第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第六節(jié)糾正措施和預(yù)防措施一、糾正措施和預(yù)防措施的概念糾正措施和預(yù)防措施（CAPA),是“糾正措施”和“預(yù)防措施”的縮寫。糾正措施是指為了防止又出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況再次發(fā)生，消除原因所采取的措施。預(yù)防措施是指為了防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其他不希望情況的發(fā)生，消除其原因所采取的措施。糾正措施是問題出現(xiàn)或不足、缺陷產(chǎn)生后的處理或補救，是一種被動性的處理方式；預(yù)防措施，是為問題出現(xiàn)或尚未發(fā)生的事先防范性措施，以使質(zhì)量活動不偏離、質(zhì)量事故不發(fā)生，是一種主動性的處理方式。糾正措施和預(yù)防措施是連貫而統(tǒng)一的工作，但也有些不同的地方：

糾正措施和預(yù)防措施的特點糾正措施預(yù)防措施目的消除實際不合格原因消除潛在不合格原因性質(zhì)被動性處理方式主動性處理方式實施要求確定并有效實施，將有關(guān)信息提交管理評審，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平二、糾正措施和預(yù)防措施實施的程序和內(nèi)容CAPA操作規(guī)程的主要內(nèi)容對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析,確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時,應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因。確定所需采取的糾正和預(yù)防措施,防止問題的再次發(fā)生。評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄。確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。CAPA的要求:

需要調(diào)查和分析與藥品、生產(chǎn)過程和質(zhì)量體系有關(guān)的已產(chǎn)生或潛在的真正原因,并記錄調(diào)查結(jié)果,通過記錄,確定針對不合格要求所采取的糾正或預(yù)防措施的處理步驟,并有效實施,跟蹤實施過程,確認實施結(jié)果,必要情況下,要做相關(guān)驗證工作。

糾正和預(yù)防措施還需將有關(guān)信息提交給管理部門進行評審,作為完善質(zhì)量活動和進行經(jīng)濟分析改造的依據(jù)。但采取糾正和預(yù)防措施時應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。CAPA實施的主要內(nèi)容當(dāng)發(fā)現(xiàn)了企業(yè)內(nèi)的不合格、缺陷或是不希望發(fā)生的現(xiàn)象或是可能導(dǎo)致這些不合格、缺陷或是不希望發(fā)生的情況的潛在原因(趨勢)時就要及時啟動糾正和預(yù)防措施。發(fā)現(xiàn)問題的人員將情況記錄下來并報告QA部門。CAPA實施的主要內(nèi)容

造成不合格、缺陷或是潛在問題或不良趨勢的原因可能存在于以下情況之中：生產(chǎn)工藝能力不足;工藝控制和檢驗問題,包括工藝控制不當(dāng),操作不符合程序規(guī)定,操作者、檢驗員不具備相應(yīng)技能,缺乏培訓(xùn),檢驗規(guī)程不全面、不準確等;工藝沒有被有效的驗證或是沒有正確的執(zhí)行工藝驗證;工藝裝備、測試設(shè)備和環(huán)境問題,包括設(shè)備能力不足,測試設(shè)備與要求不適應(yīng),設(shè)備缺乏維修保養(yǎng),溫度、濕度等環(huán)境條件對設(shè)備或檢測的影響等;物料及生產(chǎn)現(xiàn)場管理問題使用未檢驗的物料或標識不清造成混料或錯料,生產(chǎn)現(xiàn)場狀態(tài)不清造成混淆等;分析方法不能滿足要求或是沒有正確的招待分析方法等.三、糾正措施和預(yù)防措施實施后跟蹤與調(diào)查糾正和預(yù)防措施的原則:相關(guān)部門針對缺陷項目的原因的分析要全面和系統(tǒng),不能流于形式;制定的糾正和預(yù)防措施具有針對性、可操作性并與缺陷項目所帶來的質(zhì)量風(fēng)險是相符合的;制定的糾正和預(yù)防措施能舉一反三,避免類似問題的發(fā)生;有明確的責(zé)任人和完成期限;在執(zhí)行糾正和預(yù)防措施之后,能有效地解決問題,并不產(chǎn)生其他負面影響;糾正和預(yù)防措施有較強的系統(tǒng)性,并能較好地防止不合格再次發(fā)生.在對糾正和預(yù)防措施的跟蹤確認過程中要確認的實施及效果有以下幾方面:計劃要按規(guī)定時間完成;計劃中的各項措施要全部完成.完成后的效果要達到預(yù)期的要求;措施完成情況要全部完成.當(dāng)措施執(zhí)行引起了相關(guān)程序的更改的話,要確保程序更改的內(nèi)容是有效的,更改的文件要按文件控制規(guī)定進行起草、批準和發(fā)放并得到執(zhí)行.措施執(zhí)行引起的相關(guān)文件資料,如驗證文件、變更申請和培訓(xùn)資料記錄等應(yīng)是完整的.實施的糾正和預(yù)防措施的過程和效果都應(yīng)有記錄,發(fā)現(xiàn)問題時要記錄發(fā)生的具體問題描述,調(diào)查分析問