藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，保障人民群眾用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，制定本藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控管理活動(dòng)。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定和修訂藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度，組織實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)控工作，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)采購(gòu)符合質(zhì)量要求的藥品，審核供貨單位資質(zhì)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。儲(chǔ)存部門：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。銷售部門：負(fù)責(zé)藥品的銷售，審核購(gòu)貨單位資質(zhì)，確保銷售藥品的流向真實(shí)、合法，收集和反饋藥品質(zhì)量信息。運(yùn)輸部門：負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量不受影響，按照規(guī)定的運(yùn)輸條件和要求運(yùn)輸藥品。

二、質(zhì)量監(jiān)控體系1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理部門直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。2.質(zhì)量管理制度建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、不良反應(yīng)報(bào)告等環(huán)節(jié)的管理制度。定期對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保制度的有效性和適應(yīng)性。3.質(zhì)量管理人員職責(zé)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，制定質(zhì)量管理計(jì)劃和措施，組織實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量問(wèn)題，定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理工作情況。質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴處理、不合格藥品審核等具體質(zhì)量工作，協(xié)助質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人開(kāi)展質(zhì)量管理工作。

三、藥品采購(gòu)質(zhì)量監(jiān)控1.供貨單位資質(zhì)審核采購(gòu)部門應(yīng)建立供貨單位檔案，對(duì)供貨單位的合法性、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核。索取并留存供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)等復(fù)印件。對(duì)供貨單位的銷售人員進(jìn)行資質(zhì)審核，索取并留存其授權(quán)書(shū)、身份證復(fù)印件等。2.質(zhì)量保證協(xié)議簽訂采購(gòu)部門應(yīng)與主要供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、質(zhì)量問(wèn)題處理、退換貨規(guī)定等內(nèi)容。3.采購(gòu)藥品質(zhì)量控制采購(gòu)部門應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，選擇合法、信譽(yù)良好的供貨單位采購(gòu)藥品。采購(gòu)藥品應(yīng)具有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審核和審批，確保采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

四、藥品驗(yàn)收質(zhì)量監(jiān)控1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的藥品驗(yàn)收知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。2.驗(yàn)收?qǐng)鏊驮O(shè)備企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的驗(yàn)收?qǐng)鏊?，配備必要的?yàn)收設(shè)備，如驗(yàn)收工作臺(tái)、照明設(shè)備、計(jì)量器具、冷藏設(shè)備等，確保驗(yàn)收工作的順利進(jìn)行。3.驗(yàn)收依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收藥品應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定以及相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行。按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和方法，對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、規(guī)格等進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。5.特殊管理藥品驗(yàn)收對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收過(guò)程符合法律法規(guī)的要求。

五、藥品儲(chǔ)存質(zhì)量監(jiān)控1.儲(chǔ)存條件要求根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，確保藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，有防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防霉等措施。藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期分類存放，實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色。2.堆碼要求藥品應(yīng)按規(guī)定的垛間距、墻間距、頂間距、燈間距等要求進(jìn)行堆碼，確保藥品之間有足夠的空間，便于通風(fēng)、檢查和搬運(yùn)。3.養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行一次循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施處理。做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。4.溫濕度監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。根據(jù)溫濕度變化情況，及時(shí)采取通風(fēng)、除濕、降溫等措施，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合規(guī)定要求。5.不合格藥品管理發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即停售，放置在不合格藥品區(qū)，做好標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行隔離存放。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)不合格藥品進(jìn)行審核，分析原因，提出處理意見(jiàn)。不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)損、銷毀等處理，做好記錄。

六、藥品銷售質(zhì)量監(jiān)控1.購(gòu)貨單位資質(zhì)審核銷售部門應(yīng)建立購(gòu)貨單位檔案，對(duì)購(gòu)貨單位的合法性、經(jīng)營(yíng)范圍、采購(gòu)人員資質(zhì)等進(jìn)行審核。索取并留存購(gòu)貨單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等復(fù)印件。2.銷售記錄銷售部門應(yīng)做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售流向管理藥品銷售應(yīng)做到票、賬、貨、款一致，確保銷售流向真實(shí)、合法。銷售部門應(yīng)定期對(duì)銷售數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。4.銷售退回藥品管理銷售退回的藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的銷售退回藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理規(guī)定進(jìn)行處理。

七、藥品運(yùn)輸質(zhì)量監(jiān)控1.運(yùn)輸方式選擇根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸方式，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。對(duì)冷藏藥品應(yīng)采用冷藏車或冷藏箱等冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸。2.運(yùn)輸設(shè)備管理定期對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保運(yùn)輸設(shè)備性能良好，能夠滿足藥品運(yùn)輸?shù)囊?。?duì)冷藏運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行溫度驗(yàn)證，確保設(shè)備溫度符合規(guī)定要求。3.運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)控在藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到損壞、污染。對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，確保藥品始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境下。4.運(yùn)輸記錄做好藥品運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨日期、發(fā)貨地址、收貨地址、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸溫度等。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

八、藥品質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報(bào)告1.質(zhì)量投訴處理企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量投訴處理機(jī)制，及時(shí)受理和處理藥品質(zhì)量投訴。對(duì)質(zhì)量投訴應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括投訴內(nèi)容、投訴人信息、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、投訴時(shí)間等。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、分析，采取有效的措施進(jìn)行處理，并及時(shí)將處理結(jié)果反饋給投訴人。2.不良反應(yīng)報(bào)告企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。藥品銷售人員、倉(cāng)庫(kù)保管人員、養(yǎng)護(hù)人員等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和員工崗位需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)、藥品專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。4.培訓(xùn)記錄做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后1年。5.考