藥廠儀器維護管理制度一、總則1.目的本制度旨在建立完善的藥廠儀器維護管理體系，確保藥廠各類儀器設備的正常運行，提高儀器設備的使用壽命，保證藥品生產(chǎn)的質量和效率，降低生產(chǎn)成本，保障生產(chǎn)經(jīng)營活動的順利進行。2.適用范圍本制度適用于藥廠內(nèi)所有用于藥品生產(chǎn)、檢驗、研發(fā)等相關工作的儀器設備，包括但不限于生產(chǎn)設備、檢測儀器、實驗儀器等。3.職責分工設備管理部門負責制定儀器設備維護管理制度和年度維護計劃，并組織實施。建立儀器設備維護檔案，記錄儀器設備的維護情況、維修歷史等信息。定期對儀器設備的維護工作進行檢查和評估，總結經(jīng)驗教訓，不斷完善維護管理工作。負責組織儀器設備維護人員的培訓和考核，提高維護人員的專業(yè)技能水平。使用部門負責本部門儀器設備的日常使用和保養(yǎng)，確保儀器設備的正確操作和清潔。配合設備管理部門做好儀器設備的維護、維修工作，及時反饋儀器設備的故障信息。負責制定本部門儀器設備的操作規(guī)程，并對操作人員進行培訓。維修人員按照設備管理部門制定的維護計劃和維修指令，及時對儀器設備進行維護和維修。負責對維修后的儀器設備進行調試和驗收，確保儀器設備恢復正常運行。對儀器設備的故障原因進行分析總結，提出改進建議，防止類似故障再次發(fā)生。質量部門對儀器設備的維護、維修工作進行監(jiān)督，確保維護、維修工作符合質量管理要求。參與儀器設備的驗收工作，檢查儀器設備的性能和精度是否符合質量標準。對因儀器設備故障影響藥品質量的情況進行調查和處理。二、儀器設備的分類與編號1.儀器設備分類生產(chǎn)設備：用于藥品生產(chǎn)過程中的各類設備，如反應釜、干燥機、灌裝機等。檢測儀器：用于藥品質量檢測的儀器，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計等。實驗儀器：用于藥品研發(fā)、實驗等工作的儀器，如顯微鏡、培養(yǎng)箱、離心機等。輔助設備：為儀器設備正常運行提供輔助支持的設備，如空壓機、真空泵、純水機等。2.儀器設備編號儀器設備編號采用統(tǒng)一的編碼規(guī)則，由設備類別代碼、部門代碼、順序號組成。設備類別代碼：按照上述儀器設備分類，分別用不同的字母表示，如生產(chǎn)設備用“SC”表示，檢測儀器用“JC”表示，實驗儀器用“SY”表示，輔助設備用“FZ”表示。部門代碼：根據(jù)儀器設備所在部門，用兩位數(shù)字表示，如生產(chǎn)一部用“01”表示，質量檢驗部用“02”表示等。順序號：由三位數(shù)字組成，按照儀器設備進入藥廠的先后順序依次編號。例如，生產(chǎn)一部的第5臺反應釜編號為：SC01005；質量檢驗部的第3臺高效液相色譜儀編號為：JC02003。三、儀器設備的購置與驗收1.購置計劃使用部門根據(jù)生產(chǎn)、檢驗、研發(fā)等工作的需要，提出儀器設備購置申請，詳細說明購置儀器設備的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。設備管理部門對購置申請進行審核，結合藥廠的發(fā)展規(guī)劃、資金狀況等因素，綜合平衡后制定年度儀器設備購置計劃。年度儀器設備購置計劃經(jīng)藥廠管理層審批后實施。2.采購設備管理部門按照批準的購置計劃，負責組織儀器設備的采購工作。采購人員應選擇具有良好信譽、產(chǎn)品質量可靠、售后服務完善的供應商，按照相關法律法規(guī)和藥廠的采購制度進行采購活動。在采購合同中，應明確儀器設備的規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款，確保采購的儀器設備符合要求。3.驗收儀器設備到貨后，由設備管理部門組織使用部門、質量部門等相關人員進行驗收。驗收內(nèi)容包括儀器設備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、隨機附件、技術資料等是否齊全，儀器設備的性能和精度是否符合合同要求和質量標準。對于大型、精密、關鍵的儀器設備，可邀請專業(yè)技術人員或第三方檢測機構進行驗收。驗收合格后，填寫儀器設備驗收報告，參與驗收的人員簽字確認。驗收不合格的儀器設備，應及時與供應商聯(lián)系，要求其更換或處理。四、儀器設備的安裝與調試1.安裝準備設備管理部門在儀器設備到貨前，應根據(jù)儀器設備的安裝要求，做好安裝場地的準備工作，包括清潔、通風、水電連接等。準備好安裝所需的工具、材料和儀器設備的隨機附件等。2.安裝由專業(yè)的安裝人員按照儀器設備的安裝說明書進行安裝，確保儀器設備安裝牢固、水平度符合要求。連接儀器設備的電源、水源、氣源等管線，確保連接正確、無泄漏。安裝過程中，應做好記錄，包括安裝時間、安裝人員、安裝步驟、遇到的問題及解決方法等。3.調試安裝完成后，由維修人員對儀器設備進行調試，使其達到最佳運行狀態(tài)。調試內(nèi)容包括儀器設備的電氣性能、機械性能、各項參數(shù)指標等的調試。調試過程中，應使用標準樣品或已知性能的樣品進行測試，確保儀器設備的性能和精度符合要求。調試合格后，填寫儀器設備調試報告，參與調試的人員簽字確認。五、儀器設備的日常維護1.操作規(guī)程制定使用部門應根據(jù)儀器設備的特點和使用要求，制定詳細的操作規(guī)程，明確儀器設備的操作步驟、注意事項、維護要求等。操作規(guī)程應經(jīng)設備管理部門審核后發(fā)布實施，并確保操作人員能夠熟悉和掌握操作規(guī)程。2.日常保養(yǎng)操作人員應按照操作規(guī)程進行儀器設備的日常操作，確保儀器設備的正常運行。每天工作結束后，操作人員應對儀器設備進行清潔，清除儀器設備表面的灰塵、污垢等。定期檢查儀器設備的潤滑情況，按照規(guī)定添加潤滑油或潤滑脂。檢查儀器設備的電氣連接、管線連接是否牢固，有無松動、老化等現(xiàn)象。對儀器設備的易損件進行檢查，如發(fā)現(xiàn)磨損或損壞，應及時更換。3.運行記錄操作人員應如實記錄儀器設備的運行情況，包括開機時間、關機時間、運行參數(shù)、使用過程中出現(xiàn)的問題等。運行記錄應及時、準確、完整，并存檔保存，以便查閱和分析儀器設備的運行狀況。六、儀器設備的定期維護1.維護計劃制定設備管理部門應根據(jù)儀器設備的使用頻率、性能特點、維護要求等因素，制定年度儀器設備定期維護計劃。定期維護計劃應明確維護的內(nèi)容、時間、責任人等信息。對于大型、精密、關鍵的儀器設備，應增加維護的頻次和深度。2.維護實施維修人員按照定期維護計劃對儀器設備進行維護，維護內(nèi)容包括但不限于以下方面：對儀器設備進行全面清潔，包括內(nèi)部和外部的清潔。檢查儀器設備的機械部件，如傳動裝置、軸承、絲桿等，進行潤滑、調整或更換磨損部件。檢查儀器設備的電氣系統(tǒng)，如電路板、傳感器、電機等，進行清潔、檢測和維修。校準儀器設備的各項參數(shù)指標，確保儀器設備的性能和精度符合要求。對儀器設備的軟件系統(tǒng)進行升級和維護，確保軟件的正常運行。在維護過程中，應做好記錄，包括維護時間、維護人員、維護內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及解決方法等。3.維護驗收維護工作完成后，由設備管理部門組織使用部門、質量部門等相關人員進行驗收。驗收內(nèi)容包括維護工作是否按照維護計劃完成，儀器設備的性能和精度是否恢復正常，運行記錄是否完整等。驗收合格后，填寫儀器設備定期維護驗收報告，參與驗收的人員簽字確認。七、儀器設備的故障維修1.故障報告操作人員在使用儀器設備過程中發(fā)現(xiàn)故障時，應立即停止使用，并及時向設備管理部門報告。故障報告應包括儀器設備的名稱、型號、故障現(xiàn)象、發(fā)生時間等信息。2.故障診斷設備管理部門接到故障報告后，應及時安排維修人員對故障進行診斷。維修人員可通過觀察故障現(xiàn)象、查閱運行記錄、檢查儀器設備的各項參數(shù)等方法，分析故障原因。對于復雜的故障，可邀請廠家技術人員或相關專家進行協(xié)助診斷。3.維修處理根據(jù)故障診斷結果，維修人員制定維修方案，并進行維修處理。在維修過程中，應嚴格按照維修操作規(guī)程進行操作，確保維修質量。維修所使用的零部件應符合質量要求，嚴禁使用不合格的零部件。維修過程中應做好記錄，包括故障原因、維修方法、更換的零部件等信息。4.維修驗收維修完成后，由維修人員對儀器設備進行調試和自檢，確保儀器設備恢復正常運行。設備管理部門組織使用部門、質量部門等相關人員對維修后的儀器設備進行驗收。驗收內(nèi)容包括儀器設備的故障是否排除，性能和精度是否符合要求，運行記錄是否完整等。驗收合格后，填寫儀器設備維修驗收報告，參與驗收的人員簽字確認。5.故障分析與總結維修工作完成后，維修人員應對故障原因進行分析總結，找出故障發(fā)生的規(guī)律和薄弱環(huán)節(jié)。針對故障原因，提出改進措施和預防建議，防止類似故障再次發(fā)生。設備管理部門應定期對儀器設備的故障情況進行統(tǒng)計分析，總結經(jīng)驗教訓，不斷完善儀器設備的維護管理工作。八、儀器設備的報廢管理1.報廢條件儀器設備符合下列條件之一的，可申請報廢：已超過規(guī)定使用年限，且技術性能落后，無法滿足生產(chǎn)、檢驗、研發(fā)等工作需要的。因意外事故或自然災害等原因造成嚴重損壞，無法修復或修復成本過高的。因技術進步等原因，已被新型設備替代，且無使用價值的。其他經(jīng)鑒定確實無法繼續(xù)使用的情況。2.報廢申請使用部門填寫儀器設備報廢申請表，詳細說明儀器設備的名稱、型號、規(guī)格、購置時間、報廢原因等信息。設備管理部門對報廢申請進行審核，核實儀器設備的實際情況。質量部門對報廢儀器設備涉及的質量問題進行評估，確保報廢不會對藥品質量產(chǎn)生影響。3.報廢審批儀器設備報廢申請表經(jīng)設備管理部門、質量部門審核后，報藥廠管理層審批。藥廠管理層根據(jù)申請情況和相關規(guī)定進行審批，批準后下達報廢通知。4.報廢處理設備管理部門負責組織報廢儀器設備的處理工作，可采用報廢拆除、變賣等方式進行處理。在報廢處理過程中，應做好記錄，包括報廢儀器設備的名稱、型號、規(guī)格、處理方式、處理時間、處理收入等信息。對于涉及環(huán)保、安全等特殊要求的報廢儀器設備，應按照相關法律法規(guī)進行處理。九、儀器設備的檔案管理1.檔案建立設備管理部門應建立儀器設備檔案，對每臺儀器設備從購置到報廢的全過程進行記錄。儀器設備檔案應包括以下內(nèi)容：儀器設備的購置合同、發(fā)票、驗收報告等相關資料。儀器設備的安裝調試記錄、操作規(guī)程、運行記錄、定期維護記錄、維修記錄等。儀器設備的故障分析報告、改進措施及預防建議等。儀器設備的報廢申請、審批文件、處理記錄等。其他與儀器設備相關的資料。2.檔案管理儀器設備檔案應分類存放，便于查閱和管理。設備管理部門應指定專人負責儀器設備檔案的管理工作，確保檔案的完整、準確和安全。定期對儀器設備檔案進行整理和更新，及時補充新的資料，刪除過期或無用的資料。借閱儀器設備檔案時，應辦理借閱手續(xù)，借閱人應妥善保管檔案，按時歸還。十、儀器設備的培訓與考核1.培訓計劃設備管理部門應根據(jù)儀器設備的更新?lián)Q代情況、操作人員的技能水平等因素，制定年度儀器設備培訓計劃。培訓計劃應包括培訓的內(nèi)容、時間、地點、參加人員等信息。2.培訓實施培訓內(nèi)容應包括儀器設備的基礎知識、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)知識、故障排除方法等。培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外