h2

uc=

=h.h9h%RH取包含因子k=2，濕度偏差的擴(kuò)展不確定度為：U=h×uc=2.4%RH，h=2附錄E

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備壓力偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例E.1概述壓力偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域中心點(diǎn)實(shí)測(cè)壓力平均值與設(shè)備設(shè)定壓力的差值，被校環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備設(shè)定壓力值為20kPa。E.2測(cè)量模型壓力偏差公式按（E.1）計(jì)算：P=ˉ—S （.1）式中：6P——壓力偏差，kPa；PS——設(shè)備標(biāo)稱壓力值，kPa；ˉ——中心點(diǎn)位置各時(shí)刻壓力平均值，kP；E.3不確定度評(píng)定E.3.1不確定度來(lái)源不確定度來(lái)源包括：被校設(shè)備測(cè)量重復(fù)性與分辨力的大者引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u''，標(biāo)準(zhǔn)器的允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u''。h 2不確定度傳播公式由公式（E.1）得到不確定度傳播公式：chchuˉ2+c2uS2式中：ch，c2為靈敏系數(shù)c=&6Pc=h &ˉ

=h，c2

=&&PS

=—h令： '=uS'=uˉu''u''2+u''2h2得到： uc=

（E.2）不確定度來(lái)源分析測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量在20kPa校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量10次，標(biāo)準(zhǔn)偏差s用以下公式計(jì)算：Σhti=h ht—hΣhti=h ht—h?iˉ實(shí)際工作中取16組數(shù)據(jù)的平均值，所以：se=s

=t.h4kPa以被校設(shè)備的分辨力為d=1kPa為例，被校設(shè)備分辨力引入的不確定度分量為：3u=d2 =t.29kPa3重復(fù)性和分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度取大者，所以，hu''=t.29kPah標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度分量3由于標(biāo)準(zhǔn)器在20kPa的最大允許誤差為±1.0kPa，所以：32合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度2

u''=h.t/

=t.?78kPa在20kPa校準(zhǔn)點(diǎn)上壓力偏差的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總見(jiàn)表E.1。表E.1壓力偏差標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度符號(hào)不確定度來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)不確定度u''h被校設(shè)備分辨力0.29kPau''2標(biāo)準(zhǔn)器最大允差0.578kPa合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算uc=

u''u''2+u''2h2擴(kuò)展不確定度取包含因子k=2，壓力偏差的擴(kuò)展不確定度為：U=h×uc=h.3kPa，h=2附錄F環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備環(huán)氧乙烷濃度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例F.1概述環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在在穩(wěn)定狀態(tài)下，滅菌作用過(guò)程內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)環(huán)氧乙烷濃度實(shí)測(cè)平均值與設(shè)定環(huán)氧乙烷濃度的相對(duì)偏差，被校環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備設(shè)定環(huán)氧乙烷濃度值為800.0mg/L。F.2測(cè)量模型環(huán)氧乙烷濃度偏差公式按（F.1）計(jì)算：c=ˉ—cS （.1）式中：6c——cS——設(shè)備標(biāo)稱濃度值，mg/L；ˉ——濃度平均值，m/L；F.3不確定度評(píng)定F.3.1不確定度來(lái)源不確定度來(lái)源包括：被校設(shè)備測(cè)量重復(fù)性與分辨力的大者引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u'''，標(biāo)準(zhǔn)器的允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u'''。h 2不確定度傳播公式由公式（F.1）得到不確定度傳播公式：huhuˉ2+c2ucS2&6c式中：ch，c2&6cch=

&6cˉ =2=

&cS=—h令： u'''=ucS=u

ch 2u'''2+u'''2u'''2+u'''2h2

（F.2）不確定度來(lái)源分析測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量在800.0mg/L校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量10次，標(biāo)準(zhǔn)偏差s用以下公式計(jì)算：Σhti=h htΣhti=h ht—h?iˉ實(shí)際工作中取16組數(shù)據(jù)的