檢驗(yàn)科校準(zhǔn)品管理制度一、總則1.目的為規(guī)范檢驗(yàn)科校準(zhǔn)品的管理，確保校準(zhǔn)品的質(zhì)量可靠，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于檢驗(yàn)科校準(zhǔn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、校準(zhǔn)、報(bào)廢等全過程管理。3.職責(zé)分工檢驗(yàn)科主任：全面負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科校準(zhǔn)品管理工作的指導(dǎo)、監(jiān)督和協(xié)調(diào)。采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)校準(zhǔn)品的采購(gòu)工作，確保所采購(gòu)的校準(zhǔn)品符合質(zhì)量要求和使用需求。質(zhì)量控制人員：負(fù)責(zé)校準(zhǔn)品的驗(yàn)收、校準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控等工作，確保校準(zhǔn)品質(zhì)量合格且處于有效期內(nèi)。檢驗(yàn)人員：負(fù)責(zé)校準(zhǔn)品的正確使用和日常維護(hù)，按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作。二、校準(zhǔn)品的采購(gòu)1.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)資質(zhì)齊全、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的校準(zhǔn)品供應(yīng)商。優(yōu)先選擇通過相關(guān)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的供應(yīng)商。對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、售后服務(wù)等。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、評(píng)估結(jié)果等。2.采購(gòu)流程檢驗(yàn)人員根據(jù)檢驗(yàn)工作需求，填寫校準(zhǔn)品采購(gòu)申請(qǐng)單，注明校準(zhǔn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等信息。采購(gòu)申請(qǐng)單經(jīng)檢驗(yàn)科主任審核簽字后，提交給采購(gòu)部門。采購(gòu)部門根據(jù)采購(gòu)申請(qǐng)單，選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)過程中應(yīng)確保所采購(gòu)的校準(zhǔn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。采購(gòu)部門與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括校準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。三、校準(zhǔn)品的驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員質(zhì)量控制人員負(fù)責(zé)校準(zhǔn)品的驗(yàn)收工作。2.驗(yàn)收依據(jù)校準(zhǔn)品的采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書等。相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。3.驗(yàn)收內(nèi)容外觀檢查：檢查校準(zhǔn)品的包裝是否完好，標(biāo)簽內(nèi)容是否清晰、準(zhǔn)確，包括校準(zhǔn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等信息。數(shù)量核對(duì)：核對(duì)校準(zhǔn)品的數(shù)量是否與采購(gòu)合同一致。質(zhì)量檢驗(yàn)：按照校準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括校準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性、精密度、穩(wěn)定性等指標(biāo)?？刹捎门c已知標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等方法進(jìn)行檢驗(yàn)。資質(zhì)文件審核：審核供應(yīng)商提供的校準(zhǔn)品資質(zhì)文件，包括產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)許可證等。4.驗(yàn)收記錄質(zhì)量控制人員應(yīng)詳細(xì)記錄校準(zhǔn)品的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、校準(zhǔn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、外觀檢查結(jié)果、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、資質(zhì)文件審核情況等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于校準(zhǔn)品有效期后一年。5.驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收合格的校準(zhǔn)品，方可辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收不合格的校準(zhǔn)品，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)。如因特殊情況無(wú)法退換貨，應(yīng)評(píng)估其對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，并采取相應(yīng)的處理措施，如降級(jí)使用、報(bào)廢等。四、校準(zhǔn)品的儲(chǔ)存1.儲(chǔ)存條件校準(zhǔn)品應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。一般情況下，校準(zhǔn)品應(yīng)儲(chǔ)存于28℃冰箱中，避免陽(yáng)光直射和潮濕環(huán)境。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的校準(zhǔn)品，如需要冷凍保存或避光保存等，應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存。2.儲(chǔ)存環(huán)境儲(chǔ)存校準(zhǔn)品的冰箱應(yīng)定期清潔和消毒，保持冰箱內(nèi)部溫度穩(wěn)定、清潔衛(wèi)生。冰箱內(nèi)不得存放其他無(wú)關(guān)物品，以免影響校準(zhǔn)品的質(zhì)量。3.庫(kù)存管理建立校準(zhǔn)品庫(kù)存臺(tái)賬，記錄校準(zhǔn)品的入庫(kù)日期、名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量等信息。定期對(duì)校準(zhǔn)品庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)庫(kù)存數(shù)量與臺(tái)賬記錄不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。根據(jù)校準(zhǔn)品的使用情況和有效期，合理安排校準(zhǔn)品的庫(kù)存數(shù)量，避免積壓或缺貨。對(duì)于臨近有效期的校準(zhǔn)品，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)人員，優(yōu)先使用。五、校準(zhǔn)品的使用1.使用人員培訓(xùn)檢驗(yàn)人員在使用校準(zhǔn)品前，應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)，熟悉校準(zhǔn)品的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括校準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作流程、校準(zhǔn)方法、結(jié)果判斷等。培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，確保檢驗(yàn)人員能夠正確使用校準(zhǔn)品。2.使用流程檢驗(yàn)人員根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，從校準(zhǔn)品庫(kù)存中取出相應(yīng)的校準(zhǔn)品。按照校準(zhǔn)品的使用說(shuō)明書，正確配制校準(zhǔn)品溶液。配制過程中應(yīng)注意使用合適的量具和試劑，確保配制的準(zhǔn)確性。使用校準(zhǔn)品對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程進(jìn)行，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在檢驗(yàn)過程中，按照規(guī)定的時(shí)間間隔和操作流程，使用校準(zhǔn)品對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)儀器的漂移和誤差，保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。3.使用記錄檢驗(yàn)人員應(yīng)詳細(xì)記錄校準(zhǔn)品的使用情況，包括使用日期、校準(zhǔn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、使用量、儀器型號(hào)、校準(zhǔn)結(jié)果等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于檢驗(yàn)報(bào)告有效期后一年。六、校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)1.校準(zhǔn)計(jì)劃質(zhì)量控制人員應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)品的特性、使用頻率、儀器性能等因素，制定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)的時(shí)間間隔、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)人員等信息。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整，確保校準(zhǔn)的有效性和準(zhǔn)確性。2.校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)應(yīng)采用國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法或參考方法。如無(wú)國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法，可采用廠家推薦的校準(zhǔn)方法或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部驗(yàn)證的方法。校準(zhǔn)過程中應(yīng)使用合適的校準(zhǔn)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，保證其性能符合要求。3.校準(zhǔn)記錄質(zhì)量控制人員應(yīng)詳細(xì)記錄校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)情況，包括校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)設(shè)備、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)人員等信息。校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于校準(zhǔn)品有效期后一年。4.校準(zhǔn)結(jié)果處理校準(zhǔn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)品，方可繼續(xù)使用。校準(zhǔn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)品，應(yīng)及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)的糾正措施。如因校準(zhǔn)品本身質(zhì)量問題導(dǎo)致校準(zhǔn)結(jié)果不合格，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)；如因校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)設(shè)備等原因?qū)е滦?zhǔn)結(jié)果不合格，應(yīng)重新進(jìn)行校準(zhǔn)或?qū)π?zhǔn)方法、校準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整和維護(hù)。七、校準(zhǔn)品的質(zhì)量監(jiān)控1.質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃質(zhì)量控制人員應(yīng)制定校準(zhǔn)品的質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，定期對(duì)校準(zhǔn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)明確監(jiān)控的項(xiàng)目、方法、頻率、判定標(biāo)準(zhǔn)等信息。質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)品的特性、使用情況等因素進(jìn)行調(diào)整，確保質(zhì)量監(jiān)控的有效性。2.質(zhì)量監(jiān)控方法采用與已知標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對(duì)的方法，定期對(duì)校準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性進(jìn)行監(jiān)控。通過重復(fù)檢測(cè)校準(zhǔn)品，評(píng)估校準(zhǔn)品的精密度。觀察校準(zhǔn)品在儲(chǔ)存過程中的穩(wěn)定性，定期檢查校準(zhǔn)品的外觀、性能等是否發(fā)生變化。3.質(zhì)量監(jiān)控記錄質(zhì)量控制人員應(yīng)詳細(xì)記錄校準(zhǔn)品的質(zhì)量監(jiān)控情況，包括監(jiān)控日期、校準(zhǔn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控方法、監(jiān)控結(jié)果、判定結(jié)論等信息。質(zhì)量監(jiān)控記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于校準(zhǔn)品有效期后一年。4.質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果處理質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果符合判定標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)品，可繼續(xù)使用。質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果不符合判定標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行評(píng)估和處理。如發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)品質(zhì)量存在問題，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)的措施，如對(duì)已使用該校準(zhǔn)品的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行追溯和評(píng)估，與供應(yīng)商聯(lián)系協(xié)商解決辦法等。八、校準(zhǔn)品的報(bào)廢1.報(bào)廢條件校準(zhǔn)品超過有效期。校準(zhǔn)品在儲(chǔ)存或使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，經(jīng)評(píng)估無(wú)法繼續(xù)使用。校準(zhǔn)品因其他原因需要報(bào)廢，如包裝損壞、標(biāo)簽缺失等，導(dǎo)致無(wú)法準(zhǔn)確識(shí)別和使用。2.報(bào)廢流程檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)品符合報(bào)廢條件時(shí)，填寫校準(zhǔn)品報(bào)廢申請(qǐng)單，注明校準(zhǔn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、報(bào)廢原因等信息。校準(zhǔn)品報(bào)廢申請(qǐng)單經(jīng)檢驗(yàn)科主任審核簽字后，提交給質(zhì)量控制人員。質(zhì)量控制人員對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行核實(shí)和確認(rèn)，核實(shí)無(wú)誤后，在報(bào)廢申請(qǐng)單上簽字。校準(zhǔn)品報(bào)廢申請(qǐng)單提交給采購(gòu)部門，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商或相關(guān)部門進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢處理方式可包括退貨、銷毀