門店藥品召回管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)門店藥品召回管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本門店所經(jīng)營(yíng)藥品的召回管理工作。（三）定義1.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（四）工作原則1.藥品召回工作應(yīng)當(dāng)遵循安全第一、效率優(yōu)先的原則。2.堅(jiān)持主動(dòng)召回與責(zé)令召回相結(jié)合，確保及時(shí)、有效地召回存在安全隱患的藥品。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品召回工作，制定召回計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。2.對(duì)召回藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確定召回級(jí)別。3.負(fù)責(zé)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商及相關(guān)監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)反饋召回進(jìn)展情況。（二）采購(gòu)部門1.協(xié)助質(zhì)量管理部門查找藥品的采購(gòu)渠道，提供相關(guān)采購(gòu)信息。2.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系，傳達(dá)召回要求，督促供應(yīng)商配合召回工作。（三）銷售部門1.負(fù)責(zé)通知門店各銷售區(qū)域，對(duì)已銷售的存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。2.收集并反饋消費(fèi)者關(guān)于召回藥品的相關(guān)信息。（四）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)對(duì)召回藥品進(jìn)行隔離存放，確保召回藥品的安全。2.配合質(zhì)量管理部門對(duì)召回藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)等工作。（五）門店各崗位人員1.負(fù)責(zé)在各自工作區(qū)域內(nèi)查找、識(shí)別存在安全隱患的藥品，并及時(shí)報(bào)告。2.配合做好召回藥品的下架、封存等工作。三、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估（一）隱患信息收集1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立藥品安全隱患信息收集渠道，包括但不限于藥品不良反應(yīng)報(bào)告、上級(jí)部門通知、媒體報(bào)道、消費(fèi)者投訴等。2.各部門及崗位人員發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患信息后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。（二）調(diào)查核實(shí)1.質(zhì)量管理部門接到隱患信息后，應(yīng)立即組織人員對(duì)隱患情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。2.調(diào)查內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、銷售流向、使用情況等。3.必要時(shí)，可委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，以確定藥品是否存在安全隱患。（三）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.質(zhì)量管理部門根據(jù)調(diào)查核實(shí)情況，對(duì)藥品安全隱患進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮以下因素：藥品的不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、涉及范圍、對(duì)人體健康和生命安全的危害程度等。3.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，確定藥品召回級(jí)別。四、藥品召回的分級(jí)與實(shí)施（一）召回分級(jí)1.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。2.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。3.三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（二）召回實(shí)施1.主動(dòng)召回藥品生產(chǎn)企業(yè)決定主動(dòng)召回后，應(yīng)立即通知本門店質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門接到通知后，應(yīng)按照召回級(jí)別，迅速制定召回計(jì)劃，并組織相關(guān)部門實(shí)施。召回計(jì)劃應(yīng)包括召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等內(nèi)容。銷售部門負(fù)責(zé)通知門店各銷售區(qū)域，對(duì)已銷售的存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。通知方式可采用電話、郵件、公告等形式。倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)對(duì)召回藥品進(jìn)行隔離存放，做好標(biāo)識(shí)，并配合質(zhì)量管理部門對(duì)召回藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)等工作。門店各崗位人員應(yīng)積極配合召回工作，對(duì)各自工作區(qū)域內(nèi)的召回藥品進(jìn)行查找、下架、封存等操作。2.責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)傳達(dá)責(zé)令召回通知，并監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求實(shí)施召回。本門店應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作，提供相關(guān)銷售數(shù)據(jù)和庫(kù)存信息等。（三）召回進(jìn)度跟蹤1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立召回進(jìn)度跟蹤機(jī)制，定期對(duì)召回工作進(jìn)展情況進(jìn)行檢查和評(píng)估。2.各部門應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告召回工作中遇到的問(wèn)題和困難，以便及時(shí)協(xié)調(diào)解決。3.召回工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)撰寫召回工作總結(jié)報(bào)告，分析召回原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施。五、召回藥品的處理（一）隔離存放召回藥品應(yīng)在倉(cāng)儲(chǔ)部門設(shè)置專門的區(qū)域進(jìn)行隔離存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止與正常藥品混淆。（二）清點(diǎn)核對(duì)質(zhì)量管理部門組織倉(cāng)儲(chǔ)部門等相關(guān)人員對(duì)召回藥品進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，確保召回藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等信息準(zhǔn)確無(wú)誤。（三）處置方式1.對(duì)于確認(rèn)存在安全隱患的召回藥品，應(yīng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行銷毀或其他無(wú)害化處理。2.銷毀召回藥品時(shí)，應(yīng)做好記錄，包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式等信息。記錄應(yīng)保存至少五年。3.對(duì)于經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)確認(rèn)不存在安全隱患的召回藥品，可在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下，按照正常藥品的銷售渠道進(jìn)行銷售或退回供應(yīng)商。六、信息溝通與記錄（一）內(nèi)部溝通1.建立健全內(nèi)部信息溝通機(jī)制，確保各部門之間能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地傳遞藥品召回相關(guān)信息。2.定期召開藥品召回工作會(huì)議，通報(bào)召回工作進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)解決工作中存在的問(wèn)題。（二）與外部溝通1.與藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商保持密切溝通，及時(shí)了解召回工作的最新要求和進(jìn)展情況。2.按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時(shí)報(bào)告召回工作情況，接受監(jiān)督檢查。3.對(duì)消費(fèi)者關(guān)于召回藥品的咨詢和投訴，應(yīng)及時(shí)給予答復(fù)和處理，并做好記錄。（三）記錄管理1.建立藥品召回記錄檔案，對(duì)召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、召回原因、召回級(jí)別、召回時(shí)間、召回?cái)?shù)量、處理情況等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.藥品召回記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于五年。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥品召回管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織全體員工進(jìn)行培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品召回相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品安全隱患的識(shí)別與評(píng)估方法。3.藥品召回的分級(jí)與實(shí)施流程。4.召回藥品的處理要求。（三）培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。