GMP跟蹤檢查管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的監(jiān)督管理，確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求，保證藥品質(zhì)量安全有效，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有藥品生產(chǎn)車間、輔助生產(chǎn)部門以及與藥品生產(chǎn)相關(guān)的物料供應商、委托加工單位等的GMP跟蹤檢查管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴格依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、藥品GMP標準以及公司內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)定開展跟蹤檢查工作，確保檢查活動合法合規(guī)。2.風險導向原則以藥品質(zhì)量風險為導向，對高風險環(huán)節(jié)、關(guān)鍵崗位和重點品種進行重點跟蹤檢查，有效防控質(zhì)量風險。3.持續(xù)改進原則通過跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，采取針對性措施進行整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，持續(xù)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平。4.客觀公正原則檢查人員應秉持客觀、公正的態(tài)度，如實記錄檢查情況，確保檢查結(jié)果真實可靠。二、職責分工（一）質(zhì)量管理部門1.負責制定GMP跟蹤檢查計劃，并組織實施。2.對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總分析，提出整改要求和建議。3.跟蹤整改措施的落實情況，對整改效果進行評估。4.定期向上級質(zhì)量管理部門和公司管理層匯報GMP跟蹤檢查工作情況。（二）生產(chǎn)部門1.配合質(zhì)量管理部門開展GMP跟蹤檢查工作，提供相關(guān)生產(chǎn)記錄、文件等資料。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問題及時進行整改，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。3.負責組織本部門員工進行GMP培訓，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能。（三）物料管理部門1.負責提供物料供應商的相關(guān)資質(zhì)文件、物料檢驗報告等資料，配合跟蹤檢查工作。2.對物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)進行自查，確保物料管理符合GMP規(guī)定。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的物料管理問題進行整改，保證物料質(zhì)量安全。（四）設備管理部門1.負責提供設備的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄等資料，協(xié)助跟蹤檢查。2.對設備的運行狀況進行檢查，確保設備正常運行，滿足藥品生產(chǎn)要求。3.及時對檢查中發(fā)現(xiàn)的設備問題進行維修和改進，保障設備符合GMP標準。（五）人力資源部門1.負責安排與GMP跟蹤檢查相關(guān)的培訓課程和人員資質(zhì)審核工作。2.根據(jù)質(zhì)量管理部門的需求，調(diào)配相關(guān)人員參與跟蹤檢查工作。（六）其他部門各部門應按照各自職責，積極配合GMP跟蹤檢查工作，共同維護公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運行。三、跟蹤檢查計劃（一）計劃制定依據(jù)1.國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品GMP檢查要求和動態(tài)監(jiān)管信息。2.公司藥品生產(chǎn)的品種、工藝特點以及質(zhì)量風險評估結(jié)果。3.以往GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況。（二）計劃內(nèi)容1.檢查對象：明確被檢查的車間、部門、物料供應商或委托加工單位等。2.檢查頻次：根據(jù)風險程度確定不同檢查對象的跟蹤檢查頻次，高風險對象適當增加檢查次數(shù)。3.檢查時間：提前確定每次跟蹤檢查的具體日期和時間段，確保檢查工作有序進行。4.檢查人員：組建檢查小組，明確小組成員的職責分工。檢查小組應具備豐富的GMP知識和實踐經(jīng)驗，成員包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理、設備管理等相關(guān)專業(yè)人員。（三）計劃調(diào)整如遇國家法律法規(guī)、藥品GMP標準修訂，公司生產(chǎn)工藝變更、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常等情況，應及時對跟蹤檢查計劃進行調(diào)整，確保計劃的科學性和有效性。四、檢查內(nèi)容與方法（一）文件管理1.檢查企業(yè)是否建立了完善的文件管理體系，文件的制定、審核、批準、發(fā)放、使用、修訂、作廢等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。2.查看生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等文件是否齊全、準確、有效，是否與實際生產(chǎn)操作相符。（二）人員管理1.檢查各級人員的資質(zhì)證明文件，確保從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、檢驗等關(guān)鍵崗位的人員具備相應的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓考核合格。2.查看人員培訓記錄，了解員工是否接受了GMP相關(guān)培訓，培訓內(nèi)容是否涵蓋藥品生產(chǎn)法規(guī)、質(zhì)量意識、操作技能等方面。3.觀察員工的實際操作行為，檢查是否嚴格按照操作規(guī)程進行操作，有無違規(guī)行為。（三）廠房與設施1.檢查生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等場所的布局是否合理，人流、物流是否分開，是否存在交叉污染的風險。2.查看廠房與設施的維護保養(yǎng)記錄，確保其清潔衛(wèi)生、狀態(tài)良好，能夠滿足藥品生產(chǎn)的要求。3.檢查通風、空調(diào)、凈化、水電氣等公用系統(tǒng)的運行情況，是否定期進行驗證和維護，保證系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。（四）設備管理1.檢查設備的選型、安裝是否符合藥品生產(chǎn)要求，是否具備有效的運行記錄和維護保養(yǎng)記錄。2.查看設備的清潔、消毒、校準、驗證等工作是否按規(guī)定執(zhí)行，設備是否處于良好的運行狀態(tài)。3.檢查設備的標識是否清晰，是否標明設備名稱、型號、規(guī)格、狀態(tài)、用途等信息。（五）物料管理1.審查物料供應商的資質(zhì)文件，評估其質(zhì)量保證能力。檢查物料的采購合同、質(zhì)量協(xié)議等是否齊全。2.查看物料的驗收、檢驗記錄，確保物料符合質(zhì)量標準后方可入庫使用。3.檢查物料的儲存條件是否符合要求，有無分類存放、標識清晰，是否存在變質(zhì)、過期等情況。4.查看物料的發(fā)放記錄，是否遵循先進先出、近效期先出的原則，發(fā)放數(shù)量是否準確。（六）生產(chǎn)管理1.檢查批生產(chǎn)記錄的填寫是否完整、真實、準確，是否能夠追溯藥品生產(chǎn)的全過程。2.查看生產(chǎn)過程中的清場記錄，確保每批生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)場所、設備、容器等得到及時清潔，防止交叉污染。3.檢查生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制情況，如溫度、濕度、壓差等是否符合規(guī)定要求。4.核實生產(chǎn)過程中的物料平衡情況，是否在規(guī)定的偏差范圍內(nèi)。（七）質(zhì)量管理1.審查質(zhì)量管理部門的檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄，檢查檢驗項目、方法、頻次等是否符合規(guī)定。2.查看產(chǎn)品的放行程序，是否經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人批準放行，放行依據(jù)是否充分。3.檢查不合格品的管理情況，是否有明確的處理流程，記錄是否完整。（八）檢查方法1.文件審查：查閱各類文件記錄，檢查其完整性、準確性和合規(guī)性。2.現(xiàn)場觀察：實地查看生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等場所的實際情況，觀察人員操作行為、設備運行狀態(tài)、物料存放等。3.人員訪談：與各級管理人員、操作人員、質(zhì)量檢驗人員等進行交流，了解其對GMP知識的掌握程度和實際工作情況。4.數(shù)據(jù)分析：對生產(chǎn)數(shù)據(jù)、檢驗數(shù)據(jù)、設備運行數(shù)據(jù)等進行分析，判斷是否存在異常情況。五、檢查記錄與報告（一）檢查記錄1.檢查人員應在檢查過程中如實記錄檢查情況，包括檢查時間、地點、檢查對象、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及相關(guān)證據(jù)等。2.檢查記錄應采用統(tǒng)一的格式，字跡清晰、內(nèi)容完整，可采用文字記錄、拍照、錄像等多種方式進行記錄。3.檢查記錄應由檢查人員簽字確認，并妥善保存，以備后續(xù)查閱和追溯。（二）檢查報告1.檢查結(jié)束后，檢查小組應及時編寫檢查報告。檢查報告應包括檢查概況、檢查依據(jù)、檢查發(fā)現(xiàn)的問題、原因分析、整改建議等內(nèi)容。2.檢查報告應客觀、準確地反映檢查情況，語言簡潔明了，邏輯嚴謹。3.檢查報告經(jīng)檢查小組組長審核后，提交給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對報告進行匯總分析，形成公司層面的GMP跟蹤檢查情況報告。六、整改措施與跟蹤（一）整改措施制定1.質(zhì)量管理部門將檢查報告及時發(fā)送給被檢查部門，被檢查部門應針對報告中提出的問題，在規(guī)定的時間內(nèi)制定詳細的整改措施。2.整改措施應明確整改責任人、整改期限、整改目標和具體的整改步驟，確保整改工作具有可操作性。（二）整改實施1.被檢查部門按照整改措施認真組織實施整改工作，確保整改措施落實到位。2.在整改過程中，如遇到困難或需要協(xié)調(diào)其他部門支持的情況，應及時向質(zhì)量管理部門報告。（三）整改跟蹤1.質(zhì)量管理部門負責對整改措施的落實情況進行跟蹤檢查，定期了解整改工作進展。2.對整改工作不力的部門和個人，質(zhì)量管理部門應及時進行督促和指導，必要時采取相應的考核措施。3.整改完成后，被檢查部門應向質(zhì)量管理部門提交整改報告，申請復查。質(zhì)量管理部門組織對整改情況進行復查，驗證整改效果。如整改未達到要求，應責令繼續(xù)整改，直至符合規(guī)定。七、培訓與宣傳（一）培訓1.質(zhì)量管理部門應定期組織GMP相關(guān)培訓，培訓對象包括公司各級管理人員、操作人員、質(zhì)量檢驗人員等。2.培訓內(nèi)容應涵蓋藥品GMP法規(guī)、標準、文件管理、人員管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面的知識和技能。3.培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、在線學習、案例分析等