中藥藥品召回管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)范中藥藥品召回管理工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司生產(chǎn)、經(jīng)營的中藥藥品的召回管理。（三）基本原則1.以人為本原則：把保障公眾用藥安全放在首位，確保及時、有效地召回存在安全隱患的中藥藥品。2.風(fēng)險管理原則：對中藥藥品安全隱患進(jìn)行評估，根據(jù)風(fēng)險程度采取相應(yīng)的召回措施。3.分級管理原則：根據(jù)中藥藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，實(shí)施不同級別的召回管理。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量部門1.負(fù)責(zé)中藥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。2.對生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的中藥藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。3.組織對存在安全隱患的中藥藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，確定召回級別和范圍。4.負(fù)責(zé)召回中藥藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，確保召回藥品的質(zhì)量符合要求。（二）生產(chǎn)部門1.按照質(zhì)量部門的要求，組織實(shí)施中藥藥品的召回工作。2.負(fù)責(zé)召回藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯，查找問題藥品的生產(chǎn)批次、數(shù)量、流向等信息。3.對召回藥品進(jìn)行妥善處理，防止再次流入市場。（三）銷售部門1.負(fù)責(zé)收集、反饋中藥藥品在銷售過程中的質(zhì)量信息和不良反應(yīng)報(bào)告。2.協(xié)助質(zhì)量部門開展對存在安全隱患中藥藥品的調(diào)查工作。3.按照質(zhì)量部門的要求，及時通知客戶召回相關(guān)中藥藥品，并做好客戶溝通和解釋工作。4.負(fù)責(zé)召回藥品的銷售環(huán)節(jié)追溯，統(tǒng)計(jì)已銷售藥品的數(shù)量、流向等信息。（四）物流部門1.配合銷售部門做好中藥藥品召回的物流配送工作，確保召回藥品能夠及時、準(zhǔn)確地返回公司。2.負(fù)責(zé)召回藥品的儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制，防止藥品在召回過程中受到損壞或變質(zhì)。（五）其他部門其他部門應(yīng)按照各自職責(zé)，配合做好中藥藥品召回管理的相關(guān)工作。三、安全隱患的評估與認(rèn)定（一）安全隱患的定義本制度所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等原因，可能使中藥藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。（二）安全隱患的評估1.質(zhì)量部門應(yīng)定期對中藥藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行分析評估，收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量投訴等信息，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患。2.當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)立即啟動安全隱患評估工作：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告顯示本公司生產(chǎn)、經(jīng)營的中藥藥品存在質(zhì)量問題。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告本公司生產(chǎn)、經(jīng)營的中藥藥品出現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)中藥藥品存在質(zhì)量問題。其他可能影響中藥藥品安全的情況。3.安全隱患評估應(yīng)包括以下內(nèi)容：對安全隱患的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、影響范圍等進(jìn)行分析。評估安全隱患可能對人體健康和生命安全造成的危害。確定采取召回措施的必要性和可行性。（三）安全隱患的認(rèn)定1.質(zhì)量部門根據(jù)安全隱患評估結(jié)果，認(rèn)定安全隱患的級別。安全隱患分為以下三級：一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2.質(zhì)量部門應(yīng)將安全隱患認(rèn)定結(jié)果及時報(bào)告公司負(fù)責(zé)人，并通報(bào)相關(guān)部門。四、召回的實(shí)施（一）召回計(jì)劃的制定1.質(zhì)量部門根據(jù)安全隱患認(rèn)定結(jié)果，制定中藥藥品召回計(jì)劃。召回計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批次等信息。召回的原因、級別和范圍。召回的實(shí)施時間和步驟。召回的責(zé)任部門和責(zé)任人。召回藥品的處理措施。2.召回計(jì)劃經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）召回的通知1.銷售部門應(yīng)按照召回計(jì)劃，及時通知客戶召回相關(guān)中藥藥品。通知方式可采用電話、郵件、信函等形式。2.通知內(nèi)容應(yīng)包括召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批次、召回原因、召回級別和范圍、召回實(shí)施時間等信息，并告知客戶應(yīng)采取的措施。（三）召回藥品的回收1.物流部門應(yīng)按照召回計(jì)劃，組織召回藥品的回收工作?；厥者^程中應(yīng)確保藥品的質(zhì)量不受影響，防止藥品丟失、損壞或變質(zhì)。2.銷售部門應(yīng)協(xié)助物流部門做好召回藥品的回收工作，及時統(tǒng)計(jì)已回收藥品的數(shù)量、流向等信息，并反饋給質(zhì)量部門。（四）召回藥品的處理1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)對召回藥品進(jìn)行妥善處理，防止再次流入市場。處理方式可包括銷毀、返工、重新檢驗(yàn)等。2.質(zhì)量部門應(yīng)對召回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保處理后的藥品質(zhì)量符合要求。經(jīng)檢驗(yàn)合格的藥品，可按照相關(guān)規(guī)定重新銷售；經(jīng)檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)予以銷毀。五、召回的監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部應(yīng)建立健全召回管理制度的監(jiān)督檢查機(jī)制，定期對召回工作的實(shí)施情況進(jìn)行檢查。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對召回工作的全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保召回措施的有效執(zhí)行。3.對召回工作中存在的問題，應(yīng)及時進(jìn)行整改，確保召回工作的順利進(jìn)行。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門對公司中藥藥品召回工作的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。2.對藥品監(jiān)督管理部門提出的整改意見，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，及時反饋整改情況。六、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.中藥藥品召回管理工作應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.記錄應(yīng)包括安全隱患評估報(bào)告、召回計(jì)劃、召回通知、召回藥品回收記錄、召回藥品處理記錄等。（二）檔案管理1.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)建立中藥藥品召回管理檔案，對召回工作的相關(guān)記錄進(jìn)行歸檔保存。2.召回管理檔案應(yīng)妥善保管，保存期限不少于藥品有效期后一年。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織公司員工參加中藥藥品召回管理制度的培訓(xùn)，提高員工對召回工作的認(rèn)識和操作技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品安全法律法規(guī)、召回管理制度、安全隱患評估與認(rèn)定、召回實(shí)施流程等。（二）宣傳1.加強(qiáng)對中