體系管理ISO9001：2015內(nèi)審員培訓(xùn)一、ISO9001:2015的主要變化--結(jié)構(gòu)ISO9001:2008ISO9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)不包括不適用（參見A.5條款的適用性說明）管理者代表未使用（分配類似的職責(zé)和權(quán)限，但對(duì)一個(gè)單獨(dú)的管理者代表不做要求）文件、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序記錄形成文件的信息（文件化信息）工作環(huán)境過程運(yùn)行的環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量資源采購的產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商外部供方一、ISO9001:2015的主要變化--術(shù)語——引入了“風(fēng)險(xiǎn)管理”的思想

風(fēng)險(xiǎn)是指路針對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響。——正文增加的條款4.1理解組織及其環(huán)境、4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望、6.1關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施、6.2.2在策劃質(zhì)量目標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮、7.1.6有關(guān)組織的知識(shí)、7.5.2創(chuàng)建和更新、8.4.2控制的類型和程度、8.5.6變更控制、8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行、8.7.2組織應(yīng)保留形成下列文件的信息。一、ISO9001:2015的主要變化--內(nèi)容二、ISO9001:2015的條款解讀質(zhì)量原則修訂理由陳

述基本理論原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)n

標(biāo)題不變，因?yàn)轭櫩褪墙M織的焦點(diǎn)n

對(duì)陳述作一些修改，要反映出組織不僅需要關(guān)注顧客，還要關(guān)注利益相關(guān)方。滿足顧客需求相當(dāng)重要，因?yàn)榻M織的持續(xù)成功主要取決于顧客。首先，要全面識(shí)別和了解組織現(xiàn)在和未來顧客的需求，其次，就要為超越顧客期望作一切努力。同時(shí)還要考慮組織利益相關(guān)方的需要和期望。組織主要是為顧客提供價(jià)值。只有得到顧客及其他利益相關(guān)方的青睞，組織才能獲得持續(xù)成功。原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用n

強(qiáng)調(diào)“道德”，因?yàn)榈赖滦袨楸热魏螙|西都來得重要。n

用“承擔(dān)義務(wù)”代替“參與”能更好表達(dá)意思。領(lǐng)導(dǎo)作用是通過設(shè)定愿景、方針展開，確立統(tǒng)一的組織宗旨和方向，指導(dǎo)員工，引導(dǎo)組織按正確的方向前進(jìn)來實(shí)現(xiàn)的。領(lǐng)導(dǎo)的主要作用是率先發(fā)揚(yáng)道德行為，維護(hù)好環(huán)境，鼓勵(lì)員工在活動(dòng)中承擔(dān)義務(wù)以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。為達(dá)到持續(xù)成功，組織及時(shí)、恰當(dāng)?shù)貞?yīng)對(duì)環(huán)境變化，組織的高級(jí)管理層和承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的其他人，應(yīng)當(dāng)清晰地體現(xiàn)組織的未來方向和追求這一方向的行為。質(zhì)量原則修訂理由陳

述基本理論原則3：全員參與需要強(qiáng)調(diào)員工擔(dān)責(zé)對(duì)組織提供一貫的、與組織戰(zhàn)略和價(jià)值觀保持一致的結(jié)果的重要性。懂得全面擔(dān)責(zé)并有勝任能力的員工在為提升組織的全面績(jī)效作貢獻(xiàn)，他們構(gòu)成了組織管理的基礎(chǔ)。組織的績(jī)效最終是由員工決定的。員工是一種特殊的資源，因?yàn)樗麄儾粌H不會(huì)被損耗掉，而且具有提升勝任能力的潛力。組織應(yīng)懂得員工的這種重要性和獨(dú)特性。為了有效和有效率地管理組織，使每個(gè)員工都擔(dān)責(zé)，提高員工的知識(shí)和技能，激勵(lì)員工，尊重他們是至關(guān)重要的二、ISO9001:2015的條款解讀質(zhì)量原則修訂理由陳

述基本理論原則4：過程方法為了更好地識(shí)別和理解“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，以及兩者的密切關(guān)系，修訂版把這兩原則作了合并。把組織的活動(dòng)作為過程加以管理，以加強(qiáng)其提供過程結(jié)果的能力。對(duì)相互作用的過程和相應(yīng)資源作為系統(tǒng)加以管理，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力。為了建立一個(gè)好的質(zhì)量管理體系，組織要將質(zhì)量管理系統(tǒng)視為一個(gè)系統(tǒng)是相當(dāng)重要的，這個(gè)體系有一個(gè)統(tǒng)一的目標(biāo)，并且由一系列過程所組成。要考慮整個(gè)體系與各組成部分，以及各個(gè)組成部分之間的關(guān)系。要用焦點(diǎn)導(dǎo)向的方法，設(shè)計(jì)、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以便實(shí)現(xiàn)全面優(yōu)化。組織通過規(guī)定輸入、輸出、活動(dòng)、資源、測(cè)量指標(biāo)和組成體系的過程控制點(diǎn)，識(shí)別影響過程輸出的因素，對(duì)一系列活動(dòng)和資源進(jìn)行管理，就能有效和有效率地實(shí)施質(zhì)量管理體系。二、ISO9001:2015的條款解讀質(zhì)量原則修訂理由陳

述基本理論原則5：改進(jìn)n

目前“持續(xù)改進(jìn)”被錯(cuò)誤理解為只是一種遞增式改進(jìn)。n

需要強(qiáng)調(diào)為努力達(dá)到最優(yōu)化，需要對(duì)改進(jìn)倡議進(jìn)行優(yōu)先排序。n

需要強(qiáng)調(diào)“學(xué)習(xí)”。任何類型的改變都為組織提供了寶貴的機(jī)會(huì)。基于對(duì)持續(xù)提高組織能力的理解，組織提倡為更好而作改變。面臨經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變化，若組織要在為顧客提供價(jià)值上取得持續(xù)成功，就必須維護(hù)好企業(yè)文化和價(jià)值觀。這些文化和價(jià)值觀注重組織的成長(zhǎng)，積極倡導(dǎo)基于學(xué)習(xí)能力、自主和敏捷性的改進(jìn)和創(chuàng)新。二、ISO9001:2015的條款解讀質(zhì)量原則修訂理由陳

述基本理論原則6：基于證據(jù)的決策n

需要明確“以事實(shí)為依據(jù)的方法”不僅對(duì)決策相當(dāng)重要，而且對(duì)其他活動(dòng)也相當(dāng)重要。n

需要擴(kuò)大基本理論，使其包括對(duì)重要過程績(jī)效指標(biāo)的測(cè)量。根據(jù)證據(jù)對(duì)組織的活動(dòng)進(jìn)行管理。以證據(jù)為依據(jù)的管理是通過識(shí)別關(guān)鍵指標(biāo)、測(cè)量和監(jiān)視、分析測(cè)量和監(jiān)視數(shù)據(jù)，以及根據(jù)結(jié)果分析進(jìn)行決策來實(shí)現(xiàn)的。在組織管理過程中，以事實(shí)為依據(jù)的邏輯方法對(duì)識(shí)別目標(biāo)、識(shí)別實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的合理方法、理解因果關(guān)系、理解目標(biāo)的本質(zhì)都是很重要的。原則7：關(guān)系管理需要強(qiáng)調(diào)廣泛的合作，使其超出傳統(tǒng)的供應(yīng)鏈關(guān)系。在價(jià)值網(wǎng)絡(luò)里開展合作，提升組織為顧客提供價(jià)值的能力。沒有一個(gè)組織能靠單打獨(dú)斗向顧客提供價(jià)值使他們滿意。組織只有全面了解對(duì)為顧客提供價(jià)值來說非常重要的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，與組成這一網(wǎng)絡(luò)的合作伙伴和供應(yīng)商保持恰當(dāng)?shù)年P(guān)系才能持續(xù)成功。二、ISO9001:2015的條款解讀“0章”的變化引言介紹3個(gè)支撐ISO9001:2015的關(guān)鍵概念

——質(zhì)量管理原則；——過程方法；——基于風(fēng)險(xiǎn)的思想。

二、ISO9001:2015的條款解讀“1.范圍”說明范圍=標(biāo)準(zhǔn)的目的，基本沒有變化，不再提“刪減”。是組織可以利用的一種方法，以展示其提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，從而由始至終地滿足顧客和適合的法律法規(guī)的要求”以及“用于在范圍內(nèi)組織尋求提升客戶滿意度，作為運(yùn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)的結(jié)果。注意：由于ISO9001:2015的要求讓其適用于所有組織，因此ISO9001:2008關(guān)于“排他性”的參考文獻(xiàn)已被刪除。二、ISO9001:2015的條款解讀“2.規(guī)范性引用文件”的變化

ISO9001:2008的規(guī)范性引用文件=ISO9000:2005“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語”ISO9001:2015將《ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》作為規(guī)范性引用文件。二、ISO9001:2015的條款解讀“3.術(shù)語和定義”的變化ISO9000:2015的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。二、ISO9001:2015的條款解讀“4組織的環(huán)境”的理解“4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng):

確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的外部和問題。

組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些外部及問題的信息?！?/p>

新增的內(nèi)容【理解】組織需要做到：

——解決內(nèi)外部問題，這與組織的目標(biāo)有關(guān)，會(huì)影響其達(dá)成預(yù)期結(jié)果的能力。

——必要時(shí)，檢查并更新與這些問題有關(guān)的信息。分析組織所處的環(huán)境可用SWOT法。二、ISO9001:2015的條款解讀【理解】

所謂SWOT分析，即基于內(nèi)外部競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和競(jìng)爭(zhēng)條件下的態(tài)勢(shì)分析，就是將與研究對(duì)象密切相關(guān)的各種主要優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)和外部的機(jī)會(huì)和威脅等，通過調(diào)查列舉出來，并依照矩陣形式排列，然后用系統(tǒng)分析的思想，把各種因素相互匹配起來加以分析，從中得出一系列相應(yīng)的結(jié)論，而結(jié)論通常帶有一定的決策性。運(yùn)用這種方法，可以對(duì)研究對(duì)象所處的情景進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的研究，從而根據(jù)研究結(jié)果制定相應(yīng)的發(fā)展戰(zhàn)略、計(jì)劃以及對(duì)策等。S（strengths）是優(yōu)勢(shì)、W（weaknesses）是劣勢(shì)，O（opportunities）是機(jī)會(huì)、T（threats）是威脅。按照企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略的完整概念，戰(zhàn)略應(yīng)是一個(gè)企業(yè)“能夠做的”（即組織的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)）和“可能做的”（即環(huán)境的機(jī)會(huì)和威脅）之間的有機(jī)組合。二、ISO9001:2015的條款解讀“4.2理解利益方的需求和期望

由于利益相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方；b)及其要求；

組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些利益相關(guān)方及其要求。”

新增的要求【理解】組織需要根據(jù)需求做出決定、檢查和改進(jìn)：

——與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益關(guān)系人；

——與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益關(guān)系人的需求和預(yù)期。“相關(guān)”意味著——能夠影響組織滿足顧客需求和法律法規(guī)要求的能力。二、ISO9001:2015的條款解讀“4.3確定質(zhì)量管理體系范圍【ISO9001:20085.2.2a】

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以確定其使用范圍。”

新增的要求【理解】

確定范圍必須考慮的因素：——4.1條款相關(guān)的內(nèi)外部因素；——4.2條款的要求；——生產(chǎn)和服務(wù)的提供。二、ISO9001:2015的條款解讀“4.4質(zhì)量管理體系及其過程【ISO9001:20084.1】

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、所需過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用”

新增的要求【理解】

“組織應(yīng)當(dāng)確定：——過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；——所需的準(zhǔn)則和方法，包括測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過程有效運(yùn)行和控制；；——這些過程的職責(zé)和權(quán)限；——與6.1條款要求相一致的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并策劃和實(shí)施相應(yīng)措施予以應(yīng)對(duì)。”——對(duì)過程的變更也要監(jiān)視或測(cè)量。二、ISO9001:2015的條款解讀“5領(lǐng)導(dǎo)作用”的變化說明

“5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾【ISO9001:20085.1】

最高管理者要通過以下方式證明其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

——對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)有責(zé)任；

——確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的背景環(huán)境及戰(zhàn)略方向保持一致；——確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作;——推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；

——確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；

——傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；——確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；——鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；——推動(dòng)改進(jìn)；——支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。

對(duì)最高管理者增加了不少要求。二、ISO9001:2015的條款解讀“5.2質(zhì)量方針【ISO9001:20085.3】

最高管理者應(yīng)建立一個(gè)質(zhì)量方針，并確保：

——與組織的宗旨及所處的環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略發(fā)展方向；——提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；——包括滿足適用要求的承諾；——包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。”

二、ISO9001:2015的條款解讀“5.3組織的崗位（作用）、職責(zé)和權(quán)利限【ISO9001:20085.4.5】

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。

最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：——確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；——確保過程產(chǎn)生期望的結(jié)果；——向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)；——確保在整個(gè)組織內(nèi)推進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——當(dāng)策劃并實(shí)施對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，確保質(zhì)量管理體系的完整性得到保持。

”

有較大變化二、ISO9001:2015的條款解讀【理解】ISO9001:2008—管理承諾。ISO9001:2015—領(lǐng)導(dǎo)作用及承諾保證。ISO9001:2015里沒有設(shè)立管理者代表這個(gè)角色。必須建立、評(píng)審和保持質(zhì)量方針。這同樣適合于組織的所處的環(huán)境。它必須包含提升質(zhì)量管理體系的承諾，不僅是質(zhì)量管理體系的效力，也必須為設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)提供框架結(jié)構(gòu)。職職與權(quán)限也必須被分配、溝通和理解。高層管理者必須確保當(dāng)質(zhì)量管理體系的完整性被變更時(shí)，有人對(duì)保護(hù)質(zhì)量管理體系的完整性負(fù)責(zé)。二、ISO9001:2015的條款解讀“6策劃”的變化

“6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：——保障質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；——增強(qiáng)理想的效果；——預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；——實(shí)現(xiàn)改進(jìn)?！?.1.2組織應(yīng)策劃：——應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；——以下活動(dòng)的方法：——在質(zhì)量管理體系過程中納入和實(shí)施這些措施（見4.4）；

——評(píng)價(jià)這些措施的有效性。

新增的要求

二、ISO9001:2015的條款解讀【理解】1）標(biāo)準(zhǔn)的注釋：——處理風(fēng)險(xiǎn)的方法：規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為爭(zhēng)取機(jī)遇而接受風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或知情決策后保留風(fēng)險(xiǎn)。——機(jī)會(huì)可能會(huì)導(dǎo)致組織發(fā)生以下變化來解決組織或客戶的需求：采用新方法、發(fā)布新產(chǎn)品、某省市場(chǎng)、吸引新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)及其它理想和可行的情況。二、ISO9001:2015的條款解讀2）定義：風(fēng)險(xiǎn)是對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定性影響。3）在標(biāo)準(zhǔn)中涉及風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的條文：

——4.4.1f）與6.1條款要求相一致的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并策劃和實(shí)施相應(yīng)措施予以應(yīng)對(duì)；——5.1.1d)推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；——5.1.2b)確定并應(yīng)對(duì)可能對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力帶來影響的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；——6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；——6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施；——9.1.3e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取措施的有效性；——9.3.2e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取措施的有效性。二、ISO9001:2015的條款解讀4）組織的風(fēng)險(xiǎn)分析

——組織風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生在組織實(shí)體及活動(dòng)層面，實(shí)體層面可以是外來的，也可以是存在的；活動(dòng)層面對(duì)個(gè)人和部門發(fā)生影響，如輸入信息和材料時(shí)的疏漏，收發(fā)貨記錄遺失，——戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)：指因執(zhí)行一項(xiàng)不成功的商業(yè)計(jì)劃或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失。其原因可能是做了錯(cuò)誤的決策或執(zhí)行決定不力；——合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。二、ISO9001:2015的條款解讀——運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，包括：a)管理體系風(fēng)險(xiǎn)；比如一個(gè)重度依賴外包的供應(yīng)鏈；違反安全和環(huán)保法規(guī)；b)顧客滿意風(fēng)險(xiǎn)：顧客溝通、送貨、產(chǎn)品本身、設(shè)計(jì)、維修以及對(duì)顧客反饋的回應(yīng)方式；c)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)：獨(dú)家供應(yīng)商、送貨時(shí)間、庫存管理；d)收入確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)利潤(rùn)的影響：收入確認(rèn)受到諸如應(yīng)付款、應(yīng)收款、交貨前貨值記錄、現(xiàn)金報(bào)價(jià)錯(cuò)誤、計(jì)算表錯(cuò)誤以及價(jià)格信息不完整的影響；e)信息安全風(fēng)險(xiǎn)：病毒、未加防范的文件、信息檢索錯(cuò)誤；f)物流風(fēng)險(xiǎn)：運(yùn)輸中的貨損失、途中延誤造成的無法交貨；g)自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)。二、ISO9001:2015的條款解讀5）控制過程

確定組織目標(biāo)——明確風(fēng)險(xiǎn)和類型——識(shí)別對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)——判斷關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)——制定并實(shí)施控制措施（采取風(fēng)險(xiǎn)管理工具控制風(fēng)險(xiǎn)6)風(fēng)險(xiǎn)分析方法

a)形成組織的“風(fēng)險(xiǎn)觀”：要明確組織的風(fēng)險(xiǎn)偏好和風(fēng)險(xiǎn)承受能力

風(fēng)險(xiǎn)偏好：是從大有角度來看一個(gè)組織所愿意承受的風(fēng)險(xiǎn)問題，即承受風(fēng)險(xiǎn)所能帶來的利益與抵消風(fēng)險(xiǎn)的代價(jià)的比較。明確風(fēng)險(xiǎn)偏好有利于決定如何根據(jù)識(shí)別出來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行資金分配；風(fēng)險(xiǎn)承受力與組織的特定目標(biāo)有關(guān)。是一個(gè)實(shí)體愿意承受的與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)有關(guān)的各種變化的總和。一個(gè)組織對(duì)于不同的風(fēng)險(xiǎn)的承受能力不同。二、ISO9001:2015的條款解讀b)采取控制措施

實(shí)體層級(jí)的控制措施：人力資源政策、行為準(zhǔn)則、溝通策略、會(huì)計(jì)原則、管理層的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程、組織結(jié)構(gòu)和合同評(píng)審；

活動(dòng)層面的控制措施：進(jìn)行總帳與明細(xì)分類帳的對(duì)帳分析、數(shù)據(jù)的自動(dòng)性驗(yàn)證和編輯檢查、限制信息的獲取、要錄入前對(duì)交進(jìn)行編號(hào)、在輸入系統(tǒng)前對(duì)紙面信息進(jìn)行審查和核對(duì)。二、ISO9001:2015的條款解讀7）工具

風(fēng)險(xiǎn)分析矩陣、失效模式與影響分析（FMEA)、ORCA法（目標(biāo)-風(fēng)險(xiǎn)-控制-融合）持續(xù)改進(jìn)（10.2）

風(fēng)險(xiǎn)分析矩陣二、ISO9001:2015的條款解讀風(fēng)險(xiǎn)控制矩陣二、ISO9001:2015的條款解讀8）組織質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)舉例

質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)來源于產(chǎn)品/服務(wù)過程中影響這些特性的人、機(jī)、料、法、環(huán)，當(dāng)這些因素不能控制時(shí)，必然影響產(chǎn)品/服務(wù)的特性，也就不能達(dá)到組織經(jīng)營(yíng)預(yù)期的增值目的，這就是風(fēng)險(xiǎn)。這就是質(zhì)量管理體系各條款描述的管控要求?！耍喝藛T的資質(zhì)、能力、意識(shí)等；——機(jī)：設(shè)備、設(shè)施、工具工裝；——料：采購供應(yīng)商管理；——法：設(shè)計(jì)開發(fā)、文件記錄控制；——測(cè)：測(cè)量設(shè)備的管理；——環(huán)：工作環(huán)境和外部支持。二、ISO9001:2015的條款解讀如：注塑企業(yè)：客戶關(guān)注外形尺寸，而外型尺寸取決于模具，因此對(duì)模具的設(shè)計(jì)、加工、驗(yàn)收、管理就是影響本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的主要風(fēng)險(xiǎn)；化妝品企業(yè)：配方設(shè)計(jì)要求高、衛(wèi)生要求高、材料采購及儲(chǔ)存要求高、測(cè)試人員要求高，所以高風(fēng)險(xiǎn)過程就包含了設(shè)計(jì)、消毒殺菌、儲(chǔ)存、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)人員資質(zhì)確認(rèn)、采購及供應(yīng)商管理。

電力設(shè)計(jì)服務(wù)：客戶關(guān)注設(shè)計(jì)輸出，即工程方案和圖紙，因此其風(fēng)險(xiǎn)主要是控制設(shè)計(jì)人員的能力、培訓(xùn)、資質(zhì)和設(shè)計(jì)評(píng)審過程。二、ISO9001:2015的條款解讀

“

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施策劃【ISO9001:20085.4.1】

組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

與質(zhì)量方針一致；

可測(cè)量；

考慮適用的要求；

與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的內(nèi)容相關(guān)；

得到監(jiān)測(cè)；

得到溝通；

適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。

”二、ISO9001:2015的條款解讀

當(dāng)計(jì)劃如何實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定:

要做什么？

需要哪些資源？

誰來負(fù)責(zé)？

何時(shí)完成？

如何評(píng)估結(jié)果？

新增了不少要求，相當(dāng)于管理方案。

二、ISO9001:2015的條款解讀

“6.3對(duì)變更的策劃【ISO9001:20085.4.2b】

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系變更的需求，并有計(jì)劃和系統(tǒng)地實(shí)施變更（見4.4）。

組織應(yīng)考慮：——變更的目的及其潛在結(jié)果；——質(zhì)量管理體系的完整性；——資源的可獲得性；——職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配?！?/p>

新增的要求，2008版中僅在5.4.2b)作出過規(guī)定二、ISO9001:2015的條款解讀【理解】當(dāng)組織策劃其質(zhì)量管理體系的時(shí)候，必須考慮它所處的背景。它的內(nèi)外部問題和利益相關(guān)方的相關(guān)利益是如何影響其質(zhì)量管理體系的？一旦這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇被識(shí)別，組織必須采取適當(dāng)?shù)拇胧┙鉀Q它們。隨后該措施必須被檢查以確定它是否有效。組織必須設(shè)定可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)，且符合組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向。（明確的、可測(cè)量的、可達(dá)到的、相關(guān)的、時(shí)間性）組織必須隨后決定該目標(biāo)是否已實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)必須依適用過程而設(shè)定，且要與顧客滿意度有關(guān)。組織必須監(jiān)測(cè)過程是否服務(wù)于目標(biāo)。質(zhì)量管理體系的任何改變必須是以合乎邏輯的方式被計(jì)劃和執(zhí)行。改變帶來的潛在結(jié)果（積極的和消極的）必須被充分理解。組織必須確保其擁有充足的資源應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系改變帶來的影響。二、ISO9001:2015的條款解讀“7.1資源【ISO9001:20086.1和7.6】

組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源；資源包括：——人員；——基礎(chǔ)設(shè)施；——過程運(yùn)行環(huán)境；——監(jiān)視和測(cè)量資源；——有關(guān)組織的知識(shí)?！倍?、ISO9001:2015的條款解讀

“7.1.6組織知識(shí)

組織應(yīng)確定過程運(yùn)行以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識(shí)。知識(shí)應(yīng)得到保持并在必要程度內(nèi)可獲得。

在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識(shí)，并將知識(shí)更新升級(jí)。

注1：有關(guān)組織的知識(shí)是針對(duì)組織的特定的知識(shí)；它是來自經(jīng)驗(yàn)的積累；是組織目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程中使用和分享的知識(shí)。

注2：有關(guān)組織的知識(shí)基于以下兩點(diǎn)：a)資源（、經(jīng)驗(yàn)知識(shí)、失敗的教訓(xùn)、成功經(jīng)驗(yàn)、獲得和分享的非文件知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)的結(jié)果、）b)外部資源（標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會(huì)議以及從顧客或者外部供方處獲得知識(shí)）”

新增加的要求二、ISO9001:2015的條款解讀“7.2能力【ISO9001:20086.2】

組織應(yīng)：

確定在組織控制下從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性工作的人員所必要的能力；

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；

適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；

保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。

注：適當(dāng)?shù)拇胧┛梢允侵T如提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)，招聘勝任的人員等。”

變化不大，與能力要求有關(guān)的人員范圍有變化。二、ISO9001:2015的條款解讀

“7.3意識(shí)【ISO9001:20086.2.2】

組織應(yīng)確保在其控制之下的相關(guān)人員應(yīng)知曉：a）質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果?！?/p>

單獨(dú)將意識(shí)作為一個(gè)子條款二、ISO9001:2015的條款解讀

“7.4溝通【ISO9001:20085.5.3和7.2.3】

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的和外部溝通的需求，包括：a)溝通內(nèi)容；b)溝通時(shí)機(jī)；c)溝通對(duì)象；d)溝通方法；e)溝通人員?！?/p>

包括了內(nèi)外部溝通，外部溝通是新增要求（顧客溝通還有原對(duì)應(yīng)條款有要求）；明確了溝通的5大要素。二、ISO9001:2015的條款解讀“7.5形成文件信息【ISO9001:20084.2】

7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：——本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；——組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。

注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略成度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)過程及其相互作用的復(fù)雜成度；c)人員的能力。變化較大，要求簡(jiǎn)化。二、ISO9001:2015的條款解讀7.5.2創(chuàng)建與更新

在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適宜的：——標(biāo)識(shí)和說明（如標(biāo)題、日期、號(hào)等）；——格式（如語言、軟件版本、圖示）和媒介（如紙質(zhì)、電子版格式）；——評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。

新增要求二、ISO9001:2015的條款解讀7.5.3形成文件的（文件化）信息控制7.5.3.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息進(jìn)行控制，以確保：——需要時(shí)，能獲得適用文件；——文件得到充分保護(hù)（如防止泄密、誤用或缺損）。

有變化二、ISO9001:2015的條款解讀7.5.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)對(duì)形成文件的信息實(shí)施下列控制活動(dòng)：——分發(fā)、訪問、回收、使用；——存放和保護(hù)，包括保持清晰；——更改的控制（如版本控制）；——保留和處置。

組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來形成文件的信息應(yīng)得到識(shí)別和控制。

作為符合性證據(jù)而保留的形成文件的信息應(yīng)防止非預(yù)期篡改。

注：“訪問”指僅可查閱形成文件的信息、或既可查閱也可修改形成文件的信息的。有修改二、ISO9001:2015的條款解讀【理解】組織必須考慮使用支持質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部資源?！肮ぷ鳝h(huán)境”已經(jīng)變成“過程運(yùn)行環(huán)境”。“監(jiān)視測(cè)量設(shè)備”已經(jīng)變成“監(jiān)視測(cè)量資源”（包括設(shè)備、儀器儀表、檢測(cè)工具、試劑、標(biāo)樣、軟件、人員、檢測(cè)規(guī)程、測(cè)試環(huán)境條件）。組織必須獲取和保護(hù)組織知識(shí)。如果缺乏必須的組織知識(shí)，那么就不應(yīng)該對(duì)其質(zhì)量管理體系做出改變。對(duì)能力與認(rèn)知的要求已經(jīng)展開，如今也已涉及到“在組織控制下”履行工作職責(zé)的人，包括了外包方的人員能力要求。組織現(xiàn)在必須考慮質(zhì)量管理體系的外部溝通及溝通，包括交流什么、何時(shí)交流、與誰交流、如何交流。被記錄的信息—必須被保留或者保存。沒有明確要求：質(zhì)量手冊(cè)、2008版6處強(qiáng)制性程序或引用、質(zhì)量記錄、都用文件化信息（形成文件的信息）表述。二、ISO9001:2015的條款解讀“8運(yùn)行”的變化

包括：8.1運(yùn)行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.7不符合輸出的控制二、ISO9001:2015的條款解讀“8.1運(yùn)行的策劃和控制【ISO9001:20087.1】

組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足所提供產(chǎn)品和服務(wù)要求的過程（見4.4），并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)第6條款確定的措施，通過：——確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；——建立以下方面的準(zhǔn)則：a)過程；b)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；——確定為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；——按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制；二、ISO9001:2015的條款解讀

——確定為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；

——按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制；——確定和保持必要的形成文件的信息：a）以確信過程按照策劃的要求實(shí)施；b)以證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

注：“保持”包括保持不斷和保留文件化信息。

運(yùn)行策劃的輸出應(yīng)與組織的運(yùn)行相適應(yīng)。

組織應(yīng)對(duì)策劃的變更進(jìn)行控制并評(píng)審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)采取措施減輕任何負(fù)面影響。

組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）?！?/p>

有變化二、ISO9001:2015的條款解讀“8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通【ISO9001:20087.2.3和7.5.4】

與顧客的溝通包括：——提供產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；——處理問詢、合同或訂單，包括對(duì)其變更；——獲得顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；——處理和控制顧客財(cái)產(chǎn)；——相關(guān)時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求?！?/p>

新增加了要求，包括顧客財(cái)產(chǎn)、應(yīng)急措施二、ISO9001:2015的條款解讀8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定【ISO9001:20087.2】

在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：——產(chǎn)品和服務(wù)要求得到規(guī)定，包括：a)任何適用的法律法規(guī)要求；b)組織認(rèn)為必要的要求；——組織能夠滿足所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求。

增加一款,相當(dāng)于一種對(duì)顧客的承諾（合同、投標(biāo)文件、網(wǎng)上信息）。二、ISO9001:2015的條款解讀8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審

拆分成8.2.3.1、8.2.3.2和8.2.4三條8.2.3.1相當(dāng)于【ISO9001:20087.2.2】，重新進(jìn)行了文字編排；8.2.3.2是對(duì)評(píng)審形成文化的信息的要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變化

若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修訂，并確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。

將原7.2.2中最后一自然段單獨(dú)作為一個(gè)條款，強(qiáng)調(diào)了對(duì)變更的控制。二、ISO9001:2015的條款解讀8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)【ISO9001:20087.3】

本條款有較大變化

由以下五個(gè)條款組成，其中“總則”為新增加；“策劃”增加了要求；

“輸入和輸出”的順序進(jìn)行了調(diào)整，內(nèi)容有變化；“控制”是將原標(biāo)準(zhǔn)中的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)三個(gè)條款進(jìn)行了合并和簡(jiǎn)化；“變更”要求進(jìn)行了修訂。8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃8.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)控制8.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)開發(fā)變更二、ISO9001:2015的條款解讀“8.3.1 總則

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適宜的設(shè)計(jì)與開發(fā)程序以確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供。”要有設(shè)計(jì)開發(fā)程序二、ISO9001:2015的條款解讀8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜性；b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的和外部資源；f)控制設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的個(gè)人之間的接口的需求；g)顧客和用戶參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所期望的控制程度；j)證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求已得到滿足所需的文件化信息。二、ISO9001:2015的條款解讀“8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

組織應(yīng)確定特定類型產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的要求。組織應(yīng)考慮：——功能和性能的要求；——來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；——法律法規(guī)要求；——組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行為準(zhǔn)則；——由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果。

輸入應(yīng)充分滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，并且是完整的、沒有歧義的。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的沖突應(yīng)予解決?！倍?、ISO9001:2015的條款解讀“8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：——所要達(dá)到的結(jié)果得到規(guī)定；——實(shí)施評(píng)審以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；——實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入要求；——實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)以確保產(chǎn)品和服務(wù)的結(jié)果滿足特定使用要求和預(yù)期用途；——對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中的問題采取必要的措施；——保留上述活動(dòng)的形成文件的信息?！焙喜⒃瓨?biāo)準(zhǔn)7.3.4、7.3.5、7.3.6，并進(jìn)行整合和簡(jiǎn)化。二、ISO9001:2015的條款解讀“8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：——滿足輸入要求；——對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程是充分的；——包含或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；——明確產(chǎn)品和服務(wù)的特性，這些特性對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期目的以及安全和正確地提供產(chǎn)品和服務(wù)是必需的。”

增加并修訂了要求：監(jiān)視測(cè)量要求、明確特性。二、ISO9001:2015的條款解讀“8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)變更

組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間或后續(xù)所作出的變更，并有必要確保未對(duì)要求的符合性產(chǎn)生負(fù)面影響。

組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：——設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更；——評(píng)審的結(jié)果；——變更的審批；——預(yù)防負(fù)面影響所采取的措施。”

重新進(jìn)行了描述，增加了對(duì)負(fù)面影響的控制要求。二、ISO9001:2015的條款解讀8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制【ISO9001:20087.4和4.1】

標(biāo)題變化，刪除了采購產(chǎn)品的驗(yàn)證8.4.1 總則

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

組織應(yīng)針對(duì)由外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)確定相應(yīng)的控制措施，當(dāng)：——外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)擬融入組織的產(chǎn)品和服務(wù)中；——外部供方代表組織直接向客戶提供產(chǎn)品和服務(wù)；——經(jīng)組織決定由外部供方提供某一過程或過程的一部分。

組織應(yīng)根據(jù)外部供方按要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

組織應(yīng)保留這些活動(dòng)以及因評(píng)價(jià)產(chǎn)生的任何措施的形成文件的信息?！庇休^大變化

：標(biāo)題變化

、明確了范圍、增加了對(duì)供方績(jī)效監(jiān)視的要求

二、ISO9001:2015的條款解讀“8.4.2控制的類型和程度

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。

組織應(yīng)——確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制范圍之內(nèi)；——擬對(duì)外部供方采取的控制措施進(jìn)行規(guī)定，并對(duì)其產(chǎn)生的結(jié)果擬采取的控制措施進(jìn)行規(guī)定；——考慮下列事宜：a)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；b)對(duì)外部供方采取的控制措施的有效性?！_定驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求?！?/p>

單列條款，增加的要求二、ISO9001:2015的條款解讀“8.4.3 外部供方的信息

組織應(yīng)在與外部供方溝通之前確保要求的充分性。

組織應(yīng)與外部供方溝通以下方面的要求：——擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；——批準(zhǔn)下列事項(xiàng)：a)產(chǎn)品和服務(wù)；b)方法、過程及設(shè)備；c)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；——人員能力要求，包括必要的資格；——外部供方與組織的相互作用；——組織采取的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；——組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)?！边M(jìn)行了重新編排，增加了新要求二、ISO9001:2015的條款解讀8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供【ISO9001:20087.5】8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下實(shí)施生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：——獲得闡述以下方面的形成文件的信息：a)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或?qū)嵤┑幕顒?dòng)的特性；b)擬達(dá)到的結(jié)果；——獲得并使用適宜的監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源；——在適宜的階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證過程及其輸出的控制以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收符合準(zhǔn)則要求；——過程運(yùn)行中使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

——任命具備能力的人員，包括任何必要的資格；——當(dāng)過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)測(cè)或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)其滿足生產(chǎn)和服務(wù)提供過程策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)及階段性再確認(rèn)；——采取措施防止人為錯(cuò)誤；——放行、交付及交付后活動(dòng)的實(shí)施?！?/p>

簡(jiǎn)化了7.5的內(nèi)容，將7.5.1與7.5.2合并二、ISO9001:2015的條款解讀8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

沒變化8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

擴(kuò)大了范圍、增加了注解：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可包括原料、元件、工具、設(shè)備、顧客現(xiàn)場(chǎng)、和個(gè)人信息。8.5.4 產(chǎn)品防護(hù)

正文簡(jiǎn)化，部分內(nèi)容放在注解中二、ISO9001:2015的條款解讀8.5.5交付后的活動(dòng)【ISO9001:20088.2.4】

新增條款,細(xì)化了對(duì)交付后活動(dòng)的要求。

“組織應(yīng)滿足產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動(dòng)的要求。

為確定產(chǎn)品交付后的活動(dòng)的實(shí)施程度，組織應(yīng)考慮：——法律法規(guī)要求；——產(chǎn)品和服務(wù)的潛在非預(yù)期結(jié)果；——產(chǎn)品和服務(wù)的特性、使用及預(yù)期的生命周期；——顧客要求；——顧客反饋。

注：交付后活動(dòng)包括保修條款下的措施、合同規(guī)定的諸如維護(hù)服務(wù)和附加服務(wù)（如：回收或最終棄置）”二、ISO9001:2015的條款解讀8.5.6 變更控制

組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更予以評(píng)審和控制以確保持續(xù)滿足要求。

組織應(yīng)保留表述變更評(píng)審結(jié)果、變更審批人以及變更評(píng)審引發(fā)的必要措施的形成文件的信息。

新增的要求二、ISO9001:2015的條款解讀“8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行【ISO9001:20088.2.4】

組織應(yīng)按策劃的安排，在適宜的階段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)，得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

組織應(yīng)保留產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：——符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；——授權(quán)放行人員的可追溯性?！?/p>

標(biāo)題變化（整合了“過程的監(jiān)視和測(cè)量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的要求）、位置變化（由監(jiān)視和測(cè)量提交到過程控制）二、ISO9001:2015的條款解讀8.7不合格輸出的控制【ISO9001:20088.3】分拆成兩個(gè)子條款，8.7.1是對(duì)控制的要求；8.7.2是對(duì)相關(guān)的形成文件的信息的要求。8.7.1中

適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ骸綦x、屏蔽、返工或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供；——通知顧客；——獲得讓步接收的授權(quán)。

當(dāng)不合格輸出得到糾正后應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。

8.7.2中對(duì)信息的要求包括：不符合的描述；采取的措施的描述；獲得的讓步的描述；對(duì)不符合所采取措施的審批決定進(jìn)行識(shí)別。

二、ISO9001:2015的條款解讀【理解】組織必須計(jì)劃、實(shí)施、控制過程，從而確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。組織必須策劃解決任何風(fēng)險(xiǎn)的措施，且認(rèn)識(shí)到此過程中伴隨的任何機(jī)會(huì)。過程策劃的層次必須與過程對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的潛在影響相匹配。ISO9001:2015的8.3條款對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求已經(jīng)重新調(diào)整，但本質(zhì)上來說還是一樣的。設(shè)計(jì)輸入——新版要求明確考慮了“內(nèi)外部資源的需求”和“設(shè)計(jì)或開發(fā)失敗的潛在結(jié)果”。設(shè)計(jì)控制——本質(zhì)上沒有改變。設(shè)計(jì)輸出——新版要求包含或引用了設(shè)計(jì)輸出中監(jiān)控測(cè)量的要求。新版要求監(jiān)控“外部供應(yīng)商”的表現(xiàn)，且將這些結(jié)果作為記錄的信息。對(duì)于外部供應(yīng)商的控制需要與其在組織達(dá)成要求的能力方面的潛在影響相匹配。“外部供應(yīng)商”=注冊(cè)范圍的外部二、ISO9001:2015的條款解讀當(dāng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的時(shí)候，要求被記錄的信息可詳細(xì)說明“擬達(dá)到的結(jié)果”。組織必須照管好通過外部供應(yīng)商及顧客供給的財(cái)產(chǎn)。組織必須確定他需要承擔(dān)的任何交付后的活動(dòng)的本質(zhì)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、可追溯性的要求沒有變化。二、ISO9001:2015的條款解讀“9績(jī)效評(píng)價(jià)”的變化9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)【ISO9001:20088.1、8.2、8.4】

包括：9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評(píng)價(jià)；將原版標(biāo)準(zhǔn)8.2.3和8.2.4移出到運(yùn)作部分。

二、ISO9001:2015的條款解讀9.1.1總則【ISO9001:20088.1】

組織應(yīng)確定：——監(jiān)視和測(cè)量對(duì)象；

——確保結(jié)果有效所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；——實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；——對(duì)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)估質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適宜的形成文件的信息作為結(jié)果的證據(jù)。

較大變化，與原8.1對(duì)比新增了要求。二、ISO9001:2015的條款解讀9.1.2顧客滿意【ISO9001:20088.2.1】

沒有實(shí)質(zhì)性變化9.1.3分析和評(píng)價(jià)【ISO9001:20088.4】

重新進(jìn)行了編排

“組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。

分析的結(jié)果應(yīng)用于評(píng)價(jià)：——產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；——顧客滿意的程度；——質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；——策劃是否有效實(shí)施；——應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；——外部供方的績(jī)效；——質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。

注：數(shù)據(jù)分析方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)?！倍SO9001:2015的條款解讀9.2審核

基本沒有變化9.3管理評(píng)審增加的內(nèi)容有：管理評(píng)審策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮變化的和外部的變化，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。管理評(píng)審應(yīng)考慮以下方面：——與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或的變更

——質(zhì)量管理體系績(jī)效的信息，包括以下方面：監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果、供方和其它利益相關(guān)方的反饋、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度、過程績(jī)效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、資源的充分性、審核結(jié)果、外部供方的績(jī)效、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取措施的有效性、改進(jìn)的機(jī)會(huì)。二、ISO9001:2015的條款解讀【理解】組織必須決定監(jiān)控的內(nèi)容和測(cè)量的內(nèi)容。組織必須找尋顧客對(duì)組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的看法——不僅是組織是否滿足要求。測(cè)量數(shù)據(jù)必須被分析和評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)必須對(duì)確定計(jì)劃已經(jīng)起作用是有效的。預(yù)防措施不再存在。設(shè)計(jì)審核項(xiàng)目時(shí)，必須明確考慮顧客的反饋、組織的變化和質(zhì)量目標(biāo)。審核結(jié)果現(xiàn)在必須對(duì)照被審核的管理領(lǐng)域，反饋至“相關(guān)管理”中。綜合考慮組織的背景、風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)會(huì)、資源的層次、規(guī)范化質(zhì)量管理體系的趨勢(shì)和指標(biāo)，管理檢查將變得更加具有策略性。二、ISO9001:2015的條款解讀“10改進(jìn)”的變化

包括：總則、不合格和糾正措施持續(xù)改進(jìn)10.1總則【ISO9001:20088.5.1】

組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并實(shí)施任何必要的措施以滿足顧客要求，提升顧客滿意的程度。應(yīng)包括：——改善產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求及未來的需求和期望；——糾正、預(yù)防和降低非預(yù)期效果；——改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。注：改進(jìn)的例子包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性的改變、創(chuàng)新和重組。

較大變化二、ISO9001:2015的條款解讀10.2不合格和糾正措施【ISO9001:20088.5.2和8.5.3】

較大變化，取消了“預(yù)防措施”分為兩個(gè)子條款10.2.1當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，包括由抱怨產(chǎn)生的不符合，組織應(yīng)：——做出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí)：a)采取控制措施進(jìn)行糾正；b)處理不符合所造成的結(jié)果。——評(píng)價(jià)為消除不符合的原因而采取措施的需求，以防止再發(fā)生或在其它區(qū)域發(fā)生；a)評(píng)審和分析不符合；b)確定不符合的原因；c)確定類似不符合是否存在，或潛在發(fā)生；——實(shí)施所需的措施；——評(píng)審所采取措施的有效性；——必要時(shí)，更新策劃時(shí)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；——必要時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。

糾正措施應(yīng)與所發(fā)生的不符合的影響程度相適應(yīng)。

要求變化不大，重新作了編排。二、ISO9001:2015的條款解讀10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為以下內(nèi)容的證據(jù)：——不符合的性質(zhì)及隨后所采取的措施；——糾正措施的結(jié)果。10.3持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

作為持續(xù)改進(jìn)的一部分，組織應(yīng)考慮數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出以確定是否存在需要應(yīng)對(duì)的需求或機(jī)會(huì)。

較大變化二、ISO9001:2015的條款解讀【理解】改