gmp認證檢查管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范公司的GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）認證檢查工作，確保公司藥品生產活動符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，保證藥品質量安全，提升公司質量管理水平，增強市場競爭力。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有藥品生產車間、倉庫、質量控制部門以及與藥品生產相關的各職能部門，涵蓋藥品從原材料采購、生產加工、包裝儲存到銷售全過程的GMP認證檢查管理。（三）依據(jù)本辦法依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》以及國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的相關法規(guī)、標準和指南制定。二、認證檢查職責分工（一）質量管理部門1.負責制定和修訂GMP認證檢查計劃，并組織實施。2.對各部門執(zhí)行GMP情況進行日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正不符合項。3.負責收集、整理和分析GMP認證檢查相關數(shù)據(jù)，建立質量管理檔案。4.組織內部GMP培訓，提高員工對GMP法規(guī)的認識和執(zhí)行能力。5.配合藥品監(jiān)督管理部門的認證檢查工作，提供相關資料和協(xié)助。（二）生產部門1.按照GMP要求組織藥品生產活動，確保生產過程符合工藝規(guī)程和質量標準。2.負責生產設備的維護、保養(yǎng)和清潔，保證設備正常運行，滿足GMP生產要求。3.對生產操作人員進行培訓，使其熟悉GMP規(guī)定和本崗位操作規(guī)程。4.負責生產區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生管理，保持生產環(huán)境整潔。5.配合質量管理部門進行GMP認證檢查，對提出的不符合項及時整改。（三）物料管理部門1.負責藥品原材料、包裝材料的采購、驗收、儲存和發(fā)放管理，確保物料符合質量標準和GMP要求。2.建立物料供應商評估體系，選擇合格的供應商，并對供應商進行定期評估和管理。3.負責物料的標識、儲存條件控制，防止物料混淆、變質和污染。4.配合質量管理部門對物料進行檢驗和放行，確保投入生產的物料質量合格。5.接受GMP認證檢查，提供物料管理相關資料和記錄。（四）設備管理部門1.負責制定和實施設備管理制度，確保設備的選型、安裝、調試、維護、保養(yǎng)和驗證符合GMP要求。2.建立設備檔案，記錄設備的運行、維護、維修等情況。3.組織設備操作人員培訓，使其熟悉設備操作和維護技能，保證設備正常運行。4.配合質量管理部門進行設備清潔驗證、工藝驗證等工作，提供設備相關數(shù)據(jù)和資料。5.對GMP認證檢查中涉及的設備問題及時整改，確保設備符合認證要求。（五）質量控制部門1.負責藥品質量檢驗工作，制定和執(zhí)行質量檢驗標準和操作規(guī)程。2.對原材料、包裝材料、中間產品和成品進行檢驗，確保產品質量符合標準。3.負責檢驗儀器設備的校準、維護和管理，保證儀器設備準確可靠。4.對檢驗數(shù)據(jù)進行記錄、分析和報告，為質量決策提供依據(jù)。5.參與GMP認證檢查，提供質量檢驗相關資料和數(shù)據(jù)，協(xié)助查找質量問題。（六）人力資源部門1.負責制定GMP培訓計劃，組織員工參加GMP法規(guī)、技能等培訓。2.建立員工培訓檔案，記錄員工培訓情況和考核結果。3.確保員工具備與崗位相適應的GMP知識和技能，滿足藥品生產質量管理要求。4.配合其他部門進行GMP認證檢查相關工作，提供人力資源支持。（七）行政部門1.負責公司辦公區(qū)域、生活區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生管理，保持環(huán)境整潔。2.提供GMP認證檢查所需的辦公設施和后勤保障。3.協(xié)助質量管理部門開展GMP宣傳教育活動，營造良好的GMP工作氛圍。4.對GMP認證檢查中涉及的行政事務問題及時處理和協(xié)調。三、認證檢查計劃制定（一）年度計劃質量管理部門應于每年年底前，根據(jù)公司藥品生產計劃、法規(guī)要求以及上一年度GMP認證檢查情況，制定下一年度的GMP認證檢查年度計劃。年度計劃應涵蓋公司所有涉及GMP的部門和環(huán)節(jié)，明確檢查項目、檢查頻次、檢查時間安排等內容。（二）專項計劃1.當公司新建或改建藥品生產車間、新增生產劑型或工藝變更時，質量管理部門應及時制定專項GMP認證檢查計劃，確保新設施、新工藝、新劑型符合GMP要求。2.針對藥品質量投訴、不良反應報告等情況，質量管理部門可根據(jù)需要制定專項檢查計劃，對相關環(huán)節(jié)進行深入調查和檢查，查找質量問題根源。3.當國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布新的法規(guī)、標準或指南時，質量管理部門應及時評估對公司的影響，制定專項檢查計劃，確保公司生產活動符合最新要求。（三）臨時計劃在日常工作中，如發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質量的重大問題或緊急情況，質量管理部門可隨時啟動臨時GMP認證檢查計劃，對相關部門和環(huán)節(jié)進行突擊檢查，及時消除質量隱患。四、認證檢查實施（一）檢查準備1.檢查組組成：根據(jù)檢查項目和范圍，由質量管理部門牽頭，從相關部門抽調熟悉GMP法規(guī)和業(yè)務的人員組成檢查組。檢查組應明確分工，確保檢查工作全面、細致。2.文件資料準備：被檢查部門應提前準備好與GMP相關的文件、記錄、檔案等資料，包括質量管理文件、生產操作規(guī)程、設備維護記錄、物料出入庫記錄、檢驗報告等，以備檢查組查閱。3.現(xiàn)場準備：被檢查部門應提前對生產現(xiàn)場、倉庫、檢驗場所等進行清潔、整理，確保環(huán)境整潔、物料擺放有序、設備正常運行，并保證各項生產活動處于受控狀態(tài)。（二）首次會議1.檢查組到達檢查現(xiàn)場后，應召開首次會議。首次會議由檢查組組長主持，公司高層管理人員、各部門負責人及相關人員參加。2.會議內容包括：介紹檢查組組成人員及檢查目的、范圍和程序；強調檢查紀律；公司負責人介紹公司基本情況、GMP執(zhí)行情況及上次認證檢查整改情況；明確末次會議時間。（三）現(xiàn)場檢查1.檢查組按照GMP認證檢查標準和檢查計劃，對公司各部門進行現(xiàn)場檢查。檢查內容包括人員資質與培訓、廠房與設施、設備管理、物料管理、生產管理、質量管理、文件管理、驗證管理等方面。2.檢查過程中，檢查組應采用文件審查、現(xiàn)場觀察、人員詢問、數(shù)據(jù)核對等方法，全面、深入地了解公司GMP執(zhí)行情況。對發(fā)現(xiàn)的不符合項，應詳細記錄，并與被檢查部門溝通確認。3.被檢查部門應積極配合檢查組工作，如實提供相關資料和信息，對檢查組提出的問題及時解答，并協(xié)助查找問題根源。（四）文件審查1.檢查組對公司提交的與GMP相關的文件進行審查，包括質量手冊、程序文件、操作規(guī)程、記錄表格等。2.文件審查重點關注文件的完整性、準確性、適用性和可操作性，檢查文件是否符合GMP法規(guī)要求，是否與公司實際生產情況相適應，文件之間是否相互協(xié)調一致。3.對文件審查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組應及時記錄，并要求被檢查部門限期整改。（五）數(shù)據(jù)核對1.檢查組對公司生產、質量等方面的數(shù)據(jù)進行核對，包括物料出入庫數(shù)據(jù)、生產記錄數(shù)據(jù)、檢驗數(shù)據(jù)等。2.數(shù)據(jù)核對主要檢查數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性和可追溯性，確保數(shù)據(jù)能夠反映公司實際生產和質量控制情況。3.通過數(shù)據(jù)核對，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常或存在疑問時，檢查組應進一步調查核實，要求被檢查部門提供相關解釋和證明材料。（六）末次會議1.現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應召開末次會議。末次會議由檢查組組長主持，公司高層管理人員、各部門負責人及相關人員參加。2.會議內容包括：檢查組通報檢查情況，宣讀不符合項報告；被檢查部門對不符合項進行確認，并提出整改措施和整改期限；公司負責人對檢查結果表態(tài)，承諾認真整改，確保公司GMP執(zhí)行符合要求；明確整改跟蹤復查時間。五、不符合項整改（一）整改措施制定1.被檢查部門在接到不符合項報告后，應立即組織相關人員對不符合項進行分析，查找問題根源，制定切實可行的整改措施。2.整改措施應明確整改責任人、整改期限和整改目標，確保整改工作能夠有效落實。整改措施應具有針對性和可操作性，能夠從根本上消除不符合項產生的原因。（二）整改實施1.整改責任人按照整改措施要求，認真組織實施整改工作。在整改過程中，應及時記錄整改情況，包括采取的整改措施、整改過程中遇到的問題及解決方法等。2.整改過程中，如涉及到文件修訂、設備改造、人員培訓等工作，相關部門應密切配合，確保整改工作順利進行。（三）整改跟蹤復查1.質量管理部門應按照整改期限要求，對整改情況進行跟蹤復查。跟蹤復查可采用現(xiàn)場檢查、文件審查、數(shù)據(jù)核對等方式，確保整改措施得到有效落實，不符合項已徹底整改。2.對整改不到位的部門，質量管理部門應下達整改通知書，要求其繼續(xù)整改，直至符合要求。對多次整改仍不符合要求的部門，應按照公司相關規(guī)定進行嚴肅處理。六、認證檢查記錄與檔案管理（一）記錄要求1.認證檢查過程中，檢查組應如實記錄檢查情況，包括檢查時間、檢查人員、檢查項目、發(fā)現(xiàn)的不符合項及整改要求等內容。記錄應字跡清晰、內容完整、準確無誤。2.被檢查部門對檢查組提出的問題及整改要求應進行詳細記錄，并及時反饋整改情況。記錄應妥善保存，以備查閱。（二）檔案建立1.質量管理部門應負責建立GMP認證檢查檔案，將每次認證檢查的相關資料進行整理歸檔。檔案內容包括認證檢查計劃、檢查報告、不符合項報告、整改措施及整改跟蹤復查記錄等。2.GMP認證檢查檔案應按照年度和檢查項目進行分類管理，便于查詢和使用。檔案應保存期限不少于藥品有效期后一年。（三）檔案查閱1.公司內部人員因工作需要查閱GMP認證檢查檔案時，應填寫查閱申請表，經(jīng)質量管理部門負責人批準后，方可查閱。查閱人員應遵守檔案查閱規(guī)定，不得擅自復印、涂改、損毀檔案資料。2.外部單位（如藥品監(jiān)督管理部門、客戶等）需要查閱GMP認證檢查檔案時，應按照相關規(guī)定辦理查閱手續(xù)，經(jīng)公司高層管理人員批準后，由質量管理部門安排專人陪同查閱，并做好查閱記錄。七、培訓與宣傳（一）培訓1.人力資源部門應定期組織GMP法規(guī)及相關知識培訓，提高員工對GMP的認識和理解。培訓內容應包括GMP法規(guī)解讀、公司GMP文件學習、實際操作技能培訓等。2.各部門應根據(jù)自身工作特點，開展針對性的GMP培訓活動，確保員工熟悉本崗位的GMP要求和操作規(guī)程。培訓后應進行考核，考核結果應與員工績效掛鉤。3.質量管理部門應加強對新入職員工的GMP基礎培訓，使其盡快了解和掌握GMP基本知識和要求，適應藥品生產質量管理工作。（二）宣傳1.行政部門應通過內部宣傳欄、公司網(wǎng)站、內部刊物等渠道，宣傳GMP法規(guī)和公司GMP執(zhí)行情況，營造良好的GMP工作氛圍。2.質量管理